Din en Iso 15223-1

DEUTSCHE
NORM April 2017
DIN EN ISO 15223-1

D
ICS 01.080.20; 11.040.01 Ersatz für
DIN EN ISO 15223-1:2013-02
Medizinprodukte –
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole,
Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Externe elektronische Auslegestelle-Beuth-Technische Informationsbibliothek (TIB) Normen-Infopoint-KdNr.328165-ID.LKPPVI4SKRVF0SSNHHMQNDQA.2-2017-09-21 11:11:58
(ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03);

Deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2016, mit CD-ROM
Medical devices –
Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied –
Part 1: General requirements
(ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03);
German version EN ISO 15223-1:2016, with CD-ROM
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux –
Partie 1: Exigences générales
(ISO 15223-1:2016, Version corrigée 2017-03);
Version allemande EN ISO 15223-1:2016, avec CD-ROM
Gesamtumfang 47 Seiten
DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)
© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, Preisgruppe 21
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin, gestattet.
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de
www.beuth.de
!%Q24"
a 2461517
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 15223-1:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 Quality
management and corresponding general aspects for medical devices in Zusammenarbeit mit dem Technischen
Komitee CEN/CLC/TC 3 Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
(Sekretariat Niederlande, NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt.
Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA Qualitätsmanagement und
entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Für die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden
Deutschen Normen hingewiesen:
ISO 3864-1 siehe DIN ISO 3864-1

ISO 7000 siehe DIN ISO 7000
ISO 7010 siehe DIN EN ISO 7010
ISO 8601 siehe DIN ISO 8601
ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971
ISO 18113-1 siehe DIN EN ISO 18113-1
IEC 80416-3 siehe DIN EN 80416-3
Die der vorliegenden DIN EN ISO 15223-1 zugrunde liegende ISO 15223-1 ist ein Teil der Normenreihe
ISO 15223, die unter dem allgemeinen Titel Medical devices — Symbols to be used with medical device lables,
labelling and information to be supplied aus folgenden Teilen besteht:
 Part 1: General requirements
 Part 2: Symbol development, selection and validation
ANMERKUNG 1 Künftige Symbole, die in ISO 15223-1 aufgenommen werden sollen, sind entsprechend ISO 15223-2
zu validieren.
ANMERKUNG 2 Nur ISO 15223-1:2012 wurde als Europäische Norm übernommen.
Dieser Norm DIN EN ISO 15223-1 ist eine CD-ROM beigelegt, auf der alle festgelegten Symbole und deren
Anwendungsbeispiele im TIF-Format hinterlegt sind.
Änderungen
Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2013-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Aktualisierung der normativen Verweisungen;
b) Aktualisierung zu den Anforderungen für die Symbole 5.1.1, 5.1.2, 5.4.3, 5.4.5, 5.5.5;
c) im Anhang A wurden mit A.15 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.4.3 „Gebrauchsanweisung
beachten“ für eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) ergänzt;
2
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
d) Überarbeitung der Anhänge ZA, ZB und ZC über die Zusammenhänge zwischen der Norm und den
EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG über Medizinprodukte bzw.
In-vitro-Diagnostika.
Frühere Ausgaben
DIN EN 980: 1996-08, 1999-12, 2001-11, 2003-08, 2008-08

DIN EN ISO 15223-1: 2012-10, 2013-02
3
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
Nationaler Anhang NA
(informativ)
Literaturhinweise
DIN EN 80416-3, Allgemeine Grundlagen für graphische Symbole auf Einrichtungen — Teil 3: Leitfaden zur
Anwendung graphischer Symbole
DIN EN ISO 7010, Graphische Symbole — Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen — Registrierte

Sicherheitszeichen
DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
DIN EN ISO 18113-1, In-vitro-Diagnostika — Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller — Teil 1:
Begriffe und allgemeine Anforderungen
In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal
Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009)
Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
DIN ISO 3864-1, Graphische Symbole — Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen — Teil 1:

Gestaltungsgrundlagen für Sicherheitszeichen und Sicherheitsmarkierungen
DIN ISO 7000, Graphische Symbole auf Einrichtungen — Index und Übersicht
DIN ISO 8601, Datenelemente und Austauschformate — Informationsaustausch — Darstellung von Datum und
Uhrzeit
4
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 15223-1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE November 2016
ICS 01.080.20; 11.040.01 Ersatz für EN ISO 15223-1:2012
Deutsche Fassung
Medizinprodukte —
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen —
Teil 1: Allgemeine Anforderungen

(ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03)
Medical devices — Dispositifs médicaux —
Symbols to be used with medical device labels, Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
labelling and information to be supplied — informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux —
Part 1: General requirements Partie 1: Exigences générales
(ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) (ISO 15223-1:2016, Version corrigée 2017-03)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 22. Oktober 2016 angenommen.
Die CEN und CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen
festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf
dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-
Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN und CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN und CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache
gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN- und CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute und elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien,
Dänemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,
Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem
Vereinigten Königreich und Zypern.
CEN-CENELEC Management Centre:

Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2016 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in Ref. Nr. EN ISO 15223-1:2016 D
welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern
von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Inhalt
Seite
Europäisches Vorwort ....................................................................................................................................................... 3

Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG [OJ L 169] über
Medizinprodukte .................................................................................................................................................. 5
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG [OJ L 189] ............ 9

Anhang ZC (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 98/79/EG [OJ L 331] ................ 12
Vorwort ................................................................................................................................................................................ 15
Einleitung ............................................................................................................................................................................ 17
1 Anwendungsbereich.......................................................................................................................................... 18
2 Normative Verweisungen ................................................................................................................................ 18
3 Begriffe .................................................................................................................................................................. 18
4 Allgemeine Anforderungen ............................................................................................................................. 19
4.1 Vorschlag von Symbolen zur Aufnahme ..................................................................................................... 19
4.2 Anforderungen an die Verwendung ............................................................................................................. 19
4.3 Weitere Symbole ................................................................................................................................................ 20
5 Symbole ................................................................................................................................................................. 20
5.1 Herstellung ........................................................................................................................................................... 21
5.2 Sterilität................................................................................................................................................................. 26
5.3 Lagerung ............................................................................................................................................................... 29
5.4 Sicherer Gebrauch.............................................................................................................................................. 31
5.5 Spezifisch für In-vitro-Diagnostika ............................................................................................................... 33
5.6 Transfusion/Infusion ........................................................................................................................................ 35
5.7 Sonstige Symbole ................................................................................................................................................ 37
Anhang A (informativ) Beispiele ................................................................................................................................ 38
Anhang B (informativ) Verwendung des Symbols für allgemeines Verbot und des
Aufhebungssymbols .......................................................................................................................................... 42
Literaturhinweise ............................................................................................................................................................. 43
2
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 15223-1:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality
management and corresponding general aspects for medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem
Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für
Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom NEN gehalten wird.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mai 2017, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis Mai 2017 zurückgezogen werden.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.
Dieses Dokument ersetzt EN ISO 15223-1:2012.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der
EU-Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informative Anhänge ZA, ZB und ZC, die Bestandteile dieses
Dokuments sind.
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokumentes erforderlich. Bei undatierten
Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller
Änderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der
Anwender für die weitere Verwendung dieser Norm "im Sinne von Anhang ZA/ZB/ZC", immer prüfen, dass
jedes zitierte Dokument nicht ersetzt worden ist, und dass dessen relevanter Inhalt immer noch als der
allgemein anerkannte Stand der Technik erachtet werden kann.
Wenn in der ISO-Norm eine IEC- oder ISO-Norm zitiert ist, so muss dies als normative Verweisung auf die
entsprechende EN-Norm verstanden werden, sofern vorhanden, und andernfalls auf die datierte Ausgabe
der ISO- oder IEC-Norm, wie unten aufgeführt.
ANMERKUNG Die Art und Weise, in der diese zitierten Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert sind,
bestimmt das Ausmaß (als Ganzes oder teilweise), für die sie gelten.
Tabelle — Zusammenhang zwischen den normativen Verweisungen und datierten EN- und
ISO-Normen
Normative Verweisungen, wie in Äquivalente datierte Norm

