Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinyl-
estradiol (als Betadex-Clathrat (1 : 2)) und
3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 46 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
Hellrosa, runde Tablette mit gewölbter Ober-
fläche und einseitiger Prägung „DS“ in ei-
nem regelmäßigen Sechseck.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Orale Kontrazeption.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Zum Einnehmen
Einnahme von aida ®
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur
gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung
angegebenen Reihenfolge eingenommen
werden. Über 21 aufeinander folgende Tage
muss jeweils 1 Tablette täglich eingenom-
men werden. Mit der Einnahme der Tablet-
ten aus der nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der es üblicherweise zu einer Abbruch-
blutung kommt. Diese beginnt in der Regel
2 – 3 Tage nach Einnahme der letzten Ta-
blette und kann noch andauern, wenn mit
der Einnahme aus der nächsten Packung
begonnen wird.
Beginn der Einnahme von aida ®
• Keine vorangegangene Einnahme von
hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Mo-
nat)
Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag
des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag
der Menstruationsblutung) zu beginnen.
• Wechsel von einem anderen kombinier-
ten oralen Kontrazeptivum (KOK)
Es soll mit der Einnahme von aida ® am
Tag nach dem üblichen einnahmefreien
Intervall, das auf die Einnahme der letzten
wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am
Tag nach der Einnahme der letzten wirk-
stofffreien Tablette des zuvor eingenom-
menen KOKs begonnen werden.
• Wechsel von einem Gestagenmonoprä-
parat (Minipille, Injektionspräparat, Im-
plantat) oder von einem gestagenhalti-
gem Intrauterinpessar (IUP)
Bei vorheriger Einnahme der Minipille
kann an jedem beliebigen Tag gewech-
selt werden, (die Umstellung von einem
Implantat oder einem IUP muss am Tag
Februar 2007
der Entfernung und von einem Injektions-
präparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an
dem die nächste Injektion fällig wäre). In
jedem Fall ist während der ersten 7 Tage
der Tabletten-Einnahme zusätzlich die
009907-B648 – aida 0,02 mg/3 mg Filmtabletten – n
Anwendung einer nicht hormonalen Ver-
hütungsmethode (Barrieremethode) er-
forderlich.
• Nach einem Abort im ersten Trimenon
Es kann sofort mit der Einnahme von
aida ® begonnen werden. In diesem Fall
sind keine zusätzlichen empfängnisver-
hütenden Maßnahmen erforderlich.
• Nach einer Geburt oder einem Abort im
zweiten Trimenon
Die Frauen sollen angewiesen werden,
an den Tagen 21 bis 28 nach einer Ge-
burt oder nach einem Abort im zweiten
Trimenon mit der Einnahme zu beginnen.
Bei einem späteren Einnahmebeginn soll
die Frau während der ersten 7 Tage zu-
sätzlich eine Barrieremethode anwen-
den. Wenn jedoch bereits Geschlechts-
verkehr stattgefunden hat, muss vor Be-
ginn der KOK-Einnahme eine Schwan-
gerschaft ausgeschlossen oder die erste
Menstruationsblutung von der Frau ab-
gewartet werden.
Zur Anwendung bei stillenden Frauen siehe
Abschnitt 4.6
Vorgehen bei vergessener Tabletten-
Einnahme
Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem
üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass
die Einnahme einer Tablette vergessen wur-
de, muss die Tablette sofort eingenommen
werden. Alle darauf folgenden Tabletten sind
dann wieder zur gewohnten Zeit einzuneh-
men. Der kontrazeptive Schutz ist nicht ein-
geschränkt.
Wenn die Einnahmezeit um mehr als
12 Stunden überschritten wurde, ist der
Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewähr-
leistet. Für das Vorgehen bei vergessener
Einnahme gelten die folgenden zwei Grund-
regeln:
1. Die Tabletten-Einnahme darf nie länger
als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Eine regelmäßige Einnahme der Tablet-
ten über mindestens 7 Tage ist erforder-
lich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-
Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrü-
cken.
Entsprechend können für die tägliche Praxis
folgende Empfehlungen gegeben werden:
• Woche 1
Die Einnahme der vergessenen Tablette
soll so schnell wie möglich nachgeholt
werden, auch wenn dies bedeutet, dass
zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzu-
nehmen sind. Die weitere Tabletten-Ein-
nahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit.
Während der nächsten 7 Tage soll je-
doch zusätzlich eine Barrieremethode,
zum Beispiel ein Kondom, angewendet
werden. Wenn in den vergangenen 7 Ta-
gen Geschlechtsverkehr stattgefunden
hat, sollte die Möglichkeit einer Schwan-
gerschaft in Betracht gezogen werden.
Das Risiko einer Schwangerschaft ist um
so höher, je mehr Tabletten vergessen
wurden und je näher dies zeitlich am
regulären einnahmefreien Intervall liegt.
• Woche 2
Die Einnahme der vergessenen Tablette
soll so schnell wie möglich nachgeholt
werden, auch wenn dies bedeutet, dass
zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzu-
nehmen sind. Die weitere Einnahme der
Tabletten erfolgt dann zur üblichen Zeit.
Vorausgesetzt, dass die Einnahme der
Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten
vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist,
besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche
kontrazeptive Schutzmaßnahmen anzu-
wenden. Wurde jedoch mehr als 1 Ta-
blette vergessen, soll die Anwendung
zusätzlicher Schutzmaßnahmen über
7 Tage empfohlen werden.
• Woche 3
Aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen
einnahmefreien Intervalls kann ein voller
Konzeptionsschutz nicht mehr gewähr-
leistet werden. Durch eine Anpassung
des Einnahmeschemas lässt sich eine
Herabsetzung der empfängnisverhüten-
den Wirkung dennoch verhindern. Bei
Einhalten einer der beiden folgenden
Vorgehensweisen besteht daher keine
Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver
Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tablet-
ten-Einnahme an den 7 Tagen vor der
ersten vergessenen Tablette erfolgte kor-
rekt. Wenn dies nicht der Fall ist, sollte die
Frau wie unter Punkt 1 beschrieben vor-
gehen und außerdem in den nächsten
7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen
anwenden.
