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Implantação de Esterilizador
de Óxido de Etileno em
Fabrica de Gases Cirúrgicas

Trabalho de Conclusão de Curso

Curso: Logística de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária –
Medicamentos e Produtos para Saúde
São Paulo (SP)

Aluno(s): Naydson Neves Flores

Apresentação dos Autores

NAYDSON NEVES FLORES

Farmacêutico Bioquímico – Graduado pela Universidade Vale do Rio Verde
(UNINCOR), Minas Gerais. 2006.
Introdução

• Óxido de Etileno (C2H4O):

– Carboxide 90
– Oxifume 12
– Oxifume 20
– Oxifume 30
Introdução

• Óxido de Etileno (C2H4O):

– Vantagens;

– Desvantagens;
Termo de Abertura

• Cenário;

• Estratégia;

• Necessidades;

• Alternativas;
Termo de Abertura

• Descrição do Projeto;

• Justificativas;

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Termo de Abertura
Principais Etapas Inicio Termino Responsável

Compra do Esterilizador 10/01/2018 30/02/2018 Gerente de projeto

Transporte do aparelho 01/01/2019 30/03/2019 Gerente de projeto

Instalação e testes operacionais do aparelho 01/03/2019 30/04/2019 Representante do Fabricante

Validação dos Processos 01/04/2019 30/05/2019 Representante do Fabricante

PRAZO FINAL 01/06/2019

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Termo de Abertura
•Viabilidade

Investimento 800000,00 R$
TMA 15% a.a.
VPL 2.897.552,92 R$
TIR 102,64% a.a.
Payback 0,97 anos

ROI (Return On Investment) Aproximado

Média de Pallets c/1200 UN Vendidos por ano 5000
Lucro presumido por pallet R$ 600,00
Lucro Bruto R$ 3.000.000,00
Imposto Anual Total R$ 696.000,00
Contas fixas: Total anual (água, luz, telefones,
manutenções preventivas, etc.) R$ 240.000,00
Funcionários (Salários, encargos trabalhistas, 13°
salário, férias, etc.) R$ 560.000,00
Custos com matéria prima e material de embalagem R$ 680.000,00
Lucro Líquido Anual presumido R$ 824.000,00
Payback (em anos) 0,97
Termo de Abertura

Investimento R$ 800.000
TMA 15,00%

ANO (anos ou
meses -
Valor Observação CÁLCULOS PADRÃO
depende do
projeto)
-R$ PayBack Máximo 4
0 Momento do investimento 0,97anos
800.000 Ponderado anos
2017
2018 1 R$ 824.000 TIR 102,64%Proporção / Porcentual > 15%
R$ valor do dinheiro no
2 R$ 824.000 VPL >= zero
2019 2.897.552,92 presente
2020 3 R$ 824.000

2021 4 R$ 824.000 Valor de retorno ou lucro ou de

economia gerado por ANO
2022 5 R$ 824.000

2023 6 R$ 824.000

2024 7 R$ 824.000

2025 8 R$ 824.000
Termo de Abertura

• Principais Riscos:
– Danos ao equipamento durante o transporte;
– Atrasos na entrega do aparelho;
– Falhas nos testes operacionais;
– Atrasos por não conformidade de exigências
legais;

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Termo de Abertura

•Equipe de Projeto

Nome Função Cargo

Naydson Neves Flores Gerente de Projetos Responsável Técnico

Neilde Ribeiro Pateus Gestão de Recursos Representante do setor financeiro

Júlio Cesar do Rosário Gestor de Comunicações Gerente Administrativo

Eduardo Tenório Gestor de Recursos Humanos Gerente de RH.

