GMP EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA VETERINARIA

Para que estamos aquí?

Calidad en la Industria Farmacéutica Veterinaria

 Para aprender que son las GMP y porqué son importantes para nosotros

 Para conocer algunos hechos históricos que dieron forma a las GMP

 Para definir nuestras responsabilidades como elaboradores farmacéuticos

veterinarios

Hemos llegado a un punto donde en materia internacional no sólo debemos

argumentar cómo se producen los alimentos de origen animal sino también
cómo fue tratado sanitariamente el animal del que provienen,
de donde surge la expresión;

No existen animales seguros, con medicamentos

inseguros
TRAZABILIDAD
Calidad Casual vs Calidad Diseñada
 La trazabilidad para los medicamentos veterinarios es una de esas
cuestiones que se presentan como “dormidas” y que surgen cuando se
plantea algún inconveniente.

 Debemos finalmente comprender que cuando un consumidor compra un

medicamento veterinario está realizando una inversión.

 Es necesario tomar conciencia que la calidad de un medicamento veterinario

puede darse por dos situaciones totalmente diferentes:

Una cosa es que un medicamento posea una calidad casual y otra,

muy distinta, es que la misma sea diseñada.
TRAZABILIDAD
Puede que un productor tenga animales que no se le enfermen aunque no los vacune, se
podría llamar a esto una casualidad.

Pero sin duda las probabilidades de contagios son menores en un establecimiento donde
se vacuna siempre y se siguen los planes sanitarios propuestos por los profesionales.

Lo mismo sucede con la calidad de los medicamentos.

Quizás un ganadero o un veterinario pueda comprar dos calidades parecidas.

La diferencia radica en que los productos elaborados bajo un sistema de trazabilidad,

tendrán una calidad diseñada y quien los adquiera tendrá la confianza de que ese
medicamento es diferenciable de otro.
Normas de Calidad

 Las Normas de calidad para los laboratorios veterinarios son el medio

para obtener medicamentos seguros y reproducibles, partida tras
partida.

 Todas las normas de calidad aplicables (GMP: Buenas Prácticas de

Manufactura, BPFV: Buenas Prácticas de Fabricación Veterinaria,
Disposiciones EMEA, FDA, CEE, etc.) dependen de un sistema de
registro, el cual asegura cómo fue realizado el producto.

No basta con decir que un medicamento es bueno;

hay que demostrarlo.
Ámbito de aplicación
Donde comienza?
Asuntos
 Regulatorios
REGISTRO DE AUTORIZACIÓN DE ELABORACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN
 FABRICACIÓN INDUSTRIAL Toda la Planta

ARTESANA INDUSTRI
L AL

Necesitamos conocer las normas GMP para trabajar en la industria

farmacéutica
GMP aplicada a Producción
Errores más comunes y sus consecuencias en la cadena productiva

¿Qué serie de sucesos determinó que se comenzara

a trabajar con GMP en la industria farmacéutica?

 Se fabricó ANTITOXINA DIFTÉRICA con materiales de un caballo

que tenía TÉTANOS. Murieron personas por el producto
contaminado.
1902 EEUU comenzó a regular los productos biológicos debido a
ese hecho.

 1906 EEUU Ley de Alimentos y Fármacos

 1938 FDA Ley Federal de Alimentos, Fármacos
y Cosméticos a causa de la producción de un
medicamento de sulfanilamida, efectivo para
tratar infecciones, que contenía dietilenglicol,
utilizado para disolverla, en la forma de jarabe
para niños. Este hecho ocasionó la muerte de
alrededor de 100 niños, al ser el dietilenglicol
un anticongelante y al no requerirse en esa
época ensayos de toxicidad.
 Seguridad, Identidad, Dosis y Pureza

 1962 se publicó legislación adicional por la tragedia

Talidomida en Europa (efecto teratogénico),
medicamento utilizado en los tres primeros meses
de embarazo para nauseas y mareos, se estiman
10.000 recién nacidos con malformaciones durante
el periodo de comercialización.
Implicaciones legales en la regulación
y el control de medicamentos

 La tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos a emitir progresivamente

normas y reglamentos que garantizaran;

 La eficacia y seguridad en el uso de medicamentos,

 La creación de centros de farmacovigilancia
 Sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos
comercializados.
 Y que el etiquetado no incurra en falsedades o cree confusión

Los temas de trazabilidad y de calidad

son una evolución de los sistemas sanitarios.
Regularizar el mercado
SENASA 2002
 En Argentina, la calidad y trazabilidad de los medicamentos veterinarios está regulada por los
modelos de armonización MERCOSUR desde el año 1996 y tomó mayor fuerza desde la vigencia de la
Resolución Número 482 del año 2002 emitida por SENASA (Servicio Nacional de Sanidad y
Calidad Agroalimentaria ).

