Módulos Adicionales de la Capacitación sobre

Buenas Prácticas de Manufactura

Validación*

*Original en inglés (Traducción al Español por el Programa de Medicamentos

Esenciales y Tecnología OPS/OMS, HSP/HSE - Oficina Regional de la OMS para la
Región de las Américas)

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 1 de 22 © OMS-EDM

 Validación

Parte 1: Introducción y el Plan Maestro de

Validación (PMV)
Parte 2: Validación de la limpieza
Parte 3: Validación de los procesos
Parte 4: Validación relacionada con el CC
Parte 5: Repaso y resumen

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 2 de 22 © OMS-EDM

 Validación
Objetivos de la Parte 1
 Proporcionar una introducción al tema de la
Validación
 Proporcionar información sobre el Plan Maestro
de Validación

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 3 de 22 © OMS-EDM

 Validación
Introducción
Tres principios básicos
de la Garantía de Calidad:
 Calidad, inocuidad, efectividad
 No se puede inspeccionar la calidad en un producto
 Los procesos deben estar bajo control

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 4 de 22 © OMS-EDM

 Validación
Definición de Validación de la OMS

 El acto documentado de probar que cualquier

procedimiento, proceso, equipo, material,
actividad, o sistema conduce realmente a los
resultados esperados.

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 5 de 22 © OMS-EDM

 Validación
¿Calificación o validación?

 Un sistema debe ser calificado para operar en un

proceso validado
 Calificar un sistema y/o equipo
 Validar un proceso
 Calificación versus validación, por ejemplo. Ud. califica
un autoclave, mientras que Ud. valida un proceso de
esterilización

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 6 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El trabajo de calificación y
validación requiere:
Un Plan
 Colaboración de expertos
Maestro de
Validación
 Presupuesto
ayuda al
fabricante y
 Planificación meticulosa y cuidadosa
a la
inspectoría

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 7 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El Plan Maestro de Validación
(PMV)
 Filosofía
 Contenido
 Estrategia

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 8 de 22 © OMS-EDM

 Validación
Plan Maestro de Validación
 Solamente una recomendación
 Cubre la política y las necesidades de validación del
fabricante
 Proporciona información sobre la organización de
la validación
 Debería describir:
 ¿por qué?  ¿por quién?
 ¿qué?  ¿cómo?
 ¿dónde?  ¿cuándo?

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 9 de 22 © OMS-EDM

 Validación
Plan Maestro de Validación

 Validación prospectiva
 Validación concurrente
 Validación retrospectiva
 Revalidación
 Control de los cambios

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 10 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV ayuda a:
 Gerencia

 Miembros del Equipo de Validación

 Líderes del Proyecto

 Inspectores de BPM

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 11 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV
 Identifica los ítems de validación (productos, procesos,
sistemas)
 Define la naturaleza y extensión esperada de los ensayos

 Resume los procedimientos de ensayo y los protocolos

 Documento resumen

 Acuerdo con la gerencia

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 12 de 22 © OMS-EDM

 Validación
Actividades de validación en el PMV
 Cada actividad de validación incluida
 Revalidación
 Validación de nuevos ciclos de proceso
 Proyectos de validación grandes tienen PMVs
separados
 Incluyen eventos razonables no esperados

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 13 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV:
 Permite una visión general del proyecto completo de
validación

 Enumera los ítems a ser validados con el cronograma

de planificación como su centro
 Es como un mapa

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 14 de 22 © OMS-EDM

 Validación
La “Introducción” al PMV
 Política de validación
 Alcance del proyecto
 Ubicación y tiempo (incluyendo prioridades)
 Procedimientos de validación
 Estándares

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 15 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV debería establecer quién es el responsable de:
 Preparar el PMV
 Los protocolos y POEs
 Trabajo de validación
 Preparación y control de los y documentos
 Aprobación/autorización de los protocolos y informes en todas las
etapas del proceso de validación
 Sistema de rastreo
 Necesidades de capacitación en apoyo a la validación

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 16 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV debería contener:
 Referencias cruzadas a los documentos
 Consideraciones específicas del proceso
 Características específicas brevemente resumidas
 Lista de Validación (Qué validar)
 instalaciones físicas, sistemas y equipos
 procesos
 productos

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 17 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV debería contener :
 Descripciones de
 planta (dónde validar)
 procesos
 productos
 Atributos del personal
 pericia y capacitación
 Criterios de aceptación claves

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 18 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV debería contener :
 Formatos para los protocolos y otros documentos
 Lista de los POEs relevantes (Cómo)
 Planificación y cronograma (Cuándo)
 Ubicación (Dónde)
 Estimado de los requerimientos de personal (Quién)
 Un plan de tiempo del proyecto (Cuándo)
 Anexos

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 19 de 22 © OMS-EDM

 Validación
El PMV debería contener control de los cambios

 Política y procedimiento

 Evaluación de los riesgos

 Autorización

 Fallas en documentar apropiadamente los cambios al

sistema significan invalidación del proceso

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 20 de 22 © OMS-EDM

 Validación
Cambios que requieren revalidación
 Cambios de Software; Controladores
 Cambios de sitio; Cambios operacionales
 Cambios de las fuentes de material
 Cambios en el proceso
 Cambios significativos en el equipo
 Cambios en las áreas de producción
 Cambios en los sistemas de apoyo

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 21 de 22 © OMS-EDM

 Validación
En resumen, un PMV debería contener al menos:
 Política de validación
 Estructura organizativa
 Resumen de las instalaciones físicas, sistemas,
equipos, procesos a ser validados
 Formatos de la documentación para los protocolos e
informes
 Planificación y cronogramas
 Control de los cambios
 Requerimientos de capacitación

Módulo 1, Parte 1: Introducción y el PMV Diapositiva 22 de 22 © OMS-EDM