1. Die Anwenderin soll die Einnahme der
letzten vergessenen Tablette so
schnell wie möglich nachholen, auch
wenn dies bedeutet, dass zwei Tablet-
ten zur gleichen Zeit eingenommen
werden. Die Einnahme der restlichen
Tabletten erfolgt dann wieder zur übli-
chen Zeit. Mit der Einnahme aus der
nächsten Blisterpackung wird direkt
nach Aufbrauchen der aktuellen Blis-
terpackung begonnen, d. h., zwischen
den beiden Packungen soll kein ein-
nahmefreies Intervall liegen. Es ist un-
wahrscheinlich, dass es bei der An-
wenderin vor Aufbrauchen der zweiten
Packung zu einer Abbruchblutung
kommt, allerdings können noch wäh-
rend der Einnahme Schmier- oder
Durchbruchblutungen auftreten.
2. Es kann auch ein Abbruch der Ein-
nahme aus der aktuellen Blisterpa-
ckung empfohlen werden, an den sich
ein einnahmefreies Intervall von bis zu
7 Tagen, die Tage der vergessenen
Tabletten-Einnahme eingerechnet, an-
schließen sollte. Danach wird mit der
Tabletten-Einnahme aus der neuen
Packung begonnen.
Bei vergessener Tabletten-Einnahme und
anschließendem Ausbleiben einer Abbruch-
blutung im nächsten regulären einnahme-
freien Intervall sollte die Möglichkeit einer
Schwangerschaft in Betracht gezogen wer-
den.
Verhalten bei gastrointestinalen Stö-
rungen
Bei schweren gastrointestinalen Störungen
(z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die
Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig
aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive
Maßnahmen sind erforderlich.
1
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Bei Erbrechen in den ersten 3 – 4 Stunden
nach der Tabletten-Einnahme soll eine wei-
tere (Ersatz-)Tablette so schnell wie möglich
eingenommen werden. Die Einnahme der
neuen Tablette soll, wenn möglich, innerhalb
von 12 Stunden nach der normalen Einnah-
mezeit erfolgen. Wenn mehr als 12 Stunden
vergangen sind, empfiehlt sich die im Ab-
schnitt 4.2 unter „Vorgehen bei vergessener
Tabletten-Einnahme“ genannte Vorgehens-
weise für vergessene Tabletten. Wenn die
betroffene Anwenderin nicht von ihrem
normalen Einnahmerhythmus abweichen
möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus
einer anderen Blisterpackung einnehmen.
Verschieben der Entzugsblutung
Um die Entzugsblutung hinauszuschieben,
soll direkt ohne einnahmefreies Intervall mit
der Einnahme aus der nächsten Blisterpa-
ckung aida ® begonnen werden. Die Ein-
nahme kann so lange fortgesetzt werden wie
gewünscht, maximal bis die zweite Packung
aufgebraucht ist. Während der Einnahme
aus der zweiten Packung kann es zu Durch-
bruch- oder Schmierblutungen kommen.
Nach der darauf folgenden regulären 7-tägi-
gen Einnahmepause kann die Einnahme
von aida ® wie üblich fortgesetzt werden.
Zur Verschiebung der Entzugsblutung auf
einen anderen Wochentag als nach dem
bisherigen Einnahmeschema üblich, kann
das bevorstehende einnahmefreie Intervall
um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt
werden. Je kürzer das einnahmefreie Inter-
vall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit
einer ausbleibenden Entzugsblutung und
während der Einnahme aus der folgenden
Packung einsetzender Durchbruch- bzw.
Schmierblutungen (wie beim Verschieben
der Entzugsblutung).
4.3 Gegenanzeigen
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOKs) dür-
fen bei Vorliegen einer der folgenden Er-
krankungen nicht angewendet werden.
Wenn eine dieser Erkrankungen während
der KOK-Anwendung zum ersten Mal auftritt,
muss das Arzneimittel sofort abgesetzt wer-
den.
• Bestehende oder vorausgegangene ve-
nöse Thrombosen (tiefe Venenthrombo-
se, Lungenembolie).
• Bestehende oder vorausgegangene ar-
terielle Thrombosen (z. B. Myokardinfarkt)
oder deren Prodromalstadien (z. B. Angi-
na pectoris und transitorische ischämi-
sche Attacke).
• Bestehender oder vorausgegangener
zerebrovaskulärer Insult.
• Vorliegen eines schwerwiegenden Risi-
kofaktors oder mehrerer Risikofaktoren
für eine arterielle Thrombose.
• Diabetes mellitus mit Gefäßveränderun-
gen.
• Schwere Hypertonie.
• Schwere Fettstoffwechselstörung.
• Erbliche oder erworbene Prädisposition
für venöse oder arterielle Thrombosen
wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-
Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-
Mangel, Hyperhomozysteinämie und An-
tiphospholipid-Antikörper (Antikardioli-
pin-Antikörper, Lupusantikoagulans).
2 009907-B648 – aida 0,02 mg/3 mg Filmtabletten – n
• Bestehende oder vorausgegangene
Pankreatitis, wenn diese mit schwerer
Hypertriglyzeridämie einhergeht.
• Bestehende oder vorausgegangene
schwere Lebererkrankung, solange sich
die Leberfunktionswerte nicht normali-
siert haben.
• Schwere Niereninsuffizienz oder akutes
Nierenversagen.
• Bestehende oder vorausgegangene Le-
bertumoren (benigne oder maligne).
• Bekannte oder vermutete sexualhormon-
abhängige, maligne Tumoren (z. B. der
Genitalorgane oder der Mamma).
• Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale
Blutungen.
• Migräne mit fokalen neurologischen
Symptomen in der Anamnese.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
oder einen der sonstigen Bestandteile
von aida ®-Filmtabletten.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten
Erkrankungen/Risikofaktoren sollen die Vor-
teile der Anwendung des KOKs gegen die
möglichen Risiken für jede einzelne Frau
abgewogen und mit ihr besprochen werden,
bevor sie sich dafür entscheidet mit der
Anwendung zu beginnen. Bei Verschlechte-
rung oder erstmaligem Auftreten einer die-
ser Erkrankungen oder Risikofaktoren muss
die Anwenderin unbedingt ihren Arzt auf-
suchen. Der Arzt sollte dann entscheiden,
ob das KOK abgesetzt werden soll.