Plano de Gerenciamento do
Escopo

Resumo do Projeto
Adquirir, implantar, calibrar e validar aparelho de esterilização por óxido de etileno em fábrica de gases
cirúrgica.
Resultados Esperados Diminuir os custos na produção da linha de têxteis
estéreis e expandir os negócios.
Inicio 01/01/2018
Conclusão prevista 30/06/2019
Plano de Gerenciamento do
Escopo
Premissas
Adesão do Patrocinador;
O local para instalação do aparelho será fornecido pelo patrocinador;
Serão cumpridas todas as exigências legais;
O capital para a execução do projeto será disponibilizado pelo patrocinador;
A liberação de capital pelo setor financeiro só ocorrerá mediante apresentação de relatórios;

Restrições
Aprovação pelas autoridades sanitárias, corpo de bombeiros, ANA, MMA, ANAMMA, ANVISA, etc.
Orçamento Máximo fixado de 800000,00R$
Todos os integrantes da equipe devem estar devidamente regulamentados via CLT;
Todo o processo de aquisição, transporte e instalação do aparelho devem possuir seguro contra acidentes
e danos ao equipamento;
Prazo Final: 06/2019
Plano de Gerenciamento do Escopo
EAP
Implantação de Esterilizador de
Óxido de Etileno em Fabrica de
Gases Cirúrgica

Aquisição do Transporte do Instalação do Validação do Entrega do

Aparelho Aparelho Aparelho Processo projeto

Cotação de Cotação de Instalação das Validação do

preços preços Câmaras produto

Analise Instalação do Validação do

Analise de RC documental e Sistema processo de
comercial Elétrico esterilização

Analise Instalação do
Seleção da
documental e software e
transportadora
visita técnica hardware

Negociação e Negociação e
Testes
Assinatura de Assinatura de
Operacionais
Contrato contrato
Plano de Gerenciamento do
Escopo

Faz Parte do Escopo

Contratação de serviços;
Adaptações no local para receber o aparelho;
Definição da distribuição das áreas da nova área produtiva;

Fora do Escopo
Área administrativa;
Equipamentos e maquinários para operações na zona produtiva;
Processos administrativos, financeiros e contábeis;
Refeitórios;
Registros e permissões para início das operações da nova área produtiva;
Manutenção de contratos e garantias após finalização do projeto;
Manutenção de documentações de qualidade e segurança após finalização do projeto;
Aquisição de EPIs e EPCs para a nova área produtiva e contratar funcionários;
Plano de Gerenciamento do
Escopo

Stakeholders
Kasmed Importação e Comercio LTDA
(Patrocinador)
Naydson Neves Flores (Gerente de Projetos)
Júlio Cesar do Rosário (Gerente Administrativo)
Keppler Araujo Silva (Diretor Presidente)
Interesse na implantação de processo de
esterilização na empresa, aumentar portfólio de
produtos, reduzir custos e aumentar o lucro;
Gerenciar o Projeto
Assumir essa nova área da empresa
Aumentar clientes e ROI (Return On Investiment)

Equipe de Projeto
Naydson Neves Flores Gerente de Projeto
Júlio Cesar do Rosário Gestor de Comunicação
Neilde Ribeiro Pateus Representante do setor Financeiro
Eduardo Tenório Gestor de Recursos Humanos
Plano de Gerenciamento do
Custo
Entrega/Pacote de Trabalho Custo Prevenção de Riscos Total c/PR
R$ R$
Aquisição do Aparelho 480.000,00 Contratação de seguro 528.000,00

Custos com documentação e Viagens p/ R$ R$

aquisição do aparelho 10.000,00 N/A 10.000,00

R$ R$
Transporte do Aparelho 50.000,00 Contratação de seguro 72.000,00

Instalação e testes operacionais do R$ Multa contratual para não R$

aparelho 10.000,00 conformidade em contrato 10.000,00
Taxas, Impostos e documentações R$
legais. 80.000,00 N/A R$ 80.000,00
R$ R$
Fundo de Prevenção de Riscos 100.000,00 N/A 100.000,00
R$
Total 800.000,00
Plano de Gerenciamento do
Tempo
Ver pg 75
Plano de Gerenciamento da
Qualidade
• Gestão da Qualidade:
Métricas da Qualidade
Padrão Descrição

Portaria Interministerial 482/99 Regulamento Técnico e seus Anexos, contendo disposições sobre
os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por
óxido de etileno e de suas misturas e seu uso;

ABNT NBR 13352/95 Esta Norma fixa as condições exigíveis para a elaboração de
projetos de arquitetura para a construção de edificações;

Decreto-Lei 5452/43, CLT do artigo 13 ao Normas para registro e regulamentação de funcionários;

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Resolução CONAMA 313/2002 Normas para gestão de resíduos e produtos perigosos;

