Diapositiva de recursos

SISTEMA DEhumanos 1
GESTIÓN DE
RIESGOS
JOSÉ ENRIQUE MENDOZA DE LA
CRUZ
¿Qué es la gestión de riesgos?
Diapositiva de recursos humanos 2
De acuerdo a la ICH Q9 es el proceso con pasos
claramente definidos, por el cual se soporta la toma
de decisiones, mediante el conocimiento a detalle
de los riesgos e impactos involucrados en la
decisión.

Incluye elementos como la identificación de riesgos,

análisis, evaluación, mitigación, eliminación y
comunicación.

Riesgo = probabilidad y severidad de una falla.

¿Qué dice la NOM-059 al respecto?
Diapositiva de recursos humanos 2
6. Gestión de Riesgos de Calidad.

6.1. El establecimiento debe contar con un SGRC

que asegure de forma científica y sistemática las
acciones para 5 asegure de forma científica y
sistemática las acciones para identificar, mitigar y
controlar las fallas potenciales en los sistemas,
operaciones y procesos que afecten la calidad de
los productos.
¿Qué dice la NOM-059 al respecto?
Diapositiva de recursos humanos 2
6.2 La metodología para el Análisis de Riesgo en
los sistemas, las operaciones y los procesos
deberán estar sustentados en herramientas de
análisis comprobadas que aseguren la gestión
efectiva y lógica de las prioridades y 6 aseguren
la gestión efectiva y lógica de las prioridades y
estrategias para la gestión de riesgos de calidad.
¿Qué dice la NOM-059 al respecto?
Diapositiva de recursos humanos 2

6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos

que evidencie la implementación, capacitación y
calificación del personal encargado del SGRC y su
aplicación.
¿Qué dice la NOM-059 al respecto?
Diapositiva de recursos humanos 2
6.4 Las valoraciones de riesgo realizados deberán
ser documentados de forma tal que sean la base
para la elaboración del Plan Maestro de Validación,
así como la evidencia técnica para las desviaciones y
cambios críticos de sistemas, operaciones 8 para las
desviaciones y cambios críticos de sistemas,
operaciones y procesos y ser el soporte de
evaluación de CA/PAs.
¿Qué dice la NOM-059 al respecto?
Diapositiva de recursos humanos 2
6.5 Deberá existir un método eficiente de
comunicación que asegure que el análisis y acciones
documentadas en la metodología de riesgo es del
conocimiento de la organización como parte del
SGC.

6.6. Se debe establecer la verificación continua del

resultado del proceso de SGRC que garantice su
vigencia y la robustez del SGC.
 Principios Fundamentales

 La evaluación del riesgo debe estar en últimas instancias siempre

Diapositiva de recursos
ligada al riesgo potencial para el paciente.
 El grado de administración del riesgo debe estar proporcional al nivel
humanos 1
del riesgo asociado con la toma de decisiones.
 Entre más información robusta esté disponible para el análisis de
riesgo menor incertidumbre se tendrá.
 Se deben hacer las preguntas claras y concisas para evaluar el riesgo.
 La administración del riesgo es un proceso iterativo.
 El proceso de administración del riesgo debe estar adecuadamente
documentado y verificado.
Definiciones para aclarar conceptos.

Diapositiva de recursos
Análisis de Riesgo: Es el uso sistematizado de la información

humanos 1
para identificar una fuente o fuentes específicas de un
daño/falla y estimar su riesgo.

Evaluación del Riesgo: Compara el riesgo estimado contra un

criterio dado, utilizando una escala cuantitativa o cualitativa
para determinar lo significativo del riesgo.
Definiciones para aclarar conceptos.

Diapositiva de recursos
Mitigación del Riesgo: Se enfoca en la reducción de la
humanos 1
severidad del daño/falla. Definiciones para aclarar conceptos.

Reducción del Riesgo: Se enfoca en la reducción de la

probabilidad de ocurrencia del daño/falla y su detección.
Definiciones para aclarar conceptos.

