Ética y Legislación

GUÍA DE INSPECCIÓN TÉCNICA

Nelly Red Saldaña Echeverry

María Rosa Mejía Flórez
Guía de Inspección Técnica
Ha sido elaborada con el propósito fundamental de que el
ejercicio ético de la profesión farmacéutica, refleje un
compromiso decidido de cumplir la Norma de Buenas
Prácticas de Farmacia y así brindar a la población en
general medicamentos de calidad, seguridad y eficacia. Es
de vital importancia que el cumplimiento estricto de las
normas de adquisición, almacenamiento, promoción y
dispensación de medicamentos conlleve a su uso racional
y a ofrecer no sólo calidad sino también calidez de
atención.
 ¿Qué incluye la Inspección?
Revisión de la recepción técnica.
Almacenamiento.
Dispensación.
Entrega dentro del SDMDU(Sistema de
Distribución de Medicamentos de Dosis
Unitaria).
Validación de cadena de frio.
 RESOLUCIÓN DECRETO
RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN DECRETO 2092
5521 DE 2013 1400 DE 2001 DE 1986 4725 DE
1672 DE
2005
2004

DECRETO 677
RESOLUCIÓN DE 1995
1478 DE 2006

SERVICIO
FARMACÉUTICO
RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN
1403 DE 4816 DE 2008
2007

RESOLUCIÓN DECRETO
RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN RESOLUCIÓN
3862 DE 2003 DE
2200 DE
2005 412 DE 2000 4002 D 2007 2005
2014
 EJEMPLO DE UNA GUÍA DE
INSPECCIÓN
GUÍA PARA EL DIAGNÓSTICO DEL
SERVICIO FARMACÉUTICO.(mediana y alta
complejidad – Apoyo diagnóstico y terapéutico)

LOGO DE LA IPS: INSTITUCIÓN:

NIT: CODIGO H:
RAZÓN SOCIAL: FECHA:
1. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO (art.9
Decreto 2200/2005;Titulo I, Capitulo II, numeral 3,del Manual de condiciones
especiales y procedimientos del servicio farmacéutico de la Resolución 1403/2007;
Estándar talento humano, servicio farmacéutico de la Resolución 2003/2014)

BAJA COMPLEJIDAD MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD

HOSPITALARIO HOSPITALARIO
Químico Farmacéutico Químico Farmacéutico de
Tecnólogo en Regencia Carácter Presencial
Auxiliar en Servicio F.
Carácter Presencial

AMBULATORIO
Tecnólogo en Regencia
Auxilia en Servicio F.
Carácter Presencial
AMBULATORIO
Químico Farmacéutico responsable de
la prestación del servicio.
Cuando hay red: Q.F de disponibilidad,
por cada 5 servicios. En cada servicio
de la red un Tecnólogo en R o Auxiliar
en Servicios F.
2.INFRAESTRUCTURA FÍSICA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
(art.8 Decreto 2200/2005;Titulo I, Capitulo II, numeral 1, del Manual de
condiciones especiales y procedimientos del servicio farmacéutico de la
Resolución 1403/2007)

SERVICIO CONDICIONES ÁREAS

FARMACÉUTICO LOCATIVAS
HOSPITARAIO Área administrativa
Aspectos higiénicos
Área de recepción
Fácil acceso.
locativos Área de cuarentena
Alejado de fuentes de Pisos Área de almacenamiento
contaminación o ruido
excesivo. Área medicamento Control
Paredes
Dimensiones adecuadas de Área cadena de frio
acuerdo al volumen de Área para medicamentos
actividades y el número de Techos
destruido/ desnaturalizad
personas que laboren en el
Área productos rechazado
servicio farmacéutico. Iluminación Área manejo disposición
residuos
Instalaciones eléctricas Área preparaciones
magistrales
Área reempaque/re envase
Ventilación Área distri/medicamentos
Áreas de en dosis Unitaria
Área para asesoría de
almacenamiento usuarios y otros
3.DOTACIÓN Y MANTENIMIENTO(Capitulo II, numeral 2, del Manual de
condiciones especiales y procedimientos del servicio farmacéutico de la Resolución
1403/2007;Estandar talento humano, servicio farmacéutico de la Resolución 2003 de
2014;Resolución 4816 de 2008

