Sie sind auf Seite 1von 32

##'3$3'435 ##'363'73

/ %& #$47=>733#D3=

! " #$ % % & ' ( $ ' & % %

) * +) (

, - . %/ - 01 #$ 2 - . -

, 9

, 9

" % , #$47=>733# ? '#>73#3 5 1 + #$47=>733# ? #>73#3

; , ; 9

! @ , ,, 9

A " : , " ; B @ , @

, ,, #$47=>733# ? '#>73#3 5

( ,, #$47=>733# ? #>73#3

: , " , ; % " % <"

1 % " E7

DIN EN ISO 14729:2011-01

Nationales Vorwort

Die Internationale Norm ISO 14729 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172/SC 7 ÑOphthalmic optics and instrumentsì in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 ÑAugenoptikì (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Im DIN Deutsches Institut f¸r Normung e. V. ist hierf¸r der Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zust‰ndig.

Die Norm beschreibt zwei Testverfahren sowie Anforderungen, die bei der Bewertung der antimikrobiellen Wirkung von Produkten anzuwenden sind, die zur chemischen Desinfektion von Kontaktlinsen vermarktet werden sollen. Der ÑStand Alone Testì (Pflegemittel Direktpr¸fung) soll einzelne Lˆsungen mit eindeutig anti- mikrobieller Wirkung als Desinfektionsmittel f¸r Kontaktlinsen qualifizieren. Der ÑRegimen Testì (Pr¸fung gem‰fl Pflegeanweisung) soll einzelne Lˆsungen als Teil einer umfassenden Pflegeanweisung zur Desinfektion von Kontaktlinsen qualifizieren.

Das vorliegende Dokument vereinigt die Ausgabe EN ISO 14729:2001 und die hierzu im Jahr 2010 heraus- gegebene ƒnderung (EN ISO 14729:2001/A1:2010) in einer konsolidierten deutschen Fassung. Anfang und Ende der durch das ƒnderungsdokument eingef¸gten oder ge‰nderten Texte sind jeweils durch die ƒnderungsmarken !" kenntlich gemacht.

F¸r die im Abschnitt 2 zitierte Internationale Norm wird im Folgenden auf die entsprechende Deutsche Norm hingewiesen:

ISO 18369-1

siehe DIN EN ISO 18369-1

ƒnderungen

Gegen¸ber DIN EN ISO 14729:2001-09 wurden folgende ƒnderungen vorgenommen:

a) Klarstellung der Kriterien f¸r Schimmelpilze im sog. ÑStand Alone Testì (Pflegemittel Direktpr¸fung);

b) ƒnderung der Pr¸fanforderungen in Hinblick auf Eliminierung der Schritte des Reinigens und/oder Sp¸lens;

c) Aufnahme von Festlegungen in Bezug auf die Pr¸fung von Pflegemitteln zur Verwendung mit Silikon- hydrogellinsen;

d) Einarbeitung der ƒnderung EN ISO 14729:2001/A1:2010 (ISO 14729:2001/Amd1:2010).

Fr¸here Ausgaben

DIN EN ISO 14729: 2001-09

DIN EN ISO 14729:2011-01

Nationaler Anhang NA (informativ)

Literaturhinweise

DIN EN ISO 14534, Augenoptik ó Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel ó Grundlegende Anforde- rungen

DIN EN ISO 14730, Augenoptik ó Kontaktlinsenpflegemittel ó Konservierungsmittelbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist

DIN EN ISO 18369-1, Augenoptik ó Kontaktlinsen ó Teil 1: Begriffe, Einteilung von Kontaktlinsenmaterialien und Empfehlungen f¸r die Schreibweise von Kontaktlinsenspezifikationen

ISO/TS 19979, Augenoptik ó Kontaktlinsen ó Hygienemanagement von Anpasskontaktlinsen

DIN EN ISO 14729:2011-01

ó Leerseite ó

EUROPƒISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROP…ENNE

EN ISO 14729

April 2001

+A1

Oktober 2010

ICS 11.040.70

Deutsche Fassung

Augenoptik ó Kontaktlinsenpflegemittel ó Mikrobiologische Anforderungen und Pr¸fverfahren f¸r Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen ó ƒnderung 1 (ISO 14729:2001+Amd. 1:2010)

Ophthalmic optics ó Contact lens care products ó Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses ó Amendment 1 (ISO 14729:2001+Amd. 1:2010)

Optique ophtalmique ó Produits d'entretien des lentilles de contact ó Exigences microbiologiques et mÈthodes d'essai des produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact ó Amendement 1 (ISO 14729:2001+Amd. 1:2010)

Diese ƒnderung A1 modifiziert die Europ‰ische Norm EN ISO 14729:2001. Sie wurde vom CEN am 30. September 2010 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Gesch‰ftsordnung zu erf¸llen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen diese ƒnderung in der betreffenden nationalen Norm, ohne jede ƒnderung, einzuf¸gen ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erh‰ltlich.

Diese ƒnderung besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzˆsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch ‹bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum des CEN mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, D‰nemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, ÷sterreich, Polen, Portugal, Rum‰nien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Kˆnigreich und Zypern.

Republik, Ungarn, dem Vereinigten Kˆnigreich und Zypern. EUROPƒISCHES KOMITEE F‹R NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR

EUROPƒISCHES KOMITEE F‹R NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT… EUROP…EN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Br¸ssel

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Inhalt

 

Seite

Vorwort

 

3

Einleitung

5

1

Anwendungsbereich

6

2

Normative Verweisungen

6

3

Begriffe

6

4

Kurzbeschreibung

7

4.1

Allgemeines

7

4.2

Stand Alone Test (Inokulationstest)

7

4.3

Regimen Test

8

5

Leistungsmerkmale

9

5.1

Stand Alone Test: Prim‰re Kriterien (siehe auch Tabelle 1)

9

5.1.1

Bakterien

9

5.1.2

Schimmelpilze und Hefen

9

5.2

Stand Alone Test: Sekund‰re Kriterien (siehe auch Tabelle 1)

9

5.3

Regimen Test: Regimen Kriterien (siehe auch Tabelle 1)

9

5.4

Testanforderungen f¸r Kontaktlinsenpflegemittel ohne zus‰tzliche Reinigungsschritte wie Reiben (oder mechanisches Reinigen) und/oder Sp¸len

10

6

Testmethoden

10

6.1

Materialien und Reagenzien

10

6.1.1

Testorganismen

11

6.1.2

Kulturmedien und Reagenzien

11

6.1.3

Pr¸fger‰te

11

6.1.4

Probenmaterial

12

6.1.5

Kulturbedingungen

12

6.2

Zubereitung der mikrobiellen Belastungskeime (Inokulum)

12

6.3

Stand Alone Test

13

6.3.1

Inokulationsmethode

13

6.3.2

Kontrollen

14

6.3.3

Pr¸fbericht

15

6.4

Regimen Test

15

6.4.1

Inokulation der Linse

15

6.4.2

Behandlung der Linse

16

6.4.3

Wiederfindung ¸berlebender Belastungskeime (Beispiel f¸r ein Membranfiltrationsverfahren, siehe Anhang

17

6.4.4

Kontrollen

17

6.4.5

Pr¸fbericht

18

Anhang A (informativ)

Testorganismen aus anderen Kulturbanken

19

Anhang B (informativ) Beispiel einer Membranfiltration

20

B.1

Materialien und Reagenzien

20

B.1.1

Kulturmedien und Reagenzien

20

B.1.2

Pr¸fger‰te

20

B.2

Testmethode und Ergebnisse

20

B.3

Kontrollen

21

Anhang C (informativ) Fachbericht: Viruspr¸fung

22

Anhang D (informativ)

Fachbericht: Akanthamˆbenpr¸fung

23

Anhang E (informativ) Fachbericht: K¸nstliche Tr‰nen (organische Belastung) im Rahmen der Laborpr¸fung

24

Literaturhinweise

 

26

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Vorwort

Der Text der Internationalen Norm ISO 14729:2001 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 ÑOptics and optical instrumentsì in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 ÑAugenoptikì erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Diese Europ‰ische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verˆffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Oktober 2001, und etwaige entgegenstehende nationale Normen m¸ssen bis Oktober 2001 zur¸ckgezogen werden.

Entsprechend der CEN/CENELEC-Gesch‰ftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden L‰nder gehalten, diese Europ‰ische Norm zu ¸bernehmen:

Belgien, D‰nemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, ÷sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Kˆnigreich.

Die Anh‰nge A bis E dienen nur zur Information.

Anerkennungsnotiz

Der Text der Internationalen Norm ISO 14729:2001 wurde von CEN als Europ‰ische Norm ohne irgendeine Ab‰nderung genehmigt.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

!Vorwort zur ƒnderung 1

Die vorliegende ƒnderung EN ISO 14729:2001/A1:2010 zur Norm EN ISO 14729 des Technischen Komitees ISO/TC 172 ÑOptics and photonicsì der Internationalen Organisation f¸r Normung (ISO) wurde als ƒnderung der Europ‰ischen Norm durch das Technische Komitee CEN/TC 170 ÑAugenoptikì ¸bernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Diese ƒnderung zur Europ‰ischen Norm EN ISO 14729:2001 muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verˆffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2011, und etwaige entgegenstehende nationale Normen m¸ssen bis April 2011 zur¸ckgezogen werden.

Es wird auf die Mˆglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte ber¸hren kˆnnen. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht daf¸r verantwortlich, einige oder alle diesbez¸glichen Patentrechte zu identifizieren.

Entsprechend der CEN/CENELEC-Gesch‰ftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden L‰nder gehalten, diese Europ‰ische Norm zu ¸bernehmen: Belgien, Bulgarien, D‰nemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, ÷sterreich, Polen, Portugal, Rum‰nien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Kˆnigreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 14729:2001/Amd1:2010 wurde vom CEN als EN ISO 14729:2001/A1:2010 ohne irgendeine Ab‰nderung genehmigt."

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Einleitung

Produkte zur chemischen Kontaktlinsendesinfektion sollen mikrobielle Kontaminationen verhindern, die w‰hrend des Tragens, des Herausnehmens von Kontaktlinsen oder durch die Reinigung und Lagerung ver- ursacht werden. Um dies zu erreichen, m¸ssen antimikrobiell wirksame Substanzen eingesetzt werden.

Es ist wichtig, dass alle fl¸ssigen Kontaktlinsenpflegemittel bis zum Anbruch der Packung steril sind. Trockene Produkte (Tabletten, Granulat, usw.) sollten auf ihre mikrobiologische Belastung ¸berpr¸ft werden und erst unmittelbar vor dem Gebrauch in einem geeigneten Lˆsungsmittel aufgelˆst werden. Mehrdosis-Kontakt- linsenpflegemittel m¸ssen angemessen konserviert sein oder in Beh‰ltern verpackt sein, die derart ausgelegt und mit entsprechenden Hinweisen versehen sind, dass das Risiko einer Komplikation durch Kontamination beim Gebrauch minimiert wird.

Kontaktlinsen werden ¸blicherweise nach einer festgelegten Pflegeanweisung zwischen den Tragezeiten gereinigt und desinfiziert. Dazu werden meist w‰ssrige Lˆsungen eingesetzt, die reinigende und/oder desinfizierende Wirkstoffe enthalten. Solche Produkte kˆnnen als Lˆsungen oder als Tabletten vermarktet werden, die unmittelbar vor ihrem Gebrauch in einem geeigneten Lˆsungsmittel, z. B. Kochsalzlˆsung, auf- gelˆst werden.

