+o % aN PROSPECT eo CESTAL CAT FLAVOUR tbl A.UV. & | a fe 1, NOME} Est ADRESA DETINATORULUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE $1 A. << DETINATORULUI AUTORIZATIEL DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERUOR DE PRODUS Definitorul autorizatiei de comerciatizare: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL, Str. Chindiei, Nr. 5, Sector, Bucuresti, Romania Producitor pentru eliberarea serie Lavet Pharmaceuticals Lid, 2143 Kistaresa, Batthyany u,, 4/b, UNGARIA. 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cestal Cat Flavour tbl, A.ULV. 3. DECLARAREA SUSBTANTELOR ACTIVE SIA ALTOR INGREDIENTE Praziquantel 1.20 mg/tablets Pyrantel embonat. se 230 mgftabletit Lactozi monohidrat, amidon de griu, povidond, talc, stcarat de magneziu, glicalat de sodiu, drajdie useati, aroma de ficat, 4, INDICATIT Pentru tratamentul si controlul infestatitlor cu cestode si nematode la pisici si puii de pisicd, produse de paraziti cum ar fi: # Vieni lati: Echinococcus sp., Taenia spp., Dipylidium caninum * Ascarizi: Toxocara cati, Toxuscuarls leonina (adul{i gi forme imature) Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephaia (adulti si forme imature) © Strongili S. CONTRAINDICATIL La animalele cahectice produsele pe baza de pyrantel trebuie administrate cu precautie. A nu se utiliza in caz de hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipenti 6, REACTI ADVERSE . Toxicitatea acutd a produsului este >2000 mg/kg greutate vie. in timpul testelor privind siguranta produsului la animale, nu s-au observat reacfii adverse clinive, hematologice sau biochimice, chiar atunci cand s-a administrat de trei ori dozajul terapeutic. Nu s-au observat efecte secundare pe perioada testelor clini Dacd observati react grave sau alte efecte care nu sunt menfionate in acest prospect, va rugimn informati medicul veterinar. SPEC FINTA Pisici 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE $I MOD DE ADMINISTRARE. Be cale orala. Dozaj: | tableti/4 kg greutate vie <2 kg gv. = 1/2 tablets 2-4 kg gv =| tablet 4-8 ke g.v. = 2 tablete 9, RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Tabletele pot fi administrate direct in gura animatutui sau amestecate in hrand (o bu etc). Nu este necesard o dicta.Pentru o deparazitare general | tratament este suficient, dar ta cazul unei iafestajii masive se recomanda rcpetarea dozei dupii 14 zile. Datoritd riscului de reinfestare, tratamentul trebuie repetat.la ficeare 3 tuni Ps Produsul poate fi administrat la pisicite gestante. 10. TIMP DE ASTEPTARE Nu este cazul. 11, PRECAUTIL SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nuse lisa la indeména copiilor. A se pistra lao temperatura intre 15 gi 25°C. A se pistra in loc uscat. A se proteja de lumina, Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: 2 ani ‘A nu se utiliza dupa data expiririi marcats pe ambalaj. 18, ATENTIONARI SPECIALE Interacjtuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacjiune A nu se utiliza simultan eu compusi de piperazind, deoarece pyrantelul si piperazina au actiuni antagonice. De asemenea a nu se administrat fmpreund cu inseciticide organofosforice gi dietilearbamasin, Datorita simileritatiimecanismului de acfiune gi a toxivititi, este recomandat a se evita adimistrarea concomitenti cur morantel si tevamisol. Supradozare (sinptome, praceduri de urgen{a, antidoturi) Supradozarea de Cestal Cat Flavour tbl. A.U.V. in practic8, apare foarte rar datorita bunei tolerante a speciei fintd. in timpul testelor privind siguranta produsului la animale, acesta nu a indus nici un efect toxic, chiar cand s-a administrat un dozaj de trei ori mai mare decat dozajul recomandat. acd in cazul unei supradozari extreme, apar reactii care pot fi considerate tonice, trebuie efectuat tratament simptomatic. Precengii speciale care trebuie Iwate de persona care administreazé produsul medicinal veterinar la animate ‘Trebuie respectate regulile generale privind protectia muncii. Jn caz, de ingestie accidentala solicitati imediat sfatul medicului i prezentayi medicului prospectul produsului, Persoanele ev hipersensibilitate cunoscutii la praziquantel gi pyrantel embonat trebuic sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Tinefi animalele inte-o arie inchis& timp de 24 de ore dup& deparazitare, iar fecalcle, paraziti, proglotele precum si oule parazititor trebuiese arse. Zona unde stau animalele trebuie curdata gi dezinfectata periodic, iar pentru realizerea unei bune igiene se recomanda spalarea mainilor dup& curiijenie. Dupi tratament tineti copii departe de animal pentru cateva zile. 13. PRECAUTIL SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR PROVENITE DIN UTILIZAREA UNOR ASTFEL DE PRODUSE Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau degeu provenit din utilizarca unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerinfele locale. 14, DATE IN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL, 15, ALTE INFORMATIL FORMA FARMACEUTICA Tablete PREZENTARE cutie x 5 blistere x 2 tablete cutie x 25 blistere x 2 tablete NUMAI PENTRU UZ VETERINAR\REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUL : RCP) 1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cestal Cat Flavour tbl. A.U.V. 2, COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA ‘iecare tableti confine Substante active Praziquantel.. Pyrantel embonat 20.0 mg Pentru lista completa a excipientitor, vezi soctiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Tablete 4, PARTICULARITATI CLINICE 4.1, Specii tint ised 4.2 Indicatii pentru utilizare cu specificarea speciilor {inta Cestal Cat Flavour tbl. A.U.V. este recomandat pentru tratamentul si controlul infestiri lafi (cestode) si viermiicilindrici (nematode) communi, la pisicx (adutte si tineret), inclusi "u tofi viermii * ascarizi: Toxocara cati, Toxascaris leonina (adult i forme imature) ™ strongili: Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephala (adulti) * viermi lati Echinococcus multilocularis, Taenia spp., Dipylidium caninum, (adulti si form imature) 43 Contraindicafii La animalele cahectice produsele pe baz de pyrantel trebuieso administrate cu precautic, A nu se utiliza tn eaz de hipersensibilitate la substanfele active sau la oricare dintre excipenti 44 Atentioniri speciale pentru fiecare specie finti Nu exista. 4.5 Preeauti speciale pentru utilizare Precautii speciale pentru utilizare la a Na sunt, ale Precaufii speciale care trebule luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar Ia animale ‘Trebuie respectate regulile generale privind protectia muncii. {n caz de ingestio accidentald solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la praziquantel si pyrantel embonat trebuie s& evite contactul cu produsu medicinal veterinar. Tinefi animalele tnte-o arie Inchisd timp de 24 de ore dup’ deparazitare, iar fecalele, par proglotete precum si outte puraztilortrebuiesc arse. Zona unde sau enimalele trebuic curdfta $1 dezinfectaté periodic, iar pentru realizerea unei bune igiene se recomand’ spilarea mainilor dupa ccurajenic. Dupa tratament fineti copii departe de animal pentru citeva zile,4.6 Reactii adverse (freeventii si gravitate ) + Toxicitatea acuta a produsului este 2000 mg/kg greutate vie. in timpul testelor pri produsului Ja animale, nu s-au observat reactii adverse clinice, hematologice sau bi atunci cand s-2 administrat de trei ori dozajul terapeutic. Nu s-au observat efecte perioada testelor clinice. 4.7 Utllizarea tn perioada de gestatie, lacta(ie Produsul poate fi administra la pisicile gestante, 4.8 Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune ‘A nu se utiliza simultan cu compusi de piperazina, deoarece pyrantelul piperazine au actiuni nu se administrat impreund cu insecticide organofosforice gi dietilearbamasin. Datorita mecanismului de actiune similar gi a toxicitiqii, este recomandat a se evita adimistrarea concomitent& ‘cu morantet gi levamisol, 4.9 Cantitaqi de administrat si calea de administrare Dozaj; o tablets per 4 kg greutate vie, eeea ce corespunde cu unnatoarele cantitati de substanfe active * praziquantel 5 mg/kg * pyrantel embonat 57.5 mg/kg Dozaj: 1 tableti/4 kg greutate vie <2 kg gv. = 1/2 tablet 2-4 kg gv = | tablets 4.8 kg gv. =2 tablete Cale de administrare: Pe cale orali. Tabletele pot fi administrate direct in gura animatului sau amestecate tn rand (0 buctfies de carne, etc) Nu este necesari o diet. Pentru o deparazitare general | tratament este suficient, dar tn cazul unei infestatii masive se recomanda repetarea dozei dupa 14 zile. Dat riscului de reinfestare, tratamentul trebuie repetat la fiecare 3 luni. 4:10 Supradozare (simptome, proceduri de urgen{i, antidoturi) dupi caz Jn practic’ suy de Cestal Cat Flavour tbl. A.U,V apare foarte rar datoriti bunei tolerante a speciei tint. in timpul testelor privind siguranfa produsului la animale, acesta nu a indus nici un efect toxic, chiar cand s-a administrat un dozaj de trei ori mai mare decat dozajul recomandat. uunei supradoziri extreme, apar reaotii care pot fi considerate toxice, se recomanda ‘ratament simptomatic. 4.11 Timp de agteptare Nueste cazul. 5, PROPRIETATI FARMACOLOGICE Praziquantel - grapa farmacoterapeutic& - derivati de quinotine. Cod veterinar ATC: QP52AASI Pyrantel embonat - grupa farmacoterapeuticd - tetrahydropyrit Cod veterinar ATC: QPS2AF02 5.1 Proprietati farmacodinamice Cestal Cat Flavour tbl, A.U.V. este un antihelmintic cu spectra larg, ce confine prayziquantel si pyrantel embonat ca substanie active, Acestea prezint& o aotiuine intensa impotriva tuturor cestodelor si tematodelor comune pisicilor, inclusiv asupra unor forme imature, Dintre subtantele active, praziquantelul este agentul cestocidal cel mai folosit tn practica umand si veterinara, avénd de asemena 100% actiune impotriva Echinococcus multilocularis. Pyrantelul embonat este cunoscut ca fiind foarte eficient impotriva ascarizilor comuni ai pisicilor, (Toxocara cati, Toxascaris leonina) si strongili (Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephala), la © doza unict orald de 57,5 mg per ke greutate vie, in timp ce la edini nu are o actinne eficient® agupra, ‘Trichuris vulpis. oes 5.2 Particularititi farmacocinetice eetste rapid absorbit din tubul digestiv consecutiv administeatii orale. Concentratia im este objinuta dup 5 minute la goareci, dup 15-30 minute la sobolani si hamsteri si pho inute fa cain -yDopi absorbjig acesta este distribuit in toate organele, trece de bariera hemato-encefilica gi trece de _ 5 esomettea 5i in, bili. Distribufia ubicvitard ii oferd praziquantelului posiblitatea de a fi activ ‘impotriva, SV cestodelor athe si a formelor farvare, cu localizare diversA la nivelul gazdei, Praziquantelut este repede metabolizat in forme inactive. Aproape 80% din radioactivitatea praziquantetuli marcat cu ''C si administrat intravenos la sobolani si cdini este eliminat ca metabolifi inactivi, in principal prin urind in 24 de ore. Timpul de injumatatire a elimindrii radiocativitatii totale din sangele edinilor este de 3 or. {In timp co sarea tartrat a pyrantelutui este bine absorbiti din tractusul gastro-intestinal, absorbfia sri embonat este foarte redusa. Aceastf cantitate redusi de pyrantel embonat absorbiti consecutiv administririi orale, este rapid metabolizaté fa nivelul orgenismului, foarte pufin raménand intactd atunci cind este excretai ¢ maxi 6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE G.L Lista excipientilor Lactozi monohidrat, amidon de grit, povidon’, tale, stearat de magneziu, glicolat de sodiu, drojdie uuscati, aroma de ficat 6.2 Incampati Nu sunt, 6.3 Perioada de valabilitate Perioada de valebilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ainbalat pentru vanzare: 2 ani 6.4 Precau{ii speciale pentea depozitare A se pistra in ambalajul original, lao temperatura tmtre 15 $i 25°C. Ase proteja de lamina 6.5 Natura si compozitia ambalajului primar Ambatajul primar: blistere din folie de polietitend / aluminium ‘Ambalaj secundar: cutie de carton Mirimea ambalajului: cutie x 5 blistere x 2 tablete cutie x 25 blistere x 2 tablete le veterinare neutilizate sau a 6.6 Precaulii speciale pentru climinarea produsclor medici deseuritor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astiol de produse trebuie eliminate in confarmitate cu cerinfele locale. 7. DETINATORUL AUORIZATIEI DE COMERCIALIZARE CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL Str Chindiei, Nr 5, Sector 4, Bucuresti ROMANIA Z If 8, NUMARUL AUTORIZATIFI DE COMERCIALIZARE i 9. DATA PRIME] AUTORIZARI 10. DATA REVIZUIRU TEXTULULoN if Intgediailt ca¥e trebuie inscrise pe ambalajul secundar — etichetarea culiel de carton 1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cestal Cat Flavour tbl. A.U.V, 2, DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR SUBSTANTE. COMPOZITIE Praziquantel 20 mg/tableta Pyrantel embonate 230 mg/tablets Lactozi monohidrat, amidon de grau, povidon’, talc, stearat de magneziu, glicolat de sodiu, drojdie scala, aroma de ficat. 3. FORMA FARMACEUTICA. Tablete 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUL DIMENSIUNEA AMBALAIULUT 5 blistere x 2 tablete : 25 blistere x 2 tablete 5. SPECH JINTA ‘SPECI TINTA: Pisiei 6 INDICAT. Pentru tratamentul si controlul infestajiilor ca cestode gf nematode Ia pisiet gi pull de pisic®, produse de parariti cum ar fi: iermi lati: Echinococcus sp., Taenia spp., Dipylidium caninum © Ascarizi: Toxocara cati, Toxascaris leonina (adult gi forme imature) + Strongili: Ancylostoma tubaeforme, Uncinaria stenocephala (adulti gi forme imature) 7. MOD ST CALE DE ADMINISTRARE ‘MOD $I CALE DE ADMINSTRARE: Pe cale orala. Dosaj: 1 tablet kg greutate vie Cititi prospectul inainte de utilizare. 8. TIMP DE ASTEPTARE Nu este cazul. 9, ATENTIONARI SPECIALE, ‘A se citi prospectul inainte de utilizare,10, DATA EXPIRARIL Exp (una/ an} 11, CONDITI SPECIALE DE DEPOZITARE DEPOZITARE: A se pistra la o temperatura faire T3 gf 25°C, in loc useat. A se proteja de lumint 12. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ. ‘Orice produs medicinal velerinar neutilizat sau deyeu provenit din utllizarea unor astfel de produse trebuie eliminate ta conformitate cu cerintele locale. 13. MENTIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ‘NUMAI PENTRU UZ VETERINAR. 14. MENTIUNEA “A NU SE LASA LA INDEMANA COPLILOR” ANU SE LASA LA INDEMANA COPIILOR. 15, NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE. Ceva Sante Animale ROMANIA SRL, Str Chindiei Nr. 5, Sector 4, Bucuresti, ROMANIA, 16. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIE! DE COMERCIALIZARE 17. NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Lot; {numar}.INFORMA I MINIME CARE TREBUIE INSCRISE PE UNITATILE MIC DE AMBALAT :PRIMAR pachete din folie de polietitena / aluminiu 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, Cestal Cat Flavour tbl. A.U.V., antihelmintic pentru pisie’ Praziquantel 20 mgtableta Pyrantel embonate 230 mg/tabiota: 2, NUMELE DETINATORULUI AUTORIZ.ATIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Sante Animale - logo 3. DATA EXPIRARIT EXP {luni/an} 4, NUMARUL SERIEI Lot {numar} $8. MENTIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR™ ‘Numai pentru uz veterinar.