DATA DIRI

Nama : Dr. T.P.H.Simorangkir , MSi.,Apt.

Alamat /email : Jl. Gudang Utara 14 Kel. Merdeka Bandung
(tphsimorangkirsimon@gmail.com)
HP / telepon : 08122347496/ 022-4201646
Lahir : Surabaya , 16 November 1968
Status : K-3
Pendidikan : S1 Farmasi dan Apoteker UNAIR, S2
Teknologi Farmasi ITB, S3 Teknologi
Farmasi ITB, TIT (Tokyo Inst. of Tech.) Japan
Riwayat kerja :
1. Apoteker Staf Kesdam IV/DIP 1994-1995
2. Apoteker RST Semarang 1994-1998
3. Apoteker Gudkesyah Kodam IV 1998-2000
4. Apoteker Lafi Ditkesad 2003-2011
5. KaInstalasi Farmasi RS Dustira/Dam III 2011-2013
6. Kepala Instalasi Wastu Labiovak Ditkesad 2013-2014
7. Kepala Instalasi Produksi Lafi Ditkesad 2015-skrg.
INDUSTRI FARMASI
 Quality is important in every product or
service, but it is vital in medicines as it involves
life.

4
 Regulations
GMP – the only pharmaceutical regulation covering the
pharmaceutical industry

Approving authority - EU, US, Japan, WHO, etc.

Regulation cGMP/
GMP

Pharmaceutical
companies
 PABRIK

HARDWARE SOFTWARE HUMAN RESOURCES

PERANGKAT KERAS PERANGKAT LUNAK SDM

OBAT
SAE
 SEJARAH CPOB
CPOB 1988 Edisi 1
CPOB 2001 Edisi 2
CPOB 2006 Edisi 3
CPOB 2012 Edisi 4
CPOB 2018 Edisi 5
 ELEMEN/ASPEK
CPOB 2012 CPOB 2018

1. Manajemen mutu 1. System Mutu

2. Personalia 2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas 3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan 4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene 5. Produksi
6. Produksi 6. Cara distribusi&penyimpanan
7. Pengawasan mutu 7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu 8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan 9. Penanganan keluhan terhadap
terhadap produk, penarikan produk, penarikan kembali
kembali produk & produk produk & produk kembalian
kembalian 10. Dokumentasi
10. Dokumentasi 11. Alih daya
11. Pembuatan & analisis 12. Kualifikasi & validasi
berdasarkan kontrak/ Toll
Manufacturing
 Pedoman /Kompas Industri
Farmasi
RUH: VALIDASI
Q
Aspeks
CPOB E V Kerjakan
kontaminan
kelemahan
Kesalahan,

D
Tulis 5
V-Model ”Direct Impact” Systems
Commissioning Qualification Validation
PQ Test Plan
URS PQ • Process Validation
• Cleaning Validation
• Revalidation
OQ Test Plan
FS OQ • Change Control
(incl. FAT)

IQ Test Plan
DS (incl. PDI) IQ
FAT SAT
Impact assessment

Implementation

ISPE Baseline Guides– Volume 5: Commissioning and Qualification – March

2001

© Alfa
PDI: Pre Delivery Laval
Inspection
 Impact Assessment
• Direct Impact Systems have a direct
impact on product quality

• Indirect Impact Systems are linked to a

Direct Impact System

• No Impact Systems do not have any

impact and are not linked to a Direct
Impact System

ISPE Baseline Guides– Volume 5: Commissioning and Qualification – March

2001

© Alfa Laval
V-Model ”Indirect Impact” Systems
Commissioning General testing Validated
indirectly via
Commissioning plan
Performance the direct
URS Testing impact system
FAT
Regulation &
FS Adjuctment testing

PDI
Physical completion
DS & Inspection
Impact assessment
Implementation

ISPE Baseline Guides– Volume 5: Commissioning and Qualification – March

2001

© Alfa Laval
QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management – defines overall policy.

Quality Assurance – organization of systematic actions

to ensure policy is achieved.

G M P – part of QA.
Deals with risks, builds quality
into product.

