Fachsprache

Fall 01SM − Omeprazol: Unterlagen für den Prüfungskandidaten
Einführung
Um in Deutschland die Approbation als Apotheker zu erhalten, müssen die zur Ausübung der
Berufstätigkeit erforderlichen Kenntnisse der deutschen Sprache nachgewiesen werden. Dies
erfolgt in Form dieser dreiteiligen Fachsprachenprüfung:
1. Simuliertes Apotheker-Patienten-Gespräch (20 Minuten)

2. Anfertigen eines in der pharmazeutischen Berufsausübung üblicherweise vorkommenden
Schriftstückes (20 Minuten)
3. Simuliertes Apotheker-Apotheker-Gespräch (20 Minuten)
Lesen Sie sich alle Aufgabenstellungen zu den einzelnen Prüfungsteilen genau durch. Benut-
zen Sie bei der Beantwortung die angegebenen Hilfsmittel. Sie können sowohl in der Vorberei-
tung als auch während der Prüfung Notizen machen und diese verwenden. Viel Erfolg!
1. Prüfungsteil − Apotheker-Patienten-Gespräch (20 Minuten)
Information und Beratung im Rahmen der Selbstmedikation:

Abgabe von Omeprazol
Hilfsmittel:
» Fachinformation: Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen
Die Situation:
Ein ca. 45-jähriger Mann beschreibt Ihnen, dass er unter Magenproblemen leidet.
Aufgabenteil A:
Führen Sie das Beratungsgespräch durch. Beachten bzw. klären Sie im Beratungsgespräch
die folgenden Punkte:
Gesprächseinstieg: Begrüßung
Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist
Art bzw. Stärke der Beschwerden
Zeitliches Auftreten der Beschwerden
Dauer der Beschwerden
Häufigkeit der Beschwerden
Begleitsymptome
Rat eines Arztes
Erfahrungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Symptome
Bekannte Erkrankungen beim Patienten
Weitere Arzneimittelanwendungen
Stand: 16. Juli 2015 Seite | 1

Aufgabenteil B:
Sie geben an den Patienten Omeprazol zur Behandlung von Sodbrennen ab. Informieren und
beraten Sie den Patienten über das Arzneimittel. Die dazu notwendigen Informationen finden
Sie in der Fachinformation. Beachten Sie dabei insbesondere folgende Punkte:
Dosierung
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
In welchem Fall der Arzt aufgesucht werden sollte
Aufbewahrung
Entsorgung
Gesprächsabschluss: Weitere Fragen des Patienten
Abgabe des Arzneimittels

2. Prüfungsteil − Ausfüllen des AMK-Berichtsbogens (20 Minuten)
Hilfsmittel:
» AMK-Berichtsbogen „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“
» Fachinformation: Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen
Aufgabe:
Während der Anwendung des Arzneimittels gab es vermutlich eine Nebenwirkung. Der Patient
berichtet, dass er bei der letzten Anwendung dieses Arzneimittels einen starken Juckreiz am
Rücken verspürt hat, mit anschließender Quaddelbildung und gerötetem Hautausschlag. Die
vermutete Nebenwirkung soll mittels Berichtsbogen „Bericht über unerwünschte Arzneimittel-
wirkungen“ der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet werden.
Fragen Sie nach den zum Ausfüllen des Berichtsbogens benötigten Informationen und füllen
Sie diesen aus.


3. Prüfungsteil − Apotheker-Apotheker-Gespräch (20 Minuten)
Aufgabenteil A:
In der Apotheke berichten Sie einem Kollegen über den Patienten. Gehen Sie dabei auf fol-
gende Punkte ein:
Informationen über den betroffenen Patienten

Beschreibung der beobachteten Nebenwirkung
Informationen über das betroffene Arzneimittel
Folgen der vermuteten Nebenwirkung

Dieser Bogen wird zum Ende des 3. Prüfungsteils ausgehändigt!
Aufgabenteil B:
Bitte übersetzen Sie, auch mit Hilfe von medizinischen und pharmazeutischen Nachschlage-
werken, die folgenden acht Fachbegriffe in umgangssprachliches Deutsch. In der Regel rei-
chen dazu ein bis wenige Worte aus.
Fachbegriff: Übersetzung:
Refluxösophagitis
Enzyminduktion
Diarrhö
subkutan
Suppositorium
anhydricus
peroral
Pruritus

Fall 01SM − Omeprazol: Unterlagen für die Prüfer
Einführung

Bitte beachten Sie: Die Fachsprachenprüfung dient der Überprüfung des Hörverstehens sowie
der mündlichen und schriftlichen Ausdrucksfähigkeit. Das Fachwissen des Antragstellers darf
in diesem Zusammenhang nicht überprüft werden.
Dem Prüfungskandidaten wird vor jedem Prüfungsteil die Aufgabenstellung kurz erklärt und
Gelegenheit für Rückfragen gegeben.

Abgabe von Omeprazol
Führen Sie das simulierte Apotheker-Patienten-Gespräch durch. Ein Prüfer nimmt dabei die
Rolle des Patienten ein und schildert das Symptom „Magenprobleme“. Der Prüfungskandidat
soll verschiedene Aspekte erfragen, die entsprechend der nachfolgenden Tabelle beantwortet
werden. Hat der Prüfungskandidat am Ende des Gesprächs noch nicht alle relevanten Infor-
mationen erfasst, kann der zweite Prüfer Hinweise zu den noch offen gebliebenen Informatio-
nen geben. Unterstützende Fragen dafür finden Sie auf Seite 10.
Im Aufgabenteil A soll der Prüfling in seiner Rolle als Apotheker zunächst alle wichtigen Infor-
mationen erfragen. Im Aufgabenteil B soll er dann über das abzugebende Arzneimittel infor-
mieren und beraten.

Markieren Sie zur Protokollierung der Gesprächsinhalte sowie der erteilten Informationen die
entsprechenden Kästchen in der Tabelle.
Patient mit Symptomschilderung

Apotheker [Prüfungskandidat] Patient [Prüfer]
Aufgabenteil A: Symptomschilderung
A. 1 Gesprächseinstieg: Gegenseitige Begrüßung
Allgemeine Begrüßung Allgemeine Begrüßung
Symptomschilderung Magenprobleme
Anwender des Arzneimittels Er/Sie selbst
A. 2 Hinterfragen der Symptomschilderung und Grenzen der Selbstmedikation
Welche Beschwerden liegen vor? Saures Aufstoßen und Sodbrennen
Wann treten die Beschwerden auf? Vor allem nachts
Seit wann liegen die Beschwerden Seit ca. drei Tagen
vor?
Wie häufig treten die Beschwerden Gelegentlich
auf?
Weitere Begleitsymptome? Keine weiteren Symptome
Wurden die Beschwerden schon Ja, ich war schon mal beim Arzt. Er hat gesagt, dass
durch den Arzt abgeklärt? es sich um Sodbrennen handelt, was in stressigen
Situationen auftreten kann.
Was hat der Arzt geraten? Der Arzt hat gesagt, dass ich mir bei Bedarf
Omeprazol aus der Apotheke besorgen kann. Ich gehe
regelmäßig zur Kontrolluntersuchung.
Welche Erfahrungen wurden mit Es hat gut geholfen, die Beschwerden haben sich ge-
dem Arzneimittel gemacht? bessert.
Liegen noch andere Erkrankungen Keine weiteren Erkrankungen
vor?
®
Welche Arzneimittel werden regel- Johanniskraut; Laif Balance
mäßig bzw. zur Zeit angewendet?


