AUDITORIA DE

CALIDAD
ISO 9001 -2015

MSILVA 2017
 Auditorias de Calidad
• Introducción
Las auditorías de calidad ofrecen a las organizaciones
confianza sobre la eficacia de su sistema de gestión de la
calidad y su capacidad para cumplir los requisitos del
cliente. Igualmente, las organizaciones pueden acceder a la
obtención de certificados de gestión de la calidad a través
de un proceso de auditoría de calidad que lleva a cabo una
entidad certificadora.
 Auditorias de Calidad
• Introducción
Las auditorías de calidad son aquellas en las que se evalúa la
eficacia del sistema de gestión de calidad de la organización.

Una auditoría de calidad permite evaluar el grado de cumplimiento

de los requisitos definidos en el manual de la calidad, en el manual
de procedimientos y en la norma adoptada, para detectar aquellas
áreas o actividades que no cumplen los criterios establecidos y si
estas disposiciones se llevan a cabo de forma efectiva y son
adecuadas para alcanzar los objetivos establecidos.
 Auditorias de Calidad
Las auditorías de calidad tienen un gran protagonismo motivado
por el impulso que la certificación ha adquirido en los últimos
años.
Ello ha conducido a que desde la Organización Internacional de
Normalización (ISO) se desarrollen normas sobre la metodología
de las auditorías de la calidad como la norma ISO 19011
(Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la
calidad y/o ambiental.), además de la exigencia de realizar
auditorías internas del sistema de gestión de la calidad,
establecida en ISO 9001.
 ¿Qué es una auditoría?

• La auditoría es un medio de evaluar la eficacia de un SGC, para

identificar riesgos y para determinar el cumplimiento de los
requisitos.
• Para que las auditorias sean eficaces necesitan recopilarse
evidencias tangibles e intangibles.
• Se toman acciones para la corrección y mejora basadas en el
análisis de la evidencia recopilada.
• El conocimiento adquirido podría conducir a la innovación,
llevando el desempeño del SGC a niveles más altos.
 Definición de auditoria según
ISO 9000
• Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de
determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
(registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información)

• Los elementos fundamentales de una auditoría incluyen la

determinación de la conformidad de un objeto de acuerdo con un
procedimiento llevado a cabo por personal que no es responsable del
objeto auditado.
 Tipos de auditoría

• Auditoría interna (de primera parte)

• Externa (de segunda parte o de tercera parte)

• Combinada o conjunta.
 Auditorias de Calidad

• Auditoría interna o de primera parte:

Se realiza por miembros de la propia organización o

por otras personas que actúan de parte de ésta, para
fines internos. Proporcionan información para la
dirección y para las acciones correctivas, preventivas o
de mejora.
 Auditorias de Calidad

• Auditoría externa o de segunda parte:

Se realiza por los clientes de la organización o por otras

personas que actúan de parte de éste, cuando existe
un contrato.
Proporcionan confianza al cliente en la organización
suministradora.
 Auditorias de Calidad

• Auditoría externa o de tercera parte:

Se realiza por organizaciones competentes de

certificación para obtener la certificación del sistema de
gestión de calidad. Proporcionan confianza a los clientes
potenciales de la organización.
 Auditorias de Calidad

• En una auditoría se detectan “no conformidades”,

es decir discrepancias entre lo que exige la Norma
de referencia y se define en el manual de Calidad
y documentos anexos, o entre éstos y la forma de
operar en la realidad.
 Auditorias de Calidad

• La auditoría. No debe se utilizada para encontrar errores,

culpabilizar a las personas, o a los departamentos o para
investigar problemas.

• Son el mejor medio para verificar que la empresa está

realizando el trabajo conforme se ha establecido.
 Auditorias de Calidad
• Un aspecto importante es que auditoría no es sinónimo de
inspección, o de supervisión, las cuales se llevan a cabo con el
único propósito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto.

• Por tanto, uno de sus objetivos concretos es evaluar si es

necesario introducir mejoras, ya que la detección de la
deficiencia permite corregir y adecuar el sistema de la calidad,
y avanzar hacia la mejora continua de la empresa.
 Auditorias de Calidad

• Éste es el rasgo diferencial, porque se trata de detectar los

fallos en la eficacia de las actuaciones de la empresa a la hora
de lograr los objetivos de calidad.

• Las auditorías, permiten saber en qué grado se cumplen los

requisitos definidos, pudiéndose detectar las áreas que fallan
en algún momento del proceso.
 Auditorias Internas

Es función de la auditoría interna, ayudar a los miembros de la

organización en el cumplimiento efectivo de sus
responsabilidades.
 Auditorias Internas
Cualquier organización necesita realizar auditorías
internas:

• Para verificar que el sistema de la calidad está implantado

y cumple continuamente con los requisitos especificados.

