(The Digitalis Investigation Group)

Pero a largo plazo no se conoca su eficacia y seguridad.

Digoxina

De

los principales Txs para la insuficiencia cardiaca

corto plazo han descrito que el estado funcional, la capacidad de ejercicio y la FEVI empeoran sin digoxina.

Doble ciego aleatorizado, con control de placebo.

Mortalidad

Hospitalizaci n De 3 5 aos de seguimiento. Ritmo sinusal.

 302 Clnicas de Estados Unidos y Canad. Organizado y conducido por cardilogos de ambos pases. Fue aprobado por cada comit de las clnicas. Todo con consentimiento informado.

Venticulografa izq. Angiografa contrastada Eco bidimensinal

Pacientes con

FEVI <45% = 6800 Ritmo sinusal Tx digoxina

FEVI >45%=988 (en otro estudio paralelo) Falla cardiaca:

Disnea Ortopnea Edema Galope. Limitacin

actividad Congestin pulmonar Ingurgitacin yugular Fatiga

en la

Aleatorizacin FE >45 o <45 Digoxina o placebo

1 Objetivo: Mortalidad 2 Objetivo Mortalidad por causas cardiovasculares Deterioro falla cardiaca Hospitalizaciones (intoxicacin por digoxina)

Dosis inicial recomendada Algoritmo (edad, peso, sexo, funcin renal) Investigadores podan modificar dosis dosis previa otros medicamentos

46 px gpo placebo, 47 px gpo digoxina (1.4%) se perdieron

Seguimiento 4,16 sem. y c/4 meses cambios clnicos y estado funcional, apego al tx, uso de medicamentos, efectos colaterales, hospitalizaciones

Anlisis estadstico Kaplan-Mier Interaccin entre variables: FE, tamao cardiaco, causa IC, uso de digoxina, clase funcional.

Fraccin de eyeccin del ventrculo izquierdo < 45

 Hospitalizacin para falla cardiaca y arritmia

DIGOXINA % Px hospitalizados Hospitalizacin (CAUSA) 64.3%

PLACEBO 67.1 %

General
Causa cardiovascular IAM Angina inestable Arritmia supraventricular Intoxicacin digital

6356
4106

( 6% -)
(10% -) 195 399 133 2%

6777
4570 201 398 152 0.9%

No cardiovasculares

REDUCCIN DE RIESGO RELATIVO REDUCCIN DE RIESGO ABSOLUTO subgrupos preespecificados

> beneficio en pacientes de alto riesgo:

FEVi Cardiomegalia +++ NYHA III IV

En pacientes con F.E.V.I. <45% en tratamiento con IECA y diurticos, la adicin de Digoxina no tiene efecto en la mortalidad global. Sin embargo si reduce la proporcin de fallecimientos a causa de agravamiento de la insuficiencia cardiaca.

El riesgo de hospitalizacin particularmente secundario a empeoramiento de la funcin cardiaca se redujo con en el grupo de pacientes tratados con Digoxina.

El 88.3% de los pacientes tenan niveles sricos teraputicos de Digoxina en cada visita mensual y slo el 2% present niveles por encima de los teraputicos.

Limitaciones

Slo fueron considerados pacientes con F.E.V.I. <45% No fue analizado el impacto del Tx. con Digoxina en el % de muerte por otras causas cardiacas. Slo el 30% de los pacientes estudiados pertenecan a una clase funcional III y slo el 2% una clase funcional IV. Los pacientes fueron incluidos en el estudio sin importar si ya estaban bajo tratamiento con Digoxina o no. (Glaxo T.M.) proporcion tanto el frmaco como los placebos.