. Kreislauferkrankungen
Epidemiologische Studien haben gezeigt,
dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderin-
nen oraler Kontrazeptiva mit niedrigem Es-
trogengehalt (550 µg Ethinylestradiol) (ein-
schließlich aida ®) bei etwa 20 bis 40 Fällen
pro 100.000 Frauenjahre liegt. Diese Risiko-
schätzung ist jedoch, abhängig vom Gesta-
gen, unterschiedlich. Im Vergleich dazu be-
trägt die Inzidenz unter den Nichtanwender-
innen 5 bis 10 Fälle pro 100.000 Frauenjahre.
Die Anwendung jedes kombinierten oralen
Kontrazeptivums birgt ein erhöhtes Risiko für
das Auftreten von venösen Thromboembo-
lien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.
Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des
ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung
eines kombinierten oralen Kontrazeptivums
am höchsten. Die Inzidenz einer VTE bei
einer Schwangerschaft wird auf 60 Fälle pro
100.000 Schwangerschaften geschätzt. In
1 – 2 % führt eine VTE zum Tode.
Epidemiologische Studien haben auch ei-
nen Zusammenhang zwischen der Anwen-
dung von KOKs und einem erhöhten Risiko
für arterielle Thromboembolie (Myokardin-
farkt, transitorische ischämische Attacke) ge-
zeigt.
Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva
wurde extrem selten von Thrombosen in
anderen Blutgefäßabschnitten, z. B. in den
Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Hirn- oder
Netzhautvenen und -arterien berichtet. Es
besteht kein Konsens darüber, ob das Auf-
treten solcher Ereignisse in Zusammenhang
mit der Einnahme von hormonalen Kontra-
zeptiva steht.
Symptome einer venösen oder arteriellen
Thrombose/eines thromboembolischen
Ereignisses oder zerebrovaskulären Insults
können sein:
• ungewöhnliche Schmerzen und/oder
Schwellungen an einem Bein
• plötzlich einsetzende starke Schmerzen
in der Brust, möglicherweise in den lin-
ken Arm ausstrahlend
• plötzlich auftretende Atemnot
• plötzlich auftretender Husten
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende
Kopfschmerzen
• plötzlicher partieller oder kompletter Vi-
susverlust
• Diplopie
• undeutliche Sprache oder Aphasie
• Vertigo
• Kollaps mit oder ohne fokalem Krampf-
anfall
• plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes
Taubheitsgefühl einer Körperseite oder
eines Körperteils
• Störungen der Motorik
• „akutes“ Abdomen.
Das Risiko venöser thromboembolischer
Komplikationen bei Anwenderinnen von
KOKs steigt mit:
• zunehmendem Alter
• einer positiven Familienanamnese (Auf-
treten von venösen thromboembolischen
Ereignissen bei einem Geschwister-
oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Wenn eine erbliche Prädisposition ver-
mutet wird, sollte eine fachärztliche Ab-
klärung erfolgen, bevor über die Anwen-
dung eines KOK entschieden wird.
• längerfristiger Immobilisierung, größeren
chirurgischen Eingriffen, operativen Ein-
griffen an den Beinen oder ausgedehn-
ten Traumen. In diesen Situationen ist es
ratsam, das orale Kontrazeptivum abzu-
setzen (im Falle eines geplanten chirur-
gischen Eingriffs mindestens 4 Wochen
vorher) und mit der Einnahme erst wieder
2 Wochen nach vollständiger Mobilisie-
rung zu beginnen. Es sollte eine Throm-
boseprophylaxe in Betracht gezogen
werden, falls das orale Kontrazeptivum
nicht rechtzeitig abgesetzt worden ist.
• Adipositas (Body Mass Index über
30 kg/m2).
• über die mögliche Bedeutung von Vari-
zen und oberflächlicher Thrombophlebi-
tis bei erstmaligem Auftreten oder pro-
gredientem Verlauf einer venösen Throm-
bose besteht kein Konsens.
Das Risiko arterieller thromboembolischer
Komplikationen oder eines zerebrovaskulä-
ren Insults bei Anwenderinnen von KOKs
steigt mit:
• zunehmendem Alter
• Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollte
dringend angeraten werden, nicht zu
rauchen, wenn sie ein KOK anwenden
möchten.)
• Fettstoffwechselstörungen
• Hypertonie
• Migräne
• Übergewicht (Body Mass Index über
30 kg/m2)
• einer positiven Familienamnese (Auftre-
ten von arteriellen thromboembolischen
Ereignissen bei einem Geschwister-
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Wenn eine erbliche Prädisposition ver-
mutet wird, sollte eine fachärztliche Ab-
klärung erfolgen, bevor über die Anwen-
dung eines Kombinationspräparates zur
oralen Kontrazeption entschieden wird.
• Herzklappenerkrankung
• Vorhofflimmern
Das Vorliegen eines schweren Risikofaktors
oder mehrerer Risikofaktoren für venöse
oder arterielle Gefäßerkrankungen kann
ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.
Die Möglichkeit einer antikoagulatorischen
Therapie soll ebenfalls in Betracht gezogen
werden. Anwenderinnen von KOKs sind
besonders darauf hinzuweisen, bei mögli-
chen Anzeichen einer Thrombose ihren Arzt
aufzusuchen. Bei vermuteter oder bestätigter
Thrombose ist das KOK abzusetzen. Wegen
der Teratogenität der antikoagulatorischen
Therapie (Kumarine) ist auf geeignete alter-
native Empfängnisverhütung umzusteigen.
Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das
Auftreten thromboembolischer Ereignisse
im Wochenbett (Angaben zu „Schwanger-
schaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäß-
komplikationen auftreten können, sind Dia-
betes mellitus, systemischer Lupus erythe-
matodes, hämolytisch-urämisches Syn-
drom, chronisch entzündliche Darmerkran-
kungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcero-
sa) und Sichelzellanämie.
Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere
von Migräneanfällen unter der Anwendung
von KOKs (die ein Prodromalzeichen für ein
zerebrovaskuläres Ereignis sein können)
kann Grund zum sofortigen Absetzen des
KOK sein.
