REYOUNG PHARMACEUTICAL CO.

,
LTD
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

CERTIFICADO DE ANALISIS DEL PRODUCTO TERMINADO

Nombre re del producto: Sales de Rehidratación Oral – 2018

Forma Farmacéutica: Polvo para solución oral

Concentraciones:
Cloruro de Socio: 2.6 g Cloruro de Potasio: 1.5 g
Citrato de Sodio: 2.9 g Gluocosa Anhidra: 13.5 g

N° de lote: 173152032 Fecha de Análisis: 01/12/2017

Fecha de manufactura: 10/2017 Cantidad: 210050 sobres
Fecha de Expiración : 10/2020 Presentación: Caja x 50 sobres
Metodo referencia: BP 2018
 PRUEBA ESPECIFICACIONES RESULTADOS
Polvo blanco Cristalino Polvo blanco Cristalino
Descripción
Identificación
La reacción de solución de cúprico-tartárico R1: Se produce un precipitado abundante de óxido
A. Glucosa Anhidra Se produce un precipitado abundante de OXIDO de cobre (I).
DE COBRE (i)
De la reacción B característico de las sales de Un precipitado de color anaranjado-amarillo se
B. Potasio potasio un precipitado de color amarillo o forma inmediatamente.
anaranjado – amarillo se forma inmediatamente.

De la reacción A característico de las sales de Se forma un precipitado blanco denso.

C. Sodio sodio:
Se forma un precipitado blanco denso
Da la reacción A Característico de los cloruros: El El precipitado se disuelve
D. Cloruro precipitado se disuelve fácilmente con la posible fácilmente con la posible
excepción de unas pocas partículas grandes que excepción de unas pocas
se disuelven lentamente. partículas grandes que se disuelven lentamente.

Para las preparaciones que contienen citrato de A. La adición de un exceso de amoníaco

E. Citrato sodio una cantidad del polvo oral que contiene eí concentrado R produce ! un color violeta,
equivalente de 50 mg de ácido cítrico da las volviéndose 3 ' azul-violeta
reacciones A y B característicos de citratos:
A. La adición de un exceso de B. Un precipitado blanco se produce que es
amoníaco soluble en ácido acético 6M.
concentrado R produce un color violeta,
volviéndose a azul-violeta
B. Un precipitado blanco se produce que es
soluble en ácido acético 6Pvl.

No más de 2 de las masas individuales se desvían Cumple

Uniformidad de peso (masa) de la masa media en más del 10 por ciento y
ninguna se desviar en mas de 20 por ciento.
Pérdida por Secado* No más de 1.0% 0.16 %

pH* 7.0-8.8 7.97

Llenado mínimo* Peso neto promedio del contenido de ¡os 10 envases debe ser no menos de
la cantidad declarada y el peso neto del contenido de cualquier envase
individual debe ser no menos de 95% y no más de 105% de la cantidad 20.6000 g
declarada. 99.01 %

Valoración:
Contenido de:
Potasio 90 a 110% de la cantidad declarada 99.62%
Sodio 90 a 110% de la cantidad declarada 99.76 %
Cloruro 90 a 110% de la cantidad declarada 103.1%
Cunto 90 a 110% de la cantidad declarada 97.58%
Glucosa Anhidra 90 a 110% de la cantidad declarada 101.4%
Prueba Microbiología
Recuento total de microbios No mas de 1 000 UFC / g <1 UFC/g
aerobios
Recuento total de hongos y levaduras
Patógenos: No mas de 1 00 UFC / g <1 UFC/g
E. Coü
S. aureus
P. a eruginosa Ausente/g Au senté/g
Salmonella Ausente/g Ausente/g
Ausente/g Ausente/g
Ausente/10g Ausente/10g
Conclusión El producto terminado cumple con los requisitos de la BP 2017 y (*) USP 40

Aprobado por:

Nombre: Zhou Guilong

Gerente de Control de calidad
 ACTA DE MUESTREO N° E0049/0118

SIEC N°009-2016-CENARES/MINSA

Fecha: 30-01-2018 Hora: 09:20AM Numero de entrega: SEGUNDA

Proveedor: PUARMAGEN SAC

Laboratorio de la red de laboratorios oficiales de controlde calidad del sector salud: HYPATIAS S.A.
Participantes: (Nombre y representación)

QF. JOSE ANDRES ASENTO GUEVARA (HIPATIA S.A.)

