CLINICA SANTA ANA S.A.

S
DEPARTAMENTO DE INGENIERIA BIOMEDICA
 Decreto 4725 de 2005
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos
Dispositivo médico operacional
y funcional que reúne sistemas
y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos,
programas informáticos
destinado por el fabricante a
ser usado en seres humanos
con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o
rehabilitación.
USO AMBULATORIO
 Cepillo Dental.
 Seda Dental.
 Algodón de uso quirúrgico
 Gasa.
 Banda adhesiva para
curación de heridas
 Jeringas.
 Muletas, Caminadores,
Bastones
 Termómetro.
 Guantes.
 Tapabocas desechables con
filtro
 Glucómetro.
 Preservativos
 Lentes de Contacto
CONSULTA EXTERNA

 Balanza de pie o pesa bebé

 Silla de Ruedas
 Fonendoscopio
 Equipo de órganos de los sentidos
 Tensiómetro
 Kit de nebulización
SERVICIO DE URGENCIAS

 Instrumental quirúrgico
 Monitor de signos vitales.
 Aspirador de secreciones.
 Desfibrilador.
 Tensiómetro y fonendoscopio,
 Termómetro.
 Equipo de órganos de los sentidos
 Balanza o báscula de pie.
 Bomba de Infusión.
 Resucitador (ambu)
SERVICIO SALA DE CIRUGIA

 Resucitador (ambu)
 Maquina de anestesia
 Mesa quirúrgica
 Lámpara cielitica
 Desfibrilador
 Laparoscopio
 Microscopio quirúrgico
IMPLANTABLES

 Prótesis Dental
 Marcapasos
 Material de Osteosíntesis
 Prótesis Mamaria
Es el conjunto de actividades que tienen
por objeto la identificación y la
calificación de efectos adversos serios e
indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o
características, con base en la
notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos de
los dispositivos médicos, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir
su aparición
INCIDENTE ADVERSO
Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber
llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional
de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.

Si no controlas el incidente adverso de

EVENTO ADVERSO hoy, este podrá convertirse en evento
Daño no intencionado al adverso mañana
paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de
un dispositivo médico.
Todo evento o incidente adverso. Todos los incidentes adversos deben reportarse
independientemente de su desenlace, que se consideren como deterioro serio de la
salud:

 Enfermedad o daño que amenace la vida.

 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica
o quirúrgica para prevenir un daño permanente
de una estructura o función corporal.
 Evento que lleven a una incapacidad
permanente parcial.
 Evento que se necesite una hospitalización o
una prolongación en la hospitalización.
 Que necesite de una intervención médica o
quirúrgica
 El personal asistencial que
opera el dispositivo medico
 El personal asistencial que
monitorea y vigila la evolución
clínica del paciente
 El paciente y su familia
 El personal de mantenimiento
 El fabricante o importador
 El personal que hace la
recepción técnica de los
dispositivos médicos
 Ubique en el escritorio del computador el icono de
Tecnovigilancia, de doble clic sobre este.

Se abrirá una ventana como la que observa en la imagen, diligencie la

información solicitada.
 Mejoramiento de la
Calidad

Atención en Salud mas

segura
Resolución 4816 de 2008

Programa de Programa de
seguridad del paciente Tecnovigilancia

POLITICA DE SEGURIDAD DEL

PACIENTE
Con el fin de mantener la seguridad en las labores asistenciales, es
importante que tanto usted como los pacientes y acompañantes respeten y
hagan respetar las normas establecidas por la institución, con el fin de
minimizar la ocurrencia de incidentes o eventos adversos.

CONTAMOS CON SU COLABORACIÓN

Cuando ocurra un incidente o un evento adverso en cualquiera de los

servicios por favor NOTIFIQUELO, es de suma importancia identificar los
factores que ocasionaron la ocurrencia del evento para analizarlos y
establecer acciones de mejora
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA

YO APORTO, YO REPORTO