CONTROL DE CALIDAD EN 

INMUNOHEMATOLOGIA
CONTROL DE CALIDAD 
Conjunto de acciones y estrategias que se realizan para detectar de 
forma oportuna errores que puedan afectar el cumplimiento de los 
requisitos de calidad establecidos para un producto, con el fin de 
tomar acciones correctivas, preventivas o de mejora y evitar la salida 
de un producto no conforme. 
 Acción correctiva: actividad realizada para eliminar la causa de la 
no conformidad detectada .
 Acción preventiva: actividad realizada para eliminar la causa de 
una no conformidad potencial.
 Acción de mejora: actividad tomada para incrementar la calidad 
de las actividades realizadas correctamente. 
 Producto No Conforme: Producto resultado de un proceso que no 
cumple con los requisitos de calidad especificados.
 Mejora continua: Actitud general de una institución orientada 
hacia el aseguramiento y estabilización de sus procesos con la 
posibilidad de obtener mayor eficiencia constantemente.
GESTIÓN DE CALIDAD
PROCESO DE INMUNOHEMATOLOGÍA
 Preanálisis Desde la obtención de la muestra 
hasta el ingreso al proceso

 Análisis  Desde ingreso al proceso hasta 
obtención y monitoreo de resultados.

 Post análisis : Tratamiento de la información.
ETAPA PREANÁLISIS
 En esta etapa se cometen el 70% de  los errores.
 Debe estar sujeta a un estricto control para 
minimizar la posibilidades de  errores.
 Incluye errores administrativos y los inherentes 
a la muestra.
ETAPA PREANALISIS
 CONTROLAR:

 MUESTRA CORRECTAMENTE 
TOMADA, ETIQUETADA Y APTA PARA 
EL ANÁLISIS QUE SE VA REALIZAR.
 POE

 REACTIVO QUE SEA APTO Y 
SUFICIENTE
 EQUIPO APTO Y SUFICIENTE

 MATERIAL APTO Y SUFICIENTE
PREANALISIS­REACTIVOS
• Reactivos para tipificación ABO/RhD
• Glóbulos Rojos para tipificación ABO.
• Glóbulos Rojos para control tipificación ABO/RhD
• Reactivo AGH
• Salino, LISS
• Controles para detección de anticuerpos
• Control de AGH
ASPECTOS TÉCNICOS
Apariencia física del empaque, sello de garantía.
 Ausencia de alteraciones  producida durante el 
traslado y/o almacenamiento.
 Nombre del producto.

 Fecha de caducidad.

 Instructivo. 

 Color de la etiqueta, rosca y bulbo.

 Volumen.

 Color del suero.

 Transparencia.

 Hemólisis.

 Temperatura de almacenamiento.
 ASPECTOS FISICOQUÍMICOS 

 Especificidad, 
 Avidez (título)
PRE ANÁLISIS
REACTIVOS
CONTROL Y VALIDACION DE LOTE DE REACTIVO

 Controlar en la recepción : condiciones de embalaje, 
temperatura y caducidad.

 Validación antes que estén disponible para su uso:
 Realizar chequeos para asegurar la conformidad con 
los criterios utilizados al licitar.
 Deben controlarse 2 frascos de los lotes nuevos.
 La avidez se controlará siempre y cuando se 
trabaje en lámina.
 Sueros Anti A, B, AB, para Especificidad, 
Potencia.
 Sueros Anti D y otras especificidades.
SUERO ANTIGLOBULINA HUMANA –
POLIESPECÍFICO (AGH)
 Especificidad
o Ausencia de hemólisis o aglutinación (GR) después de 
una incubación con  suero inerte y compatible, usando 
GR no sensibilizados
• 2 grupo A
• 2 grupo B
• 2 grupo O
o Se deben obtener reacción positiva (Aglutinación) con:
 GR  RhD positivos (R1 ∕r)sensibilizados con anti D 
débil.
 GR recubiertos con C3 o con alo Ac que fije C,
o Reacciones negativas se obtienen con las mismas 
células pero no sensibilzadas.
 Examinar un número de frascos tomados al azar, 
para asegurar:
o Que el volumen es  correcto
o Que la etiqueta es clara
o El inserto del paquete es correcto
o Probar potencia, especificidad y avidez, 
conformidad con criterios.
 Potencia:
o Obtener el mismo título o más alto , sin prozona, 
que el obtenido con un St o solución de potencia 
mínima o un AGH con licencia al día (FDA o CE), 
usando glóbulos rojos RhD positivos recubiertos 
con un anti D débil.
REQUISITOS DE CALIDAD
 Lote de reactivos Ej LISS , ver apariencia, pH.
 Equipos: indicando frecuencia del control.

