PROCESOS ESPECIALES DE

SERVICIO FARMACEUTICO

Lina Caterine Losada Ángel

Química Farmacéutica- UdeA
Esp. Gerencia de la calidad y Auditoria de Salud -UCC
Verificadora de Condiciones de Habilitación.- UCC
2 GASES
MEDICINALES
3
GASES MEDICINALES

 AIRE COMPRIMIDO MEDICINAL

 OXIGENO LIQUIDO
 OXIGENO GASEOSO

Son susceptibles de verificación, en su manejo y/o

transformación.
4 GASES MEDICINALES
 AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO. Mezcla sintética o natural de
gases, principalmente oxígeno y nitrógeno el cual es suministrado
desde cilindros, contenedores a granel o con compresores de aire
medicinal. Certificación BPM R- 3183 de 2007. Registro INVIMA
 OXIGENO MEDICINAL OBTENIDO POR LICUEFACCION DEL
AIRE. El medicamento en forma farmacéutica gaseosa o líquida,
distribuido en recipientes criogénicos o comprimido en recipientes
a alta presión.
 OXIGENO MEDICINAL OBTENIDO POR PROCESO DE TAMIZ
MOLECULAR. oxígeno en forma farmacéutica gaseosa, obtenido
a través de concentradores de oxígeno.
 4. Sistema de distribución de gases medicinales
8 La institución cuenta con red de distribución de gases
medicinales y aplica para:
 Oxigeno medicinal
 Aire medicinal
La red cuenta con manómetros y llaves de control de
flujos
Se garantiza el suministro por:
 Red
 Manual
Existen normas de seguridad en el área de
almacenamiento de cilindros de gases medicinales ©
El área de almacenamiento y la red se encuentra libre de
grasa y aceite ©
 SISTEMA DE DISTRIBUCION DE OXIGENO
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MANUAL O POR CILINDROS
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PAUSA ACTIVA .. PREGUNTAS DUDAS??
19 Las conexiones son diferentes para cada gas, evitando de esta forma
accidentes

La red de gases medicinales cuenta con modulador de señales remotas

para presiones altas y bajas en caso de desabastecimiento

Para aire medicinal, oxigeno y oxido nitroso la normalidad oscila entre 45 y 70

psi (equivalente a libras por pulgada cuadrada. Si es observada una presión
diferente favor anotarla)

Los moduladores se encuentran en los diferentes servicios de la institución

(cirugía, hospitalización, UCE, UCI, etc

En la red se distribuye los gases medicinales a una presión promedio de

50psi, (3,4 bar) rango que se encuentra adecuado para una red secundaria
para el suministro.

Toda la red debe estar señalizada en la dirección del flujo.

  La red cuenta con modulador de señales remotas para presiones altas
20
y bajas en caso de desabastecimiento. Se encuentran calibrados los
medidores. ©

 Existe alarmas visuales (luminosas) y sonoras (auditivas) en cada uno

de los servicios

 Cuentan con “manual, procedimiento, protocolo, instructivo” (aplica

uno de ellos) para el Manejo de OX criogénico en la cual se establece
todos los controles, medidas de seguridad, utilización, manejo y
mantenimiento de la red de oxigeno ©

 Realiza recepción del oxigeno medicinal (control por parte del servicio
farmacéutico), en el momento del suministro.

 Cilindros rotulados: lote, fecha de vencimiento , registro sanitario

vigente

 Tiene documentado el proceso de recepción, almacenamiento y

distribución de oxigeno medicinal criogénico ©
21 Para detectar fugas utilizan:
agua jabonosa, es lo mas simple

El transporte de cilindros se realiza en un carro con correas de seguridad

para sujetar los cilindros ©

La red de gases medicinales cuenta con válvulas de seccionamiento

para aislar puntos de suministro o áreas particulares en caso de fugas o
mantenimiento ©
Las válvulas de seccionamiento se encuentran por:
 Edificio
 Piso
 Servicio
 Habitación
 Los cilindros deben estar almacenados de forma vertical y
encadenados a la pared uno a uno, sobre superficie antideslizante.
 Los cilindros deben estar ubicados en un área
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restringida, bajo techo, con condiciones
locativas apropiadas, con tulipa protectora.
 Se debe garantizar el control de Factores
ambientales.
Se debe tener normas de seguridad en el área.
El área debe estar libre de grasas y aceites.
No se debe mezclar con ningún otro tipo de
gases.
Se debe garantizar un trasporte seguro de los
cilindros.
23 Cuentan con “manual, procedimiento, protocolo, instructivo” (aplica
uno de ellos) para el Manejo preventivo y seguimiento al sistema de
reserva y emergencia:
 Mantenimiento preventivo
 Calibración de equipos
 Plan de mantenimiento Tecnovigilancia.
 Contrato para manteniendo y calibración.
24
Manejo
Atención de Emergencias
Sistemas de Alarmas respectivos

