TALLER INSTITUCIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA Y LA
SEGURIDAD
DEL PACIENTE
20-80 voluntarios

100-300 pacientes

1,000-3,000 ptes
 práctica clínica
Estudios Clinicos
habitual

Nº de enfermos 101 - 103 104 - 107

duración horas - semanas años

excluidos los de
pacientes toda la población
riesgo

otros fármacos raramente a menudo

dosis fijas variables

seguimiento riguroso poco riguroso

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 EL POR QUÉ DE LA FARMACOVIGILANCIA?

• La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención

de riesgos de los medicamentos en los seres
humanos y para evitar los costes económicos
asociados a los efectos adversos no esperados.
 FARMACOVIGILANCIA

Actividad fundamental de
salud pública.

Detección, entendimiento
y prevención de efectos
adversos o de cualquier
otro problema relacionado
con medicamentos que
se dispensan con o sin
fórmula médica.
 POR QUÉ HACER
FARMACOVIGILANCIA?

La información sobre un fármaco reunida durante la fase de pre-

comercialización es inevitablemente incompleta con respecto a
las posibles reacciones adversas.

La Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que hay

diferencias entre países (y aún entre regiones en algunos países):
• Manifestación de reacciones adversas a medicamentos
• Otros problemas relacionados con los medicamentos.
 EVENTO ADVERSO DURANTE EL
USO DEL MEDICAMENTO
Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento,
pero que no tiene necesariamente relación causal con el
mismo. (Decreto 2200 de 2007)

Cuando se presume se sospecha que el

evento adverso es provocado por el
medicamento puede transformarse en
Reacción Adversa a Medicamentos
(RAM).
 Reacciones Adversas a Medicamentos
Reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en
el ser humano para profilaxis, diagnóstico, tratamiento o modificar funciones
fisiológicas.

Excluye
Dosis correctas sobredosis accidentales e intentos de suicidio

FACTORES QUE INFLUYEN EL

DESARROLLO DE UNA RAM

a) Medicamento: Propiedades
fisicoquímicas, vía de administración,
dosis, duración del tratamiento e intervalo.

b) Paciente: Sexo, edad, factores

genéticos, enfermedades concurrentes y
tratamiento concomitantes.

Las mujeres parecen ser más susceptibles

a la intoxicación con digitalicos.
 Según el mecanismo de producción.

Tipo A (Augmented): Dosis dependientes. Tipo D (Delayed): Defectos diferidos que

Desaparecen al suprimir la medicación. Ej. aparecen ajenos al tratamiento y
Hemorragia por anticoagulantes, taquicardia aparecen tiempo después en los
por B2-adrenérgicos. pacientes e incluso en sus hijos.
Ej. Teratogénesis, Carcinogénesis. Ej.
Tipo B (Bizarre): Reacción de Malformaciones por retinoides.
hipersensibilidad o idiosincráticas,
farmacológicamente imprevisibles y no dosis
dependientes. Tipo E (End of treatment): Surgen por
supresión brusca de tratamiento
Ej. Anafilaxia por penicilina, supresión de
médula ósea por cloranfenicol. Ej. Insuficiencia renal al suspender
bruscamente glucocorticoides,
convulsiones al suspender fenitoína o
Tipo C (Chronic): No están relacionadas con fenobarbital.
dosis aisladas. Conocidas y previsibles. Se
deben a aparición de fenómenos adaptativos
celulares.
Tipo F (foreign) Causado por agentes
Ej: Fármacodependencia, Síndrome de ajenos al principio activo; (failure) fallo
Cushing iatrogénico con corticoides. inesperado de la terapia.>>>>
 •Steven Johnson por anticonvulsivantes

REACCIONES ADVERSAS A LA TETRACLINA

•Síndrome de cuello rojo por Síndrome de Reye por ácido

Vancomicina acetilsalicílico
 ¿QUÉ REPORTAR ?

Todas las sospechas de Reacciones adversas, incidentes y eventos

adversos a dispositivos médicos; sobretodo si se sospecha de
incremento en la frecuencia de una RAM ya conocida, Sospechas de
reacciones graves o infrecuentes, cualquier RAM así sea considerada de
poca importancia.

DEFECTOS DE CALIDAD
•Alteraciones visibles en el aspecto, forma y color.
•Partículas suspendidas en formas farmacéuticas líquidas.
•Cambios en la coloración inesperados de los medicamentos al momento de la
reconstitución.
 PROCESO GENERAL
Paciente, DE
Método de
Médico, SOSPECHA DE FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia:
Enfermera EVENTO Activa o Pasiva
Q.F

Formato Institucional
NOTIFICACIÓN o formato INVIMA.
Notificación a entes
de control.

Análisis de causalidad
EVALUACION
y severidad con el uso
de algoritmos por parte
de los comités clínicos.
Registro en base
de datos.
REGISTRO Alimentación de
estadísticas

Guías de uso de medicamentos,

protocolos de administración de GESTION
medicamentos, actividades de DEL
capacitación para evitar las RIESGO
reacciones adversas prevenibles.
 FARMACOVIGILANCIA
• Telefono: 2948700 Ext. 3917.
• Email: invimafv@invima.gov.co
• Fax: 2948700 Ext. 3914
• INVIMA Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Grupo
de Farmacovigilancia Carrera 68D No. 17 - 11 / 21 Bogotá, D.C.
• frebolivar@hotmail.com.

PM06-CAT-G13 V1 25/01/2010