Aufgabenteil B: Information und Beratung
B. 1 Über das Arzneimittel in- Dosierung
formieren und beraten
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Grenzen der Selbstmedikation
Sachgerechte Aufbewahrung
Sachgerechte Entsorgung
B. 2 Gesprächsabschluss:
Rückfrage beim Patienten, ob noch Falls noch nicht geklärt:
weitere Fragen bestehen! Verträgt sich das Arzneimittel mit dem Johanniskraut?
Alternativ: Keine weiteren Fragen
An dieser Stelle sollte ein anderes Arzneimittel empfohlen
werden. Diese Empfehlung ist allerdings für die Bewer-
tung der Prüfung nicht relevant, da ausschließlich das
Hörverstehen sowie die mündliche und schriftliche Aus-
drucksfähigkeit überprüft werden.
B. 3 Abgabe des Arzneimittels

Unterstützende Fragen: Apotheker-Patienten-Gespräch
Die unterstützenden Fragen zum Apotheker-Patienten-Gespräch sollen Gesprächsanlässe

schaffen und den Prüfungskandidaten zum Sprechen bringen. Der Patient sollte generell nur
kurze Antworten geben und den Prüfungskandidaten zum Nachfragen animieren. Wenn der
Prüfungskandidat auf einzelne Punkte nicht von selbst eingeht, sollte im entsprechenden Fall
nachgefragt werden. Hierbei kann der zweite Prüfer, der nicht den Patienten spielt, Hinweise
zu den noch offen gebliebenen Informationen geben.
Markieren Sie ggf. alle Fragen, die Sie zur Unterstützung des Gesprächsverlaufs verwendet
haben.
Aufgabenteil A: Hinterfragen der Symptomschilderung und Grenzen der Selbstmedikation

Welche Informationen werden noch benötigt, z. B. bezüglich
Art der Beschwerden?
Zeitliches Auftreten der Beschwerden?
Dauer der Beschwerden?
Häufigkeit der Beschwerden?
Begleitsymptome?
Rat eines Arztes?
Erfahrungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Symptome?
Bekannte Erkrankungen beim Patienten?
Weitere Arzneimittelanwendungen?
Aufgabenteil B: Information und Beratung über das Arzneimittel
Welche Informationen können dem Patienten zu folgenden Punkten gegeben werden, z. B bezüglich
Dosierung?
Art der Anwendung?
Behandlungsdauer?
Nebenwirkungen?
Wechselwirkungen?
In welchem Fall ein Arzt aufgesucht werden sollte?
Aufbewahrung?
Entsorgung?

Während der Anwendung des Arzneimittels gab es eine Nebenwirkung. Der Patient berichtet,
dass er bei der letzten Anwendung dieses Arzneimittels einen starken Juckreiz am Rücken
verspürt hat, mit anschließender Quaddelbildung und gerötetem Hautausschlag. Erklären Sie
dem Prüfungskandidaten, dass zur Dokumentation der Nebenwirkung der AMK-Berichtsbogen
„Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ ausgefüllt werden soll. Dazu werden ver-
schiedene Informationen benötigt.
Die Aufgabe des Prüfungskandidaten ist es, zunächst im Gespräch alle benötigten Informatio-
nen zum Ausfüllen des AMK-Berichtsbogens zu erfragen und diesen dann auszufüllen. Über-
prüfen Sie anschließend, ob der Kandidat die Informationen richtig wiedergegeben hat.
Meldung der UAW an die AMK
Oh − jetzt, wo ich die Packung sehe, erinnere ich
mich, dass ich beim letzten Mal, als ich diese Tab-
letten genommen habe, einen extrem stark jucken-
den Hautausschlag am Rücken hatte!
Name Michael Magenbrot
Geburtsdatum 23. Februar 19XX
Gewicht in kg 85 kg
Größe in cm 192 cm
Beschwerden bzw. Symptome des Extrem starker Juckreiz am Rücken, danach Quad-
Patienten deln und geröteter Hautausschlag.
Zeitpunkt des Auftretens Das war an Ostern, ich habe das Medikament aber
schon zwei Tage genommen
Dauer des Auftretens Ca. 3 Tage
Arzneimittel, die angewendet werden a) Omeprazol Heumann 20 mg zur Behandlung von
bzw. wurden Sodbrennen
®
b) Johanniskraut, Laif Balance
Dosierung a) Täglich eine Tablette morgens vor dem Frühstück
b) Täglich eine Tablette abends vor dem Zubettge-
hen
Dauer der Anwendung a) Drei Tage
b) Seit einem halben Jahr
Indikation a) Sodbrennen
b) Depressive Verstimmung
Krankheiten Keine
Anamnestische Beobachtungen, z. B. Allergie gegen Gräser- und Birkenpollen
Allergien, Rauchen
Relevante Untersuchungsergebnisse Keine
Maßnahmen bzw. Therapien, die er- Keine
griffen wurden
Folgen der vermuteten Nebenwirkung Es ist alles wieder abgeheilt, ohne Schaden erholt
Besserung nach Therapieabbruch Ja
Verschlechterung nach erneuter Gabe Hab es nicht nochmal genommen, weiß ich nicht
Aufgabenteil A:
Führen Sie das simulierte Apotheker-Apotheker-Gespräch durch. Dabei soll der Prüfungskan-
didat einen Kollegen über den Patienten, das betroffene Arzneimittel und die beobachtete Ne-
benwirkung informieren. Die unterstützenden Fragen sollen Gesprächsanlässe schaffen und
den Prüfungskandidaten zum Sprechen bringen. Insbesondere durch offene Fragen, die nicht
mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten sind, soll der Prüfungskandidat „Sprechanlässe“ erhalten.
Wenn der Prüfungskandidat auf einzelne Punkte nicht von selbst eingeht, sollte im entspre-
chenden Fall nachgefragt werden.
Unterstützende Fragen: Apotheker-Apotheker-Gespräch

Informationen über den betroffenen Patienten:

Welcher Patient ist betroffen?
Über welche Patientendaten verfügen wir?
Beschreibung der beobachteten Nebenwirkung:
Welche Beschwerden bzw. Symptome hatte der Patient genau?
Wann sind die Beschwerden bzw. Symptome zum ersten Mal aufgetreten?
Wie lange dauerten die Beschwerden bzw. Symptome an?
Informationen über das betroffene Arzneimittel:
Um welches Arzneimittel handelt es sich?
Aus welchem Grund wurde das Arzneimittel angewendet?
Wie wurde das Arzneimittel dosiert?
Wie lange wurde es angewendet?
Folgen der vermuteten Nebenwirkung:
Welche Folgen hatte die mutmaßliche Nebenwirkung?
Was passierte nach Therapieabbruch bzw. nach erneuter Gabe?
Weitere Vorschläge für Gesprächsanlässe:

