1era Fase de Transición

Actividad Fecha Responsable

1. Capacitación a Administradores del SGC y Auditores Internos en la interpretación OK RH

de la Norma ISO 9001:2015 SGC

2. Identificar brechas de los nuevos requisitos en los Procesos, SGC, Operaciones, 6 Octubre Administradores de
Procedimientos Procesos
SGC
3. Platica Principales Cambios ISO 9001:2008 9001:2015 al equipo Gerencial 10 Octubre MDC
SGC

4. Plan de implementación. 30 Octubre MDC

Administradores de
Procesos
SGC
5. Actualizar SGC según la norma ISO 9001:2015 Enero 2017 Dirección
Equipo Gerencial
Admón. de Procesos
SGC
Auditoría Interna General en base a la Norma ISO 9001:2015 Febrero 2017 SGC

Auditoría Externa IOS 9001:2015 Marzo 2017 SIGE

UDN Procedimiento Responsable

Manufactura PCD120616003 Juan Pérez

Admon SGC:__________
 Nueva Perspectiva ISO 9001:2015
 Asegurar que la norma cumpla con los requerimientos y necesidades de las partes
interesadas.
 Desarrollo de pensamiento basado en el Riesgo.
 Involucramiento de la Dirección en el SGC.
 Alineación de la política y objetivos del SGC con la estrategia de la organización.
 Mejora el control de riesgos
 Mejor control de los procesos, dirigidos a mejorar los resultados
 Enfoque en el logro de los resultados planificados.
 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación

2. Normas para la consulta 2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad 4. Contexto de la organización

5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo

6. Gestión de los recursos 6. Planificación

7. Realización del producto 7. Apoyo

8. Medición, análisis y mejor 8. Operaciones

9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos Generales
Establecer documentar, implementar y mantener un SGC y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta norma.
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
Documentar: Manual de cálida, declaraciones de la política y
objetivos de calidad, procedimientos y requisitos de la Norma y los
establecidos por la Norma.
4.2.2 Manual de Calidad
Establecer y mantener un manual de calidad.
4.2.3 Control de los documentos
Aprobar, revisar, actualizar y asegurar la identificación de los
cambios, asegurar la disponibilidad de las actualizaciones.
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la Organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de sus sistema de gestión de la calidad.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Debe determinar
• Las partes interesadas que son pertinentes al SGC
• Los requisitos de dichas partes
• Darles seguimiento y revisar la información de las mismas.
4.3 Determinación del alcance del SGC
Debe determinar los limites y la aplicabilidad del SGC (establecer
el alcance) considerando las cuestiones internes, externas y las
partes interesadas así como los productos de la organización.

