CONSENTIMIENTO

INFORMADO
TEMA: Estudio de la duración y frecuencia de hábitos en niños de 5 a
12 años y su relación con la mala oclusión.

INTEGRANTES:

• Andrea Tello, Karen Arboleda,

Stephania Calvopiña, Mishell Valdez

 Este formulario de Consentimiento
informado va dirigido a los representantes
legales o TUTORES

FORMULARIO DE
de los niños de 5 a 12 años de edad de la
Unidad Educativa 13 de Abril en la CONSENTIMIENTO
Parroquia de Luz América en la Provincia
de Santo-Domingo de los Tsáchilas
INFORMADO
a quienes se invita a participar en el
estudio de la duración y frecuencia de
hábitos en niños de 5 a 12 años y su
relación con la mala oclusión.
 NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES TUTORES Y/O RESPONSABLES

Investigador: Andrea Tello, Karen Arboleda, Stephania Calvopiña, Mishell Valdez

Tutor: Dra. Nilda Navarrete

ANTECEDENTES
Estudios El presente estudio tiene
epidemiológicos como objetivo determinar la

PROPÓSITO DEL ESTUDIO:

duración y frecuencia de
muestras que las malas hábitos en niños de 5 a 12
oclusiones se están años y su relación con la
tornando cada vez más mala oclusión en la Unidad
frecuentes y son Educativa 13 de Abril en la
objetos de Parroquia de Luz América en
la Provincia de Santo-
preocupación en la Domingo de los Tsáchilas.
salud pública
 PROCEDIMIENTOS

Después de la aprobación del Comité de Bioética, será ejecutada la recolección de datos de la presente
investigación, que será hecha por medios de cuestionarios a los padres que acepten participar de la
investigación, quienes leerán y firmaran los términos del consentimiento. Los cuestionarios contienen datos
personales, historia clínica del niño.

El examen clínico de la boca al niño tanto extra oral como intra oral, será ejecutado por un único investigador
responsable, que empleará un equipo de protección individual (EPI) y la luz del equipo dental, un espejo
bucal, la normalidad o mal oclusiones serán anotadas en los anexos. Además se hará un análisis funcional que
se anotará en el anexo.
 RIESGOS Y MOLESTIAS BENEFICIOS POTENCIALES

No existe ningún riesgo para el paciente Mediante la información que se obtenga, podremos
ya que se realizara un examen clínico al saber que hábitos bucales presentan los niños con
niño por medio de espejos bucales que mayor frecuencia en dentición primaria y como han
no causan ningún daño alterado la oclusión, para así, contar con datos reales

tomando en cuenta todas las normas y actualizados del estado de salud bucal de niños, los
de bioseguridad en el cual no habrá cuales permitirán brindar una mejor atención en niños
dolortambién habrá la toma de que presenten hábitos bucales parafuncionales.
fotografía respetando su identidad. Beneficiando así, a los profesionales como la sociedad.
 PARTICIPACIÓN
VOLUNTARIA O
VOLUNTARIEDAD
La participación de la
presente investigación es
voluntaria

y retirarse de la
usted decide si su
investigación en
representado/a
cualquier momento sin
voluntariamente
que esto de lugar a
participa del estudio o
indemnizaciones a
no, pudiendo
cualquiera de las dos
retractarse
partes
PROCEDIMIENTO Y PROTOCOLOS A SEGUIR

Si desea que su representado/a participe en este estudio,

realizaremos lo siguiente: COSTOS Y PAGOS

 Primera Fase: a los representantes legales se La participación en el desarrollo del

entregará una encuesta con el fin de obtener datos estudio es totalmente gratuito para los

sobre posibles características que determinen la niños y usted no debe pagar, por este

presencia de hábitos. diagnóstico de mal oclusiones para su hijo

o hija.
 Segunda fase: se realizara un examen clínico
observacional extraoral y se recolectaran los datos en Todo lo que usted tiene que hacer es

la ficha respectiva. responder las preguntas que le hace el

Tercera fase: se realizara un examen observacional de la responsable de la investigación.

cavidad oral de su representado/a en busca de
alteraciones en la oclusión, se tomarán fotos a los niños
para recolección de la información
 CONFIDENCIALIDAD
Se guardará absoluta confidencialidad de cada uno de los participantes,
porque se manejará con códigos para lo cual se asignará un número a
cada ficha de recolección de datos, resguardando así su identidad
nombre, género, edad del participante, de igual manera la encuesta será
codificada con el número asignado, que será manejado exclusivamente
por la investigadora. Por tanto, Usted no debe preocuparse sobre si otras
personas podrán conocer datos sobre usted o su representado/a.