Periodicidad de cambio de los dispositivos médicos Usados con dichos

gases
La institución cuenta con “Protocolo de Manejo Preventivo” y
“Seguimiento al Sistema de Reserva y Emergencia”, donde se realiza
mantenimiento preventivo a la red de gases medicinales y calibración
de medidores de las alarmas.
Debe ser objeto del Programa de Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Todos los cilindros deben estar identificados; en uso, llenos, vacíos,
malos, en reserva.
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 Cumple con las normas internacionales de colores para los cilindros de gases
28 medicinales así: ©
Oxigeno: Ojiva y cuerpo blanco
Oxido nitroso: Ojiva y cuerpo azul
Aire medicinal: Ojiva blanca y cuerpo negro
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33  Contrato vigente para el suministro del Oxigeno
 Certificado de BPM del Oxigeno, Aire Medicinal
 Registro sanitario vigente
 Contrato mantenimiento de los cilindros
 Contrato mantenimiento de la red
 Contrato mantenimiento del sistema de alarmas
 Control de factores ambientales
 Recepción del oxigeno por SF
 Procedimientos selección, compras, etc.
 Control de producción de aire medicinal y oxigeno
 Condiciones del área.
 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
PAUSA ACTIVA.. PREGUNTAS…
ANIMO!! EL ULTIMO ESFUERZO…
CENTRAL DE MEZCLAS PARENTERALES
Área diferenciada dedicada a:

•la preparación de mezclas

intravenosas, ajuste de
concentraciones, adecuación de
dosis de medicamentos estériles y no
estériles.

•control y mantenimiento de las

condiciones de estabilidad,
compatibilidad y esterilidad.

•Garantizar productos seguros y de

calidad.
 OBJETIVOS DE CENTRAL DE
MEZCLAS
 Mayor seguridad al paciente= condiciones asépticas de
manipulación.

 Uso racional de medicamentos= se puede hacer

aprovechamiento de medicamentos.

 Uso más efectivo de medicamentos: condiciones de

almacenamiento y distribución según fabricante: cadena de
frío, vida útil, etiquetado, etc.
¿PARA QUE CONSTRUIR CENTRALES DE MEZCLAS
PARENTERALES?

Entre los objetivos podemos mencionar:

1.- Preparar mezclas libres de contaminación microbiológica.
2.- Realizar mezclas que contengan el fármaco adecuado y en la
cantidad correcta.
3.- Etiquetar, identificar, almacenar y distribuir los preparados de
manera segura.
4.- Controlar los costos asociados a la preparación de mezclas
intravenosas.
¿QUE ES UNA CENTRAL DE MEZCLAS PARENTERALES?

SALA BLANCA,
CMIV CLEAR ROOM ó ÁREA
BIOLIMPIA
Las áreas biolimpias o salas blancas están compuestas por:

1.- Unidad Manejadora de Aire UMA

2.- Ductos de inyección y extracción de aire
3.- Salas o Cuartos Limpios
“una habitación en la cual la concentración de partículas que transporta el aire está
controlada, y la cual está construida y usada de manera que se minimicen la
introducción, generación y retención de partículas dentro de la habitación y en la
cual otros parámetros relevantes como temperatura, humedad y presión, son
controlados cuando sea necesario.”

De esto podemos deducir que una sala limpia debe cumplir tres requisitos
indispensables:

① Controlar y retener las partículas de aire.

② El diseño, la elección de materiales y la construcción
③ Controlar la introducción de partículas dentro de la habitación.
Manejo de Medicamentos
Citostáticos
 DEFINICIÓN
 Los medicamentos citostáticos
incluyen una serie de
substancias de distinta
naturaleza química, para el
tratamiento de enfermedades
neoplásicas.
Se pueden utilizar como
terapia única o asociados a
otras medidas.
 Están diseñados para
originar la muerte celular,
sin diferenciar entre células
sanas y cancerosas.
 Su toxicidad afecta
particularmente a órganos
y tejidos con alta
capacidad de
proliferación.
ONCOGÉNESIS
CANCER
 CANCER
BENIGNO MALIGNO
Generalmente tiene un Requieren
buen pronóstico, con procedimientos
grandes posibilidades de
curación a través de un
terapéuticos más
procedimiento quirúrgico complejos y agresivos y
sencillo, y no constituye pueden causar la
peligro para la vida del muerte del individuo.
paciente.
TRATAMIENTO DEL CANCER
1. CIRUGÍA
TRATAMIENTO DEL CANCER
2. RADIOTERAPIA
TRATAMIENTO DEL CANCER

3. TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO CITOSTÁTICO.

1. HOSPITALIZACIÓN

2. INTERNACIÓN AMBULATORIA DENOMINADO SERVICIO DE

HOSPITAL DE
3. DÍA (QUIMIOTERAPIA ).