NR 25 Estabelece limites e equipamentos de segurança para lidar com

resíduos gasosos;
 Plano de Gerenciamento da
Qualidade
• Gestão da Qualidade:
Requisitos de Qualidade Ação Indicadores
Cumprimento do Cronograma 1. Monitorar as etapas cuidadosamente e registrar atrasos; IQ 01: Analise de
2. Estabelecer multas contratuais para atraso dos cronograma em
fornecedores / terceirizados; software;
3. Treinar a equipe de projeto para aumentar a eficiência e
eficácia;
Cumprimento do Orçamento 1. Realizar pesquisar dos valores de mercado; IQ 02: Analise
comparativa de
orçamentos em software;
Cumprimento das normas técnicas e 1. Realizar pesquisa documental das necessidades legais IQ 03: Documentação de
legislações antes do início da etapa; Referência;
2. Monitorar o cumprimento durante a etapa;

Reduzir retrabalho em alterações do projeto. 1. Realizar avaliação comparativa dos métodos aplicados IQ 03: Documentação de
antes do início do projeto; Referência;

Equipe de projeto engajada. 1. Realizar reuniões periódicas antes e durante o projeto; IQ 04: Formulário de
2. Demonstrar a importância de cada membro para o satisfação;
projeto;
Plano de Gerenciamento da
Qualidade
• Gestão da Qualidade:

Ferramenta Aplicação Quando aplicar Responsável

Checklist Todas as entregas do Ao termino de cada etapa, conforme Gerente de

projeto definido no cronograma. projeto

POPs A todos os processos do Antes do início da etapa, conforme Gerente de

projeto definido no cronograma. projeto

Auditoria dos Aplicável a todos os Mensalmente Auditor

Processos processos de execução do
projeto
 Cód. EAP Entrega Critério de Aceitação Quando verificar

5.2.1 Aquisição do Aparelho Todos os tramites concluídos dentro do cronograma. Após assinatura do contrato.

5.2.1.3 Seleção do Esterilizador Atender os requisitos de orçamento. Após assinatura do contrato.

5.2.1.4 Analise documental e visita Atender aos requisitos da NBR/ISO Após a emissão do relatório
técnica
5.2.2.2 Seleção da transportadora Atender as restrições de orçamento e restrições de projeto. Após a emissão do relatório

5.2.2.3 Analise documental e comercial Obedecer aos requisitos das NBR/ISO, ser idônea. Após emissão de relatório

5.2.3 Instalação do aparelho Obedecer a restrições de cronograma Durante o processo através de

checklist
5.2.3.1 Instalação das Câmaras Obedecer aos requisitos da portaria 482/99, restrições de Durante o processo através de
cronograma e normas NBR/ISO checklist
5.2.3.2 Instalação do sistema elétrico Obedecer aos requisitos da portaria 482/99 e restrições de Durante o processo através de
cronograma checklist
5.2.3.3 Instalação de software e hardware Obedecer às normas NBR/ISO e restrições de cronograma Durante o processo através de
checklist
5.2.3.4 Testes Operacionais Ocorrer sem falhas ou desvios de qualidade, obedecer às Após a finalização da etapa
restrições de cronograma
5.2.4 Validação do processo Obedecer a portaria 482/99 Durante o processo através de
checklist
5.2.4.1 Validação do produto Obedecer a portaria 482/99 e restrições de cronograma Durante o processo através de
checklist
5.2.4.2 Validação do processo de Obedecer a portaria 482/99 e restrições de cronograma Durante o processo através de
esterilização checklist
5.2.4.3 Qualificação Obedecer a portaria 482/99 e restrições de cronograma Ao fim de cada etapa através de
checklist
5.2.2 Transporte do aparelho Ocorrer dentro do cronograma e sem danos ao aparelho. No ato da entrega na empresa.
Plano de Gerenciamento da
Qualidade
• Garantia da Qualidade:
Revisões de Qualidade Data prevista Responsável Comentários

Entregas e pacotes de Todo primeiro dia útil do Auditor Verificação do cumprimento

trabalho mês. de cronograma.

Entregas e pacotes de Ao termino do processo. Auditor Verificação do cumprimento

trabalho com restrições das restrições normativas.
normativas.