Quality Control – part of GMP,

focusing on testing to ensure the quality
meets standard.
QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

 PHYSICAL-CHEMICAL
 Quality Compliance ANALYSIS
 QA Document system  ANALYTICAL
 Documentation DEVELOPMENT
Management  FINISHED GOODS
 QA Release ANALYSIS
 QA Inspection  MICROBIOLOGICAL
 QA Services ANALYSIS
 QA / QC Information  QC STABILITY /
System (IS) support SUPPORT
GMP COMPLIANCE
 PERSONALIA
SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar.

Jumlah karyawan memadai

Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produk
Penilaian
Pencatatan
 FUNGSI & PERAN
 1.Manajer/Supervisor/Pengawas di bagian Produksi S/NS
(Pengolahan & Pengemasan)
 2. Manajer/Supervisor QC
(sampling,testing,spesifikasi,inspeksi = S T S I)
 3. Manajer /QA (GMP complience)
 4. Pelaksana Perencanaan Produksi (Production Planning &
Inventory Control), Pengadaan & Pembelian (Procurement &
Purchasing
 5. Pergudangan (handling raw materials,simpan,distribusi)
 6.Pelaksana Litbang obat
 7. Registrasi, SOP, validasi,
 2. STRUKTUR ORGANISASI

 MENCERMINKAN MANAJEMEN MUTU

 PIMPINAN FUNGSI PRODUKSI DAN PIMPINAN

FUNGSI MUTU TIDAK SALING MEMBAWAHI SATU
SAMA LAIN

 PERSONIL DIBERI KEWENANGAN

18
 HEAD
PLANT

LOGISTIC/
GENERAL
FINANCE

QA

PRODUCTION QC ENGINEERING R&D PPIC

 GUDANG API

GUDANG
OBAT JADI

GUDANG
GUDANG
BAHANKEMAS
BAHAN BAKU

RA R
STAGING

L
R
L TIMBANG RA

GUDANG
BAHAN BAKU

GUDANG
TRANSITO

Maket Industri
Farmasi
 GUDANG
GENERATOR KANTIN MUSHOLLA
BAHAN KEMAS IPAL

GUDANG
RS-1 RS-2 M R&D PENGOLAHAN API
AIR

STEAM BOILER BENGKEL /

UDARA TEKANAN

NON BETALAKTAM
Workshop
& GAS
LABORATORIUM

(20 SERTIFIKAT)
PRODUKSI
R
RA STAGING
RUANG
RA
TRANSIT
L R
TIMBANG RA
L
KANTOR / GUDANG
ADMINISTRASI
BAHAN BAKU
GUDANG
OBAT JADI GUDANG
BAHAN
PENGEMAS

PRODUK PRODUKSI SITOSTATIK/ PRODUKSI

PRODUKSI
BIOLOGIS BETALAKTAM ONKOLOGI/ HORMON SEX
SEFALOSPORIN
(7 JENIS SERTIFIKASI) ANTI RETROVIRAL

BAHAN DISKUSI - GAGASAN

 RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK AKTIVITAS
PENYIMPANAN ( GUDANG ) AKTIVITAS PENGOLAHAN AKTIVITAS PENGEMASAN PENGUJIAN MUTU

RUANGAN UNTUK
ADMINISTRASI & DOKUMENTASI

RUANGAN
UNTUK
AKTIVITAS

BANGUNAN ORANG

&
UTILITAS

SISTEM AIR : SISTEM PENANGANAN UDARA SISTEM LISTRIK & GAS SISTEM UAP AIR &
PRODUKSI & LIMBAH UDARA BERTEKANAN
 KLASIFIKASI RUANGAN
KELAS
RUANGAN CPOB 2001 CPOB 2012 AREA AKTIVITAS
ATAU
KELAS AREA

WHITE AREA Ia =KELAS 100 A HEPA H14 + RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU
LAF PENGOLAHAN STERIL
Ib=KELAS 100(-LAF) B HEPA H14 LOKER WHITE

II=KELAS 10.000 C HEPA H13

GREY AREA III =KELAS 100.000 D/E RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU
D=back up S PENGOLAHAN NON STERIL
(pre,medium,H13 TERMASUK PENGOLAHAN PRIMER,
E= olah NS (pre LOKER GREY
+medium filter)

BLACK AREA IV= KELAS > 100.000 F/G RUANG UNTUK AKTIVITAS :
F= kemas 2 PENGEMASAN SEKUNDER, CUCI
G= gudang BOTOL NS, LOKER BLACK,
LABORATORIUM, GUDANG, UTILITY,