QF. JIMMY GARCIA CALLA (PUERMAGEN SAC)

Datos del Producto:

Nombre y concentración : SALES DE REHITRATACION ORAL
DCI : -.
Forma Farmacéutica : POLVO PARA SOLUCION ORAL
Forma de Presentación : CAJA CXON 50 SOBRES X 20.5G C/U
Fabricante : REYOUNG PHARMACEUTICAL CO LTD
País : CHINA
N° de Registro Sanitario : EE - 03853

Datos del Muestreo

Lugar de muyestro (dirección) : AV. INDUSTRIAL N°160 URB. LA AURORA - ATE
Nº total de unidades a entregar :-
Nº total de lotes a entregar : 04 correspondiente a: SEGUNDA

Nº de Lote Fecha de vencimiento Cantidad

173152031 10/2020 210000 SOBRE
173152029 10/2020 210000 SOBRE
173152030 10/2020 210000 SOBRE
173152032 10/2020 210000 SOBRE

Lotes muestreados

Nº de Lote N° de Unidades
173152031 100 SOBRES

Técnica de muestreo:
El proveedor entrego al representan del laboratorio del control de calidad y si corresponde SI NO No aplica
- Certificado de análisis del lote o lotes muestreados X
- Especifciones técnicas X
- Tecnica analítica del producto marmaceutico terminado X
- Estandar (es) X
- Certificado de análisis del estandar X

Observaciones:SOLICITA ANALISIS SEGÚN SIEC N°009-2016CEVARES/MINSA: DE ACUERDO AFICHA

TECNICA TEMPERATURA DE ALMACEN 20°C Y 55°% DE HUMEDAD. CODIGO DEL TERMOHIGROMETRO
DE HYPATIA
............................................................................. ..............................................................................
Firma y Sello del Representante Firma y sello del Químico Farmacéutico Analista
del Proveedor Laboratorio de Control de Calidad
  INFORME DE ENSAYO No. HA62594-18

 NOMBRE DEL PRODUCTO : Sales de Rehidratación Oral

 FORMA FARMACÉUTICA : Polvo para solución oral
 FORMA DE PRESENTACIÓN : Caja con 50 sobres x 20,5 g c/u
 NÚMERO DE LOTE : 173 152031
 FECHA DE VENCIMIENTO : 10/2020
 NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: EE-03853
 CÓDIGO DE INGRESO : 0184-18
 LABORATORIO FABRICANTE : Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd - China
 IMPORTADOR : Pharmagen S.A.C.
 ENSAYO SOLICITADO POR : PHARMAGEN S.A.C.
 DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE : Av. Industrial N° 160 Urb. La Aurora - Ate
 DOCUMENTO DE REFERENCIA : Correo electrónico del 29-01-18
 ENSAYOS SOLICITADOS : Control de Calidad (Según Ficha Técnica del SEACE)
 BASES O PROCESO : SIEC N° 009-2016-CENARES/MRslSA
 N° DE ACTA DE MUESTREO : E0049/0118
 FECHA DE MUESTREO : 30-01-18
 LUGAR DE MUESTREO : Av. Industrial N° 160 Urb. La Aurora - Ate
 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO : Simple aleatorio
 CONDICIONES AMBIENTALES (durante el muestreo): Temperatura 20°C y Humedad 55%
 TAMAÑO DE LOTE PRESENTADO : 210 G00 sobres
 CANTIDAD MUESTREADA : 100 sobres
 FECHA DE RECEPCIÓN : 30-01-18
 Técnica y especificaciones : BP 2017 "Oral Rehydration Salts". Appendix XVI B Microbiological
Examination of Non-Sterile Products I. Test for Specitied Micro-organisms 2. Microbiai Enumeration Tests. USP 40
"Sales de Rehidratación Oral" y Laboratorio de Origen
 EVALUACIÓN DE ROTULADO
 Envase Secundario
Caja con impresiones que indican entre otros lo
siguiente:
SI NO NO APLICA

• NOMBRE DEL PRODUCTO X

• D.C.l X
• CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO X
• N° LOTE X
• FECHA DE VENCIMIENTO X
• VÍA DE ADMINISTRACIÓN X
• LOGOTIPO SEGÚN BASES DEL CONCURSO X
• FORMA FARMACÉUTICA X
• CONTENIDO NETO POR ENVASE X
• FÓRMULA DEL PRODUCTO X
• CONDICIONES DE VENTA X
• NOMBRE Y PAÍS DEL LABORATORIO FABRICANTE X
Continuación…

