Wechsel Des Dienstleisters Für Reinraumkleidung

Export date: 2010-03-31
B. Braun Melsungen AG
Sparte Hospital Care
Qualifizierungsplan Pharma - Werk P Effective
B|BRAUN DQ/IQ/OQ
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D/I/O/QP-960-01
, CURRENT, 1.0
Gültig ab: 2008-04-29
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Wechsel des Dienstleisters für Reinraumkleidung
Qualification
Reinraumkleidung
SAP-Nr.: 101000614
B.Braun Melsungen AG
Werk P
Pfieffewiesen
D-34212 Melsungen
Erstellt am: 2008-04-17

Erstellt von: Schulte, Dirk ; B Braun Melsungen AG
Effective
Document No.: D/I/O/QP-960-01 - Version: 1.0 - Document ID: VAL-P-Werk P 381 - Effective Date: 2008-04-29
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0. Inhaltsverzeichnis
0. Inhaltsverzeichnis .............................................................................................................. 2
1. Änderungsverzeichnis Q-Plan ........................................................................................... 3
2. Geltungsbereich ................................................................................................................ 3
3. Verantwortlichkeiten .......................................................................................................... 3
4. Vorangegangene Untersuchungen .................................................................................... 3
5. Ziel und Umfang der Qualifizierung.................................................................................... 3
6. Prozessbeschreibung ........................................................................................................ 3
7. Dokumente und Regularien ............................................................................................... 4
7.1 Interne Dokumente............................................................................................................. 4
7.2 Übergeordnete Dokumente ................................................................................................ 4
8. Begriffe und Abkürzungen ................................................................................................. 6
9. Identifizierung der Unterschriften ....................................................................................... 7
10. Prüfungen.......................................................................................................................... 8
10.1 Prüfungen DQ .................................................................................................................... 8
10.2 Prüfungen IQ...................................................................................................................... 8
10.3 Prüfungen OQ .................................................................................................................... 8
11. Abweichungsliste............................................................................................................. 11
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1. Änderungsverzeichnis Q-Plan
Version Beschreibung der Änderung

1 Ersterstellung
2. Geltungsbereich
Diese Qualifizierung gilt ausschließlich für den Wechsel des Dienstleisters für
Reinraumkleidung im Werk P.
3. Verantwortlichkeiten
Die Verantwortlichkeiten sind entsprechend der gekennzeichneten Dokumente festgelegt:
SOP HC-DE08-D-5-4-04-993 (Document-ID BPP MEG 993)
VMP_____________
nachfolgend beschrieben
4. Vorangegangene Untersuchungen
Name Datum Version Archivierter Ort

Auditbericht Fa. Bardusch
2007-01-09 1 Dokumentum
AUDE-1523
5. Ziel und Umfang der Qualifizierung

Ziel dieser Qualifizierung (Protokoll / Bericht) ist es, die Anforderungen und die
Akzeptanzkriterien zur Qualifizierung des Wechsels des Dienstleiters für Reinraumkleidung
festzulegen.
6. Prozessbeschreibung
Umstellung von zwei Dienstleistern für Bekleidung auf einen Dienstleister. Zunächst
Umsetzung nur in Werk P.
Zur Zeit gibt es 2 Dienstleister für Bekleidung: 1. MICRONCLEAN für Reinraumbekleidung
(RR-Kleidung) (Leasing und Reinigung der Kleidung), 2. BARDUSCH für
Standardproduktionskleidung (SP-Kleidung). Zur Vereinfachung des Service und zur
Kostenreduzierung soll das komplette Paket RR- und SP-Kleidung in eine Hand gegeben
werden.
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7. Dokumente und Regularien