» Detailliertere Erläuterung zu den Angaben im AMK-Berichtsbogen, z. B. Wiedergabe
und Erläuterung der Angaben in der Fachinformation zu der aufgenommenen Neben-
wirkung in eigenen Worten.
» Wiedergabe und Erläuterung einer Textpassage der Fachinformation mit eigenen Wor-
ten. In diesem Fallbeispiel empfohlen: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
und sonstige Wechselwirkungen „Johanniskraut“.
Aufgabenteil B:
Händigen Sie dem Prüfungskandidaten zum Ende dieses Prüfungsteils den Bogen zur Über-
setzung der pharmazeutischen Fachbegriffe aus und erläutern Sie ihm kurz die Aufgabenstel-
lung. Medizinische oder pharmazeutische Nachschlagewerke werden zur Bearbeitung dieser
Aufgabe zur Verfügung gestellt.
Fachinformation
Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen
magensaftresistente Hartkapseln
1. Bezeichnung des Arzneimittels ten mit Einschränkung der Leberfunktion 4.5 Wechselwirkungen mit anderen
nicht überschritten werden. Arzneimitteln und sonstige
Omeprazol Heumann 20 mg bei Sod-
brennen magensaftresistente Hartkap- Wechselwirkungen
seln 4.3 Gegenanzeigen Arzneimittel mit pH-abhängiger Re-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sorption
oder einen der sonstigen Bestandteile. Atazanavir
2. Qualitative und quantitative Wie andere Protonenpumpeninhibitoren Die gleichzeitige Behandlung gesunder
Zusammensetzung auch darf Omeprazol nicht zusammen mit Probanden mit Omeprazol (40 mg einmal
Atazanavir angewendet werden (siehe 4.5). täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 100 mg ergab eine deutliche Reduzierung
20 mg Omeprazol. der Atazanavirexposition (ca. 75 % Verrin-
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- gerung der AUC, Cmax und Cmin). Eine Er-
Sonstiger Bestandteil höhung der Atazanavirdosis auf 400 mg
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält sichtsmaßnahmen für die Anwendung
kompensierte den Einfluss von Omeprazol
121,7 mg Sucrose (Zucker). Bei Patienten mit schwerer Einschränkung auf die Atazanavirexposition nicht. Daher
der Leberfunktion sollten regelmäßig die sollten Protonenpumpenhemmer mit Ome-
Die vollständige Auflistung der sonstigen Leberwerte untersucht werden. prazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir ange-
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Sofern Alarmsymptome (wie z. B. signifikan- wendet werden. Auch wenn dies nicht un-
ter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wie- tersucht wurde, können andere Omeprazol-
derholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Tagesdosen ähnliche Ergebnisse produzie-
3. Darreichungsform Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten oder ren; daher ist die gleichzeitige Gabe anderer
Magensaftresistente Hartkapsel der Verdacht auf ein Magengeschwür be- Omeprazol-Dosen ebenfalls kontraindiziert
Die Hartkapseln sind opak-gelb und ent- steht bzw. ein Magengeschwür existiert, (siehe Abschnitt 4.3).
halten magensaftresistente Pellets. muss eine maligne Krankheit durch entspre-
chende Untersuchungen ausgeschlossen Ketoconazol und Itraconazol
werden. Die Resorption von Ketoconazol und Itra-
4. Klinische Angaben In der Gebrauchsinformation wird der Pa- conazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird
tient angehalten, bei – trotz adäquater The- durch Magensäure verstärkt. Die Anwen-
4.1 Anwendungsgebiete rapie – weiter bestehenden Beschwerden dung von Omeprazol kann zu subtherapeu-
Zur Behandlung von Sodbrennen und sau- einen Arzt aufzusuchen. In diesem Fall sind tischen Konzentrationen von Ketoconazol
rem Aufstoßen. ggf. weitere diagnostische Maßnahmen ein- und Itraconazol führen, daher sollte diese
zuleiten. Kombination vermieden werden.
4.2 Dosierung, Eine reduzierte Azidität im Magen durch
Digoxin
Art und Dauer der Anwendung Protonenpumpenhemmer erhöht die Anzahl
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol
Erwachsene der Bakterien, die sich normalerweise im und Digoxin bei gesunden Probanden führt
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 1× Gastrointestinaltrakt befinden. Die Behand- zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxin-
täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel lung mit säurereduzierenden Arzneimitteln Bioverfügbarkeit.
Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbren- führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko
nen (entsprechend 20 mg Omeprazol). gastrointestinaler Infektionen durch z. B. Sal- Durch CYP2C19 metabolisierte Arznei-
Insgesamt soll nicht mehr als eine magen- monellen und Campylobakter. mittel
saftresistente Hartkapsel Omeprazol Heu- Patienten mit der seltenen hereditären Fruc- Da Omeprazol in der Leber durch das Cy-
mann 20 mg bei Sodbrennen innerhalb tose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab- tochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert
von 24 Stunden eingenommen werden. sorption oder Saccharase-Isomaltase-Man- wird und das Enzym CYP2C19 inhibiert,
Die magensaftresistenten Hartkapseln soll- gel sollten Omeprazol Heumann 20 mg bei kann es die Elimination anderer Arzneimittel,
ten unzerkaut und unzerstoßen mit ausrei- Sodbrennen nicht einnehmen. die von diesen Enzymen verstoffwechselt
chend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor werden, verzögern und erhöhte Plasmaspie-
einer Mahlzeit auf nüchternen Magen einge- Geplante Magen-Darm-Untersuchung gel bei diesen Arzneimitteln verursachen.
nommen werden. Es sollte bedacht werden, dass die Ein- Phenytoin und Warfarin (und andere)
Die Einnahme sollte möglichst zum jeweils nahme von Omeprazol Heumann 20 mg Eine verzögerte Elimination mit Erhöhung
gleichen Tageszeitpunkt erfolgen. bei Sodbrennen unter Umständen einen der Plasmaspiegel wurde für Diazepam
Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbren- 13
C-Urea-Atemtest verfälschen kann. (und auch für andere Benzodiazepine wie
nen soll kontinuierlich einmal täglich einge- z. B. Triazolam oder Flurazepam), Phenytoin
nommen werden, bis die Symptome abge- Hypomagnesiämie und Warfarin beobachtet. Es wird empfoh-
klungen sind. Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Pa- len, zu Beginn und zum Ende einer Ome-
Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbren- tienten berichtet, die für mindestens drei prazolbehandlung eine Kontrolle der Plas-
nen soll nicht länger als 2 Wochen einge- maspiegel bei Patienten, die Warfarin oder
Monate, jedoch in den meisten Fällen für
nommen werden. Falls die Beschwerden Phenytoin erhalten, durchzuführen. Eine Do-
ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt
nach 2 Wochen noch bestehen oder sich sisanpassung von Warfarin oder Phenytoin
wurden. Schwerwiegende Manifestationen
verschlechtert haben oder wenn die Be- kann hierbei notwendig sein. Andere Arznei-
von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungs-
schwerden rasch wieder auftreten, soll der mittel, die hiervon betroffen sein können,
zuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwin-
Patient einen Arzt aufsuchen. sind Citalopram, Imipramin, Clomipramin
delgefühl und ventrikulären Arrhythmien
können auftreten, aber sie können sich etc.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen schleichend entwickeln und dann überse-
Cyclosporin und Tacrolimus
Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpas- hen werden. Bei den meisten betroffenen
Zur Interaktion von Omeprazol mit den Im-
sung notwendig. Patienten verbesserte sich die Hypomagne-
munsuppressiva Cyclosporin und Tacroli-
siämie nach Gabe von Magnesium und
mus liegen widersprüchliche Daten vor. Da-
Kinder und Jugendliche Absetzen des PPIs. her sollten die Plasmaspiegel dieser Sub-
Die Anwendung bei Kindern und Jugend- Bei Patienten, für die eine längere Behand-
stanzen bei Patienten, die mit Omeprazol
lichen unter 18 Jahren sollte nur auf aus- lungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit behandelt werden, überwacht werden, da
drückliche Anweisung eines Arztes erfolgen. Digoxin oder anderen Arzneistoffen einneh- ein Anstieg der Plasmaspiegel möglich ist.
men, welche Hypomagnesiämie hervorrufen
März 2013
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder können (z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor Clarithromycin
Leberfunktion und periodisch während der Behandlung Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Cla-
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. mit PPI eine Überwachung der Magnesium- rithromycin sind bei gleichzeitiger Behand-
Die Dosis von 20 mg täglich soll bei Patien- werte in Betracht ziehen. lung erhöht.
1
Fachinformation
Johanniskraut 4.8 Nebenwirkungen Überempfindlichkeitsreaktionen

Eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- Sehr selten: Urtikaria, erhöhte Temperatur,
haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, kungen werden folgende Kategorien zugrun- Fieber, Angioödem, Bronchokonstriktion, all-
da Johanniskraut die arzneimittelabbauen- de gelegt: ergischer Schock und allergische Vaskulitis.
den Enzyme von Omeprazol induziert und
Andere Nebenwirkungen
daraus eine verminderte Wirksamkeit von Sehr häufig ≥ 1/10
Omeprazol resultieren kann. Gelegentlich: Unwohlsein, periphere Öde-
Häufig ≥ 1/100, <1/10 me, die sich normalerweise nach der Be-
Voriconazol Gelegentlich ≥ 1/1.000, <1/100 handlung zurückbilden.
Sehr selten: Hyponatriämie und Gynäko-
Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Selten ≥ 1/10.000, <1/1.000 mastie.
Voriconazol, einem Hemmstoff der Cyto- Sehr selten <1/10.000 Nicht bekannt: Hypomagnesiämie (siehe
chrom-P450-Isoenzyme CYP2C19 und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise
CYP3A4, führte zu einem mehr als doppelt Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-
so hohen Omeprazol-Plasmaspiegel. Übli- dung“).
cherweise ist in diesen Fällen keine Dosis- nicht abschätzbar
anpassung von Omeprazol erforderlich. Bei 4.9 Überdosierung
Patienten mit schwerer Einschränkung der Magen-Darm-Trakt Informationen zu den Wirkungen einer Über-
Leberfunktion sollte jedoch eine Dosisan- Häufig: Diarrhoe, Verstopfung, Flatulenz dosierung beim Menschen liegen für Ome-
passung in Erwägung gezogen werden. (unter Umständen mit Bauchschmerzen), prazol nicht vor. Hohe orale Einzeldosen bis
Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechsel- der Fälle verbessern sich diese Symptome 400 mg wurden, ebenso wie intravenöse
wirkung von Omeprazol mit folgenden Arz- bei fortgesetzter Behandlung. Einzeldosen bis 80 mg und intravenöse Ta-
neimitteln: Selten: gutartige Drüsenkörperzysten; die- gesdosen bis 200 mg oder 520 mg in 3 Ta-
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metopro- se waren nach der Behandlung reversibel. gen, ohne Nebenwirkungen vertragen.
lol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Sehr selten: Mundtrockenheit, Stomatitis, Außer Atem- und Kreislaufkontrollen gemäß
Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metro- Candidiasis und Pankreatitis. allgemeiner Intoxikationsbehandlungsvor-
nidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida. schriften gibt es keine direkten therapeuti-
Die Absorption von Omeprazol wird durch Leber schen Empfehlungen.
Alkohol nicht beeinflusst. Gelegentlich: Veränderungen der Leber-
enzyme (diese bilden sich in der Regel nach
5. Pharmakologische Eigenschaften
Beendigung der Therapie zurück).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Sehr selten: Hepatitis mit oder ohne Gelb- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der sucht, Leberversagen und Enzephalopathie Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver
Anwendung von Omeprazol Heumann bei Patienten mit vorbestehender schwerer Protonenpumpenhemmer, substituiertes
20 mg bei Sodbrennen bei Schwangeren Lebererkrankung. Benzimidazol.
vor, die noch keine Aussagen über die ATC-Code: A02BC01
Sicherheit hinsichtlich spezifischer Fehlbil- Blut und blutbildende Organe sowie lym-
dungen erlauben. phatisches System Omeprazol ist ein Protonenpumpenhem-
Bisherige Untersuchungen haben keine Hin- Sehr selten: Veränderungen des Blutbil- mer, d. h. Omeprazol hemmt direkt und
weise für unerwünschte Wirkungen auf die des, reversible Thrombozytopenie, Leukope- dosisabhängig das Enzym H+/K+-ATPase,
Schwangerschaft selbst oder für ein generell nie, Panzytopenie und Agranulozytose. das in der Belegzelle des Magens für die
erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Tier- Sezernierung des Magensaftes verantwort-
studien zeigten keinen Anstieg des Risikos Haut und Bindegewebe lich ist.
für Fehlbildungen oder andere embryotoxi- Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Durch diesen selektiven intrazellulären An-
sche Effekte mit Ausnahme einer erhöhten Dermatitis, Alopezie, Erythema multiforme, griff, unabhängig von membranständigen
Lokomotionsaktivität bei pränatal exponier- Photosensibilität und Hyperhidrose. Rezeptoren wie Histamin-H2-, Muskarin-M1-
ten Nachkommen. Selten: Stevens-Johnson-Syndrom und to- oder auch gastrinergen Rezeptoren, gehört
Omeprazol und Metabolite werden bei Rat- xische epidermale Nekrolyse. Omeprazol zu einer eigenständigen Gattung
ten in die Milch ausgeschieden. Für den von Säurehemmern, die den terminalen
Menschen liegen unzureichende Daten zur Muskeln und Skelett Sekretionsprozess blockieren.
Exposition von Säuglingen über die Mutter- Selten: Muskelschwäche, Myalgie und Ge- Aufgrund seines Wirkmechanismus verrin-
milch vor. Nach bisherigen Untersuchungen lenkschmerzen. gert Omeprazol nicht nur die basale, son-
erreicht die Omeprazolkonzentration in der dern auch die stimulierbare Säuresekretion,
Milch beim Menschen ca. 6 % der maxima- Niere unabhängig von der Art des Stimulus. Ome-
len Plasmakonzentration der Mutter. Sehr selten: interstitielle Nephritis. prazol erhöht aufgrund seines Wirkmecha-
Eine Behandlung mit Omeprazol Heumann nismus den pH-Wert und vermindert das
20 mg bei Sodbrennen während der Nervensystem Sekretionsvolumen. Als schwache Base rei-
Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstö- chert sich Omeprazol im sauren Bereich der
einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung rungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Die- Belegzelle an und wird erst durch die Proto-
erfolgen. se Beschwerden bessern sich normalerwei- nierung als Enzymhemmer wirksam. In der
se unter fortgesetzter Therapie. sauren Umgebung bei einem pH-Wert klei-
Selten: Parästhesien und Benommenheit, ner als 4 wird Omeprazol in die eigentliche
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Hal- Wirksubstanz, das Sulfenamid, überführt.
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum luzinationen meist bei schwer kranken oder Verglichen mit der Plasmahalbwertszeit der
Bedienen von Maschinen älteren Patienten. Omeprazol-Base verbleibt das Omeprazol-
Von der Einnahme von Omeprazol Heu- Sehr selten: Erregungszustände und De- Sulfenamid länger in der Zelle (siehe 5.2). Ein
mann 20 mg bei Sodbrennen werden kei- pressionen überwiegend bei schwer kran- ausreichend tiefer pH-Wert wird ausschließ-
nerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit er- ken oder älteren Patienten. lich in den Parietalzellen des Magens ge-
wartet. Begrenzte Daten aus einer Studie an funden, was die hohe Spezifität von Ome-
Freiwilligen konnten dies bestätigen. Bei der Sinnesorgane prazol erklärt. Omeprazol-Sulfenamid bindet
Einnahme von Omeprazol können jedoch Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit an das Enzym und hemmt dessen Aktivität.
Nebenwirkungen auftreten, die das Nerven- (Verschwommensehen, Schleiersehen und Wenn dieses Enzymsystem bereits ge-
system oder die Sehfähigkeit betreffen (sie- Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstö- hemmt ist, wird weniger Omeprazol umge-
he 4.8), durch die die Fähigkeit, Kraftfahr- rungen wie z. B. Tinnitus und Geschmacks- wandelt. Die Anreicherung von Omeprazol
zeuge zu führen oder Maschinen zu bedie- veränderungen. Diese Zustände sind in der wird somit über eine Art Feedback-Mecha-