Die Erfahrung der vergangenen 20 Jahre hinsichtlich der Nutzung und Regulierung von Produkten zur Kontaktlinsendesinfektion f¸hrte zu einer Reihe von Kriterien, die f¸r die Bewertung der desinfizierenden Eigenschaften solcher Produkte geeignet sind. Bedenken aus dem Bereich der okul‰ren Toxikologie, herstellungsbedingte Vorgaben sowie der Tragekomfort im Auge lieflen Produkte entstehen, die bei Nutzung gem‰fl Herstellerangaben eine geringe Rate an kontaktlinsen-assoziierten Augeninfektionen aufweisen. Diese Internationale Norm beschreibt die verschiedenen mikrobiologischen Bewertungskriterien f¸r Produkte zur Kontaktlinsendesinfektion und erkl‰rt in ihren Anh‰ngen, warum die Pr¸fung von Viren (Anhang C) und Akanthamˆben (Anhang D) nicht aufgenommen wurden. Organische Belastung ist ebenfalls ein Pr¸fkriterium, welches bei Produkten zur Kontaktlinsendesinfektion nicht untersucht werden muss, jedoch optional unter- sucht werden kann. Daher enth‰lt diese Norm einen informativen Anhang (Anhang E), in dem die Ver- wendung organischer Kontaminanten im Rahmen von Kontaktlinsen- und Pflegemittelpr¸fungen diskutiert wird.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

1 Anwendungsbereich

Diese Internationale Norm beschreibt zwei Testverfahren sowie Anforderungen f¸r die Bewertung der anti- mikrobiellen Wirkung von Produkten, die zur chemischen Kontaktlinsendesinfektion oder als Teil eines Kontaktlinsenpflegesystems vermarktet werden sollen.

Diese Internationale Norm gilt nicht f¸r das Hygienemanagement von Anpasslinsen.

ANMERKUNG Allgemeine Normen f¸r Desinfektionsmittel, wie z. B. EN 1040:1997 und EN 1275:1997, sind auf Kontaktlinsenpflegemittel nicht anwendbar.

2 Normative Verweisungen

Die folgenden normativen Dokumente enthalten Festlegungen, die durch Verweisung in diesem Text Bestand- teil dieser Internationalen Norm sind. Bei datierten Verweisungen gelten sp‰tere ƒnderungen oder ‹ber- arbeitungen dieser Publikationen nicht. Anwender dieser Internationalen Norm werden jedoch gebeten, die Mˆglichkeit zu pr¸fen, die jeweils neuesten Ausgaben der nachstehend angegebenen normativen Dokumente anzuwenden. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen normativen Dokuments. Mitglieder von ISO und IEC f¸hren Verzeichnisse der g¸ltigen Internationalen Normen.

!gestrichener Text"

!gestrichener Text"

!ISO 18369-1, Ophthalmic optics Contact lenses Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications"

3 Begriffe

!gestrichener Text" !F¸r die Anwendung von diesem Dokument gelten die Begriffe nach ISO 18369-1 sowie die folgenden Begriffe:"

3.1

Produkt zur Kontaktlinsendesinfektion Produkt mit abtˆtender und/oder inaktivierender Wirksamkeit, das die prim‰ren Kriterien des ÑStand Alone Testì (Pflegemittel Direktpr¸fung) nach dieser Internationalen Norm erf¸llt

3.2

Pflegeanweisung zur Kontaktlinsendesinfektion Pflegeanweisung f¸r Kontaktlinsen, welche so ausgelegt ist, dass sie die sekund‰ren Kriterien des ÑStand Alone Testì (Pflegemittel Direktpr¸fung) und den ÑRegimen Testì (Pr¸fung nach Pflegeanweisung) nach dieser Internationalen Norm erf¸llt

3.3

Kontaktlinsendesinfektion chemisches oder physikalisches Verfahren zur Verminderung der lebensf‰higen Keime, gem‰fl den Leistungsanforderungen, die in den betreffenden Abschnitten dieser Internationalen Norm angegeben sind

!gestrichener Text"

4

Kurzbeschreibung

4.1 Allgemeines

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Der ÑStand Alone Testì (Pflegemittel Direktpr¸fung) soll einzelne Lˆsungen mit angemessener antimikrobieller Wirkung als Produkt f¸r die Kontaktlinsendesinfektion qualifizieren. Der ÑRegimen Testì (Pr¸fung nach Pflege- anweisung) soll einzelne Lˆsungen als Teil einer umfassenden Pflegeanweisung zur Kontaktlinsen- desinfektion qualifizieren. Produkte, die den Kriterien des ÑRegimen Testsì entsprechen, m¸ssen zus‰tzlich die Mindestanforderungen des ÑStand Alone Testsì erf¸llen. Dabei m¸ssen die Produkte (ungeˆffnete Beh‰lter) die Testanforderungen unbedingt w‰hrend ihrer gesamten angegebenen Haltbarkeitsdauer erf¸llen.

Wie in Bild 1 beschrieben, sind Kontaktlinsenpflegelˆsungen mit desinfizierender Eigenschaft zuerst im Stand Alone Test zu pr¸fen. Werden die jeweiligen prim‰ren Kriterien erf¸llt (siehe 5.1), darf das Produkt als Produkt zur Kontaktlinsendesinfektion bezeichnet werden. Erf¸llt das Produkt die prim‰ren Kriterien des Stand Alone Tests nicht, muss die antimikrobielle Wirkung ausreichend sein, um die sekund‰ren Kriterien des Stand Alone Tests nach 5.2 zu erf¸llen. Werden diese sekund‰ren Kriterien erf¸llt, ist der Regimen Test durchzuf¸hren, mit dem das Produkt durch Erf¸llung der entsprechenden Anforderungen als Bestandteil einer Pflegeanweisung zur Kontaktlinsendesinfektion qualifiziert wird (siehe 5.3). Erf¸llt das Produkt sowohl die sekund‰ren Kriterien des Stand Alone Tests als auch die Kriterien des Regimen Tests, nicht aber die prim‰ren Kriterien des Stand Alone Tests, so ist es als Pflegekomponente zur Kontaktlinsendesinfektion zu bezeichnen.

!Bei Kontaktlinsenpflegemitteln, bei denen die Gebrauchsinformation keine Anforderung enth‰lt, die Kontaktlinsen zu reiben (oder mechanisch zu reinigen), oder zu sp¸len (vor oder nach Einwirken des Pflege- mittels), oder zu reiben und zu sp¸len, muss das Produkt sowohl die sekund‰ren Kriterien des Stand Alone Tests unter Verwendung von organischer Verunreinigung [organischem Boden] als auch die Anforderungen des Regimen Tests unter Verwendung von organischer Verunreinigung erf¸llen."

Bei der Entwicklung von Produkten zur Reinigung und Desinfektion von Kontaktlinsen ist auf die Erfordernisse der Anwendungssicherheit bzw. eventuell bestehender Unsicherheiten in der bestimmungsgem‰flen Anwendung zu achten. So hat z. B. die Desinfektionsdauer den Bed¸rfnissen von Kontaktlinsentr‰gern an- gemessen zu sein.

ANMERKUNG !1" Ein mehrfaches Animpfen oder ein Animpfen mit einer mikrobiologischen Mischprobe kann mˆglicherweise die vorhandene desinfizierende Wirkung eines bestimmten Produktes beeinflussen. Die Bewertung dieser Faktoren sowie die Pr¸fung eines erweiterten Spektrums von Mikroorganismen sowie das Testen von Proben aus angebrochenen Beh‰ltern kˆnnen zwar bei der Entwicklung eines Kontaktlinsenpflegemittels wertvolle Hinweise geben, werden aber bei dieser Internationalen Norm nicht ber¸cksichtigt (siehe Anh‰nge C und D).

!ANMERKUNG 2 Es ist ratsam, dass der Hersteller potenzielle Wechselwirkungen zwischen Kontaktlinsenpflegemittel (z. B. antimikrobielle Agenzien) und der Kontaktlinse im Kontaktlinsenbeh‰lter evaluiert."

4.2 Stand Alone Test (Inokulationstest)

Beim Stand Alone Test wird ein Desinfektionsmittel mit einem Standard-Inokulum aus verschiedenen repr‰sentativen Mikroorganismenst‰mmen angeimpft. Anschlieflend werden die Abtˆtungsraten in vorher festgelegten Zeitabst‰nden, die mit den tats‰chlichen Anwendungszeiten vergleichbar sind, festgestellt. Die im Test gew‰hlte Konzentration der mikrobiellen Inokulation soll nicht f¸r die tats‰chlich zu erwartende Keim- belastung repr‰sentativ sein, sondern sie soll gut auswertbare Zahlen liefern, mit deren Hilfe entsprechende Abtˆtungsraten bestimmt werden kˆnnen.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D) a Das Produkt darf als Produkt

a Das Produkt darf als Produkt zur Kontaktlinsendesinfektion bezeichnet werden.

b Das Produkt ist als Komponente eines Systems zur Kontaktlinsendesinfektion zu bezeichnen.

Bild 1 ó Flussdiagramm zum Stand Alone Test und Regimen Test

Im Rahmen der Pr¸fung auf antimikrobielle Wirkung m¸ssen die Produktbestandteile qualitativ und quantitativ bekannt sein oder durch chemische Analysen oder Extrapolation ermittelt werden.

W‰hrend der Kultivierung und w‰hrend des Ausz‰hlens ¸berlebender Impforganismen sind geeignete Maflnahmen zur Inaktivierung oder Beseitigung von R¸ckst‰nden antimikrobieller Wirkstoffe zu ergreifen, und die Wirksamkeit der Maflnahmen ist zu validieren. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens muss w‰hrend des Tests durch geeignete Kontrollen belegt werden.

ANMERKUNG

Informationen zu Viruspr¸fungen befinden sich in Anhang C und zu Akanthamˆbenpr¸fungen in

Anhang D.

4.3 Regimen Test

Beim Regimen Test wird ein aus mehreren Komponenten bestehendes Pflegesystem mit einem Standard- Inokulum aus verschiedenen repr‰sentativen Mikroorganismenst‰mmen angeimpft und die Abtˆtungsraten nach einem vorher bestimmten Zeitabstand gemessen. Das Inokulum wird auf eine Kontaktlinse aufgebracht, und es wird gem‰fl der Pflegeanweisung weiter vorgegangen.

Diese Pr¸fung kann auf multifunktionale Desinfektionssysteme angewendet werden, in denen die Schritte des Reinigens, Sp¸lens und der Lagerung enthalten sind. Bei der Durchf¸hrung des Regimen Tests werden die Produkte gem‰fl der in der Produktbeschreibung und/oder der Gebrauchsinformation angegebenen Weise und Menge verwendet.

Die Desinfektionsleistung eines zur Kontaktlinsendesinfektion vorgesehenen Kontaktlinsenpflegesystems, die durch diesen Test bewertet wird, muss, wie in Bild 1 aufgezeigt, zur Qualifikation des Produkts f¸r den Regimen Test zun‰chst im Stand Alone Test den minimalen Anforderungen gen¸gt haben. Nur Produkte, die den minimalen Anforderungen des Stand Alone Tests gen¸gen, d¸rfen als Teil eines Pflegesystems f¸r die Kontaktlinsendesinfektion zum Einsatz kommen.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Im Rahmen der Pr¸fung auf antimikrobielle Wirkung m¸ssen die Produktbestandteile aller Produkte, die im Regimen Test eingesetzt werden, qualitativ und quantitativ bekannt sein oder durch chemische Analysen oder Extrapolation ermittelt werden.

W‰hrend der Kultivierung und w‰hrend des Ausz‰hlens ¸berlebender Impforganismen sind geeignete Maflnahmen zur Inaktivierung oder Beseitigung von R¸ckst‰nden antimikrobieller Wirkstoffe zu ergreifen, und die Wirksamkeit der Maflnahmen ist zu validieren. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens muss w‰hrend des Tests durch geeignete Kontrollen belegt werden.

ANMERKUNG

Bei Problemen mit bereits vom Menschen getragenen Linsen siehe Anhang E.

