Sie sind auf Seite 1von 3

DE

Integra
DuraSeal Xact Adhsionsbarriere
und Versiegelung
fr die Wirbelsulenchirurgie

Der Einsatz der DuraSeal


Xact Adhsionsbarriere
und Versiegelung begrenzt
Unsicherheiten, indem es
fr einen flssigkeitsdichten
Verschluss sorgt.

Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika.

Integra

DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung fr die Wirbelsulenchirurgie

Die DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung sorgt fr


einen optimalen flssigkeitsdichten Duraverschluss

Applikatoren
Die Applikatoren der DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und
Versiegelung sorgen fr einen besseren Zugang und berblick
ber das Operationsgebiet.

Whrend Operationen an der Wirbelsule ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von LiquorFlssigkeit (CSF) zu verhindern, um das Potential fr unerwnschte Zwischenflle zu verringern und um
positive Patientenergebnisse sicherzustellen. Die DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung
sorgt durch eine spezielle Polymer-Technologie intraoperativ und auch whrend der kritischen
Heilungsphase fr eine schnelle und effektive flssigkeitsdichte Versiegelung.

FESTIGKEIT

Gewebeadhrenz und Bindefestigkeit halten auch


kritischen Drcken stand.

BIOKOMPATIBILITT2,3,4

Biokompatibles Hydrogel aus Polyethylenglykol (PEG).

SICHTBARKEIT

Die charakteristische blaue Frbung bietet einen


visuellen Hinweis zur Beurteilung der Abdeckung mit der
Versiegelung und deren Dicke.

DAS HYDROGEL HAFTET AN DER


GEWEBEOBERFLCHE UND SORGT
FR EINE FLSSIGKEITSDICHTE
VERSIEGELUNG.

Applikator mit langer Spitze

MicroMyst Applikator

Die Applikatoren mit langer Spitze ermglichen eine flexible


Anwendung der DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und
Versiegelung bei besserem Zugang und besserer Sicht.
Erhltlich in 8 und 15 cm Lnge.

Der flexible, luftuntersttzte MicroMyst Applikator (14 cm


lang) ermglicht eine przise Applikation ber ein feines
Spray. Dieser wird in Verbindung mit dem Durchflussregler zur
kontrollierten Applikation von zwei Flssigkeiten verwendet.

1 Woche postoperativ
NACH DER APPLIKATION DER
DURASEAL XACT ADHSIONSBARRIERE UND VERSIEGELUNG
KANN DER NORMALE
KRPEREIGENE HEILUNGSPROZESS WEITERGEHEN.

1-4 Wochen postoperativ

GESCHWINDIGKEIT

In weniger als zwei Minuten vorbereitet. Bei der


Anwendung bildet es in Sekunden eine wirklich
flssigkeitsdichte Versiegelung.

EIGENSCHAFTEN2,3,4

Weniger Bedenken durch minimale Schwellung.


Regelrechte Wundheilung mit einer vollsynthetischen
Adhsionsbarriere bei einer Resorptionszeit von 9-12
Wochen.

ZWECKMSSIGKEIT

Einzelkit kann bei Raumtemperatur gelagert werden.

DIE DURASEAL XACT


ADHSIONSBARRIERE UND
VERSIEGELUNG VERHINDERT DAS
ANHAFTEN VON KOAGELN AN
DER DURA.

4-12 Wochen postoperativ


DIE DURASEAL XACT
ADHSIONSBARRIERE UND
VERSIEGELUNG SCHTZT
DIE DURA NACHHALTIG,
VERFLSSIGT SICH INNERHALB
VON 9-12 WOCHEN UND WIRD
RESORBIERT.

Der Durchflussregler sorgt durch den Luftstrom fr ein konstantes


und gleichmiges Sprhen. Verwenden Sie den MicroMyst
Applikator nur mit dem Durchflussregler.

Klinische Ergebnisse
Whrend Operationen an der Wirbelsule ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von Liquor-Flssigkeit (CSF) zu
verhindern, um das Potential fr unerwnschte Zwischenflle zu verringern und um positive Patientenergebnisse sicherzustellen.
Die DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung sorgt durch eine spezielle Polymer-Technologie intraoperativ und auch
whrend der kritischen Heilungsphase fr eine schnelle und effektive flssigkeitsdichte Versiegelung

Fibrose-Prvention2,4
Obgleich diese Studie zu klein ist, um Rckschlsse auf die
Wirksamkeit zu ziehen, und durch grere Studien besttigt
werden muss, hat die Behandlung von MikrodiskektomieOperationssiten mit der DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und
Versiegelung zur Fibrose-Prvention im Vergleich mit einer
Kontrollgruppe vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich
Sicherheit, Linderung von postoperativen Schmerzen und

funktionellen Ergebnissen erzielt. Sie hat zudem den Vorteil, bei


einer Duraruptur eingesetzt werden zu knnen.

Flssigkeitsdichter Duraverschluss3
Bei Patienten, die mit der PEG*-Hydrogel-Versiegelung fr
die Wirbelsule behandelt wurden, war der Prozentsatz eines
flssigkeitsdichten Verschlusses signifikant hher als bei der
Kontrollgruppe (100 % im Vergleich zu 64,3 %, p < 0,001).

1. In-vitro Product Comparison Study of Wound Healing Sealants. Report no: R090417B (Cyanta Report)
2. Fransen P. Reduction of postoperative pain after lumbar microdiscectomy with DuraSeal Xact Adhesion Barrier and Sealant System. Spine J. 2010 Sep;10(9):751-761.
3. Kim KD., Wright N M., Polyethylene glycol hydrogel spinal sealant (DuraSeal Spinal Sealant) as an adjunct to sutured dural repair in the spine: results of a prospective, multicenter, randomized
controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1906-1912.
4. Webster R, Didier E, Harris P, Siegel N, Stadler J, Tilbury L, Smith D., PEGylated Proteins: Evaluation of Their Safety in the Absence of Definitive Metabolism Studies Drug Metab Dispos. 2007
Jan;35(1):9-16.
* Polyethylenglykol
Broschre DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung fr die Wirbelsulenchirurgie
Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika.

