FARMACOQUÍMICA ANALÍTICA II

AULA‐1
CONTROLE DE QUALIDADE NA
PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS
Processo produtivo e o controle de qualidade

• A fabricação de qualquer produto consiste em

um conjunto de processos realizados em
sequência definida e sob condições específicas
• O processo produtivo esta sendo executado de
forma adequada e gerando os produtos
intermedios e produto final com as características
desejadas, são definidos os pontos críticos do
processo que serão foco de análise de qualidade
 CONT
• Inicialmente o controlo de qualidade era focado
apenas no produto final.
• E quando este apresentava características fora do
especificado todo o processo e recursos envolvidas
na sua fabricação eram perdidos.
• Esse tipo de perda foi reduzida com a implemetação
do conceito de garantia da qualidade e, com isso,
de criterios de aceitação e controles para que os
processos atinjam seus objetivos satisfatoriamente.
 cont
• O controle de qualidade hoje esta envolvido
em todas as etapas de produção, gerando uma
melhor avaliação dos processos e auxiliam nas
tomadas de decisões na indústria.
 CONTROLE DE QUALIDADE E A
INDUSTRIA FARMACÊUTICA
• Na industria farmacêutica, o controlo de qualidade
atua desde de análise dos insumos e materiais de
embalagem que serão empregados, passando pelos
produtos intermediários da produção
• Analisando o produto acabado e auxiliando na
determinação das condições de transporte e
armazenamento adequadas para garantir a
segurança, eficacia e qualidade dos medicamentos
produzidos até o momento da sua utilização pelo
paciente.
 cont
• Analises de controlo de qualidade podem
identificar desvios de processo:
• Determinar as mudanças que devem ser
implementadas e até mesmo interromper a
fabricação ou seja afetam diversas setores da
industria e podem ter inclusive impacto
económico
 A Produção de medicamento e seu
regulamento
• Produção de medicamento possui
regulamentação extensa e bastante rigorosa e
isso faz com que as industrias farmacêuticas
sejam especialmente fiscalizadas pela uma
autoridade autonomo (ex em Timor: AIFAESA)
quanto as boas práticas de fabricação e, como
parte integrante, quanto ao controlo de
qualidade.
 cont
• O controlo de qualidade dos medicamentos
visa garantir que os produtos que serão
distribuidas apresentam‐se dentro das
especificações estabelecidas e, portanto
cumprem a finalidade a que se propõe, ele
pode ser dividido em controlo de qualidade
fisico‐quimico e microbiológico
 As caracteristicas de fisico‐quimico e
microbiológico
• As caracteristicas de fisico‐quimico e
microbiológico são determinantes da
qualidade, segurança, e eficacia terapêutica.
• Entre os parametros avaliados nos
medicamentos estão a dose, pureza, perfil de
dissolução e desintegração e perfil
microbiológico
Como aulixiar do controlo de qualidade
• Para auxiliar o controlo de qualidade no cumprimento das
suas responsabilidades, técnicas analíticas cadavez mais
sensiveis, exatas e precisa têm sido desenvolvidas e
empregadas.
• Além de gerar rezultados mais confiáveis, essas novas
técnicas muitas vezes geram rezultados mais rapidamente
e com economia de recursos naturais.
• Apesar do aspecto técnico que envolve o tema e de buscar
melhorar os processos industriais, a principal
responsabilidade do controle de qualidade deve ser com
os pacientes
 Controlo de qualidade
• O controlo de qualidade e o conjunto de
atividade realizadas por técnicos treinados e
destinadas a assegurar que os ensaios
necessarios e relevantes sejam executados e
que o material não seja disponibilizado para
uzo e venda até que o mesmo cumpra com
especificações pre‐estabelecidas
 Controlo qualidade

• Atividade do CQ não estão

restritas a análise
laboratoriais, envolve todas
as decisões relacionadas a
qualidade do produto,
interferindo diretamente na
produção
 CQ
• E imprescindível que toda
a empresa que produza
medicamentos possua
LCQ:
 próprio e independente da
produção;
 Para os casos de
terceirização de ensaios de
controle de qualidade, a
empresa devera seguir a
legislação vigente
 CQ
• Elaborar, atualizar e revisar
especificaóáes de :
 Materias primas, processo
de produção, produtos
acabados e todos os
procedimentos da produção
que interfiram na qualidades
dos produtos
 Documentos de referência :
POPs, compendios,
farmacopeias, especificações
técnicas;
 CQ e responsável por :
• Registros de todos os métodos e testes analíticos;
• Verificações se cada lote se ajusta as especificações;
• Registros de reclamações feitas por consumidores;
• Qualificação de fornecedores por meio de laudos de análises;
• Controle das materias primas, de material de embalagens e
produto acabado por lotes fabricados;
• Teste de eficacia e estabilidade dos produtos;
• Amostras padrões de referência;
• Evidenciar rastreabilidade;
• Decisão final de aprovação ou rejeição
 CQ
• Especificações de • Procedimentos
métodos analíticos  Amostragens
 Materias primas  Monitoramento
 Embalagens  Avaliação de referência
 Controle de processos
 Produtos acabados
 O CQ pode e dividir em:
• Laboratorio físico‐químico;
• Labratorio microbiológico;
• Laboratorio de material embalangens;
• Laboratorio de controle de processo;
 O que pode ser monitorado?
• Materia prima;
• Materia de embalagens;
• Água de processo;
• Produtos em processo de fabricação;
• Produtos em desenvolvimento;
• Produtos acabados e shelf‐life;
• Contaminação ambiental;
 Requisitos minimos para CQ
• Aparelhagens de laboratório
adequado e necessário para
realização de todos os testes;
• Pessoal qualificado e
treinado
• Calibração periódica de
equipamentos;
• Existência de metodologia
analítica empregada para
análise de materia prima e
produto acabado;
 Controle de Qualidade
• Testes executados de acordo com procedimentos estritos;
• Instrumento de precisão devem ser calibrados em intervalos
definidos;
• Equipamentos adequados aos procedimentos e em numero
suficientes;
• Existir registro para demonstrar que todos os procedimentos
tenham sido executados e que os desvios foram investigados
e documentados;
• Devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle
de qualidade de materia prima, materiais de embalagem e
produto acabado;
 Cont..
• Os procedimentos devem ser aprovados e estar disponíveis
pela execução;
• As especificações devem ser estabelecidas, e estar
devidamente autorizadas;
• Devem ser realizadas revisões periódicas e das
especificações;
• Literaturas, manuais de equipamentos, padrões de
referência e outros documentos considerados necessários
deverão estar disponíveis;
• Os produtos que não atendam as especificações deverão ser
reprocessados ou reprovados;
 Especificações
• Todos os ensaios devem seguir as instruções
estabelecidas pelos procedimentos escritos e
aprovados para cada tipo de material ou produto;
• As especificações devem possuir:
Nomenclatura da materia prima;
Nome e código interno de referência
Referência da literaturas reconhecidas;
Requisitos quantitativos e qualitativos com seus
limites de aceitação;
 Registros
“Atividade não registrada e uma atividade não
realizada”
 Registros
• Resultados das análises;
• Registros de lotes
utilizados;
• Calculos;
• Registro de limpeza;
• Correções;
• Reanalises;
• Registros de não
conformidades;
 Registros de ensaios devem possuir:
• Nome do material;
• Número de lote e número de fornecedor;
• Resultados analíticos incluindo as especificações;
• Data do ensaios;
• Identificação dos responsáveis pela execução de
análise;
• Resultado final;
• Assinatura do responsável pelo CQ;