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DOCENTE:

Nuñuvero de la Cruz
Lisset.

2 CURSO:
Tecnología Farmacéutica.
0
TEMA: Granulados.
1
INTEGRANTES :
9 -Alvarez Estela Lady Milagros
-Antinori Gálvez Henry Vladimir
-Bustamante Manayay María
Elena
FORMA FARMACEUTICA Son preparaciones
constituidas por
agregados sólidos y
GRANULADO secos de partículas de
polvo, destinados a la
administración por vía
oral.

TAMAÑO Y FORMA
 Tamaño homogéneo
 Menos del 10% de polvo
 Buena fluidez
 Resistencia mecánica
 No ser demasiado seco
GRANULACIÓN
Finalidad Resultado

Aglomeración de sustancias finamente divididas Una F.F definitiva o un producto intermédio para la
mediante presión o adición de un aglutinante. fabricación de comprimidos y cápsulas.

Objetivos:
Prevenir segregación
Mejorar propiedades de flujo
Mejorar características de compactación
Reduce la posibilidad de formación de pastas
TIPOS DE GRANULADOS

Son gránulos no recubiertos que incorporan un


Granulados efervescentes ácido orgánico y una base tipo bicarbonato que
al reaccionar en presencia de agua dan lugar a la
formación de CO2 que acelera la disgregación
del preparado sólido en agua.
Son preparaciones multidosis constituidas por
Granulados recubiertos gránulos recubiertos de una o más capas de mezclas
de diversos excipientes

Implica la aplicación de un polímero formador de


película sobre la superficie de un sustrato. Además
del polímero, la película contiene plastificantes y
colorantes, que son necesarios para alcanzar las
propiedades deseadas en la forma de dosificación
final.
Considerados como una forma farmacéutica
Gránulados gastrorresistentes de liberación retardada, son granulados
diseñados para liberar el principio activo en
el intestino, y no en el estómago.
Son granulados diseñados para modificar la
velocidad o el lugar o el momento de liberación
Granulados de liberación
del principio activo mediante un recubrimiento
modificada adecuado.
Se pueden meter en cápsulas con la finalidad de
modificar las tasas de liberación de los principios
activos.
QUÉ CARACTERISTICAS DEBEN CUMPLIR ?

Humedad
residual de 1
No contener a 5%.
más del 10 %
Resistencia de polvo libre.
mecánica y
Buena fluidez adecuada
y lubricación . compresibilida
d
EXCIPIENTES

Diluyente Absorbent Aglutinant


s es es

Colorantes
y Lubrificant Disgregant
Saborizant es es
es
Diluyentes

Solubilidad Sustancias mas habituales


en agua
Lactosa Lactosa anhidra (amorfa)
Alfalactosa monohidrata (cristalina)
Solubles
Azucares Sacarosa, glucosa
polioles Manitol, sorbitol
Almidón y derivados Almidón de trigo, patata , maíz y
arroz
Insolubles
Celulosa y derivados Celulosa microcristalina
Sales inorgánicas Fosfato dicálcico
Sulfato cálcico
Aglutinantes

☞Aumentan unión y cohesividad.


☞Sustancias hidrofílicas .
☞Crean fuerzas de Van der Waals.
☞concentraciones bajas (2-5%).
☞Aglutinante en solución/ seco.
polímeros naturales : Polímeros sintéticos: Azucares:
Gomas: tragacanto, arábiga, guar. PVP, PEG, metilcelulosa sacarosa o dextrosa y sorbitol
almidón, gelatina alginato de sodio carboximetilcelulosa sódica
Absorbentes

Para Con
Para líquidos
líquidos fármacos
acuosos
oleosos hidrolizables

Almidón, óxido o fosfato cálcico geles de sílice


carbonato magnésico.
Disgregantes

Captación de agua a mecanismos de disgregación:


través de poros
Formación de canales acuosos NaCl.
Hinchamiento, Imbibición Almidón, celulosa.
Fuerza de tensión
Producción de efervescencia sales de bicarbonato o
Forma gas en carbonato.
contacto con agua
Lubricantes
Acciones:
♦ Deslizantes: Productos utilizados Comentarios
Importante en el llenado homogéneo.
Estearatos Mg y Ca Insolubles en agua
Incompatible con ácidos
♦ Lubricantes:
Ácido esteárico No tan efectivo como lubricante.
Disminuye la fricción entre las partículas. Incompatible con sales alcalinas
Talco muy buen deslizante y
♦ Antiadherentes: antiadherente
Reduce la adhesión entre el sólido y partes PEG 4000-6000 solubles en agua
metálicas de la maquina tamaño de partícula < 50 micras
Cuidado al mezclar