23
 B RUANGAN PRODUKSI :
C PENGOLAHAN PRODUK STERIL(S)
(Kelas A/pengolahan-B/background-C/loker white)
PENGEMASAN PRIMER Non STERIL(NS)
A (Kelas D-E)
PENGEMASAN SEKUNDER S/NS (Kelas F)
GUDANG / PENYIMPANAN, UTILITY (Kls.G)

A G
D/E F

F G
D/E

A
Bangunan/Lafial/TP/11-2006
Bangunan & Fasilitas …………….

Lokasi
bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya

Konstruksi bangunan
memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects)

prosedur rodent & pest control

Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)
Bangunan & Fasilitas …………….

Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya  intensitas tertentu dampak thdp produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
Penataan ruang
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)

Mencegah contamination & cross contmination

Bangunan & Fasilitas …………….

Area Penimbangan
Area Produksi
Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)
Hormon seks
Produk sitotoksik bangunan terpisah
Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
Produk biologi
Produk non-obat

Area Penyimpanan
Kapasitas memadai
Didesain menjamin kondisi penyimpanan
Area sampling kondisi terkendali
B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll)
Status karantina tempat terpisah
Bahan label
Bangunan & Fasilitas …………….

Area Pengawasan Mutu

Lab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU
Sarana Pendukung
R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
Toilet
Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara
terpisah
 PERANGKAT KERAS
PABRIK

SDM PER.ANGKAT PER.ANGKAT

Human LUNAK KERAS
Resources Software Hardware

Quality System

OBAT BANGUNAN PERALATAN

PRODUKSI QC PRODUKSI QC

Sistem: AHU, air, udara

Bertekanan, gas, energi
REGULASI
1. PERMENKES 245/V/1990
2. PERMENKES 1799/XII/2010
3. PP 51/IX/2009
4. PERMENKES 889/V/2011
PRINSIP CPOB
 ROH CPOB : VALIDASI
 HOW TO : Q DEV
1.MENJAMIN MUTU OBAT SEMAKS MGK (Q)
2.ELIMINASI (3K:KONTAMINAN,KESALAHAN,KE-
LEMAHAN (E)
3.MEMBUKTIKAN & MENGESAHKAN SEMUA ASPEK
CPOB SESUAI SPESIFIKASI (V)
4. MENDOKUMENTASIKAN SEMUA HAL TERKAIT
SEBAIK/SELENGKAP MUNGKIN (D)
MUTU
 HARUS DIBENTUK, BUKAN DINYATAKAN OLEH QC
LOLOS/TIDAK LOLOS

Q= P ≥1
E

GEP --- GMP---GLP---GSP---G(M/D)P---GPP--- GDP

 PRODUKSI

Transparansi : Proses pembuatan tablet.

Istilah dalam PRODUKSI

- Bahan awal - Contoh representatif

- Bahan pengemasan - “Retained sample”
- Batch / Bets - Diluluskan (passed)
- Lot - Ditolak
 PRODUKSI

- Dokumentasi - Produk ruahan

- Hasil teoritis - Produk antara
- Hasil nyata - Karantina
- R. Steril - Prosedur Tetap
- Obat jadi - Daerah steril
- Pembuatan - Sanitasi
- Pengolahan - Spesifikasi bahan
- Produksi - Sterilisasi
- Tanggal kadaluwarsa - Tanggal pembuatan
- Validasi - Prosedur Tetap
 PRODUKSI

3. ASPEK DALAM PRODUKSI

3.1. Bahan awal (penerimaan,karantina,cold storage, dlsb) ;

3.2. Validasi proses ( perubahan proses, perubahan kondisi alat
(speed, spesifikasi bahan awal, temp. sterilisasi ) ;
3.3. Pencegahan pencemaran.
3.4. Sistim penomoran batch dan lot;
3.5. Penimbangan dan penyerahan;
3.6. Pengembalian ( sisa bahan tertimbang ) ;
3.7. Pengolahan ; Pengemasan
 PRODUKSI
3. ASPEK DALAM PRODUKSI ………...

