Clase Inaugural:

Control de Calidad y Acreditación

Organización en Laboratorio: Fase
Preanalítica, Analítica, Post
Analítica

Laboratorio Clínico
 Facultad Medicina Humana –
Filial Norte
MISIÓN VISIÓN
“Formar profesionales médicos competentes, con “Al 2017 ser líder en la formación de médicos
alto nivel científico, tecnológico y con sólidos y en la investigación, así como en la difusión
valores éticos y humanistas. del conocimiento de las ciencias de la salud
Contribuir a la creación y difusión del contribuyendo al desarrollo integral del
conocimiento médico, a través de la investigación. mundo”
Proyectar nuestra acción a la comunidad, por
medio de acciones dirigidas a la prevención y el
desarrollo de la salud de la población”

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Desarrollo de la clase
¿Cuál es el objetivo del Laboratorio clínico?
Etapas del procedimiento de Laboratorio clínico: pre-analítica, analítica y post-analítica
Las pruebas de laboratorio y su sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor
predictivo negativo
Acreditación- certificación

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Objetivo del laboratorio clínico
El principal objetivo del laboratorio clínico es obtener y entregar información
sobre algunas características de los pacientes relativas a la bioquímica,
hematología, inmunología, microbiología, parasitología y toxicología.

Esta información se obtiene con las pruebas de laboratorio y con ellas se

puede orientar o concluir sobre el estado de salud del paciente.

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En que nos ayuda el
Laboratorio.....
Las pruebas de laboratorio se utilizan para el diagnóstico, tamizaje, detección
precoz, el pronóstico, el control de la evolución o de la terapéutica y para la
investigación del efecto de los medicamentos.

El laboratorio garantiza la calidad de la información, controlando todos los

procedimientos que se inician con la toma de muestra hasta la emisión del
informe de laboratorio.
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En que nos ayuda el laboratorio
El laboratorio clínico interviene en más del 70% de las decisiones médicas, de diagnóstico,
prevención o tratamiento, siendo parte fundamental del diagnóstico y enfoque terapéutico.

Salinas, et al El Laboratorio clínico en Atención sanitaria ¿proceso clave o de apoyo? Rev Cald Asist 2012

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Desafortunadamente.......
A mayor número de pruebas mayor número de malas interpretaciones y de mal uso de los
mismos.
Muchos médicos miran los resultados como respuestas definitivas
¿Una enfermedad siempre se acompaña de valores anormales ?
¿Un valor normal excluye un diagnóstico de enfermedad?
Todo esto desafortunadamente es falso.
Hay otros factores que afectan los resultados:
Factores fisiológicos
Factores analíticos

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LA FASE PREANALÍTICA ES LA
MÁS COMPLEJA DEL PROCESO
POR LA CANTIDAD DE ETAPAS,
VARIABILIDAD DEL PERSONAL.

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VARIABLES PREANALÍTICAS

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Variabilidad biológica no modificable Edad
Sexo
Raza
Embarazo
Variabilidad biológica modificable Variaciones cíclicas
Dieta
Actividad: ejercicio o estrés
Entorno
Ingesta de Fármacos
Variabilidad debida al momento de Postura
extracción Tiempo de aplicación del torniquete
Variabilidad debida al especimen Características físicas
Estabilidad de los constituyentes
Recipientes para la muestra

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Variabilidad según el sexo:
Hb, ferritina, Fe sérico
Creatinina, ácido úrico, aldolasa, GPT, CK:
masa muscular
Hormonas

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Raza.... Tendencia de raza
Negra: antígeno prostático específico( )

Embarazo
Aumento de estrógenos......progesterona, mayor nivel de
T4
Mayor tasa de filtración renal....mayor excreción de
glucosa, urea, creatinina, proteínas...
Aumento de factores de coagulación......

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Filial Norte TSH (mUI/L)

Variación: tiempo: horas, días, meses y

7
estaciones del año. 6
5
Electrolitos y proteínas plasmáticas varían 4
3
poco.
2
1
Azúcares, lípidos, enzima varían hora a
0
hora. 800 1200 1600 2000 2400 400 800

Las hormonas muestran variaciones como

Horas del día
la TSH, ACTH y GH

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Variaciones de origen externo.....
Ejercicio Físico:
Cambios enzimas: CK, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina.
Alimentación...
1. El componente que va a determinarse forma parte de la dieta.

2. La ingesta causa cambios metabólicos que afectan a los parámetros que van a determinarse.

3. La grasa incorporada con la ingesta produce especimen lipémico que interfiere en la técnica que
se va a emplear en la determinación analítica.

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Toma de muestra...
Postura: Cuando un paciente cambia de posición supina a
sentado, se eleva la presión y el agua se moviliza del
intravascular al intersticial, se reduce el volumen
plasmático alrededor del 12%. Se produce un incremento
del 5 a 15% en muchos parámetros sanguíneos.
Torniquete

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Especimen

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Toma de muestra...
Técnica de recolección: Elección del tubo de recolección:
Heparina: (Litio, sodio, amonio) : hematológicos. Gases
sanguíneos
EDTA: hematológicos
Citrato: pruebas de coagulación
Tubos con gel de separación

Identificación correcta.......?