Reavaliação das etapas do Antes do início de cada Equipe de projeto Identificar possíveis falhas
projeto. entrega / pacote de ou riscos não identificados
trabalho previamente.
Plano de Gerenciamento da
Qualidade
• Garantia da Qualidade:
Membro da Equipe
Gerente de Projeto
Gestor de Comunicação
Gerente de Recursos Humanos
Representante do setor financeiro
Equipe de projeto
Responsabilidades
Acompanhamento das auditorias de qualidade.
Executar as medições dos indicadores IQ 01, IQ 02 e IQ 03.
Após todas as reuniões do comitê executivo. Executar as
medições do indicador IQ 04.
Acompanhar gastos e monitorar desvios de orçamento. IQ 02.
Mensalmente:
1. Propor planos de ação para resolver possíveis desvios de
qualidade;
2. Acompanhar o plano e implantar ações corretivas;
3. Documentar resultados e lições aprendidas;
Plano de Gerenciamento da
Qualidade
• Controle da Qualidade
– Monitoramento da Qualidade;
Ver pag 82.
Plano de Gerenciamento de
Riscos
• Ver pg e 87.
Plano de Gerenciamento da
Comunicação
• Ver pg 88
Plano de Gerenciamento da
Comunicação
Tipo de Documento
Termo de Abertura
Registro das partes Interessadas
Declaração do Escopo
Plano de Projeto
Cronograma
APR
Solicitação de Mudança
Registro das Solicitações de Mudança
Reunião de Acompanhamento
Ata de reunião
Relatórios de Auditoria.
Termo de Aceite
Relatórios de Gastos
Método Arquivamento
Impresso, e-mail. Pasta de projeto, HD externo
Impresso, e-mail. Pasta de projeto.
Impresso, e-mail. Pasta de projeto, HD externo.
e-mail Pasta de projeto, HD externo.
Impresso, e-mail. Pasta de projeto, HD externo
Impresso, e-mail. Pasta de projeto, HD externo.
Impresso. Pasta de projeto.
Impresso, e-mail. Pasta de projeto, HD externo.
Impresso. Pasta de projeto.
E-mail. Pasta de projeto, HD externo.
Impresso, e-mail. Pasta de projeto, HD externo.
Impresso, e-mail. Pasta de projeto.
e-mail. Pasta de projeto, HD externo.
Plano de Gerenciamento dos
Recursos Humanos
PARTES INTERESSADAS
PATROCINADOR

GERENTE DE
PROJETO

AUDITOR EQUIPE DE PROJETO

PRESTADORES DE
SERVIÇOS
 Plano de Gerenciamento dos
Recursos Humanos
Matriz de Responsabilidades
Cód. EAP Entrega/Pacote de Trabalho Responsável Revisor
5.2.1 Aquisição do Aparelho Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.1.1 Envio de Cotação Gestor de comunicação Representante do setor financeiro
5.2.1.2 Analise de RC Representante do setor Equipe de projeto
financeiro
5.2.1.3 Seleção do Esterilizador Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.1.4 Analise documental e Visita técnica Gerente de projeto Gestor de Comunicação
5.2.1.5 Negociação e Assinatura de Contrato Representante do setor Gerente de projeto
financeiro
5.2.2 Transporte do Aparelho Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.2.1 Cotação de preço de transportadoras Gestor de comunicação Representante do setor financeiro
5.2.2.2 Seleção da transportadora Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.2.3 Analise documental e comercial da transportadora Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.2.4 Negociação e Assinatura de Contrato c/ Representante do setor Equipe de projeto
transportadora financeiro
5.2.3 Instalação do aparelho Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.3.1 Instalação das Câmaras Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.3.2 Instalação do sistema elétrico Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.3.3 Instalação de software e hardware Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.3.4 Testes Operacionais Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.4 Validação do processo Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.4.1 Validação do produto Gerente de projeto Equipe de projeto
5.2.4.2 Validação do processo de esterilização Gerente de projeto Equipe de projeto
Plano de Gerenciamento das
Aquisições
• Ver pg 98
Plano de Gerenciamento das
Partes Interessadas

