CALIDAD

PELIGROS, RIESGOS Y OBJETIVOS.

PELIGROS DE LA CALIDAD
• Peligro es una o más condiciones que tienen el perfil de causar o contribuir para que el Riesgo ocurra. No se
mide y no hay cómo eliminar el Riesgo. El Riesgo es un evento, él está allí y puede suceder en cualquier
momento.
• Debemos trabajar los peligros. Estos deben ser mitigados, prevenidos, analizados, medidos y corregidos. Son
ellos los que ocasionan los Riesgos.
• No debemos medir la caída de un paciente, por ejemplo, pues ese evento es un Riesgo. Es un hecho que puede
suceder. Debemos medir y actuar en las prevenciones para que no suceda la caída del paciente. Las
precauciones deben estar presentes en los peligros que pueden llevar a cabo este riesgo.
• Existen peligrosos intolerables y tratables, pero existen peligros que debemos mantenerlos en vigilancia, pero no
tenemos como minimizarlos, pues son peligros que dependen de terceros (personas o servicios) y está por
encima de nuestras prevenciones. Debido a que existen peligros “tolerables” es que los riesgos son eventos no
trabajables.
APLICACIÓN DEL CHECKLIST ISO 9001 2015 .
 ESTHECITA LA NEGRITS MAS BONITA

• Determinar el área que se quiere evaluar. 

• Diseñar el formato de verificación. Escribir las categorías o variables posibles.
• Tomar nota de la información en el formato de la verificación. 
• Registrarlo en una base de datos para su tratamiento estadístico y análisis de los resultados. 

Otros aspectos a tener en cuenta a la hora de llevar a cabo checklist:

• Algunos posibles aspectos a verificar en un proceso de chequeo pueden ser:
• ¿Se han seguido los procedimientos?
• ¿Los productos cumplen con las especificaciones?
• ¿Las medidas dimensionales, el peso, el color, la rugosidad, etc. se encuentran dentro de las tolerancias?
• ¿Ha cumplido los ensayos de resistencia, impermeabilidad, torsión, etc.?
• ¿Se ha rellenado los registros?
• ¿Ha existido alguna incidencia?
• ¿Los equipos se encuentran en correcto estado de mantenimiento?
• ¿Y se encuentra calibrados/verificados? ¿El producto final es conforme?
•  
RIESGOS DE LA CALIDAD
EVALUACIÓN DEL RIESGO
• La evaluación de riesgos es imprescindible para lograr un eficaz Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Es importante tener un conocimiento sobre lo que se necesita para realizar tal evaluación, incluyendo
tanto la forma como el momento en que hacerlo.
¿QUÉ SE REQUIERE EN EL SGC PARA HACER LA EVALUACIÓN DE RIESGOS?
• La gestión de riesgos es necesaria para el correcto funcionamiento de nuestro Sistema de Gestión de la
Calidad. Tras la revisión del estándar ISO 9001 el pasado 2015, se ha visto reforzado este concepto de la
gestión del riesgo, a través de la introducción del denominado pensamiento basado en riesgos. Además,
con esta revisión, se consigue una mayor alineación con los sistemas de gestión de riesgos requeridos
en otras normas tales como ISO 14001.
¿DÓNDE CONVIENE APLICAR LA EVALUACIÓN DEL RIESGO?
• No todos los procesos que se realizan en la organización están sujetos al mismo riesgo, por ello, aquí
vamos a exponer aquellos principales en los que la evaluación de los riesgos es más que recomendable
ya que ello contribuirá en gran medida a mejorar su manera de enfrentarse a los problemas que le
surjan de forma efectiva.
RIESGOS DE LA CALIDAD
• Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad: aquí, una evaluación del riesgo nos permitirá ver
dentro de todos los procesos de la organización, dónde se encuentra el riesgo. Igualmente nos ayuda a
analizar qué riesgos se nos puede plantear ante algún cambio en tales procesos. Una vez analizados, lo
siguiente sería determinar los recursos necesarios para poder contrarrestarlos.
• Planificación de la realización del producto o servicio: aquí, deberíamos tener en cuenta el riesgo
potencial que pudiera presentarse a la hora de hacer la entrega del producto/servicio, para en base a
ello tener la solución ya definida o bien un plan de mantenimiento preventivo.
• Revisión de los requisitos para el producto/servicio: aquí la evaluación de riesgos la aplicaríamos
preguntándonos sobre los problemas que podrían surgir si no se cumple con los requisitos establecidos
para el producto o servicio. En caso de los nuevos diseños planificados, ver también si contamos con los
conocimientos adecuados para ello. Del mismo modo, en aquellos casos en los que usemos una
tecnología nueva, también es importante tener en cuenta los riesgos derivados de ello.
• Diseño: en este proceso, la gestión del riesgo se aplicaría analizando aquellas zonas del diseño en las
que se pueda ver comprometido el cumplimiento de los requisitos, identificando riesgos potenciales
ante cambios en un diseño, así como tener recursos para garantizar que podemos tratar un producto o
servicio con inconformidades en caso de producirse.
RIESGOS DE LA CALIDAD
• Proceso de adquisición: es conveniente aquí analizar el riesgo que supone la incorporación de un nuevo
proveedor.
• Medición, análisis y mejora: es importante asegurarnos que medimos y analizamos con cautela las
partes de mayor riesgo del proceso.
• Auditoría interna: la gestión del riesgo en este ámbito debería llevarnos a preguntarnos entre otros
aspectos, cuestiones tales como si la programación de tales auditorias tiene mayor frecuencia en
aquellos procesos de mayor riesgo.
• Productos inconformes: al tomar la decisión sobre la conformidad o no de un producto se han de
evaluar los riesgos asociados a tal decisión ya que se ha de tener en cuenta el riesgo de las posibles
reparaciones del mismo.
• Acción correctiva/acción preventiva: la acción preventiva como su nombre indica busca reducir el
riesgo existente. Sin embargo, es importante considerar el riesgo que supone la introducción de tales
acciones a fin de asegurarnos de que la misma ayudará a que no se produzcan problemas peores. Sobre
las acciones correctivas puede encontrar más información en el siguiente artículo Cómo utilizar el
análisis de causa raíz para apoyar las acciones correctivas en su SGC.
RIESGOS DE LA CALIDAD