• La dotación y muebles es exclusivo para la selección,

DOTACIÓN DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
HOSPITALARIO
MANTENIMIENTO DE
EQUIPOS
Realizar mantenimiento de
carácter preventivo y calibración
de equipos. Lo anterior estará
consignado en la hoja de vida del
equipo, con el mantenimiento
correctivo.
adquisición, recepción, almacenamiento,
conservación(como manejo de cadena de frio,
medicamentos fotosensibles, higroscópicos entre otros)
• Dispensación de los medicamentos y dispositivos médicos
para la realización de los procesos que ofrezcan de
acuerdo con las recomendaciones dadas por los
fabricantes.
• Equipos necesarios para cumplir con el plan de
contingencia, en caso de falla eléctrica para mantener la
cadena de frio.
• Termómetros, termohigrómeros para realizar seguimiento
a las condiciones ambientales de temperatura y humedad
relativa, en donde se almacenan medicamentos y
dispositivos médicos, debidamente documentados y
gestionados.
• Literatura científica disponible aceptada
internacionalmente.
• Soporte bibliográfico actualizado sobre estabilidad y
compatibilidad.
• Farmacopea de base oficialmente aceptada en Colombia.
4.MEDICAMENTOS,DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS(Estándar
Medicamentos dispositivos médicos e insumos, servicio farmacéutico de la Resolución
2003/2014; Resolución 4816 de 2008)
 5.COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA( arts.22 y 23,
Decreto 2200/2005;Titulo I, Capitulo II, numeral 4, del Manuela
de condiciones especiales y procedimientos del servicio
farmacéutico de la Resolución 1403/2007)

Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán poner en

funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal el
grupo de carácter permanente de la Institución Prestadora de Servicios de Salud
que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones

• El Director(a) o Gerente de la Institución o su delegado

• El subdirector(a) del área científica médica o quien haga sus
veces
• El Director(a) del Servicio Farmacéutico
INTEGRACIÓN • El Director (a) del departamento de enfermería o quien haga
sus veces
• Un representante de la especialidad médica respectiva,
cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera
• Un representante del área administrativa y financiera cuando
el tema a desarrollar o discutir lo requiera
 FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACIA

1) Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la Institución,

Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción, dispensación, administración,
sistemas de distribución, uso y control y establecerlos mecanismos de implementación y vigilancia
de las mismas.
2) Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual De
Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comité
Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología, asesor del Consejo Nacional de Seguridad
Social en Salud. Para tal efecto, deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comité.
3) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes
en la institución.
4) Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de Salud el
impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de
la terapia farmacológica instaurada en los casos especiales, principalmente, la relacionada con el
uso de antibióticos.
5) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la
existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e
informar los resultados al médico tratante, al paciente, al personal de salud, a las Empresas
Administradoras de Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes.
 El Comité deberá invitar a un representante de los
usuarios del servicio farmacéutico de la
institución, el que deberá tener la condición de
INVITACIÓN A profesional titulado del área de la salud, cuando el
REUNIONES tema a tratar tenga relación directa con los
intereses de los mismos. También podrá invitar a
expertos en los temas que vayan a ser tratados en
la respectiva sesión.

El Comité de Farmacia y Terapéutica definirá

la frecuencia con que debe reunirse, pero
PERIOCIDAD DE
en todo caso, esto deberá ocurrir por lo
REUNIONES
menos una vez al mes. De cada reunión
se elaborarán y mantendrán debidamente
archivadas las actas correspondientes.

NATURALEZA DEL El Comité de Farmacia y Terapéutica tiene

COMITÉ DE una naturaleza asesora. Por lo tanto, para
FARMACIA Y que tengan validez sus decisiones deben
TERAPÉUTICA ser aprobadas por el director, gerente o
quien haga sus veces en dicha institución.
 6.SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS(art.7 Decreto 2200/2005;Titulo II, Capitulo II, numeral
1, del Manual de condiciones especiales y procedimientos del
servicio farmacéutico de la Resolución 1403/2007; Estándar
procesos prioritarios, servicio farmacéutico de la Resolución
2003/2014)

• Proceso continuo,
multidisciplinario y
participativo que debe basarse
en la eficacia, seguridad,
calidad y costo de los
medicamentos.
 Bases para una selección eficiente y de calidad

