ISO-9001:2008

Taller intensivo
C. Garca

De dnde proviene la palabra ISO?

ISO proviene de la palabra griega ISOS que significa igualdad y es tomada como nombre por The International Organization for Standarization. Con sede en Ginebra Suiza. ISO tiene 157 paises miembros y su objetivo es desarrollar y promover normas internacionales.
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Qu es ISO-9001:2008?
Es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC). Se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
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ISO 9001:2008
No es una norma de producto, sino una norma de sistema de calidad.
No se aplica a productos o servicios. Se aplica a los procesos que los crean. Es genrica por lo que puede aplicarse a cualquier compaa. No ordena mtodos, prcticas y tcnicas especficas. Pone nfasis en principios, metas y objetivos.
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OBJETIVO ISO 9001:2008

EL PRINCIPAL OBJETIVO SATISFACER LAS EXPECTATIVAS Y REQUISITOS DEL CLIENTE.

Qu es el Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)?

Es el Sistema de Operacin del Negocio. (La manera en la que hacemos negocio). Es el proceso que usamos para definir, documentar y mejorar continuamente los estndares de trabajo.
Involucra a toda la Organizacin.

Por qu es importante ISO/TS?

Es requerido por los clientes. Indica que somos capaces de ser una Empresa de Clase Mundial.

Beneficios: Todos los proveedores cumplen con los mismos requerimientos a travs de toda la cadena de suministro. Nos ayuda a comprender nuestros procesos y su interrelacin. Mejorar continuamente nuestra productividad.
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Principios ISO:9001
Enfoque

al cliente Liderazgo Involucramiento del personal Enfoque a Procesos Enfoque a Resultados Mejora Continua Toma de decisiones en base a datos Relacin ganar-ganar con proveedores
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Lineamientos para leer ISO:9001

La

palabra debe indica requerimiento obligatorio La palabra debera indica recomendacin. Los prrafos identificados como NOTA se presentan a modo de orientacin o aclaracin. El texto dentro del recuadro es el texto original de ISO-9001:2008

PDCA
Actuar (Mejorar)

Plan (Planear)

Check (Verificar)

Do (Hacer)

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Planificar:

Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Implementar los procesos.

Hacer: Verificar:

Realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

PDCA ISO:9001

Actuar:

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Contenido

El Estndar est compuesto de una introduccin y 8 clasulas.

Introduccin 1 Alcance 2 Referencias 3 Trminos y Definiciones 4 Sistema de Gestin de la Calidad 5 Responsabilidad de la Direccin 6 Gestin de los Recursos 7 Realizacin del Producto 8 Medicin, Anlisis y Mejora
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4.1 Requerimientos Generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Administracin de la Calidad y continuamente mejorar su efectividad de acuerdo con los requerimientos de esta norma Internacional La organizacin debe
a) b) c) d) e) f) Determinar los procesos y su aplicacin a travs de la organizacin. Determinar la secuencia e interaccin de esos procesos Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para dar soporte a la operacin y monitoreo de los procesos Monitorear, medir cuando sea aplicable y analizar los procesos Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y mejorar continuamente estos procesos.

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4.1 Requerimientos Generales

Cuando procesos externos afectan la conformidad del producto, la organizacin debe asegurar el control sobre estos procesos. El tipo y la extensin de este control debe ser definido dentro del Sistema de Administracin de la Calidad. Nota: Los procesos referenciados anteriormente incluyen: Actividades administrativas, provisin de recursos, realizacin del producto, medicin, anlisis y mejora.

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4.2 Requerimientos de la documentacin

a)

b)

c)

d)

Poltica y objetivos de calidad documentados Manual de Calidad Procedimientos documentados y registros Documentos, incluyendo registros

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4.2 Requerimientos de la documentacin

Manual de Calidad Procedimientos Instrucciones

Registros
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4.2 Requerimientos de la documentacin

La extensin de la documentacin del Sistema puede diferir de una organizacin a otra debido a:
El tamao de la organizacin y el tipo de actividades, La complejidad de los procesos y sus interacciones y La competencia del personal

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4.2.2 Manual de Calidad

Debe incluir:
El alcance del sistema de calidad incluyendo los detalles y justificacin de las exclusiones. Los procedimientos documentados o la referencia a ellos. La descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de calidad

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4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos por el sistema deben ser controlados. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios.
a) b) Aprobar los documentos para su adecuacin antes de emitirlos. Revisar y actualizar como sea necesario y re-aprobar los documentos Asegurar que los cambios y el status de la revisin son identificados. Asegurar que los documentos estn disponibles en el punto de uso. Asegurar que son legibles y fcilmente identificables Asegurar que los documentos externos determinados por la organizacin estn identificados y se controla su distribucin. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos si requiere mantenerlos.

c)
d) e) f) g)

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4.2.4 Control de Registros

Los registros deben ser controlados. La organizacin debe establecer un Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de registros. Los registros deben mantenerse legibles, fcilmente identificables y recuperables.