. Tumoren
In einigen epidemiologischen Untersuchun-
gen wurde über ein erhöhtes Zervix-
karzinom-Risiko bei Langzeitanwendung
(45 Jahre) von KOKs berichtet. Kontrovers
diskutiert wird nach wie vor, welche Rolle
hier die schwer fassbaren Auswirkungen
des Sexualverhaltens und andere Faktoren
wie eine Infektion mit dem humanen Papil-
lomavirus (HPV) spielen.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologi-
schen Studien hat ein leicht erhöhtes Brust-
krebsrisiko (RR = 1,24) bei Frauen ergeben,
die aktuell KOKs anwenden. Das erhöhte
Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach
dem Absetzen von KOKs allmählich wieder
zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter
40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zu-
sätzlicher Brustkrebserkrankungen bei An-
wenderinnen von KOKs oder solchen, die
früher KOKs eingenommen haben, gering im
Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs
zu erkranken. Ein Kausalzusammenhang
wurde mit diesen Studien nicht bewiesen.
Das beobachtete erhöhte Risiko kann an
einer früheren Diagnose des Brustkrebses
bei KOK-Anwenderinnen, den biologischen
Wirkungen von KOKs oder einer Kombina-
tion beider Faktoren liegen. Brustkrebs, der
Februar 2007
bei Frauen diagnostiziert wird, die irgend-
wann einmal ein KOK verwendet haben,
scheint klinisch weniger weit fortgeschritten
zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie
ein KOK verwendet haben.
009907-B648 – aida 0,02 mg/3 mg Filmtabletten – n
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
In seltenen Fällen sind bei Anwenderinnen
von KOKs gutartige und noch seltener bös-
artige Lebertumoren beobachtet worden. In
Einzelfällen führten diese Tumoren zu le-
bensbedrohlichen intraabdominellen Blu-
tungen. Wenn starke Oberbauchbeschwer-
den, eine Lebervergrößerung oder Anzei-
chen einer intraabdominellen Blutung bei
Frauen auftreten, die KOKs einnehmen, soll-
te ein Lebertumor in die differentialdiagnosti-
schen Überlegungen einbezogen werden.
. Sonstige Erkrankungen
Die Gestagenkomponente in aida ® ist ein
Aldosteronantagonist mit kaliumsparenden
Eigenschaften. In den meisten Fällen wird
kein Anstieg des Kaliumspiegels erwartet. In
einer klinischen Studie wurde von manchen
Patientinnen mit leichter bis mittlerer Ein-
schränkung der Nieren-funktion bei der
gleichzeitigen Einnahme von Drospirenon
und einem kaliumsparenden Arzneimittel
ein leichter, jedoch nicht signifikanter An-
stieg des Kaliumspiegels beobachtet. Aus
diesem Grund ist es ratsam, bei Patientin-
nen mit Niereninsuffizienz und Serum-Ka-
liumwerten im oberen Referenzbereich vor
der Behandlung und insbesondere bei
gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparen-
den Arzneimitteln, die Serumkaliumwerte im
ersten Behandlungszyklus zu kontrollieren.
Siehe auch Abschnitt 4.5.
Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder
einer diesbezüglich positiven Familienana-
mnese können ein erhöhtes Risiko für die
Entwicklung einer Pankreatitis haben, wenn
sie KOKs einnehmen.
Obwohl bei vielen Frauen, die KOKs ein-
nehmen, ein geringer Blutdruckanstieg be-
richtet wurde, sind klinisch relevante Blut-
druckerhöhungen selten. Nur in diesen sel-
tenen Fällen ist eine sofortige Unterbre-
chung der Einnahme des KOK gerechtfertigt.
Wenn es bei einer bereits existierenden
Hypertonie und der gleichzeitigen Einnahme
eines KOK zu ständig erhöhten Blutdruck-
werten oder einer signifikanten Erhöhung
des Blutdrucks kommt, und in diesen Fällen
eine antihypertensive Therapie keine Wir-
kung zeigt, muss das KOK abgesetzt wer-
den. Wenn es angemessen erscheint, kann
die Einnahme des KOK wieder begonnen
werden, sobald sich die Blutdruckwerte un-
ter der antihypertensiven Therapie normali-
siert haben.
Die folgenden Erkrankungen sollen Berich-
ten zufolge sowohl in der Schwangerschaft
als auch unter Anwendung eines KOK auf-
treten bzw. sich verschlechtern. Jedoch
konnte ein Zusammenhang mit der Anwen-
dung von KOKs nicht bewiesen werden:
cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus in
Zusammenhang mit Cholelithiasis; Gallen-
steine; Porphyrie; systemischer Lupus ery-
thematodes; hämolytisch-urämisches Syn-
drom; Sydenham-Chorea; Herpes gestatio-
nis; Otosklerose bedingte Schwerhörigkeit.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem
können exogen zugeführte Estrogene
Symptome eines Angioödems auslösen
oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstö-
rungen können eine Unterbrechung der An-
wendung des KOK erforderlich machen, bis
sich die Leberfunktionswerte wieder norma-
lisiert haben. Auch ein Rezidiv eines in einer
vorausgegangenen Schwangerschaft oder
während einer früheren Anwendung von
steroidalen Geschlechtshormonen aufgetre-
tenen cholestatischen Ikterus und/oder ei-
nes cholestase-bedingten Pruritus macht
das Absetzen von KOKs erforderlich.
Obwohl KOKs einen Einfluss auf die peri-
phere Insulinresistenz und Glucosetoleranz
haben können, liegen keine Hinweise auf die
Notwendigkeit einer Änderung der Therapie-
regime bei Diabetikerinnen vor, die niedrig
dosierte KOKs anwenden (mit 50,05 mg
Ethinylestradiol). Diabetikerinnen müssen je-
doch sorgfältig überwacht werden, insbe-
sondere in der ersten Zeit der Anwendung
eines KOK.
Bei Anwendung von KOKs wurde über eine
Verschlechterung endogener Depressio-
nen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis
ulcerosa berichtet.
Chloasmen können gelegentlich auftreten,
insbesondere bei Frauen mit Chloasma
gravidarum in der Anamnese. Frauen mit
dieser Veranlagung sollten sich daher wäh-
rend der Einnahme von KOKs nicht direkt
der Sonne oder ultraviolettem Licht ausset-
zen.
Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Lactose
pro Tablette. Patientinnen mit der seltenen
hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-
Mangel oder Glucose-Galactose-Malab-
sorption, die auf einer lactosefreien Diät sind,
sollten diese Menge beachten.
Ärztliche Untersuchung/Beratung
Vor der ersten oder neuerlichen Einnahme
von aida ® muss eine ausführliche ärztliche
Untersuchung (mit Erhebung der Familien-
anamnese) durchgeführt werden und eine
Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Der Blutdruck muss gemessen und eine
körperliche Untersuchung unter Beachtung
der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3)
und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4)
durchgeführt werden. Die Frau sollte auch
darauf hingewiesen werden, die Gebrauchs-
information sorgfältig zu lesen und die ge-
gebenen Anwendungshinweise zu befolgen.
Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen
sollte den geltenden Untersuchungsrichtli-
nien entsprechen und individuell auf die Frau
abgestimmt werden.
Die Anwenderinnen sollten darüber infor-
miert werden, dass orale Kontrazeptiva nicht
vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen se-
xuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Verminderte Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOKs kann beeinträch-
tigt sein, wenn z. B. Tabletten vergessen
wurden (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gas-
trointestinalen Beschwerden (siehe Ab-
schnitt 4.2) oder wenn gleichzeitig bestimm-
te andere Arzneimittel eingenommen wer-
den (siehe Abschnitt 4.5).
Unregelmäßige Blutungen
Bei allen KOKs kann es, insbesondere in
den ersten Monaten, zu unregelmäßigen
Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblu-
tungen) kommen. Eine diagnostische Ab-
klärung dieser Zwischenblutungen ist des-
3
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
halb erst nach einer Anpassungsphase von
ungefähr drei Zyklen sinnvoll.
Bei anhaltenden bzw. anhaltend unregelmä-
ßigen Blutungen oder beim Auftreten von
Blutungsunregelmäßigkeiten bei bislang re-
gelmäßigen Zyklen sollten nichthormonale
Ursachen in Betracht gezogen und entspre-
chende diagnostische Maßnahmen ergriffen
werden, um eine maligne Erkrankung oder
eine Schwangerschaft auszuschließen. Dies
kann auch eine Kürettage beinhalten.
Es ist möglich, dass es bei einigen Anwen-
derinnen im einnahmefreien Intervall zu kei-
ner Entzugsblutung kommt. Wenn das KOK
wie unter Abschnitt 4.2 beschrieben einge-
nommen wurde, ist eine Schwangerschaft
unwahr-scheinlich. Wenn die Einnahme des
KOK jedoch vor der ersten ausgebliebenen
Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig er-
folgt ist oder bereits zum zweiten Mal die
Entzugsblutung ausgeblieben ist, muss eine
Schwangerschaft ausgeschlossen werden,
bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt
wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Hinweis: Die Informationen zur Verschrei-
bung der jeweiligen Arzneimittel sollten auf
mögliche Wechselwirkungen hin überprüft
werden.
. Einfluss anderer Arzneimittel auf aida ®
Wechselwirkungen von oralen Kontrazeptiva
mit anderen Arzneimitteln können zu Durch-
bruchblutungen und/oder Versagen des
oralen Kontrazeptivums führen. Die folgen-
den Wechselwirkungen sind in der Literatur
beschrieben.
Diese Wirkung wurde für Hydantoine, Barbi-
turate, Primidon, Carbamazepin und Rifam-
picin nachgewiesen; vermutet wird dies
auch bei Oxcarbazepin, Topiramat, Felba-
mat, Ritonavir, Griseofulvin und pflanzlichen
Heilmitteln mit Johanniskraut (Hypericum
perforatum ). Der Mechanismus dieser
Wechselwirkung scheint auf den leber-
enzyminduzierenden Eigenschaften dieser
Wirkstoffe zu beruhen. Die maximale Enzym-
induktion wird in der Regel erst nach 2 – 3
Wochen erreicht, kann aber nach Absetzen
des Arzneimittels noch 4 Wochen oder län-
ger anhalten.
Ein Versagen oraler Kontrazeptiva wurde
auch unter der Gabe von Antibiotika wie
Ampicillinen und Tetrazyklinen berichtet.
Der Mechanismus dieser Wechselwirkung
ist bislang nicht geklärt.
Frauen, die kurzzeitig (bis zu einer Woche)
mit Arzneimitteln irgendeiner der genannten
Substanzklassen oder mit einzelnen Wirk-
stoffen behandelt werden, sollten während
dieser Zeit neben dem KOK zusätzlich eine
Barrieremethode anwenden, d. h. während
der Einnahme der Begleitmedikation und
noch 7 Tage darüber hinaus.
Mit Rifampicin behandelte Frauen sollten
zusätzlich zu dem KOK eine Barrieremetho-
de für die Dauer der Rifampicinbehandlung
und weitere 28 Tage anwenden. Falls dieses
Arzneimittel auch dann noch weiter einge-
nommen werden muss, wenn eine Blister-
packung des KOK aufgebraucht ist, sollte
4 009907-B648 – aida 0,02 mg/3 mg Filmtabletten – n
direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der
Einnahme aus der nächsten Packung des
KOK begonnen werden.
Bei Frauen, die leberenzyminduzierende
Wirkstoffe längerfristig einnehmen müssen,
wird die Anwendung einer anderen zuver-
lässigen, nichthormonalen Verhütungsme-
thode empfohlen.
Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im
menschlichen Plasma entstehen ohne Be-
teiligung des Zytochrom-P450-Systems. Es
ist daher unwahrscheinlich, dass Inhibitoren
dieses Enzymsystems den Metabolismus
von Drospirenon beeinflussen.
. Einfluss von aida ® auf andere Arznei-
mittel
Orale Kontrazeptiva können die Metabolisie-
rung anderer Wirkstoffe beeinflussen. Ent-
sprechend können Plasma- und Gewebe-
konzentrationen entweder erhöht (z. B. Ci-
closporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin)
werden.
In-vitro -Hemmstudien und In-vivo -Studien
zu Wechsel-wirkungen bei Frauen, die Ome-
prazol, Simvastatin und Midazolam als Mar-
kersubstrat erhielten, zeigten, dass eine
Wechselwirkung von Drospirenon in Dosen
von 3 mg mit dem Metabolismus anderer
Wirkstoffe unwahrscheinlich ist.
. Sonstige Wechselwirkungen
Bei nierengesunden Patientinnen zeigt die
gleichzeitige Einnahme von Drospirenon
und ACE-Hemmern oder NSARs keinen
signifikanten Effekt auf den Kaliumspiegel
im Serum. Die gleichzeitige Einnahme von
aida ® und Aldosteronantagonisten oder
kaliumsparenden Diuretika wurde jedoch
nicht untersucht. In diesem Fall sollte im
ersten Behandlungszyklus das Serumka-
lium kontrolliert werden (siehe auch Ab-
schnitt 4.4).
. Laboruntersuchungen
Die Anwendung von steroidalen Kontrazep-
tiva kann die Ergebnisse bestimmter Labor-
tests beeinflussen, u. a. die biochemischen
Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Ne-
bennieren- und Nierenfunktion sowie die
Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen, z. B.
des kortikosteroidbindenden Globulins und
der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, der Para-
meter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie
der Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter.
Im Allgemeinen bleiben diese Veränderun-
gen jedoch innerhalb des Normbereichs.
Drospirenon führt aufgrund seiner leichten
antimineralokortikoiden Wirkung zu einem
Anstieg der Reninaktivität im Plasma und
des Plasmaaldosterons.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
aida ® ist während einer Schwangerschaft
nicht indiziert.
Falls unter der Einnahme von aida ® eine
Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel
sofort abzusetzen. In umfangreichen epide-
miologischen Untersuchungen fand sich
weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen
bei Kindern, deren Mütter vor der Schwan-
gerschaft KOKs eingenommen hatten, noch
eine teratogene Wirkung bei versehentlicher
Einnahme von KOKs in der Schwanger-
schaft.
Tierstudien zeigten unerwünschte Wirkun-
gen während der Trächtigkeit und Laktation
(siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund dieser Er-
gebnisse bei Tieren können hormonelle
Nebenwirkungen der Wirkstoffe nicht aus-
geschlossen werden. Allgemeine Erfahrun-
gen mit KOKs während der Schwanger-
schaft ergaben jedoch keine Hinweise auf
unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von
aida ® während der Schwangerschaft sind
zu begrenzt, um Schlussfolgerungen hin-
sichtlich negativer Auswirkungen von aida ®
auf die Schwangerschaft und die Gesund-
heit des Fetus bzw. des Neugeborenen zu
ermöglichen. Bisher sind keine einschlägi-
gen epidemiologischen Daten verfügbar.
KOKs können die Laktation beeinflussen, da
sie die Menge der Muttermilch vermindern
und ihre Zusammensetzung verändern kön-
nen. Daher wird die Anwendung von KOKs
generell nicht empfohlen, so lange eine
Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt
hat. Geringe Mengen der kontrazeptiven
Steroide und/oder ihrer Metaboliten können
während der KOK-Anwendung in die Mutter-
milch ausgeschieden werden. Diese Men-
gen können das Kind beeinträchtigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkun-
gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-
higkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt. Es wurden keine Auswirkun-
gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
bei Anwenderinnen von KOKs beobachtet.
4.8 Nebenwirkungen
Zu schweren Nebenwirkungen bei Anwen-
derinnen von KOKs siehe Abschnitt 4.4.
Bei der Anwendung von aida ® wurde über
folgende Nebenwirkungen des Arzneimittels
berichtet:
In der Tabelle auf Seite 5 wurden die Neben-
wirkungen nach MedDRA Systemorgan-
klassen kategorisiert (MedDRA SOCs). Die
Häufigkeiten basieren auf Daten klinischer
Studien.
Der geeignetste MedDRA-Begriff wurde ver-
wendet, um eine bestimmte Reaktion und
ihre Synonyme und in Zusammenhang ste-
hende Erkrankungen zu beschreiben.
Bei Anwenderinnen von KOKs wurde über
die folgenden schweren unerwünschten
Ereignisse berichtet, die in Abschnitt 4.4
erläutert wurden:
• Venöse Thromboembolien;
• Arterielle Thromboembolien;
• Hypertonie;
• Lebertumoren;
• Auftreten oder Verschlechterung von Er-
krankungen, für die ein Zusammenhang
mit der Einnahme von KOKs nicht ein-
deutig nachgewiesen ist: Morbus Crohn,
Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, En-
dometriose, Uterusmyome, Porphyrie,
systemischer Lupus erythematodes, Her-
pes gestationis, Sydenham-Chorea, hä-
molytisch-urämisches Syndrom, chole-
statischer Ikterus;
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Systemorganklassen
Infektionen und
parasitäre Erkrankungen
Erkrankungen des Immun-
systems
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Psychiatrische
Erkrankungen
Nervensystem
Augenerkrankungen
Herzerkrankungen
Gefäßerkrankungen
Erkrankungen der Atem-
wege, des Brustraums und
Mediastinums,
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Erkrankungen der Haut und Akne
des Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulatur-, Binde-
gewebs- und Knochen-
erkrankungen
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Erkrankungen der Brustschmerzen, Ver-
Geschlechtsorgane und der größerung der Brust,
Brustdrüse Dysmenorrhoe, Me-
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Untersuchungen
• Chloasma;
• Akute oder chronische Leberfunktions-
störungen können die Unterbrechung
der Einnahme von KOKs erforderlich ma-
chen, bis sich die Leberfunktionswerte
wieder normalisiert haben;
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem
können exogen zugeführte Estrogene
Symptome eines Angioödems auslösen
oder verschlimmern.
Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs un-
ter Anwenderinnen von OKs ist geringfügig
erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brust-
krebs selten auftritt, ist das Risiko an Brust-
krebs zu erkranken im Verhältnis zum Ge-
samtrisiko gering. Die Kausalität mit der An-
wendung von KOKs ist nicht bekannt. Für
weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3
und 4.4.
