ISO 10993- Evaluación biológica de equipos médicos -

Parte 13:
Identificación y cuantificación de los productos de
degradación de los dispositivos médicos poliméricos
 INTRODUCCIÓN
Los productos de degradación
cubiertos por esta parte de la norma
ISO 10993 se forman principalmente
por escisión enlace químico debido a
los procesos
hidrolíticos y / o oxidativos en un
entorno acuoso, tal como el cuerpo
humano. Se reconoce que los factores
biológicos adicionales, tales como
enzimas,
otras proteínas y la actividad celular,
pueden alterar la tasa y la naturaleza
de la degradación.
v

Esta parte de la norma ISO 10993 proporciona los requisitos

generales para el diseño de pruebas en un entorno simulado para
identificar y cuantificar los
productos de degradación de los dispositivos médicos poliméricos
acabados listos para uso clínico. se describen dos
métodos de prueba para generar los productos de degradación, un
ensayo de degradación acelerada como método de cribado y una
prueba de degradación en
tiempo real en un entorno simulado. Para los materiales que están
destinados para polimerizar en el lugar, el polímero establecer o
curado se utiliza para la
prueba. Los datos generados se utilizan en la evaluación biológica
del polímero. considera polímeros solamente no
reabsorbibles. Procedimientos similares pero apropiadamente
modificados pueden ser aplicables para polímeros reabsorbibles.
MÉTODOS DE ENSAYO DE DEGRADACIÓN
PROCEDIMIENTOS GENERALES

• Prueba de diseño
De acuerdo con la norma ISO 10993-9, ensayos de degradación se pueden
usar para generar, identificar y / o cuantificar productos de degradación. Si
se
observa degradación en un ensayo acelerado, identificación y cuantificación
de los productos de degradación puede proporcionar información suficiente
para el análisis de riesgos. Si la identificación y cuantificación de productos
de degradación de la prueba acelerada no proporcionan información
suficiente para que el análisis de riesgos, se llevará a cabo pruebas en
tiempo real. La secuencia de pasos que se siguió se describe en detalle en
esta
parte de la norma ISO 10993
• Preparación - Muestra
Cuando no se aborda específicamente por el método (s) seleccionado, los
aspectos generales de preparación de la muestra deben estar de acuerdo
con la norma
ISO 10993-12
• caracterización de materiales Inicial
Los métodos analíticos utilizados para la caracterización inicial de material
deberán ser apropiados para el material polimérico bajo investigación. Las
técnicas analíticas utilizadas deberán notificarse, y justificadas. Anexo A
presenta una lista de los métodos analíticos y su intervalo de aplicación para
la caracterización de materiales poliméricos.
• Las soluciones de ensayo y aparatos
- Las soluciones de ensayo
-general
Todo solución (s) de ensayo utilizado se describe y justificada en el informe de la prueba.
La solución de ensayo se selecciona para que sea lo más similar posible del ambiente de uso en el
que se va a utilizar el dispositivo médico polimérico.
Si el entorno de servicio no puede ser simulado, soluciones de prueba dan a continuación de utilizar
como una primera proyección para
la degradación. Estas soluciones de prueba puede ser más difícil o menos difícil para el material
polimérico con respecto a los mecanismos de
degradación destinados que la en vivo ambiente. Otras soluciones de prueba para un polímero
específico o un entorno de servicio específica pueden ser
elegidos.
• Las soluciones de ensayo para la degradación hidrolítica
Para la degradación hidrolítica, se sugieren las siguientes soluciones:
a) agua para uso en laboratorio analítico, 2 grado, de acuerdo con la norma ISO 3696;
b) buffer. NOTA
Ver ISO 13781 para ejemplos de tampones usados en los estudios de degradación
hidrolítica.

• soluciones de ensayo para la degradación oxidativa

Para la degradación oxidativa, se sugieren las siguientes soluciones:
a) agua y peróxido de hidrógeno, por ejemplo solución de peróxido de hidrógeno al 3%,
grado Farmacopea;
b) reactivo [mezcla de solución de peróxido de hidrógeno diluido y hierro (II) sales, por
ejemplo de Fenton 100? mol Fe 2+ y 1 mmol H 2 O 2].

Estas soluciones oxidantes podrían no ser estables a temperaturas elevadas o por un

tiempo prolongado. Por lo tanto, la capacidad oxidativa deberá
mantenerse en un rango apropiado. Este rango de estabilidad se especificará, justificada
e informó.
¡GRACIAS!