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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten


1. Bezeichnung des Arzneimittels Anwendung einer nicht hormonalen Ver- werden, auch wenn dies bedeutet, dass
hütungsmethode (Barrieremethode) er- zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzu-
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten forderlich. nehmen sind. Die weitere Einnahme der
• Nach einem Abort im ersten Trimenon Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit.
2. Qualitative und quantitative Vorausgesetzt, dass die Einnahme der
Zusammensetzung Es kann sofort mit der Einnahme von Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten
aida ® begonnen werden. In diesem Fall vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist,
Eine Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinyl-
sind keine zusätzlichen empfängnisver- besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche
estradiol (als Betadex-Clathrat (1 : 2)) und
hütenden Maßnahmen erforderlich. kontrazeptive Schutzmaßnahmen anzu-
3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 46 mg
• Nach einer Geburt oder einem Abort im wenden. Wurde jedoch mehr als 1 Ta-
zweiten Trimenon blette vergessen, soll die Anwendung
Die vollständige Auflistung der sonstigen Die Frauen sollen angewiesen werden, zusätzlicher Schutzmaßnahmen über
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. an den Tagen 21 bis 28 nach einer Ge- 7 Tage empfohlen werden.
burt oder nach einem Abort im zweiten
3. Darreichungsform Trimenon mit der Einnahme zu beginnen.
• Woche 3
Bei einem späteren Einnahmebeginn soll Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen
Filmtablette einnahmefreien Intervalls kann ein voller
die Frau während der ersten 7 Tage zu-
Hellrosa, runde Tablette mit gewölbter Ober- sätzlich eine Barrieremethode anwen- Konzeptionsschutz nicht mehr gewähr-
fläche und einseitiger Prägung „DS“ in ei- den. Wenn jedoch bereits Geschlechts- leistet werden. Durch eine Anpassung
nem regelmäßigen Sechseck. verkehr stattgefunden hat, muss vor Be- des Einnahmeschemas lässt sich eine
ginn der KOK-Einnahme eine Schwan- Herabsetzung der empfängnisverhüten-
4. Klinische Angaben gerschaft ausgeschlossen oder die erste den Wirkung dennoch verhindern. Bei
Menstruationsblutung von der Frau ab- Einhalten einer der beiden folgenden
4.1 Anwendungsgebiete Vorgehensweisen besteht daher keine
gewartet werden.
Orale Kontrazeption. Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver
Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tablet-
4.2 Dosierung, Abschnitt 4.6 ten-Einnahme an den 7 Tagen vor der
Art und Dauer der Anwendung ersten vergessenen Tablette erfolgte kor-
Vorgehen bei vergessener Tabletten-
Art der Anwendung: Zum Einnehmen rekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die
Einnahme Frau wie unter Punkt 1 beschrieben vor-
Einnahme von aida ® Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem gehen und außerdem in den nächsten
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen
gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas die Einnahme einer Tablette vergessen wur- anwenden.
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung de, muss die Tablette sofort eingenommen
angegebenen Reihenfolge eingenommen 1. Die Anwenderin soll die Einnahme der
werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind
werden. Über 21 aufeinander folgende Tage letzten vergessenen Tablette so
dann wieder zur gewohnten Zeit einzuneh-
muss jeweils 1 Tablette täglich eingenom- schnell wie möglich nachholen, auch
men. Der kontrazeptive Schutz ist nicht ein-
men werden. Mit der Einnahme der Tablet- wenn dies bedeutet, dass zwei Tablet-
geschränkt.
ten aus der nächsten Packung wird nach ten zur gleichen Zeit eingenommen
einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, Wenn die Einnahmezeit um mehr als werden. Die Einnahme der restlichen
in der es üblicherweise zu einer Abbruch- 12 Stunden überschritten wurde, ist der Tabletten erfolgt dann wieder zur übli-
blutung kommt. Diese beginnt in der Regel Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewähr- chen Zeit. Mit der Einnahme aus der
2 – 3 Tage nach Einnahme der letzten Ta- leistet. Für das Vorgehen bei vergessener nächsten Blisterpackung wird direkt
blette und kann noch andauern, wenn mit Einnahme gelten die folgenden zwei Grund- nach Aufbrauchen der aktuellen Blis-
der Einnahme aus der nächsten Packung regeln: terpackung begonnen, d. h., zwischen
begonnen wird. 1. Die Tabletten-Einnahme darf nie länger den beiden Packungen soll kein ein-
als 7 Tage unterbrochen werden. nahmefreies Intervall liegen. Es ist un-
Beginn der Einnahme von aida ® wahrscheinlich, dass es bei der An-
2. Eine regelmäßige Einnahme der Tablet- wenderin vor Aufbrauchen der zweiten
• Keine vorangegangene Einnahme von ten über mindestens 7 Tage ist erforder-
hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Mo- Packung zu einer Abbruchblutung
nat) lich, um wirkungsvoll die Hypothalamus- kommt, allerdings können noch wäh-
Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrü- rend der Einnahme Schmier- oder
Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag cken.
des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag Durchbruchblutungen auftreten.
der Menstruationsblutung) zu beginnen. Entsprechend können für die tägliche Praxis 2. Es kann auch ein Abbruch der Ein-
folgende Empfehlungen gegeben werden: nahme aus der aktuellen Blisterpa-
• Wechsel von einem anderen kombinier-
ckung empfohlen werden, an den sich
ten oralen Kontrazeptivum (KOK) • Woche 1
ein einnahmefreies Intervall von bis zu
Es soll mit der Einnahme von aida ® am Die Einnahme der vergessenen Tablette
7 Tagen, die Tage der vergessenen
Tag nach dem üblichen einnahmefreien soll so schnell wie möglich nachgeholt
Tabletten-Einnahme eingerechnet, an-
Intervall, das auf die Einnahme der letzten werden, auch wenn dies bedeutet, dass
schließen sollte. Danach wird mit der
wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzu-
Tabletten-Einnahme aus der neuen
Tag nach der Einnahme der letzten wirk- nehmen sind. Die weitere Tabletten-Ein-
Packung begonnen.
stofffreien Tablette des zuvor eingenom- nahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit.
menen KOKs begonnen werden. Während der nächsten 7 Tage soll je- Bei vergessener Tabletten-Einnahme und
• Wechsel von einem Gestagenmonoprä- doch zusätzlich eine Barrieremethode, anschließendem Ausbleiben einer Abbruch-
parat (Minipille, Injektionspräparat, Im- zum Beispiel ein Kondom, angewendet blutung im nächsten regulären einnahme-
plantat) oder von einem gestagenhalti- werden. Wenn in den vergangenen 7 Ta- freien Intervall sollte die Möglichkeit einer
gem Intrauterinpessar (IUP) gen Geschlechtsverkehr stattgefunden Schwangerschaft in Betracht gezogen wer-
hat, sollte die Möglichkeit einer Schwan- den.
