Encuesta comparativa en el perfil de disolución para

clorhidrato de ranitidina con fines de fomentar la

recomendación de productos genéricos como parte del
tratamiento farmacoterapéutico

Grupo: 1903
Semestre: 2020-1
Asesor: Jorge Luis Islas
Integrantes: Canseco Guadalupe, Cruz Ana, Flores María,
Guzmán Víctor, Jiménez Ana, Pacheco Vanesa, Vázquez
Alejandra
Disolución
Liberación de un principio activo, a partir de la forma de dosificación que lo
contiene y la disolución de este, en el medio de prueba.

Ayuda a asegurar la calidad continua del producto y su optimización

después de un cambio en manufactura, formulación, sitio de
manufactura y escalamiento del proceso.

Asegura la calidad de lote a lote del producto farmacéutico

Ayuda a optimizar el producto.

Ranitidina
Mecanismo de acción
- Antagonista de los receptores H2 de la histamina

Indicación Terapeútica
-Úlcera duodenal y de la úlcera gástrica activas y recurrentes.
-Síntomas de reflujo gastroesofágico.
-Úlcera por estrés
-Tratamiento de hemorragia de esófago y de hemorragia gastrointestina
-Hiperacidez gástrica, como digestiones pesadas, ardor y acidez.
RESUMEN
Esta es una encuesta comparativa entre tabletas de Clorhidrato de ranitidina de patente (Ranisen) y genérico donde se
establecerá la bioequivalencia del fármaco mediante análisis para el control de calidad para disminuir la incertidumbre del
uso de estos medicamentos que surgieron debido a los problemas durante la década de los noventa dada la mala regulación
sanitaria que existía y el auge en la aparición de medicamentos genéricos que sensibilizó a la sociedad mexicana a
desconfiar del consumo de los mismos. Esto se realizará mediante pruebas para el control de calidad y perfiles de disolución
que definirán las diferencias existentes entre estos dos medicamentos.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
A partir de la década de los noventa el Estado mexicano intentó abatir el alto costo de los insumos para
la salud mediante la permisión de medicamentos que fueran intercambiables con los “innovadores” o “de
patente”. Sin embargo, el lanzamiento de estos productos se llevó a cabo en un marco regulatorio
deficiente. Ambas situaciones abrieron paso a una cultura mal informada acerca de los medicamentos
genéricos en México.

En esa época no existía en la regulación sanitaria el concepto de los medicamentos “genéricos

intercambiables”, ni una norma o cial mexicana al respecto (DOF, 1999).
JUSTIFICACIÓN

La producción de medicamentos genéricos es un eje prioritario en las políticas de salud pública de México, porque
favorece el derecho a la salud de la población y a la vez posibilita el ahorro del gobierno en uno de los rubros de salud
que más costo tienen: los medicamentos.

Para realizar una evaluación comparativa de los medicamentos genéricos frente a un producto innovador o de
referencia se tiene que recurrir a un conjunto de técnicas y datos que se engloban en la rama del conocimiento de la
biofarmacia. Según Jung, la biofarmacia es “La disciplina que aborda la relación existente entre las propiedades
fisicoquímicas del fármaco, la forma farmacéutica y la vía de administración en la velocidad y cantidad de fármaco
absorbido”
OBJETIVO
Comprobar la calidad de clorhidrato de ranitidina genérico al comparar su perfil de disolución con el
medicamento de patente bajo las condiciones establecidas en la normatividad vigente

Evaluar el impacto de los excipientes de tabletas de clorhidrato de ranitidina genérico con el

medicamento de patente en la disolución de las mismas.

Describir el proceso de disolución así como el de liberación del clorhidrato de ranitidina desde
tabletas con relación al tiempo.
HIPÓTESIS

Sí la calidad de los excipientes y la fabricación de los medicamentos

genéricos cumple con los requisitos establecidos en la normatividad vigente,
entonces la variación en los tiempos de disolución así como en los criterios
definidos en el certificado de análisis no será significativa por lo tanto los
medicamentos genéricos resultan un opción viable para el tratamiento
farmacológico.
CLASIFICACIÓN DEL PROTOCOLO

ACTITUD DEL FORMA DE SECUENCIA CANTIDAD DE NOMBRE DEL

INVESTIGADOR RECOLECCIÓN DE TEMPORAL DEL POBLACIONES PROTOCOLO
INFORMACIÓN ESTUDIO

Observacional Retrospectivo Transversal Comparativo Encuesta

comparativa
MATERIALES Y MÉTODOS
POBLACIÓN OBJETIVO: Criterios de Exclusión
● Tabletas de Ranitidina 150 mg ● Tableta rota
● Tableta moteada
POBLACIÓN A ESTUDIAR ● Tableta reseca
● Tabletas de Clorhidrato de ranitidina 150 mg ● Tableta hidratadas
lote: ● Tableta disgregada
● Tabletas de Ranisen 150 mg Lote:
● Empaque primario dañado
Criterios de inclusión: ● Fecha de caducidad vencida
● Tableta de clorhidrato de ranitidina
● Concentración 150mg/tableta Criterios de eliminación:
● Fecha de caducidad vigente ● No se tomaron 2 o más muestras al
● Mismo Lote tiempo indicado
● Disponibilidad adecuada
● Se perdió más del 80% de líquido de
disolución
 METODOLOGÍA

Control de Prueba de Evaluación de los Comparación de

Certificado de
calidad a las disolución en agua perfiles de perfiles de
tabletas análisis a 37ºC 50 prm disolución disolución
APROBADO

f2>50 los perfiles

Certificado de Muestras a 10, 15, 20, Q no menor de
85% en 45 minutos de disolución son
análisis 45 Y 60 minutos
APROBADO similares.
CONTROL DE CALIDAD

Pruebas de mayor
importancia para un
perfil de disolución.
Referencias bibliográficas
1.- Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 11 ed. México; 2014
2.- NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
3.- Hugo Becerril-Ruiz, Víctor, Ortiz Reynoso, Mariana Santillán Benítez, Jonnathan 2018/05/04 Historia de la regulación de
los medicamentos genéricos en México: 1977 a la fecha 21 10.22201/fesz.23958723e.2018.0.144 TIP Revista Especializada
en Ciencias Químico-Biológicas
4.- Martínez M., Pereda D., Moya A., Pérez N., Chang A. Zantac® 150 y ranitidina de producción nacional: liberación in vitro. Rev Cubana Farm [Internet].
2004 Ago [citado 2019 Ago 11] ; 38( 2 ): 1-1. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152004000200002&lng=es.