4. INTERNACIÓN DOMICILIARIA.
 CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
CITOSTÁTICOS
Agentes Alquilantes:
forman enlaces covalentes
con los aa, bloqueando la
función biológica del ADN.
administrados por vía
intravenosa.
(Dacarbacina,
Ciclofosfamida).
 Antimetabolitos: Inhiben la síntesis
de las bases nitrogenadas y el
ADN. Usados en el tratamiento,
no sólo de tumores, sino también
de enfermedades autoinmunes y
en los casos de trasplante para
impedir las crisis de rechazo.
Pueden usarse por vía oral,
intramuscular e intravenosa.
(Metotrexate,
Citarabina).
Antibióticos antitumorales: actúan sobre el ADN o el
ARN inhibiendo su duplicación o transcripción.
(Bleomicin, Mitomicina)
 Alcaloides de las plantas: Los
alcaloides de la Vinca detienen
la mitosis porque impiden la
formación del huso
acromático. (Vincristina,
Etopósido)
 Agentes varios: Son un grupo
de fármacos de difícil
clasificación, entre ellos están
los derivados del Platino.
(Cisplatino o el
Carboplatino)
 MANEJO
 Preparación de una dosis a partir de la presentación
comercial.

 Administración del citostático al enfermo.

 Recolección de los desechos procedentes de las

actuaciones anteriores.

 Eliminación de las excretas de los enfermos tratados con

citostáticos.

 Cualquier persona que pueda tener contacto potencial

con citostáticos
 EFECTOS SOBRE LA SALUD
Desde el ámbito laboral y
preventivo se clasifican los
FX citostáticos según los
efectos sobre la salud de
los trabajadores que
produce por exposición a
estos.
 EFECTOS LOCALES

Se producen como

consecuencia de vertidos,
cortes con material
contaminado o accidentes
que ponen en contacto la
piel o mucosa con el
citostático.
 Vesicantes Irritación local Poco Irritantes Alergénico

Clormetina Carmustina Bleomicina Bleomicina

Busulfan Cisplatino
Dactinomicina
Dacarbacina Carboplatino Ciclofosfamida
Doxorrubicina Ciclofosfamida Doxorubicina
Epirrubicina Mitoxantrona Cisplatino Fluoruracilo
Estreptozocina Citarabina Metotrexato
Tiotepa Estramustina
Lomustina
Etoposido
Mecloretamina Fludarabina
Mitomicina Fluoruracilo
Mitramicin Hidroxiurea
Vimblastina Ifosfamida
Vincristina Vindesina Melfalan
Vinorelbina Metotrexato
Paclitaxel
Actinomicina
 EFECTOS SISTÉMICOS

Se producen en un
periodo largo de
tiempo por exposiciones
repetidas a bajas dosis.
Son potencialmente
mutagénicos,
teratogénicos y
carcinogénicos.
 VIAS DE EXPOSICIÓN

Piel y mucosas
Inhalatoria
Oral
Parenteral
PERSONAL CON MAYORES FACTORES DE RIESGO

Farmacéuticos.
Enfermería.
auxiliares de enfermería.
personal de limpieza.
Recepción-almacenamiento-circulación

RECEPCION ALMACENAMIENTO CIRCULACION

Estos Mx Se realizara de forma Para procurar la

convenientemente adecuada para evitar la protección del personal
deben estar identificados caída y rotura de los que los transporte y del
del laboratorio como envases. ambiente, se utilizan
medicamento citostático. Este lugar será señalizado bolsas de plástico
convenientemente. rotuladas indicando su
contenido y envases que
protejan al medicamento
de posibles roturas.
PREPARACIÓN
 Es apropiado disponer de una unidad
centralizada en el Servicio de
Farmacia, dotada de una cabina de
flujo laminar vertical de clase II, tipo B
(30% aire circulante y 70% aire exterior).
De igual forma se debe garantizar un
estado de asepsia en el lugar de
trabajo y el manipulador.
 PREPARACIÓN DE CITOSTÁTICOS
Citostático Disolución Estabilidad