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5 Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin

Debe proveer evidencia de su compromiso con el desarrollo e implemenacin del SGC as como con la mejora continua de su efectividad Comunicando la importancia de cumplir con los requerimientos del cliente y regulatorios. Estableciendo la Poltica de Calidad Asegurandoque los objetivos de calidad son establecidos. Llevando a cabo las revisiones por la Direccin Asegurando la disponibilidad de los recursos
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.2

Enfoque al cliente
La Direccin debe asegurar que los requerimientos del cliente son determinados y alcanzados con el propsito de mejorar la satisfaccin del cliente.

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5 Responsabilidad de la Direccin
5.3 Poltica de Calidad

La Direccin debe asegurar que la Poltica de Calidad a) Es apropiada para el propsito de la organizacin b) Incluye un compromiso para cumplir con los requerimientos y mejorar continuamente la efectividad del sistema de calidad. c) Provee un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin e) Es revisada para su adecuacin
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planeacin

5.4.1 Objetivos de Calidad La Direccin debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo los requeridos para cumplir con los requerimientos del producto, son establecidos en las funciones y niveles relevantes de la oranizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la poltica de Calidad.

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5 Responsabilidad de la Direccin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La Direccin debe asegurar que las responsabilidades y la autoridad son definidas y comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2 Representante de la Direccin

Debe asegurar que los procesos necesarios para el Sistema de Calidad son establecidos, mantenidos e implementados. Reportar a la Direccin el desempeo del sistema Promover el cumplimiento de los requerimientos del cliente
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.5.3 Comunicacin interna La Direccin debe asegurar que los procesos de comunicacin son establecidos dentro de la organizacin asegurando que se comunica la efectividad del Sistema de Calidad.

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5 Responsabilidad de la Direccin
5.5.4 Revisin por la Direccin

A intervalos planeados Debe incluir las oportunidades de mejora Los cambios necesarios

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6 Administracin de Recursos

La Direccin asegura que se provean: Los recursos humanos

Competencia del Empleado, toma de conciencia y formacin Motivacin de los empleados y el involucramiento Infrastructura Planta, instalaciones, y planeacin del equipo Planes de contingencia Ambiente de trabajo Seguridad Limpieza
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7 Realizacin del Producto

Planeacin de la realizacin del producto Determinar los requerimientos relacionados con el producto Revisiones con un equipo multidisciplinario y anlisis de factibilidad Diseo y desarrollo Revisin y monitorea del producto y de la planeacin del proceso. Compras Desarrollo del SGC del proveedor Informacin de compras documentadas y detalladas. Verificacin del producto comprado Monitoreo y seguimiento del proveedor. 29

7 Realizacin del Producto

La produccin incluye: Condiciones controladas de Manufactura Plan de Control Instrucciones de Trabajo Verificacin de la puesta a punto Mantenimiento Preventivo y Predictivo Administracin de los herramentales de produccin Programacin de la Produccin Retroalimentacin del Cliente
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7 Realizacin del Producto

Validacin del Proceso (PV) Identificacin y Rastreabilidad Preservacin, almacenamiento del producto. Inventario Manejo Control del Equipo de Inspeccin, Medicin y Prueba Anlisis del Sistema de Medicin Registros de Calibracin Requerimientos del Laboratorio (interno & externo) Interno cumplimiento con ISO 17025 Externo certificado con ISO 17025
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8 Medicin, Anlisis y Mejora

Debe implementar procesos para monitorear, medir, analizar y mejorar: La conformidad del Producto, la capacidad del proceso. Conformidad del SGC con requerimientos Mejorar continuamente la efectividad del SGC Satisfaccin del cliente

Auditoras Internas
Control del Producto No conforme Anlisis de datos
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8 Medicin, Anlisis y Mejora

Mejora Continua Implementar un Sistema Mejorar la efectividad del SGC Mejorar el Proceso de Manufactura Acciones correctivas La solucin de problemas debe utilizar una metodologa que incluya el anlisis de la causa raz. Acciones preventivas
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Factores para el xito

Suporte de la Alta Direccin Involucramiento de todo el personal en el desarrollo de la documentacin en la implementacin. Entrenamiento apropiado Tener en mente el desarrollar un Sistema Efectivo y no slo lograr la certificacin. Un programa efectivo de Auditoras Internas.

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