4.2.4 Control de los registros 4.4 Sistema de Gestión de Calidad

Controlar los registros que proporcionan evidencia de la Debe: Establecer, implementar, mantener y mejorar
conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del
continuamente el SGC, incluidos los procesos necesarios y sus
SGC. Análisis: interacciones
Interno y externo • Abordar los riesgos y oportunidades
Partes Interesadas
 5. Responsabilidad de la dirección 5. Liderazgo
5.1 Compromiso de la dirección 5.1 Liderazgo y compromiso
La Alta Dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso 5.1.1 Generalidades
con el desarrollo e implementación del SGC, así como la mejora La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
continua de su eficacia. Cambios: respecto al SGC. ¿Como?:
5.2 Enfoque al cliente • Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir
La Alta Dirección debe asegurarse que los requisitos del cliente cuentas con relación a la eficacia del SGC.
de determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la • Asegurándose de que la política y objetivos de calidad
satisfacción del cliente sean compatibles con el contexto y dirección
estratégica.
• Promoviendo el uso del enfoque basado en procesos
y el pensamiento basado en riesgos.
• Asegurando los resultados del SGC
5.1.2 Enfoque al Cliente
La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que se
determina, comprende y cumplen los requisitos del cliente, los
Compromiso de la Dirección con las legales y reglamentarios, se determinan y consideran los
operaciones del SGC riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad
del producto y mantener el enfoque en el aumentando la
satisfacción del cliente 2008
5. Responsabilidad de la dirección
5.3 Política de Calidad
Asegurarse de que la política es adecuada , incluye
compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua del
SGC, marco de referencia para establecer los objetivos, es
comunicada y entendida.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos se establecen en las
funciones y los niveles de la organización.
5.4.2 Planificación del SGC
La Alta Dirección debe Asegurar la planificación del SGC con el fin de
cumplir los requisitos generales (4.1) y los objetivos de calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la
organización.
5.5.2 Representante de la dirección
La Alta Dirección debe designar un miembro de la dirección de la
organización quien independientemente de otras responsabilidades
debe tener la responsabilidad de asegurar el establecimiento e
implementación del SGC, informar a la Alta Dirección sobre el
desempeño del SGC , asegurarse de que se promueva la toma de
conciencia.
5.5.3 Comunicación Interna.
Asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación
apropiados y que la comunicación se efectúa considerando la
eficiencia del SGC
5. Liderazgo
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
La Alta Dirección debe establecer, implementar y mantener
una Política de Calidad apropiada al propósito y contexto
de la organización y apoye su dirección estratégica. Así
como incluir un compromiso de mejora continua del SGC
5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad
Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización. Estar disponible para las partes interesadas
pertinentes. (Información documentada)
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad de la
organización
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización
Responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se comuniquen y se entiendan.
Asignar la responsabilidad y autoridad para:
• Asegurar que el SGC es conforme a la norma.
• Asegurar que los procesos están proporcionando
las salidas previstas.
• Informar sobre el desempeño del SGC y las
oportunidades de mejora.
• Asegurar que se promueve el enfoque al cliente.
• Asegurar la integridad del SGC se mantiene.
5. Responsabilidad de la dirección 6. Planificación
6.1 Acciones para aborda riesgos y
5.6 Revisión de la dirección oportunidades
6.1.1 Planificar el SGC considerando las cuestiones externas
5.6.1 Generalidades e internas y los requisitos de las partes interesadas
determinando los riesgos y las oportunidades.
La Alta Dirección debe revisar el SGC de la organización a
intervalos planificados para asegurar su conveniencia, 6.1.2 La Organización debe planificar (Riesgos)
adecuación y eficacia continua. Planificar : Acciones para abordar riesgos y oportunidades, Integrar
las acciones en sus procesos, Evaluar la eficacia de las acciones, Las
5.6.2 Información de entrada para la revisión acciones deben ser proporcionales al impacto
Resultados de las auditorias, retroalimentación del cliente, 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
desempeño de los procesos, estado de las acciones correctivas y
preventivas, el seguimiento de las acciones, recomendaciones para 6.2.1 Establecimiento de objetivos de calidad para las
la mejora. funciones y niveles pertinentes en los procesos necesarios
del SGC
5.6.3 Resultados de la Revisión
6.2.2 Planificar como lograr los objetivos (que se va hacer,
Incluyendo todas las decisiones y acciones relacionadas con que recursos, quien es el responsable, cuando se finalizará,
la mejora del SGC, la mejora del producto y las necesidades como se evaluarán los resultados)
de recursos. 6.3 Planificación de los cambios
• Reconocimiento de Riesgos Cuando existan cambios en el SGC, estos se deben llevar de
manera planificada El Propósito de los cambios y sus
• Implementación de estrategias consecuencias Integridad del SGC, disponibilidad de
para abordar los riesgos recursos, asignación o reasignación de responsabilidades
 6. Gestión de los recursos
6.1 Previsión de los recursos
La Organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para implementar y mantener el SGC y
aumentar la satisfacción del cliente.
6.2 Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecten los requisitos
del producto deben ser competentes con base en la
educación, formación, habilidades y experiencias
6.2.2 Competencias, formación y toma de decisiones
Determinar las competencias necesarias, proporcionar formación ,
asegurar que el personal es consciente de la importancia de sus
actividades y como contribuyen al logro de los objetivos.
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto (edificios, equipos, servicio de apoyo)
6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
7. Apoyo
7.1 Recursos
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora continua del SGC, considerando la capacidad y
limitaciones de los recursos internos, y que se necesita
obtener de los proveedores externos
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las
personas necesarias para la implementación eficaz de su
SGC y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria paras la operación
de sus procesos y la conformidad de los productos y
servicios.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener el ambiente necesario para la operación de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios. (sociales, psicológicos, físicos)