DERECHOS DEL SUJETO

Si usted señor padre luego de haber leído la información, está de
acuerdo en autorizar la participación en este proyecto, puede también
retirar del mismo a su niño o niña a si la quisiera.
Yo comprendo que, si tengo alguna pregunta o problema con esta
investigación, puedo llamar al estudiante o al doctor:
Estudiante: Andrea Carolina Tello Falcones TLF: 0985159215
Tutor: Dra. Nilda Navarrete TLF: 0984521521
Cabe mencionar que este proyecto de investigación paso por una
estricta revisión y modificación, para ser aprobada por el Subcomité de
Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad Central del
Ecuador.
 CONSENTIMIENTO INFORMADO

………………………………………………………………………………………….portador de la cédula de
ciudadanía número………………….., en mi calidad De representante legal del menor he leído este formulario
de consentimiento y he discutido ampliamente con los investigadores los procedimientos descritos
anteriormente.

Entiendo que a mi representado se le realizará un examen observacional tanto extraoral como intraoral en busca
de hábitos bucales y alteraciones en la oclusión, para dar un Diagnóstico odontológico en la cual se utilizará un
espejo bucal y se le tomará una fotografía de los dientes con el fin de respaldar el diagnóstico que se obtuvo en
la inspección visual.

Entiendo que los beneficios de la investigación que se realizará, serán para la investigadora, las autoridades de la
institución educativa y representantes de los 300 participantes y que la información proporcionada se mantendrá
en absoluta reserva y confidencialidad, y que será utilizada exclusivamente con fines investigativos.

Dejo expresa constancia que he tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre todos los aspectos de la
investigación, las mismas que han sido contestadas a mi entera satisfacción en términos claros, sencillos y de
fácil entendimiento. Declaro que se me ha proporcionado la información, teléfonos de contacto y dirección de
los investigadores a quienes podré contactar en cualquier momento, en caso de surgir alguna duda o pregunta,
las misma que serán contestadas verbalmente, o, si yo deseo, con un documento escrito.
Comprendo que se me informará de cualquier nuevo hallazgo que se desarrolle durante el
transcurso de esta investigación. Comprendo que la participación es voluntaria y que puedo
retirar del estudio a mi representado en cualquier momento, sin que esto genere derecho de
indemnización para cualquiera de las partes.

Comprendo que si mi representado se enferma o lastima como consecuencia de la participación

en esta investigación, se le proveerá de cuidados médicos. Entiendo que los gastos en los que se
incurra durante la investigación serán asumidos por el investigador.

En virtud de lo anterior declaro que: he leído la información proporcionada; se me ha

informado ampliamente del estudio antes mencionado, con sus riesgos y beneficios; se han
absuelto a mi entera satisfacción todas las preguntas que he realizado; y, que la identidad,
historia clínica y los datos relacionados con el estudio de investigación se mantendrán bajo
absoluta confidencialidad, excepto en los casos determinados por la Ley, por lo que consiento
voluntariamente que mi representado participe en esta investigación en calidad de participante,
pudiendo retirarse de ésta en cualquier momento sin que esto genere indemnizaciones de tipo

alguno para cualquiera de las partes.

Nombre del Participante:

Institución a la que pertenece:

Nombre del representante legal:

Cédula de ciudadanía Firma del Representante legal:

Fecha: Quito, DM ......… de ………… de……….

Andrea Carolina Tello Falcones, en mi calidad de Investigador, dejo expresa constancia de que he proporcionado toda la información
referente a la investigación que se realizará y que he explicado completamente en lenguaje claro, sencillo y de fácil entendimiento a
………...………………………………………………………………………..(nombres completos) representante del
menor……………………………………………………………… la naturaleza y propósito del estudio antes mencionado y los riesgos
que están involucrados en el desarrollo del mismo.

Confirmo que el representante del participante ha dado su consentimiento libremente y que se le ha proporcionado una copia de este
formulario de consentimiento. El original de este instrumento quedará bajo custodia del investigador y formará parte de la documentación
de la investigación.

Nombre del Investigador: Andrea Carolina Tello Falcones

Cédula de Ciudadanía: 1722428313

Firma:

Fecha:

Fecha: Quito, DM (día)… de (mes)……. De (año)……….