5

Leistungsmerkmale

5.1 Stand Alone Test: Prim‰re Kriterien (siehe auch Tabelle 1)

5.1.1 Bakterien

Jeder der eingesetzten Pr¸forganismen muss innerhalb der empfohlenen Mindesteinwirkzeit um durchschnitt- lich mindestens 99,9 % (3,0 Logstufen) reduziert worden sein.

ANMERKUNG Als Wert wird der Durchschnittswert der Logstufenreduktion f¸r jeden der Pr¸forganismen f¸r die jeweiligen gepr¸ften Chargen ermittelt.

5.1.2 Schimmelpilze und Hefen

Die eingesetzten Testorganismen m¸ssen innerhalb der empfohlenen Mindesteinwirkzeit in der Lˆsung um durchschnittlich mindestens 90,0 % (1,0 Logstufen) reduziert worden sein, und es darf innerhalb eines Zeit- raumes, der mindestens das Vierfache der empfohlenen Mindesteinwirkzeit betr‰gt, nicht zu einem Anstieg kommen. Dabei darf ein experimentell bedingter Fehler von 0,5 Logstufen nicht ¸berschritten werden.

ANMERKUNG !1"

jeweiligen gepr¸ften Chargen ermittelt.

Als Wert wird der Durchschnittswert der Logstufenreduktion f¸r jeden der Pr¸forganismen f¸r die

!ANMERKUNG 2 Ein augenscheinlicher Anstieg der ‹berlebensrate bei Schimmelpilzen und Hefen bis zu 0,5 Logstufen im Anschluss an eine Inkubationszeit, die der vierfachen empfohlenen Mindesteinwirkzeit entspricht, kann in Zusammenhang mit der Beobachtung stehen, dass bereits vorhandene Verklumpungen von Zellen oder Sporen in Anwesenheit eines oberfl‰chenaktiven Kontaktlinsenpflegemittels dispergieren, woraus dann ein augenscheinlicher Anstieg der Anzahl ¸berlebender Zellen resultiert, der jedoch nicht auf ein Zellwachstum zur¸ckzuf¸hren ist."

5.2 Stand Alone Test: Sekund‰re Kriterien (siehe auch Tabelle 1)

Produkte, die nicht die Kriterien unter 5.1.1 oder 5.1.2 erf¸llen, sind mit Hilfe des Regimen Tests gem‰fl 6.4 zu bewerten, vorausgesetzt, dass die Summe der Keimreduktionen innerhalb der empfohlenen Einwirkzeit bei drei Bakterienst‰mmen durchschnittlich mindestens 5,0 Logstufen und f¸r jeden einzelnen Bakterienstamm durchschnittlich mindestens 1,0 Logstufen betr‰gt. F¸r Hefen und Schimmelpilze muss nachgewiesen werden, dass !gestrichener Text" !entweder Reduktion oder zumindest kein Wachstum" w‰hrend der empfohlenen Einwirkzeit auftritt und dabei ein experimentell bedingter Fehler von 0,5 Logstufen ein- gehalten wird. !Innerhalb eines Zeitraums, der mindestens das Vierfache der empfohlenen Mindest- einwirkzeit betr‰gt, darf es zu keinem Anstieg kommen, bei dem ein experimentell bedingter Fehler von 0,5 Logstufen ¸berschritten wird."

5.3 Regimen Test: Regimen Kriterien (siehe auch Tabelle 1)

F¸r jede untersuchte Keimart darf in diesem Test die durchschnittliche Wiederfindungsrate (bei allen getesteten Chargen) nicht mehr als 10 KBE je Kombination zwischen Linsentyp und Aufbewahrungslˆsung betragen.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Die

zusammengefasst werden.

Pr¸fergebnisse

mehrerer

Linsentypen

sollten

nicht

zur

Berechnung

eines

Durchschnittswertes

ANMERKUNG Zur Bewertung einer Pflegeanweisung f¸r einen einzelnen Linsentyp muss zur Ermittlung der durch- schnittlichen Abtˆtungsraten der Durchschnitt aus 24 angeimpften und behandelten Linsen dieses einen Linsentyps herangezogen werden. Bei der Bewertung einer Pflegeanweisung, die f¸r mehrere Linsentypen gilt, muss zur Ermittlung der durchschnittlichen Abtˆtungsraten f¸r jeden Linsentyp und jede Keimart ein Mittelwert aus 12 angeimpften und behandelten Linsen je Linsentyp zu Grunde gelegt werden. Die Anzahl der zu verwendenden Linsen ist Tabelle 4 zu entnehmen.

!

5.4 Testanforderungen f¸r Kontaktlinsenpflegemittel ohne zus‰tzliche Reinigungsschritte wie Reiben (oder mechanisches Reinigen) und/oder Sp¸len

Alle Produkte, die die prim‰ren oder sekund‰ren Kriterien ohne zu reiben (oder mechanisch zu reinigen), oder ohne zu sp¸len (vor oder nach Einwirken des Pflegemittels), oder ohne zu reiben und zu sp¸len erf¸llen, m¸ssen zus‰tzlich auch die Anforderungen der sekund‰ren Kriterien des Stand Alone Tests sowie diejenigen des Regimen Tests, beides in Anwesenheit von organischer Verunreinigung, erf¸llen.

Ein Beispiel f¸r die Inoculum-Herstellung mit organischer Verunreinigung ist in Annex E aufgef¸hrt."

Tabelle 1 ó Zusammenfassung der Leistungsanforderungen f¸r Systeme zur Kontaktlinsendesinfektion

 

Durchschnittliche Logstufenreduktion w‰hrend der Einwirkzeit

 

Pr¸fung

 

Pilze

 

Bakterien

 

FS a

CA a

SM a

PA a

SA a

Stand Alone Test:

         

Prim‰re Kriterien

1

1

3

3

3

Stand Alone Test:

         

Sekund‰re Kriterien

b

b

c

c

c

Regimen Test Regimen Kriterien d

4 bis 5

4 bis 5

4 bis 5

4 bis 5

4 bis 5

a

PA P. aeruginosa ATCC 9027; SA S. aureus ATCC 6538; SM S. marcescens ATCC 13880; CA C. albicans ATCC 10231; FS F. solani ATCC 36031.

 

b

Kein Wachstum w‰hrend der Einwirkzeit.

c

Der zul‰ssige Mindestwert bei der Logstufenreduktion betr‰gt f¸r alle drei Bakterien zusammen 5. Der zul‰ssige Mindestwert bei der Logstufenreduktion f¸r die einzelnen Bakterienst‰mme betr‰gt 1.

d

Entspricht einem Durchschnitt von hˆchstens 10 KBE je Kombination Linsentyp/ Aufbewahrungslˆsung.

 

6

Testmethoden

6.1 Materialien und Reagenzien

Die Materialien und Reagenzien (d. h. die Testorganismen, Medien und Reagenzien sowie die Pr¸fger‰te und das Probenmaterial), die f¸r die Pr¸fung von Produkten zur Kontaktlinsendesinfektion verwendet werden, sind im Stand Alone Test und im Regimen Test gleich.

6.1.1 Testorganismen

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Es m¸ssen die in Tabelle 2 aufgef¸hrten Testorganismen eingesetzt werden.

ANMERKUNG

Es d¸rfen die in Anhang A aufgef¸hrten Testorganismen anderer Kultursammlungen verwendet werden.

Tabelle 2 ó Testorganismen

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 9027

Staphylococcus aureus

ATCC 6538

Serratia marcescens

ATCC 13880

Candida albicans

ATCC 10231

Fusarium solani

ATCC 36031

6.1.2

Kulturmedien und Reagenzien

6.1.2.1

Kartoffel-Dextrose-Agar (PDA).

6.1.2.2

Trypton-Soja-Agar (TSA).

6.1.2.3

Sabouraud Dextrose Agar (SDA).

6.1.2.4

Dulbeccos phosphatgepufferte Kochsalzlˆsung ohne Calciumchlorid und Magnesiumchlorid

(DPBS): 200 mg/l KCl, 200 mg/l KH 2 PO 4 , 8 000 mg/l NaCl und 2 160 mg/l Na 2 HPO 4 7 H 2 O oder geeignete

Verd¸nnungslˆsung.

6.1.2.5 Dulbeccos

(DPBST) oder geeignete Verd¸nnungslˆsung.

phosphatgepufferte

Kochsalzlˆsung

plus

0,05 %

(Masse/Volumen)

Polysorbat 80

6.1.2.6 Validiertes Neutralisationsmedium (bei Bedarf), z. B. Dey-Engley-Neutralisationslˆsung (DEB) und

Letheen-Lˆsung 2) .

6.1.3 Pr¸fger‰te

Folgende g‰ngige Laborausstattung ist erforderlich:

6.1.3.1 sterile Pipetten.

6.1.3.2 Tupfer.

6.1.3.3 Rˆhrchen.

6.1.3.4 Petrischalen (90 mm bis 100 mm 20 mm).

6.1.3.5 Inkubator.

6.1.3.6 Spektrometer, zur Bestimmung der Zelldichte.

2) Dey-Engley-Neutralisationslˆsung und Letheen-Lˆsung sind Beispiele f¸r geeignete Produkte, die kommerziell erh‰ltlich sind. Diese Angabe ist nur als Hilfestellung f¸r den Anwender dieser Internationalen Norm enthalten und stellt keine Empfehlung dieses Produktes durch ISO dar.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

6.1.3.7

Ger‰t zum Z‰hlen der Kolonien.

6.1.3.8

Zentrifuge.

6.1.4

Probenmaterial

Das zu testende Produkt muss stellvertretend f¸r das zu vermarktende Produkt stehen. Aliquots sollten unmittelbar vor dem Test direkt aus dem endg¸ltigen Produktbeh‰lter entnommen werden.

Es m¸ssen drei Produktchargen gepr¸ft werden. Dabei ist jede Produktcharge gesondert mit den ver- schiedenen Pr¸forganismen zu testen.

6.1.5 Kulturbedingungen

Die Testkulturen sind entsprechend den Empfehlungen des Kurators der betreffenden Kulturbank zu pflegen.

Kulturen sollten nicht mehr als f¸nf Passagen von der Stammkultur entfernt sein (ATSS, NCIB, NCTC, NCPF; oder andere anerkannte Stammkulturen; siehe Anhang A). Jede Passage ist eine Subkultur der voran- gehenden Passage.

6.2 Zubereitung der mikrobiellen Belastungskeime (Inokulum)

Die Zubereitung der mikrobiellen Belastungskeime (Inokulum) ist f¸r beide Pr¸fverfahren, den Stand Alone Test f¸r Desinfektionsmittel und den Regimen Test f¸r die Kontaktlinsendesinfektion, identisch.

!gestrichener Text" !Das Inokulum zur Simulation einer Belastung darf zus‰tzliche organische Kompo- nenten enthalten. Siehe Beispiel in Anhang E."

Jeder Testorganismus ist in Kulturrˆhrchen mit Schr‰gagar unter den in Tabelle 3 genannten Bedingungen zu kultivieren.

Tabelle 3 ó Kulturmedien und Inkubationsbedingungen f¸r Belastungskeime

 

Organismus

N‰hrmedium

Temperatur

Inkubationszeit

 

C

P.

aeruginosa

TSA

30

bis 35

18

h bis 24 h

S.

aureus

TSA

30

bis 35

18

h bis 24 h

S.

marcescens

TSA

30

bis 35

18

h bis 24 h

C.

albicans oder

SDA

20

bis 25

42

h bis 48 h

C.

albicans

SDA

30

bis 35

18

h bis 24 h

F.

solani

PDA

20

bis 25

10 Tage bis 14 Tage

Zur Gewinnung der jeweiligen Kultur ist sterile DPBST oder eine andere geeignete Lˆsung zu verwenden; die oberfl‰chlich wachsenden Keime sind abzuwaschen, in ein geeignetes Gef‰fl zu ¸bertragen und mit einem Reagenzglasmischer zu mischen. Die F. solani-Suspension ist durch sterile Glaswolle oder Gaze zu filtern, um Hyphenbruchst¸cke zu entfernen.