nen, eingeschränkt wird. Regel reversibel. nismus geregelt.
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Fachinformation
In der Langzeitbehandlung verursacht Ome- maelimination etwas verringert. Die indivi- 6.3 Dauer der Haltbarkeit
prazol als Resultat der Säuresekretionshem- duellen Werte zeigen jedoch eine beträcht- Die Dauer der Haltbarkeit von Omeprazol
mung einen mäßigen Gastrinanstieg. Eine liche Übereinstimmung mit den Werten von Heumann 20 mg bei Sodbrennen beträgt
leichte bis mäßige Vermehrung der ECL- gesunden Probanden und es gibt keine 3 Jahre.
Zellen wurde während der Langzeitanwen- Hinweise auf eine verringerte Verträglichkeit Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des
dung beobachtet. Karzinoide, wie sie in Tier- bei älteren Patienten, die mit der empfohle- Verfallsdatums nicht mehr verwendet wer-
experimenten gefunden wurden (siehe 5.3), nen Dosis behandelt wurden. den.
wurden bisher beim Menschen nicht beob- Nach intravenöser Gabe von 40 mg Ome-
achtet. prazol für 5 Tage wurde eine Zunahme der HDPE-Flasche:
absoluten Bioverfügbarkeit von 50 % ge- Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch von
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften messen. Dies kann durch die Abnahme Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbren-
der hepatischen Clearance durch die Sätti- nen beträgt 100 Tage.
Allgemeine Pharmakokinetik
Omeprazol ist säureempfindlich und wird gung des Enzyms CYP2C19 erklärt werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
deshalb oral als magensaftresistente Hart- Bei Patienten mit chronischen Leberkrank- für die Aufbewahrung
kapsel verabreicht. Die Resorption findet im heiten ist die Clearance von Omeprazol
reduziert und die Plasmahalbwertszeit kann Nicht über 25 °C lagern.
Dünndarm statt. Maximale Plasmakonzen- Aluminium/Aluminium-Blister [Packungen
trationen werden nach 1 – 3 Stunden er- auf ca. 3 Stunden ansteigen. Die Bioverfüg-
barkeit beträgt dann mehr als 90 %. Ome- mit 7 und 14 Hartkapseln]:
reicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. In der Originalverpackung aufbewahren.
40 Minuten und die Plasmaclearance prazol wurde bei einer täglichen Behandlung
mit 20 mg über 4 Wochen jedoch gut ver- HDPE-Flasche [Packungen mit 14 Hartkap-
0,3 – 0,6 l/min. seln]:
Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten tragen und es wurde keine Akkumulation
von Omeprazol oder seiner Metaboliten Das Behältnis fest verschlossen halten.
(sog. „langsame Metabolisierer“ in Bezug
auf CYP2C19) wurde eine verlangsamte beobachtet. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Elimination beobachtet. Die terminale Elimi- Aluminium/Aluminium-Blister:
Bioverfügbarkeit
nationshalbwertszeit kann sich in diesen Originalpackungen mit 7 und 14 magensaft-
Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von
Fällen ca. 3-fach verlängern und die Fläche resistenten Hartkapseln
Omeprazol Heumann 20 mg bei Sodbren-
unter der Kurve (AUC) bis auf das 10-Fache
erhöhen.
nen beträgt ungefähr 35 %. Bei wiederholter HDPE-Flasche:
Gabe steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. Originalpackungen mit 14 magensaftresis-
Omeprazol hat im Körper ein relativ kleines
60 % an. Bei Patienten mit eingeschränkter tenten Hartkapseln
Verteilungsvolumen (0,3 l/kg KG), das mit
Leberfunktion kann sie aufgrund des ver-
dem Volumen des Extrazellulärwassers kor- 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
ringerten First-Pass-Effekts auf über 90 %
respondiert. Die Proteinbindung beträgt ca. für die Beseitigung
ansteigen.
95 %. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
Omeprazol konzentriert sich als schwache
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit material ist entsprechend den nationalen
Base im sauren Bereich des intrazellulären Anforderungen zu beseitigen.
Kanalsystems der Parietalzelle. In diesem In präklinischen Studien zur akuten und
sauren Milieu wird Omeprazol protoniert chronischen Toxizität wurden keine für die
Anwendung am Menschen relevanten Er- 7. Inhaber der Zulassung
und in die eigentliche Wirksubstanz, das
Sulfenamid, umgewandelt. Diese eigentliche gebnisse ermittelt. HEUMANN PHARMA
Wirksubstanz bindet sich kovalent an die In den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an GmbH & Co. Generica KG
Protonenpumpe (H+/K+-ATPase) der sekre- Ratten – dies entspricht einer lebenslangen Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
torischen Membran und hemmt ihre Aktivität. Behandlung der Ratten – wurden ECL-Zell- Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Die Dauer der säurehemmenden Wirkung Karzinoide gefunden. Ratten, die mit hohen E-Mail: info@heumann.de
ist daher erheblich länger als die Gegenwart Dosen Omeprazol über ein Jahr behandelt
der Omeprazol-Base im Plasma. Die Stärke wurden, zeigten nach diesem Jahr und auch 8. Zulassungsnummer
der Säurehemmung ist nicht vom Plasma- in dem Nachbeobachtungsjahr keinerlei
Karzinoide. Der Mechanismus, der der Bil- 41997.00.00
spiegel zu irgendeiner Zeit abhängig, son-
dern sie korreliert mit der Fläche unter der dung von Magenkarzinoiden zugrunde liegt,
wurde sorgfältig untersucht und verschiede- 9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Plasmaspiegelzeitkurve.
Omeprazol wird vollständig metabolisiert, ne Studien lassen die Schlussfolgerung zu, Verlängerung der Zulassung
hauptsächlich in der Leber durch CYP dass es sich um eine Sekundärreaktion auf 17.05.1999/27.08.2004
2C19. Ein geringer Prozentsatz der Patienten die massiv erhöhten Serumgastrinspiegel
besitzt kein funktionsfähiges CYP 2C19-En- bei der Ratte während der Behandlung 10. Stand der Information
zym und hat daher eine reduzierte Elimina- handelt.
tionsrate für Omeprazol. ECL-Zell-Karzinoide wurden weder in Stu- 03/2013
Im Plasma vorhandene Metaboliten sind dien an Mäusen noch an Hunden gesehen.
Sulphon, Sulfid und Hydroxyomeprazol. Die- Bei den Mutagenitätsuntersuchungen (in 11. Verkaufsabgrenzung
se Metaboliten haben keine wesentliche vitro und in vivo) fanden sich keine für die Apothekenpflichtig
Wirkung auf die Säuresekretion. Ungefähr therapeutische Anwendung relevanten Hin-
20 % der eingenommenen Dosis werden in weise auf mutagene Wirkungen.
Form von Metaboliten über die Faeces und
80 % über den Urin ausgeschieden. Die
beiden Hauptmetaboliten im Urin sind Hy- 6. Pharmazeutische Angaben
droxyomeprazol und die entsprechende 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbonsäure.
Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Mais-
Die Kinetik von Omeprazol bei Patienten mit
stärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat,
Niereninsuffizienz gleicht der von gesunden
wasserfreies Natriummonohydrogenphos-
Probanden. Da jedoch die renale Eliminie-
phat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol
rung der wichtigste Ausscheidungsweg für
6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid Zentrale Anforderung an:
Omeprazol-Metaboliten ist, verringert sich
(E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Co-
ihre Eliminationsrate in Abhängigkeit von Rote Liste Service GmbH
polymer (1:1), Gelatine, Chinolingelb
der Abnahme der Nierenfunktion. Eine Ku-
(E 104) und Titandioxid (E 171).
| |
März 2013
mulation bei 1-mal täglicher Verabreichung FachInfo-Service

