Introduccin al Sistema de Gestin de la Calidad Norma ISO 9001:2008

TEMAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Norma ISO 9001:2008 Objetivo de la Norma Sistema de Gestin de la Calidad Definicin. Principios de Gestin de la Calidad. Sistema de Gestin de la Calidad Requisitos Generales y de la documentacin. Responsabilidades de la Direccin. Gestin de los recursos. Realizacin del producto. Medicin, Anlisis y Mejora Iso 9001:2008 Conclusiones

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NORMA ISO 9001:2000

Esta Norma internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en los procesos con el fin de mejorar la eficacia de un sistema de la calidad. Es una norma prctica para los sistemas de gestin de la calidad. Los principios se aplican igualmente a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Identifica los requisitos bsicos y especifican los procedimientos y criterios que garantizan que el producto satisfaga los requisitos del cliente y de las partes interesadas. OBJETIVOS DE LA NORMA Los requisitos especificados tienen como finalidad fundamental, conseguir la SATISFACCION DEL CLIENTE y de las partes interesad as mediante la prevencin de cualquier No Conformidad en todas las etapas, desde el contrato hasta el servicio posventa.

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SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD El concepto actual sobre calidad, se base entre otras ideas, en un cambio de estrategia que consiste en romper con el Tradicional concepto de logro de la calidad mediante controles sobre el producto y extender la calidad y los controles a todas las actividades de la Empresa, ya que los productos no conformes no se producen en los controles, sino que all se detectan, pues son causados por deficiencias en algn punto del sistema que opera la compaa. La nueva estrategia consiste en dirigir los esfuerzos hacia la prevencin de los problemas mas que a su deteccin y correccin luego de producirse.

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DIFERENCIAS ENTRE CONTROL DE CALIDAD GESTION DE CALIDAD Se dedica a todas las actividades de la compaa. Previene la fabricacin de los productos defectuosos. Se localiza y desarrolla en todos los Departamentos de la Empresa. Incorpora al rea de produccin. Incorpora al cliente como parte fundamental del sistema. Incorpora a los proveedores como parte del sistema. Su costo se clasifica como costo de prevencin.

Se dedica al producto. Separa los productos correctos de los defectuosos. Se localiza y desarrolla en el Departamento de Control de Calidad. Trabaja en forma independiente del rea de produccin. Se relaciona remotamente con el cliente. Trabaja en forma independiente de las compras y de los compradores. Su costo se clasifica como costo de inspeccin o de evaluacin.

3. PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad como un marco hacia la mejora del desempeo de una organizacin. a) Organizacin enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de los clientes y por lo

tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,

satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
b) Liderazgo: Los lderes establecen unidad de propsito y direccin de la organizacin.

Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. c) Participacin del personal: El personal, con independencia del nivel de la organizacin en el que se encuentra, es la esencia de una organizacin y su total implicacin posibilita, que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin.

3. PRINCIPIOS GESTION DE LA CALIDAD

d) Enfoque basado en procesos: los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso. e) Gestin basada en sistemas: Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de una organizacin. f) La mejora continua: La mejora continua debera un objetivo permanente de la organizacin. g) Toma de decisiones basada en hechos: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. h) Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes y una relacin mutuamente beneficiosa intensifica la capacidad de ambos para crear valor

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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales La organizacin debe: a) b) c) d) e) f) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como el control de estos procesos son eficaces. Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos. Medir, realizar el seguimiento y analizar estos procesos. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la Documentacin La documentacin del sistema de gestin de la calidad deber incluir: a) b) c) d)
e)

Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad. Un Manual de Calidad. Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional. Los documentos requeridos por la organizacin para la planificacin, operacin y control eficaz de sus procesos. Los registros de la calidad requeridos por esta Norma Internacional .