Nach der Gewinnung kˆnnen die herangezogenen Organismen durch Zentrifugieren gewaschen werden. Die Bakteriensuspensionen d¸rfen gefiltert werden (Porengrˆfle z. B. 3 m bis 5 m), um eine Suspension von Einzelzellen zu erhalten. Danach sind alle Bakteriensuspensionen mit DPBST oder einer anderen geeigneten Lˆsung auf eine Konzentration von 1 10 7 KBE/ml bis 1 10 8 KBE/ml einzustellen. Durch spektrophoto- metrische Tr¸bungsmessung der Suspension oder einer Verd¸nnung der Suspension ist die ungef‰hre Zell- konzentration jeder Suspension abzusch‰tzen. Die tats‰chliche Konzentration an koloniebildenden Einheiten je ml ist w‰hrend des Tests f¸r jede Suspension z. B. durch Ausz‰hlen von Platten zu ermitteln.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Wenn eine Zentrifuge benutzt wird, sollte die Zentrifugation bei 20 C bis 25 C durchgef¸hrt werden und nicht l‰nger als 10 min bei 4 000 g (oder weniger) andauern. Bei niedrigeren Umdrehungszahlen kann eine l‰ngere Zentrifugationsdauer erforderlich sein.

Zellsuspensionen mit Hefen und Bakterien sind am Tag der Zubereitung zu verwenden. Sporensuspensionen d¸rfen innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Herstellung verwendet werden, wenn sie k¸hl (2 C bis 8 C) auf- bewahrt werden.

6.3 Stand Alone Test

6.3.1

Inokulationsmethode

6.3.1.1

!Im Pr¸fprotokoll muss die Art der verwendeten Probenrˆhrchen unter Ber¸cksichtigung

mˆglicher Kompatibilit‰tsaspekte einschliefllich einer mˆglicherweise notwendigen Pr‰konditionierung der Probenrˆhrchen aufgef¸hrt werden." Je Testorganismus und Charge zu pr¸fender Lˆsung sind ein oder

mehrere Rˆhrchen vorzubereiten, die mindestens 10 ml Testlˆsung (zu pr¸fendes Produkt) enthalten.

ANMERKUNG Um eine effektive technische Durchf¸hrung des Tests zu ermˆglichen, ist die Verwendung von Proben- rˆhrchen der Verwendung von Kontaktlinsengef‰flen vorzuziehen. Da Unvertr‰glichkeiten zwischen Inhaltsstoffen der Lˆsung und dem Material der Probenrˆhrchen bestehen kˆnnen, ist darauf zu achten, Rˆhrchen aus mit den Inhalts- stoffen kompatiblem Material zu w‰hlen.

Das Probenrˆhrchen mit dem zu testenden Produkt wird mit einer Lˆsung beimpft, die eine Endkonzentration des Testorganismus von 1,0 10 5 KBE/ml bis zu 1,0 10 6 KBE/ml enth‰lt. Dabei ist darauf zu achten, dass das Volumen des Inokulums nicht 1% des Gesamtvolumens der Probe ¸berschreitet. Das Inokulum muss durch gr¸ndliches Mischen gleichm‰flig verteilt werden.

6.3.1.2 Das beimpfte Produkt ist bei 20 C bis 25 C zu lagern. Die Temperatur ist mittels eines kalibrier-

ten Ger‰ts zu ¸berpr¸fen und schriftlich festzuhalten.

Lichtempfindliche Produkte sollten w‰hrend der Dauer des Tests entsprechend gesch¸tzt werden.

6.3.1.3 Nach Ablauf von 25 %, 50 %, 75 % und 100 % der empfohlenen Desinfektionszeit sind f¸r alle

Organismen 1,0 ml Aliquots des beimpften Produkts zum Z‰hlen der lebensf‰higen Keime zu entnehmen. F¸r Hefen und Schimmelpilze werden dar¸ber hinaus nach Ablauf von wenigstens 400 % der empfohlenen Mindestdesinfektionszeit weitere Aliquots entnommen. Wird eine Desinfektion der Kontaktlinsen ¸ber Nacht empfohlen, ist eine Einwirkzeit von 8 h einzuhalten.

6.3.1.4 Alle 1,0 ml Aliquots, die zu den genannten Zeitpunkten entnommen wurden, sind einer angemes-

senen Reihe dezimaler Verd¸nnungsschritte in validierten Neutralisationsmedien zu unterwerfen. Die Suspension ist mit einem Reagenzglasmischer kr‰ftig zu mischen und so lange stehen zu lassen, bis die Neutralisation vollst‰ndig beendet ist. Die Neutralisationsbedingungen m¸ssen auf der Basis von Kontroll- untersuchungen mit dem Wiederfindungsmedium bestimmt werden (siehe 6.3.2.2).

Wenn ein antimikrobieller Wirkstoff in der Rezeptur nicht ausreichend inaktiviert oder neutralisiert werden kann, so ist er durch eine validierte Membranfiltration (siehe Anhang B) zu entfernen.

6.3.1.5 Die Anzahl lebensf‰higer Keime der Organismen ist nach Anfertigung geeigneter Verd¸nnungen

in einem angemessenen Wiederfindungsmedium (z. B. TSA f¸r Bakterien und SDA f¸r Schimmelpilze und Hefen) durch Ausz‰hlen von drei Platten (in begr¸ndeten F‰llen auch anders) zu bestimmen.

Wenn eine Membranfiltration zur Beseitigung oder Neutralisation von antimikrobiellen Wirkstoffen durch- gef¸hrt wurde, sind die Membranen auf diesen N‰hrmedien in angemessener Weise zu kultivieren.

Beim Gussplattenverfahren ist die Temperatur des Agar vor dem Ausgieflen in die Platten unter 50 C zu halten.

Das zur Z‰hlung der lebensf‰higen Keime verwendete Agarn‰hrmedium darf erforderlichenfalls auch Stoffe zur Inaktivierung oder Neutralisation von Konservierungsmitteln enthalten.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

6.3.1.6 Die Platten zur Bakterienr¸ckgewinnung sind bei 30 C bis 35 C zu inkubieren. Die Platten zur

Hefer¸ckgewinnung sind bei 20 C bis 25 C oder 30 C bis 35 C zu inkubieren. Die Platten zur R¸ck- gewinnung der Schimmelpilze sind bei 20 C bis 25 C zu inkubieren. Die Inkubationszeiten f¸r eine optimale R¸ckgewinnung von Bakterien, Hefe und Pilzen m¸ssen bestimmt werden. Die Mindestinkubationszeiten m¸ssen auf der Basis von Kontrolluntersuchungen mit dem Wiederfindungsmedium bestimmt werden (siehe

6.3.2). In den auswertbaren Platten wird die Anzahl der festgestellten KBE dokumentiert.

ANMERKUNG Die Platten sollten w‰hrend der Inkubation regelm‰flig ¸berpr¸ft werden, um zu verhindern, dass sich durch ‹berwachsung nicht auswertbare Platten bilden.

6.3.1.7 Auf den auswertbaren Platten wird die durchschnittliche Anzahl koloniebildender Einheiten

bestimmt. Anschlieflend wird die Keimreduktion f¸r die jeweiligen Zeitpunkte berechnet.

ANMERKUNG Platten sind auswertbar, wenn ó mit Ausnahme von Prim‰rverd¸nnungen von 10 0 oder 10 1 ó bei Bakterien und Hefen 30 KBE je Platte bis 300 KBE je Platte und bei Pilzen 8 KBE je Platte bis 80 KBE je Platte vorliegen.

6.3.1.8 Wenn Platten f¸r alle Verd¸nnungen einer Probe zu einem Zeitpunkt keine Kolonien aufweisen,

ist z. B. durch eine Ñ0ì oder ÑKWì (kein Wachstum) zu dokumentieren, dass kein Wachstum von Mikro- organismen festzustellen ist.

6.3.2

Kontrollen

6.3.2.1

Inokulationskontrollen

Die Inokulationskonzentration wird berechnet, indem ein gleich grofles Aliquot des Inokulums in dem gleichen wie dem unter 6.3.1.1 genannten Volumen einer geeigneten Lˆsung (z. B. DPBST) aufgenommen und eine Konzentration von mindestens 1,0 10 5 KBE/ml bis zu 1,0 10 6 KBE/ml erzielt wird. Das Volumen des Inokulums darf dabei 1 % des Gesamtvolumens der Kontrolllˆsung nicht ¸bersteigen. Durch kr‰ftiges Mischen ist eine Verteilung des Inokulums sicherzustellen. Diese Kontrollen zur Bestimmung der KBE/ml m¸ssen zu Beginn der eigentlichen Pr¸fung durchgef¸hrt werden, um die Eignung des N‰hrmediums, das f¸r die Kultur der Pr¸forganismen benutzt wird, sicherzustellen und eine Sch‰tzung der Konzentration des urspr¸nglichen Inokulums durchzuf¸hren. Aus jedem Rˆhrchen ist ein entsprechendes Aliquot im Dreifachansatz (in begr¸n- deten F‰llen auch anders) auf Agarplatten zu ¸bertragen.

6.3.2.2 Kontrolle des R¸ckgewinnungsmediums

Von dem desinfizierenden Produkt ist eine 1:10 Verd¸nnung mit validiertem Neutralisationsmedium herzu- stellen (1 ml in 9 ml) und mit einem Reagenzglasmischer zu mischen. Diese Lˆsung ist stehen zu lassen, bis die Neutralisierung abgeschlossen ist. Ein zweites Kontrollrˆhrchen ist mit 10 ml einer geeigneten Kontroll- lˆsung (z. B. DPBST) zu f¸llen. Die Rˆhrchen sind mit einem ausreichend groflen Inokulum zu beimpfen, um eine Konzentration von 10 KBE bis 100 KBE des Inokulationskeimes je Platte zu erhalten. Die Proben werden f¸r einen angemessenen Zeitraum bei Raumtemperatur inkubiert, aber nur so lange, wie nicht die Ver- mehrung der Belastungskeime eintritt. Anschlieflend ist ein entsprechendes Aliquot aus jedem Rˆhrchen im Dreifachansatz (in begr¸ndeten F‰llen auch anders) auf R¸ckgewinnungsagar auszuplattieren.

Die Platten zur Bakterienr¸ckgewinnung sind bei 30 C bis 35 C zu inkubieren. Die Platten zur Hefer¸ck- gewinnung sind bei 20 C bis 25 C oder 30 C bis 35 C zu inkubieren. Die Platten zur R¸ckgewinnung der Schimmelpilze sind bei 20 C bis 25 C zu inkubieren. Die Mindestinkubationszeiten f¸r eine optimale R¸ck- gewinnung von Bakterien, Hefe und Pilzen m¸ssen bestimmt werden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Wiederfindungsrate aus der Neutralisationslˆsung mindestens 50 % der Wiederfindungsrate im zweiten Kontrollrˆhrchen betr‰gt. Diese Kontrolle ist f¸r jeden Inokulationskeim durchzuf¸hren.

Wird zur Neutralisierung eine hˆhere Verd¸nnung als 1:10 benˆtigt, muss eine Membranfiltration durchgef¸hrt werden.

Die Neutralisation des Produkts muss f¸r jedem Impforganismus am Anfang der Pr¸fung validiert werden und die Validierung erforderlichenfalls sp‰ter wiederholt werden.

6.3.2.3

Kontrollbestimmung

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Liegt ein Kontrollwert auflerhalb des angegebenen Wertes, ist das Verfahren zu wiederholen, da die ent- sprechende Pr¸fung ung¸ltig ist.