kann jedoch ausgeschlossen werden.
Bei älteren Patienten ist die Bioverfügbarkeit 6.2 Inkompatibilitäten Postfach 11 01 71
von Omeprazol etwas erhöht und die Plas- Nicht zutreffend. 10831 Berlin
3
Fall 02SM − Naratriptan: Unterlagen für den Prüfungskandidaten
Einführung


Abgabe von Naratriptan
Hilfsmittel:
» Fachinformation: Formigran® 2,5 mg Filmtabletten Naratriptan, aktuelle Fassung
» Leerpackung: Formigran® 2,5 mg Filmtabletten
Die Situation:
Eine ca. 30-jährige Frau schildert die Symptome einer Migräne.
Aufgabenteil A:
Begleitsymptome
Rat eines Arztes

Aufgabenteil B:
Sie geben an die Patientin Naratriptan zur Behandlung von Migräne ab. Informieren und bera-
ten Sie die Patientin über das Arzneimittel. Die dazu notwendigen Informationen finden Sie in
der Fachinformation. Beachten Sie dabei insbesondere folgende Punkte:
Dosierung
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Aufbewahrung
Entsorgung

Hilfsmittel:
» Fachinformation: Formigran® 2,5 mg Filmtabletten Naratriptan, aktuelle Fassung
» Leerpackung: Formigran® 2,5 mg Filmtabletten
Aufgabe:
Während der Anwendung des Arzneimittels gab es vermutlich eine Nebenwirkung. Die Patien-
tin berichtet, sie hat das Gefühl, dass ihr Blutdruck ansteigt, wenn sie das Arzneimittel nimmt.
Sie hat daraufhin zu Hause den Blutdruck gemessen, der erhöht war. Die vermutete Neben-
wirkung soll mittels Berichtsbogen „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ der
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet werden. Fragen Sie nach
den zum Ausfüllen des Berichtsbogens benötigten Informationen und füllen Sie diesen aus.


Aufgabenteil A:
gende Punkte ein:


Aufgabenteil B:
Kontrazeptivum
Hypertonie
Antipyretikum
teratogen
Unguentum
antiphlogistisch
parenteral
Suppositorium

Fall 02SM − Naratriptan: Unterlagen für die Prüfer
Einführung


Abgabe von Naratriptan
Rolle der Patientin ein und schildert Symptome der Migräne. Der Prüfungskandidat soll ver-
schiedene Aspekte erfragen, die entsprechend der nachfolgenden Tabelle beantwortet wer-
den. Hat der Prüfungskandidat am Ende des Gesprächs noch nicht alle relevanten Informatio-
nen erfasst, kann der zweite Prüfer Hinweise zu den noch offen gebliebenen Informationen
geben. Unterstützende Fragen dafür finden Sie auf Seite 10.
mieren und beraten.


Symptomschilderung Migräne
Anwender des Arzneimittels Die Frau selbst
Welche Beschwerden liegen vor? Einseitiger Kopfschmerz, pulsierend
Wann treten die Beschwerden auf? Meistens kurz vor Einsetzen der Periode
Seit wann liegen die Beschwerden Seitdem ich ca. 12 Jahre alt war, hatte ich immer wie-
vor? der diese Migräneanfälle
Wie häufig treten die Beschwerden Ca. sechsmal im Jahr
auf?
Weitere Begleitsymptome? Augenflimmern, Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlich-
keit
Wurden die Beschwerden schon Ja, der Arzt hat eine Migräne festgestellt
durch den Arzt abgeklärt?
Was hat der Arzt geraten? Der Arzt hat gesagt, dass ich mir bei Bedarf
Naratriptan aus der Apotheke besorgen kann
Welche Erfahrungen wurden mit Es hilft sehr gut
dem Arzneimittel gemacht?
vor?
Welche Arzneimittel werden regel- Ibuprofen 400 mg


Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Rückfrage beim Patienten, ob noch Mein Mann und ich planen ein Kind. Darf ich das Me-
weitere Fragen bestehen! dikament auch einnehmen, wenn ich jetzt schwanger
werde?
An dieser Stelle sollte ein Arztbesuch empfohlen werden.
Diese Empfehlung ist allerdings für die Bewertung der
Prüfung nicht relevant, da ausschließlich das Hörverste-
hen sowie die mündliche und schriftliche Ausdrucksfähig-
keit überprüft werden.


haben.

Begleitsymptome?
Rat eines Arztes?
Dosierung?
Art der Anwendung?
Behandlungsdauer?
Nebenwirkungen?
Wechselwirkungen?
Aufbewahrung?
Entsorgung?

Während der Anwendung des Arzneimittels gab es eine Nebenwirkung. Die Patientin berichtet,
sie hat das Gefühl, dass ihr Blutdruck ansteigt, wenn sie das Arzneimittel nimmt. Sie hat den
Blutdruck zu Hause überprüft, es wurde ein erhöhter Blutdruck gemessen. Erklären Sie dem
Prüfungskandidaten, dass zur Dokumentation der Nebenwirkung der AMK-Berichtsbogen „Be-
richt über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ ausgefüllt werden soll. Dazu werden verschie-
dene Informationen benötigt.
Immer, wenn ich das Medikament nehme, habe ich
das Gefühl, dass mein Blutdruck ansteigt. Ich habe
den dann auch mal zu Hause gemessen. Ich hatte
142 zu 93!
Name Doris Musterfrau
Geburtsdatum 28. April 19XX
Gewicht in kg 75 kg
Beschwerden bzw. Symptome des Erhöhter Blutdruck; (142/93)
Patienten
Zeitpunkt des Auftretens Ein paar Stunden nachdem ich das Medikament
eingenommen habe
Dauer des Auftretens Ca. einen halben Tag
®
Arzneimittel, die angewendet werden a) Formigran 2,5 mg Filmtabletten
bzw. wurden b) Ibuprofen 400 mg
Dosierung a) Eine Tablette kurz nach Auftreten des
Migränekopfschmerzes
b) Gelegentlich bis zu zwei Tabletten am Tag bei
Menstruationsschmerzen
Dauer der Anwendung a) Bei Bedarf
b) Bei Bedarf
Indikation a) Migränekopfschmerz
b) Menstruationsschmerzen
Krankheiten Keine
Anamnestische Beobachtungen, z. B. Allergie gegen Gräser- und Birkenpollen
Allergien, Rauchen
Relevante Untersuchungsergebnisse Blutdruckmessung in der Apotheke: 142/93
griffen wurden
Folgen der vermuteten Nebenwirkung Keine, ohne Schaden erholt
Besserung nach Therapieabbruch Ja, die Beschwerden hören dann auf
Verschlechterung nach erneuter Gabe Ja, bei erneuter Gabe tritt es wieder auf

