INTRODUCCION

ISO 9001:2015

Sixto Javier Ibarra Rodríguez

 OBJETIVO

Conocer la estructura de la norma ISO 9001:2015 y su

aplicabilidad dentro de cada una de la partes de la
organización.
TERMINOS
TERMINOS
EVOLUCION ISO 9001
PRINCIPIOS DE CALIDAD
ENFOQUE A PROCESOS
CICLO PHVA BAJO ISO 9001:2015
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

La “Estructura de Alto Nivel” es una estructura genérica que puede

ser aplicada a todos los sistemas ISO y les proporciona una
estructura, idéntico texto base y terminología común, así como,
definiciones básicas que resultan, en lo posible, el futuro núcleo de
los sistemas estándares revisados tal y como la ISO 9001. Para las
empresas este cambio significa la integración de diferentes
estándares.
ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

ISO 9001 2015

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y SUS PROCESOS

ALCANCE DEL SGC

EXTERNO
INTERNAS

PARTES INTERESADAS
CONTEXTO PERTINENTES

EXTERNAS
INTERNO

NECESIDADES Y PRODUCTO
EXPECTATIVAS O SERVICIO
5. LIDERAZGO

ISO 9001 2015

5.1 Liderazgo y Compromiso
Rendir cuentas
Política y Objetivos de Calidad
Integración del negocio
Enfoque a Procesos
Recursos Necesarios

SGC Comunicación
Logre resultados
Gerenciando
ALTA Promoviendo Mejora
DIRECCION Apoyando Liderazgo

ENFOQUE Requisitos del cliente

Riesgos y Oportunidades
AL CLIENTE Satisfacción del cliente
5.2 Política

 Sea apropiada al propósito y

contexto de la organización y
apoye su dirección estratégica.
 Proporcione un marco de referencia
• Establecerse para el establecimiento de los
objetivos de la calidad.
• Comunicarse  Incluya el compromiso de cumplir
con los requisitos aplicables.
 Contenga el compromiso de
mejora continua del Sistema de
Gestión de la Calidad.
 5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades
de la Organización

• Asegurar conformidad SGC

• Asegurar resultados previstos de los procesos
Responsabilidad
• Informar del desempeño del SGC
y Autoridad • Asegurar el Enfoque al cliente
• Asegurar integridad con cambios

ASIGNAR
COMUNICAR
REVALIDAR MANUALES DE FUNCIONES Y DESCRIPCIONES
ENTENDER
DE CARGOS
6. PLANIFICACION

ISO 9001 2015

 6.1 Acciones para abordar Riesgos y
Oportunidades

- Cuestiones Internas y externas

- Requisitos Partes Interesadas
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES

a) Asegurar que el Sistema de Gestión de

la Calidad pueda alcanzar sus resultados
previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Alcanzar la mejora.
 6.2 Objetivos de la Calidad y
planificación para lograrlos

OBJETIVOS DE CALIDAD

• Ser afines con la política de la calidad. • Qué se va a hacer.

• Ser medibles. LOGRAR
• Qué recursos se requerirán
• Considerar los requisitos aplicables. • Quién será el responsable.
• Ser pertinentes para la conformidad de los • Cuando se finalizará
productos y servicios y para el aumento de la • Como se evaluarán los
satisfacción del cliente. resultados.
• Ser objeto de seguimiento.
• Ser comunicados.
• Actualizarse, según convenga.
DESPLIEGUE DE
OBJETIVOS
7. APOYO

ISO 9001 2015

7.1 Recursos

Personal
Personas
necesario
RECURSOS
Infraestructura
Infraestructura
necesaria
Ambiente
Ambiente
necesario
Seguimiento y Equipos
trazabilidad
medición necesarios
Conocimientos
Conocimientos Actualizar
necesarios
7.2 Competencia

Educación
FORMACION Y
COMPETENCIA Formación CAPACITACION

Experiencia

Eficacia
7.3 Toma de Conciencia

PERSONAS

Política de Objetivos de Contribución Implicación

Calidad Calidad SGC incumplimiento
7.4 Comunicación

Que?

Cuando?

A Quien? MATRIZ DE
COMUNICACIONES
Como?

