Bioseguridad del laboratorio clinico bajo la Guia ISO 15190

Mblgo. Dr. Enrique Martin Alva enriquemartinalva@hotmail.com

Guia Iso 15190 (2003). Laboratorio de Anlisis Clnicos. Requisitos particulares para la seguridad

Guias ISO 15189 y 15190

Normas de la Familia ISO 9000

Requisitos generales Para los laboratorios de ensayos y calibracin

ISO 17025

ISO 15189
Requisitos para laboratorios clnicos

ISO 9001-2000

y exmenes in vitro

ISO 15190

Sistemas de gestin laboratorios clnicos de calidad (Fundamentos y Def.) Requisitos para la Seguridad

ISO 15190

ISO 15190 Norma que especifica los requisitos para establecer y mantener un ambiente seguro de trabajo en un laboratorio clnico.

Guia Iso 15190

CONJUNTO DE

polticas, objetivos, Procesos documento y recursos que

Conducen a
ASEGURAR LA Seguridad en el Laboratorio clnico

CONTEXTO GENERAL
Son confiables los resultados del laboratorio ?
Existen polticas de calidad ? Estn documentados los procesos y procedimientos ? Est calificado el personal de laboratorio ? Existen medidas sistemticas de evaluacin, control y auditora? Hay evidencias del buen desempeo ? Existen medidas correctivas Existen criterios de seleccin de los proveedores ? Est certificado el equipo de laboratorio ? Tiene un costo la calidad ? Estn satisfechos los usuarios ? Estamos laborando en un ambiente seguro ?

Acreditacin voluntaria

Manual de La b. Acr editacin Nor mas nacionales Buenas Prcticas PEED C .Inter n o Ha bilitac i n

ISO 15190 ISO 17025 o 15189 ISO 9001

Requisitos

de gestin Requisitos Tcnicos

Requisitos legales
OPS, Panam 09/2009

ISO 15190 (2003)

Se debe asignar la responsabilidad a una persona designada. Todos los empleados son personalmente responsables de:
1.- su propia seguridad en el trabajo 2.-la seguridad de otros que puedan resultar afectados

Guia ISO 15190 (2003): los primeros 4 apartados

1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Trminos y definiciones 4. Clasificacin de grupo de riesgo

Guia ISO 15190 1. alcance

Esta norma internacional especifica requisitos para las prcticas seguras en el laboratorio mdico. ( se realizan analisis de muestras biologicas con interpretacion clinica)

Guia ISO 15190 2. referencias normativas

Los siguientes documentos mencionados son indispensables para la aplicacin de este documento..
ISO 15189:2003 laboratorios mdicos - requisitos especiales para la calidad y la competencia

Guia ISO 15190 3. trminos y definiciones

Se referencian a las definiciones indicadas en las normas ISO 15189 y las especificadas en la norma ISO 15190

3.1 Aerosoles

El sistema de partculas dispersadas en un gas, humo o niebla

3.2 mtodo de antisepsia

Mtodo para evitar la infeccin en una herida o durante un procedimiento clnico por el uso de un agente qumico como un antisptico

3.3 germicida qumico

antisptico formulado para ser usado sobre cscara o pauelo de papel

3.4 agente biolgico

Cualquier microorganismo, incluyendo los que han sido modificados genticamente, los cultivos celulares y endoparsitos humanos, que pueden poder provocar cualquier infeccin, alergia o toxicidad

3.5 Limpieza

El proceso de quitar cualquier tipo de contaminacin, visible o no.

3.6 Plan de control de la infeccin

Conjunto de procedimientos a ser empleados para limitar la extensin de la infeccin en un hospital o un laboratorio

3.7 descontaminacin

el procedimiento que elimina o reduce Agentes microbianos o txicos a un nivel seguro con respecto a la transmisin de la infeccin o los otros efectos adversos

3.8 Desinfectante

agente capaz de causar desinfeccin

3.9 Desinfeccin

Proceso para reducir el nmero de microorganismos, pero no generalmente de esporas bacteriales, sin necesariamente matar o remover todos organismos.

Guia ISO 15190 (2003) 4. clasificacin de grupo de riesgo

Los agentes biolgicos son clasificados en cuatro grupos de riesgo: 1.Grupo de Riesgo I 2.Grupo de Riesgo II 3.Grupo de Riesgo III 4.Grupo de Riesgo IV

a) Grupo de Riesgo I
(bajo riesgo individual y comunitario)

Este grupo incluye aquellos microorganismos, bacterias, hongos, virus y parsitos que es improbable que causen enfermedad en trabajadores sanos o animales (Ej: agentes biolgicos no-patgenos)

b) Grupo de Riesgo II
(el riesgo individual es moderado, riesgo de la comunidad es limitado)

