SUPERVISIÓN DE

ENSAYOS CLÍNICOS
Carla Espinoza.
Norma Marin.
Frank Timoteo.
Jorge Salazar.
Roberto Alvarez
VIDEO
¿QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO?
 Controlados/
No controlados

Unicéntricos/ Aleatorizados/
Multicéntricos
TIPOS DE No aleatorizados

ENSAYOS
CLÍNICOS

Paralelos/ Ciegos/
Cruzados Abiertos
 SEGÚN SU METODOLOGÍA
• NO CONTROLADOS
• MENOR NÚMERO DE PACIENTES.
• MÁS BARATOS.
• CONTROLADOS
• LOS DATOS SON RECOGIDOS CON LA MISMA METODOLOGÍA.
• SE ELIMINAN FACTORES TEMPORALES O CIRCUNSTANCIALES.
 SEGÚN EL DISEÑO DEL ESTUDIO
• PARALELOS.
• LOS RESULTADOS OBTENIDOS PUEDEN SER RAZONABLEMENTE EXTRAPOLADOS A
LA POBLACIÓN.
• NO SE REQUIERE UN ORDEN DE LLEGADA DE LOS PACIENTES PARA SU INCLUSIÓN
EN EL ESTUDIO.
• LOS GRUPOS COMPARADOS SON IGUALES CUANTITATIVAMENTE.
• CRUZADOS.
• SE REDUCE LA VARIABILIDAD, POR LO QUE NECESITA UN TAMAÑO INFERIOR DE
MUESTRA.
• CADA PACIENTE ES SU PROPIO CONTROL.
 ENSAYOS CLÍNICOS Y ÉTICA
• Un paciente nunca debe ser asignado a un tratamiento QUE SE SABE inferior.

• Los pacientes deben ser informados de cualquier circunstancia en torno al ensayo, de los
efectos secundarios y deben dar su consentimiento.

• Un paciente siempre puede desligarse del ensayo.

• Ningún ensayo clínico tendrá repercusión (publicación, financiación) si no es aprobado y

seguido por un comité ético
 PREGUNTAS
1. Los ensayos clínicos conducidos sobre una gran cantidad de pacientes son
esenciales para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo.
A. VERDADERO
B. FALSO
2. Los nuevos tratamientos que se probaron en un laboratorio no tienen riesgo
alguno cuando se usan en ensayos clínicos.
A. VERDADERO.
B. FALSO.
Los resultados de los ensayos clínicos siempre representan una mejora al
tratamiento estándar disponible.
A. VERDADERO.
B. FALSO.
 PREGUNTAS
4. Los investigadores que conducen un ensayo clínico ético esperan que su
nuevo tratamiento demuestre ser superior a los tratamientos estándar ya
disponibles.
A. VERDADERO
B. FALSO
5. Los ensayos clínicos primero consideran la seguridad y bienestar del paciente mientras
evalúan un tratamiento nuevo.
A. VERDADERO.
B. FALSO.
6. El grupo de control siempre recibe el tratamiento menos efectivo.
A. VERDADERO.
B. FALSO.