SI NO NO
APLICA
• NOMBRE DEL DIRECTOR TÉCNICO/Q.F. RESPONSABLE X
• NOMBRE. DIRECCIÓN Y RUC DEL IMPORTADOR X
• N° DE REGISTRO SANITARIO X
• CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO X
• LEYENDA X

• PREPARACIÓN PREVIA (SI LO REQUIERE) X

• ADVERTENCIAS ESPECIALES (SI LO REQUIERE) X
• ADJUNTA INSERTO X
 Envase Primario
 Sobre constituido por láminas metálicas color blanco,
sellados entre sí. con impresiones que indican entre
otros lo siguiente:
SI NO NO
APLICA
• NOMBRE DEL PRODUCTO . X
• D.C.I X
• CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO X
• N°LOTE X
• FECHA DE VENCIMIENTO X
• VÍA DE ADMINISTRACIÓN X
• NOMBRE. RAZÓN SOCIAL O LOGOTIPO DEL LABORATORIO X
FABRICANTE Y/O TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
• LOGOTIPO SEGÚN BASES DEL CONCURSO X
• N° DE REGISTRO SANITARIO X
 ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADOS

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS: Polvo blanco cristalino. Polvo granulado de color blanco

Descripción pH 7.0 - 8,8 8,3
(25 °C)C2)

Corresponde a la especificación
Promedio: 20.73 g(n=20)
No más de 2 de las masas
Individuales:
individuales se desvian de la
20,85 g- 20,36 g- 20,72 g 20,94 g-
UNIFORMIDAD DE PESO (3) masa promedio por más del 10%
20.55 g- 20,69 g 21,07 g —21,07 g -
y ninguna se desvia por más del 20%.
20,40 g 20,22 g- 20,91 g - 21,55 g
"^
20,21 g -20,44 g -21,19 g 20,81 g-
20,86 g-20,48 g 20.74 g-20,54 g

PÉRDIDA POR SECADO t2i

(Gravimetría, socar a 50 °C hasta peso No más de 1,0% 0,1%
constante)
 ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADOS

IDENTIFICACIÓN DE: Cuando se calienta con solución

Glucosa cúprico-tartárico R l , se produce un Corresponde a la especificación
(Reacción de precipitación) precipitado copioso de óxido de
Sodio cobre (I).
(Reacción de precipitación) Se produce la reacción A. Corresponde a la especificación
Cloruros Característico de las Sales de sodio.
(Reacción de precipitación) (Se forma un precipitado bianco
denso).
Se produce la reacción A. característico Corresponde a la especificación
de Cloruros.
(El precipitado se disuelve
fácilmente con la posible excepción
de unas pocas partículas largas que
se disuelven lentamente).
CONTENIDO DE: 90,0% a 110.0% de la cantidad declarada. 0! 102,4% de la cantidad declarada
Cloruros 90.0% a 110,0% de la cantidad declarada.{'
(Volumetría) 90.0% a 110.0% de la cantidad declarada de 108,5% de la cantidad declarada
Citrato glucosa anhidra.
(Volumetría) 99,1 % de la cantidad declarada
Glucosa
(Polarimetría)
EXAMEN MICROBIOLÓGICO
- Recuento Total de Microorganismos No más de 1 000 UFC/g Menor de 10 UFC/g
Aerobios
- Recuento Total Combinado de No más de 1 00 UFC/g Menor de 10 UFC/g
Hongos Filamentosos y Levaduras
- Pruebas de microorganismos específicos:
Staphylococcus aureus Ausente/g Ausente en 1 g
Pseudomonas aentginosa Ausente/g Ausente en 1 g
Escherichia coli Ausente/g Ausente en 1 g
Salmonella sp. Ausente/10g Ausente en 10 g
CONCLUSIÓN
La muestra del producto inspeccionado mediante muestreo. Sales de
Rehidratación Oral - Polvo para solución oral, lote: 173152031 es
CONFORME para los ensayos arriba indicados según técnica y
especificaciones descritas por la BP 2017. USP 40 y el Laboratorio de
Origen.
NOTAS:
1. Respecto a los ensayos de identificación de Potasio. Citrato y
Contenido de Potasio y Sodio: No fueron factibles de realizar en
Hvpatia dado que no se cuenta con los reactivos requeridos según BP.
de igual forma no han sido posibles de ser efectuados por el SAT y el
CNCC-INS tal como se indica en correos electrónicos del 02-02-18 y 07-
02-18. a la fecha no se cuenta con respuesta de NSF 1NASS.A.