• Gestión del conocimiento que
impacta en los proceso
• Competencias
• Toma de conciencia
• Recursos de seguimiento y
medición para los procesos
(especificación de los que aplican)
7. Apoyo
7.1.5 Recursos de Seguimiento y medición
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse
de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los
productos.
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o se considera
como esencial: Calibrarse o verificarse, antes de su utilización contra
patrones de medición. Identificar su estado. Protegerse contra ajustes,
daños o deterioro. Si la validez de los resultados de mediciones previas
se ha afectado se deben de tomar las acciones adecuadas.
7.1.6 Conocimiento de la organización
7.2 Competencias
Determinar los conocimientos necesarios para la
operación de los procesos: Mantenerse y ponerse a
disposición. Adquirir o acceder a conocimientos
adicionales.
 7. Apoyo
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
Determinar las comunicaciones internas y externas que incluyan:
Qué comunicar, Cuándo comunicar, A quién comunicar, Cómo
comunicar, Quién comunica
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
Al crear y actualizar la información documentada debe de:
Identificación y descripción, titulo, fecha y autor, formato, Idioma,
versión del software o gráficos, medio de soporte, papel o
electrónico, Revisión y aprobación
7.5.2 Creación y actualización
Para el control de la información documentada:
Distribución, acceso, recuperación y uso Almacenamiento y
preservación, incluida la legibilidad. Control de cambios (versión)
Conservación y disposición Externa Registros, deben de protegerse
contra modificaciones no intencionadas

7.5.3 Control de la información documentada

 7. Realización del producto 8. Operaciones
7.1 Planificación de la realización del producto 8.1 Planificación y control operacional
Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización 8.2 Requisitos para el producto y servicio
del producto. La planificación debe ser coherente con los requisitos
de los otros procesos del SGC. 8.2.1 Comunicación con el cliente
7.2 Procesos relacionados con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos para los
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto productos y servicios
La organización debe determinar los requisitos específicos del 8.2.3 Revisión de los requisitos para los
cliente, los no establecidos por el cliente pero necesarios, los legales
y reglamentarios. productos y servicios
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 8.2.4 Cambios en los requisitos para los
Revisar los requisitos relacionados con el producto . productos y servicios
7.2.3 Comunicación con el cliente 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicación con los clientes
7.3 Diseño y Desarrollo
• Control de los procesos externos
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
• Actividades de liberación
Planificación y control del diseño y desarrollo del producto (etapas • Salidas no conformes
del diseño, revisión, verificación y validación)
7. Realización del producto
7.3.2 Elementos de entrada para el desarrollo y diseño
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.5 Producción y prestación de servicios
7.5.1 Control del producto y las prestaciones del
servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de
la prestación del servicio.
7.5.3 Identificación y trazabilidad*
8. Operaciones
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles para el diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información por los proveedores externos
8.5 Producción y provisión del producto
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
7. Realización del producto
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y
medición
8. Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditorias internas
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoria Interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
• Alineación del SGC con la
estrategia de la organización
• Resultados de la evaluación de
los proveedores
8. Medición, análisis y mejora
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones Preventivas
10.Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No Conformidades y Acciones Correctivas
10.1.2 Ocurrencia de una no conformidad
10.2.2 Conservación de información documentada
10.3 Mejora continua
 ISO 9001:2008 ISO 9001: 2015

Satisfacción del cliente Mitigar los riesgos de la satisfacción del cliente.

Operación: Proveedores: Evaluación de su producto final. Operación: Contratación externa: Control de las actividades que impactan en mi producto.

Operación: Control de No Conformantes Operación: Control de salidas.

Diseño y desarrollo Únicamente cambia la definición

Contexto de la Organización Debe determinar cuestiones externas e internas.

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinar el alcance del SGC

Planificación: Política de la calidad
Planificación: Objetivos basados en la percepción de la alta dirección.
Política de Calidad disponible para las partes interesadas.
Tiene que ser coherente con el SGC
Estar disponible y mantenerse como información documentada
Problemas (Acción correctiva)
Riesgo ( Acción preventiva)
Oportunidad (Acción de mejora)
Objetivos basados en diagnósticos, tomando en cuenta los riesgos, la organización
determinará como darle seguimiento a los objetivos.

Ambiente de trabajo: Clima laboral Ambiente para la operación de los procesos.

Competencias: Formación y experiencia Competencias: Formación o experiencia
Control de documentos Información documentada: Lo que la organización determina como
importante
Enfoque en documentación de procedimientos y procesos. Estructura de alto nivel. Se documentará únicamente lo que me genere valor
 ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
Mejora Continua (sin seguimiento) Mejora: Éxito sostenido

Partes interesadas
Liderazgo: Intención del involucramiento de la alta dirección
(Representante de la alta dirección)
Partes interesadas: Visión holística, organismos o personas que son, se
pueden ver o perciben como afectadas son una actividad o decisión de la
empresa.
Liderazgo: Alineación de la política de calidad y los objetivos del SGC con la
estrategia de la organización.