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Integra
DuraSeal Xact Adhsionsbarriere
und Versiegelung
fr die Wirbelsulenchirurgie
Integra
Applikatoren
Die Applikatoren der DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und
Versiegelung sorgen fr einen besseren Zugang und berblick
ber das Operationsgebiet.
Whrend Operationen an der Wirbelsule ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von LiquorFlssigkeit (CSF) zu verhindern, um das Potential fr unerwnschte Zwischenflle zu verringern und um
positive Patientenergebnisse sicherzustellen. Die DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung
sorgt durch eine spezielle Polymer-Technologie intraoperativ und auch whrend der kritischen
Heilungsphase fr eine schnelle und effektive flssigkeitsdichte Versiegelung.
FESTIGKEIT
BIOKOMPATIBILITT2,3,4
SICHTBARKEIT
MicroMyst Applikator
1 Woche postoperativ
NACH DER APPLIKATION DER
DURASEAL XACT ADHSIONSBARRIERE UND VERSIEGELUNG
KANN DER NORMALE
KRPEREIGENE HEILUNGSPROZESS WEITERGEHEN.
GESCHWINDIGKEIT
EIGENSCHAFTEN2,3,4
ZWECKMSSIGKEIT
Klinische Ergebnisse
Whrend Operationen an der Wirbelsule ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von Liquor-Flssigkeit (CSF) zu
verhindern, um das Potential fr unerwnschte Zwischenflle zu verringern und um positive Patientenergebnisse sicherzustellen.
Die DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung sorgt durch eine spezielle Polymer-Technologie intraoperativ und auch
whrend der kritischen Heilungsphase fr eine schnelle und effektive flssigkeitsdichte Versiegelung
Fibrose-Prvention2,4
Obgleich diese Studie zu klein ist, um Rckschlsse auf die
Wirksamkeit zu ziehen, und durch grere Studien besttigt
werden muss, hat die Behandlung von MikrodiskektomieOperationssiten mit der DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und
Versiegelung zur Fibrose-Prvention im Vergleich mit einer
Kontrollgruppe vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich
Sicherheit, Linderung von postoperativen Schmerzen und
Flssigkeitsdichter Duraverschluss3
Bei Patienten, die mit der PEG*-Hydrogel-Versiegelung fr
die Wirbelsule behandelt wurden, war der Prozentsatz eines
flssigkeitsdichten Verschlusses signifikant hher als bei der
Kontrollgruppe (100 % im Vergleich zu 64,3 %, p < 0,001).
1. In-vitro Product Comparison Study of Wound Healing Sealants. Report no: R090417B (Cyanta Report)
2. Fransen P. Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal Xact Adhesion Barrier and Sealant System. Spine J. 2010 Sep;10(9):751-761.
3. Kim KD., Wright N M., Polyethylene glycol hydrogel spinal sealant (DuraSeal Spinal Sealant) as an adjunct to sutured dural repair in the spine: results of a prospective, multicenter, randomized
controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1906-1912.
4. Webster R, Didier E, Harris P, Siegel N, Stadler J, Tilbury L, Smith D., PEGylated Proteins: Evaluation of Their Safety in the Absence of Definitive Metabolism Studies Drug Metab Dispos. 2007
Jan;35(1):9-16.
* Polyethylenglykol
Broschre DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung fr die Wirbelsulenchirurgie
Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika.
HINWEIS: Der Versorgungsdruck von N2 oder einer Druckluftquelle sollte auf 50-200 psi (3,45 - 13,8 bar) eingestellt sein.
Applikationsspitze
Integra
Beschreibung
Menge
203001
1 Set/Box
20-4003
5 Sets/Box
205108
5 Sets/Box
205115
5 Sets/Box
20-5000*
MicroMyst Applikator - 14 cm
5 Sets/Box
FR-6065
Durchflussregler
1 Einheit/Box
* Fr den Betrieb des MicroMyst Applikators ist ein Druckluftanschluss erforderlich Anwendung in Verbindung mit dem Durchflussregler.
Indikationen:
Gegenanzeigen:
Der MicroMyst Applikator ist fr die Applikation von zwei inhomogenen Lsungen auf ein Operationsgebiet
indiziert.
Der Durchflussregler ist fr die Bereitstellung von komprimierten Gasen (Luft oder Stickstoff) fr gasuntersttzte
Applikatoren indiziert.
Der Applikator mit langer Spitze, der MicroMyst Applikator und der Durchflussregler drfen nur fr die in der
Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungsgebiete verwendet werden.
Die DuraSeal Xact Versiegelung ist bei Wirbelsuleneingriffen fr die zustzliche Verwendung zu den blichen
Methoden der Dura-Rekonstruktion (z. B. Naht) indiziert, um einen flssigkeitsdichten Verschluss zu erzielen, und
als Adhsionsbarriere zur Vermeidung einer postoperativen periduralen Fibrose.
DuraSeal Xact Hydrogel darf nicht als Versiegelung oder Adhsionsbarriere bei Operationen des Bauch- oder
Beckenraums angewendet werden.
csemea@integralife.com
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048
USA
Die Verfgbarkeit dieser Produkte kann je nach Land oder Region, entsprechend den rtlich geltenden Bestimmungen zur Genehmigung oder Verzollung beim Verkauf in das Land oder die
Region, unterschiedlich sein.
Lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung sorgfltig durch.
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Warnung: Diese Produkte drfen nach geltendem Gesetz nur an einen Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
Die in diesem Dokument angegebenen Produkte sind Gerte der CE-Klasse IIa und III. Nhere Informationen ber die Gerteklassifikation erhalten Sie beim Integra Kundendienst. Alle in diesem
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Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika. 2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Letzte nderung: 04/2014. 0243773-DE
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