Abschnitt 2 der ISO-Norm
aufgeführt EN ISO
ISO 7000 - ISO 7000:2014a

ISO 8601 - ISO 8601:2004
ISO 14971 EN ISO 14971:2012 ISO 14971:2007
ISO 15223-2 - ISO 15223-2:2010
a Bei ISO und IEC ausschließlich im Datenbanken-Format erhältlich.
3
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO 15223-1:2016 korrigierte Fassung 201͹ǦͲ͵ wurde vom CEN als EN ISO 15223-1:2016 ohne
irgendeine Abänderung genehmigt.
4
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Anhang ZA
(informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den

grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG [OJ L 169]
über Medizinprodukte
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines von der Europäischen Kommission erteilten
Normungsauftrages, 'M/023 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu Medizinprodukten'
erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte bereitzustellen [OJ L 169].
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten normativen Abschnitten
dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformität
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie und der zugehörigen
EFTA-Vorschriften.
ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird,
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie
2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung,
Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder
„ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.
ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in Übereinstimmung mit den
grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
im Europäischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen.
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie
nicht in dieser Europäischen Norm abgedeckt ist.
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG [OJ L 169]
Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

Richtlinie 93/42/EWG dieser Europäischen Norm
8.7 5.2.7 Sofern das Symbol nach den
allgemeinen Anforderungen
bereitgestellt ist, wie in der
grundlegenden Anforderung 13.1
der Richtlinie 93/42/EWG
angegeben, und nur für nicht
sterile Produkte
5
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)

13.2 4.2, 4.3 Nur der erste Satz dieser
grundlegenden Anforderungen
ist abgedeckt, sofern das Symbol
in der Aufschrift enthalten ist und
den allgemeinen Anforderungen
entspricht, wie in der
grundlegenden
Anforderung 13.1 der
Richtlinie 93/42/EWG,
angegeben.
13.3 (a) 5.1.1, 5.1.2 Sofern das Symbol in der

Aufschrift enthalten ist und den
grundlegenden
angegeben.
13.3 (c) 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 Sofern das Symbol in der
grundlegenden
angegeben.
13.3 (d) 5.1.5, 5.1.7 Sofern das Symbol in der
grundlegenden
angegeben. Wenn keine
Seriennummer verwendet wird,
dann muss das Symbol für „LOT“
dem Chargencode vorangestellt
sein.
13.3 (e) 5.1.4 Sofern das Symbol in der
grundlegenden
angegeben, die Datumsangabe
„Verwendbar bis“ muss
mindestens das Jahr und den
Monat enthalten.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)

13.3 (f) 5.4.2 Nur der erste Satz dieser
grundlegenden Anforderungen
ist abgedeckt, sofern das Symbol
in der Aufschrift enthalten ist und
den allgemeinen Anforderungen
grundlegenden
angegeben.
13.3 (i) 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5, 5.3.6, Sofern das Symbol in der
5.3.7, 5.3.8, 5.3.9 Aufschrift enthalten ist und den
grundlegenden
angegeben, die grundlegende
Anforderung ist nur für die mit
dem Symbol angegebenen
Bedingungen abgedeckt. Für
andere Bedingungen können
andere Symbole oder andere
Angaben notwendig sein.
13.3 (k) 5.2.6, 5.2.7, 5.2.8, 5.4.1, 5.4.4, 5.4.5 Sofern das Symbol in der
grundlegenden
Warnungen abgedeckt. Für
andere Warnungen können
Angaben notwendig sein.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)

13.3 (l) 5.1.3 Sofern das Symbol in der
grundlegenden
angegeben.
Aktive Medizinprodukte müssen
mindestens mit dem Jahr der
Herstellung gekennzeichnet sein,
es sei denn ein Datum (5.1.4)

„Verwendbar bis“ ist angegeben.
Das Herstellungsdatum darf Teil
der Chargen- oder Seriennummer
sein (5.1.5, 5.1.7).
13.3 (m) 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5 Sofern das Symbol in der
grundlegenden
Bedingungen abgedeckt.
WARNHINWEIS 1 — Die Konformitätsvermutung bleibt nur bestehen, so lange die Fundstelle dieser
Europäischen Norm in der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Liste erhalten bleibt.
Anwender dieser Norm sollten regelmäßig die im Amtsblatt der Europäischen Union zuletzt veröffentlichte
Liste einsehen.
WARNHINWEIS 2 — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Rechtsvorschriften der EU anwendbar sein.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Anhang ZB
(informativ)

grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden
Richtlinie 90/385/EWG [OJ L 189]
Normungsauftrages 'M/023 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu Medizinprodukten'
90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte bereitzustellen [OJ L 189]. N1)
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZB.1 aufgeführten normativen Abschnitten
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen
EFTA-Vorschriften.
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 90/385/EWG, geändert durch die
Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden
Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert,
„minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.
grundlegenden Anforderungen 1, 4, 5, 8, 9 und 10 der Richtlinie stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZB beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZB.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie
Tabelle ZB.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie über aktive
implantierbare Medizinprodukte

11 5.1.5, 5.1.6, 5.1.7 Die grundlegende Anforderung

ist nur für die Angabe der
Chargen- oder Seriennummer
abgedeckt. Bauteile sind nicht
abgedeckt.
N1) Nationale Fußnote: Es handelt sich um die EU-Richtlinie 90/385/EWG.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)

14.1, 1. Spiegelstrich 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5 Sofern das Symbol auf der Steril-
verpackung ist, diese
grundlegende Anforderung ist
nur in Bezug auf die mit dem
Symbol angegebenen
Bedingungen abgedeckt. Für
andere Warnungen können
Angaben erforderlich sein.
14.1, 2. Spiegelstrich 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5 Sofern das Symbol auf der
Sterilverpackung ist.
14.1, 3. Spiegelstrich 5.1.1 Sofern das Symbol auf der
14.1, 7. Spiegelstrich 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5 Sofern das Symbol auf der
14.1, 8. Spiegelstrich 5.1.3 Sofern das Symbol auf der Steril-
verpackung ist.
Aktive implantierbare
Medizinprodukte müssen
mindestens mit dem Monat und
dem Jahr der Herstellung
gekennzeichnet sein.
14.1, 9. Spiegelstrich 5.1.4 Sofern das Symbol auf der Steril-
verpackung ist.
14.2, 1. Spiegelstrich 5.1.1, 5.1.2 Sofern das Symbol auf der
Verkaufsverpackung ist. Der
„Handelsname“ des Herstellers
darf nicht mit diesem Symbol
verwendet werden.
Verkaufsverpackung ist.
14.2, 10. Spiegelstrich 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5, 5.3.6, Sofern das Symbol auf der
5.3.7, 5.3.8, 5.3.9 Verkaufsverpackung ist. Die
grundlegende Anforderung ist
nur in Bezug auf die Bedingungen
abgedeckt, die durch das Symbol
angezeigt werden. Für andere
Bedingungen können andere
Symbole oder andere Angaben
notwendig sein.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)

15, 8. Spiegelstrich 5.2.8 Sofern das Symbol in der

Gebrauchsanweisung enthalten
ist, es wird nur der Warnhinweis
"Bei beschädigtem Steril-
barrieresystem des Produktes
oder seiner Verpackung nicht
verwenden" angesprochen.
Liste einsehen.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Anhang ZC
(informativ)

grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 98/79/EG
[OJ L 331]
Normungsauftrages 'M/252 bezüglich der Erarbeitung von Europäischen Normen zu In-vitro-Diagnostika'
98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
bereitzustellen [OJ L 331].
worden ist, berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZC.1 aufgeführten normativen Abschnitten
mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen
EFTA-Vorschriften.
muss der Risikomanagement-Prozess in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/79/EG stehen. Dies bedeutet, dass,
gemäß dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken „weitestgehend“ verringert, „auf ein
Minimum“ verringert, „soweit wie möglich“ verringert, „minimiert“ oder „ausgeschlossen/beseitigt“ werden müssen.
grundlegenden Anforderungen Teil A: 1, 2 und 5; Teil B: 1.2, 2, 3, 5, 6 und 7 der Richtlinie stehen.
ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZC beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen
ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZC.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie
Tabelle ZC.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 98/79/EG
über In-vitro-Diagnostika