2. La Evaluación del rotulado se realizó tomando en consideración la

documentación remitida por ei solicitante: R.D. N° 8709-
2016/DIGEMID/DPF (26 AGO. 2016). encontrándose, conforme.

Lima, i 2 de febrero de 2018

 R.D. N° 0709 -2016/DIGEMID/DPF

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Lima, 26 de Agosto del 2016

Visto el expediente N° 13-027203-1 del 24 de Abril del 2013, anexo N° 01 del 13 de Mayo 2013 y anexo N° 02 del 14 de Junio del
2016, presentado por el Sr. Luis Guillermo as Rodríguez, Representante Legal de la Droguería PHARMAGEN S.A.C., sito en la
Av. Industrial N° 160 Urb. La Aurora - Ate, solicitando la REINSCRIPCIÓN, en el 3¡stro Sanitario N° EG-5802 del
MEDICAMENTO GENÉRICO EXTRANJERO: SALES REHIDRATACIÓN ORAL Polvo Para Solución Oral;

CONSIDERANDO:
Que con Oficio N° 2712 -2016-DIGEMID-DPF/MINSA del 29 de Abril del 2016 está Dirección solicitó la subsanación de
observaciones al expediente N° 13-027203-1 del 24 Abril del 2013, en cumplimiento con lo dispuesto en el artículo 125° de la
Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, y modificatorias, y con Anexo N° 02 del 14 Junio del 2016, la
empresa subsana las observaciones efectuadas en el Oficio antes citado.

Que, sin embargo, como consecuencia de la entrada en vigencia de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios publicada en Diario Oficial "El Peruano" el 26 de noviembre del 2009, se
origina un cambio en la nominación del producto farmacéutico, de "Medicamento Genérico Extranjero - EG" a Especialidad
Farmacéutica Extranjera - EE", hecho que conlleva a una modificación del referido producto farmacéutico en cuanto a su
codificación, conforme a la Primera disposición Complementaria Transitoria del Reglamento para el Registro, Control y
vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos unitarios aprobado mediante Decreto
Supremo N° 016-2011-SA;

Que, el segundo párrafo del artículo 12° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA modificado por el artículo 1° del Decreto
Supremo N° 016-2013-SA dispone que "Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANN), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la
salud de la población, efectúe de oficio el cambio de clasificación o cambio de codificación de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos o productos sanitarios Nitrados, concederá en favor del titular del registro sanitario, un plazo máximo
de doce meses para el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo médico o producto
sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en lacen nacional y/o el material de envase mediato e inmediato, los
cuales podrán continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto"

De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y modificatorias; Decreto Supremo N° 007-2016-SA,
Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161,
Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N°27444 Ley del
Procedimiento Administrativo General y modificatorias;

Estando a lo informado por el Equipo de Productos Farmacéuticos;

 R.D. N° 0709 -2016/DIGEMID/DPF

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
S E R E S U E L V E:

Artículo 1.- Autorizar con el número EE-03853, la 1ra. REINSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario de
la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXTRANJERA: SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL Polvo para
Solución Oral, caja de cartón x 1, 5, 10, 20, 25, 50, 500 y 1000 sobres de Poliuretano/folio de
Aluminio/Polietileno de baja densidad blanco por 20.5g. c/u, para venta sin receta médica en
establecimientos farmacéuticos, elaborado por REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - CHINA.

Fecha de Autorización del Registro Sanitario : 25-04-2013

Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario : 25-04-2018

Artículo 2.- Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK de! producto farmacéutico terminado que se
encuentre en tránsito o en almacén nacional y/o material de envase mediato e inmediato, por
un plazo máximo de doce (12) meses contados a partir de la notificación de la presente
resolución.

Regístrese, Comuníquese y Cúmplase.

 CERTIFICADO
La que suscribe, Directora Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria de la Dirección General
de Medicamentos, insumos y Drogas.

