disolución aparente

definición
• La del libro que trae gris
• La prueba de velocidad de disolución aparente, también denominada
“de disolución”, es un método para medir la liberación de un principio
activo, a partir de la forma de dosificación que lo contiene y la
disolución de éste, en el medio de prueba.
Recomendaciones especiales
Para asegurar resultados confiables y reproducibles, es necesario asegurar la
calidad en los siguientes aspectos:
• Calificar las instalaciones donde se ubica el aparato de disolución en
corresponsabilidad con el proveedor, de acuerdo con las especificaciones
del fabricante
• Calificar la operación del sistema de disolución según aplique, con
instrumentos y materiales con trazabilidad a un certificado nacional o
internacional de calidad, de manera periódica y en situaciones que
impliquen por ejemplo, adquisición de aparato nuevo, cambio de lugar
físico del aparato, cambios críticos (aquellos que impactan en los
resultados de la prueba) o reparaciones mayores.
• El personal debe estar debidamente capacitado y entrenado
• Utilizar para la cuantificación del principio activo métodos analíticos farmacopeicos o en su
caso métodos analíticos validados.
• Evitar la presencia de gases disueltos en el medio de disolución.
• Ningún aparato, ni el medio ambiente cercano a éste, debe contribuir significativamente
con movimiento, agitación o vibración. Los materiales del aparato o auxiliares, no deben
reaccionar o interferir con la muestra
• Los materiales del aparato o auxiliares, no deben reaccionar o interferir con la muestra.
• Cada vaso y su tapa, flecha o vástago, canastilla, propela, jeringa o dispositivo para toma de
muestra, portafiltro y su sonda o cualquier otro dispositivo pertinente, debe estar
claramente identificado, a fin de ocupar siempre el mismo lugar en el aparato.
• La toma de muestra debe efectuarse en tiempo y forma indicados en la monografía
individual. Para el caso de perfiles de disolución debe efectuarse en concordancia con el
capítulo Pruebas de Intercambiabilidad y la NOM -177 –SSA1 que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, vigentes.
• Se deben calificar los cambios de procedimiento manual a procedimiento automatizado o
semiautomatizado, en cada una de las etapas del proceso de disolución.
• La prueba de disolución, implica una serie de variables de origen
diverso que afectan el patrón de flujo hidrodinámico en la interfaz
sólido-líquido, el cual a su vez, es determinante en la velocidad de
disolución y en la obtención de resultados reproducibles de la prueba.
Equipo
Un aparato debe de ser:
• Sensible
• Que discrimine entre formulaciones
• Que los datos se puedan correlacionar con estudios in vivo
• Para propósitos de control de calidad simple, altamente reproducible,
adaptable y automatizado
• Económico
• Velocidad de agitación en correlación con proceso de absorción
• Medio conveniente para introducción de muestra
• Permitir muestra representativa
• Aplicable a diferente formas farmaceuticas
Medios de disolución usados en la USP
• Agua
• HCl .1 N
• Tampones pH 4-8
• Para principio activo de baja solubilidad, aumento de volumen o
incorporación de tensoactivos
Partes generales de los aparatos
• Modulo calefactor
• Modulo agitador
• Vasos
• Paletas o canastillos
Aparato con canastilla
• Cuenta con un vaso con tapa o sin tapa, de
vidrio u otro material inerte y transparente
• Motor
• Eje propulsor metálico
• Canastilla cilindrica
Aparato
• Cuenta con:
• Vasos
• Eje motriz metálico
• Elemento de agitación, paleta metálica, recubierta con
polímero fluorocarbonado
• Maneja temperatura de 37 +- 0.5 °C
• Se transmite el calor mediante baño
 Cilindro oscilante
• El equipo se compone de:
• Cilindro oscilante
• Conjunto de vasos cilíndricos fondo plano
• Conjunto de cilindros de vidrio con uniones de acero
inoxidable y cribas de un material no adsorbente
• Motor
Aparato de celda de flujo

• El equipo se compone de:

• Celda de flujo
• Reservorio y bomba para
medio de disolución
• Sistema de filtrado incluido
• Baño de agus que mantiene
el medio a 37+-0.5°C
Paleta sobre disco
• Paleta sobre disco
• Aparato 2 con un disco de acero inoxidable, fondo del
vaso.
• Temperatura 32.5 +- 0.5º
• Disco en el fondo del vaso, superficie de liberación hacia
arriba.
cilindro
• Cilindro
• Aparato 1 sustituir canastillo por un
cilindro de acero inoxidable
• Temperatura 32.5 +-0.5º
• Volumen 900 ml
• Útil para parches transdermicos
Soporte de oscilación
vertical
• Soporte de oscilación vertical
• Conjunto de recipientes calibrados, de vidrio u otro
material inerte.
• Conjunto de soportes para muestras.
• Motor que da un movimiento oscilante
• Temperatura 32.5 +-0.5º
• Disco de vaivén
• Volumen de 50 a 400 ml
• Parches transdérmicos