Richtlinie 98/79/EG dieser Europäischen Norm
B.8.2 4.2, Abschnitt 5 Nur die ersten beiden Sätze
dieser grundlegenden
Anforderung werden in Bezug auf
die Verwendung von Symbolen
abgedeckt.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)

Richtlinie 98/79/EG dieser Europäischen Norm
B.8.4 (a) 5.1.1, 5.1.2 Entsprechend der Anforderung
von Anhang I der Richtlinie
98/79/EG, grundlegende
Anforderung B.8.4 (a) muss die
Aufschrift des
In-vitro-Diagnostikums den
Namen und die Anschrift des
Herstellers und, wo nötig, des
Bevollmächtigten in der
Europäischen Gemeinschaft
aufzeigen.
Im Falle eines
In-vitro-Diagnostika-Kits (d. h.
ein Set verschiedener
Komponenten in einer
Verpackung), muss das Kit selbst,
wie oben beschrieben, mit
Namen und Anschrift des
Herstellers und, wenn zutreffend,
auch des Bevollmächtigten in der
Europäischen Gemeinschaft
gekennzeichnet werden.
B.8.4 (b) 5.1.3, 5.1.6, 5.5.2, 5.5.3, 5.5.4, Die grundlegende Anforderung
5.5.5 ist nur für die mit dem Symbol
angegebenen Bedingungen
abgedeckt.
B.8.4 (c) 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5,
5.2.9
B.8.4 (d) 5.1.5, 5.1.7 Sofern eine Seriennummer nicht

angegeben ist, muss dem Symbol
für „LOT“ die Chargennummer
vorangestellt werden.
B.8.4 (e) 5.1.4 Das Datum muss mit Jahr und
Monat und, sofern relevant, mit
Tag in dieser Reihenfolge
angegeben werden
B.8.4 (g) 5.5.1
B.8.4 (h) 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5, Die grundlegende Anforderung
5.3.6, 5.3.7, 5.3.8, 5.3.9 ist nur für die mit dem Symbol
abgedeckt.
B.8.4 (j) 5.2.6, 5.2.8, 5.4.1, 5.4.2, 5.4.4, Die grundlegende Anforderung
5.4.5 ist nur für die mit dem Symbol
abgedeckt.
B.8.6 5.1.5, 5.1.7
13
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Liste einsehen.
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Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen
ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)
bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die für die
verschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument
wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
www.iso.org/directives).
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender
angegeben und stellt keine Anerkennung dar.
Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf
Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der Grundsätze der
Welthandelsorganisation (WTO) zu technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade)
durch ISO enthält der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html.
Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
Diese dritte Ausgabe von ISO 15223-1 ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 15223-1:2012) und wurde technisch
überarbeitet. Die grundlegenden Änderungen in der dritten Ausgabe beinhalten Folgendes:
— in Abschnitt 2 wurde der Titel von ISO 7000 aktualisiert und in Tabelle1 das „Veröffentlichungsdatum“
für jedes der registrierten Symbol ergänzt;
— bei Symbol 5.1.1 wurde die Anforderung in Bezug auf das Anbringen des Namens und der Anschrift des
Herstellers auf IVD-Aufschriften geändert;
— bei Symbol 5.1.2 wurde die Anforderung in Bezug auf das Anbringen des Namens und der Anschrift des
Bevollmächtigten in der Europäischen Union auf IVD-Aufschriften geändert;
— bei Symbol 5.4.3 wurde die Information zu der Angabe, dass die elektronische Gebrauchsanweisung
(eIFU) zu konsultieren ist, ergänzt;
— bei Symbol 5.4.5 wurde der Verweis auf ISO 7000, Symbol 2725 „Enthält oder Anwesenheit von“
ergänzt;
— bei Symbol 5.5.5 wurde die Beschreibung des Symbols und die Anforderung in Bezug auf Anwendung
bei IVD geändert;
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
— in A.15 wurden Beispiele für das Anbringen des Hinweises auf eIFU aufgenommen.
Eine Liste von allen Teilen der Normenreihe ISO 15223 ist auf der ISO-Website erhältlich.
ANMERKUNG Zukünftige Symbole, die in diesem Dokument aufgenommen werden sollen, sind nach ISO 15223-2
zu validieren.
Diese korrigierte Version von ISO 15223-1:2016 beinhaltet die folgende Korrektur:
— in A.9, wurde das graphische Symbol der ANMERKUNG 2 korrigiert.

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Einleitung
Dieses Dokument behandelt die Darstellung bestimmter Einzelheiten von Informationen, die von den
Regulierungsbehörden als wesentlich für die sichere und richtige Verwendung von Medizinprodukten
angesehen werden. So wird in den meisten geregelten Bereichen gefordert, dass diese Einzelheiten mit dem
Medizinprodukt erscheinen. Die Angaben können zum Erscheinen auf dem Medizinprodukt selbst, als
Teil der Aufschrift oder als Mitlieferung mit dem Medizinprodukt gefordert werden.
Viele Länder fordern die Verwendung ihrer eigenen Sprache, um Textangaben bei Medizinprodukten
anzuzeigen. Gleichzeitig sind die Hersteller bestrebt, die Kennzeichnung kostengünstiger zu gestalten, indem
sie Varianten verringern oder rationalisieren. Das kann zu Problemen bei Übersetzung, Gestaltung und
Logistik führen, wenn mehrere Sprachen auf eine einzige Aufschrift oder ein Dokumententeil aufgenommen
werden. Beispielsweise können Anwender von Medizinprodukten mit Aufschriften in einer Anzahl
unterschiedlicher Sprachen verwirrt werden und Zeit verlieren, um die geeignete Sprache zu finden.
Dieses Dokument schlägt Lösungen für diese Probleme durch die Verwendung international anerkannter
Symbole mit genau festgelegten Beschreibungen vor.
Bei der Zusammenstellung der in diesem Dokument einbezogenen Symbole erkannte das ISO/TC 210 den
Bedarf einer systematischen Methodik für die Auswahl, Entwicklung und Validierung von Symbolen, deren
Aufnahme vorgeschlagen wurde. Dies wird in ISO 15223-2 behandelt.
Dieses Dokument ist in erster Linie für die Verwendung durch Hersteller von Medizinprodukten vorgesehen,
die identische Produkte in Ländern mit unterschiedlichen sprachlichen Anforderungen an die
Kennzeichnung von Medizinprodukten auf den Markt bringen. Es kann jedoch auch eine Unterstützung
darstellen für
— Vertreiber von Medizinprodukten oder sonstige Vertreter von Herstellern,
— für die Ausbildung verantwortliche Gesundheitsdienstleister, wie auch für die durch sie
Auszubildenden,
— die Verantwortlichen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
— Regulierungsbehörden für das Gesundheitswesen, Prüforganisationen, Zertifizierungsstellen und