Bei vorheriger Einnahme der Minipille gerschaft in Betracht gezogen werden.
kann an jedem beliebigen Tag gewech- Das Risiko einer Schwangerschaft ist um
selt werden, (die Umstellung von einem Verhalten bei gastrointestinalen Stö-
so höher, je mehr Tabletten vergessen rungen
Implantat oder einem IUP muss am Tag wurden und je näher dies zeitlich am
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der Entfernung und von einem Injektions- regulären einnahmefreien Intervall liegt. Bei schweren gastrointestinalen Störungen
präparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die
dem die nächste Injektion fällig wäre). In • Woche 2 Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig
jedem Fall ist während der ersten 7 Tage Die Einnahme der vergessenen Tablette aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive
der Tabletten-Einnahme zusätzlich die soll so schnell wie möglich nachgeholt Maßnahmen sind erforderlich.
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Bei Erbrechen in den ersten 3 – 4 Stunden • Bestehende oder vorausgegangene Symptome einer venösen oder arteriellen
nach der Tabletten-Einnahme soll eine wei- Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Thrombose/eines thromboembolischen
tere (Ersatz-)Tablette so schnell wie möglich Hypertriglyzeridämie einhergeht. Ereignisses oder zerebrovaskulären Insults
eingenommen werden. Die Einnahme der • Bestehende oder vorausgegangene können sein:
neuen Tablette soll, wenn möglich, innerhalb schwere Lebererkrankung, solange sich
von 12 Stunden nach der normalen Einnah-
• ungewöhnliche Schmerzen und/oder
die Leberfunktionswerte nicht normali- Schwellungen an einem Bein
mezeit erfolgen. Wenn mehr als 12 Stunden siert haben.
vergangen sind, empfiehlt sich die im Ab-
• plötzlich einsetzende starke Schmerzen
• Schwere Niereninsuffizienz oder akutes in der Brust, möglicherweise in den lin-
schnitt 4.2 unter „Vorgehen bei vergessener Nierenversagen. ken Arm ausstrahlend
Tabletten-Einnahme“ genannte Vorgehens- • Bestehende oder vorausgegangene Le-
weise für vergessene Tabletten. Wenn die
• plötzlich auftretende Atemnot
bertumoren (benigne oder maligne). • plötzlich auftretender Husten
betroffene Anwenderin nicht von ihrem • Bekannte oder vermutete sexualhormon-
normalen Einnahmerhythmus abweichen
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende
abhängige, maligne Tumoren (z. B. der Kopfschmerzen
möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus Genitalorgane oder der Mamma).
einer anderen Blisterpackung einnehmen.
• plötzlicher partieller oder kompletter Vi-
• Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale susverlust
Blutungen. • Diplopie
Verschieben der Entzugsblutung • Migräne mit fokalen neurologischen • undeutliche Sprache oder Aphasie
Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, Symptomen in der Anamnese. • Vertigo
soll direkt ohne einnahmefreies Intervall mit • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe • Kollaps mit oder ohne fokalem Krampf-
der Einnahme aus der nächsten Blisterpa- oder einen der sonstigen Bestandteile anfall
ckung aida ® begonnen werden. Die Ein- von aida ®-Filmtabletten. • plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes
nahme kann so lange fortgesetzt werden wie Taubheitsgefühl einer Körperseite oder
gewünscht, maximal bis die zweite Packung 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
eines Körperteils
aufgebraucht ist. Während der Einnahme sichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Störungen der Motorik
aus der zweiten Packung kann es zu Durch- Warnhinweise • „akutes“ Abdomen.
bruch- oder Schmierblutungen kommen. Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten
Nach der darauf folgenden regulären 7-tägi- Erkrankungen/Risikofaktoren sollen die Vor- Das Risiko venöser thromboembolischer
gen Einnahmepause kann die Einnahme teile der Anwendung des KOKs gegen die Komplikationen bei Anwenderinnen von
von aida ® wie üblich fortgesetzt werden. möglichen Risiken für jede einzelne Frau KOKs steigt mit:
abgewogen und mit ihr besprochen werden, • zunehmendem Alter
Zur Verschiebung der Entzugsblutung auf bevor sie sich dafür entscheidet mit der • einer positiven Familienanamnese (Auf-
einen anderen Wochentag als nach dem Anwendung zu beginnen. Bei Verschlechte- treten von venösen thromboembolischen
bisherigen Einnahmeschema üblich, kann rung oder erstmaligem Auftreten einer die- Ereignissen bei einem Geschwister-
das bevorstehende einnahmefreie Intervall ser Erkrankungen oder Risikofaktoren muss oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt die Anwenderin unbedingt ihren Arzt auf- Wenn eine erbliche Prädisposition ver-
werden. Je kürzer das einnahmefreie Inter- suchen. Der Arzt sollte dann entscheiden, mutet wird, sollte eine fachärztliche Ab-
vall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit ob das KOK abgesetzt werden soll. klärung erfolgen, bevor über die Anwen-
einer ausbleibenden Entzugsblutung und dung eines KOK entschieden wird.