3.8. Produksi dengan kondisi khusus ( betalaktam-penisilin,

betalaktam-sefalosporin, steril, hormon sex, sitostatika );
3.9. Pengemasan ;
3.10. Produk pulihan, Sisa Produk dan Obat Jadi yang Dikemba-
likan ----- dalam pabrik ;
3.11.Obat kembalian ----- dari peredaran ;
3.12. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang OJ ;
3.13. Penyimpanan bahan awal, Produk Antara, Produk Ruahan
dan Obat Jadi .
 PRODUKSI

Aktivitas produksi erat hubungannya dengan :

1. Dokumentasi. Software sebagai pengendali.

2. Bangunan. Ruangan memadai pada setiap aktivitas, aman
untuk memproduksi , nyaman bagi operator, dgn AHU
yang baik.
3. Personalia. Operator terdidik dan bertanggung jawab.
4. Peralatan. Peralatan tidak bereaksi dengan produk yang dibuat,
bebas cemaran produk sebelumnya.
5. Sanitasi & Higiene. Ruangan dan peralatan tersanitasi,
karyawan tidak mencemari produk yang sedang dibuat.
 YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI

1. DOKUMENTASI

TIDAK ADA PROTAP YANG BERHUBUNGAN DENGAN :

a. PERLENGKAPAN KARYAWAN.
b. SANITASI PERALATAN PRODUKSI DAN CATATANNYA
c. DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK (MASTER FORMULA) DAN CATATAN PENGOLAHAN
BETS ATAU BATCH RECORD .

2. KARYAWAN
MEMPEKERJAKAN KARYAWAN YANG :
a SAKIT
b. BELUM MENDAPAT PENGETAHUAN UMUM CPOB
c. (OPERATOR) BELUM MENDAPATKAN PELATIHAN YANG CUKUP
d. TIDAK MEMAKAI PERLENGKAPAN KERJA YANG MEMADAI
e. MAKAN, MINUM,MEROKOK DALAM RUANGAN PRODUKSI.
f. BERLALU LALANG TANPA TUJUAN
g. MENGOBROL (BATUK DI RUANG STERIL ADALAH BAGAIKAN BOM !)
h. MEMAKAI ORNAMEN/PERHIASAN. ( DI R.STERIL DILARANG MEMAKAI BEDAK)

3. PERALATAN
a. BELUM DIKALIBRASI
b. BELUM DI VALIDASI (DI KUALIFIKASI)
c. BELUM TERBEBAS DARI SISA PRODUK SEBELUMNYA.(INGAT “CAMPAIGN PRODUCTION”)
 YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI

4. RUANGAN
a. BELUM DINYATAKAN “BERSIH “ DARI PRODUK SEBELUMNYA.
b. AHU TIDAK BERFUNGSI SESUAI DENGAN PROTAP.

5. PROSES
BELUM DILAKUKAN PROSES VALIDASI

6. BAHAN BAKU DAN PENGEMAS

- BELUM DI “APPROVED” OLEH QA/QC.
- MEMAKAI BAHAN BAKU BUKAN “PHARMACEUTICAL GRADE”.
- MEMAKAI WADAH BEKAS.
- MEMAKAI WADAH TANPA PEMBERSIHAN YANG CUKUP.

7. PENGEMASAN SEKUNDER
RUANGAN BELUM TERBEBAS DARI PRODUK SEBELUMNYA.(LINE CLEARANCE)
 HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI

1. Karyawan :
- dalam keadaan sehat, tidak mempunyai luka yang terbuka.
- telah memakai perlengkapan kerja yang memadai.
- tidak memakai ornamen atau kosmetika (khususnya bedak di R. Produksi Steril ).
- tidak makan, minum, merokok selama bekerja.
- tidak banyak bicara, batuk atau melakukan gerakan-gerakan berlebihan.

