UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL

DESARROLLO
CARRERA PROFESIONAL: FARMACIA Y BIOQUÍMICA

Asignatura: BIOFARMACIA

Mg. Miguel Ángel Inocente Camones

2019
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE
FORMAS SÓLIDAS
 BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

BIODISPONIBILIDAD:
Es el termino utilizado para
indicar la magnitud y la
velocidad con que un fármaco
alcanza un fluido biológico.
BIOEQUIVALENCIA:

Es la propiedad que
muestran algunos
medicamentos de
presentar un alto grado de
similaridad de su
biodisponibilidad, cuando
son sometidos a un estudio
comparativo.
 BIOSIMILAR USADO EN ARTRITIS Recordemos que un
REUMATOIDE
BIOSIMILAR biosimilar pasa por
estudios de
bioequivalencia y
disponibilidad para
comprobar su eficacia
• Un biosimilar es un producto biológico que clínica.
es muy similar a un biológico de referencia
(generalmente un comercial) y para el que no
existen diferencias clínicamente significativas en
términos de seguridad, pureza y potencia. Los biosimilares son solo eso;
• Un ejemplo de un biosimilar aprobado similar porque no tienen que
es Amjevita (adalimumab-atto), el primer biosimilar ser copias exactas del
aprobado para el exitoso Humira (adalimumab) ingrediente activo, como con
utilizado para tratar la artritis reumatoide y los medicamentos genéricos de
la psoriasis , entre muchos otros usos. molécula pequeña.
 BIOLOGICO USADO EN ARTRITIS
REUMATOIDE BIOLÓGICO PATENTE

• Los productos biológicos

pueden incluir una amplia
gama de productos que
A diferencia de la mayoría de las drogas de incluyen:
molécula pequeña derivadas químicamente, los • Vacunas
productos biológicos generalmente se derivan de
un organismo vivo, como humanos, animales, • Componentes de la sangre
microorganismos o levaduras. Clínicamente, se • Terapia de genes
usan para tratar pacientes con cáncer,
enfermedades renales y enfermedades • Tejidos
autoinmunes, como la artritis reumatoide y la • Proteínas, como anticuerpos
enfermedad de Crohn. Por ejemplo, Enbrel monoclonales y proteínas
(etanercept) o Humira (adalimumab). de señalización celular.
Equivalentes Farmacéuticos: Contienen la misma dosis y forma de
dosificación pero No necesariamente los mismos excipientes.
Alternativas Farmacéuticas: Contienen la misma cantidad de principio
activo del fármaco pero No necesariamente la misma Forma
Farmacéutica o la misma sal o Ester.
• Productos esencialmente Similares (Genéricos): Contienen la misma
dosis, forma de dosificación y excipientes.
Producto de referencia: es aquel para el cual la eficacia y la seguridad
han sido establecidas. Cuando el producto innovador no se encuentra
disponible, el líder del mercado puede ser utilizado como producto de
referencia o el que determine la autoridad sanitaria para cada caso.
 El estudio de la biodisponibilidad
• El estudio de la biodisponibilidad de un fármaco se basa en que cuando este
es administrado, existe el riesgo de que una fracción de la dosis administrada
no ingrese a la circulación general, al tiempo que la velocidad de ingreso del
fármaco a la circulación sistémica difiera de una formulación a otra o de una
vía de administración a otra.
Algunas causas de la reducción de la cantidad de fármaco
biodisponible para ejercer su efecto terapéutico se presentan en los
siguientes ejemplos.
• En el caso de una administración oral:
• Inactivación por el pH ácido del medio estomacal.
• Disolución incompleta de la forma farmacéutica (en el caso de un
comprimido).
• Adsorción a partículas de alimento y posterior eliminación por
materia fecal.
BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DE
FORMAS SÓLIDAS
 FORMAS ORALES SÓLIDAS
 Presentan una mayor estabilidad química debido a la ausencia de agua.
 Evitan posibles problemas de incompatibilidad entre principios activos,
enmascaran sabores desagradables y se puede regular la liberación de
los principios activos.
 TIPOS DE FORMAS ORALES SÓLIDAS
Comprimidos: obtenidos por compresión mecánica del granulado.
Ventajas: bajo coste, precisión en la dosificación y prolongado periodo
de validez.
Desventajas: Limitado uso en pacientes que no pueden deglutir,
problemas de biodisponibilidad.
Cápsulas: Cubierta gelatinosa en cuyo interior se encuentra dosificado
el frasco.
Ventajas: buena estabilidad y biodisponibilidad, fácil elaboración.
Desventajas: Mayor coste que los comprimidos, limitaciones de
contenido, no pueden fraccionarse ni ser utilizadas por pacientes con
problemas de deglución.
Polvos: Cada dosis se administra previa preparación de una solución
extemporánea en agua u otra bebida.
Dosis unitarias (bolsas y papelillos).
Granulados: Agregados de partículas de polvos que incluyen principios
activos, azucares y coadyuvantes. Se puede administrar esta ff o puede
servir como intermedio para la obtención de comprimidos o relleno de
cápsulas.
Liofilizados: Son formas muy porosas e hidrófilas y fácilmente
dispersables en agua.
CAPSULAS
 Factores que afectan la biodisponibilidad
 Variaciones en el poder de
absorción a lo largo del tracto GI
(gastrointestinal)
• Factores fisiológicos  Variaciones en el pH del fluído
GI Velocidad de vaciamiento
gástrico Motilidad intestinal
 Perfusión del tracto GI
 Metabolismo
 Edad, sexo y peso
 Estados de enfermedad
BIOEQUIVALENCIA