• Para establecer la eficacia y la eficiencia del sistema en la

consecución de los objetivos de la calidad establecidos.
 Auditorias Internas
• Para dar confianza a los clientes de la organización de que la
misma dispone de una herramienta de autoevaluación que
asegura la consecución de las características de la calidad de sus
procesos, productos/servicios.
• Para facilitar la inscripción en un registro del sistema de la calidad
de la organización con referencia a una norma internacional.
• Para dar cumplimiento a lo señalado por los requisitos de las
normas internacionales de carácter contractual en sus relaciones
con los clientes.
 Auditorias Internas
• La norma ISO 9001 -2015 , establece que la organización debe
llevar a cabo las auditorias internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestión de la calidad, está conforme
con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y
con los requisitos del sistema establecidos por la organización; si
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

• De esta forma, la empresa que implanta un sistema de calidad

bajo ISO 9001-2015 está obligada a realizar auditorías internas de
la calidad.
 Auditorias de Internas
• Las auditorías internas del sistema han de ser efectuadas de manera
continua, sistemática, planificada y programada; y se realizan por
auditores internos debidamente capacitados que han de reunir como
principio básico el de su independencia.

• El motivo para que los auditores no deban auditar su propio trabajo,

se debe a que las personas que están realizando constantemente una
tarea, la conocen tan bien que pueden pasar por alto cosas en las que
nunca han pensado y que un tercero puede detectar mejor y, por otra
parte, su implicación puede impedirles una ponderación objetiva.
 Auditorias Internas

• No son visitas sorpresivas, cada área o actividad a

auditar es debidamente notificada, estableciendo la
fecha y el alcance de la auditoría.

• La frecuencia depende de las actividades y su

importancia.
 Auditorias Internas
Los conceptos a verificar en una auditoría son:

•Que los procedimientos estén en el lugar de aplicación.

•Que los procedimientos son adecuados a la función.

•Que el personal está debidamente capacitado en los

procedimientos correspondientes.

•Que lo realizado es de acuerdo a lo documentado.

 Auditorias Internas

• Las auditorías internas permiten a los responsables de la

empresa (director general, director de producción, directores
de departamentos,…) debatir con sus colaboradores la
situación de la gestión de la calidad en un momento dado,
cada uno en su ámbito de competencias, verificar la
conformidad de esta situación con las disposiciones previstas
y adecuar todo el dispositivo de gestión a las necesidades
reales para alcanzar los objetivos establecidos.
 Auditorias Internas

• El informe de la auditoría será consensuado con el responsable del

área auditada y sus colaboradores de manera que se produzca un
reconocimiento colectivo de la situación y una aceptación de las
medidas correctoras necesarias.
• La Dirección responsable del área que esté siendo auditada debe
asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas (en su caso) y sus causas.
• Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
 Auditorias Internas
• En la conclusión de la Auditoría Interna, se deben
documentar las acciones correctivas, además de señalar
que está dirigida a la alta dirección para su evaluación,
así como la toma de acciones correctivas.

• Son indispensables para las revisiones y evaluaciones

que debe realizar la dirección de la empresa
periódicamente.
 Auditorias Internas
• Las auditorías internas y las actividades de seguimiento
de las mismas constituyen registros de la calidad por lo
que debe establecerse quién tiene la responsabilidad de
su archivo y conservación.
• Además de las auditorías rutinarias, realizadas de
acuerdo con el programa aprobado por la dirección,
pueden realizarse otras con motivo de cambios en la
organización, deficiencias observadas, reclamaciones de
los clientes, etc.
 Auditorias Internas
Tipos de auditorías:
Dentro de las auditorías internas, se distinguen dos tipos básicos:

• Auditorías del Sistema que corresponden a comprobaciones sobre el

propio Sistema de Calidad, incidiéndose sobre el establecimiento e
implantación del mismo.

• Auditorías del Producto que corresponden a la comprobación de que los

productos o servicios se ajustan a los requerimientos exigidos,
incidiéndose en la efectividad del sistema para conseguirlo.
 Auditorias Internas

Auditorías del sistema:

• Las Auditorías del Sistema tratan no solo de poner de
manifiesto la existencia de un correcto sistema de
calidad documentado, sino también de que dicho
sistema es conocido por toda la organización y no solo
por la organización de calidad, y que además, se
cumple.
 Auditorias de Calidad

Hay pues dos aspectos fundamentales a auditar:

• La existencia documental del sistema (Manual de Calidad y
Manual de Procedimientos).

