DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS

Y DROGAS DE LA LIBERTAD

Buenas Prácticas de Almacenamiento

Normatividad

DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

1 Q.F. ADELA FIGUEROA DIAZ

 BPA- NORMATIVIDAD

LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842

Artículo 64º.- Las personas naturales o jurídicas
que se dedican a la comercialización de productos
farmacéuticos para desarrollar sus actividades
deben cumplir con los requisitos y condiciones
sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a
las Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de
nivel nacional. La Autoridad de Salud de nivel
nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido
en la presente disposición

2
 BPA- NORMATIVIDAD

LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842

Artículo 66º.- El profesional Químico-Farmacéutico

que asume la dirección técnica o regencia de cualquier
establecimiento farmacéutico es responsable de
cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de
los productos que se almacenan en éstos.
La responsabilidad del director técnico o del regente,
no excluye, en ningún caso, la responsabilidad del
establecimiento farmacéutico.

3
 BPA- NORMATIVIDAD
BPA- NORMATIVIDAD

D.S. Nº 021-2001-SA:

”REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS”

Artículo 1º.- Todos los

Establecimientos
Farmacéuticos deben
cumplir con las BPA que
dicta la Autoridad de
Salud de nivel nacional.

4
 BPA- NORMATIVIDAD

D.S. Nº 021-2001-SA:
”REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS”
Artículo 81º.- La aplicación de las BPA, serán
verificadas a través de inspecciones periódicas,
sobre la base de guías de inspección aprobadas
por el MINSA

5
 BPA- NORMATIVIDAD
R.M. Nº 585-99-SA:

” MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO ”

CAPITULO II : DEL ALMACENAMIENTO

Artículos del 12º al 25º

6
 BPA- PROBLEMAS FRECUENTES
D.S. Nº 023-2001-SA:
”REGLAMENTO DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y
OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
SANITARIA ”

Artículo 20º.-Las sustancias comprendidas en

este Reglamento, así como los medicamentos
que los contienen, deberán almacenarse bajo
estrictas medidas de seguridad, bajo llave. La
llave quedará bajo la custodia del director
técnico del E.F.

7
 BPA- PROBLEMAS FRECUENTES

R.M. Nº 010-97-SA:
”REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES ”

Artículo 122º.-Los inspectores están facultados para:

b) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento

cuando las condiciones sanitarias o técnicas en las que
opera incidan desfavorablemente en la calidad de los
productos.

8
 BPA- NORMATIVIDAD

R.M Nº 1753-2002SA/DM

7.6.3 El almacén y Sub-almacén

especializado de medicamentos
e insumos, debe cumplir con las
BPA y estar bajo la dirección y
responsabilidad de un
profesional Químico
Farmacéutico.

9
 BPA- NORMATIVIDAD

R.M.1240-2004-PCM
Regulación y Calidad de
Medicamentos.
Vigilancia y Control de la Calidad
“Implementar las Buenas Prácticas de
Almacenamiento en las empresas de
comercialización de medicamentos y
en los establecimientos de salud
públicos y privados”

10
 BPA- PROBLEMAS FRECUENTES

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

> Proceso técnico administrativo que consiste en

guardar o poner en el almacén o farmacia los
medicamentos e insumos según las Buenas Practicas
de Almacenamiento (BPA), que garanticen el
mantenimiento de la calidad y la seguridad hasta su
distribución o utilización.

11
 BPA- PROBLEMAS FRECUENTES

IMPORTANCIA
> El almacenamiento es el punto clave para garantizar
que los medicamentos e insumos conserven su calidad
y eficacia terapéutica.

> La correcta conservación de los medicamentos esta

asociada al conocimiento y aplicación de las BPA

12
 BPA- PROBLEMAS FRECUENTES
B.P.A
B.P.A
BPA: DEFINICION
R. M. 585-99-SADM (27-11-99)

“Constituyen un conjunto de normas, procesos y

procedimientos de carácter obligatorio que tienen por
objeto asegurar que los productos farmacéuticos y
afines se almacenen y distribuyan en forma
adecuada y controlada, de acuerdo con las normas
de calidad y a las condiciones establecidas por el
fabricante”.