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la Direccin Comunicar importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Establecer poltica y objetivos de calidad. Revisar el sistema. Asegurar disponibilidad de recursos. 5.2 Enfoque al cliente La Alta Direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen para realzar su satisfaccin. 5.3 Poltica de Calidad Adecuada al propsito de la organizacin. Incluye compromiso para satisfacer requisitos y para mejora continua del sistema. Proporciona marco de referencia para fijar y revisar objetivos de calidad. Se comunica y entiende dentro de la o rganizacin. Se revisa para mantenerla adecuada continuamente.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.4 Planificacin Los objetivos de la calidad deben ser establecidos en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizaci n, debiendo ser medibles y coherentes con la poltica de calidad. Se mantienen la integridad del sistema cuando se planifican e implementan cambios en este. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin. Asegurar que las responsabilidades, autoridades o inter relaciones estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin. Designar un miembro de la Direccin que asegure que los procesos del sistema se establecen implantan y mantienen. Asegurar promocin de la toma de conciencia de los requisitos del cliente en toda la organizacin. Asegurar que se establecer procesos apropiados de comunicacin interna y que la comunicacin se efecte considerando la eficacia del sistema de calidad.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.6 Revisin por la Direccin A intervalos planificados debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegu rar su continua consistencia, adecuacin y eficacia. Deben mantenerse registros de las revisiones por la Direccin. La informacin de entrada para la revisin debe incluir: a) Resultados de auditoras. b) Retroalimentacin de los clientes. c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto. d) Situacin de las acciones correctivas y preventivas. e) Acciones de seguimiento de revisiones anteriores de la direccin. f) Cambio planificados que podran afectar al sistema de gestin de la calidad. Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir acciones asociados a: a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos. b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. c) La necesidad de recursos

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GESTION DE LOS RECURSOS 6.1 Suministro de recursos. Implementar y mantener el sistema y mejorar continuamente su eficacia. Aumentar la satisfaccin del cliente. 6.2 Recursos humanos El personal debe ser competente mediante educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. Determinar las competencias necesarias para el personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Mantener registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia. 6.3 Infraestructura Mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto (Edificios, equipos, servicios de apoyo, etc.). 6.4 Ambiente de trabajo Determinar y gestionar condiciones del ambiente necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del producto. Planificar y desarrollar procesos necesarios, consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestin de la calidad. Determinar los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. Necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto. Verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin, ensayos y criterios de aceptacin del producto. Conservar registros de conformidad con los requisitos de procesos y productos. 7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Mantener registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma. Confirmar los requisitos del cliente antes de aceptarlo, cuando este no los proporcione por escrito. Determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes.

REALIZACION DEL PRODUCTO 7.3 Diseo y Desarrollo Planificacin del diseo y desarrollo. Actualizacin de planes a medida que se progresa. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera que permitan la verificacin contra las entradas del diseo y desarrollo. Deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones de cualquier accin necesaria. Verificacin del diseo y desarrollo para asegurar que las salidas satisfacen las entradas. Validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con el orden planificado. Mantener registros de los resultados de las validaciones y de las acciones necesarias. Control de cambios del diseo y desarrollo. Incluir evaluacin de efectos de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado.

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REALIZACION DEL PRODUCTO 7.4 Compras Asegurar que el producto adquirido cumple los requisitos especificados. Evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de su especialidad para suministrar segn los requisitos. Deben mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de las acciones que se deriven de la misma. La informacin de compra debe describir el producto a comprar, incluyendo los requisitos para aprobacin del producto, procesos, procedimientos, equipos, calificacin del personal y del sistema de gestin de la calidad. Asegurar adecuacin de los requisitos antes de comunicarlos al proveedor. Establecer e implementar inspeccin o actividades para Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados. Especificar en informacin de compra, las verificaciones por la organizacin y/o el cliente, en locales del proveedor, incluyendo disposiciones de verificacin y mtodo para liberacin del producto /servicio.