• Se tiene un listado de
1. Medicamentos Genéricos
2. Medicamentos equivalentes
Terapéuticos
3. Guías de intercambio
terapéutico, guías y protocolos
clínicos.
medicamentos y
dispositivos médicos que
se comercializan de
acuerdo con su acción
terapéutica y
definiéndolos por
nombre genérico, forma
farmacéutica y grupo
farmacológico
 7.ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS(arts.7 y 13 Decreto 2200/2005;Titulo II, Capitulo II,
numeral 2, del Manuel de condiciones especiales y
procedimientos del servicio farmacéutico de la Resolución
1403/2007;Estándar procesos prioritarios, servicio farmacéutico
de la Resolución 2003/14)
Actividades que realiza la
institución o
establecimiento
farmacéutico para la
adquisición de
medicamentos y
dispositivos médicos.
Incluyendo esta
información al comité de
farmacia y terapéutica y en
el plan de compras
 Criterios a tener en cuenta en la calificación
técnica de proveedores

• Costo (cotizaciones).
• Seguridad (Alertas y boletines de INVIMA , Actas
de visita Secretaria Seccional de Salud , Fondo
Nacional de Estupefacientes , concepto higiénico
sanitario)
• Calidad Técnica (Concepto del Director Técnico
del Servicio farmacéutico).
• Servicio Post venta (Asistencia y soporte).
• Capacidad Instalada ( Verificación de
Instalaciones )
 8.RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS( art.7 Decreto 2200/2005;Estándar procesos
prioritarios, servicio farmacéutico de la Resolución
2003/14)

• Es la etapa donde se hace un

comparativo entre lo solicitado y
lo recibido, mediante una
inspección física de las cantidades
y condiciones en que es entregado
los medicamentos y dispositivos
médicos a las farmacias, en
presencia de la persona que hace
la entrega, se firma con número de
cedula y se regresa una copia al
nivel central.
Se debe verificar lo siguiente:
• Que no hayan frascos vacíos, tiras ó blísteres rotos, vacíos, mal sellados y
que todos los frascos posean banda de seguridad.
• Las etiquetas de los medicamentos, contengan
a) Nombre genérico.
b) Concentración
c) Fecha de vencimiento o expiración
d) Nombre del laboratorio del medicamento
e) Contenido y composición
f) Indicaciones sobre el almacenamiento y la conservación.
g) Contraindicación y advertencias.
h) Número de lote.
i) Registro del INVIMA buenas prácticas de manufactura (BPM).
j) Verificar si hay medicamentos o elementos que requieran de
refrigeración para ubicarlos en la nevera de inmediato.
 9.ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS(art.7 Decreto 2200/2005;Titulo II,
Capitulo II, numeral 3, del Manual de condiciones especiales y
procedimientos del servicio farmacéutico de la Resolución
1403/2007;Estándar procesos prioritarios, servicio farmacéutico
de la Resolución 2003/14)

El almacenamiento es el
conjunto de actividades que
tiene como objetivo el
cuidado y la conservación de
las especificaciones técnicas
con las que fueron fabricados
los medicamentos y
dispositivos médicos.
 El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta
básicamente los siguientes aspectos:

• Selección del sitio.

• Diseño de instalaciones.
• Establecimiento de criterios,
procedimientos y recursos para el Condiciones de las Áreas
cuidado y la conservación de los de Almacenamiento
medicamentos y dispositivos médicos.
• Aplicación de métodos de inventarios
que aseguren la rotación adecuada de
los medicamentos y dispositivos médicos
Estar alejada de sitios de alta
y apoyen la planificación de las
contaminación
adquisiciones.
Facilitar la circulación de personas y
objetos

Medidas de Seguridad Pisos, Paredes, Techos y Cielo rasos

Mantenimiento de la Iluminación, Ventilación, Rayos

cadena de frio solares
No contacto con el piso Condiciones de Temperatura y
Humedad
 Criterios de Almacenamiento

• Los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden

alfabético o cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se
minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento.

• Los dispositivos se almacenarán de acuerdo a la clasificación de riesgo y grado de invasividad

según los establecido en el Decreto 4725 de 2005.

• El sistema de ordenamiento de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que

el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.( FIFO ) los establecido en el
Decreto 4725 de

Ordenamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Seran previamente asignada y debidamente identificada y de acuerdo a los criterios de

almacenamiento, en los que también debe tenerse en cuenta : la frecuencia de demanda, el
volumen, la forma farmacéutica y el nivel de atención.
Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rápida localización e
identificación utilizando por ejemplo la asignación de códigos a los espacios, áreas físicas y
estanterías de tal forma que se facilite un adecuado control de inventarios y se minimicen los
errores de dispensación y perdidas por vencimiento producto de una inadecuada rotación.