 Indicar las desviaciones a lo esperado.
ETAPA ANÁLISIS
 Calidad de la técnica usada
o Tener POE escritos con claridad y precisión.
o Controlar los reactivos antes de usar.
o Usar equipos sometidos a mantenimiento, 
calibración y /o validación.
o Tener un sistema de registro de los resultados a 
prueba de errores.
EQUIPAMIENTO 
INMUNOHEMATOLOGÍA
EQUIPOS PARA USO MANUAL
EQUIPOS AUTOMATICOS
EQUIPOS AUTOMATICOS 
INMUNOHEMATOLOGÍA
 Muestra Control de calidad Interno:

El propósito es :
o Detectar y aplicar medidas correctivas sobre los 

errores eventuales que se presenten.
o Verificar el cumplimiento de los procedimientos 

establecidos y el monitoreo de los 
resultados(estudio estadístico y construcción de 
gráfica de control)
o Garantizar que los análisis realizados sean 

aptos para los fines de us uso.
o Es un herramienta más en la mejora contínua 

de la calidad.
 Las expectativas y límites aceptables de los cc 
deberán estar definidos para que el personal 
pueda reconocer resultados y tendencias 
inaceptables y responder correctamente.

 Frecuencia de los cc de acuerdo a normativas.

 Para aplicar control de calidad interno es 
imprescindible que el laboratorio evite el 
cambio de método y marca de kit comerciales 
con frecuencia.
MUESTRA CONTROL DE CALIDAD 
INTERNO
 Se analiza como una muestra.
 Es externa al kit o reactivos

 Valor conocido

 Transversal a los lotes

 Permite el control diario y en el tiempo

 Uso de una misma muestra conocida alicuotada 
en cada corrida.
CONTROL DE REACTIVOS
Antes de su uso inpeccionar todos los reactivos, 
incluso el salino y LISS, para asegurar que no 
hay signos de deterioro como:
Turbidez
Partículas
Formación de gel
Hemólisis en los reactivos celulares.
CONTROL DE CALIDAD DE 
TIPIFICACION ABO Y RHD
 Seguir los procedimientos recomendados por los 
fabricantes de reactivos y equipos.

 Como mínimo ,para cada corrida de clasificación, 
se debe obtener reacciones apropiadas e 
inequívocas con los antisueros y glóbulos rojos 
control  positivos y control negativo. 
CONTROLES PARA TIPIFICACIÓN 
ABO RHD
POSITIVO NEGATIVO

ANTI A GR A1 GR B

ANTI B GR B GR A1

ANTID GR B R1/r GR A1  r¨r /rr

CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS 
ANTIGLOBULINA
Usar suero o plasma control débil:
o Especificidad : AntiD reactivo débil ( un anti 

C+D, o anti D+ E, es aceptable si el anti C o anti 
E es más debil que e antil D.

o Potencia : El título del anti D deben ser 4 ( el 
rango de 2 a 8 , no más fuerte.

o Usar glóbulos recubiertos con IgG
CONTROL DE IDENTIFICACIÓN DE 
ANTICUERPOS

POSITIVO SUERO CON AC DÉBIL

NEGATIVO SUERO CON AC NEGATIVO
CONTROL  PARA LA 
IDENTIFICACIÓN
 Usar en paralelo un Ac débil de especificidad 
conocida, para probar todas las células del panel.
 2 positivas y 2 negativas, ciegas
ANÁLISIS FENOTIPO RH , FENOTIPO 
K Y OTROS
REACTIVO GR CONTROL   GR CONTROL 
POSITIVO NEGATIVO
Anti C R1r  rr o R2r
Anti E R2r  o r´´r  rr o R1r

Anti c R1r  o r´r R1R1

Anti e R2 r o r´´r R2R2

Anti K K+ k+ K− k+

ANÁLISIS DE RESULTADOS DE 
CONTROL DE CALIDAD TÉCNICA
 Establecer y registrar los resultados de los 
controles de calidad interos con cada corrida de 
pruebas.
 Garantizar que se hayan obtenidos las reacciones 
esperadas del control , amntes de validar la 
corrida.
 Si corresponde, las reacciones obtenidas o el 
registro de trabajo puede ser chequeado por otro 
profesional.
MONITOREO DE RESULTADOS DE 
CONTROLES DE TÉCNICA
 Debido a la potencia de los reactivos de grupo 
sanguíneo, será difícil que algunos controles detecten 
pequeños cambios en su potencia.
 Es importante registrar la fuerza  de las reacciones del 
control.

 Las reacciones más débiles de lo esperado podría 
indicar una caída en la potencia; si ésto se ha 
detectado se debe usar otro set de controles para 
probarlo y si se confirma , chequear la potencia
TRATAMIENTO DE LA INFORMACIÓN DE 
CADA PACIENTE/DONANTE
 Transferencia de datos.

 Transcripción

 Interpretación
 Entrega
POST ANÁLISIS
 Algoritmos
 Describen una serie de pasos o etapas en la 
aplicación de los test para llegar a una toa de 
decisión adecuada (Ej: tipificación RhD), así se 
contribuye a asegurar la confiabilidad y calidad 
de los resultados.
POST ANÁLISIS
 Para asegurar la confiabilidad es imprescidible 
contar con:
 POE e instrucciones para la transcripción de los 
mismos.
 Formularios estandarizados para los resultados.

 POE e instruciones para la entrega de 
resultados.
 Los resultados deben ser chequeados y validados 
por el responsable de los controles antes de ser 
informados.
 Una vez informados, especialmente cuando se 
usa un sistema manual, verificar que los 
resultados se han transcrito correctamente.