HINWEIS: Der Versorgungsdruck von N2 oder einer Druckluftquelle sollte auf 50-200 psi (3,45 - 13,8 bar) eingestellt sein.

Applikationsspitze

1. Ziehen Sie den Applikator nicht vor der


Verwendung auf, da er sonst verstopfen kann.
2. Bereiten Sie die Anwendungsstelle vor,
indem Sie smtliche Blutungen stillen
und Restflssigkeiten entfernen.
3. Sprhen Sie im Operationsgebiet vor der Anwendung
an der Zielstelle kurz auf eine Kompresse.
4. Die Applikatorspitze sollte 2 cm von der Zielstelle
entfernt positioniert werden. Bewegen Sie die
Spitze bei Verwendung des MicroMyst Applikators
bei der Applikation vor und zurck, um eine
bessere Vermischung der Lsungen zu erzielen.

Applikator mit langer Spitze:


Bei Anschluss einer Sprhspitze an den Applikator mit langer
Spitze wird die Sprhspitze vorsichtig auf den Applikator
geschraubt, sodass sie fest sitzt.
Bei Applikatoren ohne Luftuntersttzung mssen
Sie einen festen, gleichmigen Druck ausben.
MicroMyst Applikator:
Bewegen Sie die Spitze bei Verwendung des MicroMyst
Applikators bei der Applikation vor und zurck, um
eine bessere Vermischung der Lsungen zu erzielen.

Broschre DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung fr die Wirbelsulenchirurgie


Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika.

Integra

DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung fr die Wirbelsulenchirurgie


Bestellinformationen
Referenznummern

Beschreibung

Menge

203001

DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung


3 ml

1 Set/Box

20-4003

DuraSeal Xact Adhsionsbarriere und Versiegelung


3 ml

5 Sets/Box

205108

Applikator mit langer Spitze - 8 cm lang

5 Sets/Box

205115

Applikator mit langer Spitze - 15 cm lang

5 Sets/Box

20-5000*

MicroMyst Applikator - 14 cm

5 Sets/Box

FR-6065

Durchflussregler

1 Einheit/Box

* Fr den Betrieb des MicroMyst Applikators ist ein Druckluftanschluss erforderlich Anwendung in Verbindung mit dem Durchflussregler.

Indikationen:

Gegenanzeigen:

Der MicroMyst Applikator ist fr die Applikation von zwei inhomogenen Lsungen auf ein Operationsgebiet
indiziert.
Der Durchflussregler ist fr die Bereitstellung von komprimierten Gasen (Luft oder Stickstoff) fr gasuntersttzte
Applikatoren indiziert.

Der Applikator mit langer Spitze, der MicroMyst Applikator und der Durchflussregler drfen nur fr die in der
Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungsgebiete verwendet werden.

Die DuraSeal Xact Versiegelung ist bei Wirbelsuleneingriffen fr die zustzliche Verwendung zu den blichen
Methoden der Dura-Rekonstruktion (z. B. Naht) indiziert, um einen flssigkeitsdichten Verschluss zu erzielen, und
als Adhsionsbarriere zur Vermeidung einer postoperativen periduralen Fibrose.

DuraSeal Xact Hydrogel darf nicht als Versiegelung oder Adhsionsbarriere bei Operationen des Bauch- oder
Beckenraums angewendet werden.

Integra-Kontakt - Vertrieb und Marketing


EUROPA, NAHER OSTEN und AFRIKA
Integra LifeSciences Services (France) SAS
Immeuble Squoia 2 97 alle Alexandre Borodine
Parc technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest FRANKREICH
Telefon +33 (0)4 37 47 59 00
Fax +33 (0)4 37 47 59 99
Integra-Kontakt - Fragen und Informationen
Europa, Naher Osten und Afrika: +33 (0)4 37 47 59 50
integralife.eu - integralife.com
Kontakt - Produktbestellung
integralife.eu/duraseal-order/

+33 (0)4 37 47 59 25 (Fax)

csemea@integralife.com

Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048

USA

Covidien Ireland Limited


IDA Business and Technology Park
Tullamore Irland
n

Die Verfgbarkeit dieser Produkte kann je nach Land oder Region, entsprechend den rtlich geltenden Bestimmungen zur Genehmigung oder Verzollung beim Verkauf in das Land oder die
Region, unterschiedlich sein.
Lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung sorgfltig durch.
Dies ist kein Vertragsdokument. Integra behlt sich das Recht vor, die Produkte ohne Vorankndigung zu ndern, um ihre Qualitt zu verbessern.
Warnung: Diese Produkte drfen nach geltendem Gesetz nur an einen Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
Die in diesem Dokument angegebenen Produkte sind Gerte der CE-Klasse IIa und III. Nhere Informationen ber die Gerteklassifikation erhalten Sie beim Integra Kundendienst. Alle in diesem
Dokument angegebenen Medizinprodukte tragen das CE-Zeichen nach der EG-Ratsrichtlinie 93/42/EWG fr Medizinprodukte und verwandten Richtlinien, sofern sie nicht mit NOT CE MARKED
gekennzeichnet sind.
Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Marken der Integra Lifesciences Corporation in den USA und/oder anderen Lndern. DuraSeal und MicroMyst sind eingetragene Marken der
Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Lndern.
Dokument nur zur Verwendung in Europa, Nahost und Afrika. 2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Letzte nderung: 04/2014. 0243773-DE
n

n
n