Die Basis der Validierungsstrategie ergibt sich aus folgenden Dokumenten:
7.1 Interne Dokumente
HC-DE08-D-5-4-04-993 (Document-ID BPP MEG 993) Durchführung Qualifizierung und
Validierung von Anlagen und Prozessen Werke Pharma, Melsungen
HC-DE08-G-4-2-01-266 (Document-ID BPP MEG 266) GMP-gerechtes Führen von
Dokumenten
HC-DE08-D-5-4-06-247 (Document-ID BPP MEG 247) Abweichungsmanagement in Q&V
Projekten
HC-DE08-G-4-2-04-22 (Document-ID BPP MEG 22) 4-2-04 Lenkung von Änderungen
CHC-D-818 Wechsel des Dienstleisters für Standardproduktions- und
Reinraumkleidung
7.2 Übergeordnete Dokumente
Siehe SOP 75A – 30000
8. Risikobetrachtung
Aktion Bewertung
Umstellung von zwei Dienstleistern für Nicht kritisch
Bekleidung , jeweils SP-Bekleidung und RR- Der Dienstleister ist nach DIN ISO 9001-
Bekleidung, auf einen Dienstleister 2000 zertifiziert.
(Prüfung in der Qualifizierung)
Vorkontrolle und Sortierung der Wäsche Nicht kritisch
SP-Bekleidung wird von RR-Bekleidung
getrennt.
Bei beschädigter Kleidung wird eine
Funktions- und fachgerechte Reparatur
durchgeführt. Austausch von Bekleidung
über festgelegte Grenzmuster und bei
Überschreitung von 60 Waschzyklen.
Durchführung durch ausgebildetes und
geschultes Personal.
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Aktion Bewertung
Reinigung, Dekontamination, Desinfektion Nicht kritisch
Die Reinigung, Dekontamination und
Desinfektion wird über ein validiertes
Waschprogramm durchgeführt.
Partikelmessungen erfolgt bei RR-Kleidung
analog den ASTM 51-68 über ein
Schnellmessverfahren. (Grenzwert Klasse A)
Bei Nichteinhaltung des Grenzwertes wird
die Charge erneut dem Bearbeitungsprozess
unterzogen.
RR-Kleidung der Klasse A und B wird
doppelt verpackt und verschweißt und über
ein Validiertes Sterilisationsverfahren bei
121°C sterilisiert.
(Überprüfung der Keimbelastung in der
Qualifizierung)
Verpackung Nicht kritisch
Die Räume zur Reinigung, Nachprüfung und
Verpackung entsprechen der nach EN 14644
den ISO-Klassen 5-7.
RR-Kleidung der Klasse A und B wird
doppelt verpackt und verschweißt.
Haltbarkeit ist auf der Verpackung
aufgedruckt.
RR-Kleidung der Klasse C und D wird
verpackt und verschweißt.
Versand Nicht kritisch
Der Versand erfolgt in abgeschlossenen
Aluminiumbehältern. Diese sind klar und
deutlich mit der Inhaltsangabe beschriftet.
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9. Begriffe und Abkürzungen
Abkürzung
Erklärung
Begriff
VMP Validierungs Master Plan
QP Qualifizierungsplan
SOP Standard Operation Procedure
cGMP current Good Manufacturing Practice (aktuelle Gute Herstellungspraxis)
GMP Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)
R&I Rohrleitungs- und Instrumentierungsschema
SPS Speicherprogrammierbare Steuerung
Abweichung vordefiniertes Akzeptanzkriterium ist nicht erfüllt

ein Nichteinhalten des im genehmigten Qualifizierungsplan - Bericht
Änderung
festgeschriebenen Qualifizierungsprozedere
RR Reinraum
MB Mikrobiologie
KBE Kolonie bildende Einheiten
AK Akzeptanzkriterium
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10. Identifizierung der Unterschriften

Alle Personen, die an der Qualifizierung beteiligt sind, haben sich der folgenden Liste zur
Identifizierung einzutragen.
Datum/
Vorname, Name Abteilung Unterschrift
Kürzel
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11. Prüfungen
11.1 Prüfungen DQ
Prüfpunkt Prüfgegenstand
1 Abgleich Lasten- und Pflichtenheft
11.2 Prüfungen IQ
2 Zertifizierung
11.3 Prüfungen OQ
3 Keimzahlbestimmung
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Pharma - Werk P Effective
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Diese Vorlage kann bei Bedarf kopiert werden Seite _____ von _____
Abweichungs-Nr.: Dokument-Nr.: Prüfpunkt Nr.:
Titel Qualifizierung:
1. Sollzustand (füllt Qualifizierer aus)
Name / Datum / Unterschrift:
2. Beschreibung der Abweichung (füllt Qualifizierer aus)
3. Risikobewertung durch Betreiber und Qualitätsmanagement kritisch / nicht kritisch

Begründung für Einstufung kritisch / nicht kritisch
(Produktqualität, Qualifizierungsdokumentation, Zulassung/Registrierung, Sicherheit )

4. Beschreibung der Maßnahmen:
5. Verantwortlichkeit für die Abarbeitung

Name:
6. Geplanter Abschlusstermin
Datum:
7. Einstufung der Abweichung und Genehmigung der Maßnahme zur Umsetzung
Betreiber:
Name Datum Unterschrift
Qualitäts-
management
Effective
Pharma - Werk P Effective
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Seite: 10 von 10
Diese Vorlage kann bei Bedarf kopiert werden Seite _____ von _____
8. Bearbeitung Abweichung
(füllt Qualifizierer aus)
Abschlusstermin verlängert bis :______________________
9. Bestätigung der Umsetzung der Maßnahme:
Maßnahme wurde abgeschlossen

Anmerkungen / Nachweis:
Für die Abarbeitung verantwortliche Person:
Name: Datum: Unterschrift:
Anerkennung der durchgeführten Maßnahme:
Betreiber
Qualitäts-
management
Effective
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12.Abweichungsliste
Werden während der Prüfung Abweichungen festgestellt, werden diese in der nachstehenden Tabelle schriftlich festgehalten. Der
Abweichungsbericht ist je nach Anzahl der Abweichungen zu kopieren und dieser DQ/IQ/OQ vollständig ausgefüllt beizufügen.
Prüfgegenstand
Abw.- Prüf- Datum /
Nr. punkt Kürzel
Soll Ist
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Prüfpunkt 1 Prüfgegenstand: Abgleich Lasten- und Pflichtenheft
Ziel / Prüfbeschreibung
Ziel ist die Überprüfung von Planungsunterlagen auf Konformität gegenüber den im Lastenheft beschriebenen Betreiberanforderungen, sowie
den behördlichen Anforderungen, insbesondere den cGMP- Richtlinien.
Akzeptanzkriterium
Die vom Lieferanten definierten Leistungen (Pflichtenheft oder vergleichbare Unterlagen) entsprechen allen im Lastenheft beschriebenen
Forderungen.
zu Prüfpunkt 1 Beilagen / Kopien
Lastenheft LH-501 Anlage 1.0

Abweichung ja nein
Pflichtenheft VA-P-MEG-PROD 2 Anlage 1.1
Bemerkung
Effective
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Protokoll zu Prüfpunkt 1
Akzeptanzkriterien Abw.– Datum /

Akzeptanzkriterium
erfüllt Nr.: Kürzel
Die vom Lieferanten definierten Leistungen (Pflichtenheft oder vergleichbare Unterlagen)