Aceptación del Riesgo: Es la decisión de aceptar el riesgo,

Diapositiva de recursos
ejemplo: No adicionar controles nuevos ni acciones de
mitigación.
humanos 1
Comunicación del Riesgo: Es el intercambio de información en
relación al riesgo y su administración entre los responsables de
las decisiones y los clientes (internos/externos).
Modelo de Gestión Riesgo ICH -Q9 Proceso de Gestión de Riesgos de
Calidad

Valoración del riesgo

Identificación del riesgo

Diapositiva de recursos Análisis de riesgo

Herramientas de gestión de riesgo

Comunicación de riesgos
Evaluación del riesgo

humanos 1 Control del riesgo

Reducción del riesgo

Aceptación del riesgo

Producto / Resultado del proceso de

Gestión de Riesgos de Calidad

Revisión del riesgo

Revisar eventos
 Proceso de Gestión de Riesgos de
Calidad

Valoración del riesgo

Identificación del riesgo

Diapositiva de recursos
Fase 1 Análisis de riesgo

Evaluación del riesgo

humanos 1
Control del riesgo

Fase 2 Reducción del riesgo

Aceptación del riesgo

Producto / Resultado del proceso de

Gestión de Riesgos de Calidad
Fase 3 Revisión del riesgo
Revisar eventos
 Valoración del riesgo
Fase 1
Identificación del riesgo
Mapeo de proceso

Identificación de puntos críticos

Diapositiva de recursos
Clasificación de riesgos

humanos 1
Análisis de riesgo
FMEA

Determinación de nivel de riesgo

Calculo de PRN y niveles de criticidad

Evaluación del riesgo Reporte de Evaluación de riesgos

 Control del riesgo
Fase 2 Definición de limites de alerta
Reducción del riesgo

Identificación de puntos críticos

Diapositiva de recursos
Aceptación del riesgo
Clasificación de riesgos

humanos 1
Acciones para controlar o mitigar el riesgo
Fase 3 Revisión del riesgo
Revisar eventos

Diapositiva de recursos
humanos 1
Acciones para asegurar el mantenimiento del
estado de arte
Etapa del proceso de evaluación del riesgo, como sigue:

Identificación del riesgo;

Diapositiva de recursos
1. análisis del riesgo
2. análisis de las consecuencias;
humanos 1
3. análisis del riesgo

Estimación de la probabilidad cualitativa, semi-cuantitativa o

cuantitativa;

1. Evaluación de la eficacia de todos los controles existentes

2. Estimación del nivel de riesgo por valoración del riesgo.
Factores que influyen en la selección de las
técnicas de evaluación del riesgo …
 La complejidad del problema y de los métodos que se necesitan para
analizarloDiapositiva de recursos
 La naturaleza y el gradohumanos
de incertidumbre de1la evaluación del riesgo,
basados en la cantidad de información disponible y que se requiere para
satisfacer los objetivos

 La amplitud de los recursos requeridos en función del tiempo y del nivel

de conocimientos técnicos, de las necesidades de datos o de los costos

 Si el método puede proporcionar un resultado cuantitativo.

Análisis de Riesgos – Probabilidad de Ocurrencia.

Diapositiva de recursos
humanos 1
Análisis de Riesgos – Probabilidad de Ocurrencia.

Diapositiva de recursos Ejemplo de escala

humanos 1
Análisis de Riesgos - Severidad

Diapositiva de recursos
humanos 1
Análisis de Riesgos - Severidad

Diapositiva de recursos Ejemplo de escala

humanos 1
Análisis de Riesgos - Detectabilidad

Diapositiva de recursos
humanos 1
Análisis de Riesgos - Detectabilidad

Diapositiva de recursos Ejemplo de escala

humanos 1
Análisis de Riesgos - Resultado

Diapositiva de recursos
 El resultado del riesgo puede ser cualitativo (alto, medio o
bajo) o cuantitativo (probabilidad x severidad x
humanos 1
detectabilidad).

