REGISTRO SANITARIO

Leidy Mariana Mejia

Jhon James Castaño
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Es un establecimiento público
del orden nacional, de
carácter científico y
tecnológico, con personería
jurídica, autonomía OBJETIVOS
administrativa y patrimonio 1.FORTALECER
independiente, 2.FOMENTAR Y
perteneciente al sistema de PROMOVER
salud, adscrito al Ministerio de 3.IMPLEMENTAR
la Protección Social y con 4.FORTALECER
sujeción a las disposiciones 5.AUMENTAR
que regulan su 6.APLICAR
funcionamiento. (Decreto
1290 de 1994).
REGISTRO SANITARIO

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD

SANITARIA COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL SE
AUTORIZA A UNA PERSONA NATURAL O JURIDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN ALIMENTO CON
DESTINO AL CONSUMO HUMANO EL REGISTRO
SANITARIO TIENE UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS
CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
 TIPOS DE REGISTRO SANITARIO

 Registro Sanitario Automático o con control posterior. (Alimentos, Dispositivos y Reactivos

tipo I y II a, productos de Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico)
 Registro Sanitario con Estudio Previo. (Dispositivos y Reactivos tipo II b y III, Medicamentos,
Suplementos, Fito terapéuticos, Bebidas Alcohólicas, Homeopáticos)
PRODUCTOS QUE TIENEN REGISTRO
SANITARIO Y NORMATIVIDAD
ALIMENTO

Es todo producto natural o artificial, elaborado o

no, que ingerido aporta al organismo los nutrientes y
la energía necesarios para el desarrollo de los
procesos biológicos. bebidas no alcohólicas y
especias (sustancias sazonadoras)
Todo alimento que se expenda directamente al
consumidor bajo marca de fábrica y con nombres
determinados, deberá contar con registro sanitario
INVIMA. El registro se expide de manera
automática, tiene una vigencia de diez (10) años y
puede renovarse.
 EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO

1. Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas,

verduras, p. apícolas. 2.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformación.
3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como
precursores de alimentos terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).
 PERMISOS SANITARIAS PARA ALIMENTOS

Este documento se expide a los  Mayonesa y productos preparados a base

microempresarios para fabricar y vender de huevo
alimentos para el consumo humano. Tienen una
 Alimentos de baja acidez (enlatados)
vigencia de tres (3) años y no son renovables.
 Alimentos o comidas precocidas y
Se exceptúan del régimen del permiso sanitario
congeladas de origen animal listas para el
los siguientes alimentos:
consumo
 Carnes, productos cárnicos y sus preparados
 Agua envasada
 Leche en todas las variedades leches
 Alimentos infantiles
fermentadas, crema de leche, mantequilla,
quesos frescos y maduros  Productos de la pesca y sus derivados
 Aceites o grasas de mantequilla
 MEDICAMENTOS

Producto que corresponde al preparado farmacéutico obtenido

a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares,
presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y
empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Normalmente se evalúan estos dos requisitos porque permiten
establecer extremos comparables, un medicamento competidor
versus medicamento innovador del que se está solicitando el
registro sanitario para su comercialización y porque permite saber
la seguridad y la eficacia del producto. Todo esto con miras a la
protección del público consumidor de medicamentos.
PRODUCTO FITOTERAPEUTICO

 PRODUCTO MEDICINAL: empacado y etiquetado, cuyas

sustancias activas provienen de material de la planta
medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado
bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines
terapéuticos.
 También puede contener extractos, tinturas o aceites
 No podrá contener en su formulación principios activos
aislados y químicamente definidos.
 Incluyendo talofitas (hongos-líquenes y algas)
 Actividad terapéutica atribuida y comprobada por
conocimiento tradicional, estudios o literatura científica,
evaluación clínica.
 Sin riesgos para la salud ni el ambiente
 NORMATIVIDAD

 Decreto 2266 DE 2004: Registro sanitario y Control sanitario.

 Decreto 3553 DE 2004: Modifica parcialmente el Decreto 2266 de 2004
 Resolución 4320 DE 2004: Publicidad.
 Preparación Farmacéutica a Base de Plantas Medicinales (N-00 00) - Decreto 677 de
1995.
CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS
  Solicitud
 Composición del medicamento
 Carta aval
 Certificado inscripción botánica
 Certificados de existencia y representación
 Certificado patrón legal
 Proceso de fabricación de acuerdo con la  Copia contratos de fabricación.
forma farmacéutica
 Poder para gestionar el trámite.
 Control de calidad
 Recibo de pago
 Estabilidad del Medicamento
 Certificado de marca
 Resumen información farmacológica
 Importado: Certificado de venta libre
 Bocetos de artes finales
 Certificado de Buenas Prácticas de
 Registros de producción (nacionales) Manufactura
 Importado: Autorización expresa del titular
del producto
 SUPLEMENTO DIETARIO