andere Organisationen, die für die Durchsetzung von Bestimmungen, die Medizinprodukte betreffen,
und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, verantwortlich sind, und
— Verbraucher oder Endanwender von Medizinprodukten, die ihre Versorgung aus einer Anzahl von
Quellen beziehen und unterschiedliche sprachliche Fähigkeiten haben können.
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
1 Anwendungsbereich
Dieses Dokument legt Anforderungen an Symbole zur Verwendung in Kennzeichnungen von
Medizinprodukten fest, die zur Übermittlung von Informationen für die sichere und wirkungsvolle
Anwendung von Medizinprodukten angewendet werden. Sie führt auch eine Liste von Symbolen auf, die den
Anforderungen dieses Dokuments entsprechen.
Dieses Dokument gilt für Symbole, die auf ein breites Spektrum von Medizinprodukten anwendbar sind, die
weltweit in Verkehr gebracht werden und daher unterschiedliche behördliche Anforderungen erfüllen
müssen.
Diese Symbole dürfen auf dem Medizinprodukt selbst, auf seiner Verpackung oder in den zugehörigen
Dokumenten verwendet werden. Die Anforderungen dieses Dokuments sind nicht dazu vorgesehen, für
Symbole zu gelten, die in anderen Normen festgelegt sind.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente werden in diesem Dokument solcher Art zitiert, dass einige Teile oder der
gesamte Inhalt Anforderungen dieses Dokuments enthalten. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in
Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug
genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
ISO 7000 1), Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 14971 und die folgenden Begriffe.
ISO und IEC unterhalten terminologische Datenbanken für die Verwendung in der Normung unter den
folgenden Adressen:
— IEC Electropedia: unter http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: unter http://www.iso.org/obp
3.1
Merkmalsinformation
Information, die eine oder mehrere Eigenschaft(en) eines Symbols darstellt
3.2
Beschreibung
normativer Text, der den Zweck, die Anwendung und Verwendung des Symbols definiert
[QUELLE: IEC 80416-1:2008, 3.2]
1) Die Zusammenstellung der grafischen Symbole nach ISO 7000 und zusätzliche Informationen zu ihrer Anwendung
sind unter https://www.iso.org/obp/ui/#search erhältlich. Jedes Symbol in der Datenbank hat ein
„Veröffentlichungsdatum“. Dieses befindet sich in Tabelle 1 in der Spalte ISO-Registrierungsnummer.
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3.3
Aufschrift
auf dem Medizinprodukt selbst zur Verfügung gestellte schriftliche, gedruckte oder grafische Information
[QUELLE: GHTF/SG1/N43:2005]
3.4
Kennzeichnung
durch den Hersteller zur Verfügung gestellte Angabe, die an einem Medizinprodukt oder irgendeinem seiner
Behälter oder Verpackungen angebracht ist, oder ein Medizinprodukt begleitet
Anmerkung 1 zum Begriff: Diese Angabe bezieht sich auf die Identifizierung, die technische Beschreibung (3.2) oder
auf die Verwendung des Medizinprodukts, wobei jedoch Versanddokumente ausgeschlossen sind.
Anmerkung 2 zum Begriff: Einige regionale und nationale Bestimmungen bezeichnen „Kennzeichnung“ als „vom
Hersteller gelieferte Angaben“.
3.5
bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten verwendetes Symbol
auf der Aufschrift (3.3) und/oder zugehörigen Dokumenten eines Medizinprodukts erscheinende grafische
Darstellung, die Merkmalsinformationen (3.1) mitteilt, ohne dass der Lieferant oder Empfänger der
Informationen Kenntnisse der Sprache einer bestimmten Nation oder eines bestimmten Volkes haben muss
Anmerkung 1 zum Begriff: Das Symbol kann eine abstrakte bildliche oder grafische Darstellung oder eine Darstellung
sein, die vertraute Gegenstände, einschließlich alphanumerischer Zeichen verwendet.
3.6
Titel
eindeutiger Name, durch den ein grafisches Symbol identifiziert und unter dem darüber gesprochen wird
[QUELLE: IEC 80416-1:2008, 3.9]
4 Allgemeine Anforderungen
4.1 Vorschlag von Symbolen zur Aufnahme
Vorschläge von Symbolen zur Aufnahme in diesem Dokument müssen nach ISO 15223-2 validiert werden.
Jedes zur Aufnahme in diesem Dokument vorgeschlagene Symbol muss für einen Bereich von
Medizinprodukten sowie weltweit oder regional anwendbar sein.
4.2 Anforderungen an die Verwendung

Wenn das Risikomanagement aufzeigt, dass die Verwendung von Symbolen zur Übermittlung von
Informationen geeignet ist, die für den richtigen Gebrauch auf dem Medizinprodukt, seiner Verpackung oder
in den zugehörigen Dokumenten von wesentlicher Bedeutung sind, dürfen die in Tabelle 1 angegebenen
Symbole verwendet werden.
Symbole, die in ISO 7000 aufgeführt sind, müssen der grafischen Darstellung in ISO 7000 insbesondere in
Bezug auf die diesbezüglichen relativen Abmessungen, einschließlich der relativen Liniendicke, Ausrichtung
sowie auf das Nichtvorhandensein oder Vorhandensein ausgefüllter oder schattierter Bereiche entsprechen.
ANMERKUNG 1 ISO und IEC unterhalten gemeinsam eine Online-Datenbank über grafische Symbole zur Verwendung
auf Geräten, die den gesamten Satz der in ISO 7000 und IEC 60417 aufgenommenen grafischen Symbole enthält,
erhältlich unter https://www.iso.org/obp/ui/#search Diese Online-Datenbank enthält jedes grafische Symbol und
identifiziert es durch eine Verweisungsnummer und einen Titel (in Englisch und Französisch). Die grafischen Symbole
sind in verschiedenen Formaten erhältlich (z. B. AI, DWG, EPS) und gegebenenfalls werden einige zusätzliche Daten
bereitgestellt. Zahlreiche Such- und Navigationsmöglichkeiten ermöglichen ein leichtes Auffinden grafischer Symbole.
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Als Bestandteil des Risikomanagements sollte der Hersteller die angemessene Größe des Symbols festlegen,
damit es im Rahmen seiner vorgesehenen Funktion lesbar ist.
ANMERKUNG 2 Dieses Dokument legt weder Farben oder Mindestmaße für die in Tabelle 1 aufgeführten Symbole
noch die relative Größe von Symbolen und die angegebenen Informationen fest.
Es ist wichtig, dass Symbole richtig verwendet werden. Eine Anleitung zur angemessenen Verwendung des
Symbols für allgemeines Verbot und des Aufhebungssymbols findet sich in Anhang B.
Vor der Verwendung von Symbolen muss der Hersteller eine Risikobewertung durchführen, die aufzeigt,
dass die Verwendung des Symbols kein unannehmbares Risiko einführt.
ANMERKUNG 3 Zusätzliche Angaben zur Risikobewertung sind in ISO 14971 zu finden.
Symbole dürfen ohne einen Begleittext verwendet werden. Wenn Bestimmungen einen Begleittext fordern,
sollte der Titel des in diesem Dokument angegebenen Symbols als ausreichend angesehen werden. Bei allen
im Zusammenhang mit Symbolen verwendeten Daten und Uhrzeiten müssen die in ISO 8601 festgelegten
Übereinkommen angewendet werden.
4.3 Weitere Symbole
Weitere Normen legen zusätzliche Symbole fest, die für bestimmte Arten oder Gruppen von
Medizinprodukten oder für bestimmte Situationen anwendbar sind. Beispiele für Quellen derartiger
Symbole finden sich in den Literaturhinweisen. Diese Aufstellung ist nicht erschöpfend.
5 Symbole
Falls angebracht, müssen für die richtige Verwendung wesentliche Angaben auf dem Medizinprodukt, auf
seiner Verpackung oder in den begleitenden Unterlagen unter Verwendung der entsprechenden in Tabelle 1
dargestellten Symbole angezeigt werden.
Ein Hersteller darf jedes geeignete Symbol ungeachtet der Kategorie verwenden.
ANMERKUNG Tabelle 1 wurde für den leichteren Gebrauch in Symbolkategorien eingeteilt. Die Kategorie, in die ein
Symbol eingruppiert wird, hat keinerlei Bedeutung, soweit es die Verwendung betrifft. Die Reihenfolge des Erscheinens
von Symbolen und die Kategorien, in denen sie angeordnet sind, werden nicht nach Prioritäten geordnet. Beispiele für
die Anwendung der Symbole werden in Anhang A gegeben.
20
Externe elektronische Auslegestelle-Beuth-Technische Informationsbibliothek (TIB) Normen-Infopoint-KdNr.328165-ID.LKPPVI4SKRVF0SSNHHMQNDQA.2-2017-09-21 11:11:
DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
Tabelle 1 — Symbole für die Vermittlung von für die richtige Verwendung wesentlichen Informationen
Symbol- Einschränkungen des Zusätzliche Reg.-Nr