 Esta última resolución estipula que todos los laboratorios elaboradores o importadores de
medicamentos veterinarios deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación para
Medicamentos Veterinarios, conocido con las siglas BPFV-GMP, en forma OBLIGATORIA a partir de
abril de 2008.
Gestión de
calidad
 La industria veterinaria forma parte de un segmento vital en la cadena alimentaria, al investigar,
elaborar y comercializar productos farmacéuticos y biológicos, utilizados para el tratamiento, la
prevención y el diagnóstico de las enfermedades de los animales.

Un medicamento veterinario de calidad es indispensable para lograr un alimento sano.

¿Qué son las normas
internacionales GMP?
 GMP o Buenas Prácticas de Manufactura son
UN CONJUNTO DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS
que permiten MONITOREAR la totalidad
del proceso productivo farmacéutico.

Depósito de Control de
 Desde elInsumos calidad
ingreso de materias primas hasta la aprobación del producto
terminado
a través del Aseguramiento de la Calidad,
con el fin de garantizar que los productos terminados posean
ESTÁNDARES DE CALIDAD INTERNACIONALES.
 Los sistemas de trazabilidad representan el principal
fundamento de la Resolución Nº 482 del SENASA.
Con ésto, se busca asegurar que en el mercado se comercialicen
productos seguros, confiables y eficaces.

1. Trazabilidad hacia los insumos:

Características (especificaciones) de los insumos y materias primas que ingresan al
laboratorio; quienes son los proveedores y cuales son los mecanismos de
compra.

2. Trazabilidad interna o de proceso:

Registros internos que permiten seguir todo el proceso de elaboración, control y
liberación para la comercialización de un lote específico.

3. Trazabilidad hacia delante (comercialización):

Representa la trazabilidad de los medicamentos elaborados y aprobados
preparados para la expedición y envío a los clientes.
OBJETIVOS
Las Buenas Prácticas de Manufactura tienen TRES OBJETIVOS claros:

 Evitar errores, confusiones o mezclas durante el proceso de Fabricación

 Evitar contaminación cruzada entre los distintos productos

 Garantizar la trazabilidad hacia adelante, interna y hacia atrás en los procesos

Depósito de PT, Batch Records

Exportación
ÁREAS
CONTAMINACIÓN
EQUIPOS
RIESGOS
PERSONAS
CONFUSIÓN
MATERIAS PRIMAS
TRAZABILIDAD
 Capacidad del sistema de documentación de reconstruir la historia,
recorrido o aplicación de un determinado producto, identificado.

 Origen de sus componentes

 Historia de los procesos aplicados al producto
 Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del producto
 Distribución y localización después de su entrega
ENFOQUES DE CALIDAD
¿Por qué las GMP?
 GMP, Buenas Prácticas de Fabricación Normativa que rige a
la industria farmacéutica
 Para garantizar que los productos son fabricados y
controlados de forma segura y confiable

 Los productos garantizan la calidad adecuada para que puedan proveer el

máximo beneficio a sus consumidores

 Los productos cumplen con los requerimientos de seguridad, pureza y

eficacia

 Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados en los análisis del
producto terminado
GMP para el consumidor

GMP ISO Organización internacional para la

estandarización
Cumplir Satisfacción
especificaciones del usuario

Hacerlo bien la primera

ISO / GMP vez
A un precio razonable

 Protege a los consumidores de los productos adulterados

 Protege a los consumidores de los productos que no contienen lo declarado
 Asegura la calidad de los productos
 Provee una amplia variedad de requerimientos para la industria
¿Qué objetivos cumplen las
normas GMP?
 La elaboración de productos farmacéuticos de acuerdo con las
normas GMP representa una nueva reafirmación del
compromiso permanente de la compañía con la calidad y la
satisfacción de sus clientes, tanto en el mercado local como
internacional.
Ventas

 A través de ellas, los médicos veterinarios pueden tener la

seguridad de contar con productos de excelente calidad y
eficacia, que contribuyen a jerarquizar su rol profesional.
Distribuidores
¿Qué aspectos de la producción se ven
afectadas por las GMP?

