BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA
 Origen
 Definiciones
 Aplicaciones
 Estructura
 Puesta en marcha
 Auditoría
 Beneficios

Jhon velez
BPM - ORIGEN
 Las Buenas Prácticas de
Manufactura son regulaciones
publicadas por la Administración
de Alimentos y Drogas (FDA) de
los Estados Unidos para proveer
los criterios de conformidad con
el Decreto Federal sobre
alimentos, drogas y cosméticos
(FD&C ACT) para proteger la
salud de los consumidores
humanos y animales.

Jhon velez
 BPM - Definiciones
 BPM Es el conjunto de normas, procesos
y procedimientos técnicos, cuya
aplicación debe garantizar la producción
uniforme y controlada de cada lote de
producción, de conformidad con las
normas de calidad y los requisitos
exigidos para su comercialización.

Jhon velez
 BPM - Definiciones
 CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA: Es el documento
expedido por el Invima o el ICA en el cual consta que el
establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas
de Manufactura vigentes, expedidas por el Ministerio de
Salud.

 LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. Es la

autorización que expide la autoridad delegada, a través de un
acto administrativo, a un establecimiento farmacéutico o
laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a
registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura o de las Normas
Técnicas de Fabricación, que garanticen, bajo la
responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los
productos que allí se elaboren.

Jhon velez
 BPM - Aplicaciones
PRODUCTOS

 Medicamentos para uso humano o animal

 Insumos para el sector de salud (humano o animal)
 Cosméticos
 Preparaciones farmacéuticas a base de recursos
naturales
 Alimentos
 Análisis de calidad (BPL)
 Productos de aseo, higiene y limpieza
 Otros productos de uso doméstico

Jhon velez
 BPM - Aplicaciones
ACTIVIDADES SITIOS
 Producción  Fábricas
 Procesamiento  Bodegas de
 Envase almacenamiento
 Transporte  Vehículos
 Expendio  Establecimientos
 Importación donde se procesan
los alimentos
 Exportación
 Laboratorios de
 Comercialización control de calidad.
 Vigilancia y control

Jhon velez
 BPM - Estructura
 Alcance
 Definiciones
 Responsabilidades de calidad
 Idoneidad y responsabilidades del personal
 Carácterísticas de diseño y construcción de planta
 Iluminación, ventilación, filtración del aire,
calentamiento y enfriamiento
 Tuberías
 Residuos (Manejo de las basuras) y vertimentos
 Instalaciones de lavado y sanitarios
 Saneamiento
 Mantenimiento
 Diseño, tamaño y localización de los equipos
 Construcción de los equipos (materiales)
 Limpieza y mantenimiento de los equipos

Jhon velez
 BPM - Estructura
 Procesos de fabricación
 Recibo y almacenamiento de componentes no
analizados
 Análisis y aprobación de componentes
 Uso de componentes aprobados
 Identificación del equipo de producción
 Reprocesos
 Etiquetado y Empaque
 Procedimientos para el almacenamiento
 Areas
 Señalización
 Distancias
 Condiciones ambientales
 Manejo de inventarios
 Procedimientos para la distribución

Jhon velez
 BPM - Estructura
 Procesos de inspección y verificación
 Análisis y aprobación de materias primas, producto
en proceso y producto terminado.
 Pruebas de estabilidad
 Pruebas especiales
 Muestras testigo
 Muestreo y análisis de materiales en proceso y
producto terminado
 Control microbiológico

 Registros
 Formula maestra
 Producción y controles
 Revisión de la producción
 Ensayos de laboratorio
 Distribución
 Quejas y reclamos
 Productos devueltos
.jhon velez
 BPM - Puesta en marcha
 Capacitación al personal en
los procedimientos
relacionados con su trabajo
y en las normas BPM
 Autoinspección para
determinar el estado de
cumplimiento de las
normas
 Generar un plan de acción
Jhon velez
 BPM - Puesta en marcha
 Adecuar las instalaciones, equipos, sistemas de
apoyo
 Documentar procedimientos sobre producción,
rotulación, empaque, almacenamiento
 Generar normas de trabajo en planta y bodegas
 Divulgar los procedimientos y las normas entre el
personal
 Diseñar los programas de:
 Limpieza y desinfección
 Manejo de Residuos
 Plagas
 Mantenimiento de planta y equipos
 Validar:
 Formulas ,Procesos , Equipos
 Llevar los registros