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REALIZACION DEL PRODUCTO 7.5 Operaciones de Produccin y de Servicio Planificar y llevar a cabo la produccin y el suministro del servicio bajo condiciones controladas. Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto. Validar todo proceso de las operaciones de produccin y de servicio en aquellos puntos en los que los elementos de salida resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin. Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de la realizacin del producto. Cuidar los bienes de los clientes mientras estn bajo control de la organizacin o siendo utilizada por esta. Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega final. 7.6 Control de los equipos de medicin y seguimiento Identificar las actividades de medicin y seguimiento requeridas para evidenciar la conformidad del producto. Establecer procesos para asegurar realizacin de actividade s de seguimiento y medicin coherentes con los requisitos.

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MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora para demostrar conformidad del producto, asegurar conformidad del sistema y la mejora continua de la eficacia del sistema. 8.2 Medicin y seguimiento Seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto a si la organizacin ha cumplido sus requisitos, establecindose mtodos para obtener y utilizar dic ha informacin. A intervalos planificados se deben realizar auditoras internas, para determinar si el Sistema de Calidad es conforme con las actividades planificadas con ISO 9001 y con los requisitos del sistema, y si se ha implementado y se mantiene eficazmente. Aplicacin de mtodos apropiados para seguir y/o medir los procesos del sistema de gestin de calidad. Medir y hacer un seguimiento de las caractersticas para verificar que se cumplen los requisitos del producto.

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MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.3 Control del Producto No Conforme Asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifique y controle para prevenir su utilizacin o entrega no intencionados. Mantener registros de las no conformidades y acciones tomadas, incluyendo concesiones obtenidas. 8.4 Anlisis de Datos Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la adecuacin y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad y para evaluar donde realizar su mejora continua. Debe proporcionar informacin sobre satisfaccin del cliente, conformidad con los requisitos del producto, caractersticas y tendencias de los procesos, etc. 8.5 Mejora Mejorar continuamente la eficacia del sistema mediante la poltica, objetivos, auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisiones por la Direccin. Se deben tomar acciones correctivas para eliminar causas de no conformidades y prevenir reaparicin. Apropiad as al efecto de las No Conformidades. Se deben determinar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia. Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

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ISO 9001:2008 CONCLUSIONES a. b. c. d. e. f. g. Capacidad ilimitada de adaptabilidad a todo tipo de Empresas, actividades y tamaos. Totalmente enfocada hacia el cliente y a la satisfaccin de sus expectativas. La nueva norma promueve la pertenencia compartida del sistema. El compromiso es necesario en todos los niveles de la organizacin. Todo el personal debe ser informado de sus principios bsicos. Definitivamente, muy til para la alta Direccin. La Certificacin es la garanta que asegura al cliente la calidad del producto o servicio

ESTRUCTURA BASADA EN UN MODELO DE PROCESO Cuatro mdulos principales:

RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION:
(Compromiso de la direccin, enfoque al cliente, Poltica de Calidad, Planificacin, responsabilidad, autoridad y comunicacin, revisin por la Direccin). GESTION DE LOS RECURSOS:

(Suministros de recursos, recursos humanos, infraestructura, ambiente de trabajo).

REALIZACION DEL PRODUCTO: (Planificacin de la realizacin del producto, Procesos relacionados con el cliente, diseo y desarrollo, compras, operaciones de produccin/servicios, calibracin). MEDICION, ANALISIS Y MEJORA: (Medicin y Seguimiento, Control del Producto No Conforme, Anlisis de datos, Mejora).

3. PRINCIPIOS GESTION DE LA CALIDAD

11.ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Sistema de Gestin

Clientes y otras partes interesadas

Procesos de alta Direccin

Procesos de gestin de recursos

Mejora Continua del SGC

Procesos de medicin, anlisis y mejora

Satisfaccin

Requisitos

Entradas

Proceos de realizacin de producto

Salida Producto

Clientes y otras partes interesadas

Leyenda

Lneas de valor aadido Lneas de informacin