6.3.3 Pr¸fbericht

Im Pr¸fbericht m¸ssen folgende Angaben enthalten sein:

a) ein Hinweis auf diese Internationale Norm;

b) die Identifizierung des Produkts:

Name des Produkts;

Chargennummer;

Verfallsdatum;

Hersteller;

Aufbewahrungsbedingungen;

Aktive Substanz(en) und ihre Konzentration(en) (soweit vorhanden);

c) Name(n) der Person(en), die die Pr¸fung durchf¸hrte(n);

d) Abweichungen vom Protokoll;

e) Dauer der Inkubation;

f) Lagerdauer des beimpften Produkts;

g)

Ergebnisse.

Wenn ein Produkt die prim‰ren Kriterien des Stand Alone Tests erf¸llt, darf es als Produkt zur Kontaktlinsen- desinfektion bezeichnet werden. Erf¸llt ein Produkt nur die sekund‰ren Kriterien des Stand Alone Tests und erf¸llt es den Regimen Test, muss es als Bestandteil eines Systems zur Kontaktlinsendesinfektion bezeichnet werden.

6.4 Regimen Test

6.4.1 Inokulation der Linse

!gestrichener Text" !Die Pr¸fung ist unter Verwendung von Linsentypen durchzuf¸hren, die stellver- tretend f¸r Linsen stehen, auf die sich die Pflegeanweisung bezieht, z. B. nicht-ionische Linsen mit geringem Wassergehalt, ionische Linsen mit hohem Wassergehalt, Silikon-Acrylat-Linsen und Silikonhydrogellinsen. F¸r den Test sollten neue, noch ungebrauchte Linsen verwendet werden. Bei der Bewertung einer Pflege- anweisung f¸r ein Kontaktlinsenpflegeprodukt, das f¸r einen einzigen Linsentyp eingesetzt werden soll, sind je Keimart und je Produktcharge acht (8) Linsen zu beimpfen. Daraus ergibt sich eine Anzahl von insgesamt 24 Pr¸flinsen je Rezeptur und Keimart. Bei der Bewertung einer Pflegeanweisung f¸r ein Kontaktlinsen- pflegeprodukt, das f¸r alle Hydrogellinsentypen einschliefllich Silikonhydrogellinsen eingesetzt werden soll, sind je Keimart und Produktcharge vier (4) Linsen aus Gruppe 1 (geringer Wassergehalt, nicht-ionisch), vier (4) Linsen aus Gruppe 4 (mittlerer und hoher Wassergehalt, ionisch) und jeweils vier (4) Linsen aus drei (3) repr‰sentativen Silikonhydrogellinsenmaterialien zu beimpfen. Daraus ergibt sich eine Gesamtzahl von 12 zu testenden Linsen je Linsentyp, Rezeptur und Pr¸flˆsung. Es kˆnnen zus‰tzliche Hydrogellinsen getestet werden, jedoch sind in jedem Fall vier (4) Linsen je Linsentyp, Keimart und je Produktcharge zu verwenden. Zur Bewertung einer Pflegeanweisung f¸r ein Kontaktlinsenpflegeprodukt, das f¸r alle Nicht-Hydrogellinsen zu verwenden ist, sind vier (4) Silikon-Acrylat-Linsen und vier (4) Fluorsilikon-Acrylat-Linsen je Keimart und je Produktcharge zu beimpfen, woraus sich eine Gesamtzahl von 12 Linsen je Linsentyp, je Rezeptur und je Keimart ergibt. F¸r die Bewertung einer Pflegeanweisung f¸r ein Kontaktlinsenpflegeprodukt, das sowohl f¸r

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Hydrogellinsen als auch f¸r Nicht-Hydrogellinsen zu verwenden ist, ist eine Pr¸fung unter Verwendung von Hydrogellinsen der Gruppe 1 und 4 und dreier (3) repr‰sentativer Silikonhydrogellinsentypen sowie von Nicht- Hydrogellinsen (Silikon-Acrylat- und Fluorsilikon-Acrylat-Linsen) erforderlich."

Die Anzahl der f¸r den Test erforderlichen Linsen ist in Tabelle 4 angegeben.

Pr¸f- und Kontrolllinsen werden mit der konkaven Seite nach oben in eine sterile Petrischale gelegt. Beim Animpfen ist wie folgt vorzugehen: 0,01 ml Inokulum werden auf die Unterseite der Linse geben, dort wo Petri- schale und Linse sich ber¸hren. Desgleichen wird 0,01 ml desselben Inokulums auf die konkave Oberfl‰che der Linse eingebracht.

Zur Adsorption des Inokulums wird die Linse 5 min bis 10 min bei 20 C bis 25 C gelagert.

!Vor Beginn der Testdurchf¸hrung d¸rfen Linsen und Linsenbeh‰lter nicht mit dem Kontaktlinsenpflege- produkt pr‰konditioniert werden."

6.4.2 Behandlung der Linse

Nach der Adsorption des Inokulums ist die Linse entsprechend der Pflegeanweisung des Herstellers zur Kontaktlinsendesinfektion zu behandeln, einschliefllich aller vom Hersteller angegebenen Schritte zur Reinigung, Sp¸lung und Lagerung. In den Pr¸fanweisungen sollte das Verfahren der Reinigung und Sp¸lung genau festgelegt worden sein (z. B. Dauer der Reinigung und Sp¸lung sowie Sp¸lvolumen).

!gestrichene Tabelle" !Tabelle 4 ó Anzahl der zu pr¸fenden Linsen

 

Anzahl der Linsen je Keimart

 
 

Qualifizierung f¸r

Qualifizierung f¸r alle nicht silikonhaltigen Hydrogellinsen c, d

Qualifizierung f¸r alle Silikonhydrogellinsen

Qualifizierung f¸r alle Nicht-Hydrogel- linsen c, d

nur einen

 

Probe a

Kontaktlinsentyp b

 

(SH) c, d, e

               

Fluor-

(z. B. Gruppe 1)

Gruppe 1

Gruppe 4

SH 1

SH 2

SH 3

Silikon-

Acrylat

silikon-

Acrylat

 

Lˆsung

               

Charge 1

8

4

4

4

4

4

4

4

 

Lˆsung

               

Charge 2

8

4

4

4

4

4

4

4

 

Lˆsung

               

Charge 3

8

4

4

4

4

4

4

4

 

Gesamt d

24

12

12

12

12

12

12

12

a

Es sind mindestens drei (3) Chargen des Kontaktlinsenpflegemittels zu pr¸fen.

 

b

Wird nur ein Linsentyp gepr¸ft, sind mindestens acht (8) Linsen je Linsentyp, je Produktcharge und je Keimart zu verwenden.

c

Wenn mehrere Linsentypen gepr¸ft werden, sind mindestens vier (4) Linsen je Linsentyp, je Produktcharge und je Keimart zu ver- wenden.

d

F¸r die Bewertung einer Pflegeanweisung f¸r ein Kontaktlinsenpflegemittel, das f¸r alle Hydrogellinsen (einschliefllich Silikon- hydrogellinsen) und alle Nicht-Hydrogellinsen eingesetzt werden soll, m¸ssen mindestens jeweils vier Linsen der folgenden Linsen- typen gepr¸ft werden: Hydrogellinsen aus Gruppe 1 und Gruppe 4, drei Silikonhydrogellinsentypen sowie Nicht-Hydrogellinsen (Silikon-Acrylat-Linsen und Fluorsilikon-Acrylat-Linsen).

e

Die ausgew‰hlten Linsen sollten die Vielfalt/Unterschiedlichkeit der zum gegebenen Zeitpunkt verf¸gbaren Silikonhydrogel- technologien repr‰sentieren. Die Auswahl muss durch den Hersteller im Rahmen der Risikobewertung begr¸ndet werden. Mindestens drei (3) repr‰sentative Silikonhydrogellinsenmaterialien m¸ssen verwendet werden. Sobald neue Silikonhydrogellinsen- materialien im Markt erh‰ltlich sind, m¸ssen diese hinsichtlich ihrer Eigenschaften bewertet und gem‰fl ihrer beabsichtigten Anwendung gepr¸ft werden.

"

 

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

6.4.3 Wiederfindung ¸berlebender Belastungskeime (Beispiel f¸r ein Membranfiltrationsverfahren, siehe

Anhang B).

6.4.3.1

Eine angemessene Menge eines validierten Neutralisationsmediums wird in die Filteranlage

gegeben (B.1.2.1). Die Neutralisationsbedingungen m¸ssen auf der Basis von Kontrolluntersuchungen mit dem Wiederfindungsmedium bestimmt werden (siehe 6.4.4.2).

6.4.3.2 Der gesamte Inhalt des Kontaktlinsengef‰fles (Linse und Lˆsung) wird in das Neutralisations-

medium in der Filteranlage ¸bertragen (B.1.2.2), wobei vor der Filtration die Neutralisationszeit bestimmt wurde (siehe Anhang B).

6.4.3.3 Die Lˆsung wird mit vermindertem Druck filtriert und der Filter mit einer angemessenen Menge

Neutralisationsmedium abgesp¸lt.

6.4.3.4 Die Kontaktlinse ist danach keimfrei auf ein f¸r die Wiederfindung der Pr¸forganismen geeignetes

Agarmedium zu ¸bertragen. Danach wird die Linse mit demselben Agarmedium ¸bergossen (Ausguss- temperatur unter 50 C) und danach zum Abk¸hlen stehen gelassen.

6.4.3.5 Der Testfilter wird auf die Oberfl‰che einer Platte mit geeignetem festem Kulturmedium ¸ber-

tragen (es kann das gleiche Medium wie in 6.3.1.5 sein).

6.4.3.6 Die Platten zur Bakterienr¸ckgewinnung sind bei 30 C bis 35 C zu inkubieren. Die Platten zur

Hefer¸ckgewinnung sind bei 20 C bis 25 C oder 30 C bis 35 C zu inkubieren. Die Platten zur R¸ck- gewinnung der Schimmelpilze sind bei 20 C bis 25 C zu inkubieren. Die Mindestinkubationszeiten f¸r eine optimale R¸ckgewinnung von Bakterien, Hefe und Pilzen m¸ssen bestimmt werden. Die Mindestinkubations- zeiten m¸ssen auf Grund von Kontrollpr¸fungen mit R¸ckgewinnungsmedium bestimmt werden (siehe 6.4.4). Es wird die Anzahl der beobachteten KBE in den auswertbaren Platten dokumentiert. Die Platten sollten w‰hrend der Inkubation regelm‰flig ¸berpr¸ft werden, um zu verhindern, dass sich durch ‹berwachsung nicht auswertbare Platten bilden.

6.4.4

Kontrollen

6.4.4.1

Inokulationskontrollen der Linsen

F¸r jede gepr¸fte Keimart sind drei beimpfte Linsen in ein Rˆhrchen mit geeigneter Verd¸nnungslˆsung (z. B. DPBST) zu geben und f¸r 30 s mit einem Reagenzglasmischer zu mischen. Zur Ermittlung der Anzahl lebens- f‰higer Keime werden geeignete Verd¸nnungen hergestellt und im Dreifachansatz (in begr¸ndeten F‰llen auch anders) ausplattiert. Durch diese Ausz‰hlung wird belegt, dass die Anzahl der Keime auf der Kontakt- linse w‰hrend des Regimen Tests angemessen ist. Die durchschnittliche Keimzahl sollte nicht unter 2 10 5 KBE je Linse und nicht ¸ber 2 10 6 KBE je Linse liegen.

6.4.4.2 Kontrolle des R¸ckgewinnungsmediums

Wie in 6.4.3 beschrieben, wird die Filtrationsanlage im Dreifachansatz (in begr¸ndeten F‰llen auch anders) mit einem angemessenen Volumen des Neutralisationsmediums und des Desinfektionsmittels vorbereitet (siehe Anhang B). Diese ist bis zum Abschluss der Neutralisation stehen zu lassen. Danach werden 5 bis 100 KBE je Impforganismus (eine Keimart je Filter) zugegeben und, wie in 6.4.3 beschrieben, filtriert und an- schlieflend der Filter kultiviert.

