Health Review Blog Micron & Associates: Studien

kritisieren US-Medizinprodukt
Genehmigungsverfahren




Informationen ber die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten kann vor und nach dem sie
von US-Gesundheit-Aufsichtsbehrden gelscht werden, nach zwei neue Studien verbessert werden.

Eine Studie ergab viele US Food und Drug Administration FDA-Zusatzcode Medizinprodukte, die in den
Krper implantiert werden sollen wurden nicht von ffentlich verfgbaren Beweise, dass sie hnlich wie
ein Gert bereits auf dem Markt sind.

"Lassen Sie den Kunden aufpassen bevor man ein Implantat in ihrem Krper, denn es kann keine
Beweise, das Implantat wird davon profitieren, und keine Studie fr den Fall, dass es ihnen schaden
knnte", sagte Diana Zuckerman, die Studie Hauptautor und Prsident des National Center for Health
Research in Washington, D.C.

Der neue Bericht ist nicht das erste Mal Forscher, den Prozess die FDA wird verwendet kritisiert haben,
um viele medizinische Gerte zu bewerten.

Im Jahr 2011 erteilt das Institute of Medicine einen Bericht, den Prozess der Medizinprodukt-
Evaluierung, bekannt als 510(k) Fehlern behaftet ist und sollte ersetzt werden. Die FDA, die den Bericht
angefordert, nicht einverstanden.

Der 510(k)-Prozess erlaubt Medizinprodukte zu schneller auf den Markt "im Wesentlichen gleichwertig"
sind Gerte, die bereits verkauft. Bestimmte Informationen, die an die FDA ber die Gerte gesendet
wird ffentlich zugnglich als Zusammenfassung vorgenommen werden muss, schreiben Zuckerman und
ihre Kollegen in JAMA Internal Medicine.

Fr die neue Studie bewertet die Forscher die ffentlich zugngliche Informationen fr implantierbare
Gerte, die von der FDA 510(k) schrittweise zwischen 2008 und 2012 gelscht. Da diese Gerte hnlich
wie ein anderes Gert bereits auf dem Markt sein sollen, sah die Forscher auch die verfgbaren
Informationen fr die ursprnglichen Gerte.

Insgesamt waren sie auf der Suche nach Informationen ber 50 Gerte zwischen 2008 und 2012
gelscht und 1.105 zuvor deaktiviert Gerte.

Sie haben gengend Beweise fr die Behauptung, dass acht (oder 16 Prozent), die 50 neuen
Bauelemente weitgehend entsprechen zuvor gelschten Gerte wurden gefunden. Derjenigen, die zuvor
deaktiviert Gerte, nur 31 (oder etwa 3 Prozent) wurden von ffentlich verfgbaren Daten untersttzt.

"Die Studie sttzte sich auf ffentlich zugnglichen Informationen, und wie von den Autoren erwhnt,
diese Information ist im allgemeinen beschrnkt, da Hersteller nur gesetzlich erforderlich sind, um
entweder eine Sicherheit-Zusammenfassung oder eine Sicherheit fr die ffentlichkeit bereitstellen" die
FDA sagte in einer Erklrung auf Reuters Gesundheit.

"Aber die FDA eine erhebliche Menge an Daten weit mehr als das, was ffentlich zugnglich um zu
bestimmen, ob ein implantierbares Gert unter einer 510(k) klar Bewertungen. Dieser Ansatz war den
amerikanischen ffentlichen Brunnen durch den Ausgleich der Notwendigkeit robust Beweise, um
Sicherheit zu gewhrleisten, whrend Patienten, die sie brauchen rasch neue Technologien bringen",
setzte die Anweisung.

Zuckerman sagte, dass die Unternehmen keine ausreichende Zusammenfassungen der einen Nachweis
bereitgestellt werden, die gesetzlich vorgeschrieben sind.

"Ich denke, dies ist ein Zeugnis geht nach vorn," sagte sie. "Klar sind die FDA und die Unternehmen nicht
bieten Informationen fr rzte und Patienten, so dass sie angemessene Urteile auf ihr Leben auswirken
knnen."

In einer anderen Studie in der gleichen Zeitschrift fanden Forscher unter der Leitung von Ian Reynolds
The Pew Charitable Trusts in Washington, D.C., dass Barrieren reduziert die Ntzlichkeit von Studien
abgeschlossen, nachdem Medizinprodukte von der FDA zugelassen sind.

Die Forscher fanden heraus, dass die FDA mehr als 223 Studien fr 158 Medizinprodukte Anfang 2005
bis Ende 2011 bestellt. Einzige der Studien fhrten zu einer Aktion von der FDA als eine nderung der
Gerte-Bezeichnung.

"Wir ermutigen die Agentur gemeinsam mit allen Beteiligten zu bewerten, wie diese Studien effektiver
genutzt werden knnen, um die Volksgesundheit zu verbessern," schreiben sie.

In ein Kommentar begleitet die neue Studie, Elisabeth Dietrich von der University of California, San
Francisco und Marylands Secretary of Health und mentale Hygiene Dr. Joshua M. Sharfstein schreiben,
die die FDA hat bereits Schritte, viele der Probleme in den neuen Studien hingewiesen anzusprechen
unternommen.

"Es ist wichtig zu erkennen und untersttzen diese Fortschritte, auch wenn die FDA Leistung weiterhin
durch Forschung und Aufsicht berwacht werden," schreiben sie.