während der Einnahme aus der folgenden . Kreislauferkrankungen
Epidemiologische Studien haben gezeigt,
• längerfristiger Immobilisierung, größeren
Packung einsetzender Durchbruch- bzw. chirurgischen Eingriffen, operativen Ein-
Schmierblutungen (wie beim Verschieben dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderin- griffen an den Beinen oder ausgedehn-
der Entzugsblutung). nen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Es- ten Traumen. In diesen Situationen ist es
trogengehalt (550 µg Ethinylestradiol) (ein- ratsam, das orale Kontrazeptivum abzu-
schließlich aida ®) bei etwa 20 bis 40 Fällen setzen (im Falle eines geplanten chirur-
4.3 Gegenanzeigen pro 100.000 Frauenjahre liegt. Diese Risiko-
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOKs) dür- gischen Eingriffs mindestens 4 Wochen
schätzung ist jedoch, abhängig vom Gesta- vorher) und mit der Einnahme erst wieder
fen bei Vorliegen einer der folgenden Er- gen, unterschiedlich. Im Vergleich dazu be-
krankungen nicht angewendet werden. 2 Wochen nach vollständiger Mobilisie-
trägt die Inzidenz unter den Nichtanwender- rung zu beginnen. Es sollte eine Throm-
Wenn eine dieser Erkrankungen während innen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre.
der KOK-Anwendung zum ersten Mal auftritt, boseprophylaxe in Betracht gezogen
muss das Arzneimittel sofort abgesetzt wer- Die Anwendung jedes kombinierten oralen werden, falls das orale Kontrazeptivum
den. Kontrazeptivums birgt ein erhöhtes Risiko für nicht rechtzeitig abgesetzt worden ist.
das Auftreten von venösen Thromboembo- • Adipositas (Body Mass Index über
• Bestehende oder vorausgegangene ve- lien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. 30 kg/m2).
nöse Thrombosen (tiefe Venenthrombo- Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des • über die mögliche Bedeutung von Vari-
se, Lungenembolie). ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung zen und oberflächlicher Thrombophlebi-
• Bestehende oder vorausgegangene ar- eines kombinierten oralen Kontrazeptivums tis bei erstmaligem Auftreten oder pro-
terielle Thrombosen (z. B. Myokardinfarkt) am höchsten. Die Inzidenz einer VTE bei gredientem Verlauf einer venösen Throm-
oder deren Prodromalstadien (z. B. Angi- einer Schwangerschaft wird auf 60 Fälle pro bose besteht kein Konsens.
na pectoris und transitorische ischämi- 100.000 Schwangerschaften geschätzt. In
sche Attacke). 1 – 2 % führt eine VTE zum Tode. Das Risiko arterieller thromboembolischer
Komplikationen oder eines zerebrovaskulä-
• Bestehender oder vorausgegangener
Epidemiologische Studien haben auch ei- ren Insults bei Anwenderinnen von KOKs
zerebrovaskulärer Insult.
nen Zusammenhang zwischen der Anwen- steigt mit:
• Vorliegen eines schwerwiegenden Risi-
dung von KOKs und einem erhöhten Risiko
kofaktors oder mehrerer Risikofaktoren
für arterielle Thromboembolie (Myokardin- • zunehmendem Alter
für eine arterielle Thrombose.
farkt, transitorische ischämische Attacke) ge- • Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollte
• Diabetes mellitus mit Gefäßveränderun-
zeigt.
dringend angeraten werden, nicht zu
gen. rauchen, wenn sie ein KOK anwenden
• Schwere Hypertonie. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva möchten.)
• Schwere Fettstoffwechselstörung. wurde extrem selten von Thrombosen in • Fettstoffwechselstörungen
• Erbliche oder erworbene Prädisposition anderen Blutgefäßabschnitten, z. B. in den • Hypertonie
für venöse oder arterielle Thrombosen Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Hirn- oder • Migräne
wie APC-Resistenz, Antithrombin-III- Netzhautvenen und -arterien berichtet. Es • Übergewicht (Body Mass Index über
Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S- besteht kein Konsens darüber, ob das Auf- 30 kg/m2)
Mangel, Hyperhomozysteinämie und An- treten solcher Ereignisse in Zusammenhang • einer positiven Familienamnese (Auftre-
tiphospholipid-Antikörper (Antikardioli- mit der Einnahme von hormonalen Kontra- ten von arteriellen thromboembolischen
pin-Antikörper, Lupusantikoagulans). zeptiva steht. Ereignissen bei einem Geschwister-
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oder Elternteil in relativ jungen Jahren). In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen sich die Leberfunktionswerte wieder norma-
Wenn eine erbliche Prädisposition ver- von KOKs gutartige und noch seltener bös- lisiert haben. Auch ein Rezidiv eines in einer
mutet wird, sollte eine fachärztliche Ab- artige Lebertumoren beobachtet worden. In vorausgegangenen Schwangerschaft oder
klärung erfolgen, bevor über die Anwen- Einzelfällen führten diese Tumoren zu le- während einer früheren Anwendung von
dung eines Kombinationspräparates zur bensbedrohlichen intraabdominellen Blu- steroidalen Geschlechtshormonen aufgetre-
oralen Kontrazeption entschieden wird. tungen. Wenn starke Oberbauchbeschwer- tenen cholestatischen Ikterus und/oder ei-
• Herzklappenerkrankung den, eine Lebervergrößerung oder Anzei- nes cholestase-bedingten Pruritus macht
• Vorhofflimmern chen einer intraabdominellen Blutung bei das Absetzen von KOKs erforderlich.
Frauen auftreten, die KOKs einnehmen, soll-
Das Vorliegen eines schweren Risikofaktors Obwohl KOKs einen Einfluss auf die peri-
te ein Lebertumor in die differentialdiagnosti-
oder mehrerer Risikofaktoren für venöse phere Insulinresistenz und Glucosetoleranz
schen Überlegungen einbezogen werden.
oder arterielle Gefäßerkrankungen kann haben können, liegen keine Hinweise auf die
ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen. . Sonstige Erkrankungen Notwendigkeit einer Änderung der Therapie-
Die Möglichkeit einer antikoagulatorischen Die Gestagenkomponente in aida ® ist ein regime bei Diabetikerinnen vor, die niedrig
Therapie soll ebenfalls in Betracht gezogen Aldosteronantagonist mit kaliumsparenden dosierte KOKs anwenden (mit 50,05 mg
werden. Anwenderinnen von KOKs sind Eigenschaften. In den meisten Fällen wird Ethinylestradiol). Diabetikerinnen müssen je-
besonders darauf hinzuweisen, bei mögli- kein Anstieg des Kaliumspiegels erwartet. In doch sorgfältig überwacht werden, insbe-
chen Anzeichen einer Thrombose ihren Arzt einer klinischen Studie wurde von manchen sondere in der ersten Zeit der Anwendung
aufzusuchen. Bei vermuteter oder bestätigter Patientinnen mit leichter bis mittlerer Ein- eines KOK.
Thrombose ist das KOK abzusetzen. Wegen schränkung der Nieren-funktion bei der
der Teratogenität der antikoagulatorischen Bei Anwendung von KOKs wurde über eine
gleichzeitigen Einnahme von Drospirenon Verschlechterung endogener Depressio-
Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alter- und einem kaliumsparenden Arzneimittel
native Empfängnisverhütung umzusteigen. nen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis
ein leichter, jedoch nicht signifikanter An- ulcerosa berichtet.
Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das stieg des Kaliumspiegels beobachtet. Aus
Auftreten thromboembolischer Ereignisse diesem Grund ist es ratsam, bei Patientin- Chloasmen können gelegentlich auftreten,
im Wochenbett (Angaben zu „Schwanger- nen mit Niereninsuffizienz und Serum-Ka- insbesondere bei Frauen mit Chloasma
schaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6). liumwerten im oberen Referenzbereich vor gravidarum in der Anamnese. Frauen mit
der Behandlung und insbesondere bei dieser Veranlagung sollten sich daher wäh-
Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäß- gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparen- rend der Einnahme von KOKs nicht direkt
komplikationen auftreten können, sind Dia- den Arzneimitteln, die Serumkaliumwerte im der Sonne oder ultraviolettem Licht ausset-
betes mellitus, systemischer Lupus erythe- ersten Behandlungszyklus zu kontrollieren. zen.
matodes, hämolytisch-urämisches Syn- Siehe auch Abschnitt 4.5.
drom, chronisch entzündliche Darmerkran- Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Lactose
kungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcero- Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder pro Tablette. Patientinnen mit der seltenen
sa) und Sichelzellanämie. einer diesbezüglich positiven Familienana- hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-
mnese können ein erhöhtes Risiko für die Mangel oder Glucose-Galactose-Malab-
Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn sorption, die auf einer lactosefreien Diät sind,
von Migräneanfällen unter der Anwendung sie KOKs einnehmen. sollten diese Menge beachten.
von KOKs (die ein Prodromalzeichen für ein
zerebrovaskuläres Ereignis sein können) Obwohl bei vielen Frauen, die KOKs ein- Ärztliche Untersuchung/Beratung
kann Grund zum sofortigen Absetzen des nehmen, ein geringer Blutdruckanstieg be- Vor der ersten oder neuerlichen Einnahme
KOK sein. richtet wurde, sind klinisch relevante Blut- von aida ® muss eine ausführliche ärztliche
druckerhöhungen selten. Nur in diesen sel- Untersuchung (mit Erhebung der Familien-
. Tumoren tenen Fällen ist eine sofortige Unterbre- anamnese) durchgeführt werden und eine
In einigen epidemiologischen Untersuchun- chung der Einnahme des KOK gerechtfertigt. Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
gen wurde über ein erhöhtes Zervix- Wenn es bei einer bereits existierenden Der Blutdruck muss gemessen und eine
karzinom-Risiko bei Langzeitanwendung Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme körperliche Untersuchung unter Beachtung
(45 Jahre) von KOKs berichtet. Kontrovers eines KOK zu ständig erhöhten Blutdruck- der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3)
diskutiert wird nach wie vor, welche Rolle werten oder einer signifikanten Erhöhung und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4)
hier die schwer fassbaren Auswirkungen des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen durchgeführt werden. Die Frau sollte auch
des Sexualverhaltens und andere Faktoren eine antihypertensive Therapie keine Wir- darauf hingewiesen werden, die Gebrauchs-
wie eine Infektion mit dem humanen Papil- kung zeigt, muss das KOK abgesetzt wer- information sorgfältig zu lesen und die ge-
lomavirus (HPV) spielen. den. Wenn es angemessen erscheint, kann gebenen Anwendungshinweise zu befolgen.
die Einnahme des KOK wieder begonnen Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologi- werden, sobald sich die Blutdruckwerte un-
schen Studien hat ein leicht erhöhtes Brust- sollte den geltenden Untersuchungsrichtli-
ter der antihypertensiven Therapie normali- nien entsprechen und individuell auf die Frau
krebsrisiko (RR = 1,24) bei Frauen ergeben, siert haben.
die aktuell KOKs anwenden. Das erhöhte abgestimmt werden.
Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Die folgenden Erkrankungen sollen Berich- Die Anwenderinnen sollten darüber infor-
dem Absetzen von KOKs allmählich wieder ten zufolge sowohl in der Schwangerschaft miert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht
zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter als auch unter Anwendung eines KOK auf- vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen se-
40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zu- treten bzw. sich verschlechtern. Jedoch xuell übertragbaren Krankheiten schützen.
sätzlicher Brustkrebserkrankungen bei An- konnte ein Zusammenhang mit der Anwen-
wenderinnen von KOKs oder solchen, die dung von KOKs nicht bewiesen werden: Verminderte Wirksamkeit
früher KOKs eingenommen haben, gering im cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus in Die Wirksamkeit von KOKs kann beeinträch-
Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs Zusammenhang mit Cholelithiasis; Gallen- tigt sein, wenn z. B. Tabletten vergessen
zu erkranken. Ein Kausalzusammenhang steine; Porphyrie; systemischer Lupus ery- wurden (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gas-
wurde mit diesen Studien nicht bewiesen. thematodes; hämolytisch-urämisches Syn- trointestinalen Beschwerden (siehe Ab-
Das beobachtete erhöhte Risiko kann an drom; Sydenham-Chorea; Herpes gestatio- schnitt 4.2) oder wenn gleichzeitig bestimm-
einer früheren Diagnose des Brustkrebses nis; Otosklerose bedingte Schwerhörigkeit. te andere Arzneimittel eingenommen wer-
bei KOK-Anwenderinnen, den biologischen den (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem
Wirkungen von KOKs oder einer Kombina-
können exogen zugeführte Estrogene Unregelmäßige Blutungen
tion beider Faktoren liegen. Brustkrebs, der
Symptome eines Angioödems auslösen
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bei Frauen diagnostiziert wird, die irgend- Bei allen KOKs kann es, insbesondere in
oder verschlimmern.
wann einmal ein KOK verwendet haben, den ersten Monaten, zu unregelmäßigen
scheint klinisch weniger weit fortgeschritten Akute oder chronische Leberfunktionsstö- Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblu-
zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie rungen können eine Unterbrechung der An- tungen) kommen. Eine diagnostische Ab-
ein KOK verwendet haben. wendung des KOK erforderlich machen, bis klärung dieser Zwischenblutungen ist des-
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halb erst nach einer Anpassungsphase von direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Tierstudien zeigten unerwünschte Wirkun-
ungefähr drei Zyklen sinnvoll. Einnahme aus der nächsten Packung des gen während der Trächtigkeit und Laktation
KOK begonnen werden. (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund dieser Er-
Bei anhaltenden bzw. anhaltend unregelmä-
gebnisse bei Tieren können hormonelle
ßigen Blutungen oder beim Auftreten von Bei Frauen, die leberenzyminduzierende
Nebenwirkungen der Wirkstoffe nicht aus-
Blutungsunregelmäßigkeiten bei bislang re- Wirkstoffe längerfristig einnehmen müssen,
geschlossen werden. Allgemeine Erfahrun-
gelmäßigen Zyklen sollten nichthormonale wird die Anwendung einer anderen zuver-
gen mit KOKs während der Schwanger-
Ursachen in Betracht gezogen und entspre- lässigen, nichthormonalen Verhütungsme-
schaft ergaben jedoch keine Hinweise auf
chende diagnostische Maßnahmen ergriffen thode empfohlen.
unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
werden, um eine maligne Erkrankung oder
eine Schwangerschaft auszuschließen. Dies Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von
kann auch eine Kürettage beinhalten. menschlichen Plasma entstehen ohne Be-
teiligung des Zytochrom-P450-Systems. Es
aida ® während der Schwangerschaft sind
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwen- zu begrenzt, um Schlussfolgerungen hin-
ist daher unwahrscheinlich, dass Inhibitoren
derinnen im einnahmefreien Intervall zu kei- sichtlich negativer Auswirkungen von aida ®
dieses Enzymsystems den Metabolismus
ner Entzugsblutung kommt. Wenn das KOK auf die Schwangerschaft und die Gesund-
von Drospirenon beeinflussen.
wie unter Abschnitt 4.2 beschrieben einge- heit des Fetus bzw. des Neugeborenen zu
nommen wurde, ist eine Schwangerschaft . Einfluss von aida ® auf andere Arznei- ermöglichen. Bisher sind keine einschlägi-
unwahr-scheinlich. Wenn die Einnahme des mittel gen epidemiologischen Daten verfügbar.
KOK jedoch vor der ersten ausgebliebenen Orale Kontrazeptiva können die Metabolisie- KOKs können die Laktation beeinflussen, da
Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig er- rung anderer Wirkstoffe beeinflussen. Ent- sie die Menge der Muttermilch vermindern
folgt ist oder bereits zum zweiten Mal die sprechend können Plasma- und Gewebe- und ihre Zusammensetzung verändern kön-
Entzugsblutung ausgeblieben ist, muss eine konzentrationen entweder erhöht (z. B. Ci- nen. Daher wird die Anwendung von KOKs
Schwangerschaft ausgeschlossen werden, closporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) generell nicht empfohlen, so lange eine
bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt werden. Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt
wird. In-vitro -Hemmstudien und In-vivo -Studien hat. Geringe Mengen der kontrazeptiven
4.5 Wechselwirkungen mit anderen zu Wechsel-wirkungen bei Frauen, die Ome- Steroide und/oder ihrer Metaboliten können
prazol, Simvastatin und Midazolam als Mar- während der KOK-Anwendung in die Mutter-
Arzneimitteln und sonstige
kersubstrat erhielten, zeigten, dass eine milch ausgeschieden werden. Diese Men-
Wechselwirkungen
Wechselwirkung von Drospirenon in Dosen gen können das Kind beeinträchtigen.
Hinweis: Die Informationen zur Verschrei- von 3 mg mit dem Metabolismus anderer
bung der jeweiligen Arzneimittel sollten auf Wirkstoffe unwahrscheinlich ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
mögliche Wechselwirkungen hin überprüft tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
werden. . Sonstige Wechselwirkungen Bedienen von Maschinen
. Einfluss anderer Arzneimittel auf aida ® Bei nierengesunden Patientinnen zeigt die Es wurden keine Studien zu den Auswirkun-
gleichzeitige Einnahme von Drospirenon gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-
Wechselwirkungen von oralen Kontrazeptiva
und ACE-Hemmern oder NSARs keinen higkeit zum Bedienen von Maschinen
mit anderen Arzneimitteln können zu Durch-
signifikanten Effekt auf den Kaliumspiegel durchgeführt. Es wurden keine Auswirkun-
bruchblutungen und/oder Versagen des
im Serum. Die gleichzeitige Einnahme von gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
oralen Kontrazeptivums führen. Die folgen-
den Wechselwirkungen sind in der Literatur aida ® und Aldosteronantagonisten oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beschrieben. kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch bei Anwenderinnen von KOKs beobachtet.
nicht untersucht. In diesem Fall sollte im
Diese Wirkung wurde für Hydantoine, Barbi- ersten Behandlungszyklus das Serumka- 4.8 Nebenwirkungen
turate, Primidon, Carbamazepin und Rifam- lium kontrolliert werden (siehe auch Ab- Zu schweren Nebenwirkungen bei Anwen-
picin nachgewiesen; vermutet wird dies schnitt 4.4). derinnen von KOKs siehe Abschnitt 4.4.
auch bei Oxcarbazepin, Topiramat, Felba-
mat, Ritonavir, Griseofulvin und pflanzlichen . Laboruntersuchungen Bei der Anwendung von aida ® wurde über
Heilmitteln mit Johanniskraut (Hypericum Die Anwendung von steroidalen Kontrazep- folgende Nebenwirkungen des Arzneimittels
perforatum ). Der Mechanismus dieser tiva kann die Ergebnisse bestimmter Labor- berichtet:
Wechselwirkung scheint auf den leber- tests beeinflussen, u. a. die biochemischen In der Tabelle auf Seite 5 wurden die Neben-
enzyminduzierenden Eigenschaften dieser Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Ne- wirkungen nach MedDRA Systemorgan-
Wirkstoffe zu beruhen. Die maximale Enzym- bennieren- und Nierenfunktion sowie die klassen kategorisiert (MedDRA SOCs). Die
induktion wird in der Regel erst nach 2 – 3 Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen, z. B. Häufigkeiten basieren auf Daten klinischer
Wochen erreicht, kann aber nach Absetzen des kortikosteroidbindenden Globulins und Studien.
des Arzneimittels noch 4 Wochen oder län- der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, der Para-
meter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie Der geeignetste MedDRA-Begriff wurde ver-
ger anhalten.
der Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. wendet, um eine bestimmte Reaktion und
Ein Versagen oraler Kontrazeptiva wurde Im Allgemeinen bleiben diese Veränderun- ihre Synonyme und in Zusammenhang ste-
auch unter der Gabe von Antibiotika wie gen jedoch innerhalb des Normbereichs. hende Erkrankungen zu beschreiben.
Ampicillinen und Tetrazyklinen berichtet. Drospirenon führt aufgrund seiner leichten
Der Mechanismus dieser Wechselwirkung Bei Anwenderinnen von KOKs wurde über
antimineralokortikoiden Wirkung zu einem die folgenden schweren unerwünschten
ist bislang nicht geklärt. Anstieg der Reninaktivität im Plasma und Ereignisse berichtet, die in Abschnitt 4.4
Frauen, die kurzzeitig (bis zu einer Woche) des Plasmaaldosterons. erläutert wurden:
mit Arzneimitteln irgendeiner der genannten
Substanzklassen oder mit einzelnen Wirk- 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit • Venöse Thromboembolien;
stoffen behandelt werden, sollten während aida ® ist während einer Schwangerschaft • Arterielle Thromboembolien;
dieser Zeit neben dem KOK zusätzlich eine nicht indiziert. • Hypertonie;
Barrieremethode anwenden, d. h. während • Lebertumoren;
Falls unter der Einnahme von aida ® eine • Auftreten oder Verschlechterung von Er-
der Einnahme der Begleitmedikation und
Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel krankungen, für die ein Zusammenhang
noch 7 Tage darüber hinaus.
sofort abzusetzen. In umfangreichen epide- mit der Einnahme von KOKs nicht ein-
Mit Rifampicin behandelte Frauen sollten miologischen Untersuchungen fand sich deutig nachgewiesen ist: Morbus Crohn,
zusätzlich zu dem KOK eine Barrieremetho- weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, En-
de für die Dauer der Rifampicinbehandlung bei Kindern, deren Mütter vor der Schwan- dometriose, Uterusmyome, Porphyrie,
und weitere 28 Tage anwenden. Falls dieses gerschaft KOKs eingenommen hatten, noch systemischer Lupus erythematodes, Her-
Arzneimittel auch dann noch weiter einge- eine teratogene Wirkung bei versehentlicher pes gestationis, Sydenham-Chorea, hä-
nommen werden muss, wenn eine Blister- Einnahme von KOKs in der Schwanger- molytisch-urämisches Syndrom, chole-
packung des KOK aufgebraucht ist, sollte schaft. statischer Ikterus;
4 009907-B648 – aida 0,02 mg/3 mg Filmtabletten – n
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten


Systemorganklassen Häufigkeit von Nebenwirkungen aida ® ist ein kombiniertes orales Kontra-
zeptivum mit Ethinylestradiol und dem
Häufig Gelegentlich Gestagen Drospirenon. In therapeutischer
≥ 1 % und 510 ≥ 0,1 % und 51 % Dosierung hat Drospirenon auch antian-
Infektionen und Candidosen, Herpes simplex drogene und milde antimineralokortikoide
parasitäre Erkrankungen Eigenschaften. Es zeigt keinerlei estrogene,
glukokortikoide und antiglukokortikoide Wir-
Erkrankungen des Immun- Allergische Reaktionen
kungen. Dies verleiht Drospirenon ein phar-
systems
makologisches Profil, das dem des natür-
Stoffwechsel- und Zunahme des Appetits lichen Hormons Progesteron sehr ähnlich
Ernährungsstörungen ist.
Psychiatrische Stimmungsschwan- Depression, Nervosität, Schlafstö- Aus klinischen Studien geht hervor, dass die
Erkrankungen kungen rungen, Abnahme der Libido leichten antimineralokortikoiden Eigenschaf-
Nervensystem Kopfschmerzen Parästhesie, Schwindel ten von aida ® zu einem leichten antimine-
Augenerkrankungen Sehstörungen ralokortokoiden Effekt führen.

Herzerkrankungen Extrasystolen, Tachykardie Die Anwendung von höher dosierten KOKs


(50 µg Ethinylestradiol) verringert das Risiko
Gefäßerkrankungen Lungenembolie, Hypertonie, Migräne, für Endometrium- und Ovarialkarzinom. Ob
Varizen dies auch für niedriger dosierte KOKs gilt,
Erkrankungen der Atem- Pharyngitis muss noch bestätigt werden.
wege, des Brustraums und
Mediastinums, 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkrankungen des Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Gastroenteritis, . Drospirenon
Gastrointestinaltrakts Diarrhoe, Obstipation, Gastrointesti- Resorption
nale Störungen Oral angewendetes Drospirenon wird rasch
Erkrankungen der Haut und Akne Angioödem, Alopezie, Pruritus, Haut- und fast vollständig resorbiert. Nach ein-
des Unterhautzellgewebes ausschlag, Trockene Haut, Sebor- maliger Einnahme werden nach ca. 1 – 2
rhöe, Erkrankungen der Haut Stunden maximale Wirkstoffkonzentrationen
im Serum von etwa 38 ng/ml erreicht. Die
Skelettmuskulatur-, Binde- Nackenschmerz, Schmerzen in den
Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 % und
gewebs- und Knochen- Extremitäten, Muskelkrämpfe 85 %. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme
erkrankungen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit
Erkrankungen der Nieren und Zystitis von Drospirenon.
Harnwege
Verteilung
Erkrankungen der Brustschmerzen, Ver- Neoplasie der Brust, Fibrozystische
Nach der oralen Gabe sinken die Drospire-
Geschlechtsorgane und der größerung der Brust, Brust, Laktation, Ovarialzysten, Hitze-
nonspiegel im Serum mit einer terminalen
Brustdrüse Dysmenorrhoe, Me- wallungen, Menstruationsbeschwer-
Halbwertszeit von 31 Stunden. Drospirenon
trorrhagie den, Amenorrhoe, Menorrhagie, Va-
wird an das Serumalbumin gebunden und
ginale Candidose, Vaginitis, Leukor-
bindet nicht an sexualhormonbindendes
rhoe, Vulvovaginale Erkrankung, Va-
Globulin (SHBG) oder kortikosteroidbinden-
ginale Trockenheit, Beckenschmer-
des Globulin (CBG). Nur 3 – 5 % der Ge-
zen, Auffälliger Papanicolaou-Ab-
samtserumwirkstoffkonzentration liegen als
strich
freies Steroid vor. Der Ethinylestradiol in-
Allgemeine Erkrankungen Ödeme, Asthenie, Schmerzen, Über- duzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die
und Beschwerden am mäßiger Durst, Vermehrtes Schwitzen Serumproteinbindung von Drospirenon
Verabreichungsort nicht. Das mittlere scheinbare Vertei-
Untersuchungen Gewichtszunahme Gewichtsabnahme lungsvolumen von Drospirenon beträgt
3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolismus
• Chloasma; mit kombinierten oralen Kontrazeptiva ge- Drospirenon wird nach oraler Gabe weitge-
• Akute oder chronische Leberfunktions- sammelten allgemeinen Erfahrungen kön- hend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im
störungen können die Unterbrechung nen in einem solchen Fall eventuell folgende Plasma sind die Säureform von Drospire-
der Einnahme von KOKs erforderlich ma- Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen non, die durch eine Öffnung des Lactonrings
chen, bis sich die Leberfunktionswerte und bei jungen Mädchen leichte vaginale entsteht, und das 4,5-Dihydro-Drospirenon-
wieder normalisiert haben; Blutungen. Es gibt kein Antidot und die 3-sulfat. Beide Metaboliten werden ohne
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem weitere Behandlung erfolgt symptomatisch. Beteiligung des P450-Systems gebildet.
können exogen zugeführte Estrogene Drospirenon wird in geringem Ausmaß
Symptome eines Angioödems auslösen durch Zytochrom-P450 3A4 metabolisiert.
oder verschlimmern. 5. Pharmakologische Eigenschaften
In vitro konnte gezeigt werden, dass Dro-
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften spirenon Zytochrom-P450 3A4, Zytochrom-
Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs un-
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC): P450 1A1, Zytochrom-P450 2C9 und Zyto-
ter Anwenderinnen von OKs ist geringfügig
Gestagene und Estrogene, Fixe Kombinatio- chrom-P450 2C19 hemmt.
erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brust-
krebs selten auftritt, ist das Risiko an Brust- nen Ausscheidung
krebs zu erkranken im Verhältnis zum Ge- ATC-Code: G03AA12
Die metabolische Clearance-Rate von Dro-
samtrisiko gering. Die Kausalität mit der An- spirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml/
Pearl Index: 0,31 (oberes 97,5 %-Konfidenz-
wendung von KOKs ist nicht bekannt. Für min/kg. Drospirenon wird unverändert nur
limit: 0,91)
weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten
und 4.4.
Februar 2007

Die kontrazeptive Wirkung von aida ® beruht von Drospirenon werden mit dem Stuhl und
auf verschiedenen Faktoren, wobei die Ovu- Urin bei einem Exkretionsverhältnis von un-
4.9 Überdosierung lationshemmung und Endometriumsverän- gefähr 1,2 bis 1,4 ausgeschieden. Die Halb-
Für aida ® liegen bislang keine Erfahrungen derungen als die wichtigsten Faktoren anzu- wertszeit der Metabolitenausscheidung über
zur Überdosierung vor. Ausgehend von den sehen sind. Urin und Stuhl beträgt ungefähr 40 Stunden.
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten


Steady-state-Bedingungen an Serumalbumin gebunden. Ethinylestra- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Im Verlauf eines Behandlungszyklus werden diol induziert einen Anstieg der SHBG- und Transparente PVC/Aluminium-Blisterpa-
die maximalen Steady-state-Konzentratio- der CBG-Konzentrationen im Serum. Das ckung
nen von Drospirenon im Serum von unge- scheinbare Verteilungsvolumen wurde mit
ca. 5 l/kg bestimmt. Packungsgrößen:
fähr 70 ng/ml nach etwa 8 Tagen der Be-
handlung erreicht. Die Serumdrospirenon- 21 Tabletten
Metabolismus 3× 21 Tabletten
spiegel akkumulierten um einen Faktor von
ungefähr 3 als Folge des Verhältnisses von Ethinylestradiol unterliegt der präsystemi- 6× 21 Tabletten
terminaler Halbwertszeit und Dosisintervall. schen Konjugation sowohl in der Mukosa
des Dünndarms als auch in der Leber. Der 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen primäre Metabolisierungsweg von Ethinyl- für die Beseitigung
Auswirkungen einer Niereninsuffizienz estradiol besteht in einer aromatischen Hy- Keine besonderen Anforderungen.
Die Serumspiegel von Drospirenon im Fließ- droxylierung. Jedoch werden zahlreiche hy-
gleichgewicht bei Frauen mit leichter Nie- droxylierte und methylierte Metabolite ge- 7. Inhaber der Zulassung
reninsuffizienz (Kreatinin-Clearance CLcr, bildet, die in freier Form und in Form von Jenapharm GmbH & Co. KG
50 – 80 ml/min) sind vergleichbar mit denen Glukuronid- und Sulfatkonjugaten vorliegen. Otto-Schott-Straße 15
von Frauen mit normaler Nierenfunktion. Bei Die metabolische Clearance-Rate von Ethi- D-07745 Jena
Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr, nylestradiol beträgt ca. 5 ml/min/kg.
Telefon 0180-4 574 496
30 – 50 ml/min) waren die Serumspiegel von Telefax 0180-4 536 232
Ausscheidung
Drospirenon im Mittel um 37 % höher als
bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Ethinylestradiol wird kaum in unveränderter (20 Cent/Anruf aus dem deutschen Fest-
Behandlung mit Drospirenon wurde auch Form ausgeschieden. Die Metaboliten von netz)
von Frauen mit leichter bis mäßiger Nieren- Ethinylestradiol werden über den Urin und E-Mail: gynaekologie@jenapharm.de
insuffizienz gut vertragen. Die Drospirenon- die Galle im Verhältnis 4 : 6 ausgeschieden.
Behandlung hatte keinen klinisch signifikan- Die Halbwertszeit der Metabolitenausschei- 8. Zulassungsnummer
ten Einfluss auf die Kaliumkonzentration im dung liegt bei ungefähr 1 Tag.
64269.00.00
Serum. Steady-state-Bedingungen
Auswirkungen einer Leberinsuffizienz Steady-state-Bedingungen werden in der 9. Datum der Erteilung der Zulassung
In einer Einzeldosisstudie nahm bei Proban- zweiten Hälfte des Behandlungszyklus er- 04.07.2006
dinnen mit mäßiger Leberinsuffizienz die reicht und die Serumspiegel von Ethinyles-
orale Clearance (CL/f) um ca. 50 % ab im tradiol akkumulieren um einen Faktor von 10. Stand der Information
Vergleich zu denen mit normaler Leberfunk- ungefähr 2,0 bis 2,3.
tion. Die beobachtete Abnahme der Dro- Februar 2007
spirenon-Clearance bei Probandinnen mit 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
mäßiger Leberinsuffizienz führte nicht zu er- In Tierversuchen beschränkten sich die Ef- 11. Verkaufsabgrenzung
kennbaren Änderungen der Kaliumkonzen- fekte von Drospirenon und Ethinylestradiol Verschreibungspflichtig
trationen im Serum. Selbst bei Diabetes und auf diejenigen, die mit den bekannten phar-
begleitender Behandlung mit Spironolacton makologischen Wirkungen in Verbindung
(zwei prädisponierenden Faktoren für eine gebracht werden. Insbesondere zeigten re-
Hyperkaliämie) war kein Anstieg der Kalium- produktionstoxikologische Studien embryo-
konzentrationen im Serum über die obere toxische und fetotoxische Wirkungen bei
Grenze des Normalbereichs zu beobachten. den Versuchstieren, die als Spezies spezi-
Es kann daher festgestellt werden, dass fische Effekte bewertet wurden. Unter Ex-
Drospirenon von Patienten mit leichter bis position von Drospirenon in Dosen, die über
mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) gut denen liegen, wie sie mit aida ® eingenom-
vertragen wird. men werden, wurden Veränderungen in der
Ethnische Gruppen Differenzierung der Sexualorgane von Rat-
tenfeten, nicht aber bei Feten von Affen
Zwischen japanischen und kaukasischen beobachtet.
Frauen wurden keine klinisch bedeutsamen
Unterschiede in der Pharmakokinetik von
Drospirenon und Ethinylestradiol beobach- 6. Pharmazeutische Angaben
tet.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
. Ethinylestradiol Tablettenkern:
Resorption Lactose-Monohydrat
Oral angewendetes Ethinylestradiol wird Maisstärke
schnell und vollständig resorbiert. Das Kon- Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b)
zentrationsmaximum im Serum von ca.
33 pg/ml wird innerhalb von 1 – 2 Stunden Tablettenhülle:
nach oraler Einzelgabe erreicht. In Folge der Hypromellose (E 464)
präsystemischen Konjugation und des First- Talkum (E 553b)
Pass-Metabolismus liegt die absolute Bio- Titandioxid (E 171)
verfügbarkeit bei ca. 60 %. Bei ca. 25 % der Eisen(III)-oxid (E 172)
untersuchten Probandinnen verringerte die
gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Biover- 6.2 Inkompatibilitäten
fügbarkeit von Ethinylestradiol, während bei Nicht zutreffend
den übrigen Probandinnen keine Änderung
zu beobachten war. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Zentrale Anforderung an:
Verteilung 5 Jahre
Rote Liste Service GmbH
Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken in
zwei Phasen. Die terminale Dispositions- 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen | FachInfo-Service |
phase ist von einer Halbwertszeit von ca. für die Aufbewahrung
24 Stunden gekennzeichnet. Ethinylestradiol Für dieses Arzneimittel sind keine besonde- Postfach 11 01 71
wird stark (zu ca. 98,5 %) aber unspezifisch ren Lagerungs-bedingungen erforderlich. 10831 Berlin
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