Die Ausgangskeimzahl des Inokulums wird auf einem geeigneten Medium im Dreifachansatz (in begr¸ndeten F‰llen auch anders) ¸berpr¸ft.

Es muss sichergestellt werden, dass die Wiederfindungsrate aus der Neutralisationslˆsung mindestens 50 % des Inokulums betr‰gt.

Die Neutralisation des Produkts muss f¸r jeden Impforganismus am Anfang der Pr¸fung validiert werden und die Validierung erforderlichenfalls sp‰ter wiederholt werden.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

6.4.5

Pr¸fbericht

Im Pr¸fbericht m¸ssen folgende Angaben enthalten sein:

a) ein Hinweis auf diese Internationale Norm;

b) die Identifizierung des Produkts:

Name des Produkts;

Chargennummer;

Verfallsdatum;

Hersteller;

Aufbewahrungsbedingungen;

Aktive Substanz(en) und ihre Konzentration(en) (soweit vorhanden);

c) Name(n) der Person(en), die die Pr¸fung durchf¸hrte(n);

d) Abweichungen vom Protokoll;

e) Dauer der Inkubation;

f) Lagerdauer des beimpften Produkts;

g) Ergebnisse.

Wenn ein Produkt die prim‰ren Kriterien des Stand Alone Tests erf¸llt, darf es als Produkt zur Kontaktlinsen- desinfektion bezeichnet werden. Erf¸llt ein Produkt nur die sekund‰ren Kriterien des Stand Alone Tests sowie die Anforderungen des Regimen Tests, ist es als Bestandteil eines Systems zur Kontaktlinsendesinfektion zu bezeichnen.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Anhang A

(informativ)

Testorganismen aus anderen Kulturbanken

Angaben zu den Testorganismen und zu Kulturbanken und Einrichtungen sind in den Tabellen A.1 und A.2 enthalten.

Kulturen aus verschiedenen Sammlungen sollten mit den ATCC-St‰mmen vergleichbar sein.

Tabelle A.1 ó Testorganismen aus anderen Kultursammlungen

Pseudomonas

MUAVCR 278

CCM 1961

CIP 82.118

DSM 1128

DSM 1385

aeruginosa

IAM 10374

IFO 13275

NCIMB 8626

NRRL

B-800

Staphylococcus

CIP 4.83

DSM 799

IFO 13276

NCIB 9518

NCTC 10788

aureus

Serratia marcescens

CCM 303

DSM 47

DSM 30121

CDC 813-60

NCIB 9155

NCTC

10211

Candida albicans

CBS 6431

CCY 29-3-106

CIP 48.72

DSM 1386

IFO 1594

NCPF 3179

NCYC 1363

VTT

C-85161

Tabelle A.2 ó Kulturbanken und Einrichtungen

ATCC

American Type Culture Collection, Rockville, MD., USA

MUAVCR

Microbiologicky ustav Akademie ved Ceske republicky, Prag, Tschechische Republik

CBS

Centraalbureau voor Schimmelcultures, Baarn, Niederlande

CCM

Ceska sbirka mikroorganizmu, Pnrodovedecka fakulta Masarykovy univerzity, Br¸nn, Tschechische Republik

CCY

Culture Collection of Yeasts, Chemicky ustav SAV, Bratislava, Slowakei

CIP

Collection de bactÈries de líInstitut Pasteur, Paris, Frankreich

DSM

Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH, Braunschweig, Deutschland

IAM

Institute of Applied Microbiology, University of Tokyo, Tokyo, Japan

IFO

Institute for Fermentation, Osaka, Japan

NCIB

National Collection of Industrial Bacteria, Aberdeen, Schottland, UK

NCIMB

National Collection of Industrial and Marine Bacteria, Aberdeen, Schottland, UK

NCPF

National Collection of Pathogenic Fungi, Mycological Reference Laboratory, Central Public Health Laboratory, London, UK

NCTC

National Collection of Type Cultures, Central Public Health Laboratory, London, UK

NCYC

National Collection of Yeast Cultures, Nutfield, Surrey, UK

NRRL

Northern Regional Research Center, Department of Agriculture, Peoria, Illinois, USA

VTT

Technical research Centre of Finland, VTT Collection of Industrial Microorganisms, Espoo, Finnland

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Anhang B

(informativ)

Beispiel einer Membranfiltration

B.1 Materialien und Reagenzien

B.1.1 Kulturmedien und Reagenzien

B.1.1.1

Verd¸nnungslˆsungen mit oder ohne Neutralisator.

B.1.1.2

Trypton-Soja-Agar (TSA).

B.1.1.3

Dulbeccos phosphatgepufferte Kochsalzlˆsung ohne Calciumchlorid und Magnesiumchlorid

(DPBS): 200 mg/l KCl, 200 mg/l KH 2 PO 4 , 8 000 mg/l NaCl und 2 160 mg/l Na 2 HPO 4 7 H 2 O oder geeignete

Verd¸nnungslˆsung.

B.1.1.4 Dulbeccos phosphatgepufferte Kochsalzlˆsung plus 0,05 % (Masse/Volumen) Polysorbat 80 (DPBST) oder geeignete Verd¸nnungslˆsung.

B.1.1.5

und Letheen-Lˆsung 3) .

Validiertes Neutralisationsmedium (bei Bedarf), z. B. Dey-Engley-Neutralisationsmedium (DEB)

B.1.2 Pr¸fger‰te

‹bliche Laborausr¸stung (wie sterile Pipetten, Petrischalen, Beh‰lter) und zus‰tzlich:

B.1.2.1

ein angemessenes Ger‰t zum Halten des sterilen Membranfilters und des Filtrats;

B.1.2.2

Ger‰t zur Herstellung von Vakuum oder Druck, um die fl¸ssige Phase der beimpften Testlˆsung

aseptisch durch den Membranfilter zu leiten

Der Membranfilter sollte eine nominale Porengrˆfle von nicht mehr als 0,45 m sowie einen Durchmesser von mindestens 47 mm haben und frei von Chemikalien sein, die auf die Mikroorganismen toxisch wirken kˆnnten.

B.2 Testmethode und Ergebnisse

B.2.1 Der sterile Membranfilter (B.1.2.1) ist in einer sterilen Filteranlage (B.1.2.2) mit sterilem DPBST (B.1.1.4) oder einer geeigneten Lˆsung anzufeuchten.

B.2.2 Eine abgemessene Menge der Inokulumlˆsung wird aseptisch in 50 ml bis 100 ml sterile DPBST (B.1.1.4) oder eine andere Verd¸nnungslˆsung gegeben, und es wird gr¸ndlich gemischt.

ANMERKUNG Hierdurch wird die Wahrscheinlichkeit verringert, dass mehrere koloniebildende Einheiten an derselben Stelle auf den Filter gebracht werden.

3) Dey-Engley-Neutralisationslˆsung und Letheen-Lˆsung sind Beispiele f¸r geeignete Produkte, die kommerziell erh‰ltlich sind. Diese Angabe ist nur als Hilfestellung f¸r den Anwender dieser Internationalen Norm enthalten und stellt keine Empfehlung dieses Produktes durch ISO dar.

B.2.3

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Die verd¸nnte Lˆsung wird auf die Membran ¸berf¸hrt und sofort mittels Vakuum oder Druck filtriert.

B.2.4 Der Membranfilter wird mit mehreren Volumeneinheiten der Verd¸nnungslˆsung gewaschen, die erforderlichenfalls zus‰tzliche Wirkstoffe zur Neutralisierung enthalten darf.

ANMERKUNG Drei Volumeneinheiten der Verd¸nnungslˆsung (jeweils 100 ml) reichen ¸blicherweise zur Entfernung und/oder Verd¸nnung des antimikrobiellen Wirkstoffs aus. Die tats‰chlich erforderliche Menge sollte empirisch f¸r jede Rezeptur und jeden einzelnen Pr¸fkeim bestimmt werden.

B.2.5 Der Membranfilter wird mit einem geeigneten Medium inkubiert, um das Wachstum koloniebildender Einheiten auf der Oberfl‰che des Filters zu ermˆglichen.

ANMERKUNG Dies kann entweder dadurch erfolgen, dass der Membranfilter aseptisch von der Filteranlage entfernt wird und die Membran entweder in ein Agarsandwich gelegt oder auf die Oberfl‰che einer sterilen Agarplatte gegeben wird, die keine erkennbare Fl¸ssigkeit auf ihrer Oberfl‰che aufweist. Alternativ dazu kann eine sterile Membranfiltereinheit verwendet werden, die durch das Zusetzen von sterilem Medium zu dem versiegelten Filter eine in situ Inkubation der Membran ermˆglicht. Es sollten nur Medien verwendet werden, die f¸r den jeweiligen Pr¸forganismus und die spezifische Pr¸flˆsung geeignet sind. Die Inkubationszeit sollte festgelegt werden.

B.2.6 Die durchschnittliche Anzahl koloniebildender Einheiten wird auf den auswertbaren Membranfiltern bestimmt (3 KBE/47 mm bis 100 KBE/47 mm Filter bei Bakterien und Hefen und 3 KBE/47 mm bis 10 KBE/47 mm Filter bei Schimmelpilzen). Daraus ist die Anzahl der KBE/ml in der beimpften Lˆsung zu berechnen und zu dokumentieren.

B.3 Kontrollen

Die Wirksamkeit des Neutralisators ist zu ¸berpr¸fen, indem ein Aliquot der nicht-beimpften Testlˆsung in 50 ml bis 100 ml sterile Verd¸nnungslˆsung ¸bertragen wird, wobei die Menge der Testlˆsung der Menge der Verd¸nnungslˆsung entspricht. Die gesamte Menge ist auf die Membran zu geben und mittels Vakuum oder Druck zu filtrieren. Der Filter wird mit mehreren Volumeneinheiten der Verd¸nnungslˆsung gewaschen, wobei dieselbe Menge Lˆsung wie f¸r den Testansatz benutzt wird. 5 KBE bis 100 KBE der Pr¸forganismen (eine Spezies pro Filter) werden in 100 ml Verd¸nnungslˆsung gegeben und auf die Membran aufgebracht. Der Membranfilter ist, wie in der Testmethode (siehe B.2.5) beschrieben, mit Medium zu inkubieren.

Das Verfahren ist unter Verwendung von Verd¸nnungslˆsung, die nicht der Testlˆsung ausgesetzt war, zu wiederholen. Die Ergebnisse der Z‰hlung sind mit denen zu vergleichen, die bei Anwendung derselben Methode jedoch unter Verwendung einer geeigneten Kontrolllˆsung (z. B. DPBST) anstelle der Testlˆsung erzielt wurden. Das Inokulum wird mit einem geeigneten Medium im Dreifachansatz ¸berpr¸ft (in begr¸ndeten F‰llen auch anders). Es ist sicherzustellen, dass die Wiederfindungsrate in der Neutralisationslˆsung mindestens 50 % des Inokulums betr‰gt.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Anhang C

(informativ)

Fachbericht: Viruspr¸fung

Wegen der grunds‰tzlich verschiedenen Lebensformen, teilen und vermehren sich Viren auf Kontaktlinsen, in Kontaktlinsengef‰flen und in Lˆsungen zur Kontaktlinsenpflege nicht wie gram-negative Bakterien, z. B. Pseudomonas, Serratia oder wie Akanthamˆben. Das ist dadurch zu erkl‰ren, dass Viren obligate intra- zellul‰re Parasiten sind und zur Vermehrung lebende Zellen benˆtigen (siehe Literaturhinweis [1]). Die ‹ber- tragung von Viruskeratitis durch Herpes simplex findet gewˆhnlich in der Kindheit statt, und 80 % der Bevˆlkerung sind mit 15 Jahren bereits mit Herpes simplex infiziert worden. Ein erneutes Auftreten der Infektion bei Erwachsenen wird durch Stress, Fieber oder UV-Licht beg¸nstigt, weil dadurch das latente Virus, das sich bereits in Nerven oder anderen Geweben befindet, wieder aktiviert wird (siehe Literaturhinweise [2] und [3]). Auch ist die ‹bertragung einer Infektion von einer Stelle des Kˆrpers auf eine andere mˆglich.