• La implementación real de dicho sistema documental a todos

los niveles desde el más alto (gerentes, directores), al más
bajo (empleados y operarios).
 Auditorias Internas

• Auditoría sobre la política de calidad:

La política de calidad ha de estar documentalmente precisada en el
Manual de Calidad.
Esta política de calidad ha de abarcar tanto la política de estrategia de
la compañía, como la política de calidad funcional o política de cada
estamento.
Han de establecerse los objetivos a conseguir, el sistema de medida de
su grado de cumplimentación, así como la modificación periódica de
los mismos.
 Auditorias Internas
• Auditoría sobre la organización:
Las funciones y responsabilidades de todos los estamentos y personas, han de
estar definidas claramente en el Manual de Calidad así como la autoridad en la
toma de decisiones, especialmente en la que pueda estar directamente ligado
a la calidad, con un apartado específico dedicado a la organización de calidad.
Quien puede modificar una decisión tomada, y en base a que puede hacerlo.
Como se recogen documentalmente las posibles revocaciones en función de la
jerarquía establecida.
Cuantas personas pueden decidir sobre un mismo asunto. Todas estas
cuestiones tienen que estar claramente definidas y documentadas.
 Auditorias Internas
• Auditoría del sistema documental:

Esta auditoría consiste en la comprobación de que los documentos recogidos

en el Manual de Calidad, están debidamente diligenciados y archivados por las
personas o estamentos responsables.

La constancia documental es necesaria para la comprobación de la bondad del

sistema. En la mayoría de las ocasiones, el sistema de calidad falla porque los
documentos que figuran como soporte del mismo no están bien diseñados, son
engorrosos, o difícilmente comprensibles para quien los tiene que
cumplimentar o la información que pretenden recoger es escasa o superflua.
 Auditorias Internas

• Auditoría del Proceso:

Tiene por objeto la valoración de la eficacia del sistema de calidad

mediante la comprobación de que los procesos y desarrollo del
trabajo en las distintas secciones o servicios, se ajusta a los
procedimientos especificados, y en especial los conocimientos y
mentalización, especialmente de los mandos responsables, son
los correctos para la consecución de una calidad óptima.
 Auditorias Internas

• Auditorías del Producto:

Las auditorías del producto tienen como fin comprobar que

los productos están en conformidad con la documentación
técnica (planos, especificaciones, normas, disposiciones
legales, etc.), por lo que aparte de la propia documentación
técnica requerida, se necesitan los medios de medida y ensayo
necesarios para comprobar los productos.
 Auditorias Internas

• Auditoría de la Evolución de la Calidad del Producto:

Con esta auditoría se recoge la Nota de Calidad del producto para

cada sección o fase del proceso de producción, por ejemplo,
Mecanización, Montaje, Pintura, Embalaje, etc. Esta Nota de Calidad
se establece en función de los defectos detectados en cada sección
o servicio inspeccionado, entendiendo que dicha inspección se
realiza sobre el producto, y con la documentación técnica que a
dicho producto afecte en la fase que esté.
 Auditorias Internas

• Auditoría de la Valoración de la Calidad del Producto:

Esta auditoría consiste en retirar después del control final o una vez
ingresados en almacén, un número de productos de los dispuestos
para su envío a cliente. El número de productos a retirar de una
misma referencia, será función del número de equipos fabricados, y
dado que en general, la realización de todos los controles y ensayos,
suele ser destructivo, ha de corresponder a un número muy limitado
de unidades.
 Auditorias de Calidad
• Norma ISO 19011

• La norma ISO 19011:2012 “Directrices para la auditoría

de los sistemas de gestión” es la última versión de esta
norma, cuya edición anterior data del 2002, y hacía
referencia a los sistemas de gestión de calidad y medio
ambiente. La versión al español de la norma se publicó
el 14 de marzo de 2012.
 Auditorias de Calidad
• Norma ISO 19011

• La norma ISO 19011 proporciona orientación sobre los principios de auditoría, la

gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y ambiental, así como sobre la competencia de los auditores.

• Se aplica a todas las organizaciones que realicen auditorías internas o externas de

sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental o que gestionen un programa de
auditoría.
 Auditorias de Calidad
• La norma ISO 19011 contiene la descripción de todas las
actividades necesarias para realizar la auditoría:

• Inicio de la auditoría
• Revisión de la documentación
• Preparación de las actividades de auditoría in situ
• Realización de las actividades de auditoría in situ
• Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría
• Finalización de la auditoría
• Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría