AOK-Bundesverband - Gesundheit - Versorgungsbereiche - Dossier Arzneimittel

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Arzneimittel
Arzneimittel werden zur Heilung oder
Verhtung von Krankheiten
eingesetzt. In Deutschland wird die
Arzneimittelversorgung im
Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.
Dort werden der Begriff Arzneimittel
genauer definiert und allgemeine
Anforderungen an Arzneimittel sowie
deren Herstellung, Abgabe,
Zulassung, berwachung und
Qualittssicherung geregelt.
Die Arzneimittelkosten sind derzeit der
drittgrte Ausgabenblock der
gesetzlichen Krankenkassen. Allein in
den ersten neun Monaten 2014 gaben die Kassen laut Bundesgesundheitsministerium 26,29 Milliarden Euro
fr Arzneimittel aus. Das entspricht einem Plus von 9,36 Prozent gegenber dem Vorjahreszeitraum. Fr das
Gesamtjahr 2014 haben GKV-Spitzenverband und Kassenrztliche Bundesvereinigung eine Steigerung um
7,9 Prozent vereinbart.

Rx oder OTC? Generikum oder Original?

Bis auf wenige Ausnahmen sind Arzneimittel hierzulande apothekenpflichtig, sie drfen also nur von
Apothekern abgegeben werden. Die Kategorie der apothekenpflichtigen Medikamente ist weiter unterteilt in
verschreibungspflichtige (kurz: Rx) und nicht verschreibungspflichtige Medikamente (Over the Counter OTC). Rx-Prparate mssen auf einem Rezept rztlich verordnet werden, OTC-Medikamente drfen ohne
Rezept von einem Apotheker abgegeben werden. Welche Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegen,
entscheidet das BMG. Das Ministerium lsst sich in dieser Frage regelmig von einem
Sachverstndigenausschuss beraten. Der "Sachverstndigenausschuss fr Verschreibungspflicht" ist beim
Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelt.
Eine besondere Form der Rx-Prparate sind Betubungsmittel (BtM). Dazu gehren unter anderem starke
Schmerzmittel oder Medikamente zur Vernderung des Bewusstseinszustandes. Aufgrund der besonderen
Gefahren und Risiken dieser Arzneimittel bedarf es bei BtM einer besonderen Verordnung.
In den ersten Jahren nach Markteintritt gilt fr verschreibungspflichtige Medikamente ein Patentschutz. In
dieser Zeit darf der jeweilige Hersteller sein Prparat exklusiv vermarkten. Luft der Patentschutz eines
Wirkstoffes aus, drfen andere Pharmaunternehmen dieses Originalprparat "nachbauen". Solche
Nachahmerprparate werden Generika genannt.

Arzneiverordnungs-Report (AVR)
Der Arzneiverordnungs-Report (AVR), herausgegeben vom Heidelberger
Pharmakologen Prof. Dr. Ulrich Schwabe und Dr. Dieter Paffrath, berichtet
jhrlich ber aktuelle Entwicklungen im Arzneimittelmarkt. Experten des
Wissenschaftlichen Institutes der AOK (WIdO) analysieren und kommentieren
darin das rztliche Verordnungsverhalten. Fr 3.000 Prparate, auf die etwa 96
Prozent aller Verordnungen in Deutschland entfallen, gibt es im AVR
arzneitherapeutische und marktbezogene Informationen. Neben den
allgemeinen Verordnungsdaten bietet das Werk zudem Informationen ber

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neue Wirkstoffe und ein Sonderkapitel zu Rezepturarzneimitteln. Der AVR 2014

ist die 30. Ausgabe des Standardwerks.
WIdO und AOK engagieren sich auerdem in der Arzneimittelberatung. Dazu gehrt unter anderem die
Untersttzung der sogenannten Priscus-Liste, die von Experten entwickelt wurde und aktuell 83 Wirkstoffe
(Stand November 2013) enthlt, die speziell fr ltere Menschen problematisch sind. Hintergrund: Rund ein
Viertel der ber 65-Jhrigen nimmt regelmig fnf oder mehr rztlich verordnete Arzneimittel ein. Bei fast
jedem fnften dieser Patienten befindet sich darunter ein Medikament, das fr ltere Menschen als potenziell
ungeeignet gilt. Das zeigen Untersuchungen des WIdO.