In Anpasspraxen (siehe Literaturhinweise [4], [5] und [6]) besteht das Risiko einer messbaren ‹bertragung von Viren, wie z. B. HIV, Hepatitis oder Adenoviren durch Anpasslinsen, da das Virus auf der Kontaktlinsen- oberfl‰che haften kann. In einer Literaturrecherche konnten jedoch keine Berichte gefunden werden, die auf eine ‹bertragung der Viren durch von Einzelpersonen benutzte Kontaktlinsen hindeuten oder die einen direkten Zusammenhang zwischen dem Tragen von Kontaktlinsen und dem Auftreten einer Virusinfektion des ‰ufleren Auges belegen.

Diese Internationale Norm soll Pr¸fkriterien zur Bewertung von Systemen zur Kontaktlinsendesinfektion bereitstellen, die ausschliefllich von Einzelpersonen benutzt werden. Da keine F‰lle von Virus¸bertragung durch das Tragen von Kontaktlinsen dokumentiert worden sind und Viren sich auf Kontaktlinsen oder in Kontaktlinsengef‰flen nicht vermehren kˆnnen, wird in dieser Internationalen Norm eine Viruspr¸fung nicht empfohlen.

Bei einer viralen Augeninfektion beim Tragen von Kontaktlinsen wird empfohlen, Kontaktlinsen und Kontakt- linsengef‰fle zu verwerfen, um eine mˆgliche Re-infektion zu vermeiden.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Anhang D

(informativ)

Fachbericht: Akanthamˆbenpr¸fung

Akanthamˆben kˆnnen eine seltene aber schwerwiegende Keratitis verursachen. Diese Art der Keratitis tritt meistens bei Tr‰gern von Kontaktlinsen auf und ist auf die Verwendung verunreinigter Systeme der Kontakt- linsenpflege zur¸ckzuf¸hren. Die Verwendung von Leitungswasser oder selbst hergestellter Kochsalzlˆsung, bei der unsteriles destilliertes Wasser eingesetzt wurde, stellen erhebliche Risikofaktoren dar, die zu der Erkrankung f¸hren kˆnnen (siehe Literaturhinweise [7], [8], [9] und [10]). Kontaktlinsentr‰ger sollten sich immer genau an die Pflegeanweisungen des Herstellers halten (siehe Literaturhinweise [11] und [12]).

Es wird vermutet, dass die Amˆbe auf Bakterien w‰chst, die sich auf der Kontaktlinse, dem Kontaktlinsen- gef‰fl und/oder in der Pflegelˆsung befinden. Wird eine verunreinigte Kontaktlinse aus dem Gef‰fl ent- nommen und ins Auge gesetzt, kˆnnen Akanthamˆben auf diesem Wege in die Hornhaut eindringen (siehe Literaturhinweise [13], [14], [15], [16] und [17]).

Einschl‰gige Berichte in der Literatur belegen, dass die Amˆben sehr widerstandsf‰hig sind gegen Frost, Austrocknung und antimikrobielle Wirkstoffe, einschliefllich der Wirkstoffe gegen Bakterien, Pilze, Einzeller, Viren und gegen Krebs (siehe Literaturhinweis [14]). Dar¸ber hinaus gibt es keine Standardverfahren, die zur Pr¸fung von Produkten oder der Bestimmung der Wiederfindungsraten, der Anzahl ¸berlebender Organis- men, der Art und des Entwicklungsstadiums von Akanthamˆben herangezogen werden kˆnnten (siehe Literaturhinweise [18] und [19]). Zur Abtˆtung von Akanthamˆben sind hohe Temperaturen oder starke anti- mikrobielle Wirkstoffe mit langen Einwirkzeiten erforderlich, die eine toxische Wirkung f¸r das Auge haben kˆnnen. Daher werden Akanthamˆben, insbesondere Zysten, von den meisten Produkten zur Kontaktlinsen- desinfektion innerhalb der empfohlenen Einwirkzeit nicht abgetˆtet (siehe Literaturhinweise [14], [20], [21], [22], [23], [24], [25], [26], [27] und [28]). Da Bakterien die Nahrungsquelle f¸r Akanthamˆben darstellen (siehe Literaturhinweise [29]), kann einer Kontamination mit Akanthamˆben dadurch wirksam vorgebeugt werden, dass die Kontaktlinsen mit sterilen Kontaktlinsenpflegemitteln gereinigt und gesp¸lt werden, in sterilen konser- vierten Lˆsungen aufbewahrt werden und die Kontaktlinsenbeh‰lter sauber und trocken gelagert und regel- m‰flig ausgetauscht werden (siehe Literaturhinweise [9] und [30]). Ein System zur Kontaktlinsenpflege, das eine Verunreinigung durch Bakterien beseitigt, kann auch das Auftreten von Akanthamˆben reduzieren (siehe Literaturhinweise [30] und [31]).

Aufgrund dieser Informationen, d. h., dem seltenen Auftreten der Infektion, der Mˆglichkeiten zur Beseitigung der Infektionsquellen sowie dem Fehlen von Standardverfahren, wird in dieser Internationalen Norm eine Akanthamˆbenpr¸fung nicht empfohlen.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Anhang E

(informativ)

Fachbericht: K¸nstliche Tr‰nen (organische Belastung) im Rahmen der Laborpr¸fung

!gestrichener Text"

Es ist erwiesen, dass das Vorhandensein von organischem Material die keimtˆtende Wirkung einiger Produkte zur Kontaktlinsendesinfektion negativ beeinflussen kann (siehe Literaturhinweis [51]). Im Rahmen des Regimen Tests kann nun eine organische Verunreinigung auf die Linsen aufgebracht werden, um so eventuelle Ablagerungen zu simulieren, die in der tats‰chlichen Nutzungssituation durch den Patienten vor- kommen kˆnnen. Durch die Einbeziehung einer solchen organischen Verunreinigung kann sowohl die Effektivit‰t eines Reinigungsschrittes zur Beseitigung von Partikeln und Mikroorganismen als auch die mˆgliche Interaktion zwischen verbleibendem organischen Material und der Aufbewahrungslˆsung untersucht werden.

Es hat bereits zahlreiche Versuche gegeben, ein Modell f¸r k¸nstliche Tr‰nen oder f¸r organische Ver- unreinigung zu entwickeln und zu vereinheitlichen, damit es f¸r die Pr¸fung von Kontaktlinsenpflegemitteln eingesetzt werden kann. Dabei sollte die nat¸rliche Tr‰nenfl¸ssigkeit nachgeahmt werden. Jedoch kann kein Modell die sehr komplexen Eigenschaften der menschlichen Tr‰nenfl¸ssigkeit oder den nat¸rlichen Tr‰nen- film auf einer Kontaktlinse vollst‰ndig widerspiegeln.

Der Tr‰nenfilm besteht aus einer Fettschicht an der Oberseite, einer w‰ssrigen Phase und einer Schleim- schicht. Die w‰ssrige Phase enth‰lt mindestens 60 Proteinbestandteile, einschliefllich Lysozym, Laktoferrin, !gestrichener Text" !Tr‰nen-Lipocalin", Transferrin, Albumin, Caeruloplasmin, Komplement, Glyco- proteine, Antiproteinase und verschiedene Immunglobuline, insbesondere sekretoisches IgA (siehe Literatur- hinweise [32], [33], [34] und [35]). Obwohl zahlreiche Modelle f¸r k¸nstliche Tr‰nen oder organische Ver- unreinigungen verf¸gbar sind (siehe Literaturhinweise [36], [37], [38], [39] und [40]), enth‰lt kein Material s‰mtliche Bestandteile, die in der nat¸rlichen Tr‰nenfl¸ssigkeit enthalten sind (siehe Literaturhinweis [44]). Dar¸ber hinaus entsprechen die k¸nstlichen Modellfl¸ssigkeiten weder bez¸glich der Konzentrationen der Einzelkomponenten noch bez¸glich ihrer biologischen Aktivit‰t und Identit‰t (z. B. Eiweifl im Vergleich zu menschlichem Lysozym) der menschlichen Tr‰nenfl¸ssigkeit (siehe Literaturhinweise [32], [33], [42] und [43]).

‹ber die Tr‰nenzusammensetzung hinaus sind auflerdem verschiedene andere Faktoren bei der Simulation eines nat¸rlichen Tr‰nenfilms zu beachten. Die Zusammensetzung der Tr‰nenfl¸ssigkeit variiert zeitabh‰ngig und ist von Person zu Person verschieden [53]. Viel wichtiger ist aber, dass sich die biologische Aktivit‰t des Tr‰nenfilms nach Benetzung einer Kontaktlinse von der anf‰nglichen biologischen Aktivit‰t unterscheiden kann.

Weitere Abweichungen kˆnnen beim Aufbringen k¸nstlicher Tr‰nenfl¸ssigkeiten auf eine Kontaktlinsenober- fl‰che auftreten: So h‰ngen (a) Beschaffenheit und Zusammensetzung eines makromolekularen Films auf einer Linse von der chemischen Zusammensetzung der polymeren Linsenmatrix ab (siehe Literaturhinweise [46], [47], [48], [49], [50]), und (b) h‰ngt die Art der Ablagerungen auf der Linse vom jeweiligen Inkubations- verfahren ab (siehe Literaturhinweise [41], [55]). K¸nstliche Tr‰nenfl¸ssigkeiten sind somit wohl nicht in der Lage, die menschliche Tr‰nenfl¸ssigkeit zu repr‰sentieren, insbesondere dann nicht, wenn die Einwirkung von Luft auf das Auge und der mechanische Aspekt des Lidschlags nicht in-vitro nachgestellt werden.

Da die Zugabe organischen Verunreinigungen im Rahmen dieser Pr¸fung bislang nicht vereinheitlicht wurde, ist die Verwendung k¸nstlicher Tr‰nen bzw. organischer Verunreinigungen im Rahmen der Produktbewertung von Kontaktlinsenpflegemitteln nicht erforderlich. Es wird anerkannt, dass seitens einiger staatlicher Gesund- heitsbehˆrden (z. B. der US Food and Drug Administration) die Verwendung von organischen Verunreinigun- gen im Rahmen der Produktzulassung empfohlen wird. !gestrichener Text" !Daher kann der Stand Alone Test und der Regimen Test gem‰fl der vorliegenden Internationalen Norm entweder mit oder ohne

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

organischer Verunreinigung durchgef¸hrt werden." Nachfolgend ist ein Beispiel f¸r die Herstellung und Verwendung einer Lˆsung zur organischen Verunreinigung aufgef¸hrt (siehe Literaturhinweis [52]):

Die Lˆsung ist wie folgt zuzubereiten: S. cerevisiae ist auf SDA bei 20 C bis 25 C f¸r 48 h zu kultivieren. Die Gewinnung erfolgt wie in 6.2. Die Lˆsung wird zur Hitzeinaktivierung 10 min lang auf 100 C 2 C erhitzt und danach maximal 30 min bei einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 5 000 g zentrifugiert. Anschlieflend wird die Suspension in Rinderserum aufgenommen, das zur Komplementinaktivierung 30 min bei 56 C hitze- behandelt wurde. In dem Serum sollte die Konzentration von S. cerevisiae zwischen 1 10 7 KBE/ml und 1 10 8 KBE/ml liegen.