Este grupo incluye patgenos que pueden causar enfermedad humana o animal, pero bajo circunstancias normales no son de serio peligro para los trabajadores sanos del laboratorio, la comunidad, el ganado o el ambiente. (Ej: Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes). La exposicin en el laboratorio rara vez causa infeccin conducente a enfermedad seria; estan disponibles tratamiento eficaz y medidas preventivas, y el riesgo de la extensin es limitado.

c) Grupo de Riesgo III

(el riesgo individual es alto, el riesgo de la comunidad es bajo)
Este grupo incluye agentes patgenos que causan enfermedad seria en el humano o animales o puede resultar en serias consecuencias econmicas pero ordinariamente no se extiende por contacto casual de un individuo a otro, o que puede ser tratado con agentes antimicrobianos o antiparasitarios. (Ej: Salmonella typhi, prion).

c) Grupo de Riesgo IV
(el riesgo individual es alto, el riesgo de la comunidad es alto)
Este grupo incluye patgenos que usualmente produce enfermedad muy seria en humanos o animales, usualmente no tratables, y pueden ser transmitidas de un individuo a otro, o de un humano a un animal o viceversa, directa o indirectamente, o por contacto casual (Ej: virus de la viruela)

Comentario importante:

Los laboratorios mdicos que manejan agentes de los grupos de riesgo III o IV, pueden necesitar cumplir requerimientos especiales adems de los contemplados en la Guia ISO 15190.

5 requisitos de direccin

5.1 las responsabilidades de la direccin

La direccin del laboratorio tendr responsabilidad sobre la seguridad de todos empleados y visitas del laboratorio. La responsabilidad final recaer sobre el director del laboratorio o una persona nombrada de equivalente estar de pie.

5.2 La gestin de la salud del personal

Todo el personal debe ser fuertemente animado a tener inmunizaciones para prevenir las infecciones relacionadas con organismos a los que la persona es frecuentemente expuesta. Por ejemplo, todo el personal que trabaja manipulando sangre humana, sueros, fluidos corporales o tejido humano, deber ofrecrsele la vacuna de B. Los registros de las inmunizaciones deben ser guardados de conformidad con la ISO 15189.

ISO 15190 : Laboratorios medicos-Requerimientos para la seguridad

Cada tarea requiere la evaluacin de riesgo, con el objetivo de eliminar los riesgos tan pronto sea posible Donde esto no puede ser hecho, el riesgo de cada peligro es reducido a un nivel manejable, usando el orden de prioridad siguiente:
a) por substitucin; b) por contencin; o c) por el empleo de medidas personales protectoras y equipo

La seguridad es la consideracion primaria; el costo es de importancia secundaria

Sealizacin de riesgo biologico

Guia ISO 15190 Los requisitos de gestion (gerencia) Apartado 5

Requisitos de la Guia ISO 15190 (2003)

5. Exigencias de direccin:

5.1 Responsabilidades de la direccin:

La direccin del laboratorio tendr la responsabilidad de la seguridad de todos los empleados y visitantes del laboratorio. La responsabilidad final descansar en el director del laboratorio o una persona de categoria equivalente

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

Todo el personal habr documentado evidencias de su entrenamiento relacionado con el riesgo potencial asociado con el funcionamiento con cualquier instalacin mdica (clnica) de laboratorio.

5.2 Gestion de la salud del personal:

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

5.2 Gestin de la salud del personal: (continuacin)
Todo el personal debera informar a su medico de cabecera/medico de familia que ellos trabajan en un laboratorio mdico. Todo el personal deber ser fuertemente animado a estar inmunizado o recibir inmunizacin para prevenir infecciones asociadas con organismos a los cuales la persona probablemente es expuesta.

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

5.2 Gestin de la salud del personal: (continuacin)

Debe llevarse un Registro de las inmunizaciones del personal de acuerdo con la ISO 15189

Guia ISO 15190 (2003) Requisitos tecnicos Apartados 6 al 23

6. Planificacin (Diseo) de la Seguridad

Requisitos Generales Condiciones fsicas

Iluminacin Temperatura Ventilacin Ruido Factores Ergonmicos Sealizacin

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

6. Diseo para seguridad:

6.1 Consideraciones preliminares:

Ningn trabajo estructural o de ingeniera ser iniciado sin el permiso apropiado dado por el laboratorio director o au representante designado.

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

6.2 Exigencias de generales de diseo:

Los laboratorios sern diseados para asegurar que la contencin de peligros microbiolgicos, qumicos, radiolgicos y fsicos es apropiada al nivel de trabajo evaluado en areas tecnicas, y provee de un ambiente seguro de trabajo en las areas de oficinas y espacio publico contiguo para para limitar el riesgo para la comunidad circundante.

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

6.3.1 Iluminacin 6.3.2 Temperatura 6.3.3 Ventilacin 6.3.4 Ruido 6.3.5 Ergonmicas 6.3.6 Diseo para trabajar con patgenos viables

6.3 Condiciones fsicas:

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

6.3.7 Puertas con acceso seguro 6.3.8 seguridad del laboratorio:
puerta que puede ser cerrada con llave: puerta interna congeladores cerrados acceso limitado evitar amenaza de robo

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

7. Provisin de personal,procedimientos, documentacin, inspeccin y registros:

7.1 El encargado de la seguridad del laboratorio 7.2 Procedimientos 7.3 Auditorias del programa de seguridad e inspeccin:
7.3.1 Programa de auditorias de seguridad 7.3.2 inspeccin de seguridad

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

7.4 Manual de seguridad:
a) prevencin de incendios b) seguridad elctrica c) seguridad qumica d) radiacin e) peligros microbiolgicos; f) recojo de basura peligrosa

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

7.5 Registros:
General Enfermedades ocupacionales, heridas, y registros de incidentes Registros de evaluacion de riesgos Registros de deshechos peligrosos

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

8. Identificacin de peligros 9.Reporte de incidentes, injurias, accidentes y enfermedades ocupacionales 10. Educacin (entrenamiento) 11. Las responsabilidades de personal

11.1 Alimento, bebidas y sustancias similares 11.2 Cosmticos, pelo, barbas y joyera

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

11.3 Estado de inmunizacin 11.4 Bienes muebles 11.5 decoraciones Festivas

12. Ropa y equipo personal protector (PPE)

12.1 Ropa protectora en el laboratorio 12.2 ropa protectora fuera del laboratorio

Gestion de los riesgos

Una tabla til en la gestin de riesgos

12. Ropa y equipo personal protector (PPE) (continuacion):

12.3 Cara y proteccin de cuerpo 12.4 Guantes 12.5 Calzado 12.6 proteccin Respiratoria 12.7 Lavadores de mano 12.8 Educacin (Entrenamiento) 12.9 Equipo 12.10 estaciones de lavado de ojos 12.11 duchas de emergencia

Uso de ropa de seguridad

Uso de ropa de seguridad

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/nih/web/KM/safety19-01091/Safety&Quality&Diseasecontrol.pdf

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/nih/web/KM/safety19-01091/Safety&Quality&Diseasecontrol.pdf

13. Buenas practicas de manejo de la casa 14. Prcticas de trabajo seguras

14.1 prcticas de trabajo seguras con todo el material de origen biolgico 14.2 requerimientos especiales para trabajar en laboratorios de microbiologa

No piense que usted no va a tener nunca un accidente

http://www.seaicrn.org/adminfiles/labsafetymodule/module1_2overviewand_historylaboratorysafetytranslated.pdf

Accidentes en el laboratorio

Objetos punzocortantes : agujas, hojas de bisturi, vidrio roto, etc.

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

15. Aerosoles 16. Gabinetes microbiolgicos de seguridad, cabinas qumicas de seguridad y gabinetes 17. Seguridad qumica: . 17.1 Medidas para evitar la contaminacin qumica 17.2 medidas de emergencia aplicables cuando ocurre contaminacin qumica 17.3 Descarte de sustancias qumicas

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

18. Seguridad frente a radiacin:
18.1 Radionucleidos 18.2 consejeros de proteccin de la radiacin, jefes, y supervisores 18.3 Monitoreo del lugar de trabajo 18.4 fuentes de luz ultravioleta y lser (incluyendo luz de fuente de intensidad alta) 18.5 equipo Microondas

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

19. Precauciones de fuego
19.1 Construccin -19.2 salidas Secundarias 19.3 sistemas Despertadores 19.4 estrategias de reduccin de riesgo de incendio 19.5 Almacenaje de materiales inflamables 19.6 Programas de entrenamiento de seguridad frente a fuego e incendios 19.7 equipo Contra incendios

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

diseado y fabricado para cumplir con la exigencia apropiada de seguridad ISO/IEC 61010 Equipos de suministro electrico de emergencia

20. Evacuaciones de la emergencia 21. Equipo elctrico:

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

22. Transporte de muestras :

" Todas las muestras sern transportadas de tal manera al laboratorio a fin de prevenir la contaminacin de trabajadores, pacientes, o el ambiente. "

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

23. Disposicion de la basura:

" La recogida de basuras de laboratorio ser manejada conforme a regulaciones nacionales, regionales, o locales. "

Requisitos de la Gua ISO 15190 (2003)

La gestin de la basura del laboratorio tendr los objetivos siguientes:

reduccin al mnimo de los peligros en manejo, recogimiento, transporte, tratamiento y eliminacin de la basura reduccin al mnimo de efectos dainos al ambiente.

Muchas gracias ....

enriquemartinalva@hotmail .com

... GRACIAS