Februar 2007
4.9 Überdosierung
Für aida ® liegen bislang keine Erfahrungen
zur Überdosierung vor. Ausgehend von den
009907-B648 – aida 0,02 mg/3 mg Filmtabletten – n
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Häufig Gelegentlich
≥ 1 % und 510 ≥ 0,1 % und 51 %
Candidosen, Herpes simplex
Allergische Reaktionen
Zunahme des Appetits
Stimmungsschwan- Depression, Nervosität, Schlafstö-
kungen rungen, Abnahme der Libido
Kopfschmerzen Parästhesie, Schwindel
Sehstörungen
Extrasystolen, Tachykardie
Lungenembolie, Hypertonie, Migräne,
Varizen
Pharyngitis
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Gastroenteritis,
Diarrhoe, Obstipation, Gastrointesti-
nale Störungen
Angioödem, Alopezie, Pruritus, Haut-
ausschlag, Trockene Haut, Sebor-
rhöe, Erkrankungen der Haut
Nackenschmerz, Schmerzen in den
Extremitäten, Muskelkrämpfe
Zystitis
Neoplasie der Brust, Fibrozystische
Brust, Laktation, Ovarialzysten, Hitze-
wallungen, Menstruationsbeschwer-
trorrhagie den, Amenorrhoe, Menorrhagie, Va-
ginale Candidose, Vaginitis, Leukor-
rhoe, Vulvovaginale Erkrankung, Va-
ginale Trockenheit, Beckenschmer-
zen, Auffälliger Papanicolaou-Ab-
strich
Ödeme, Asthenie, Schmerzen, Über-
mäßiger Durst, Vermehrtes Schwitzen
Gewichtszunahme Gewichtsabnahme
mit kombinierten oralen Kontrazeptiva ge-
sammelten allgemeinen Erfahrungen kön-
nen in einem solchen Fall eventuell folgende
Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen
und bei jungen Mädchen leichte vaginale
Blutungen. Es gibt kein Antidot und die
weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC):
Gestagene und Estrogene, Fixe Kombinatio-
nen
ATC-Code: G03AA12
Pearl Index: 0,31 (oberes 97,5 %-Konfidenz-
limit: 0,91)
Die kontrazeptive Wirkung von aida ® beruht
auf verschiedenen Faktoren, wobei die Ovu-
lationshemmung und Endometriumsverän-
derungen als die wichtigsten Faktoren anzu-
sehen sind.
aida ® ist ein kombiniertes orales Kontra-
zeptivum mit Ethinylestradiol und dem
Gestagen Drospirenon. In therapeutischer
Dosierung hat Drospirenon auch antian-
drogene und milde antimineralokortikoide
Eigenschaften. Es zeigt keinerlei estrogene,
glukokortikoide und antiglukokortikoide Wir-
kungen. Dies verleiht Drospirenon ein phar-
makologisches Profil, das dem des natür-
lichen Hormons Progesteron sehr ähnlich
ist.
Aus klinischen Studien geht hervor, dass die
leichten antimineralokortikoiden Eigenschaf-
ten von aida ® zu einem leichten antimine-
ralokortokoiden Effekt führen.
Die Anwendung von höher dosierten KOKs
(50 µg Ethinylestradiol) verringert das Risiko
für Endometrium- und Ovarialkarzinom. Ob
dies auch für niedriger dosierte KOKs gilt,
muss noch bestätigt werden.
. Drospirenon
Resorption
Oral angewendetes Drospirenon wird rasch
und fast vollständig resorbiert. Nach ein-
maliger Einnahme werden nach ca. 1 – 2
Stunden maximale Wirkstoffkonzentrationen
im Serum von etwa 38 ng/ml erreicht. Die
Bioverfügbarkeit liegt zwischen 76 % und
85 %. Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme
hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit
von Drospirenon.
Verteilung
Nach der oralen Gabe sinken die Drospire-
nonspiegel im Serum mit einer terminalen
Halbwertszeit von 31 Stunden. Drospirenon
wird an das Serumalbumin gebunden und
bindet nicht an sexualhormonbindendes
Globulin (SHBG) oder kortikosteroidbinden-
des Globulin (CBG). Nur 3 – 5 % der Ge-
samtserumwirkstoffkonzentration liegen als
freies Steroid vor. Der Ethinylestradiol in-
duzierte Anstieg des SHBG beeinflusst die
Serumproteinbindung von Drospirenon
nicht. Das mittlere scheinbare Vertei-
lungsvolumen von Drospirenon beträgt
3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolismus
Drospirenon wird nach oraler Gabe weitge-
hend metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im
Plasma sind die Säureform von Drospire-
non, die durch eine Öffnung des Lactonrings
entsteht, und das 4,5-Dihydro-Drospirenon-
3-sulfat. Beide Metaboliten werden ohne
Beteiligung des P450-Systems gebildet.
Drospirenon wird in geringem Ausmaß
durch Zytochrom-P450 3A4 metabolisiert.
In vitro konnte gezeigt werden, dass Dro-
spirenon Zytochrom-P450 3A4, Zytochrom-
P450 1A1, Zytochrom-P450 2C9 und Zyto-
chrom-P450 2C19 hemmt.
Ausscheidung
Die metabolische Clearance-Rate von Dro-
spirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml/
min/kg. Drospirenon wird unverändert nur
in Spuren ausgeschieden. Die Metaboliten
von Drospirenon werden mit dem Stuhl und
Urin bei einem Exkretionsverhältnis von un-
gefähr 1,2 bis 1,4 ausgeschieden. Die Halb-
wertszeit der Metabolitenausscheidung über
Urin und Stuhl beträgt ungefähr 40 Stunden.
5
 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
aida ® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Steady-state-Bedingungen
Im Verlauf eines Behandlungszyklus werden
die maximalen Steady-state-Konzentratio-
nen von Drospirenon im Serum von unge-
fähr 70 ng/ml nach etwa 8 Tagen der Be-
handlung erreicht. Die Serumdrospirenon-
spiegel akkumulierten um einen Faktor von
ungefähr 3 als Folge des Verhältnisses von
terminaler Halbwertszeit und Dosisintervall.
Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen
Auswirkungen einer Niereninsuffizienz
Die Serumspiegel von Drospirenon im Fließ-
gleichgewicht bei Frauen mit leichter Nie-
reninsuffizienz (Kreatinin-Clearance CLcr,
50 – 80 ml/min) sind vergleichbar mit denen
von Frauen mit normaler Nierenfunktion. Bei
Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CLcr,
30 – 50 ml/min) waren die Serumspiegel von
Drospirenon im Mittel um 37 % höher als
bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die
Behandlung mit Drospirenon wurde auch
von Frauen mit leichter bis mäßiger Nieren-
insuffizienz gut vertragen. Die Drospirenon-
Behandlung hatte keinen klinisch signifikan-
ten Einfluss auf die Kaliumkonzentration im
Serum.
Auswirkungen einer Leberinsuffizienz
In einer Einzeldosisstudie nahm bei Proban-
dinnen mit mäßiger Leberinsuffizienz die
orale Clearance (CL/f) um ca. 50 % ab im
Vergleich zu denen mit normaler Leberfunk-
tion. Die beobachtete Abnahme der Dro-
spirenon-Clearance bei Probandinnen mit
mäßiger Leberinsuffizienz führte nicht zu er-
kennbaren Änderungen der Kaliumkonzen-
trationen im Serum. Selbst bei Diabetes und
begleitender Behandlung mit Spironolacton
(zwei prädisponierenden Faktoren für eine
Hyperkaliämie) war kein Anstieg der Kalium-
konzentrationen im Serum über die obere
Grenze des Normalbereichs zu beobachten.
Es kann daher festgestellt werden, dass
Drospirenon von Patienten mit leichter bis
mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) gut
vertragen wird.
Ethnische Gruppen
Zwischen japanischen und kaukasischen
Frauen wurden keine klinisch bedeutsamen
Unterschiede in der Pharmakokinetik von
Drospirenon und Ethinylestradiol beobach-
tet.
. Ethinylestradiol
Resorption
Oral angewendetes Ethinylestradiol wird
schnell und vollständig resorbiert. Das Kon-
zentrationsmaximum im Serum von ca.
33 pg/ml wird innerhalb von 1 – 2 Stunden
nach oraler Einzelgabe erreicht. In Folge der
präsystemischen Konjugation und des First-
Pass-Metabolismus liegt die absolute Bio-
verfügbarkeit bei ca. 60 %. Bei ca. 25 % der
untersuchten Probandinnen verringerte die
gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Biover-
fügbarkeit von Ethinylestradiol, während bei
den übrigen Probandinnen keine Änderung
zu beobachten war.
Verteilung
Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken in
zwei Phasen. Die terminale Dispositions-
phase ist von einer Halbwertszeit von ca.
24 Stunden gekennzeichnet. Ethinylestradiol
wird stark (zu ca. 98,5 %) aber unspezifisch
6 009907-B648 – aida 0,02 mg/3 mg Filmtabletten – n
an Serumalbumin gebunden. Ethinylestra- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
diol induziert einen Anstieg der SHBG- und Transparente PVC/Aluminium-Blisterpa-
der CBG-Konzentrationen im Serum. Das ckung
scheinbare Verteilungsvolumen wurde mit
ca. 5 l/kg bestimmt. Packungsgrößen:
21 Tabletten
Metabolismus 3× 21 Tabletten
Ethinylestradiol unterliegt der präsystemi- 6× 21 Tabletten
schen Konjugation sowohl in der Mukosa
des Dünndarms als auch in der Leber. Der 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
primäre Metabolisierungsweg von Ethinyl- für die Beseitigung
estradiol besteht in einer aromatischen Hy- Keine besonderen Anforderungen.
droxylierung. Jedoch werden zahlreiche hy-
droxylierte und methylierte Metabolite ge- 7. Inhaber der Zulassung
bildet, die in freier Form und in Form von Jenapharm GmbH & Co. KG
Glukuronid- und Sulfatkonjugaten vorliegen. Otto-Schott-Straße 15
Die metabolische Clearance-Rate von Ethi- D-07745 Jena
nylestradiol beträgt ca. 5 ml/min/kg.
Telefon 0180-4 574 496
Telefax 0180-4 536 232
Ausscheidung
Ethinylestradiol wird kaum in unveränderter (20 Cent/Anruf aus dem deutschen Fest-
Form ausgeschieden. Die Metaboliten von netz)
Ethinylestradiol werden über den Urin und E-Mail: gynaekologie@jenapharm.de
die Galle im Verhältnis 4 : 6 ausgeschieden.
Die Halbwertszeit der Metabolitenausschei- 8. Zulassungsnummer
dung liegt bei ungefähr 1 Tag.
64269.00.00
Steady-state-Bedingungen
Steady-state-Bedingungen werden in der 9. Datum der Erteilung der Zulassung
zweiten Hälfte des Behandlungszyklus er- 04.07.2006
reicht und die Serumspiegel von Ethinyles-
tradiol akkumulieren um einen Faktor von 10. Stand der Information
ungefähr 2,0 bis 2,3.
Februar 2007
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Tierversuchen beschränkten sich die Ef- 11. Verkaufsabgrenzung
fekte von Drospirenon und Ethinylestradiol Verschreibungspflichtig
auf diejenigen, die mit den bekannten phar-
makologischen Wirkungen in Verbindung
gebracht werden. Insbesondere zeigten re-
produktionstoxikologische Studien embryo-
toxische und fetotoxische Wirkungen bei
den Versuchstieren, die als Spezies spezi-
fische Effekte bewertet wurden. Unter Ex-
position von Drospirenon in Dosen, die über
denen liegen, wie sie mit aida ® eingenom-
men werden, wurden Veränderungen in der
Differenzierung der Sexualorgane von Rat-
tenfeten, nicht aber bei Feten von Affen
beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E 470b)
Tablettenhülle:
Hypromellose (E 464)
Talkum (E 553b)
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit Zentrale Anforderung an:
5 Jahre
Rote Liste Service GmbH
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen | FachInfo-Service |
für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonde- Postfach 11 01 71
ren Lagerungs-bedingungen erforderlich. 10831 Berlin