Aufgabenteil A:



ten. In diesem Fallbeispiel empfohlen: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit;
„Schwangerschaft“.
Aufgabenteil B:
FACHINFORMATION
FORMIGRAN® 2,5 mg Filmtabletten Naratriptan

1. Bezeichnung des Arzneimittels Niereninsuffizienz die Anfälle häufiger auftreten, länger an-
Nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz dauern oder schwerer verlaufen, sowie Mi-
FORMIGRAN® 2,5 mg Filmtabletten
anwenden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenan- gräne-Patienten, bei denen die Symptome
zeigen“ und Abschnitt 5.2 „Pharmakokineti- zwischen den Attacken nicht vollständig ver-
2. Qualitative und quantitative
sche Eigenschaften“). schwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.
Zusammensetzung
Leberinsuffizienz Personen mit atypischen Symptomen, wie
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz an- z. B. motorische Schwäche auf einer Kör-
Naratriptanhydrochlorid). wenden (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzei- perseite, Doppeltsehen, unbeholfene und
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir- gen“ und Abschnitt 5.2 „Pharmakokineti- unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Be-
kung: 94,07 mg Lactose. sche Eigenschaften“). wusstseinsstörungen, anfallsartige Bewe-
Art der Anwendung gungen oder plötzliches Auftreten von
Vollständige Auflistung der sonstigen Be- Hautausschlägen gemeinsam mit Kopf-
Die Filmtablette soll im Ganzen und unzer-
standteile siehe Abschnitt 6.1. schmerzen, müssen ihren Arzt konsultieren.
kaut mit Wasser eingenommen werden.
3. Darreichungsform 4.3 Gegenanzeigen Es ist zu beachten, dass für Migräne-Patien-
ten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für
Filmtablette. • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns
Halbmondförmige, bikonvexe Tabletten, auf oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- (z. B. Schlaganfall, transiente ischämische
einer Seite „GX CE5“ eingestanzt; hellgrüner ten sonstigen Bestandteile. Attacke) besteht.
Filmüberzug. • FORMIGRAN darf nicht prophylaktisch
angewendet werden. Wenn die Migränesymptome zum ersten
4. Klinische Angaben • Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämi- Mal im Alter von über 50 Jahren auftreten,
sche Herzkrankheit, koronare Vasospas- sollten diese Patienten ihren Arzt konsultie-
4.1 Anwendungsgebiete men (Prinzmetal-Angina), periphere vas- ren, da möglicherweise eine gravierendere
Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen kuläre Erkrankungen oder Symptome Ursache zugrunde liegen kann.
von Migräneanfällen mit und ohne Aura. oder Anzeichen, die auf eine ischämische Migräne-Patienten, bei denen vier oder mehr
FORMIGRAN darf nur dann angewendet Herzkrankheit hindeuten. Anfälle pro Monat auftreten, sollten für eine
werden, wenn eine Migräne eindeutig dia- • Schlaganfall oder transiente ischämische weitergehende Behandlung an einen Arzt
gnostiziert wurde. Attacke (Mini-Schlaganfall) in der Vorge- verwiesen werden.
schichte.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung • Bekannte Hypertonie. Nach der Einnahme von FORMIGRAN kann
Es wird empfohlen, dass FORMIGRAN so • Leber- oder Niereninsuffizienz. es zu vorübergehenden Symptomen ein-
früh wie möglich nach Auftreten des Mi- schließlich – manchmal intensiven –
Die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
gränekopfschmerzes eingenommen wird. Arzneimitteln ist kontraindiziert:
Es ist aber auch bei Anwendung zu einem kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen
• Ergotamin oder Ergotamin-Derivate (ein- können (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkun-
späteren Zeitpunkt während des Migränean- schließlich Methysergid). gen“). Diese Beschwerden, welche jeden
falls wirksam. • 5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptane).
Teil des Körpers betreffen können, können
Dosierung FORMIGRAN darf nicht zur Behandlung der intensiv sein, aber gehen im Allgemeinen
folgenden seltenen Formen von Migräne rasch vorüber. Wenn vermutet wird, dass
Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
angewendet werden: diese Symptome auf eine ischämische
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmta-
• Hemiplegische Migräne – Migräne mit Herzkrankheit hinweisen, muss sofort eine
blette FORMIGRAN (entsprechend 2,5 mg
Aura und motorischer Schwäche auf ärztliche Untersuchung durchgeführt werden
Naratriptan).
einer Körperseite. und es dürfen keine weiteren Dosen von
Wenn der Patient auf die erste Filmtablette • Basilarismigräne – Migräne mit Aura- FORMIGRAN eingenommen werden, bis
angesprochen hat, die Symptome aber wie- symptomen, die ihren Ursprung im Hirn- ein Arzt dies für angemessen hält.
der auftreten, kann eine zweite Filmtablette stamm und/oder beiden Hemisphären
Ohne vorhergehende Beurteilung der Risi-
eingenommen werden, vorausgesetzt es haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulations-
kofaktoren für eine Herzerkrankung durch
sind mindestens 4 Stunden seit der Einnah- schwierigkeiten, unbeholfene und un-
einen Arzt sollte FORMIGRAN nicht ange-
me der ersten Filmtablette vergangen. Ins- koordinierte Bewegungen, Tinnitus, Be-
wendet werden. Dies ist besonders zu be-
gesamt dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten wusstseinsstörungen.
achten bei postmenopausalen Frauen und
(entsprechend einer Gesamtdosis von 5 mg • Ophthalmoplegische Migräne – Migräne-
bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren
Naratriptan) innerhalb von 24 Stunden oder kopfschmerzen mit Beteiligung eines
für Herzkrankheiten sind u. a. ein erhöhter
für die Behandlung desselben Anfalls ein- oder mehrerer okulärer Hirnnerven, was
Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen
genommen werden. zu einer Schwäche der Muskeln führt,
oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches
welche die Augenbewegungen kontrol-
Patienten, die auf die erste Filmtablette nicht Übergewicht, Diabetes oder ein Verwandter
liert.
ansprechen, dürfen für denselben Anfall ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebens-
keine zweite Filmtablette einnehmen, da 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- jahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist. Je-
dadurch keine Besserung der Beschwerden sichtsmaßnahmen für die Anwendung der, bei dem drei oder mehr dieser Risiko-
eintritt. faktoren bestehen, ist für die Anwendung
FORMIGRAN darf nur dann angewendet
von freiverkäuflichen Triptanen nicht geeig-
Kinder und Jugendliche werden, wenn eine Migräne eindeutig von
net. Möglicherweise wird jedoch bei diesen
(unter 18 Jahren) einem Arzt diagnostiziert wurde.
Untersuchungen nicht jeder Patient mit einer
Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter Wenn der Migräne-Patient nicht auf die Herzkrankheit erkannt. In sehr seltenen
18 Jahren anwenden. erste Tablette FORMIGRAN anspricht, kann Fällen kam es auch bei Personen ohne
Die Sicherheit und Wirksamkeit von der Anfall mit einfachen Analgetika behan- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
FORMIGRAN bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) delt werden. Zudem sollte die Diagnose nach der Einnahme von 5-HT1 Agonisten
wurde nicht untersucht. Es sind keine Daten „Migräne“ ärztlich überprüft werden. zu schwerwiegenden kardialen Zwischenfäl-
für die Anwendung bei Kindern unter len.
Die empfohlene Dosierung von FORMIGRAN
12 Jahren vorhanden.
sollte nicht überschritten werden. Über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich
Dezember 2013
Ältere Patienten (über 65 Jahren) Bewusstseinsveränderungen, autonomer