Jhon velez
BPM - Inspección a productores por contrato
 El I.C.A inspeccionará:
2. Informacion General
2.1 a 2.3. Contratos con los maquiladores y el
control de calidad
2.5. Programa de Salud Ocupacional
3. Sistema de Calidad
3.12. Auditorias a empresas contratadas
3.14. Director Técnico
4. Personal: Capacitación
4.3. Normas de higiene personal
4.5. Dotación y cambio de uniformes
4.6. A 4.7. Exámenes médicos
5. Instalaciones
5.1. Condiciones
5.1.2 Alrededores
5.2 Áreas
Jhon velez
BPM - Inspección a productores por contrato
 El I.C.A. inspeccionará:
6. Áreas de almacenamiento
6.1. Condiciones Generales
6.1.1 Areas: separación, identificación
6.1.4. Sistema adecuado de control de inventarios
6.1.6. Estado y limpieza
Estanterías, Paredes, Pisos, Estibas, Techos,
ventanas, Puertas
6.1.7- 6.1.9 Ventilación e iluminación
6.1.10. Instalaciones eléctricas
6.1.11. Controles de humedad y temperatura
6.1.12 Refrigeración o congelación
6.1.13 a 14 Protección contra roedores y plagas
6.1.15 a 17 Manejo de basuras y desechos
6.1.19 Programa de seguridad Industrial
BPM - Inspección a productores por contrato
 El I.C.A. inspeccionará:
6.2 Recepción y almacenamiento de materias
primas, material de envase y empaque
6.2.1. Areas con condiciones especiales
6.2.3 Manejo de materiales inflamables
6.2.4 a 5 Manejo en la recpción de materias primas y
materiales
6.2.6. Manejo de materiales rechazados
6.2.8 a 10. Etiquetado interno
6.2.11 A 12 Manejo de impresos y etiquetas (seguridad)
6.12.15 Procedimiento de envio de materia prima y
materiales al maquilador

Jhon velez
BPM - Inspección a productores por contrato
 El I.C.A. inspeccionará:
6.3. Recepción y almacenamiento de producto
terminado
6.3.1. Area de cuarentena
6.3.3. Orden e identificación poor tipo de productos
6.3.4. Manejo de rechazados
6.3.5 Manejo de inventarios
6.3.8. Procedimiento de retiro y destrucción de
productos vencidos
7. Area de Pesadas y medidas
8. Muestras de retención
9. Devoluciones:
Políticas, registros, responsable,
destrucción o reproceso
10. Retiro de productos del mercado
11. Quejas y reclamos
BPM - Inspección a productores por contrato
 El I.C.A. inspeccionará:
12. Documentación
12.1 y 3 Formula maestra para cada producto
12.2. Manejo para actualizar o modificar la formula
12.5. Licencias de venta, registros de producto,
rotulos aprobados
12.6. Ordenes de producción
12.7. Especificaciones
12.8. Métodos análíticos para control de materias
primas, material de envase y empaque,
productos en procso, productos terminados,
12.9a 13 Archivo del lote producido
12.14. Estudios de estabilidad
12.15. Programas de validación de procesos
productivos y métodos de análisis
12.16 Archivo de comunicaciones con las
autoridades competentes

Jhon velez
BPM - Inspección a productores por contrato
 El I.C.A. calificará:
Criterio para la calificación:
Riesgo potencial en relación con:
* La calidad del producto
* La seguridad del producto
* La seguridad del trabajador
Calificaciones:
*Crítico: Grave e inadminisible en la calidad o
seguridad de los productos
*Mayor: Grave en la calidad o seguridad de los
productos.
*Menor: Influir en forma leve sobre la calidad o
seguridad de los productos.
*Informativo: No afecta la calidad o seguridad de
los productos o de los trabajadores.
BPM - Inspección a Productores
A los productores el ICA les inspeccionara:
 Las áreas de producción:
 Estado general
 Superficies
 Materiales
 Limpieza
 Mantenimiento preventivo
 El personal
 Definición de funciones
 Capacitación
 Estado de salud
 Normas de higiene
 Programa de salud ocupacional
 Vestuario y normas para cambio
 Ingreso a la planta (personal y visitantes)
BPM - Inspección a Productores
 Los equipos de producción:
 Estado general
 Superficies
 Materiales
 Limpieza
 Mantenimiento
 Los procesos de producción
 Repetitibilidad
 Confiabilidad
 Documentación
 Los controles de calidad
 Validez de los resultados
 Confiabilidad de los equipos de medición
 Confiabilidad de los analistas

Jhon velez
BPM - Inspección a Productores

 Los sistemas de apoyo:

 Sistema de aire
 Sistema de agua
 Manejo de desechos líquidos y sólidos
 Sistemas de vapor
 Iluminación
 Las áreas de:
 Dispensación o pesaje
 Empaque y acondicionamiento
 Almacenamiento
BPM - Inspección a Productores
Además inspeccionará:

 La vigencia de los registros

 La información de las etiquetas
 La formula maestra de cada producto
 Los estudios de estabilidad de los
productos
 El manejo de quejas y reclamos
 El manejo de las devoluciones y
retiros
BPM - Beneficios
Mejor calidad
Credibilidad
Confianza
Comprtitividad
Rentabilidad
Imagen en el mercado
Agilidad
Servicio
Permanencia en el mercado

Jhon velez