1. Producto cuyo propósito es adicionar la dieta

normal y que es fuente concentrada de
nutrientes y otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional.
2. No puede contener sustancias con actividad
terapéutica o indicación alguna. 3
3. Sustancias aceptadas con fines terapéuticos.
4. No presentarse como Medicamento,
Alimento, Fito terapéutico.
5. Promocionar hábitos de vida saludable.
• No se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, DIETARIO medicamentos,
productos Fito terapéuticos o preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y
bebidas alcohólicas.

• La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos por consumo

diario serán los niveles máximos de consumo tolerable (UL) señalados en el Anexo 1

• No podrán contener sustancias que representen riesgos para la salud

• Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguiente entidades de referencia: FDA;
Codex Alimentarius; European Food Safety Authority (EFSA), Instituto Colombiano de
Bienestar Familiar (ICBF)

• Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté aprobado
por las entidades referidas anteriormente y tenga un aporte nutricional comprobado.
No se aceptarán como suplementos dietarios aquellos productos que contengan como
ingredientes activos únicos, los establecidos en las normas farmacológicas
 NORMATIVIDAD

 Decreto 3249 de 2006: Registro sanitario y Control sanitario.

 Decreto 3863 de 2008: Modifica parcialmente Decreto 3249 de 2008.
 Decreto 272 de 2008: Modifica parcialmente Decreto 3863 de 2008.
 Resolución 3096 de 2007: Declaraciones en salud y propi edades nutricionales.
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Preparados farmacéuticos obtenidos por

técnicas homeopáticas descritas en las
farmacopeas oficiales aceptadas Con el
objeto de prevenir la enfermedad, aliviar,
curar, tratar y/o rehabilitar un paciente
No requiere registro sanitario
Material de planta medicinal presentado en
estado bruto (sin transformación química ni
física) Esencias florales Materias primas
Tintura Madre  Medicamentos Homeopáticos
oficinales y Magistrales
 Magistrales / Oficinales
Medicamento Homeopático magistral: Es el
medicamento homeopático simple o complejo,
elaborado por personal idóneo, en una farmacia
homeopática autorizada conforme a la fórmula
médica, preparado a paciente individual conforme
técnicas homeopáticas.

 Simples: Preparado a partir de una sola cepa

homeopática o tintura madre conforme a una de las
farmacopeas oficiales en Colombia que los
contenga.

 Complejos: conformado por

o La mezcla de dos o más dinamizaciones de una
misma cepa homeopática, tintura madre o triturado.
o La mezcla de dos o más dinamizaciones de
diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o
triturados.
 NORMATIVIDAD

 Decreto 3554 de 2004: Registros sanitarios y Control sanitario.

 Decreto 1861 de 2006: Modifica parcialmente Decreto 3554 de 2004.
 Decreto 1737 de 2005: Magistrales y Oficinales.
 • Certificados de existencia y
representación legal
 función privativa de la sala  Composición del
especializada de medicamento • Copia contratos de fabricación.
medicamentos homeopático • Poder para gestionar el trámite.
homeopáticos • Recibo de pago
 Proceso de fabricación de
 criterios establecidos en el acuerdo con la forma • Certificado de marca
artículo 24 del decreto 1861 farmacéutica • Importado: Certificado de venta
libre
 Control de calidad
• Importado: Certificado de Buenas
 Estabilidad el Prácticas de Manufactura
Medicamento • Importado: Autorización expresa
 Bocetos de artes finales del titular del producto en el país
 Registros de producción de origen al importador para
(nacionales). solicitar registro sanitario a su
nombre, utilizar la marca y/o
comercializar el producto, según
sea el caso.
 DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUMANO

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso en:
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
 Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia.
 Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico.
 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
 Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién
nacido.
 Productos paradesinfección y/o esterilización de dispositivos médicos
 Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los
medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para
administrar productos farmacéuticos, por ejemplo, una jeringa.
 CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos moderado, sujetos a controles especiales en la

realizada por el fabricante, se fundamenta en los fase de fabricación para demostrar su
riesgos potenciales relacionados con el uso y el seguridad y efectividad.
posible fracaso de los dispositivos con base en la
 Clase IlB. Son los dispositivos médicos de
combinación de varios criterios tales como,
riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
duración del contacto con el cuerpo, grado de
diseño y fabricación para demostrar su
invasión y efecto local contra efecto sistémico.
seguridad y efectividad.
 Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de
 Clase III. Son los dispositivos médicos de muy
bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados para proteger o mantener la vida o
destinados a proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la
para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana y
prevención del deterioro de la salud humana,
que no representan un riesgo potencial no
o si su uso presenta un riesgo potencial de
razonable de enfermedad o lesión.
enfermedad o lesión.
 Clase IIA. Son los dispositivos médicos de riesgo
REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de

control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por
el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de
sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de
proporcionar información relacionada con:
 Un estado fisiológico o patológico.
 Una anomalía congénita.
 La determinación de la seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales. 4.
 La supervisión de medidas terapéuticas.
 CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO

La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario,

Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en
cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de
acuerdo con lo siguiente:
 Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
 Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre,
componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.
 Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos
para trasplante.
 Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para
la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.
Categoría II: Incluye los reactivos Microbiología.
de diagnóstico in vitro que estén
 Coproparasitología.
relacionados con las siguientes
áreas:  Coagulación.
 Biología molecular.  Gases sanguíneos.
 Endocrinología.  Uroanálisis.
 Tóxico-farmacología.  Células de rastreo de
inmunohematología.
 Química sanguínea.
 Pruebas de autodiagnóstico y
 Hematología.
autocontrol.
 Inmunología.

Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
 COSMETIDOS

Sustancia o formulación de aplicación

local que se emplea en las diversas
partes superficiales del cuerpo
humano (epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos o en los dientes y las
mucosas bucales), con el fin de
limpiarlas, perfumarlas, modificar su
aspecto, protegerlas o mantenerlas en
buen estado y prevenir o corregir los
olores corporales
Las decisiones de la gente frente a la adquisición y consumo de cosméticos, tienen
significativas repercusiones sobre la salud pública. Por ello la importancia de ejercer inspección,
vigilancia y control sobre su publicidad, con el fin de garantizar que la información que llegue a
los consumidores sea la apropiada y así favorecer a una adquisición y consumo certero de los
mismos.

La publicidad sobre cosméticos debe cumplir con los siguientes requisitos sanitarios:

• Estar sujeta a las condiciones de la notificación sanitaria y a las normas técnicas y legales
vigentes.

• No emplear denominaciones estrambóticas, exageradas, que induzcan al engaño o error, ni

a confusión con otra clase de productos. Tampoco denominaciones que empleen nombres,
símbolos o emblemas de carácter religioso
 NORMATIVIDAD

 Ley 9 de 1.979. “Por el cual se adoptan medidas sanitarias.”

 Decreto 219 de 1998. “Por el cual se reglamenta parcialmente los regímenes sanitarios de
control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras
disposiciones”.
 Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones, CAN, de 2002. Armonización de
legislaciones en materia de productos cosméticos.
 PLAGUICIDAS

Cualquier sustancia o mezcla de substancias que se destina a controlar cualquier plaga,

incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no
deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal, así
como las substancias defoliantes y las desecantes
 ASEO Y LIMPIEZA

Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y

propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones,
centros educativos, hospitalarios, etc., que cumple los siguientes
requisitos:

 1. Mercado: No está dirigido a productos de aseo, higiene y limpieza

de uso doméstico.
 2. Sistema de distribución y comercialización: Esta dirigido única y
exclusivamente al sector industrial.
 3. Composición: La cantidad de ingrediente activo es diferente en
cuanto a concentración, con respecto a los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso doméstico.
 4. Uso del producto: Se realiza única y exclusivamente a través de
máquinas, equipos o personal especializados.
Estos productos no se encuentran regulados dentro de un régimen de registros
sanitarios, siempre y cuando se cumplan todas las 4 características anteriores.
Producto de higiene doméstica:

La Decisión 706 de 2008 establece en su artículo 2 la definición de producto de

higiene doméstica de la siguiente manera:

“Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar,

aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas
que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su
presentación comercial.
Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función
principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la
maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos,
hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales”.
Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover
la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y
comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales”.
La Decisión 706 de 2008 estableció en su anexo No.1 la lista indicativa de grupos de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal:

 Jabones y detergentes.
 Productos lavavajillas y pulidores de cocina.
 Suavizantes y productos para prelavado y pre planchado de ropa.
 Ambientadores.
 Blanqueadores y quitamanchas.
 Productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante.
 Limpiadores de superficies.

REQUISITOS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA

La Decisión 706 de 2008 estableció en su artículo 5° que: “Los productos a los que se refiere la presente
Decisión requieren, para su comercialización y/o importación, de la Notificación Sanitaria Obligatoria
(NSO) presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de
comercialización