Bezugsnummer Symbol Symboltitel Anforderungen Informative Anmerkungen
beschreibung Gebrauchs Anforderungen ISO 7000a
5.1 Herstellung
5.1.1 Hersteller Zeigt den Dieses Symbol muss ANMERKUNG 1 Dieses 3082
Hersteller des zusammen mit dem Symbol wird verwendet, um 2011-10-02
Medizinproduktes Namen und der Anschrift die in Europab geforderten
nach den EU- des Herstellers (d. h., der Angaben anzuführen.
Richtlinien Person, die das Medizin-
ANMERKUNG 2 Die
90/385/EWG, produkt in den Verkehr
vollständige Definition von
93/42/EWG und bringt) in unmittelbarer
„Hersteller“ befindet sich in
98/79/EG an. Nähe des Symbols
den EU-Richtlinien
erscheinen.
90/385/EWG, 93/42/EWG
und 98/79/EG.
ANMERKUNG 3 Eine
Anleitung hinsichtlich der
Anforderungen der
EU-Richtlinien 90/385/EWG
und 93/42/EWG ist in
EN 1041 angeführt.
ANMERKUNG 4 Eine
Anforderungen der
EU-Richtlinie 98/79/EG ist in
ISO 18113-1, ISO 18113-2,
ISO 18113-3, ISO 18113-4
und ISO 18113-5 enthalten.
ANMERKUNG 5 Das
Datum der Herstellung sowie
der Name und die Anschrift
des Herstellers können in
einem Symbol kombiniert
werden.
ANMERKUNG 6 Die
relative Größe des Symbols
und die Größe des Namens
und der Anschrift sind nicht
festgelegt.
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
Tabelle 1 (fortgesetzt)
Symbol- Informative Einschränkungen des Zusätzliche Reg.-Nr
Bezugsnummer Symbol Symboltitel Anforderungen
beschreibung Anmerkungen Gebrauchs Anforderungen ISO 7000a
5.1.2 Bevollmäch- Zeigt den Bevoll- In unmittelbarer Nähe ANMERKUNG 1 Dieses N/A
tigter in der mächtigten in der dieses Symbols müssen Symbol wird verwendet,
Europäischen Europäischen der Name und die um die in der Europäischen
Gemeinschaft Gemeinschaft an. Anschrift des Gemeinschaft geforderten
autorisierten Vertreters Angaben anzuführen.
in der Europäischen
Gemeinschaft ANMERKUNG 2 Eine
hinzugefügt werden. Anleitung hinsichtlich der
Anforderungen der
EU-Richtlinien
90/385/EWG und
93/42/EWG ist in EN 1041
angeführt.
ANMERKUNG 3 Eine
Anforderungen der
EU-Richtlinie 98/79/EG ist
in ISO 18113-1,
ISO 18113-2, ISO 18113-3,
ISO 18113-4 und
ISO 18113-5 enthalten.
ANMERKUNG 4 Die
relative Größe des Symbols
und die Größe des Namens
und der Anschrift sind
nicht festgelegt.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.1.3 Herstellungs- Zeigt das Datum Dieses Symbol muss von ANMERKUNG Die 2497
In Europab:
datum an, an dem das der Angabe des Datums relative Größe des Symbols 2004-01-15
Medizinprodukt – das Datum könnte ein
der Herstellung begleitet und die Größe des Datums
hergestellt wurde. Jahr, Jahr und Monat oder
werden. Dieses Datum sind nicht festgelegt.
Jahr, Monat und Tag
muss nach ISO 8601 in
entsprechend der
der Form von vier Ziffern
Anforderung in der
für das Jahr und, sofern
zutreffenden
zutreffend, zwei Ziffern
EU-Richtlinie sein;
für den Monat und
zwei Ziffern für den Tag – dieses Symbol darf
angegeben werden. verwendet werden, um
den Monat und das Jahr
Das Datum muss in
der Herstellung für aktive
unmittelbarer Nähe des
implantierbare Medizin-
Symbols stehen.
produkte oder das Jahr
der Herstellung für aktive
Medizinprodukte ohne
Angabe eines Datums für
verwendbar bis, je nach
zutreffender EU-Richt-
linie, zu kennzeichnen.
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.1.4 Verwendbar Zeigt das Datum Dieses Symbol muss von ANMERKUNG 1 Zum In Europab: 2607
bis an, nach dem das einer Datumsangabe Beispiel wird Juni 2002
– das Datum könnte ein 2004-01-15
Medizinprodukt begleitet werden, um angegeben als 2002-06.
Jahr, Jahr und Monat oder
nicht mehr anzuzeigen, dass das
Jahr, Monat und Tag
verwendet werden Medizinprodukt nicht ANMERKUNG 2 Die entsprechend der
darf. nach Ablauf des relative Größe des Symbols Anforderung in der
angegebenen Jahres, und die Größe des Datums zutreffenden
Monats oder Tages sind nicht festgelegt. EU-Richtlinie sein.
verwendet werden sollte.
– dieses Symbol kann,
Die Datumsangabe muss ANMERKUNG 3 Syno- wie von der EU-Richtlinie
entsprechend ISO 8601 nym für „Verwendbar bis“ 90/385/EWG gefordert,
erfolgen mit vier Ziffern ist „Zu verbrauchen bis“. verwendet werden, um
für das Jahr und, sofern
den Zeitrahmen für das
zutreffend, zwei Ziffern ANMERKUNG 4 Bei Implantieren eines
für den Monat und zwei einigen Medizinprodukten aktiven implantierbaren
Ziffern für den Tag. (z. B. In-vitro-Diagnostika) Medizinprodukts zu
Das Datum muss in ist dieses Datum nur bei identifizieren.
unmittelbarer Nähe des ungeöffnetem
Symbols stehen. Medizinprodukt gültig.
5.1.5 Fertigungslos- Zeigt die Chargen- Diesem Symbol muss der ANMERKUNG 1 Die 2492
nummer, bezeichnung des Chargencode des relative Größe des Symbols 2004-01-15
Charge Herstellers an, Herstellers hinzugefügt und die Größe des
sodass die Charge werden. Der Chargencodes sind nicht
oder das Los Chargencode muss in festgelegt.
identifiziert unmittelbarer Nähe des
werden kann. Symbols stehen. ANMERKUNG 2 Syno-
nyme für ‚Chargencode’
sind „Losnummer“ und
„Chargennummer“.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.1.6 Artikelnummer Zeigt die Artikel- Die Artikelnummer des ANMERKUNG 1 Die In Europab muss die 2493
nummer des Herstellers muss in relative Größe des Artikelnummer des 2004-01-15
Herstellers an, unmittelbarer Nähe des Symbols und die Größe derHerstellers in
sodass das Symbols stehen. Artikelnummer sind nicht unmittelbarer Nähe des
Medizinprodukt festgelegt. Symbols angeordnet
identifiziert werden. Dieses Symbol
werden kann. ANMERKUNG 2 Syno- darf gegenwärtig ohne
nyme für „Artikelnummer“ die Umrandung
sind „Referenznummer“ dargestellt werden; es
und „Neubestellnummer“. ist jedoch vorgesehen,
diese Möglichkeit in
einer späteren Ausgabe
dieses Teils von
ISO 15223
zurückzuziehen.
5.1.7 Seriennummer Zeigt die Serien- Diesem Symbol muss die ANMERKUNG Die In Europab muss die 2498
nummer des Seriennummer des relative Größe des Symbols Seriennummer des 2004-01-15
Herstellers an, Herstellers hinzugefügt und die Größe der Herstellers in
sodass ein werden. Die Serien- Seriennummer sind nicht unmittelbarer Nähe des
bestimmtes nummer muss in festgelegt. Symbols angeordnet
Medizinprodukt unmittelbarer Nähe des werden. Dieses Symbol
identifiziert Symbols stehen. darf gegenwärtig ohne
werden kann. die Umrandung
dargestellt werden; es
ist jedoch vorgesehen,
diese Möglichkeit in
einer späteren Ausgabe
dieses Teils der
ISO 15223
zurückzuziehen.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.2 Sterilität
5.2.1 Steril Zeigt ein Medizin- ANMERKUNG Die In Europab ist dieses 2499
produkt an, das Verwendung dieses Symbol nur für 2004-01-15
einem Sterili- Symbols schließt die Medizinprodukte zu
sationsverfahren Verwendung der Symbole verwenden, die in der
unterzogen wurde. unter 5.2.2 bis 5.2.5 aus. Endverpackung
sterilisiert wurden
(es gilt EN 556-1:2001,
4.1 einschließlich der
zugehörigen
Anmerkung).
5.2.2 Sterilisiert mit Zeigt ein Medizin- ANMERKUNG 1 Asep- 2500
aseptischen produkt an, das tische Verfahrenstechniken 2004-01-15
Verfahren unter Verwendung können die Filtration
anerkannter einschließen.
aseptischer Verfah-
renstechniken
ANMERKUNG 2 Die
hergestellt wurde.
Anwendung dieses
Symbols schließt die
Verwendung von Symbol
5.2.1 aus.
5.2.3 Sterilisiert mit Zeigt ein Medizin- ANMERKUNG Die In Europab ist dieses 2501
Ethylenoxid produkt an, das mit Anwendung dieses Symbol nur für 2004-01-15
Ethylenoxid Symbols schließt die Medizinprodukte zu
sterilisiert wurde. Verwendung von Symbol verwenden, die in der
5.2.1 aus. Endverpackung
sterilisiert wurden
(es gilt EN 556-1:2001,
zugehörigen
Anmerkung).
26
DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.2.4 Strahlen- Zeigt ein Medizin- ANMERKUNG 1 Dieses In Europab ist dieses 2502
sterilisiert produkt an, das Symbol kann für die Symbol nur für 2004-01-15
durch Bestrahlung Angabe verwendet werden, Medizinprodukte zu
sterilisiert wurde. dass das Produkt einer verwenden, die in der
Bestrahlung ausgesetzt Endverpackung
wurde. sterilisiert wurden
ANMERKUNG 2 Die (es gilt EN 556-1:2001,
Anwendung dieses 4.1 einschließlich der
Symbols schließt die zugehörigen
Anmerkung).
Verwendung von Symbol
5.2.1 aus.
5.2.5 Hitze- Zeigt ein Medizin- ANMERKUNG Die In Europab ist dieses 2503
sterilisiert produkt an, das mit Anwendung dieses Symbol nur für 2004-01-15
Dampf oder Symbols schließt die Medizinprodukte zu
trockener Hitze Verwendung von Symbol verwenden, die in der
sterilisiert wurde. 5.2.1 aus. Endverpackung
sterilisiert wurden
(es gilt EN 556-1:2001,
zugehörigen
Anmerkung).
5.2.6 Nicht erneut Zeigt ein Medizin- 2608
sterilisieren produkt an, das 2004-01-15
nicht erneut
sterilisiert werden
darf.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.2.7 Nicht steril Zeigt ein Medizin- Dieses Symbol sollte 2609
produkt an, das nur verwendet werden, 2004-01-15
keinem Sterilisa- um zwischen
tionsverfahren identischen oder
ausgesetzt wurde. ähnlichen Medizin-
produkten zu
unterscheiden, die
sowohl im sterilen als
auch im unsterilen
Zustand verkauft
werden.
5.2.8 Bei Zeigt ein Medizin- ANMERKUNG Dieses In Europab muss dieses 2606
beschädigter produkt an, das Symbol kann auch Symbol in den durch den 2004-01-15
Verpackung nicht verwendet bedeuten „Bei Hersteller
nicht werden sollte, falls beschädigtem bereitgestellten Infor-
verwenden die Verpackung Sterilbarrieresystem des mationen erklärt werden.
beschädigt oder Produktes oder seiner
geöffnet sein sollte. Verpackung nicht
verwenden“.
5.2.9 Sterile Flüssig- Zeigt das Vorhan- Das angewendete In Europab muss dieses 3084
keitsbahn densein einer Sterilisationsverfahren Symbol in den durch den 2011-10-05
sterilen Flüssig- muss in dem leeren Hersteller
keitsbahn Kästchen angegeben sein. bereitgestellten Infor-
innerhalb eines Der sterile Teil des mationen erklärt werden
Medizinproduktes Medizinproduktes muss
an, in Fällen wo in der durch den
andere Teile des Hersteller
Medizinproduktes, bereitgestellten Infor-
einschließlich der mation identifiziert
außen gelegenen werden.
Teile, nicht steril
geliefert werden
können.
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.3 Lagerung
5.3.1 Zerbrechlich, Bezeichnet ein 0621
mit Sorgfalt Medizinprodukt, 2014-06-04
handhaben das bei
unvorsichtiger
Behandlung
brechen kann oder
beschädigt wird.
5.3.2 Vor Bezeichnet ein ANMERKUNG Dieses 0624