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Estabilidad del material biológico..

Separar suero o plasma de las células lo

antes posible.
Realizar determinaciones analíticas
durante las 5 h sgte a obtención de
muestra.
Analitos no estables: glucosa, bicarbonato
o LDH
Muchas hormonas son inestables y
requieren congelar el suero.

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Fase Analítica
Los métodos analíticos pueden ser:
Cualitativos, ejem. Test de embarazo
Semicuantitativos, ejem. Test de ELISA para VIH
Cuantitativos, ejem. Dosaje de Hemoglobina

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Fase post-analitica
Intervienen de manera importante:
La validación por el patólogo clínico
La configuración y emisión del informe de laboratorio

Comprende todos los factores de variación que se inician con la transcripción de

resultados hasta la entrega del informe de resultados.
Ejem. Creatinina 9.5 mg/dl (valor real 0.95 mg/dl)

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Condiciones que debe tener una
prueba de laboratorio

• Validez
• Reproductividad
• Seguridad

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Validez
Esta dado por la sensibilidad y especificidad
del test.

Sensibilidad
Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo enfermo, es
decir, la probabilidad de que para un sujeto enfermo se obtenga un
resultado positivo
La sensibilidad es, por lo tanto, la capacidad del test para detectar la
enfermedad.

* Frecuencia de pruebas anormales en sujetos con determinada enfermedad

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Validez
Esta dado por la sensibilidad y especificidad del test.
Especificidad
Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano, es decir,
la probabilidad de que para un sujeto sano se obtenga un resultado
negativo.

• Frecuencia con que una prueba negativa se observa en sujetos sin determinada enfermedad

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Reproductividad
Es la capacidad del test para ofrecer los mismos
resultados cuando se repite su aplicación en
circunstancias similares

• La variabilidad biológica de la prueba

• La variabilidad analítica (derivada del propio test)

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Seguridad
La seguridad viene determinada por el valor
predictivo de un resultado positivo o negativo

Valor predictivo positivo:

Es la probabilidad de padecer la enfermedad si se obtiene un resultado
positivo en el test.
Valor predictivo negativo:
Es la probabilidad de que un sujeto con un resultado negativo en la
prueba esté realmente sano.

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Los valores de sensibilidad y especificidad, son
propiedades intrínsecas a la prueba diagnóstica, y
definen su validez independientemente de cuál sea la
prevalencia de la enfermedad en la población a la
cual se aplica.
Los valores predictivos, presenta la limitación de que
dependen en gran medida de la prevalencia de la
enfermedad a diagnosticar en la población objeto de
estudio.

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Tener en cuenta…..
Cuando la prevalencia de la enfermedad es baja:
un resultado negativo permitirá descartar la enfermedad
con mayor seguridad, siendo así el valor predictivo
negativo mayor.
Por el contrario, un resultado positivo no permitirá
confirmar el diagnóstico, resultando en un bajo valor
predictivo positivo.

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ACREDITACIÓN

La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente

que una entidad o persona es competente para llevar acabo unas tareas específicas.
Es un mecanismo transparente para que cualquier organización pueda demostrar su competencia
con respecto a normas y guías internacionalmente reconocidas y aceptadas.
Es una manera segura de identificar a aquellos que ofrecen sus servicios con una fiabilidad
máxima.

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ACREDITACIÓN DE UN LABORATORIO

El reconocimiento formal por una entidad evaluadora, autorizada para

ello, de la aptitud de un laboratorio clínico para realizar un ensayo o
conjunto de ensayos determinados se denomina Acreditación de un
laboratorio.

A diferencia de la certificación, que no presupone la calidad del

producto, la acreditación confirma la competencia técnica y esto
lleva implícito haber superado un mínimo de calidad.

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Algunos ejemplos de valores en unidades
tradicionales y unidades SI
Componente Valores Normales
Unidades convencionales Factor Unidades SI
Glucosa 70-110 mg/dl 0,055 3,85-6,05 mmol/L
Urea (nitrog) 8 a 23 mg/dl 0,357 2,9 a 8,2 mmol/L
Creatinina 0,6 a 1,2 mg/dl 88,4 53 a 106 micromoles/L
Ac.úrico 4 a 8,5 mg/dl 0,059 0,24 a 0,5 mmol/L
Albúmina 3,2 a 4,5 g/dl 10 32 a 45 g/L
Bilirrubina 0,1 a 1,2 mg/dl 17,1 1,7 a 20,5 micromoles/L
Creatin Kinasa 55 a 170 U/L 1 55 a 170 U/L
Colesterol 150-250 mg/dl 0,026 3,9 a 6,5 mmol/L
Hemoglobina en sangre 12 a 16 g/dl 0,155 1,86 a 2,48 mmol/L
Sodio 136 a 142 mEq/L 1 136 a 142 mmol/L
Potasio 2,8 a 5,0 mEq/L 1 3,8 a 5 mmol/L
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CUENTA CON ACREDITACIONES NACIONALES E INTERNACIONALES