¿POR QUÉ SE DEBE AÑADIR LA EVALUACIÓN DE RIESGOS?

• Gracias a la gestión de riesgos en los procesos, contamos con medidas que nos garanticen que los
problemas previstos no ocurran, o bien en caso de que sucedan, nos den la metodología a realizar para
poder abordarlos.
• De esta manera, gracias a la evaluación de riesgos, logramos evitar problemas mayores, evitando así
ahorro en tiempo y costes que supondría tener que encarar tales problemas.
• En nuestra Oferta Formativa, puedes encontrar formación especializada en normas ISO y su
implementación a nivel práctico como, por ejemplo, nuestro Taller Online ISO 9001: Enfoque basado en
Riesgos que aborda los procedimientos y metodologías para valorar y medir el riesgo en el Sistema de
Gestión de la Calidad.
POLÍTICAS DE LA CALIDAD
La política de calidad es un breve documento de una extensión no mayor a una hoja que se integra en el
manual de calidad y que demuestra el compromiso de la dirección de implantar un sistema de gestión de la
calidad orientado a la atención del cliente y a la mejora continua.
Para la confección de una política de calidad, se tienen en cuenta 4 factores:
• Los requisitos de la norma ISO 9001:2015: la norma establece la necesidad de incluir los compromisos de
cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.
• Cliente: gestionar la calidad es gestionar la satisfacción del cliente, en la política pueden incluirse
directrices de comportamiento que incidan directamente en la satisfacción del cliente, por ejemplo, la
reducción de los plazos de entrega o mejorar la atención personal del cliente.
• Empresa: la política debe alinearse con la realidad de la propia organización, no estableciendo directrices
ajenas a la misma o imposibles de cumplir. También debe tenerse en cuenta que la política debe ser
entendida por todo el personal de la organización, por lo tanto, el vocabulario y las expresiones usadas
deben ser los adecuados al nivel de los empleados.
• Dirección: la alta dirección debe comprometerse con la política de calidad, ya que es algo clave en la
gestión de la organización.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) requiere que sus objetivos sean medibles, y también coherentes
con la Política de la Calidad y la Planificación Estratégica establecidas por la organización. Lógicamente,
entonces, para establecer estos objetivos la empresa debe analizar en profundidad su política de la calidad.
Dicho de otro modo, este análisis debe orientarse a examinar qué es lo que desea lograr la empresa con su
SGC. En este sentido, la finalidad primordial que debe guiar el funcionamiento del SGC es, sin dudas, poner
en marcha el Proceso de Mejora Continua en la organización.
Proceso de Mejora Continua
• El Proceso de Mejora Continua está compuesto por un conjunto de actividades realizadas cíclicamente
con la intención de dirigir la organización en la dirección de la Política de la Calidad.
• La norma ISO 9001:2008 establece que la estrategia al nivel más alto se encuentra definida por la
Política de la Calidad, la cual debe ser una declaración sincera de la Dirección en la que se definen las
ideas, nociones y conceptos más importantes vinculados con el SGC, en los que cree y está dispuesta a
dedicar los recursos de la organización necesarios para concretarlos.
• La Política de la Calidad debe sentar las bases para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad, que
representan los hitos que la organización debe establecer en su travesía hacia la Política de Calidad.
 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Definir y establecer los Objetivos
La norma ISO 9000:2005 define a los Objetivos de Calidad como “algo ambicionado o pretendido relacionado con la Calidad”. También se requiere
que lo que se pretende alcanzar esté expresado en términos que permitan claramente determinar si se ha conseguido o no lo propuesto, algo que
resulta posible sólo si los Objetivos de la Calidad son medibles, objetivamente comprobables.
Si bien la Norma ISO 9001:2008 no establece un vínculo directo entre la Revisión por la Dirección y los Objetivos de la Calidad, resulta adecuado que
los resultados de la revisión se presentaran en forma de objetivos a conseguir, y que las acciones y decisiones indicadas fueran acciones y decisiones
para conseguir dichos objetivos.
Finalmente, al momento de establecer objetivos, es conveniente tener en cuenta:
• las necesidades actuales y futuras de la organización,
• las necesidades actuales y futuras de los mercados en los que se actúa,
• los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección,
• el desempeño actual de los productos y procesos,
• los niveles de satisfacción de las partes interesadas,
• los resultados de las auto evaluaciones,
• estudios comparativos (benchmarking),
• análisis de los competidores,
• oportunidades de mejora, y
• recursos necesarios para cumplir los objetivos.