13
 BPA- NORMATIVIDAD

BPA- DISEÑO DEL ALMACÉN

Áreas de Almacenamiento
> Almacenamiento de productos farmacéuticos.
> Almacenamiento de productos controlados.
> Almacenamiento o depósito (Área para
productos rechazados, inmovilizados,
observados)
> Preparados Magistrales y/o Oficinales
(opcional).
> Área de entrega y despacho de productos.
> Oficina administrativa
> Servicios Higiénicos

14
 BPA- NORMATIVIDAD

> RECEPCION: > DISTRIBUCION:

-DOCUMENTOS -EMBALAJE

-PRODUCTOS -TRANSPORTE

> ALMACENAMIENTO > DOCUMENTACION:

-UBICACIÓN -PROCEDIMIENTOS

-TAMAÑO -REGISTROS

-DISEÑO > PERSONAL:

-EQUIPAMIENTO -CALIFICACION

-TECNICAS DE -EXPERIENCIA
15
ALMACENAMIENTO
 BPA- NORMATIVIDAD

EQUIPAMIENTO:

> TARIMAS O PARIHUELAS.

> ESTANTES, ARMARIOS O VITRINAS.
> MATERIAL DE LIMPIEZA.
> ROPA DE TRABAJO, Y CUANDO LO REQUIERA
IMPLEMENTOS O EQUIPOS DE SEGURIDAD.
> BOTIQUIN DE PRIMEROS AUXILIOS
> MOVILIARIO E IMPLEMENTOS DE OFICINA

16
 BPA- NORMATIVIDAD

PERSONAL

> CONOCER LAS BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO.
> CAPACITACION BASICA Y CONTINUAÇ;
> REGISTRO DE LA CAPACITACION.
> CONOCER SUS FUNCIONES Y
RESPONSABILIDAD;
> VESTIR ROPAS ADECUADAS A LAS LABORES QUE
REALIZA;
> NO FUMAR, COMER, BEBER, EN EL ALMACEN.

17
18
 BPA- FARMACIAS Y BOTICAS

El Termómetro Mantenimiento de las Contar con rotulados

Copia del titulo del Químico ambiental instalaciones eléctricas apropiados
Farmacéuticos regente
Los anaqueles, pisos,
paredes y techos
deben estar limpios
El numero de
anaqueles
debe ser Extinguidor con carga
proporcional al vigente
volumen de
medicamento Todo el personal debe
encontrarse
debidamente
uniformado y aseado

No debe haber Circulación de

productos aire y
colocados mantenimiento
directamente de la
Los servicios higiénicos temperatura
en el piso
deben estar limpios y
ubicados adecuadamente
Objetivos Funcionales de
Control y Vigilancia Sanitaria:
Controlar y vigilar el cumplimiento de las BPA en los establecimientos de
distribución, comercialización, dispensación y expendio de productos
farmacéuticos y afines, así como la calidad de los mismos.
Registrar, vigilar y controlar el funcionamiento de los Establecimientos
farmacéuticos de la región.
Vigilar, controlar y promover una adecuada promoción y publicidad de los
productos farmacéuticos y afines.
Contribuir a la erradicación del comercio informal de Productos Farmacéuticos y
afines.
Aplicar las sanciones y/o medidas de seguridad establecidas por ley, por el
incumplimiento de la Normatividad Sanitaria.
Inspeccionar a los Establecimientos Farmacéuticos y efectuar las pesquisas de
los productos farmacéuticos y afines.
20
 BPA- NORMATIVIDAD
R.M. Nº 304-2001-SA:
”ESCALA DE MULTAS POR INFRACCION AL
D.S.Nº 021-2002-SA ”

F/B D L
Por no contar con Infraestructura 0.5 0.5 0.5
y equipamiento que garantice
el cumplimiento de las BPA

No almacenar el producto de ac. 2 3 -

A las especificaciones señaladas
Por el Laboratorio fabricante

21
22