 Instalaciones
 Equipos
 Servicios (Agua, HVAC, aire comprimido, etc)
 Limpieza de Áreas y Equipos
 Procedimiento de Fabricación
 Documentación Asociada
 Controles de Proceso y PT
 Personal Capacitación, Indumentaria y Circulación
¿Qué requisitos deben cumplirse para
obtener la certificación GMP?

 La certificación GMP exige a una empresa asumir un

Compromiso total con la calidad

 Que implica Capacitar y entrenar a todo su personal

 Establecer y mantener procedimientos
 Adecuaciones edilicias y de equipos

 Áreas de Fabricación Mantenimiento

 Áreas de Almacenamiento
 Áreas de Pesada
 Áreas de Control de calidad
 Áreas Accesorias
Áreas de Fabricación
 Diseño en función del flujo de operaciones
 Facilitar las operaciones de limpieza
 Contar con condiciones ambientales controladas (sistema de aire, flujo laminar)
 Contar con diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada
 Fabricación de productos especiales en áreas independientes y autónomas
 Instalación de servicios de apoyo críticos adecuados

Áreas de Almacenamiento (Depósitos)

 Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada
 Áreas de Cuarentena, Rechazo, Material de Empaque Impreso y Aprobados CLARAMENTE
SEPARADAS E IDENTIFICADAS
 Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazo y material de empaque impreso
 Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos o de uso restringido o inflamable
Áreas de Pesadas
 Forman parte de las áreas de almacenamiento
 Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y limpieza de las áreas de fabricación

Áreas de Control de Calidad

 Áreas destinadas al análisis FQ y MB separadas
 Análisis de MB deben disponer de flujo de aire controlado
 Áreas separadas para proteger equipos especiales
 Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos
 Acorde al número de usuarios

Áreas Accesorias
 Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios, talleres, etc.
 Condiciones ambientales adecuadas
 Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de fabricación y almacenamiento
 Adecuadas al número de usuarios
 Limpieza y mantenimiento adecuados
Documentación
Prácticas adecuadas de Fabricación
 Procedimientos de manufactura, operacion de equipos y limpieza
claramente definidos por escrito
 Áreas y equipos debidamente calificados
 Procesos de producción validados
 Áreas, matérias primas y utensillos de fabricación identificados
 No está permitida la faricación simultânea de dos produtos en la misma
área
 Controles ambientales antes y durante la fabricación
 Registro por escrito de todos los controles en processo
 Documentación del produto: HISTORIA DEL LOTE
 Acceso restringido a las áreas de fabricación
Documentación
Orden de Producción - Hoja de Ruta

¿Qué es? Packaging

 Documento que contiene la historia de un lote de producto fabricado;
desde la pesada de las materias primas hasta el acondicionado
secundario del producto.
 Se emite una orden por cada lote de producto que se va a fabricar

¿Para que sirve?

 Documentación probatoria ante la autoridad sanitaria (MSP) o en
auditorías
 Permite la trazabilidad de un lote de producto Inspecciones
¿Qué contiene?

 Las pesadas de las materias primas,

 las indicaciones a seguir para fabricar un producto,
 para su envasado primario y secundario;
 y los resultados de los controles en proceso y controles finales
realizados.

 Partes principales:
 Orden de fabricación
 Orden de acondicionado primario
 Orden de acondicionado secundario
 Certificados de análisis del lote
Orden de fabricación

 Pesadas de materias primas y registros de control de pesadas

 Técnica de fabricación
 Registros para controles en proceso Control de
 Registros de liberación de sector y de parámetros ambientales calidad
 Rótulos de áreas y equipos ( SUCIO, LIMPIO y EN PROCESO)

Orden de acondicionado primario

 Pedido de material para el proceso (granel, frascos, aluminio y PVC, jeringas,
etc)
 Registros de liberación de sector y de controles en proceso Control de
 Rótulos de identificación de granel proveniente de la etapa anterior calidad
 Rótulos de áreas y equipos utilizados
Orden de acondicionado secundario
 Pedido de material ( ej. Estuches y prospectos)
 Registros de liberación de sector
 Registros de controles en proceso
 Rótulos de identificación del granel proveniente del acondicionado primario

Responsabilidad personal
Vestimenta
POE Lavado de
manos
Personal

 La implementación, el mantenimiento y el éxito de las GMP dependen

principalmente de los recursos humanos de la organización

 Certificación adecuada (experiencia y conocimiento)