Ja Nein
entsprechen allen im Lastenheft beschriebenen Forderungen.
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Ausführung und Prüfung: Name: Datum: Unterschrift:
Prüfer:
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Prüfpunkt 2 Prüfgegenstand: Zertifizierung
Ziel der Überprüfung ist der Nachweis, dass der neue Dienstleister für Reinraumbekleidung mindestens die Anforderungen nach DIN ISO 9001-
2000 erfüllt.
Akzeptanzkriterium
Der Dienstleister muss nach DIN ISO 9001-2000 zertifiziert sein.
zu Prüfpunkt 2: Beilagen / Kopien
Abweichung ja nein
Bemerkung
Effective
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Akzeptanzkriterium
Der Dienstleister muss nach DIN ISO 9001-2000 zertifiziert sein. Ja Nein
Effective
Prüfer:
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Prüfpunkt 3 Prüfgegenstand: Keimzahlbestimmung
Ziel der Überprüfung ist die Aufnahme der Keimbelastung der Reinraumkleidung nach der Reinigung durch einen Dienstleiser. Hierzu werden
gemäß Probenzugplan (im Anhang zu diesem Prüfpunkt) Stichproben auf ihre Keimbelastung hin untersucht.
Es werden über 12 Wochen jede Woche wahllos 3 RR-Anzüge aus dem Sortiment als Proben gezogen und zur Untersuchung ins MB-Labor
gebracht.
Unter Laminar Flow (PIC A) wird die Beprobung durchgeführt. Mittels Abklatschplatten wird die Verpackungshülle innen und der darin befindliche
RR-Anzug beprobt. Zusätzlich erfolgt noch eine visuelle Kontrolle auf Sauberkeit der Anzüge. Die Dokumentation der Ergebnisse erfolgt im
Probenzugplan im Anhang.
Akzeptanzkriterium
• Die RR-Anzüge müssen visuell sauber sein.
• ≤ 10 KBE / Platte (25 cm2)* Abklatschproben
* Akzeptanzkriterium gemäß SOP 75A-30000 eine RR-Klasse höher gewählt
zu Prüfpunkt 3: Beilagen / Kopien
Abweichung ja nein
Bemerkung
Effective
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Akzeptanzkriterium
• Die RR-Anzüge müssen visuell sauber sein.

• ≤ 10 KBE / Platte (25 cm2)* Abklatschproben Ja Nein
* Akzeptanzkriterium gemäß SOP 75A-30000 eine RR-Klasse höher gewählt
Effective
Prüfer:
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Probenzugplan zu Prüfpunkt 3 Seite 1 von 12
Schleusen- Barcode- Nr.: Visuell Ak

Woche Soll Ist Datum / Visum Bemerkung
bezeichnung RR-Anzug Sauber erfüllt
Verpackungshülle
innen Ja Nein
≤ 10 KBE / Platte KBE / Platte
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
1 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
Prüfer:
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
2 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
Prüfer:
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
3 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
Prüfer:
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
4 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
Prüfer:
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
5 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
6 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
7 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
8 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
9 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
10 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
11 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Effective
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Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
12 Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
Verpackungshülle
innen Ja Nein
Ja Nein
RR – Anzug
≤ 10 KBE / Platte
Ja Nein
KBE / Platte
- ENDE DES DOKUMENTS -
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Prüfer:
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5. Ziel und Umfang der Qualifizierung

7. Dokumente und Regularien

9. Begriffe und Abkürzungen

VMP Validierungs Master Plan

SOP Standard Operation Procedure

cGMP current Good Manufacturing Practice (aktuelle Gute Herstellungspraxis)

GMP Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)

R&I Rohrleitungs- und Instrumentierungsschema

SPS Speicherprogrammierbare Steuerung

Abweichung vordefiniertes Akzeptanzkriterium ist nicht erfüllt

KBE Kolonie bildende Einheiten

10. Identifizierung der Unterschriften

1 Abgleich Lasten- und Pflichtenheft

1. Sollzustand (füllt Qualifizierer aus)

Name / Datum / Unterschrift:

2. Beschreibung der Abweichung (füllt Qualifizierer aus)

Name / Datum / Unterschrift:

3. Risikobewertung durch Betreiber und Qualitätsmanagement kritisch / nicht kritisch

(Produktqualität, Qualifizierungsdokumentation, Zulassung/Registrierung, Sicherheit )

5. Verantwortlichkeit für die Abarbeitung

Name Datum Unterschrift

Name Datum Unterschrift