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ALCANCE DE LA PRESENTACIÓN
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ALCANCE DE LA PRESENTACIÓN
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1. ANTECEDENTES DE LA NORMA ISO 9001
(Año 1987-2015)
ISO 9001:2008
Sólo hizo una especificación de los
requisitos existentes de ISO 9001:2000
con mayor claridad. También incorporó
algunos cambios para hacerla más
consistente con ISO 14001:2004, la
norma para sistemas de gestión
ISO 9001:1994 ambiental.
Hizo especial énfasis en el ISO 9001: 2015
aseguramiento del producto Trae cambios muy
utilizando acciones preventivas,
en lugar de solo comprobar el ISO 9001:2000 importantes, el más destacado
producto final. No solamente incorporó un
es la incorporación de la
cambio en su nombre, sino un gestión del riesgo o el enfoque
cambio radical haciendo mucho basado en riesgos en los
énfasis en la eficacia del sistema de Sistemas de Gestión de la
gestión de calidad y el
mejoramiento del desempeño de
Calidad.
ISO 9001:1987 La norma las organizaciones.
siguió la estructura de la
BS 5750.
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2. VOCABULARIO ISO 9000 (CONCEPTOS BÁSICOS)
CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
ACCIÓN CORRECTIVA: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
ORGANIZACIÓN: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
ALTA DIRECCIÓN: Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.
PARTE INTERESADA: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada
por una decisión o actividad.
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto.
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2. VOCABULARIO ISO 9000 (CONCEPTOS BÁSICOS)
GESTIÓN: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. La gestión puede incluir el
establecimiento de políticas y objetivos y procesos para lograr estos objetivos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Sistema de Gestión para dirigir y controlar una Organización con
respecto a la Calidad.
VISIÓN: Aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser, tal como lo expresa la alta dirección.
POLÍTICA: Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección.
Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento
(incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.
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2. VOCABULARIO ISO 9000 (CONCEPTOS BÁSICOS)
EFICACIA: Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene.
REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.
VERIFICACIÓN: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos especificados.
VALIDACIÓN: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos para una utilización o aplicación especifica prevista.
LIBERACIÓN: Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso o el proceso siguiente.
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3. INTRODUCCIÓN
Estructura de la norma ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
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3. INTRODUCCIÓN
Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una
organización:
b) Aspira a aumentar la
satisfacción del cliente a
a) Necesita demostrar su
través de la aplicación eficaz
capacidad para proporcionar
del sistema, incluidos los
regularmente productos y
procesos para la mejora del
servicios que satisfagan los
sistema y el aseguramiento
requisitos del cliente y los
de la conformidad con los
legales y reglamentarios
requisitos del cliente y los
aplicables, y
legales y reglamentarios
aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.10
3. INTRODUCCIÓN
2. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos
y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia.
3. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que
podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan
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3. INTRODUCCIÓN
Ciclo PHVA
2. El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y
se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia.
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3. INTRODUCCIÓN
Pensamiento basado en riesgos
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3. INTRODUCCIÓN
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3. INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
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NORMA ISO 9001:2015
“SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS”
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
10. Mejora
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Requisito 4 Contexto de la Organización
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4.1 La Organización y su Contexto.
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4.1 Comprensión de la organización y su contexto
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la
cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Relevantes
No relevantes 21
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
Externo
Interno
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas
Reconocimiento y recompensa
Proveedores y aliados Beneficios mutuos y continuidad
Protección Ambiental
Responsabilidad Social
Cumplimiento de los requisitos legales y
Gobierno
reglamentarios
“Pensamiento en el ciclo de vida”
Ambiente
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4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión
de la Calidad
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la
organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados
como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse
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de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
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4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
Organización
y su contexto Planear Satisfacción
Hacer
(4) del cliente
Requisitos Resultados
del cliente del SGC
Necesidades y Productos y
Verificar servicios
expectativas Actuar
de las partes
interesadas (4)
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