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EUROPISCHES VORWORT...............................................................................................2
QUALITTSMANAGEMENTSYSTEME FORDERUNGEN........................................3
VORWORT...............................................................................................................................4
EINLEITUNG...........................................................................................................................5
0.1 ALLGEMEINES....................................................................................................................5
0.2 PROZESSORIENTIERTER ANSATZ.......................................................................................5
0.3 BEZIEHUNG ZU ISO 9004..................................................................................................6
0.4 VERTRGLICHKEIT MIT ANDEREN MANAGEMENTSYSTEMEN...........................................7
1 ANWENDUNGSBEREICH..................................................................................................7
1.1ALLGEMEINES.....................................................................................................................7
1.2ANWENDUNG......................................................................................................................7
2 NORMATIVE VERWEISUNGEN......................................................................................7
3 BEGRIFFE.............................................................................................................................8
4 QUALITTSMANAGEMENTSYSTEM...........................................................................8
4.1 ALLGEMEINE FORDERUNGEN............................................................................................8
4.2 DOKUMENTATIONSFORDERUNGEN....................................................................................9
5 VERANTWORTUNG DER LEITUNG............................................................................10
5.1 VERPFLICHTUNG DER LEITUNG.......................................................................................10
5.2 KUNDENORIENTIERUNG...................................................................................................10
5.3 QUALITTSPOLITIK..........................................................................................................10
5.4 PLANUNG.........................................................................................................................10
5.5 VERANTWORTUNG, BEFUGNIS UND KOMMUNIKATION...................................................11
5.6 MANAGEMENTBEWERTUNG.............................................................................................11
6 MANAGEMENT DER RESSOURCEN ...........................................................................12
6.1 BEREITSTELLUNG VON RESSOURCEN..............................................................................12
6.2 PERSONAL........................................................................................................................12
6.4 ARBEITSUMGEBUNG........................................................................................................13
7 PRODUKTREALISIERUNG.............................................................................................13
7.1 PLANUNG DER PRODUKTREALISIERUNG..........................................................................13
7.2 KUNDENBEZOGENE PROZESSE.........................................................................................13
7.3 ENTWICKLUNG.................................................................................................................14
7.4 BESCHAFFUNG.................................................................................................................15
7.5 PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG........................................................16
7.6 LENKUNG VON PRFMITTELN.........................................................................................17
8 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG...........................................................18
8.1 ALLGEMEINES..................................................................................................................18
8.2 BERWACHUNG UND MESSUNG......................................................................................18
8.3 LENKUNG FEHLERHAFTER PRODUKTE.............................................................................19
8.4 DATENANALYSE..............................................................................................................19
8.5 VERBESSERUNG...............................................................................................................20
ANHANG A (INFORMATIV)...............................................................................................21
ANHANG B (INFORMATIV)...............................................................................................21
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Europisches Vorwort
ISO 9001:2000 wurde vom Technischen Komitee 176 der ISO Qualittsmanagement und
Qualittssicherung", Unterkomitee 2, Qualittsmanagementsysteme", erarbeitet. Die
Umsetzung in eine europische Norm (EN) wurde vom CEN-Zentralsekretariat mit
Untersttzung von CEN/BT WG 107 vorgenommen.
Anmerkung: Das Folgende richtet sich insbesondere an Organisationen, die Europische
Richtlinien nach der neuen Konzeption einhalten mssen, um das CE-Zeichen an ihren
Produkten anzubringen, und an andere an diesem Vorgang beteiligte Parteien.
Die Verffentlichung von EN ISO 9001:2000 hat Auswirkungen auf den Beschluss des
Europarates
93/465/EEC vom 22. Juli 1993 bezglich der Module fr die verschiedenen Phasen der
Konformittsbewertungsverfahren und der Regelungen fr die Festlegung und Verwendung
der CE-Konformittskennzeichnung, die in den Direktiven zur technischen Harmonisierung
verwendet werden sollen. Es ist wichtig zu beachten, dass die Module, die in einzelnen
Direktiven zur technischen Harmonisierung verwendet werden, sich in verschiedener
Hinsicht von denen unterscheiden knnen, die in dem Beschluss des Europarates
93/465/EEC genannt sind. In allen Fllen ist der Anhang der zutreffenden Direktive der
rechtlich bindende Teil. Die in diesem Vorwort ausgedrckten Grundstze sind unabhngig
von den erwhnten Unterschieden gltig.
Drei der im Beschluss des Europarates 93/465/EEC angefhrten Module, d. h. die Module E,
D und H fordern, das der Hersteller ein anerkanntes Qualittsmanagernentsystern anwenden
muss'. Der Anwendungsbereich der von diesen Modulen geforderten
Qualittsmanagementsysteme schliet ein:
- Endprfung (Modul E),
- Herstellung und Endprfung (Modul D),
- Entwicklung, Fertigung und Endprfung (Modul H).
Der Beschluss des Europarats 93/465/EEC legt fest, dass die Konformitt mit den
harmonisierten Normen EN 29001, EN 29002 oder EN 29003 eine Voraussetzung fr die
Konformitt mit den Modulen E, D bzw. H darstellt. EN 29001, EN 29002 und EN 29003
wurden durch EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 und EN ISO 9003:1994 ersetzt. Diese
drei Normen werden nun durch EN [SO 9001:2000 ersetzt.
Wenn Organisationen Qualittsmanagementsysteme in bereinstimmung mit den Modulen
E, D oder H einfhren wollen, drfen sie EN ISO 9001:2000 anwenden. Sie drfen, wenn sie
Konformitt mit den Modulen D, E oder H anstreben, bestimmte Forderungen der Norm
ausschlieen.
Nur solche Forderungen aus Abschnitt 7 der ISO 9001:2000, die die Unterschiede zwischen
den Modulen E, D und H betreffen, drfen ausgeschlossen werden, wenn die Voraussetzung
fr die Annahme der Konformitt mit diesen Modulen aufrecht erhalten wird.
Modul E
Modul D
Modul H
zulssig Ausschlsse
Zulssige Ausschlsse
Zulssige Ausschlsse
Unterabschnitt 7.1:
Unterabschnitt 7.3
Es sind keine Ausschlsse
Planung der
Entwicklung
zugelassen
Produktrealisierung
.
Unterabschnitt 7.2.3:
Kommunikation mit den
Kunden
Unterabschnitt 7.3-.
Entwicklung
Unterabschnitt 7.4:
Beschaffung
Unterabschnitt 7.5.1:
Lenkung der Produktion und
der
Dienstleistungserbringung
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Unterabschnitt 7.5.2:
Validierung der Prozesse zur
Produktion und zur
Dienstleistungserbringung
Unterabschnitt 7.5.3:
Kennzeichnung und
Rckverfolgbarkeit

Es ist zu beachten, dass die Module D, E und H keine ausdrcklichen Forderungen bezglich
der Konzepte der Kundenzufriedenheit und der stndigen Verbesserung enthalten.
Infolgedessen widerspricht die Nichteinhaltung von auf diese Konzepte bezogenen
Forderungen aus ISO 9001:2000 nicht der Annahme der Kornformalitt mit dem
entsprechenden Modul.
Es ist auch zu beachten, dass Konformitt mit ISO 9001:2000 nicht beansprucht werden darf,
wenn die in Unterabschnitt 1.2 von EN ISO 9001:2000 beschriebenen Ausschlsse
berschritten werden.

Qualittsmanagementsysteme Forderungen
Etwa zum Jahreswechsel 2000/2001 steht die endgltige Verffentlichung der neuen
deutschen Normen DIN EN ISO 9000, DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 9004 bevor, die
identisch mit den ebenfalls neu erscheinenden internationalen Normen ISO 9000, ISO 9001
und ISO 9004 sein werden. Die deutschen Normen werden dreisprachig deutsch - englisch franzsisch sein.
Kurz vor Verffentlichung von Internationalen Normen schickt die ISO bei allen
Normungsprojekten sogenannte Internationale Schlussentwrfe, d.h. Final Draft International
Standards [SO/ FDIS, zwecks abschlieender Prfung an die nationalen Normungsinstitute.
blicherweise werden ISO/FDISs nicht als nationale Norm-Entwrfe verffentlicht, weil sie
eine kurze Laufzeit bis zum Erscheinen der endgltigen Normen haben und weil die
Mitwirkungsmglichkeiten der ffentlichkeit im Vergleich mit vorangehenden Phasen der
Normungsarbeit sehr beschrnkt sind.
Die ISO/FDIS 9000, [SO/FDIS 9001 und ISO/FDIS 9004 werden jedoch von Anwendern,
die sich frhzeitig ber den Inhalt der knftigen Normen informieren wollen, verlangt.
Deshalb macht das DIN die vorliegenden Manuskriptdrucke zweisprachig in Deutsch und
Englisch vorab ffentlich verfgbar.
Bitte beachten Sie:
Die Manuskriptdrucke sind keine Normen und keine NormEntwrfe. Insbesondere die
deutschen Sprachfassungen werden sich voraussichtlich bis zur Herausgabe als endgltige
Normen noch ndern. Magebend wird die knftige DIN EN ISO 9001 sein.

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Vorwort
Die Internationale Organisation fr Normung (ISO) ist eine weltweite Vereinigung nationaler
Normungsinstitute (ISO-Mitgliedskrperschaften). Die Erarbeitung Internnationaler Normen
obliegt den Technischen Komitees der ISO. Jede Mitgliedskrperschaft, die sich fr ein
Thema interessiert, fr das ein Technisches Komitee eingesetzt wurde, ist berechtigt, in
diesem Komitee mitzuarbeiten. internationale (staatliche und nichtstaatliche) Organisationen,
die mit der ISO in Verbindung stehen, sind an den Arbeiten ebenfalls beteiligt. Die ISO
arbeitet in allen Fragen der elektrotechnischen Normung eng mit der International
Electrotechnical Commission (IEC) zusammen.
Internationale Normen werden in Obereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 3,
erstellt.
Die von den Technischen Komitees verabschiedeten Entwrfe zu Internationalen Normen
werden den Mitgliedskrperschaften zur Abstimmung vorgelegt. Die Verffentlichung als
Internationale Norm erfordert eine Zwei-Drittel-Mehrheit an Ja-Stimmen der abstimmenden
Mitgliedskrperschaften.
Es wird darauf hingewiesen, dass Teile dieser Internationalen Norm dem Patentrecht
unterliegen knnen. ISO haftet nicht dafr, solche Patentrechte ganz oder teilweise
auszuweisen.
Die Internationale Norm ]SO 9001: 2000 wurde im Technischen Komitee ISOITC 176,
"Quality management and quality assurance". Unterkomitee SC 2, Quality systems erstellt.
Mit ihrer Verffentlichung ersetzt diese dritte Ausgabe der ISO 9001 die zweiten Ausgaben
von ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 und ISO 9003:1994. Sie stellt eine technische
berarbeitung dieser Dokumente dar. Organisationen, die frher die Normen ISO 9002:1994
und ISO 9003:1994 verwendet haben, drfen die vorliegende Internationale Norm anwenden,
indem sie bestimmte Forderungen gem Abschnitt 1.2 ausschlieen.
Diese Ausgabe der Norm ISO 9001 hat einen berarbeiteten Titel, der nicht mehr die
Benennung Qualittssicherung enthlt. Darin spiegelt sich die Tatsache wider, dass die in
dieser Ausgabe der ISO 9001 angegebenen Forderungen an ein Qualittsmanagementsystem
zustzlich zur Qualittssicherung des Produkts auch auf die Steigerung der
Kundenzufriedenheit zielen.
Die Anhnge A und B dieser Internationalen Norm dienen ausschlielich der Information.

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Einleitung
0.1 Allgemeines
Die bernahme eines Qualittsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung
einer Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualittsmanagementsystems
einer Organisation werden von sich verndernden Erfordernissen, bestimmten Zielen, den
bereit gestellten Produkten, den angewendeten Prozessen und der Gre und Struktur der
Organisation beeinflusst. Es ist nicht der Zweck dieser Internationalen Norm zu verlangen,
dass Qualittsmanagementsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein
mssen.
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Forderungen an ein
Qualittsmanagementsystem ergnzen die Forderungen an Produkte. Als "ANMERKUNG"
gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum Verstndnis oder der Erluterung
der zugehrigen Forderung.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien einschlielich
Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fhigkeit der Organisation zur Erfllung
der Forderungen der Kunden, Behrden und der eigenen Organisation zu bewerten.
Die in ISO 9004:2000 niedergelegten Grundstze fr das Qualittsmanagement wurden bei
der Erarbeitung dieser Internationalen Norm bercksichtigt.

0.2 Prozessorientierter Ansatz


Diese Internationale Norm ermutigt zur Wahl eines prozessbasierten Ansatzes fr die
Entwicklung, Einfhrung und Verbesserung der Wirksamkeit eines
Qualittsmanagementsystems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfllung der
Kundenforderungen zu steigern.
Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander
verknpfte Ttigkeiten erkennen und handhaben. Eine vorschriftsmig gehandhabte
Ttigkeit, die Ressourcen verwendet, um die Umwandlung von Eingaben in Ergebnisse zu
ermglichen, kann als Prozess angesehen werden. Oft bildet das Ergebnis des einen
Prozesses die direkte Eingabe fr den nchsten.
Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, gepaart mit dem
Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Lenkung, kann als
'prozessorientierter Ansatz' bezeichnet werden.
Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes besteht in der stndigen Lenkung, die dieser
Ansatz ber die Verknpfungen zwischen den einzelnen Prozessen im Prozesssystem sowie
deren Kombination und Zusammenwirken bietet.
Bei der Verwendung in einem Qualittsmanagementsysteme betont ein derartiger Ansatz die
Bedeutung
a) des Verstehens und der Erfllung von Forderungen,
b) der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Wertschpfung zu betrachten,
c) der Erzielung von Ergebnissen bezglich Prozessleistung und -wirksamkeit, und
d) der stndigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.
Das im Bild 1 vorgestellte Modell eines prozessorientierten QM-Systems verdeutlicht das in
den Abschnitten 4 bis 8 vorgestellte Konzept der Prozessverknpfung. Dieses Bild zeigt, dass
Kunden eine bedeutsame Rolle bei der Festlegung von als Eingaben zu betrachtenden
Forderungen spielen. Die berwachung der Kundenzufriedenheit erfordert die Beurteilung
von Informationen darber, welche Auffassungen bei den Kunden ber die Erfllung der
Kundenforderungen seitens der Organisation herrschen. Das in Bild 1 gezeigte Modell
umfasst alle Forderungen dieser Internationalen Norm, ohne allerdings Prozesse detailliert
darzustellen.
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ANMERKUNG: Weiterhin kann auf alle Prozesse das als "Planen-Tun-Prfen-Handeln'


(PDCA) bekannte Verfahren angewandt werden. PDCA lsst sich kurz wie folgt beschreiben:
Planen:
Tun:
Prfen:
Handeln:

Legende:

Festlegung der Ziele und Prozesse, die fr die Erzielung von Ergebnissen in
bereinstimmung mit den Kundenforderungen und der Politik der
Organisation erforderlich sind;
Verwirklichen der Prozesse;
berwachung und Messung von Prozessen und Produkten anhand der Politik,
Ziele und Forderungen fr das Produkt sowie Berichten der Ergebnisse;
Ergreifen von Manahmen zur stndigen Verbesserung der Prozessleistung;

_____
-------

Wertschpfungsfluss
Informationsfluss

Bild 1: Modell eines prozessbasierten QM-Systems

0.3 Beziehung zu ISO 9004


Die vorliegenden Ausgaben der ISO 9001 und ISO 9004 wurden als konsistentes Paar von
einander ergnzenden Normen zum Qualittsmanagementsystem erarbeitet, doch knnen die
beiden Internationalen Normen auch unabhngig voneinander verwendet werden. Obwohl
die beiden Internationalen Normen unterschiedliche Anwendungsbereiche haben, sind sie zur
einfacheren Nutzung als konsistentes Paar hnlich strukturiert.
ISO 9001 legt Forderungen an ein Qualittsmanagementsystem fest, welche von
Organisationen fr interne Zwecke oder fr Zertifizierungs- oder Vertragszwecke verwendet
werden knnen.
ISO 9004 gibt Anleitungen fr im Vergleich zur ISO 9001 erweiterte Ziele eines
Qualittsmanagementsystems, um insbesondere die Gesamtleistung, Effizienz und
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Wirksamkeit einer Organisation stndig zu verbessern. Die ISO 9004 ist ein Leitfaden fr
Organisationen, deren oberste Leitung beim Streben nach stndiger Leistungsverbesserung
ber die Forderungen der ISO 9001 hinausgehen will. Sie ist jedoch nicht fr Zertifizierungsund Vertragszwecke bestimmt.

0.4 Vertrglichkeit mit anderen Managementsystemen


Diese Internationale Norm ist mit ISO 14001:1996 abgeglichen worden, um die
Vertrglichkeit beider Normen zum Vorteil der Anwendergemeinschaft zu erhhen.
Diese Internationale Norm enthlt keine Forderungen, die fr andere Managementsysteme
wie Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder
Risikomanagement spezifisch sind. Dennoch ermglicht es diese Internationale Norm einer
Organisation, ihr eigenes Qualittsmanagementsystem mit verwandten
Managementsystemforderungen in Einklang zu bringen oder in diese zu integrieren. Es ist
einer Organisation mglich, die Forderungen dieser Internationalen Norm in ihr vorhandenes
Managementsystem oder ihre vorhandenen Managementsysteme zu bernehmen, um ein
Qualittsmanagementsystem zu schaffen, das den Forderungen dieser Internationalen Norm
entspricht.

1 Anwendungsbereich
1.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Forderungen an ein Qualittsmanagementsystem fest, wenn
eine Organisation:
(a) ihre Fhigkeit zur stndigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die
Forderungen der Kunden und die zutreffenden behrdlichen Forderungen erfllen, und
(b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems,
einschlielich der Prozesse zur stndigen Verbesserung des Systems und zur Sicherstellung
der Einhaltung der Forderungen der Kunden und der zutreffenden behrdlichen Forderungen,
zu erhhen.
ANMERKUNG: In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung "Produkt" nur
auf Produkte, die fr einen Kunden bestimmt sind oder von diesem gefordert werden.

1.2 Anwendung
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Forderungen sind allgemeiner Natur und auf
alle Organisationen anwendbar, unabhngig von deren Art und Gre und von der Art der
bereitgestellten Produkte.
Wenn sich auf Grund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder
mehrere Forderungen dieser Internationalen Norm nicht anwenden lassen, kann fr diese ein
Ausschluss in Betracht gezogen werden.
Wenn Ausschlsse vorgenommen werden, sind Konformittsansprche hinsichtlich dieser
Internationalen Norm nur zulssig, wenn die Ausschlsse auf Forderungen aus Abschnitt 7
beschrnkt sind und derartige Ausschlsse die Fhigkeit und Verantwortung der Organisation
zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden behrdlichen
Forderungen entsprechen, nicht beeintrchtigen.

2 Normative Verweisungen
Das folgende Dokument enthlt Bestimmungen, die durch Verweisung in diesem Text
Bestimmungen dieser Internationalen Norm darstellen. Fr datierte Verweise gelten sptere
nderungen oder Bearbeitungen dieser Publikation nicht. Vertragsparteien, die einen Vertrag
auf der Grundlage dieser Internationalen Norm abschlieen, sind jedoch aufgefordert, die
mgliche Anwendung der jeweils aktuellsten Fassung der unten angegebenen Internationalen
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Norm zu prfen. Fr nicht datierte Verweise gilt die jeweils aktuellste Fassung des
Dokuments, auf das sich der Verweis bezieht. Die Mitglieder von IEC und ISO fhren
Verzeichnisse ber die aktuell geltenden Internationalen Normen.
ISO 9000: 2000, Qualittsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe.

3 Begriffe
Fr die Zwecke dieser internationalen Norrn gelten die Benennungen und Definitionen nach
ISO 9000.
Die in dieser Ausgabe der ISO 9001 verwendeten Benennungen zur Beschreibung der
Lieferkette wurden zur Anpassung an die aktuell verwendeten Begriffe gendert:
Lieferant---->Organisation---->Kunde
Die Benennung 'Organisation' ersetzt die in ISO 9001:1994 verwendete Benennung
'Lieferant` und bezeichnet die Einheit, fr die diese Internationale Norm gltig ist. Die
Benennung Lieferant wird nunmehr anstelle der frheren Benennung 'Unterauftragnehmer'
verwendet.
im gesamten Text dieser Internationalen Norm kann die Benennung "Produkt" immer auch
"Dienstleistung" einschlieen.

4 Qualittsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Forderungen
Die Organisation muss entsprechend den Forderungen dieser Internationalen Norm ein
Qualittsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und
dessen Wirksamkeit stndig verbessern.
Die Organisation muss:
a) die fr das Qualittsmanagementsystem und seine Anwendung in der gesamten
Organisation erforderlichen Prozesse erkennen (siehe 1.2);
b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen,
c) die Kriterien und erforderlichen Methoden festlegen, um das wirksame Durchfhren und
Lenken dieser Prozesse sicherzustellen;
d) die Verfgbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Durchfhrung
und berwachung dieser Prozesse bentigt werden;
e) diese Prozesse berwachen, messen und analysieren, und
f) Manahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine stndige Verbesserung dieser
Prozesse zu erreichen.
Die Organisation muss diese Prozesse in bereinstimmung mit den Forderungen dieser
Internationalen Norm leiten und handhaben.
ANMERKUNG: Prozesse, die fr das oben genannte Qualittsmanagementsystem
erforderlich sind, sollten Prozesse fr Managementttigkeiten, Bereitstellung von
Ressourcen, Produktrealisierung und Messung einschlieen.
Wenn sich eine Organisation dafr entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die
Produktkonformitt mit den Forderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung
derartiger Prozesse sicherstellen. Die Lenkung derartiger ausgegliederter Prozesse ist im
Qualittsmanagementsystem festzulegen.

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4.2 Dokumentationsforderungen
4.2.1 Allgemeines
Die Dokumentation zum Qualittsmanagementsystem muss beinhalten:
a) dokumentierte Aussagen einer Qualittspolitik und der Qualittsziele,
b) ein Qualittsmanagementhandbuch,
c) dokumentierte Verfahren, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden,
d) Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung,
Durchfhrung und Lenkung ihrer Prozesse bentigt, und
e) von dieser Internationalen Norm geforderte Qualittsaufzeichnungen (siehe 4.2.4),
ANMERKUNG 1: Wo die Benennung "dokumentiertes Verfahren" in dieser internationalen
Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren festgelegt, dokumentiert,
verwirklicht und aufrechterhalten wird.
ANMERKUNG 2: Der Umfang der Dokumentation des Qualittsmanagementsystems kann
von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein auf Grund:
a) der Gre der Organisation und der Art ihrer Ttigkeiten,
b) der Komplexitt und Wechselwirkung der Prozesse, und
c) der Fhigkeit des Personals.
ANMERKUNG 3: Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert
sein.
4.2.2 Qualittsmanagementhandbuch
Die Organisation muss ein Qualittsmanagementhandbuch erstellen und aufrecht erhalten, das
Folgendes beinhaltet:
a) den Anwendungsbereich des Qualittsmanagementsystems einschlielich Einzelheiten und
Begrndungen fr jegliche Ausschlsse von Forderungen dieser Norm (siehe 1.2);
b) die fr das Qualittsmanagementsystem erstellten dokumentierten Verfahren oder
Verweise darauf;
c) eine Beschreibung des Zusammenwirkens der Prozesse des Qualittsmanagementsystems.
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
Die vom Qualittsmanagementsystem geforderten Dokumente mssen gelenkt werden.
Qualittsaufzeichnungen stellen einen besonderen Dokumententyp dar und mssen nach den
in 4.2.4 genannten Forderungen gelenkt werden.
Es ist ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Lenkungsmanahmen einzufhren,
um:
a) Dokumente bezglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu genehmigen,
b) Dokumente zu berprfen, sie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen,
c) sicherzustellen, dass nderungen und der aktuelle berarbeitungsstatus von Dokumenten
gekennzeichnet werden,
d) Sicherzustellen, dass gltige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen
Einsatzorten verfgbar sind,
e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben,
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f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet werden und ihre
Verteilung gelenkt wird, und
g) die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in
geeigneter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden,
4.2.4 Lenkung von Qualittsaufzeichnungen
Qualittsaufzeichnungen mssen erstellt und aufrecht erhalten werden, um einen Nachweis
der Konformitt mit den Forderungen und des wirksamen Einsatzes des
Qualittsmanagementsystems bereitzustellen. Qualittsaufzeichnungen mssen lesbar, leicht
erkennbar und wiederauffindbar bleiben. Ein dokumentiertes Verfahren muss eingerichtet
werden, um die fr die Kennzeichnung, Aufbewahrung, den Schutz, die
Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist und die Beseitigung von
Qualittsaufzeichnungen erforderlichen Lenkungsmanahmen festzulegen.

5 Verantwortung der Leitung


5.1 Verpflichtung der Leitung
Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung bezglich der Entwicklung und Verwirklichung
des Qualittsmanagementsystems nachweisen und seine Wirksamkeit stndig verbessern,
indem sie:
a) der Organisation die Bedeutung der Erfllung der Kundenforderungen sowie der
gesetzlichen und behrdlichen Forderungen vermittelt;
b) die Qualittspolitik festlegt;
c) sicherstellt, dass Qualittsziele festgelegt werden;
d) QM-Bewertungen durchfhrt; und
e) die Verfgbarkeit der Ressourcen sicherstellt.

5.2 Kundenorientierung
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenforderungen ermittelt und mit dem
Ziel der Erhhung der Kundenzufriedenheit erfllt werden (siehe 7.2.1 und 8.2.1).

5.3 Qualittspolitik
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualittspolitik:
a) fr den Zweck der Organisation angemessen ist,
b) eine Verpflichtung zur Erfllung von Forderungen und zur stndigen Verbesserung der
Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems enthlt,
c) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualittszielen bietet,
d) in der Organisation vermittelt und verstanden wird, und
e) auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird.

5.4 Planung
5.4.1 Qualittsziele
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass fr zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen
innerhalb der Organisation Qualittsziele einschlielich derer, die fr die Erfllung der
Forderungen an Produkte [siehe 7.1 a)] erforderlich sind, festgelegt werden. Die
Qualittsziele mssen bewertbar sein und mit der Qualittspolitik im Einklang stehen.
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5.4.2 Planung des Qualittsmanagementsystems
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass
a) die Planung des Qualittsmanagementsysteme erfolgt, um die in Abschnitt 4.1
angegebenen Forderungen zu erfllen und die Qualittsziele zu erreichen, und
b) die Integritt des Qualittsmanagementsystems gewahrt bleibt, wenn nderungen am
Qualittsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation


5.5.1 Verantwortung und Befugnis
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse und ihre
Wechselbeziehungen innerhalb der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden.
5.5.2 Beauftragter der Leitung
Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied benennen, das unabhngig von anderen
Verantwortungen Verantwortungen und Befugnisse hat, die Folgendes einschlieen:
a) sicherstellen, dass die fr das Qualittsmanagementsysteme notwendigen Prozesse
eingefhrt, verwirklicht und aufrechterhalten werden;
b) der obersten Leitung ber die Leistung des Qualittsmanagementsystems und jegliche
Notwendigkeit fr Verbesserungen berichten;
c) in der gesamten Organisation das Bewusstsein ber die Kundenforderungen frdern.
ANMERKUNG: Zur Verantwortung eines Beauftragten der obersten Leitung kann das
Unterhalten von Verbindungen zu Parteien auerhalb der Organisation fr Fragen im
Zusammenhang mit dem Qualittsmanagementsystem gehren.
5.5.3 Interne Kommunikation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass geeignete Prozesse der Kommunikation
innerhalb der Organisation eingefhrt werden und dass eine Kommunikation ber die
Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems stattfindet.

5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
Die oberste Leitung muss das Qualittsmanagementsystem der Organisation in geplanten
Abstnden bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
sicherzustellen. Diese Bewertung muss die Bewertung von Mglichkeiten fr
Verbesserungen und den nderungsbedarf fr das Qualittsmanagementsysteme
einschlielich der Qualittspolitik und der Qualittsziele einschlieen.
Aufzeichnungen ber die Managementbewertung mssen aufrecht erhalten werden (siehe
4.2.4).
5.6.2 Eingaben fr die Bewertung
Eingaben fr die Managementbewertung mssen Informationen zu Folgendem beinhalten:
a) Ergebnisse von Audits;
b) Rckmeldungen von Kunden;
c) Prozessleistung und Produktkonformitt:
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d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmanahmen;
e) Folgemanahmen vorangegangener Managementbewertungen;
f) Geplante Vernderungen, die sich auf das Qualittsmanagementsystem auswirken knnten,
und
g) Empfehlungen fr Verbesserungen.
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung mssen Entscheidungen und Manahmen zu
folgenden Punkten beinhalten:
a) Verbesserung der Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems und seiner Prozesse;
b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenforderungen;
c) Ressourcenbedarf.

6 Management der Ressourcen


6.1 Bereitstellung von Ressourcen
Die Organisation muss die Ressourcen festlegen und bereitstellen, die bentigt werden, um:
a) das Qualittsmanagementsystem zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine
Wirksamkeit stndig zu verbessern; und
b) die Kundenzufriedenheit durch Erfllung der Kundenforderungen zu erhhen.

6.2 Personal
6.2.1 Allgemeines
Personal, das die Produktqualitt beeinflussende Ttigkeiten ausfhrt, muss auf Grund der
angemessenen Schulbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen fhig sein.
6.2.2 Fhigkeit, Bewusstsein und Schulung
Die Organisation muss:
a) Die notwendigen Fhigkeiten des Personals, das die Produktqualitt beeinflussende
Ttigkeiten ausbt, ermitteln;
b) Schulung oder andere Manahmen zur Deckung dieses Bedarfs durchfhren;
c) die Wirksamkeit der ergriffenen Manahmen beurteilen;
d) sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter sich der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Ttigkeit
bewusst sind und wissen, wie sie zur Erreichung der Qualittsziele beitragen; und
e) geeignete Aufzeichnungen zu Schulbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung fhren
(siehe 4.2.4).
6.3 Infrastruktur
Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die sie
zur Erreichung der Konformitt mit den Produktforderungen bentigt. Zur Infrastruktur
gehren Z. B.:
a) Gebude, Arbeitsort und angeschlossene Versorgungseinrichtungen;
b) Prozessausrstungen, bestehend aus Hardware und Software; und
c) untersttzende Dienstleistungen wie z. B. Transport und Kommunikation.
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6.4 Arbeitsumgebung
Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln und handhaben, die zum Erreichen
der Konformitt mit den Produktforderungen bentigt werden.

7 Produktrealisierung
7.1 Planung der Produktrealisierung
Die Organisation muss die Prozesse planen und entwickeln, die fr die Produktrealisierung
bentigt werden. Die Planung der Produktrealisierung muss mit den Forderungen der anderen
Prozesse des Qualittsmanagementsystems im Einklang stehen (siehe 4.1).
Bei der Planung der Produktrealisierung muss die Organisation, soweit zutreffend, Folgendes
festlegen:
a) Qualittsziele und Forderungen fr das Produkt;
b) die Notwendigkeit, Prozesse und Dokumente zu erstellen und die produktspezifischen
Ressourcen bereitzustellen;
c) die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, berwachungs- und
Prfttigkeiten sowie die Produktannahmekriterien;
d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse und
resultierenden Produkte die Forderungen erfllen (siehe 4.2.4).
Das Ergebnis dieser Planung muss in einer fr die Betriebsweise der Organisation geeigneten
Form vorliegen.
ANMERKUNG 1: Ein Dokument, das die Prozesse des Qualittsmanagementsystems (einschlielich der Produktrealisierungsprozesse) und die Ressourcen festlegt, die auf ein
bestimmtes Produkt, Projekt oder auf einen bestimmten Vertrag anzuwenden sind, kann als
Qualittsmanagementplan bezeichnet werden.
ANMERKUNG 2-. Die Organisation darf die in Abschnitt 7.3 angegebenen Forderungen
auch auf die Entwicklung von Produktrealisierungsprozessen anwenden.

7.2 Kundenbezogene Prozesse


7.2.1 Ermittlung der Forderungen an das Produkt
Die Organisation muss Folgendes ermitteln:
a) die vom Kunden festgelegten Forderungen einschlielich der Forderungen hinsichtlich
Lieferung und Ttigkeiten nach der Lieferung;
b) vom Kunden nicht angegebene Forderungen, die jedoch fr den angegebenen oder
beabsichtigten Gebrauch notwendig sind;
c) gesetzliche und behrdliche Forderungen an das Produkt;
d) alle weiteren von der Organisation festgelegten Forderungen.
7.2.2 Bewertung der Forderungen an das Produkt
Die Organisation muss die Forderungen an das Produkt bewerten. Diese Bewertung muss vor
dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenber dem Kunden (z. B. Abgabe von
Angeboten, Annahme von Vertrgen oder Auftrgen, Annahme von Vertrags- oder
Auftragsnderungen) vorgenommen werden und muss sicherstellen:
a) dass die Produktforderungen festgelegt sind;
b) dass Widersprche zwischen den Forderungen im Vertrag oder Auftrag und frher
niedergelegten Forderungen ausgerumt werden;
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c) dass die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Forderungen zu erfllen.
Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemanahmen mssen
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4).
Wenn der Kunde keine dokumentierten Forderungen vorlegt, mssen die Kundenforderungen
vor der Annahme von der Organisation besttigt werden.
Wenn sich Produktforderungen ndern, muss die Organisation sicherstellen, dass die
zutreffenden Dokumente ebenfalls gendert werden und dass dem zustndigen Personal die
genderten Forderungen bewusst gemacht werden.
ANMERKUNG: In einigen Fllen, z. B. bei Internetverkufen, ist eine formale Bewertung
jedes einzelnen Auftrages nicht praktikabel. Stattdessen kann die Bewertung zutreffende
Produktinformationen wie z. B. Kataloge oder Werbermaterial abdecken.
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden
Die Organisation muss wirksame Regelungen fr die Kommunikation mit dem Kunden zu
folgenden Punkten festlegen und verwirklichen:
a) Informationen ber das Produkt;
b) Anfragen, Vertrge oder Auftragsbearbeitung einschlielich nderungen; und
c) Rckmeldungen vom Kunden einschlielich Kundenbeschwerden.

7.3 Entwicklung
7.3.1 Entwicklungsplanung
Die Organisation muss die Entwicklung des Produkts planen und lenken.
In der Entwicklungsplanung muss die Organisation festlegen:
a) Entwicklungsphasen;
b) fr jede Entwicklungsphase angemessene Bewertungs-, Verifizierungs- und
Validierungsmanahmen;
c) Verantwortungen und Befugnisse fr die Entwicklung.
Die Organisation muss die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung
beteiligten Gruppen handhaben, um eine wirksame Kommunikation und eine klare
Verantwortungszuteilung sicherzustellen.
Das Planungsergebnis muss, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwicklung
aktualisiert werden.
7.3.2 Entwicklungseingaben
Auf die Produktforderungen bezogene Eingaben mssen festgelegt und Aufzeichnungen
gefhrt werden (siehe 4.2.4) und Folgendes beinhalten:
a) Funktions- und Leistungsforderungen;
b) zutreffende gesetzliche und behrdliche Forderungen;
c) wo zutreffend Informationen, die aus frheren hnlichen Entwicklungen abgeleitet
wurden, und
d) andere fr die Entwicklung magebende Forderungen.
Diese Eingaben mssen auf Angemessenheit bewertet werden. Forderungen mssen
vollstndig und eindeutig sein und drfen einander nicht widersprechen.
7.3.3 Entwicklungsergebnisse

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Die Entwicklungsergebnisse mssen in einer Form bereitgestellt werden, die deren
Verifizierung gegenber den Entwicklungseingaben ermglicht, und mssen vor der
Freigabe genehmigt werden.
Entwicklungsergebnisse mssen:
a) die Entwicklungsvorgaben erfllen;
b) angemessene Informationen fr die Beschaffung, Produktion und
Dienstleistungserbringung bereitstellen;
c) Annahmekriterien fr das Produkt enthalten oder darauf verweisen; und
d) die Merkmale des Produkts festlegen, die fr einen sicheren und bestimmungsgemen
Gebrauch wesentlich sind.
7.3.4 Entwicklungsbewertung
In geeigneten Phasen mssen systematische Entwicklungsbewertungen durchgefhrt werden,
um:
a) die Fhigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfllung der Forderungen zu beurteilen;
und
b) Probleme zu erkennen und Folgemanahmen vorzuschlagen,
Zu den Teilnehmern an derartigen Entwicklungsbewertungen mssen die Vertreter der
Funktionsbereiche gehren, die von der/den bewerteten Entwicklungsphase(n) betroffen sind.
Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Bewertungen und eventuell notwendige
Folgemanahmen mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).
7.3.5 Entwicklungsverifizierung
Eine Verifizierung muss durchgefhrt werden, um sicherzustellen, dass die
Entwicklungsergebnisse die Entwicklungseingaben erfllen. Aufzeichnungen ber die
Ergebnisse der Verifizierung und eventuell notwendige Folgemanahmen mssen gefhrt
werden (siehe 4.2.4).
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
Eine Entwicklungsvalidierung muss gem geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgefhrt
werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Forderungen
fr den angegebenen oder den bekannten beabsichtigten Gebrauch zu erfllen. Wenn
mglich, muss die Validierung vor Auslieferung oder Einfhrung des Produkts
abgeschlossen werden. Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Validierung und eventuell
notwendige Folgemanahmen mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsnderungen
Entwicklungsnderungen mssen ermittelt und darber entsprechende Aufzeichnungen
gefhrt werden. Die nderungen mssen, soweit angemessen, bewertet, verifiziert und
validieren sowie vor ihrer Verwirklichung genehmigt werden. Die Bewertung der
Entwicklungsnderungen schliet die Beurteilung der Auswirkungen der nderungen auf
wesentliche Bestandteile und gelieferte Produkte ein.
Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Bewertung der nderungen und eventuell
notwendige Folgemanahmen mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).

7.4 Beschaffung
7.4.1 Beschaffungsprozess

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Die Organisation muss sicherstellen, dass das beschaffte Produkt den festgelegten
Beschaffungsforderungen entspricht. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das
beschaffte Produkt angewandten berwachung mssen vom Einfluss des beschafften
Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt abhngen.
Die Organisation muss Lieferanten auf Grund von deren Fhigkeit beurteilen und auswhlen,
Produkte entsprechend den Forderungen der Organisation zu liefern. Es mssen Kriterien fr
die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden. Aufzeichnungen ber die
Ergebnisse von Beurteilungen und eventuell notwendige Folgemanahmen mssen gefhrt
werden (siehe 4.2.4).
7.4.2 Beschaffungsangaben
Beschaffungsangaben mssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Soweit angemessen,
beinhaltet dies:
a) Forderungen fr die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrstung;
b) Forderungen an die Qualifikation des Personals; und
c) Forderungen an das Qualittsmanagementsystem.
Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsforderungen
sicherstellen, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt.
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
Die Organisation muss die erforderlichen Prfungen oder sonstigen Manahmen festlegen
und verwirklichen, durch die sichergestellt wird, dass das beschaffte Produkt die festgelegten
Beschaffungsforderungen erfllt.
Wenn die Organisation oder ihr Kunde Verifizierungsttigkeiten beim Lieferanten
durchzufhren beabsichtigt, muss die Organisation die beabsichtigten
Verifizierungsmanahmen und -methoden zur Freigabe des Produkts in den
Beschaffungsangaben festlegen.

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung


7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss Produktion und Dienstleistungserbringung unter gelenkten
Bedingungen planen und durchfhren. Gelenkte Bedingungen beinhalten, falls zutreffend:
a) die Verfgbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben;
b) die Verfgbarkeit von Arbeitsanweisungen;
c) den Gebrauch geeigneter Ausrstungen;
d) die Verfgbarkeit und den Gebrauch von Prfmitteln;
e) die Verwirklichung von berwachungen und Messungen; und
f) die Verwirklichung von Freigabe- und Lieferttigkeiten und Ttigkeiten nach Lieferung.
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss smtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung
validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende berwachung oder Messung verifiziert
werden kann. Dies betrifft auch alle Prozesse, bei denen sich Mngel erst zeigen, nachdem
das Produkt verwendet wird oder die Dienstleistung erbracht worden ist.
Die Validierung muss die Fhigkeit dieser Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse
darlegen.
Die Organisation muss Regelungen fr diese Prozesse festlegen, die, soweit zutreffend,
beinhalten:
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a) festgelegte Kriterien fr die Bewertung und Genehmigung der Prozesse;
b) Genehmigung der Ausrstung und der Qualifikation des Personals;
c) Gebrauch spezieller Methoden und Verfahren;
d) Forderungen zu Aufzeichnungen (siehe 4.2.4); und
e) Erneute Validierung.
7.5.3 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit
Die Organisation muss, soweit erforderlich, das Produkt mit geeigneten Mitteln whrend der
gesamten Produktrealisierung kennzeichnen.
Die Organisation muss den Prfstatus kennzeichnen.
Die Organisation muss die eindeutige Kennzeichnung des Produktes lenken und aufzeichnen,
soweit Rckverfolgbarkeit gefordert wird (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG: In einigen Wirtschaftszweigen ist Konfigurationsmanagement ein Mittel fr
die Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit.
7.5.4 Eigentum des Kunden
Die Organisation muss sorgfltig mit Eigentum des Kunden umgehen, solange es sich unter
der Aufsicht der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird. Die Organisation muss
das ihr zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt berlassene Eigentum des
Kunden kennzeichnen, verifizieren und schtzen. Flle von verloren gegangenem,
beschdigtem oder anderweitig fr unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden mssen
dem Kunden mitgeteilt und Aufzeichnungen darber gefhrt werden (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG: Zum Eigentum des Kunden kann auch geistiges Eigentum zhlen.
7.5.5 Produktkonservierung
Die Organisation muss die Konformitt des Produkts whrend der internen Verarbeitung und
Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort erhalten. Diese Erhaltung muss die
Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz beinhalten. Die
Konservierung muss gleichermaen fr die Bestandteile eines Produkts gelten.

7.6 Lenkung von Prfmitteln


Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformitt des Produkts mit festgelegten
Forderungen (siehe 7.2.1) vorzunehmenden berwachungen und Messungen und die
erforderlichen Prfmittel ermitteln.
Die Organisation muss Prozesse einfhren, mit denen sichergestellt wird, dass
berwachungen und Messungen durchgefhrt werden knnen und in einer Weise
durchgefhrt werden, die mit den Forderungen an die berwachung und Messung vereinbar
ist.
Soweit zur Sicherstellung gltiger Ergebnisse erforderlich, mssen die Prfmittel:
a) regelmig oder vor dem Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden anhand von
Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurckgefhrt werden
knnen. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage fr die Kalibrierung
oder Verifizierung aufgezeichnet werden;
b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden;
c) gekennzeichnet werden, damit der Kalibrierstatus ermittelt werden kann;
d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungltig machen wrden;
e) vor Beschdigung und Verschlechterung whrend der Handhabung, Instandhaltung und
Lagerung geschtzt werden

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Auerdem muss die Organisation die Gltigkeit frherer Prfergebnisse bewerten und
aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Prfmittel den Forderungen nicht entsprechen.
Die Organisation muss geeignete Manahmen bezglich der Prfmittel und aller betroffenen
Produkte treffen. Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung
mssen aufrecht erhalten werden (siehe 4.2.4).
Bei Verwendung von Rechnersoftware zur Prfung festgelegter Forderungen muss die
Eignung dieser Software fr die beabsichtigte Anwendung besttigt werden. Dies muss vor
dem Erstgebrauch und wenn notwendig auch spter besttigt werden.
ANMERKUNG: Fr Anleitung siehe ISO 100 12.

8 Messung, Analyse und Verbesserung


8.1 Allgemeines
Die Organisation muss die Prf-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und
verwirklichen, die bentigt werden, um:
a) die Konformitt des Produktes darzulegen,
b) die Konformitt des Qualittsmanagementsystems sicherzustellen, und
c) die Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems stndig zu verbessern.
Dies muss die Ermittlung von zutreffenden Methoden einschlielich statistischer Verfahren
und das Ausma ihrer Anwendung enthalten.

8.2 berwachung und Messung


8.2.1 Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss Angaben zur Kundenwahrnehmung in der Frage, ob die Organisation
die Kundenforderungen erfllt hat, als eine der Messgren fr die Leistung des
Qualittsmanagementsystems berwachen. Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch
dieser Angaben mssen festgelegt werden.
8.2.2 Internes Audit
Die Organisation muss regelmig geplante interne Audits durchfhren, um zu ermitteln, ob
das Qualittsmanagementsystem:
a) die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Forderungen dieser Internationalen Norm und
die von der Organisation festgelegten Forderungen an das Qualittsmanagementsystem
erfllt-, und
b) wirksam verwirklicht und aufrecht erhalten wird.
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu
auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse frherer Audits zu
bercksichtigen sind. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithufigkeit und die
Auditmethoden mssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditaren und die Durchfhrung
der Audits mssen Objektivitt und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen.
Auditoren drfen ihre eigene Ttigkeit nicht auditieren.
Die Verantwortungen und Forderungen zur Planung und Durchfhrung von Audits sowie zur
Berichterstattung ber die Ergebnisse und zur Fhrung von Aufzeichnungen (siehe 2.4.2)
mssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein.
Die fr den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Manahmen
ohne ungerechtfertigte Verzgerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen
ergriffen werden. Folgemanahmen mssen die Verifizierung der ergriffenen Manahmen
und die Berichterstattung ber die Verifizierungsergebnisse enthalten (siehe 8.5.2).
ANMERKUNG: Fr Anleitung siehe ISO 10011

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8.2.3 berwachung und Messung von Prozessen
Die Organisation muss geeignete Methoden zur berwachung und, falls zutreffend, Messung
der Prozesse des Qualittsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden mssen darlegen,
dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die
geplanten Ergebnisse nicht erreicht, so sind bei Bedarf Korrekturen und
Korrekturmanahmen zu ergreifen, um die Produktkonformitt sicherzustellen.
8.2.4 berwachung und Messung des Produkts
Die Organisation muss die Merkmale des Produkts berwachen und messen, um die
Erfllung der Forderungen an das Produkt zu verifizieren. Dies ist in geeigneten Phasen des
Produktrealisierungsprozesses in bereinstimmung mit den geplanten Ttigkeiten
durchzufhren (siehe 7.1).
Ein Nachweis ber die Konformitt mit den Annahmekriterien muss gefhrt werden. Die
Aufzeichnungen mssen die fr die Freigabe des Produkts zustndige(n) Person(en) angeben
(siehe 4.2.4).
Produktfreigabe und Erbringung von Dienstleistungen drfen erst nach zufriedenstellender
Vollendung aller festgelegten Ttigkeiten erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer
zustndigen Stelle genehmigt und fr den Kunden zutreffend.

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte


Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Forderungen nicht erfllt,
gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine
Auslieferung zu verhindern. Die Lenkungsmanahmen, zugehrigen Verantwortlichkeiten
und Befugnisse zum Umgang mit fehlerhaften Produkten mssen in einem dokumentierten
Verfahren festgelegt sein.
Die Organisation muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit fehlerhaften
Produkten umgehen:
a) Manahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen;
b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine
zustndige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden;
c) Manahmen ergreifen, um den ursprnglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung
auszuschlieen.
Aufzeichnungen ber die Art von Fehlern und die ergriffenen -Folgemanahmen
einschlielich erhaltener Sonderfreigaben mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).
Nachgebesserte fehlerhafte Produkte mssen zur Feststellung der Konformitt erneut
verifiziert werden.
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nach der Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt wird, muss
die Organisation angemessene Manahmen zu den Folgen oder mglichen Folgen des
Fehlers ergreifen.

8.4 Datenanalyse
Die Organisation muss geeignete Daten ermitteln, erfassen und analysieren, um die Eignung
und Wirksamkeit des Qualittsmanagementsysteme darzulegen und zu beurteilen, wo
stndige Verbesserungen des Qualittsmanagementsystems vorgenommen werden knnen.
Dies schliet Daten ein.
die durch Prfttigkeiten und aus anderen relevanten Quellen-gewonnen wurden.
Die Datenanalyse muss Angaben liefern ber:
a) Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1);
b) Einhaltung der Produktforderungen;

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c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschlielich Mglichkeiten fr
vorbeugende Manahmen;
d) Lieferanten.

8.5 Verbesserung
8.5.1 Stndige Verbesserung
Die Organisation muss die Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems durch Einsatz der
Qualittspolitik, der Qualittsziele, Auditergebnisse,'Datenanalyse, Korrektur- und
Vorbeugungsmanahmen sowie Managementbewertung stndig verbessern.
8.5.2 Korrekturmanahmen
Die Organisation muss Korrekturmanahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern
ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Korrekturmanahmen mssen den
Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.
Ein dokumentiertes Verfahren muss eingefhrt werden, um Forderungen festzulegen zur:
a) Fehlerbewertung (einschlielich Kundenbeschwerden);
b) Ermittlung der Ursachen von Fehlern;
c) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verbinden d)
Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Manahmen;
e) Aufzeichnung der Ergebnisse von ergriffenen Manahmen (siehe 2.4.2); und
f) Bewertung der ergriffenen Korrekturmanahmen.
8.5.3 Vorbeugungsmanahmen
Die Organisation muss Manahmen zur Beseitigung der Ursachen von mglichen Fehlern
festlegen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmanahmen mssen den
Auswirkungen der mglichen Probleme angemessen sein.
Ein dokumentiertes Verfahren muss eingefhrt werden, um Forderungen festzulegen zur:
a) Erkennung potentieller Fehler und ihrer Ursachen;
b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern
c) Festlegung und Verwirklichung der notwendigen Manahmen;
d) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Manahmen (siehe 2.4.2); und
e) Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmanahmen.

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Anhang A (informativ)
Entsprechungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 14001:1996
(Anm.: in diesem Skriptum noch nicht enthalten)

Anhang B (informativ)
Entsprechungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO 9001:1994

ISO 9001:1994
1 Anwendungsbereich
2 Verweisung auf andere Normen
3 Begriffe
4 Forderungen an die Qualittssicherung
/Qm-Darlegung
4.1 Verantwortung der Leitung
4.1.1 Qualittspolitik
4.1.2 Organisation
4.1.2.1 Verantwortung und Befugnis
4.1.2.2 Mittel
4.1.2.3 Beauftragter der obersten Leitung
4.1.3 Qm-Bewertung
4.2 Qualittsmanagementsystem
4.2.1 Allgemeines
4.2.2 Qm-Vorfahrensanweisungen
4.2.3 Qualittsplanung (zum Qm-system)
4.3 Vertragsprfung
4.3.1 Allgemeines
4.3.2 Prfung
4.3.3 Vertragsnderung
4.3.4 Aufzeichnungen
4.4 Designlenkung
4.4.1 Allgemeines
4.4.2 Design- und Entwicklungsplanung
4.4.3 Organisatorische und technische
Schnittstellen
4.4.4 Designvorgaben
4.4.5 Designergebnis
4.4.6 Design-Prfung
4.4.7 Designverifizierung
4.4.8 Designvalidierung
4.4.9 Designnderung
4.5 Lenkung der Dokumente und Daten
4.5.1 Allgemeines
4.5.2 Genehmigung und Herausgabe von
Dokumenten und Daten
4.5.3 nderung von Dokumenten und Daten
4.6 Beschaffung
4.6.1 Allgemeines
4.6.2 Beurteilung von Unterauftragnehmer
4.6.4 Prfung von beschafften Produkten
4.7 Lenkung der vom Kunden beigestellten
Produkte
4.8 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit
von Produkten
4.9 Prozesslenkung
4.10 Prfung
4.10.1 Allgemeines
4.10.2 Eingangsprfung
4.10.3 Zwischenprfung
4.10.4 Endprfung
4.10.5 Prfaufzeichnungen
4.11 Prfmittelberwachung
4.11.1 Allgemeines

ISO 9001:2000
1
2
3
5.1 +5.5+5.4.1
5.5.1
5.1+6.1+6.2.1+6.3
5.5.2
5.6.1+5.6.2+.5.6.3+8.5.1
4.1+4.2.1+4.2.2+5.1+5.4.1
4.2.1
5.4.2+6.2.1+7.1
5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3
7.2.2
7.2.2
7.3.1
7.3.1
7.2.1+7.3.2
7.3.3
7.3.1+7.3.4
7.3.1+7.3.5
7.3.1+7.3.6
7.3.7
4.2.1+.4.2.3
4.2.3
4.2.3
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5.4
7.5.3
6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.2+8.2.3
7.1+8.1
7.4.3+8.2.4
7.4.3+7.5.1+8.2.4
7.4.3+8.2.4
7.5.3+8.2.4
7.6

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4.11.2 berwachungsverfahren
4.12 Prfstatus
4.13 Lenkung fehlerhafter Produkte
4.13.1 Allgemeines
4.13.2 Bewertung und Behandlung
fehlerhafter Produkte
4.14 Korrektur und
Vorbeugungsmanahmen
4.14.1 Allgemeines
4.14.2 Korrekturmanahmen
4.14.3 Vorbeugungsmanahmen

7.6
7.5.3
8.3
8.3
8.5.2+8.5.3
8.4+8.5.2
8.4+8.5.3

4.15 Handhabung, Lagerung, Verpackung,


Konservierung und Versand
4.15.1 Allgemeines
4.15.2 Handhabung
4.15.3 Lagerung
4.15.4 Verpackung
4.15.5 Konservierung
4.15.6 Versand
4.16 Lenkung von Qualittsaufzeichnungen
4.17 Interne Qualittsaudits
4.18 Schulung
4.19 Wartung
4.20 Statistische Methoden
4.20.1 Feststellen des Bedarfs
4.20.2 Verfahren

7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.1+7.5.5
4.2.4
8.2.2+8.2.3
6.2.1+6.2.2
7.1+7.5.1
8.1+8.2.3+8.4

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