Lauril sulfato sódico soluble en agua


se utiliza con talco
Dióxido de silicio Deslizante pero no lubrificante.
Colorantes

Aprobados por FD&C y D&C


Nivel aproximado al 0.05%
Saborizantes

Otros:
 Uso casi limitado a tabletas masticables  azúcar compresible.
 Líquidos aceitosos se pueden incorporar a  Sucralosa.
la solución aglutinante, o en seco.  Acesulfame potásico.
 Inulina.
 Maltitol.
Los más usados:  Fructosa.

sacarina Aspartame
Métodos de granulación
Vía Húmeda Vía Seca

Compresión a
Granulación convencional alta presión

Granulación en
granuladores de alta Compactación
velocidad

Granulación en lecho fluido


Vía Húmeda
Proceso más tradicional y más usado.

Permite el uso de materias primas que no se


pueden usar en compresión directa.

Permite la conversión de polvos a gránulos,


mejorando las propiedades reológicas.
Granulación convencional

Mezclador Estufas de
planetario vacío

Humectación y amasado Desecación

Granulación

Granulador
oscilante
Granulación en granuladores de alta velocidad

Granulador
De alta velocidad

Humectación , amasado y granulación

Desecación

Estufas de
vacío
Granulación en lecho fluido

Amasado Ventaja :
Granulado Ahorro de
tiempo

Desecado Desventaja:
Equipo caro
Granulación Húmeda Tradicional
Vía Seca
Ventaja: Uso en P.A termolábiles

Pocas etapas, personal, equipo y espacio

Fármacos no expuestos a humedad y secado.

Menores costos (menor empleo excipientes)

Mejora la desintegración
Compresión a alta presión
Maquina de comprimir excéntrica
• También hablamos de precompresión,
doble compresión o briqueteado.

• El producto obtenido son cilindros que


se denominan briquetas, tienen un
diámetro de 25 mm y un espesor de 10-
15 mm.

• Las briquetas hay que romperlas y se


realiza por concuasación (rodillos
dentados que giran en sentido contrario
y fragmentan las briquetas).
Esquema del proceso de compresión
Tipos de Tableteadora

Excéntricas Rotatorias

1 solo Punzón 16-32 Punzones


(solo el superior comprime) (ambos punzones comprimen)
Compactación

Chilsonator

• Se utilizan rodillos compactadores con


tolva de alimentación forzada.

• El producto se obtiene en forma de


láminas.

• Esas láminas hay que fragmentarlas por


concuasación de la misma manera que en
la compresión a alta presión.
Chilsonator

• Posee dos rodillos juntos dentados que rotan en


direcciones opuestas.

• El material se agrega en la tolva de la parte superior.

• Los lingotes formados se expulsan en la parte inferior


que por posterior tamizaje se muelen para producir los
gránulos.

• Este método es mejor que el de compresión porque


tiene mayor capacidad de producción, se controla el
tiempo, facilita la automatización y requiere menos
lubricante
Granulación por Vía Seca
GRANULACION HUMEDA GRANULACION SECA
Control de calidad

1) Materias primas y 2) Etapa intermedia


coadyuvantes de producción
Etapas de
comprobació
n de la
calidad
3) Fase final de 4) Control de
producción producto terminado
Control de calidad
controles Características Equipos
Tamaño de las partículas Homogéneo (dispersión pequeña) Tamización con equipos de
tamices vibratorios
La forma de partículas • forma regular y homogénea, (redondeada o A simple vista o equipos ópticos
alargada) adecuados.
• Influencia sobre la capacidad de flujo.
La densidad aparente del Relación entre la cantidad y volumen. volumenómetro
granulado Volumen dado por: tamaño, forma y textura de
las partículas
La porosidad condiciona la velocidad y magnitud de la porosímetro de inercurio
dispersión de los gránulos en un medio acuoso
(influye en la velocidad de disolución)
Control de calidad

controles Características Equipos


La friabilidad del granulado Información sobre el tipo de por agitación de una muestra/
mezclador que podrá ser utilizado granulometría por tamización
para la adición de los lubricantes u
otros componentes

humedad residual • Influye sobre flujo, compresión y métodos gravimétricos


consolidación del granulado.

• Estabilidad química

capacidad de compresión conocer si el granulado obtenido es se determinan mediante la


apto para ser comprimido formación de comprimidos
Propiedades físicas, Químicas y biológicas
Caracteres organolépticos Apariencia visual, olor, textura

C. geométricos Formas, grabados, dimensiones

C. químicos Contenido del fármaco, productos de degradación,


contaminantes, y humedad.

C. Posológicos Variación de peso y uniformidad de contenido.

C. de estabilidad Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor.

C. de biodisponibilidad Tiempo de desintegración y velocidad de disolución.

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