2. Bangunan dan peralatan dalam keadaan bersih, bebas dari cemaran produk sebelumnya.

3. Mengerjakan proses produksi sesuai Protap.

4. Mencatat setiap penyimpangan yang terjadi dan melaporkannya kepada Supervisor.

5. Tidak meninggalkan mesin bekerja tanpa operator saat istirahat.

6. Tidak meninggalkan bahan dalam mesin bila masa bekerja selesai.

7. Pembersihan ruangan dan peralatan sebelum karyawan pulang.

BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
 BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)

PENGEMASAN

OBAT JADI
 PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT

RENCANA BETS A RENCANA BETS B

BAHAN AWAL BAHAN AWAL

TIMBANG TIMBANG TIMBANG TIMBANG

PENGOLAHAN PENGOLAHAN PENGOLAHAN PENGOLAHAN

PENCAMPURAN PENCAMPURAN
AKHIR GRANUL
AKHIR GRANUL
BETS A BETS B

MESIN CETAK MESIN CETAK

1 1

OBAT JADI OBAT JADI

BETS A BETS B
 PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
RENCANA BETS A

BAHAN AWAL

TIMBANG

PENGOLAHAN

PENCAMPURAN
AKHIR GRANUL
BETS A

MESIN CETAK MESIN CETAK MESIN CETAK MESIN CETAK

1 2 3 4

OBAT JADI OBAT JADI OBAT JADI OBAT JADI

BETS A Lot 1 BETS A Lot 2 BETS A Lot 3 BETS A Lot 4
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
 PENANGANAN BAHAN BAKU

VENDOR QC PROD

Penerimaan Sisa
KARANTINA SIAP PAKAI
GUDANG SIAP PAKAI

1. Faktur
2. CA - Nama bahan - Nama bahan - Nama bahan
3. Fisik - No. Batch - No. Batch - No. Batch
4. Laporan - Supplier - Supplier - Supplier
5. Kartu Inventory - Berat/isi - Berat/isi - Sisa berat/isi
- Pengambilan - QC approval - Tgl. diambil
sample - Tgl. approval - QC approval
- Pengambil - Paraf - Paraf

NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ?

  ALUR PRODUKSI
1.ALUR ORANG/PERSONAL FLOW

2.ALUR BARANG/MATERIAL FLOW

3.ALUR PROSES/PROCESSION UNIT

 FASILITAS KARYAWAN

RUANG LOKER

MENGAPA HARUS MEMAKAI

BAJU KERJA PABRIK ?

Bangunan/Lafial/TP/11-2006
RUANG ANTARA ORANG

AIR SHOWER
RUANG ANTARA ORANG
Air Shower : air jet n air curtain
 PENDAHULUAN

Lembaga Farmasi Ditkesad disingkat Lafi Ditkesad

adalah Badan Pelaksana Ditkesad yang berkedudukan
langsung dibawah Dirkesad yang berlokasi di Bandung,
telah memiliki Sertifikat CPOB, dengan tugas pokok
menyelenggarakan dan melaksanakan produksi,
pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan
obat
dalam rangka mendukung tugas pokok Ditkesad M. CUCI VIAL
serta menyelenggarakan tugas lain sesuai petunjuk
Dirkesad.
F U N G S I
Fungsi Teknis :
Fungsi produksi : OVEN DOUBLE DOOR
Merencanakan, menyusun, merumuskan serta
melaksanakan produksi obat-obatan.

M. CAMPUR M. STRIPING
“DOUBLE CONE”

M. CETAK TABLET
M. ISI INJELKSI AUTOCLAVE
“NARONG”
 SUPPLIER --QA (release)
BAHAN BAKU &
BAHAN PENGEMAS (handlingof
raw materials

Pra inspeksi QC (S,T,S)

(release)

PENIMBANGAN

IPC QC (PA release)

PENGOLAHAN

IPC QC (PR release)

PENGEMASAN

Final Inspect. QC (PR release)