Politische Stichworte des AOK-Radioservice

Erstattungsbetrag

Nutzenbewertung von
Arzneimitteln

Aut-idem-Regelung

OTC-Arzneimittel

Zuzahlungsfreie Arzneimittel

Festbetrge

ArzneimittelRabattvertrge

Generika

Apothekenverkaufspreis

Positiv- / Negativliste
Weitere politische Stichworte des AOK-Radioservice

Arzneimittelpreise
Die Preisbildung im OTC-Bereich ist frei. Die Hersteller
knnen den Verkaufspreis selbst festlegen, der
Apotheker kann ebenfalls selbst bestimmen, zu welchem

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Preis er nicht verschreibungspflichtige Medikamente

verkauft. OTC-Prparate werden in der Regel vom
Patienten selbst gezahlt. Allerdings gibt es eine
Ausnahmeliste an OTC-Medikamenten, die von den
gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies ist
dann der Fall, wenn das jeweilige OTC-Medikament als
Therapiestandard fr eine schwerwiegende Erkrankung
gilt.
Auch bei verschreibungspflichtigen Medikamenten legt
das Pharmaunternehmen den Preis fest, den
sogenannten Herstellerabgabepreis (HAP). Der
Gesetzgeber regelt lediglich die Zuschlge, die
Apotheker und Grohndler auf den
Herstellerabgabepreis fr die Abgabe jedes
Arzneimittels erheben, sowie die Mehrwertsteuer. Mehr
zum Thema Apotheken- und Grohandelsvergtung
Der Endpreis in der Apotheke, der sogenannte
Apothekenverkaufspreis, setzt sich wie folgt zusammen:
Herstellerabgabepreis (hier 100 Euro) +
Druckfhiges Format zum Download
Grohandelszuschlag (hier: 3,85 Euro) +
Apothekenzuschlge (hier: 11,51 Euro) +
Mehrwertsteuer (hier: 21,92 Euro). Bei einem Herstellerabgabepreis von 100 Euro betrgt der
Apothekenverkaufspreis somit 137,28 Euro.

Arzneimittelkosten
In den vergangenen Jahren gehrten die Arzneimittelausgaben der Krankenkassen zu den Kostenblcken
mit den hchsten Steigerungsraten. Um den Ausgabenanstieg zu drosseln, hat der Gesetzgeber
verschiedene Sparpakete und Reformen erlassen, mit denen der Ausgabenanstieg gebremst werden soll.
Ein berblick ber die Sparinstrumente im Arzneimittelbereich der vergangenen Jahre:
Festbetrge: Mit dem Gesundheitsreformgesetz hat der Gesetzgeber 1989 erstmals Festbetrge fr
Arzneimittel eingefhrt. Festbetrge sind Obergrenzen, bis zu denen die Krankenkassen ein
verschriebenes Medikament bezahlen. Liegt der Apothekenverkaufspreis ber dem Festbetrag, mssen
die Patienten die Differenz tragen. Inzwischen gibt es fr mehr als 30.000 Wirkstoffe einen Festbetrag.
Zwischen 1989 und 2009 konnten die Krankenkassen mehr als 40 Milliarden Euro damit einsparen.
Festbetrge werden nicht fr einzelne Medikamente, sondern fr Gruppen pharmakologischtherapeutisch hnlicher Wirkstoffe festgelegt. Fr die gesamte Gruppe gilt dann ein Festbetrag. Der
Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) kann neue Festbetragsgruppen ffnen und Medikamente in
solche Gruppen neu einordnen. Die Hhe des Festbetrages einer Gruppe bestimmt der GKVSpitzenverband. Er passt den Festbetrag regelmig an die allgemeine Preisentwicklung an.
Herstellerrabatt: Pharmaunternehmen sind gesetzlich verpflichtet, den Krankenkassen fr
patentgeschtzte Arzneimittel derzeit einen Rabatt auf den Herstellerabgabepreis zu gewhren. Der
Abschlag war erstmals 2003 mit dem Beitragssatzsicherungsgesetz eingefhrt worden und gilt fr alle
patentgeschtzten Medikamente, die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Im August 2010 war
der Abschlag - befristet bis Ende 2013 - von sechs auf 16 Prozent erhht worden und hat seitdem
wesentlich zur positiven Ausgabenentwicklung im Arzneimittelbereich in den vergangenen Jahren
beigetragen. Im Januar 2014 wurde der Herstellerabschlag mit dem 14. SGB-V-nderungsgesetz auf
sieben Prozent angehoben.

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Rabattvertrge: Um dem Ausgabenanstieg im

Arzneimittelbereich entgegenzuwirken, hat der Gesetzgeber
2006 mit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz
(AVWG) Rabattvertrge eingefhrt. Seitdem knnen die
Arzneimittel-Rabattvertrge Krankenkassen mit Generikaherstellern Vertrge abschlieen, in
denen die Versorgung mit einem bestimmten Wirkstoff zu einem
bestimmten Preis geregelt wird. Die Apotheker sind dazu
verpflichtet, das rabattierte Medikament abzugeben. Nur der Arzt
kann mit einem sogenannten "Aut-idem"-Kreuz kann der Arzt allerdings festlegen, dass ausschlielich
das verordnete Prparat abgegeben werden darf. Die AOK ist Vorreiter bei den Rabattvertrgen:
Zwischen 2007 und 2013 konnte die AOK-Gemeinschaft durch direkte Vertrge mit Herstellen ihre
Arzneimittelausgaben um rund 3,6 Milliarden Euro senken.
Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Seit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz
(AMNOG) drfen Hersteller von patentgeschtzten Medikamenten nur noch im ersten Jahr nach
Markteintritt den Preis ihres Wirkstoffes selbst bestimmen. Whrend dieses Zeitraumes durchluft der
Wirkstoff die sogenannte frhe Nutzenbewertung, bei der der Hersteller dem GBA Studien zum
Zusatznutzen des Medikamentes vorliegt. Das Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) prft und bewertet diese Studien. Wenn der GBA anschlieend einen
Zusatznutzen feststellt, handeln der Hersteller und der GKV-Spitzenverband einen Preis aus. Kann keine
Einigung erzielt werden, entscheidet eine Schiedsstelle. Beschliet der GBA, dass das Medikament
keinen Zusatznutzen gegenber der Vergleichstherapie hat, wird das Prparat einer Festbetragsgruppe
zugeordnet. Im Juli 2014 wurde laut GKV-Spitzenverband der 50. Erstattungsbetrag ausgehandelt. Bis
2013 hatte der GBA zudem den gesetzlichen Auftrag, Medikamente aus dem sogenannten
Bestandsmarkt einer Nutzenbewertung zu unterziehen. Zum Bestandsmarkt gehren patentgeschtzte
Medikamente, die schon vor dem AMNOG, also vor 2011, verordnet werden konnten. Whlt der GBA
einen solchen Wirkstoff aus, legt der Hersteller dem IQWiG Studien zum Zusatznutzen des Prparates
gegenber der Vergleichstherapie vor. Darauf folgt die Nutzenbewertung analog zum Verfahren bei
neuen Medikamenten. Im Frhjahr 2013 hatte der GBA Kriterien festgelegt, nach denen Wirkstoffe aus
dem Bestandsmarkt fr eine Nutzenbewertung aufgerufen werden sollen. Im Oktober 2013 hat der GBA
dann die ersten Medikamente aus dem Bestandsmarkt bewertet. Konkret ging es um den Zusatznutzen
der sogenannten Gliptine, die zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden. Anfang 2014 wurde die
Bewertung von Bestandsmarkt-Medikamenten mit dem 14. SGB-V-nderungsgesetz aber wieder
aufgehoben.