 Si el resultado se da cuantitativo nos permite hacer un

“ranking” para priorizar el riesgo (RNP – AMEF).
Análisis de Riesgos - Resultado

Diapositiva de recursos
humanos 1
Herramientas para identificación, análisis y
evaluación de riesgos


 Diapositiva de recursos
Diagramas de flujo, listados de verificación.
Análisis de Modo Efecto y Falla.

 humanos 1
Diagrama de Ishikawa
Lluvia de Ideas
 Listado de riesgo y filtrado
 5 porqués
 Herramientas estadísticas varias.
Identificación de Riesgos – Lluvia de ideas

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 Se utiliza principalmente cuando el objetivo es claro y está
entendido por todos los participantes y se pide a los participantes
humanos 1
generar una lista de riesgos potenciales.

 Es muy útil para investigaciones multidisciplinarias.

 Permite correlacionar los riesgos implícitos en el proceso y dan luz

al respecto de cómo funciona el proceso en todo su conjunto.
Lluvia de ideas

Diapositiva de recursos
 Solicitar una idea a la vez por persona.


humanos 1
Los participantes que no tengan una idea en su turno pueden
pasar.

 Ninguna idea es tonta, sin embargo se espera que la hipótesis

sobre el fallo sea coherente y realista.

 De un árbol de ideas pueden derivar nuevas ramas.

Identificación de riesgos – Listas de control

Diapositiva de recursos
 Se basan en información histórica y en el conocimiento
acumulado de proyectos anteriores similares y de otras fuentes
de información.humanos 1
 Elaborar como una lista de inspección de puntos que no
deberán ser olvidados pues de lo contrario puede presentarse
una falla.

 Se elaboran como listados de verificación (checklist).

Identificación de riesgos – 5 Q’s

Diapositiva de recursos
 Permite identificar posible causa raíz de alguna falla que se

humanos 1
podría presentar en cierto sistema o proceso.

 Se basa en un trabajo de conciencia donde se deben hacer

al menos 5 veces la pregunta ¿por qué?.

 Permite descubrir información vital de modo sistemático.

Identificación de riesgos – 5 Q’s

Diapositiva de recursos
 Analiza causas ocultas a un problema (riesgo) que no ha
humanos 1
sido suficientemente detallado y desglosado.

 Permite desarrollar preguntas perspicaces que requieren

eventualmente soluciones creativas.
Instrucciones para 5 Q’s

1. Se identifica el dato, problema o situación que podría ocurrir (falla).

Diapositiva de recursos
2. Se pregunta el por qué se generó la falla.
3. Se pregunta el por qué respecto a la respuesta dada en el primer
porqué. humanos 1
4. Se pregunta el por qué respecto de la respuesta dada en el segundo
porqué.
5. Se pregunta el por qué respecto a la respuesta dada en el tercer
porqué.
6. Se continua es proceso iterativo hasta llegar a un punto donde se
vislumbre con claridad una idea de la causa real (falla original) que
se tendría que prevenir que ocurra.
Análisis de Riesgos - AMEF

AMEF = Análisis de Modo de Fallo y Efectos.

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Es la metodología donde paso a paso te aproximas a identificar
todas las posibles fallas enhumanos 1
un diseño, identificar todas las
posibles fallas en un diseño, proceso, producto o servicio y
posteriormente lo puedes acompañar con un plan de
mitigación.

FALLO / DAÑO = Deterioro a la salud o afectación en el

producto / proceso.
Plan de contingencia / mitigación

Diapositiva de recursos
 Al determinar el RPN se genera un plan de acciones de
contingencia / mitigación y se implementa.
humanos 1
 Al implementar el plan después de cierto tiempo se
vuelve a evaluar el RPN para determinar si las acciones
emprendidas han sido satisfactorias y han disminuido el
riesgo manteniéndolo bajo control.
Plan de contingencia / mitigación

 Los planes de contingencia / mitigación están diseñados para

Diapositiva de recursos
contener y en lo posible eliminar los riesgos o en su defecto de

humanos 1
ocurrir la falla disminuir los efectos.