OBAT JADI

QA (release)
 RUANG SAMPLING TUMBLER MIKSER TUMBLER MIKSER

SAMPLING
*TEKNIK SAMPLING : ANZI, n,p,r,s---sesuaikan kebutuhan,kuantitas,kualitas
*RUANG SAMPLING: BB0
a. WHITE AREA (S), b. GREY AREA (NS), BK BLACK AREA,
*JUMLAH SAMPEL : sejumlah pengujian
BBO (Bahan Baku Obat)
1. BAHAN AKTIF BERKHASIAT : PARASETAMOL,
AMOKSISILIN,ANTALGIN DLL
2. BAHAN PEMBANTU :
A. PENGISI : AMILUM, AVISEL DLL
B. PENGIKAT : GELATIN, KOLIDON DLL
C. PENGHANCUR : PRIMOJEL, AMILUM
D. PELINCIR : TALK, MG STEARAT
BBO
E. PENGAWET : NIPAGIN,NIPASOL
F. PEMANIS : GULA, SAKARIN, ASPARTAM
G. PEWARNA: CURCUMIN, DARK GREEN
H. PERASA : ESSENS STRAWBERY, APEL ,JERUK
I. PELARUT : ETANOL, AIR
Fungsi Pengawasan Mutu (Wastu) : Fungsi Penelitian dan Pengembangan
Bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
(Litbang):
yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat
Melaksanakan kegiatan dibidang penelitian dan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
pengembang an metode produksi, pengawasan mutu,
dengan tujuan penggunaannya, meliputi kegiatan
formulasi, uji coba produk, alat utama/bantu dan
pemeriksaan fisik, kimiawi, mikrobiologi terhadap
pengembangan kemampuan personil.
bahan baku, bahan pembantu, bahan pendukung,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang
dilaksanakan sebelum, selama dan sesudah proses
produksi.

ALAT UJI DISSOLUSI

Fungsi Administrasi Logistik (Minlog) :

Melaksanakan kegiatan perencanaan kebutuhan
anggaran, administrasi pengadaan serta
pengendalian distribusi dan inventarisasi logistik farmasi.

CLIMATIC CHAMBER
Sistem Tata Udara
 Sistem Tata Udara (STU) adalah sistem pengaturan udara
yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan
produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu
dan kelembaban
 Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran
udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap
ruangan produksi
Peraturan Purified water Highly purified Water for
terbaru CPOB water injection

European pharm, European pharm, European pharm,

USP USP USP

Conductivity at 250C ≤1.3 µS/cm ≤1.3 µS/cm ≤1.3 µS/cm

Heavy metals - 0.1 ppm 0.1 ppm

Nitrate - 0.2 ppm 0.1 ppm

Total organic carbon < 500 pb < 500 pb < 500 pb

Microbial Limit < 100 cfu/ml < 10 cfu/ml < 10 cfu/ml

Endotoxines - < 0.25 Eu/ml < 0.25 Eu/ml

(CPOB, 2006)
Steam
 Air baku untuk menghasilkan uap panas  aqua demineralisata yang
diberi tekanan  masuk ke filter  ditampung di dalam tangki
stainless steel untuk mensuplai steam generator . Air dipanaskan
melalui boiler hingga menjadi uap.
 Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang
lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-
ruang produksi yang membutuhkannya
Listrik
 Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan
daya sebesar 1000 kW. Pada saat ini belum digunakan
generator.
 RUANG ANTARA BARANG
PASS BOX

Bangunan/Lafial/TP/11-2006
R.ANTARA
 GUDANG

PENIMBANGAN

GRANULASI
PENCAMPURAN
PENGERINGAN
WASTU
PENGAYAKAN

PENCAMPURAN
PENCETAKAN
WASTU

PENYALUTAN
PENCETAKAN
WASTU WASTU
WASTU
STRIP STRIP STRIP
& & &
KEMA KEMA KEMA
S S S
INS SIMPAN
CETAK LANGSUNG TABLET SALUT
GRANULASI BASAH
 GUDANG

PENIMBANGAN

PENCAMPURAN
/ GRANULASI

PENGAYAKAN

PENCAMPURAN
WASTU

PENGISIAN
KAPSUL

POLISHING
WASTU

SETRIP & INS SIMPAN

KEMAS
 PENCAMPURAN BBO

”
PENIMBANGAN BBO
 “OVEN”
PENGERINGAN GRANUL

“FLUID BED DRYER”

PEMBUATAN GRANUL
 “MESIN COATING” “MESIN STRIPPING”
PENYALUTAN TAB/KAPL PENYETRIPAN TAB/KAPL/CAPS
 GUDANG

PENIMBANGAN

PELELEHAN BASIS

PENCAMPURAN
WASTU

PENGISIAN TUBE

WASTU

KEMAS INS SIMPAN

 GUDANG GUDANG
BAHAN BAKU PENGEMAS

PENIMBANGAN PENCUCIAN
BOTOL

PENCAMPURAN
PENGERINGAN
WASTU

PENGISIAN &
PENUTUPAN

WASTU

LABELLING
& KEMAS INS SIMPAN
LIQUIDS FILLING
MACHINE IN LINE
 GUDANG GUDANG
BAHAN BAKU PENGEMAS

PENIMBANGAN PENCUCIAN
BOTOL
GRANULASI
PENGERINGAN
PENGERINGAN

PENCAMPURAN

WASTU

PENGISIAN &
PENUTUPAN

WASTU

LABELLING INS SIMPAN

 GUDANG GUDANG PENGEMAS
BAHAN BAKU AMPUL, VIAL, BOTOL, ETC)