Nach der Gewinnung des Beimpfungskeimes wird die Keimsuspension zentrifugiert und in der k¸nstlichen Tr‰nenfl¸ssigkeit resuspendiert, bis eine Konzentration von 1 10 7 KBE/ml bis 1 10 8 KBE/ml erreicht ist. Dieses Inokulum ist nach 6.4 zu verwenden.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

Literaturhinweise

Verweisungen betreffend Anhang C

[1]

RICHMOND, S.: Principles of Virology. In D.L. Easty (ed), Virus disease of the eye. Year Book Medical Publishers, Inc., Chicago, 1985, pp. 1 20.

[2]

BELFORT, MOLINARI, R. H. and POLACK, F. M.: Herpetic keratitis. In F. M. Polack (ed.) External diseases of the eye. Ediciones Scriba, S.A., Barcelona, Spain, 1991, pp. 139 146.

[3]

BLYTH, W. A.: Latency and recurrence in Herpes simplex infection. In D. L. Easty (ed), Virus disease of the eye. Year Book Medical Publishers, Inc., Chicago, 1985, pp. 83 92.

[4]

COHEN, E. J.: Is your office safe? Yes, Cornea. 9 (Suppl. I): 1990, pp. 41 43.

[5]

DARRELL, R. W. and JACOB, G. B.: Hepatitis B surface antigen in human tears. Arch. Ophthalmol. 96 pp. 674 676.

[6]

VOGT, M. W., HO, D. D., BAKAR, S. R., GILBARD, J. P., SCHOOLEY, R. T. and HIRSCH, M. S.:

Safe disinfection of contact lenses after contamination with HTLV-III. Ophthalmol. 93(6): 1986, pp. 771 774.

Verweisungen betreffend Anhang D

[7]

KILVINGTON, S.,

LARKIN, D. F.,

WHITE, D. G.

and

BEECHING, J. R.:

Investigation

of

Acanthamoeba keratitis. J. Clin. Microbial. 28 1990, pp. 2722 2725.

 

[8]

MATHEWS, T. D., FRAZER, D. G., MINASSIAN, D. C., RADFORD, C. F. and DART, J. K. G.: Risks of keratitis and patterns of use with disposable lenses. Arch. Ophthalmol. 110 1992, pp. 1559 1562.

[9]

SEAL, D., STAPLETON, F. D. and DART, J. K. G.: Possible environmental sources of Acanthamoeba spp. in contact lens wearers. Brit. J. Ophthalmol. 76 1992, pp. 424 427.

[10]

STAPLETON, F. D., SEAL, D. V. and DART, J. K. G.: Possible environmental sources of Acanthamoeba species that cause keratitis in contact lens wearers. Rev. Inf. Dis. 13 (suppl 5): 1991, p. 392.

[11]

MOORE, M. B.: Acanthamoeba keratitis and contact lens wear: the patient is at fault. Cornea. 9 (Suppl. 1): 1990, pp. 33 35.

[12]

PALMER, M. L. and HYNDIUK, R. A.: Contact lens related keratitis. Intl. Ophthalmol. Clin. 33 1993, pp. 23 49.

[13]

LARKIN, D. F. P., KILVINGTON, S. and EASTY, D. L.: Contamination of contact lens storage cases by Acanthamoeba and bacteria. Brit. J. Ophthalmol. 74 1990, pp. 133 135.

[14]

LUDWIG, I. H.,

MEISLER, D. M.,

RUTHERFORD, I.,

BICAL, F. E.,

LANGSTON, R. H. S.

and

VISVERVARA, G. S.: Susceptibility of Acanthamoeba to soft contact lens Disinfection Systems. Invest.

Ophthalmol. Vis. Sci. 27 1986; pp. 626 628.

 

[15]

SILVANY, R. E., DOUGHERTY, J. M., MCCULLEY, J. P., WOOD, T. S., BOWMAN, R. W. and MOORE, M. B.: The effect of currently available contact lens disinfection systems on Acanthamoeba castellani and Acanthamoeba polyphaga. Ophthalmol. 97 (3) March 1990, pp. 286 290.

[16]

GORLIN, A. I., GABRIEL, M. M., WILSON, L. A. and AHEARN, D. G.: Binding of Acanthamoeba to hydrogel contact lenses. Curr. Eye Res. 15 1996, pp. 151 155.

[17]

STEHR-GREEN, J. K., VISVESVARA, T. M. and G. S.: The epidemiology of Acanthamoeba keratitis in the United States. Amer. J. Ophthalmol. 107 1989, pp. 331 336.

[18]

MEISLER, D. M. and RUTHERFORD, I.: Acanthamoeba disinfection of soft contact lenses. Rev. Inf. Dis. 13 (Suppl. 5), 1991, pp. 410 412.

[19]

WILHELMUS, K. R. and JONES, D. B.: Program Planning for Research on Acanthamoeba, Reviews of Infectious Diseases. 13 (suppl. 5), 1991, pp. 446 450.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

[20]

CONNOR, C. G., HOPKINS, S. L. and SALISBURY, R. D.: Effectivity of contact lens disinfection systems against Acanthamoeba culbertsoni. Optom. & Vis. Sci. 68 1991, pp. 138 141.

[21]

DAVIES, D. J. G., ANTHONY, Y., MEAKIN, B. J., KILVINGTON, S: and ANGER, C. B.: Evaluation of the anti-acanthamoebal activity of five contact lens disinfectants. ICLC. 17 1990, pp. 14 20.

[22]

HOLDEN, B.: A report card on hydrogen peroxide for contact lens disinfection. CLAO J. 16 [(l). Suppl.]:

1990, pp. 61 64.

[23]

KILVINGTON, S.: Activity of water biocide chemicals and contact lens disinfectants on pathogenic free-living amoebae. Intl. Biodeterioration. 26 1990, p. 127

[24]

SEAL, D. V., HAY, J., DEVONSHIRE, P. and KIRKNESS, C. M.: Acanthamoeba and contact lens disinfection: should chlorine be discontinued? Brit. J. Ophthalmol. 77 1993, p. 128.

[25]

KILVINGTON, S. D., ANTHONY, Y., DAVIES, D. J. G. and MEAKIN, M. J.: Effect of contact lens disinfectants against Acanthamoeba cysts. Rev. Inf. Dis. 13 (Suppl 5): 1991, pp. 414 415.

[26]

KILVINGTON, S.: Acanthamoeba trophozoite and cyst adherence to four types of soft contact lens and removal by cleaning agents. Eye. 7 1993, pp. 535 538.

[27]

SEAL, D. and HAY, J.: Contact lens disinfection and Acanthamoeba: Problems and practicalities. The Pharm. J. May 30 1992, pp. 717 719.

[28]

LOPEZ, A., CALLEJAR, M. and CLARAMONTE, P.: Effect of non-oxidizing contact lens disinfection systems on Acanthamoeba culbertsoni. Contactologia. 14E: 1992, pp. 68 73.

[29]

BOTTONE, E. J., MADAYAG, R. M. and QURESHI, M. N.: Acanthamoeba keratitis: synergy between amoebic and bacterial cocontaminants in contact lens care systems as a prelude to infection. J. Clin. Microbial. 30 1992, pp. 2447 2450.

[30]

DONZIS, P. B., MONDINO, B. J., WEISSMAN, B. A. and BRUCKNER, D. A.: Microbial contamination of contact lens care systems. Amer. J Ophthalmol. 104 1987; pp. 325 333.

[31]

DONZIS, P. B., MONDINO, B. J., WEISSMAN, B. A. and BRUCKNER, D. A.: Microbial analysis of contact lens care systems contaminated with Acanthamoeba. Amer. J. Ophthalmol. 108 1989, pp. 53 56.

Verweisungen betreffend Anhang E

[32]

VAN HAERINGEN, N. J.: Clinical biochemistry of tears. Surv. Ophthalmol. 26 1981, pp. 84 96.

[33]

GACHON, A.-M., RICHARD, J. and DASTUGUE, B.: Human tears: normal protein pattern and individual protein determinations in adults. Curr. Eye. Res. 2 1983, pp. 301 308.

[34]

WEDLER, F. C., ILLMAN, B., HORENSKEY, D. and MOWREY-MCKEE, M.: Analysis of protein and mucin components deposited on hydrophillic contact lenses. Clin. and Exp. Optom. 70 1987, pp. 59 68.

[35]

DELAIRE, A., LASSAGNE, H. and GACHON, A. M. H.: New members of the lopocalin family in human tear fluid. Exp. Eye Res. 55 1992, pp. 645 647.

[36]

FDA Testing Guidelines for Class III Soft (Hydrophillic) Contact Lens Solutions (draft). 1985.

[37]

French Guidelines. AFNOR NF 72 190.

[38]

The Japanese Standards of Pharmaceutical Ingredients and Supplement. (JSP1) 1991.

[39]

MINER, N. A., WHITMORE, E. and MCBEE, M.: A quantitative organic "soil" neutralisation test for disinfectants. Dev Indust. Microbial. 16 1975, pp. 23 30.

[40]

MIREJOVSKY, D., PATEL, A., RODRIGUEZ, D. and HUNT, T.: Lipid adsorption onto hydrogel contact lens materials. Advantages of nile red over oil red O in visualization of lipids, Optom. and Vis Sc. 68 1991, pp. 858 864.

[41]

HART, D. E., TIDSALE, R. and SACK, R.: Origin and composition of lipid deposits on soft contact lenses. Ophthalmol. 93 1986, pp. 495 503.

DIN EN ISO 14729:2011-01 EN ISO 14729:2001 + A1:2010 (D)

[42]

YAMADA, M., TAKECHI, K. and HASEGAWA, E.: The possible role of human Iysozyme in soft contact lens hygiene, II. Enzymatic properties and antimicrobial activities J Jpn C. L Soc. 22 1980, pp. 138 142.

[43]

ALCON Total protein analysis of FDA organic soil used in the multi-item test. 1994.

[44]

CHENG, J. W., MATSUMOTO, S. and ANGER, C.: The effect of tear protein on preservative toxicity. Poster Presentation at CLAO. 1994.

[45]

SACK, R., JONES, B., ANTIGNANI, A., LIBOW, R. and HARVEY, H.: Specificity and biological activity of protein deposited on the hydrogel surface. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 28 1987, pp. 842 849.

[46]

STONE, R., MOWREY-MCKEE, M. and KREUTZER, P.: Protein: source of lens discoloration. Contact Lens Forum. 1984. 9:33.

[47]

SACK, R., HARVEY, H. and NUNES, I.: Disinfection associated spoilage of high water content ionic matrix hydrogels. CLAO J. 15 1989, pp. 138 145.

[48]

BOHNERT, J. L., HORBETT, T., RATNER, B. and ROYCE, F.: Adsorption of proteins from artificial tear solutions to contact lens materials. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 29 1988, pp. 362 373.

[49]

MINARIK, L. and RAPP, J.: Protein deposits on individual hydrophillic contact lenses: effects of water and ionicity. CLAO J. 15 1989, pp. 185 188.

[50]

TRIPATHI, P. C. and TRIPATHI, R. C.: Analysis of glycoprotein deposits on disposable soft contact lenses. Invest. Ophthalmol Vis. Sci. 33 1992, pp. 121 125.

[51]

SCHUNK, T. and SCHWEISFURTH, R.: Disinfectant performance of oxidizing contact lens solutions:

Quantitative suspension tests with organic soil contaminants. Contactologia. 11 1989, pp. 84 89.

[52]

FDA 510(k) Guidelines for Contact Lens Care Products, May 1, 1997.

[53]

FARRIS, R. L.: Tear analysis in contact lens wearers. Trans. Am. Ophthalmol. Soc. 83 1985, pp. 501 545.