Sonnenlicht Medizinprodukt, Symbol kann nach 2014-06-04
schützen das Schutz vor ISO 7000 auch bedeuten
Lichtquellen „Vor Hitze schützen“.
benötigt.
5.3.3 Vor Hitze und Bezeichnet ein ANMERKUNG Dieses In Europab muss dieses 0615
radioaktiver Medizinprodukt, Symbol kann auch Symbol in den durch den 2004-01-15
Strahlung das Schutz vor bedeuten „Von Sonne und Hersteller
schützen Hitze und radioaktiver Strahlung bereitgestellten Infor-
radioaktiver schützen“. mationen erklärt werden.
Strahlung benötigt.
5.3.4 Trocken Bezeichnet ein ANMERKUNG Dieses 0626

aufbewahren Medizinprodukt, Symbol kann nach 2014-06-04
das gegen ISO 7000 auch bedeuten
Feuchtigkeit „Vor Nässe schützen“.
geschützt werden
muss.
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DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.3.5 Unterer Bezeichnet den Der untere Temperatur- 0534
Temperatur- unteren Tempe- grenzwert muss neben 2004-01-15
grenzwert raturgrenzwert, der unteren
dem das waagerechten Linie
Medizinprodukt angegeben werden.
sicher ausgesetzt
werden kann.
5.3.6 Oberer Bezeichnet den Der obere Temperatur- 0533

Temperatur- oberen Tempe- grenzwert muss neben 2004-01-15
grenzwert raturgrenzwert, der oberen waagerechten
dem das Linie angegeben werden.
Medizinprodukt
sicher ausgesetzt
werden kann.
5.3.7 Temperatur- Bezeichnet werden Der untere und obere 0632

begrenzung die Temperatur- Temperaturgrenzwert 20014-06-04
grenzwerte, denen muss neben der oberen
das und unteren
Medizinprodukt waagerechten Linie
sicher ausgesetzt angegeben werden.
werden kann.
5.3.8 Luftfeuchte, Bezeichnet den Die Feuchtigkeits- In Europab muss dieses 2620
Begrenzung Feuchtigkeits- begrenzung muss neben Symbol in den durch den 2004-01-15
bereich, dem das der oberen und unteren Hersteller
Medizinprodukt waagerechten Linie bereitgestellten
sicher ausgesetzt angegeben werden. Informationen erklärt
werden kann. werden.
5.3.9 Luftdruck, Bezeichnet den Die Begrenzung des In Europab muss dieses 2621
Begrenzung Bereich des Luftdrucks muss neben Symbol in den durch den 2004-01-15
Luftdrucks, dem der oberen und unteren Hersteller
das waagerechten Linie bereitgestellten
Medizinprodukt angegeben werden. Informationen erklärt
sicher ausgesetzt werden.
werden kann.
30
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.4 Sicherer Gebrauch

5.4.1 biologische Verweist darauf, ANMERKUNG Dieses Siehe ISO 7010. 0659
Risiken dass es in Verbin- Symbol darf nicht mit 2004-01-15
dung mit dem dem Zeichen für
Medizinprodukt „Biogefährdung“ zur
potenzielle biolo- Verwendung am
gische Risiken gibt. Arbeitsplatz verwechselt
werden.
5.4.2 Nicht wieder- Verweist auf ein ANMERKUNG Synonyme 1051