Control durante el proceso de Control de Condiciones

Almacenamiento Ambientales

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL
Deben almacenarse en forma independiente de los demás medicamentos, en área de
acceso restringido con llave, bajo la responsabilidad del auxiliar de farmacia y el
Director del Centro de Atención; el sitio de almacenamiento debe tener la leyenda
visibles “Medicamentos de control especial, uso bajo estricta vigilancia médica”. Para
el control de estos medicamentos, cada farmacia debe llevar un libro foliado,

ALMACENAMIENTO DE CADENA DE FRIO

Los medicamentos de cadena de frió deben llegar a las farmacia empacados en
neveras de icopor con pilas de enfriamiento o hielo sintético, una vez sean recibidos
y verificados de inmediato deben almacenarse en la nevera de las farmacia.
 ALMACENAMIENTO EN BODEGA DE LOS CENTROS DE
ATENCIÓN
Los medicamentos que se almacén en bodega deben permanecer en cajas
debidamente rotuladas con: nombre genérico, cantidad de unidades
contenidas, número de lote y fecha de vencimiento, con el objeto de facilitar
su identificación y proceso de inventario.

ORDENAMIENTO ALFABETICO EN NOMBRE

GENERICO
El orden alfabético y nombre genérico es un tipo de ordenamiento más versátil ya que
permite organizar los medicamentos en orden alfabético por nombre genérico,
independiente del grupo farmacológico al cual pertenezcan. Es útil cuando se cuenta
con personal que no está capacitado en grupos farmacológicos. Tiene la ventaja que
ahorra mucho más espacio, (es decir, lo optimiza).
10.MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL( arts.2, 7, 12, 22
de la Resolución 1478/2006;Estándar procesos prioritarios, servicio
farmacéutico de la Resolución 2003/14
Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos
de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso,
pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada
como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la
Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de éstas se incluyen los estándares de referencia,
patrones y reactivos.
 11.DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS(art. Titulo II, Capitulo II, numeral 3, del Manual
de condiciones especiales y procedimientos del servicio
farmacéutico de la Resolución 1403/2007)
 12.DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS(arts.7 y 18 Decreto 2200/2005;art.14 de la
Resolución 1403/2007;Titulo II, Capitulo II, numeral 4, del
Manual de condiciones especiales y procedimientos del
servicio farmacéutico de la Resolución 1403/2007)
 13.DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS (arts.6, 7, 16 y 17 Decreto 2200/2005; Titulo II, Capito
II, numeral 5, del Manual de condiciones especiales y
procedimientos del servicio farmacéutico de la Resolución
1403/2007)

Toda entrega de medicamentos

debe hacerse bajo el soporte de
una fórmula médica, se orienta
al paciente sobre el uso
adecuado del medicamento,
importancia de la dosis y horario
exacto; la interacción con otros
medicamentos, reacciones
adversas y conservación del
medicamento.
 14.PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA(Titulo II, Capitulo II,
numeral 5, del Manual de condiciones especiales y
procedimientos del servicio farmacéutico de la Resolución
1403/2007, Decreto 4725,Estándar Medicamentos dispositivos
médicos e insumos, servicio farmacéutico de la Resolución
2003/14; Resolución 4816 de 2008)
 15.PREPARACIONES MAGISTRALES-NUTRICIONES
PARENTALES(art.11, Parágrafo 5, Decreto 2200/2005; art.10 de
la Resolución 1403/2007; Titulo 2, Capitulo III, numeral 2, del
Manual de condiciones especiales y procedimientos del servicio
farmacéutico de la Resolución 1403/2207; Estándar de
Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos, Resolución
2003/14
16.PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES (Estándar de
procesos prioritarios de la Resolución 2003/14)
 17.SEGUIMIENTO A RIESGO EN LA PRESTACIÓN DE
SERVICIOS ( Estándar de seguimiento a riesgo en la prestación
de servicio de la Resolución 2003/14)
FECHA: C CUMPLE
HORA DE INICIO: NC NO CUMPLE
HORA DE FINALIZACIÓN: NA NO APLICA