DEFINITION MDS:sont des médicaments à base de sang ou de composants de sang préparés industriellement.

Il s’agit notamment :
-albumine
- facteurs de coagulation
-Immuboglobulines
-colles biologiques
-Comme tout médicament, ils sont soumis à une autorisation de mise sur le marché.
- Ils ne peuvent être utilisés qu'après évaluation de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité par l'ANSM.
-Leur réglementation  diffère de celle applicable aux produits sanguins
 COMPARAISON MDS ET PSL

MDS PSL (PRODUITS SANGUIS

LABILES)
PRODUITS Protéines issues de pool de Obtenus par séparation
plasma subissant un primaire des éléments du
fractionnement physico- sang : plaquettes, GR,
chimique et inactivation plasma
virale
DUREE DE CONSERVATION 1 à 3 ans Quelques jours à 1 an
PREPARATION Comme des médicaments En fonction des besoins
estimés
LEGISLATION ANSM Pharmacovigilance EFS Hémovigilance
Liste des MDS disponibles a HMPIT
Immunoglobulines Albumines Dérivés du plasma
Immuno Hbs albunorm Fibrogammin:facte
Adulte ur 13
Immuno Hbs vialbex Hémocomplettan:
pédiatrique fibrinogene
Immuno BCG Prothromplex:ppsb
(complexe
prothrombotique)
Intratect:Ig Immunate: facteur
humaine 8
Kiovig:Ig humaine
Octagam:Ighumain
Rhophylac:Ig
humaine anti D
thymoglobuline
 ALBUMINE
Présentation et conservation:(<25°)
Albumine 20% :
Vialebex® 100 mL, 50 mL, 10 mL (nouveau-nés, nourrissons)
Albunorm® 100 mL, 50 mL
Albumine 4% :
Vialebex® 500 mL, 250 mL, 100 mL
Albunorm® 500 mL, 250 mL, 100 mL
Albumine 5% :
Vialebex® 500 mL, 250 mL
Albunorm® 500 mL, 250 mL, 100 mL
indication

• Commune à toutes les présentations :

• Restaurer et maintenir le volume sanguin circulant lorsque
l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un
colloïde est appropriée
• → Hypovolémie en cas d’intolérance aux colloïdes de
synthèse, ou lorsque ceux-ci ont été utilisés à dose maximale
• → Brûlures graves, échanges plasmatiques  Spécifiques à la
présentation nouveau-né et nourrissons : ---- Prévention de l’ictère
nucléaire
Maladies congénitales de la bilirubine Hypo-albuminémie
profonde et symptomatique
Posologie
 Principe commun à toutes les présentations : Posologie adaptée à chaque cas
particulier, en fonction de : – Taille et poids du patient – Sévérité du traumatisme ou de
l’affection – Pertes liquidiennes et protéiques Posologie déterminée en fonction de la
volémie à restaurer  Spécifique à la présentation nouveau-né et nourrissons : Adaptée
à chaque cas particulier – Habituellement 1 à 2 g/kg – Dilution au ½ dans G5% ou NaCl
0,9% selon natrémie
 Traçabilité: Principe
• « Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité
ou d’une activité au moyen d’identifications enregistrées »
• Etablir les liens :
Donneur ↔ lots de médicaments
Lots de médicaments ↔ patients
Double traçabilité :
Descendante : donneur → patient
Ascendante : patient → donneur
Objectif : augmenter la sécurité du patient
• Prendre des mesures correctrices
• Anticiper et éviter des problèmes éventuels chez les patients : – Ecarter une
unité de plasma avant fractionnement – Rappeler des lots de médicaments
 En pratique (1)
Déscription du procédure :
les MDS sont prescrits par le medecin traitant puis adressés au service de la pharmacie
interne via le logiciel « GIPI »
La saisie est faite par les préparateurs , une fiche de tracabilité des médicaments sera
imprimé en 3 exemplaires
Le pharmacien responsable effectue une validation pharmaceutiqye ; il gardera une
copie ;
Les 2 autres copies seront envoyés au service concérnés
L’infirmier ; après administration colle les vignettes du medicament sur les 2 copies
Une copie restera dans le dossier du patient , l’autre sera envoyé a la pharmacie
interne pour verification
Les 2 fiches de tracabilité seront classés selon un numero d’ordre et archivé par mois
• Date d’ expiration : cette procédure doit etre
révisée tous les 3 ans
 Modalités pratiques communes à tous les
MDS
• Conserver à l’abri de la lumière
• Ne pas congeler
• Amener à température ambiante si nécessaire avant
administration
• Ne pas utiliser si solution trouble ou contenant un dépôt
• Utiliser le matériel d’administration conseillé ou fourni
avec le médicament
• Ne pas mélanger avec d’autres produits
• Respecter la vitesse d’administration
• Surveiller le patient pendant et après l’administration