Quien?
7.5 Información Documentada

INFORMACION
DOCUMENTADA

Requerida por Necesaria para

la Norma eficacia SGC

Creación,
actualización

Control
8. OPERACION
8.1 Planificación y Control
Operacional
8.2 Requisitos para los Productos
y Servicios
8.3 Diseño y Desarrollo de los
Productos y Servicios
8.4 Control de los Procesos,
Productos y Servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y Provisión del
Servicio ISO 9001 2015

8.6 Liberación de los Productos

y Servicios
8.7 Control de las Salidas No
Conformes
8.1 Planificación y Control Operacional

Recursos
Necesarios

Criterios de Controles
aceptación Adecuados PLANES DE
CALIDAD
PLANES DE
PROYECTO
Requisitos de
PLANIFICACION Información
productos y PROCESOS Documentada
servicios
 8.2 Requisitos para los Productos y
Servicios

COMUNICACIÓN DETERMINACIÓN REVISIÓN DE LOS CAMBIOS EN LOS

CON EL CLIENTE DE LOS REQUISITOS REQUISITOS REQUISITOS

•Establecer de •Identificación •Garantizar que •Flexibilización de

manera explicita inicial de todos se cumplirá con Procesos
los mecanismos los requerimientos los requisitos.
de comunicación del cliente
8.3 Diseño y Desarrollo de los Productos y
Servicios

PLANIFICACION
DEL DISEÑO

ENTRADAS DEL
DISEÑO
CONTROLES DEL
DISEÑO
SALIDAS DEL
Revisión DISEÑO
Verificación
Validación CAMBIOS DEL
DISEÑO
8.4 Control de los Procesos, Productos y
Servicios suministrados externamente

Productos o servicios que se incorporan

dentro del propio producto o servicio
TIPO Y
Se proporciona directamente a los clientes en ALCANCE
nombre de la organización DEL
CONTROL
Un proceso o parte del proceso del SGC

INFORMACION PARA
LOS PROVEEDORES
8.5 Producción y Provisión del Servicio

Condiciones Preservar
Control Controladas Preservación salidas

Identificación Identificació Posteriores a Definir

y Trazabilidad n de Salidas Entrega requisitos

Propiedad
del Cliente o Identificar, Control de Revisar y
de Proteger Cambios Controlar
Proveedores
8.6 Liberación de los Productos y Servicios

REQUISITOS

CONTROLES • Evidencia de
conformidad
• Trazabilidad de Personas
8.7 Control de las Salidas No Conformes

IDENTIFICAN Y
CONTROLAN

Documentar
• No conformidad
• Acciones tomadas
• Concesiones obtenidas
• Autoridad sobre acciones
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

9. EVALUACION DEL 9.1 Seguimiento, Medición,

DESEMPEÑO Análisis y Evaluación

9.2 Auditoria Interna

ISO 9001 2015
9.3 Revisión por la Dirección
9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y
Evaluación
• Que necesita seguimiento y medición
• Métodos para seguimiento, medición,
análisis y evaluación
SGC • Cuándo se hace seguimiento y
SATISFACCION
DEL CLIENTE
medición
• Cuándo se analiza y evalúa resultados

a) La conformidad de los productos y los servicios

b) El grado de satisfacción de los clientes
c) El desempeño y la eficacia del SGC
d) Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y las oportunidades
f) El desempeño de los proveedores externos
g) La necesidad de mejoras en el SGC
9.2 Auditoria Interna

Conforme con
requisitos
AUDITORIA NTC ISO
PLANEADA
INTERNA 19011:2012
Implementa y
mantiene
 9.3 Revisión por la Dirección

• Revisiones Previas
• Cambios en cuestiones internas
REVISION
y externas
POR LA ENTRADAS
• Desempeño y eficacia del SGC
DIRECCION
• Adecuación de Recursos
• Oportunidades de Mejora

• Oportunidades de Mejora
• Necesidades de Cambios
del SGC
• Necesidades de Recursos
10. MEJORA

ISO 9001 2015

10.1 Generalidades

OPORTUNIDADES DE MEJORA

Cumplir requisitos Aumentar

del Cliente satisfacción del
Cliente • Acciones
Correctivas
• Acciones
• Mejorar Productos y Servicios Preventivas
• Corregir, Prevenir o Reducir • Acciones de Mejora
riesgos
• Mejorar desempeño y eficacia
de SGC
10.2 No Conformidad y Acción Correctiva

Revisar
Implementar
eficacia de
acción
acción

Evaluar Actualizar
necesidad de riesgos y
acciones oportunidades

NO Cambios al
Reaccionar
CONFORMIDAD SGC