SISTEMAS DE APOYO

CRITICO
SISTEMAS QUE AFECTAN DE FORMA DIRECTA
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO

AIRE

AIRE COMPRIMIDO AGUA

TIPOS DE ÁREAS

Área negra Área Gris Área Blanca

• Oficinas • Vestieres • Planta

• Aire sin filtración • Interface entre área • Área con aire

blanca y área negra controlado
 TIPOS DE AIRE

GRADO DE AIRE Máximo número de partículas permitidas por m3

0.5 – 1.0 µm 1.0 – 5.0 µm ›5 µm

A – ISO 5 3520 832 Ninguna

B – ISO 5 3520 8320 Ninguna

C – ISO 7 352000 83200 2000

D – ISO 8 3’520000 832000 20000

ISO 9 35’200000 8’320000 200000

DIFERENCIALES DE PRESIÓN

El valor mínimo de los

diferenciales de planta:
0,02 i.w.c Planta
0,30 i.w.c Muestreo
FLUJOS
Flujo hacia las
SOLIDOS Flujo hacia el

LIQUIDOS
áreas. pasillo
Las áreas tienen Las áreas tienen
flujo negativo flujo positivos
Evitar la salida de Envían el aire hacia
polvo hacia el el pasillo
pasillo Dispensación de
líquidos es una
excepción
REJILLAS
Es importante dejar las rejillas donde estén demarcadas, de lo
contrario el flujo del aire no será el ideal y dañaría el sistema de
flujos de aire.
CONTAMINACIÓN CRUZADA
 Con el fin de prevenir la contaminación
cruzada se debe, respetar el flujo de los
aires, evitando ingresar a un área
diferente.
VALIDACIÓN
Cambios por hora Conteo de
mínimos partículas para
permitidos (20) clasificar área

AIRE

Sentidos de flujo y
Pruebas de
valores de
recuperación
diferenciales
AIRE COMPRIMIDO
 Sistema de apoyo critico.
 Fundamental para el funcionamiento de
los equipos, con el objetivo de
incrementar la producción.
ESQUEMA
 FILTROS

Tipo de Filtro Micra Ubicación

Filtro de Partícula 1 micra Secador de aire
Filtro de particula 0,01 micras Secador de aire
Filtro standard de aire 5 micras Tren de filtración
Filtro regulador de aire 40 micras Tren de filtración
Filtro removedor de aceite y olor 0,01 micras Tren de filtración

Filtro coalescente 0,01 micras Salida del tanque pulmón

AGUA PURIFICADA
 Se utiliza para la fabricación de productos
solidos, semisólidos y líquidos.
 Se utiliza para realizar aseos de áreas y
equipos dentro de las instalaciones.
FILTRO
ESPECIFICACIONES
Punto de muestreo No.6 Salida del sistema/ Agua Purificada

Tipo de análisis Característica Especificaciones

Conductividad Max 2.1 Us/cm

Físico u Organoléptico pH 5–7

TOC Max 500 ppb

PRUEBAS FQ Y
MICROBIOLOGICAS
Microbiológicos Fisicoquímicos

Hongos y Levaduras (1000 UFC) Conductividad

Mesofilos aerobios totales (10000 UFC) pH

Coliformes totales (0 UFC) TOC

PUNTO 6
 Punto de salida de agua purificada. Es el
punto donde se obtiene el agua purificada.
 Después de pasar por los filtros se
obtiene.
 Diariamente se verifica fisicoquímico y
microbiológico es semanal.
A TENER EN CUENTA
 Se contamina fácilmente.
 No se debe almacenar mucho tiempo.
 Se debe recoger en elementos de acero
inoxidable.
 Se debe verificar su estado ya que si no
esta cumple con los requisitos, no se
puede fabricar, ni realizar aseo.