 Responsabilidades definidas
 Entrenamiento continuo
 Higiene personal
 Compromiso con el cumplimiento de las GMP
Desviaciones a una orden de
producción
Desviación programada
Sección 5 del Batch
 Desviación No programada
Desviaciones programadas:
Alejamiento esperado o solicitado a la
orden de producción.
Implica la evaluación previa del impacto
en la cadena productiva y en el producto final
y la toma de decisiones.
De la toma de decisiones puede surgir
solicitud de realizar controles adicionales
producto.
Ej: Cambio de tamaño de lote, Cambio
equipos de similares performances, Cambio
algún componente, considerando histórico
producción.
Desviaciones No programadas:
Alejamiento no esperado que surge
durante el proceso productivo en alguna de
sus etapas, fabricación o acondicionado.
Puede requerir de la interrupción del proceso.
Ej: Problemas durante proceso, Cambio de
equipos, Cambio en alguna MP que se
comporte distinto a lo histórico, Cambio de
la Insumos.
al
Implica la evaluación del suceso, el impacto
de en la cadena productiva y en el producto final
de y la toma de decisiones.
de
Errores más frecuentes
en las órdenes de producción
 Ausencia de registros POE Gestión de
• De liberación y apertura de línea documentación
• De identificación de producto en rótulos de áreas y
equipos
• De limpieza de áreas y equipos
• De identificación de producto en las distintas etapas
productivas

 Registros incompletos e ilegibles

• No permiten definir si un control está aprobado
• Falla en la trazabilidad. No se puede saber toda la
historia del lote
POE Enmiendas
Posibles motivos - Consecuencias

 Posibles motivos :

 Ausencia de documentación (rótulos de áreas y equipos, registros, formalización de desvíos, etc) por
pérdidas u olvidos.
 Realizar cambios sin autorización durante el proceso.
 No notificar desvíos durante el proceso

 Consecuencias:

 Pérdida de tiempo en investigaciones para poder liberar el lote

 Atrasos en los procesos productivos
 Demora en la entrega de PT
 Incumplimiento de pedidos a Clientes
Lo que no está escrito no
existe
 Todo, absolutamente todo, debe registrarse de forma adecuada y completa.
 Los registros deben ser LEGIBLES.
 Se debe documentar lo que se hace en el momento que se hace.
 No hacer cosas distintas a las que están indicadas en los procedimientos.
 Comunicar desviaciones o sucesos no esperados ni bien se detecten.
 Todos estamos regidos por las GMP

 El trabajo en la Industria Farmacéutica Veterinaria es

UN TRABAJO DE TODO EL EQUIPO, cuando falla una parte, falla toda la cadena.
 La CALIDAD del producto es innegociable.
 Nos comprometemos a tener siempre en cuenta el destinatario final del producto.
Gestión de
Reclamos
Documentación
Prácticas adecuadas de Control de
Calidad
 Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre
sí
 Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipo e
instrumentos definidos por escrito
 Validación de métodos analíticos
 Análisis de materias primas, productos intermedios y productos
terminados
 Muestras de retención
 Registros por escrito de todas las actividades
 Documentación del producto: HISTORIA DEL LOTE
 Identificación y vigencia de patrones y reactivos
Documentación
Prácticas adecuadas de Documentación

La documentación es una parte escencial en el Sistema de Gestión de Calidad

Objetivo: Definir especificaciones y procedimientos, y asegurar que todo el personal

involucrado en la manufactura lo cumpla en su totalidad

 Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos o materias primas

 Asegurar la trazabilidad de los productos fabricados
 Es la documentación que se presenta en las inspecciones, auditorías y registros
 Flujo de redacción y aprobación
 Redacción clara y concisa
 Actualizar periódicamente
 Retención de datos, documentos y registros bsoletos
Documentación mínima
requerida
 Etiquetas; Contenedores, equipos, áreas, etc.
 Métodos de ensayo y sus especificaciones
 Especificaciones para materias primas
 Especificaciones para productos intermedios y terminados
 Fórmula maestra
 Técnicas de manufactura
 Instrucciones de envasado
 Registros de controles en proceso
 Procedimientos de operaciones estándar y sus registros
EL RESULTADO FINAL

MEDICAMENTOS

SEGUROS,
CONFIABLES
Y EFICACES
 Preguntas?

Muchas Gracias por su

atención y colaboración
Área Gestión de
calidad