verwenden Medizinprodukt, für „Nicht 2004-01-15
das für den wiederverwenden“ sind
einmaligen „Nur zum Einmalgebrauch“
Gebrauch oder den oder „Nur einmal
Gebrauch an einem verwenden“.
einzelnen
Patienten während
einer einzelnen
Behandlung
vorgesehen ist.
31
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.4.3 Gebrauchs- Verweist auf die ANMERKUNG 1 Synonym Wenn verwendet, um auf 1641
anweisung Notwendigkeit für für „Gebrauchsanweisung eine Anweisung 2004-01-15
beachten den Anwender, die beachten“ ist „Siehe hinzuweisen, dass eine
Gebrauchsan- Bedienungsanleitung“. elektronische
weisung zu Rate zu Gebrauchsanweisung
ziehen. (eIFU) zu Rate zu ziehen
ANMERKUNG 2 Zu
ist, geht dieses Symbol
berücksichtigen ist der
einher mit einem Hinweis
Unterschied zwischen der auf die eIFU. Diese darf in
Beschreibung dieses der Form eines
Symbols und der des Hinweises auf die
Symbols in 5.4.4. Internetseite des
Herstellers sein oder ein
anderer geeigneter
Hinweis auf die
Anwendung der eIFU.
Der Hinweis darf neben,
unter oder um das
Symbol herum platziert
werden. Siehe A.15.
5.4.4 Achtung Verweist auf die Die Symbolvariante ANMERKUNG 1 Zu Dieses Symbol darf 0434A
Notwendigkeit für ISO 7000-0434B berücksichtigen ist der nicht mit dem 2004-01-15
den Anwender, die („Achtung“) darf Unterschied zwischen der „Achtung“-Zeichen zur
Gebrauchsanwei- verwendet werden. Beschreibung dieses Verwendung am
sung auf wichtige Symbols und der des Arbeitsplatz
sicherheitsbezo- Symbols in 5.4.3. verwechselt werden.
gene Angaben, wie
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnah- ANMERKUNG 2 Dieses
men Symbol ist im
durchzusehen, die Wesentlichen ein
aus einer Vielzahl Sicherheitssymbol und
von Gründen nicht sollte verwendet werden,
auf dem Medizin- um hervorzuheben, dass es
produkt selbst bestimmte Warnungen
angebracht werden oder Vorkehrungen im
können. Zusammenhang mit diesem
Medizinprodukt gibt, die
nicht auf der Aufschrift
selbst angegeben sind.
32
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EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.4.5 Enthält oder Zeigt die Anwesen- ANMERKUNG Das Dieses Symbol sollte In Europab muss dieses Anwendung
Anwesenheit heit von Natur- Symbol dient dazu, nicht für Symbol in den durch den von
von Naturkaut- kautschuk oder Menschen mit einer Medizinprodukte, die Hersteller ISO 7000-2725
schuklatex trockenem Natur- Allergie gegen bestimmte „synthetischen“ bereitgestellten 2005-09-08
kautschuklatex als Proteine, die im Kautschuk enthalten, Informationen erklärt
einem Konstruk- Naturkautschuklatex verwendet werden. werden.
tionswerkstoff im enthalten sind, zu warnen.
Medizinprodukt
oder der
Verpackung eines
Medizinproduktes
an.
5.5 Spezifisch für In-vitro-Diagnostika

5.5.1 In-vitro-Dia- Zeigt ein Medizin- Dieses Symbol sollte In Europab wird dieses N/A
gnostikum produkt an, das zur nur zur Kennzeichnung Symbol nur zur Kenn-
Verwendung als von zeichnung von
In-vitro-Diagnos- In-vitro-Diagnostika In-vitro-Diagnostika
tikum vorgesehen und nicht zur entsprechend der
ist. Festlegung verwendet EU-Richtlinie 98/79/EG
werden, dass das eingesetzt.
Medizinprodukt der
In-vitro-Anwendung
dient.
5.5.2 Kontrolle Zeigt ein Kontroll- ANMERKUNG Für N/A
material an, das für negative ANMERKUNG
die Überprüfung Kontrollmaterialien ist das ISO 7000-2494
der Symbol 5.5.3 und für wurde vom
Leistungseigen- positive ISO/TC 145/
schaften eines Kontrollmaterialien das SC 3 zurück-
anderen Medizin- Symbol 5.5.4 zu gezogen
produkts vorge- verwenden.
sehen ist. Buchstaben
und Wörter
werden nicht
als graphische
Symbole in der
ISO 7000
aufgeführt.
33
DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.5.3 Kontrolle, Zeigt ein Kontroll- 2495
negativ material an, das für 2004-01-15
die Überprüfung
der Ergebnisse im
erwarteten
negativen Bereich
vorgesehen ist.
5.5.4 Kontrolle, Zeigt ein Kontroll- 2496

positiv material an, das für 2004-01-15
die Überprüfung
der Ergebnisse im
erwarteten
positiven Bereich
vorgesehen ist.
5.5.5 Ausreichend Zeigt die Gesamt- Die Anzahl der ANMERKUNG Die Anwendung
für <n> zahl an Prüfungen, die mit dem relative Größe des Symbols von ISO 7000,
Prüfungen IVD-Prüfungen an, IVD durchgeführt werden und der Anzahl der Symbol 0518
die mit dem IVD können, muss in durchführbaren Prüfungen 2004-01-15
durchgeführt unmittelbarer Nähe des kann variieren.
werden können. Symbols erscheinen.
34
DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.5.6 Nur zur Zeigt ein ANMERKUNG 1 Ein Dieses Symbol darf Anwendung
IVD-Leistungs- In-vitro-Diagnostik Synonym ist nicht gemeinsam auf von ISO 7000,
bewertung um an, das nur zur „In-vitro-Diagnostikum nur dem Etikett oder in der Symbol 3083
Bewertung der für Forschungszwecke". Kennzeichnung eines 2011-10-03
Leistung eines In-vitro-Diagnostikums
In-vitro-Diagnosti- erscheinen, das das
ANMERKUNG 2 Ein
kums zu Symbol
In-vitro-Diagnostikum, das
verwenden ist,
bevor dieses zur nur der IVD-Leistungs-
medizinischen bewertung dient, ist nicht
Diagnostik in den für eine in-vitro trägt, das bedeutet,
Verkehr gebracht diagnostische dass es sich bei dem
wird. Untersuchung für Medizinprodukt um ein
medizinische Zwecke In-vitro-Diagnostikum
vorgesehen (d. h., um zu handelt, das vom
diagnostischen Hersteller für in-vitro
Ergebnissen zu führen). diagnostische
Untersuchungen
vorgesehen ist.
5.6 Transfusion/Infusion
5.6.1 Probenstelle Zeigt ein ANMERKUNG Dies steht In Europab muss dieses 2715
Medizinprodukt in keinem Zusammenhang Symbol in den durch den 2005-09-08
oder eine Blut mit der Stelle an einem Hersteller
verarbeitende Patienten, an der Proben bereitgestellten Infor-
Anwendung an, die entnommen werden. mationen erklärt werden.
ein System ein-
schließt, das für
das Sammeln von
Proben einer in
dem Medizin-
produkt oder in
dem Blutbehälter
gelagerten
Substanz bestimmt
ist.
35
DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.6.2 Flüssigkeits- Zeigt das Vorhan- In Europab muss dieses 2722
weg densein eines Symbol in den durch den 2005-09-08
Flüssigkeitsweges Hersteller
an. bereitgestellten Infor-
mationen erklärt werden.
5.6.3 Pyrogenfrei Zeigt ein In Europab muss dieses 2724

Medizinprodukt Symbol in den durch den 2005-09-08
an, das nicht Hersteller
pyrogen ist. bereitgestellten
Informationen erklärt
werden.
5.6.4 Tropfen je Zeigt die Anzahl ANMERKUNG Die Anzahl In Europab muss dieses 2726
Milliliter der Tropfen je Tropfen je Milliliter ist Symbol in den durch den 2005-09-08
Milliliter an. festgelegt; 20 wird als Hersteller
Beispiel angegeben und bereitgestellten Infor-
wird durch die ent- mationen erklärt werden.
sprechende Anzahl Tropfen
pro Milliliter ersetzt.
5.6.5 Flüssigkeits- Zeigt ein Infusions- ANMERKUNG Die In Europab ist dieses 2727
filter mit oder Transfusions- Nenn-Porenweite des Symbol in den Angaben 2005-09-08
Angabe der system des Filters ist festgelegt; des Herstellers zu
Porengröße Medizinproduktes 15 wird als Beispiel gezeigt erklären.
an, das einen Filter und wird durch die
mit einer entsprechende Porenweite
bestimmten ersetzt.
Nenn-Porenweite
enthält.
36
DIN EN ISO 15223-1:2017-04