Amifostine La ampolla intacta puede guardarse a temperatura ambiente controlada

El contenido de la ampolla es reconstituido con 9,7 ml de
de 20 a 25 ºC .
solución salina al 0,9 % para producir una solución que
La solución reconstituida es estable por 24 horas bajo refrigeración, pero
contenga 50mg/ml de amifostina.
solo 5 horas a 25 ºC.
Las ampollas están disponible en forma liofilizada de 500mg.
El producto no debe ser usado si presenta precipitación o turbidez. pH: 7

Daunorubicina La solución reconstituida es estable por 24 horas a temperatura ambiente

HCl Esta disponible en ampollas de daunorubicina básica de 20mg
controlada y 48 horas bajo refrigeración.
con 100mg de manitol.
Este es menos estable a pH por encima de 8. La descomposición ocurre
Es reconstituida con 4ml de agua estéril para producir 5mg/ml de
como indicador por el cambio de color de rojo a azul púrpura.
la solución.
pH: 4,5 – 6,5

Etopósido
Se encuentra disponible en ampollas de muliples dosis (5, 7.5,
La solución amarilla clara es estable por 24 meses en ampollas intactas a
25 y 50 ml) cada mililitro contiene:
25 ºC. La epimerización a cis etopósido de menor actividad ocurre a
Etoposido 20mg Polietilen-glicol 650 mg
un pH por encima de 6, la hidrólisis puede ocurrir en solución
Alcohol etílico Alcohol bencílico 30 mg
alcalina.
30 - 5% (v/v) Polysorbato 80 mg
pH: 3 - 4
Ácido cítrico 2 mg

Mitomicina La ampolla intacta puede guardarse a temperatura ambiente.

Se encuentra disponible en ampollas de 5 mg con 1 mg de
La solución reconstituida es estable por 2 semanas cuando es
manitol (20:40 – 40:80). La solución reconstituida contiene
almacenada bajo refrigeración de 2 a 8 ºC o por una semana a
50μg/ml de mitomicina.
temperatura ambiente. pH. 6 – 8.
PAUTAS DE PROTECIÓN EN LA PREPARACIÓN

 Lavado cuidadoso de las manos.

 Bata.
 Guantes quirúrgicos de látex.
 Gafas con protectores laterales.
 Mascarilla
 Un paño estéril
 Gasas estériles
 Botella de alcohol,
 Contenedor de agujas y filtros,
 PRECAUCIONES INICIALES PARA PERSONAL EXPUESTO

PREVENCION:

Registro del personal expuesto.

Exclusión de trabajadores sensibles.

Vigilancia de la salud a trabajadores expuestos.

 PRECAUCIONES OPERACIONALES

La entrada a esta

zona debe estar
controlada para que
no entre personal
ajeno a su uso.
 PRECAUCIONES OPERACIONALES

Precaución en la
manipulación de los viales,
ya que es importante evitar
la formación de aerosoles y
salpicaduras que se
producen por la diferencia
de presiones al introducir el
diluyente en ellos.
PRECAUCIONES OPERACIONALES

Las ampollas abrirlas

siempre en sentido
contrario al
manipulador
envolviéndola en una
gasa estéril
humedecida en alcohol
antes de abrirla para
reducir la aerolización.
PRECAUCIONES OPERACIONALES
Rotular todas las jeringas, frascos o bolsas que contengan material
antineoplásicos con los siguientes datos:

Nombre del paciente_____________________

Habitación_____________________________
Dosis del medicamento___________________
Volumen______ vía de administración_______
Fecha de preparación o reconstitución_______
Fecha de expiración _____________________
Requerimientos de almacenamiento_________
Firma y código de quien prepara ___________
 ADMON EXTRAVASACIÓN CONTAMINACIÓN RESIDUOS

1. Seleccionar el 1. Suspender 1. En caso de contacto 1. Los residuos no

lugar de infusión. inmediatamente directo con el Mx (ojos, deben ser
2. Administrar 5 ml la Admón. piel, mucosas) lavar eliminados a
de suero 2. Extraer de 3 a 6 ml durante10 min. través de los
fisiológico . de sangre. 2. Si hay inoculación en el sumideros ni
3. Administrar el 3. Infundir 5-10 ml de manipulador, actuar enviados a la
MX. suero fisiológico en como una atmósfera.
4. Tras la Admón., el área infiltrada. extravasación. 2. En cuanto al
introducir 10 ml o 4. Comunicarlo al 3. En caso de derrames se paciente, éste
más de suero médico. procederá a neutralizar elimina por orina y
fisiológico. 5. Inyectar el citostático. heces, por lo que
5. No debemos corticoides. se hace peligroso
mezclar en una 6. Mantener elevada su manejo.
misma jeringa la extremidad
más de un
citostático.
Por fin…. Preguntas,
comentarios!!
MUCHAS GRACIAS