CERTIFICA;
Que LABORATORIO REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD., ubicado en Erlangshan Road
N°6, Distrito Yiyuan County, Provincia de Shandong - REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Sus instalaciones industriales-,fueron inspeccionadas con- Acta de inspección- para

Establecimientos de Producción Farmacéutica N° 052-1-2013 durante los días 27, 28; 29, 30 y
31 de mayo del 2013, para la fabricación de:

Productos Farmacéuticos No Bétalactámícos Estériles en el área de:

 Sólidos : Polvos para Inyección

Productos Farmacéuticos Betalactámicos Penicilínicos Estériles en el área de:

 Solidos : Polvos para Inyección.

Productos Farmacéuticos Betalactámicos Cefalosporínicos Estériles en el área de:

 Solido : Polvos para Inyección
Productos Farmacéuticos No Betalactámicos Estériles en el área de:
 Líquidos : Liofilizados.

Productos Farmacéuticos Betalactámicos Penicilínicos No Estériles en el área de:

 Solidos : Cápsulas y Tabletas.

Productos Farmacéuticos No Betalactámicos No Estériles en el área de:

 Sólidos : Polvos, Granulados, Tabletas, Grageas, Cápsulas y Microgránulos.

Las cuales cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura recomendadas, por la
Organización Mundial de la Salud y consignadas en la R.M,N° 055-99 SA/DM Manual de
Buenas, Prácticas, de;; Manufactura de Productos- Farmacéuticos y en la Directiva
Administrativa para la-certificación de Buenas Prácticas de-.Manufactura en Laboratorios
Nacionales y Extranjeros aprobado con R.M. N° 737-2010/MlNSÁ.

Se expide el presente Certificado a solicitud de la Droguería JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L.,

con Razón Social JPS DISTRIBUCIONES E.l.R.L. y la Droguería BIOSYNTEC S.A.C., con
Razón Social BIOSYNTEC S.A.C., ubicada en Av. Diagonal N° 380 – Oficina.

406.- Distrito de Miraflores – Provincia y Departamento de Lima – Perú, según los expedientes
N°22897, 26137-11, 45826-11, 64114-11, 76788-11, 78239-11, 12-019719-1 y (Anexos N°1, 2
y 7) 12-019272-1 y (Anexos N°1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7) 004282-12, 12-031183-11), 12-073936-1 y
(Anexo N°1), 13-003143-1 y 12—019725-1 (Anexo N°1).

Esté Certificado; es válido a partir del 31 de mayo del 2013 hasta el 31 de mayo del 2018.

VICKY ROXANA FLORES VALENZUELA

Directora Ejecutiva
Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
DIGEMID
 CERTIFICADO
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

La que suscribe, Directora Ejecutiva de la Dirección: de Inspección y Certificación de la

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

CERTIFICA:
Que, la Drogueria PHARMAGEN S.A.C. con razon social PHARMAGEN S.A.C. con oficina
administrativa en Av. Industrial N°160. Of. C, 2do Piso, Urb. la Autora Ate - Lima - PERU y
almacen ubicado en Av. Industrital N°156 Urb. La Aurora - Ate Lima - PERU (con prestacion
de servicio de almacenamiento brindado por la drogueria MULTIALMACENES DEL PERU
S.A.C), cumple con las buenas practicas de Almacenamiento para su A. Productos
Farmacéuticos: Medicamentos Especialidades Farmaceuticas, Agentes de Diagnostico, 2.
Productos Dieteticos, 3. Productos Edulcorantes, 4. Productos Biológicos, 5 productos
Gelenicos, 6. Productos Homeopaticos, 7 Recursos Terapéuticos Naturales Productos
Natural de uso en Salud y Recurso Natural de Salud, B. Dispositivos Medicos: 1.-
Dispositivos Médicos: Clase I, temperatura controlada y temperatura refrigerada,
consignadas en la R.M. N°132-2018/MINSA; para vender o distribuir en el país y/o para
exportación tal como consta en el Acta de Inspección para Droguerías, Almacenes
Especializados y Almacenes Aduane que Almacenan Productos Farmacéuticos,;
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N° 846"l*2017 de fecha 05 de setiembre 2017.

Se expide el presente Certificado a solicitud del interesado según el Expediente: N°17-

065690-1 de fecha 01 de agosto del 2017.

Este Certificado es válido a partir del 05 de setiembre del 2047 hasta el 05 de setiembre
del 2020.

Q.F. ELDEY MARY ACUÑA MORILLO

Directora Ejecutiva
Dirección de inspección y Certificación
DIGEMID