EN ISO 15223-1:2016 (D)
5.6.6 Einwegventil Zeigt ein Medizin- ANMERKUNG Es ist In Europab muss dieses 2728
produkt mit einem wichtig für den Anwender Symbol in den durch den 2005-09-08
Ventil an, das den zu wissen, dass der Hersteller
Durchfluss in nur Durchfluss in nur einer bereitgestellten Infor-
einer Richtung Richtung möglich ist und mationen erklärt werden.
ermöglicht. der Durchfluss nicht
umgekehrt werden kann.
5.7 Sonstige Symbole

5.7.1 Patienten- Zeigt eine einzig- In Europab muss dieses 2610
nummer artige Nummer an, Symbol in den durch den 2004-01-15
die mit einem Hersteller
einzelnen bereitgestellten
Patienten Informationen erklärt
verknüpft ist. werden.
a Jedes Symbol in der ISO/IEC Datenbank für Symbole (erhältlich über https://www.iso.org/obp/ui) hat ein „Veröffentlichungsdatum“. Dieses Datum ist unterhalb der Registrierungsnummer angegeben.
b Gegenwärtig gilt diese Anforderung oder Einschränkung nur für die Länder, die die in den EU-Richtlinien dargelegten Grundsätze anwenden.
37
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Anhang A
(informativ)
Beispiele
A.1 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.1.1 „Hersteller“
Name Anschrift
A.2 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.1.1 „Hersteller“ in Kombination mit
Symbol 5.1.3 „Herstellungsdatum“
Name Anschrift 2015-06
A.3 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.1.2 „Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft“
Name Anschrift
A.4 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.1.3 „Herstellungsdatum“
2015
2015-06
A.5 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.1.4 „Verwendbar bis“
2015-06
2015-06-15
38
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
A.6 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.1.5 „Fertigungslosnummer, Charge“
ABC123
A.7 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.1.6 „Artikelnummer“

ABC123
A.8 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.1.7 „Seriennummer“
ABC123
A.9 Beispiele für die Verwendung der Symbole für „Sterile Flüssigkeitsbahn“
ANMERKUNG 1 Das Medizinprodukt enthält eine sterile Flüssigkeitsbahn, die mit Ethylenoxid sterilisiert wurde.
ANMERKUNG 2 Das Medizinprodukt enthält eine sterile Flüssigkeitsbahn, die durch Bestrahlung sterilisiert wurde.
39
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
ANMERKUNG 3 Das Medizinprodukt enthält eine sterile Flüssigkeitsbahn, die mit Dampf oder trockener Hitze
sterilisiert wurde.
A.10 Beispiele für die Verwendung der Symbole für „Temperaturbegrenzung“

oberer Temperaturgrenzwert unterer Temperaturgrenzwert unterer und oberer

Temperaturgrenzwert
A.11 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.3.8 „Luftfeuchte, Begrenzung“
A.12 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.3.9 „Luftdruck, Begrenzung“
A.13 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.5.5 „Ausreichend für <n>
Prüfungen“
40
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
A.14 Beispiel für die Verwendung des Symbols 5.7.1 „Patientennummer“
ABC123
A.15 Beispiele für die Verwendung des Symbols 5.4.3 „Gebrauchsanweisung

beachten“ für eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)
ANMERKUNG Ein Hinweis auf eIFU kann die Adresse der Internetseite des Herstellers sein oder ein anderer
geeigneter Hinweis, dass die Gebrauchsanweisung in einem elektronischen Format erhältlich ist.
41
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Anhang B
(informativ)
Verwendung des Symbols für allgemeines Verbot und

des Aufhebungssymbols
B.1 Symbol für allgemeines Verbot

Das Symbol für allgemeines Verbot (wie in ISO 3864-1 verwendet) dient zur Anzeige einer verbotenen
Tätigkeit. Bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten sollte der Verbotskreis mit einem diagonalen
Querstrich in der Bedeutung „nicht durchführen“ verwendet werden, zum Beispiel in Symbol 5.4.2
„Nicht wiederverwenden“. Es wird manchmal bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten in anderem
Zusammenhang verwendet, zum Beispiel in der Bedeutung „enthält nicht“. Es ist wichtig, dass die
Verwendung mit der vorgesehenen Bedeutung übereinstimmt, sodass keine Gefährdungen durch
Missverständnisse entstehen.
B.2 Aufhebungssymbol
Hersteller, die die Bedeutung „enthält nicht“ oder „ ist nicht“ mitteilen möchten, wo ein diese Bedeutung
ausdrückendes Symbol nicht vorhanden ist, sollten das in IEC 80416-3:2002, Abschnitt 7 festgelegte
Verfahren (Anordnung eines großen ‚X’ über dem Symbol) befolgen. Obwohl es im Allgemeinen nicht
empfohlen wird, diese Symbolaussage zusammen mit einem der in diesem Dokument angegebenen Symbole
anzuwenden, ist die Anwendung des Aufhebungssymbols zulässig.
42
DIN EN ISO 15223-1:2017-04
EN ISO 15223-1:2016 (D)
Literaturhinweise
[1] ISO 3864-1, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety
signs and safety markings
[2] ISO 7010, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs
[3] ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
[4] ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
[5] ISO 18113-2 2), In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
(labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
(labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
(labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
(labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
[9] IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
[10] IEC 80416-1, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of
graphical symbols for registration
[11] IEC 80416-3:2002, Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for
the application of graphical symbols
[12] EN 556-1:2001, Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als

„STERIL“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung
sterilisiert wurden
[13] EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
[14] GHTF/SG1/N43:2005, Labelling for Medical Devices Available at:

http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-de
vices-050603.pdf
2) Ersetzt EN 375:2001.
3) Ersetzt EN 591:2001.
4) Ersetzt EN 376:2002.
5) Ersetzt EN 592:2002.
43

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DEUTSCHE

NORM April 2017

(ISO 15223-1:2016, korrigierte Fassung 2017-03);

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

ISO 3864-1 siehe DIN ISO 3864-1

 Part 1: General requirements

 Part 2: Symbol development, selection and validation

ANMERKUNG 2 Nur ISO 15223-1:2012 wurde als Europäische Norm übernommen.

Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2013-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Aktualisierung der normativen Verweisungen;

DIN EN 980: 1996-08, 1999-12, 2001-11, 2003-08, 2008-08

DIN EN ISO 7010, Graphische Symbole — Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen — Registrierte

DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN ISO 3864-1, Graphische Symbole — Sicherheitsfarben und Sicherheitszeichen — Teil 1:

ICS 01.080.20; 11.040.01 Ersatz für EN ISO 15223-1:2012

Teil 1: Allgemeine Anforderungen

CEN-CENELEC Management Centre:

Europäisches Vorwort ....................................................................................................................................................... 3

grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG [OJ L 189] ............ 9

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 15223-1:2012.

Normative Verweisungen, wie in Äquivalente datierte Norm

ISO 7000 - ISO 7000:2014a

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

13.3 (a) 5.1.1, 5.1.2 Sofern das Symbol in der

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

es sei denn ein Datum (5.1.4)

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

11 5.1.5, 5.1.6, 5.1.7 Die grundlegende Anforderung

N1) Nationale Fußnote: Es handelt sich um die EU-Richtlinie 90/385/EWG.

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

15, 8. Spiegelstrich 5.2.8 Sofern das Symbol in der

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

Grundlegende Anforderungen der Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) Erläuterungen/Anmerkungen

B.8.4 (d) 5.1.5, 5.1.7 Sofern eine Seriennummer nicht

— in A.9, wurde das graphische Symbol der ANMERKUNG 2 korrigiert.

— Vertreiber von Medizinprodukten oder sonstige Vertreter von Herstellern,

— die Verantwortlichen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen,

— Regulierungsbehörden für das Gesundheitswesen, Prüforganisationen, Zertifizierungsstellen und

— IEC Electropedia: unter http://www.electropedia.org/

— ISO Online browsing platform: unter http://www.iso.org/obp

[QUELLE: IEC 80416-1:2008, 3.2]

[QUELLE: IEC 80416-1:2008, 3.9]

4.2 Anforderungen an die Verwendung

4.3 Weitere Symbole

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

Symbol- Einschränkungen des Zusätzliche Reg.-Nr

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

DIN EN ISO 15223-1:2017-04

5.3.2 Vor Bezeichnet ein ANMERKUNG Dieses 0624