Herramientas para el seguimiento y

mejora en calidad analítica

Resolución de problemas
Contenidos
• Introducción
• Resolución de Problemas
• Flujogramas para el análisis error aleatorio y
sistemático
 Tengo un rechazo en el control estadístico
interno de la calidad…

¿Qué debo hacer?

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Resolución de problemas
 Premisas:
- Selección correcta del material de control.
- Tratamiento correcto del material de control.
- Cartas de control con media y desvío
estándar propio.
- Procedimiento de control estadístico interno
de la calidad planificado.
- Se cuenta con registro de eventos.

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Resolución de problemas
 Malos hábitos:

- Repetir el control
(posponer el problema)
- Repetir el control con nueva alícuota
(evitar encontrar y eliminar la causa
verdadera de la falla)

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Resolución de problemas
 Buenos hábitos:
- Analizar los gráficos de control o reglas violadas
para determinar el tipo de error.
- Relacionar el tipo de error con sus causas
potenciales.
- Considerar factores en común.
- Relacionar las causas a cambios recientes.
- Verificar la solución y registrarla.
- Desarrollar pautas para la resolución de
problemas.

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Resolución de problemas
 Registros:
- Datos individuales.
- Resumen estadístico (mensual y acumulado).
- Criterios de aceptación y rechazo.
- Actividades de resolución de problemas.
- Acciones correctivas y seguimiento.
- Resultados de participación en evaluación
externa de la calidad.

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Resolución de problemas
- Mantenimientos preventivos y reparaciones
Motivo
¿Qué se hizo?
¿Quién lo hizo?
- Señales de deterioro de instrumentos
- Calibraciones y/o verificaciones de la
calibración (programadas y no programadas)

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Resolución de problemas
- Lotes y vencimiento de los calibradores.
- Motivo de la calibración y /o verificación.
- ¿Quien calibró?
- Resultados de la calibración.
- Cambio de lotes de reactivo (programado y
no programado).
- Lote de reactivo y vencimiento.
- Cambio de envase de reactivo.

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Flujograma General

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Flujograma Error Aleatorio

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Flujograma Error Sistemático

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Esquemas de Evaluación externa
de la calidad en el Laboratorio.
• PEEC complemento CCI, confirma resultados de
éste cuando va bien o mal, pone de manifiesto
fallas que a veces el CCI no detecta.

• Principalmente detecta Errores Sistemáticos, que

aumentan o disminuye la veracidad del
procedimiento en base al SESGO.
Estructura y funciones
• Evaluación totalmente imparcial, desarrollada
al 100% conforme a Normas internacionales
(ISO 138405).

• Organizado por instituciones TOTALMENTE

INDEPENDIENTE al fabricante del analizador,
calibrador, reactivo y control de calidad
interno.
 Estructura y funciones
• Enrolamiento voluntario de Laboratorios
participantes.

• La institución organizadora, envía muestras a ciego

para su análisis (corresponden a diferentes niveles
de decisión médica alto, normal y bajo), con
valores desconocidos para el laboratorio
participante.

La organización puede ser una agencia gubernamental (INS, MINSA,

otros), comercial (RIQAS, BIORAD, etc) o profesional (colegios
profesionales, asociaciones.
Programas de Evaluación Registro del
Laboratorio
Externa: Etapas
Laboratorio
Recepción Organización
informe, analiza
Envía muestras
resultados y
toma decisiones

Organización
Laboratorio
Prepara el Analiza muestras
informe que y envía
envía a cada resultados
laboratorio

Organización
Aplica el análisis
Los intervalos de tiempo de cada programa se estadístico sobre
denominan Ciclos, y los envíos de muestras todos los
pueden ser quincenal, mensual, bimestral, etc. resultados
recibidos
Programas de Evaluación Externa:
Los Organizadores deben……

- Los analitos deben estar dentro de límites similares a los

de referencia normales y patológicos que se espera medir
(02 o 03niveles)

- Que el valor asignado sea trazable y válido de los

componentes a determinar.

- Independiente a los controles del fabricante del analizador

- Que el análisis estadístico se lleve a cabo incluyendo la

información del fabricante del control.
Programas de Evaluación Externa:
Los Organizadores deben……

- Formar grupos de comparación (grupo Par), dependiendo

del N° participantes en el consenso e incluya análisis por
metodología, por analizador en grupos de trabajo bien
estructurados.

- Imparcialidad del análisis estadístico y emisión de

resultados (informe), confidencialidad, ética y seguridad
para evitar conflictos de interés.

- Estimular MEJORA CONTINUA.

 Material de Referencia
Aspectos Técnicos
Reconstitución Proc. Análisis Ingreso y envío de resultados

Preparación
Estimadores Estadísticos CCE

 Media Comparadora

 Indice de Desviación Standard

 Desvío Relativo Porcentual

(Bias)
 Indice de Desviación Estándar
Corresponde a Puntuación Z, indica la dispersión individual
del laboratorio en relación a media grupal (comparadora).

• Resultado del Participante = 3.140

• Media Comparadora = 3.073
• SD del grupo = 0.06

SDI = 3.140 - 3.073 / 0.06 = 1.12

 Bias (%): Desvío relativo porc.
Conocida en estadística como puntaje Q, indica el grado de
alejamiento del valor informado respecto al Valor de
Consenso expresado en porcentaje, Sesgo o Bias

• Resultado del Participante = 3.140

• Media Comparadora = 3.073
• SD del grupo = 0.06

DRP = (3.140 - 3.073 / 3.073)*100 = 2.18

 Caso de Estudio
• Informe de Resultados.

ESQUEMA «RIQAS»

PROCEDENCIA: IRLANDA

RECONOCIDO POR ISO 138405

El informe de resultados
Reporte de Resultados
Por partes
Gráfica de Levey Jennings
Target Score Plot

EXCELENTE

BUENO

ACEPTABLE

NECESITA MEJORA

INACEPTABLE
Monitoreo de Veracidad
Monitoreo Bias, según concentraciones del analito
Estadísticas multi métodos
 Resumen

• Objetivo
VERACIDAD principal, precisión a largo plazo.
Desempeño frente a otros laboratorios.
Estimular la mejora.
Monitorear el Progreso.
• Estadísticas
Media comparadora, IDS, BIAS (%) target score
• Esquema de interpretación
Histograma, Levey Jennings, Target Score Plot
• Proyección
Perfil de Precisión, Valores de Referencia, Valores medio de consenso
Al finalizar el ciclo del programa
Beneficios a participantes
• Mantener y mejorar la calidad analítica.
• Identificar fallas que escaparon al CCI,
comprobar resultados de CCI.
• Hacer comparables los resultados entre
laboratorios.
• Fuente de información para el estado del arte.
• Identificar problemas y soluciones comunes.
• Garantizar y documentar la calidad.