ISO 15189: 2007

Es una norma para el laboratorio de análisis

clínicos que quiere especificar los requisitos
generales para su competencia técnica.

Es una norma que sirve para la acreditación.

Esta constituida por dos partes fundamentales:

 Gestión Requisitos de Gestión

 Requisitos Técnicos
Requisitos de • Están redactados en el
lenguaje habitual del
Gestión laboratorio de análisis clínicos.

Requisitos • Buscan asegurar la

competencia técnica del
Técnicos laboratorio.
REQUISITOS TÉCNICOS
 • Organigramas, políticas y descripción de
puestos.
• Registros de calificación del personal.
Personal • Responsabilidades del Director del
Laboratorio.

• Especificaciones sobre espacio, diseño,

Instalaciones y instalaciones , servicios, condiciones
Condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso.
Ambientales • Seguridad de los pacientes y del personal
Equipamiento del Procedimientos Pre
Laboratorio analíticos

Solicitud de
Calificación de exámenes.
instrumentos.
Instrucciones
para la
Mantenimiento preparación del
de instrumentos. paciente.

Registro de Toma de
instrumentos. muestra.

Documentación Trazabilidad y
de instrumentos. transporte de las
muestras.

Aceptación y
rechazo de muestra.
Procedimientos Analíticos
• Validación y verificación de ensayos.
• Documentación y revisión de los
procedimientos de análisis.
• Interferencias e intervalos de referencia.

Aseguramiento de calidad de los

procedimientos analíticos
• Control de Calidad Interno.
• Estimación de Incertidumbre.
• Trazabilidad.
• Control de Calidad Externo.
 • Revisión de resultados
Procedimientos
• Almacenamiento de muestras
Post analíticos
• Disposición segura de muestras.

• Elementos del informe.

• Período de retención de informes.
Informe de los
• Valores de alerta y pánico.
Resultados
• Comunicación telefónica, registros.
• Modificaciones.
 Asegurar la utilidad
Requerimientos
clínica de los
Técnicos Analíticos resultados generados

• Calificación de instrumentos
• Requisitos de Calidad
• Validación / Verificación de
Métodos
• Planificación de Control de
Calidad
• Control de Calidad Interno
• Control de Calidad Externo

Resultados de pacientes
 Requisitos de Calidad
“Son especificaciones acerca “Definen la calidad necesaria par
de la taza de error que puede el producto básico del laboratorio
ser permitida en un método “Resultados de Pacientes.”
analítico sin invalidar la utilidad
clínica del resultado.”
Control de
calidad

Validación/
Verificación de
métodos

Calificación de instrumentos
CALIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS ANALÍTICOS

Validación
analítica Control de
de calidad
métodos
REQUERIMIENTOS TÉCNICOS ANALÍTICOS

“En los laboratorios es una práctica

frecuente efectuar control de calidad
”

- ¿Por qué?
Asegurar la utilidad clínica de los
resultados.

-¿Qué controlamos?
La estabilidad del sistema analítico
 REQUERIMIENTOS TÉCNICOS
ANALÍTICOS

Control de calidad De manera Obtener resultados

correcto correcta clínicamente útiles

Objetivo Principal del Laboratorio

REQUERIMIENTOS TÉCNICOS ANALÍTICOS

Validaciones Conocer el desempeño del

Analíticas método en condiciones estables

Liberación de corridas analíticas

Asegurarnos que el método se

Control de Calidad desempeña en condiciones
estables

Advertirnos sobre cambios en el

desempeño estable del método
 CONCLUSIONES

Resultados de Pacientes
“La validación de métodos es el punto de partida
para lograr resultados de alta calidad.”

“Las validaciones analíticas deben llevarse a

cabo sobre instrumentos calificados.”

“La validación de métodos analíticos forma parte

del proceso de planificación de la calidad que
da comienzo al circuito de gerenciamiento de la
calidad.”
 PARTE LIQUIDA
Plasma: Suero:
 Es un líquido  Es el plasma al que
incoloro, formado se le ha privado de
por agua y otras fibrógeno.
sustancias como  El suero es un
nutrientes, líquido
azucares, minerales, transparente,
hormonas, viscoso, amarillo
especialmente verdoso. Su
sales principal
 Su elemento componente es el
esencial son las cloruro de sodio.
proteínas.