Partes
Inconsciente Resistente Neutro Apoio Liderança
Interessadas
Comitê Executivo E D
Gerente de projeto E D
Auditor E-D
Equipe E D
Fornecedores E-D
Integrantes de nível superior E D
Legenda:
“E” - indica o envolvimento existente;
“D” - envolvimento desejado.
Plano de Gerenciamento das
Partes Interessadas
• Ver pg 103
Gestão de Mudanças

• Preencher o formulário de solicitação de mudanças e

apresentar em reunião com equipe de projeto;
Solicitação
de mudança

• O solicitante deverá apresentar a solicitação e explicar com

detalhes o motivo para tal, segundo POP determinado;
• A equipe de projeto irá avaliar a solicitação e deverá
Avaliação aprovar ou reprovar;

• Se a mudança for aprovada ele deverá seguir um caminho

criterioso para minimizar possíveis riscos;
• Toda mudança aprovada ou reprovada deverá ser
documentada e uma cópia enviada a todas as partes
Resultado interessadas do projeto.
Gestão de Mudanças

Inicio

Solicitante preenche formulário de solicitação de mudanças

Gerente de projeto analisa solicitação de mudanças

Mudança apresenta impacto positivo no projeto?

Não Sim
Registro e Mudança é em
armazenamento caráter
(Banco de dados e emergencial?
pasta de projeto)
Gestão de Mudanças

Não Sim
Aguardar a Convocar
próxima Reunião de
reunião do emergência
comitê do comitê

Avaliação da
mudança
Aprovação pelo comitê.
da
mudança?

Não Sim
Registro e Arquivamento
Registro da mudança com
(banco de dados e pasta
objetivos e justificativas.
do projeto

Inclusão da mudança no
projeto

Implementação da
mudança

Termino
Lições Aprendidas
1. CABEÇALHO
1. OBJETIVOS
1. PLANEJADO X REALIZADO
a) Cumprimento do objetivo do projeto;
b) Cumprimento das metas de cronograma;
c) Cumprimento das metas de orçamento;
d) Resultado final;
1. GERENCIAMENTO
a) A equipe;
b) Pontos fortes;
c) Pontos fracos;
1. METODOLOGIA
a) Aceitação da metodologia pela equipe e partes interessadas;
b) Checklists e POPs;
c) Reuniões;
d) Tópicos do projeto;
1. RISCOS
a) Encontrados x previstos;
b) Resposta da equipe e partes interessadas aos riscos;
1. RECOMENDAÇÕES PARA PROXIMOS PROJETOS
1. CONCLUSÕES
Considerações finais
Referências Bibliográficas

1. ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE

DE INFECÇÃO HOSPITALAR (APECIH). Esterilização de
Artigos em Unidades de Saúde. São Paulo, 1998.
2. ASSOCIATION OF OPERATING ROOM NURSES -
AORN. Standarts Recommended Practices, Guidelines,
Denver, 1997. p.267-8. In: Rev. SOBECC, São Paulo, v.4,
n.1, p.19, jan./mar. 1999.
3. COSTA, A.O.; CRUZ, E.A.; GALVÃO, M.S.S.; MASSA,
N.G. Esterilização e desinfecção: Fundamentos básicos,
processos e controles. São Paulo. Cortez, 1990.
4. BRASIL, Farmacopéia Brasileira. Preparação de produtos
Estéreis. Brasília, ANVISA, 2010. Vol. 1, pg. 321-372;

40
Referências Bibliográficas

5. DISNMORE, Paul C.; SILVEIRA NETO, Fernando

H. Gerenciamento de Projetos: como Gerenciar seu
Projeto com Qualidade, dentro do Prazo e Custos
Previstos. Editora Qualitymark. 3ª edição. 2007.
6. PMI – Project Management Institute. A guide to the
Project management body of knowledge (PMBOK
Guide). 5a edição. 2013.
7. SILVA, Fabiana. Como elaborar um termo de abertura de
Projeto. E-How. 2013. Disponível em
<http://pmkb.com.br/artigo/como-elaborar-um-termo-de-
abertura-do-projeto> Acesso em 25/06/2017.

41
Agradecimentos

• A minha família pelo apoio e compreensão

nas horas ausentes;
• Aos colegas da Racine;
• Aos docentes da Racine por compartilhar o
conhecimento;

42
43