 En el caso de los AMEF el RPN calculado nos permite establecer la

prioridad de los recursos al momento de diseñar esos planes de
contingencia / mitigación.

 Todo plan de acciones debe tener a un responsable y la fecha límite

para la implementación de las acciones.
Plan de contingencia / mitigación
Acciones de mitigación. ¿Cómo disminuir la probabilidad de que ocurra
una falla y/o su impacto?
Diapositiva de recursos
Implementar medidas para eliminar o reducir el riesgo a niveles
humanos
aceptables, puede implicar una inversión de1 tiempo, costo u otro recurso
técnico significativo antes de que ocurra la falla.

“La prevención es mejor que la cura”.

Pueden implementarse controles de monitoreo de los procesos que al

fallar pueden involucrar un riesgo.

Si el riesgo se llega a aceptar no es necesario una acción de mitigación.

Plan de contingencia / mitigación
Acciones de contingencia. ¿Qué debo hacer si ocurre la falla?

Diapositiva de recursos
Son acciones que se ejecutarán únicamente si la falla llega a ocurrir o
humanos 1
está cercana a ocurrir (monitoreo), pese a todas las medidas de
mitigación y preventivas se hayan implementado.

Se deben definir apropiadamente las alertas y la cantidad de ellas que se

deberán activar para decidir implementar acciones de contingencia.

Con estas acciones NO se disminuye la probabilidad de ocurrencia e

impacto, son acciones para controlar el impacto de la falla cuando
ocurra.
Plan de contingencia / mitigación

Diapositiva de recursos
Contingencia / mitigación. ¿Debo incluir acciones de mitigación y
contingencia para todos los riesgos evaluados?
humanos 1
No, los planes de contingencia se desarrollan para riesgos
identificados con un límite de alerta muy bajo o cuyos controles ya
implementados con anterioridad han dado suficientes señales de
preocupación al momento del análisis de riesgos.
Comunicación del riesgo

Depende de la información a ser compartida, la evaluación de

Diapositiva de recursos
impacto, las personas involucradas, la importancia de comunicar el
riesgo y las implicaciones técnicas, financieras y humanas (planes).
humanos 1
Contratos: Es el método más formal, normalmente involucra un
aspecto regulatorio, se definen las vías y personas de contacto,
las responsabilidades y obligaciones de las partes involucradas.

Memos / cartas: Son sistemas por evento, normalmente se usan

para acordar o aprobar acciones o expectativas derivadas del
análisis de riesgos.
Comunicación del riesgo
E-mail: Puede permitir el envío de copias electrónicas, documentos en

Diapositiva de recursos
borrados, acuerdos escaneados, certificados, etc.

Teléfono: Permite discutir las ideas, escuchar las posturas y llegar a

humanos
acuerdos de manera rápida, aunque informal.1Puede combinarse con
videoconferencias.

Plan de acciones: Dentro del mismo sistema de gestión de riesgos, todos

firman.

Juntas cara-cara: Permiten el intercambio de ideas, presentaciones,

auditoria, firmar acuerdos al final de la junta y es más formal.
Evaluación de la Efectividad.

Diapositiva de recursos
 Una vez implementados los planes de mitigación y

humanos 1
contingencia se debe medir la efectividad de los mismos.

 Con la evaluación de la efectividad (definir el periodo al que se

medirá) hay que volver a hacer una evaluación del riesgo (RPN)
y revisar si el valor ha disminuido (incluso a niveles donde se
pueda aceptar el riesgo o definitivamente se considere que el
riesgo ha sido eliminado).
Diapositiva de recursos humanos 10

Gracias