PENIMBANGAN PENCUCIAN

PENCAMPURAN PENGERINGAN
WASTU / STERILISASI

PENYARINGAN

PENGISIAN &
PENUTUPAN

STERILISASI

VISUAL
WASTU
LABELLING /
PRINTING & INS SIMPAN
KEMAS
PEMBUATAN PRODUK STERIL
1. aseptic process:

2. Proses sterilisasi akhir:

 2. Proses sterilisasi akhir:

PENIMBANGAN TANGKI PENCAMPURAN UNIT FILTRASI

MESIN CETAK BOTOL PLASTIK PENCUCIAN BOTOL INFUS TANGKI PENAMPUNG

PROSES STERILISASI PENGISIAN LARUTAN INFUS

PEMERIKSAAN VISUAL PROSES PEMASANGAN LABEL

 PRE MARKETING APPROVAL &
POST MARKETING SURVEILENCE

KHASIAT, KEA-
REGISTRASI MANAN & MUTU

PROS. PENGO-
LAHAN INDUK
Gudang CAT.PENGO- DOK. PRODUK
B. AWAL LAHAN BETS SI INDUK DOSSIER
PROS. PENGE-
Kalibrasi proses
MASAN INDUK

Timbang R&D SPESIFIKASI

PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI

Kalibrasi proses
Staging
No.
Isi Reg
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut Kemas OBAT
Tablet Tablet Sekunder JADI

Mixing Isi Strip

Akhir Kapsul ping
PASAR

Mixing
Cair Filtering COD/COL Pengisian
METODA PELAKSANAAN
PKPA

1.OBSERVASI
2.DISKUSI/WAWANCARA
3.PENDALAMAN MATERI
4.EVALUASI
KESIMPULAN
 1. PAHAMI A.PROSES-----PARAMETER KRITIS
 2. PAHAMI A.BARANG
(BBO.HoRM,P.ANTARA,P.RUAH,P.JADI)
 3. PAHAMI A.ORANG
(STREET CLOTHES,BJ KL 4 (JAS LAB), BJ.KL.3 (COVER
ALL),BJ KL 1 (STERIL & LINEN FREE)
KESIMPULAN
KERJA BAG.PRODUKSI
A. MENGOLAH
B. MENGEMAS
. KERJA BAG QC UTILITY
A. SAMPLING 1. WTP/S
B. TESTING 2. AHS/HVACS
C. INSPEKSI
D. SPESIFIKASI
 PEKERJAAN UTAMA
QA:
Q TQM--PELAKSANAAN
QS—CPOB--TOOLS

Aspeks
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
 UMPAN BALIK

1. APA PENGERTIAN CPOB,INDUSTRI FARMASI (IF) DAN REGULASI DI IF?

2. SIAPA SAJA STAKE HOLDER DALAM INDUSTRI FARMASI
3. APA PEKERJAAN UTAMA STAKE HOLDER DI INDUSTRI FARMASI?
4. APA PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI?
5. APA TUGAS UTAMA BAG. PRODUKSI, QC, QA DI INDUSTRI FARMASI?
6. APA BEDA QA DENGAN QC?
7. APA PENGERTIAN ALUR PRODUKSI OBAT?BAGAIMANA PELAKSANAAN
ALUR PRODUKSI DI INDUSTRI FARMASI?JELASKAN SoA nya!
8. JELASKAN TEKNIK DAN METODA SAMPLING ,TESTING,
SPESIFIKASI,INSPEKSI !
9. SEBUT DAN JELASKAN 2 SISTEM PENUNJANG UTAMA DI IF !
10. JELASKAN PERAN RnD TERMASUK DALAM PENDAFTARAN OBAT JADI