Informationsblatt: Rechtliche Anforderungen und

Regelungen im Bereich der In-Vitro-Diagnostik

Gerät: XN-10
Hersteller: Sysmex Corporation; Kobe, Japan
Verantwortlicher Sysmex Europe GmbH (laut §5 MPG)
Lieferant: Sysmex Deutschland GmbH
Abmessungen: 300x790x640 BxHxT (mm)
Gewicht: 49 kg
Stromverbrauch: 270 VA
Wärmeabgabe: 231 kcal/h
Lautstärke: max. 60 dB (mit Sampler)
Die In-Vitro-Diagnostik unterliegt der europäischen Richtline 98/79/EG. Da keine Diagnostik im oder am Körper eines
Patienten durchgeführt wird, sind IVD-Geräte nicht als Medizinprodukte gemäß 93/42/EWG einzustufen. Aufgrund des
relativ geringen Risikos für Patienten finden viele Regularien für Medizinprodukte daher keine Anwendung.
Innerhalb der deutschen Gesetzgebung wurden alle drei europäischen Medizin Produkte Richtlinien im Medizin
Produkte Gesetz (MPG) umgesetzt. Die CE-Kennzeichnung fungiert bei IVD-Geräten als Güte-/Sicherheitszeichen
sowie als Zeichen der freien Verkehrsfähigkeit innerhalb Europas. Mit Vorhandensein des CE-Zeichens wird dem
Anwender angezeigt, dass alle auf das o.a. Sysmex Gerät anwendbaren harmonisierte Standards eingehalten und
somit die rechtlichen Anforderungen befolgt wurden.

CE Zeichen vorhanden
(Die Anforderungen an das MPG-Gesetz werden erfüllt; ein Zertifikat über die Einhaltung der europäischen Direktive
98/79/EG liegt vor)

Erfüllte Normen:
9 elektrisch mechanische Sicherheit EN61010-x
9 elektromagnetische Verträglichkeit EN61326-2-6

Klassifizierung nach MPG: -nicht anwendbar, da IVD-

Nummer der benannten Stelle: -entfällt- (nicht erforderlich, es handelt sich um ein IVD-
Gerät mit relativ geringem Risikopotenzial)

Gesetzlich vorgeschriebene Kontrollen:

1) Sicherheitstechnische Kontrollen -nicht vorgegeben- (keine Kontrollen für IVD-Geräte laut MPBetreibV
2) Messtechnische Kontrollen -nicht vorgegeben- §6 erforderlich)

3) Prüfung vor Erst-Inbetriebnahme -nicht erforderlich- (BGV A3 Pflicht des Herstellers entfällt bei
Installation)

Folgekosten: Verbrauchsmaterialien (Reagenzien) und Serviceleistungen/Wartungen unterliegen

Individualvereinbarungen und werden vom Betreiber mit den betreuenden Vertriebsmitarbeitern abgeschlossen.

Altgeräteentsorgung: Die Altgeräteentsorgung wird von der Sysmex Deutschland GmbH durchgeführt. Es entstehen
keine Kosten für den Betreiber (entsprechend 2002/96/EG sowie ElektroG).

Hinweise:
-vor Inbetriebnahme des Gerätes sollte der Betreiber die Gebrauchsanweisung (IFU) genau gelesen haben
-es handelt sich bei dem Gerät um ein eigenständiges System
-das Gerät kann nicht mit anderen Medizin-Produkten kombiniert werden
-die Genauigkeit der Messungen kann nur mit Original Sysmex Reagenzien garantiert werden
-der Laborbeauftragte sollte sicherstellen, dass sich keine Geräte in unmittelbarer Nähe zum System befinden, die stark
elektromagnetische Strahlung emittieren

Normen, die auf IVD-Geräte keine Anwendung finden:

ƒ Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
ƒ EN 60601-X / IEC 60601
ƒ Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
ƒ Niederspannungsrichtlinie (2006/95/EG);
ƒ EN 60529