Apotheken
Apothekenpflichtige Arzneimittel mssen von Apothekern abgegeben werden. Apotheken mssen auf
Apotheker zugelassen sein, der Fremdbesitz einer Apotheke ist in Deutschland untersagt. Ein Apotheker darf
maximal eine Hauptapotheke und drei Filialapotheken besitzen.
Zum Jahresende 2014 gab es nach Angaben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbnde (ABDA)
20.441 ffentliche Apotheken in Deutschland. Das seien 221 weniger als ein Jahr zuvor gewesen. Demnach
standen im Jahresverlauf 384 Schlieungen insgesamt 163 Neuerffnungen gegenber. Die
Apothekendichte liegt in Deutschland bei 25 Apotheken pro 1.000 Einwohner, der EU-Durchschnitt betrgt
laut ABDA 31 Apotheken pro 1.000 Einwohner.

Apothekenvergtung
In der Arzneimittel-Preisverordnung (AmPreisV) ist das Honorar der Apotheker festgelegt. So erhalten die
Pharmazeuten fr die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels einen Fixzuschlag von derzeit
8,51 Euro pro Packung. Hinzu kommt eine prozentuale Marge von drei Prozent, die der Apotheker ebenfalls
pro abgegebener Packung erhlt.

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Von diesem Honorar muss der Apotheker den gesetzlichen Krankenkassen einen Abschlag gewhren.
Dieser wird jedes Jahr aufs Neue zwischen dem Deutschen Apothekerverband und dem GKVSpitzenverband ausgehandelt. In der zweiten Jahreshlfte 2013 liegt der Apothekenabschlag bei 1,85 Euro.
Fr 2014 wurde ein Abschlag von 1,80 Euro vereinbart, 2015 soll er bei 1,77 Euro liegen.
Die Apotheker erhalten zustzlich eine Notdienstgebhr: So kann der Pharmazeut auf jeden NotdienstBesuch eine Pauschale von 2,50 Euro aufschlagen. Wenn der Arzt auf dem Rezept "Noctu" ankreuzt, kann
der Patient die Gebhr von seiner Krankenkasse einfordern. Im Normalfall trgt der Patient die Kosten
selbst.
Seit August 2013 erhalten die Apotheker zudem eine sogenannte Notdienstpauschale. Pro geleisteten
Notdienst soll der Pharmazeut einen pauschalen Betrag erhalten. Dies wurde mit dem ApothekennotdienstSicherstellungsgesetz (ANSG) etabliert. Dazu behalten die Rechenzentren der Apotheker 16 Cent des
Fixhonorars ein, die sie an einen Fonds weiterleiten. Aus diesem Fonds wird die Pauschale ausgeschttet.
Die Hhe der Pauschale richtet sich nach der Anzahl der geleisteten Notdienste.
Fr die Herstellung von Arzneimitteln, also sogenannten Rezepturen oder Defekturen, erhalten die
Pharmazeuten weitere pauschale Honorare. Auch fr die Abgabe von Betubungsmitteln (BtM) gibt es eine
Extra-Vergtung.

Grohandel
Der pharmazeutische Grohandel beliefert Apotheken mit den Produkten der Pharmaunternehmen. In der
Regel werden Apotheken mehrmals tglich vom Grohndler beliefert. Fr den Betrieb eines
Grohandelsunternehmens bedarf es einer behrdlichen Erlaubnis. Auch Apotheker knnen sich bei den fr
sie zustndigen Behrden als Grohndler registrieren.

Grohandelsvergtung
Die Vergtung der Grohndler ist in der Arzneimittel-Preisverordnung geregelt. Der Zuschlag gilt nur fr
verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel. Fr den gesamten OTC-Bereich handeln Grohndler und
Apotheker die Lieferkonditionen untereinander frei aus. Grohndler erhalten einen Fixzuschlag und einen
prozentualen Anteil fr ihre Dienstleistung. Das Fixhonorar betrgt 0,70 Cent pro ausgelieferter Packung, der
prozentuale Anteil 3,15 Prozent des Herstellerabgabepreises (HAP). Dieser Grohandelszuschlag darf
insgesamt hchstens 37,80 Euro betragen.

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