Migräne-Patienten, bei denen die typischen
Nicht bei Patienten über 65 Jahren anwen- Instabilität und neuromuskulären Störungen)
Kopfschmerzen über 24 Stunden anhalten,
den. wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit
sollten ihren Arzt konsultieren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triptanen und selektiven Serotonin-
FORMIGRAN bei Erwachsenen über Migräne-Patienten, bei denen sich die Aus- Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder
65 Jahren wurde nicht untersucht. prägung der Symptome verändert hat oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-
009606-3412 1
FACHINFORMATION

Hemmern (SNRIs) berichtet. Wenn die gleich- Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamt- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
zeitige Behandlung mit Naratriptan und clearance von Naratriptan um 30 % und tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
einem SSRI oder SNRI als notwendig an- Rauchen erhöht die Gesamtclearance um Bedienen von Maschinen
gesehen wird, sollten die Migräne-Patienten 30 %. Eine Dosisanpassung ist nicht erfor-
Müdigkeit kann durch den Migräneanfall
entsprechend darauf hingewiesen werden, derlich.
oder seine Behandlung mit Naratriptan her-
Ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome vorgerufen werden. Vorsicht wird empfohlen,
Da 60 % des Naratriptans über die Nieren
eines Serotonin-Syndroms entwickeln (sie- wenn Tätigkeiten ausgeübt werden sollen,
durch aktive renale Sekretion ausgeschie-
he Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). die besondere Aufmerksamkeit erfordern,
den werden, entsprechend 30 % der Ge-
Bei gemeinsamer Anwendung von Tripta- samtclearance, können Wechselwirkungen wie z. B. das Führen von Kraftfahrzeugen
nen und pflanzlichen Zubereitungen, die mit anderen renal sezernierten Arzneimitteln oder das Bedienen von Maschinen.
Johanniskraut (Hypericum perforatum) ent- möglich sein. Aufgrund des Sicherheitspro- 4.8 Nebenwirkungen
halten, können möglicherweise häufiger Ne- fils von Naratriptan ist die Hemmung der
benwirkungen auftreten. Naratriptan-Ausscheidung jedoch von un- Einige der Symptome, die als Nebenwirkun-
tergeordneter Bedeutung, während die gen aufgetreten sind, können auch durch die
Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Kompo- Migräneattacke selbst bedingt sein. Nach-
Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausschei-
nente. Daher besteht das theoretische Risi- folgend sind die Nebenwirkungen nach Or-
dung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel
ko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei gansystemen und Häufigkeit aufgeführt.
hemmt, beachtet werden sollte.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr
gegen Sulfonamide. Die Literatur über Wechselwirkungen mit
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten, ergot-
Frauen mit Migräne, die gleichzeitig kombi- gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
aminhaltigen Präparaten, Dihydroergotamin
nierte orale Kontrazeptiva einnehmen, haben (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
(DHE) oder Sumatriptan ist begrenzt. Theo-
ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. (< 1/10.000). Häufige und gelegentliche
retisch ist ein Anstieg des Risikos für Koro- Nebenwirkungen wurden von Daten aus
Sie sollten ihren Arzt um Rat fragen, wenn
narspasmen bei gleichzeitiger Verabrei- klinischen Studien abgeleitet. Sehr seltene
die Anfälle erst seit kurzem auftreten (inner-
chung von Ergotamin und anderen 5-HT1- Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen
halb der letzten 3 Monate), die Symptome
Rezeptoragonisten möglich (siehe 4.3 „Ge- aus Spontanberichten abgeleitet.
sich verschlechtert haben oder sie unter
genanzeigen“). Nach Einnahme von
Migräne mit Aura leiden. Erkrankungen des Immunsystems
FORMIGRAN sollten mindestens 24 Stunden
Die dauerhafte Anwendung jedes Kopf- vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktio-
schmerzmittels kann die Kopfschmerzen Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptor- nen von Hautreaktionen bis
verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder agonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten hin zu Anaphylaxie.
ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte mindestens 24 Stunden zwischen der An- Erkrankungen des Nervensystems
medizinischer Rat eingeholt und die Be- wendung eines ergotaminhaltigen Präpa- Häufig: Gefühl von Kribbeln. Dies ist
handlung beendet werden. Die Diagnose rates und der Einnahme von Naratriptan gewöhnlich von kurzer Dauer,
von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz liegen. Es wurde über Patienten berichtet, kann schwerwiegend sein
sollte bei Patienten in Betracht gezogen die nach der Anwendung eines selektiven und kann jeden Körperteil
werden, die häufig oder täglich Kopfschmer- Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRIs) betreffen einschließlich Brust-
zen haben, obwohl (oder gerade weil) sie oder eines Serotonin-Noradrenalin-Reup- raum und Hals.
regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden. take-Hemmers (SNRIs) und eines Triptans Schwindel, Schläfrigkeit.
Symptome eines Serotonin-Syndroms (ein-
FORMIGRAN enthält Lactose. Augenerkrankungen
schließlich Bewusstseinsveränderungen,
Patienten mit der seltenen hereditären Ga- Gelegentlich: Sehstörungen.
autonome Instabilität und neuromuskuläre
lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Herzerkrankungen
Störungen) zeigten (siehe Abschnitt 4.4).
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie,
FORMIGRAN nicht einnehmen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Herzklopfen.
Stillzeit Sehr selten: Spasmen der Koronararte-
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Schwangerschaft rien, transiente ischämische
Wechselwirkungen Die Sicherheit einer Anwendung von Nara- EKG-Veränderungen, Angina
triptan während der Schwangerschaft wurde pectoris, Myokardinfarkt.
Über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich
bisher nicht belegt. Die Auswertung von Gefäßerkrankungen
Bewusstseinsveränderungen, autonomer
tierexperimentellen Studien ergab keinen Sehr selten: periphere vaskuläre Ischämie.
Instabilität und neuromuskulären Störungen)
Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen.
wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Jedoch wurden Verzögerungen in der föta-
Triptanen und SSRIs oder SNRIs berichtet Häufig: Übelkeit und Erbrechen.
len Knochenentwicklung und mögliche Ef-
(siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhin- Selten: Ischämische Kolitis.
fekte auf die embryonale Lebensfähigkeit im
weise und Vorsichtsmaßnahmen für die An-
Kaninchen beobachtet. Die Anwendung von Erkrankungen der Haut und des Unter-
wendung“).
Naratriptan sollte nur dann in Betracht ge- hautzellgewebes
Es gibt keinen Hinweis auf pharmakokine- zogen werden, wenn der erwartete Nutzen Selten: Hautausschlag, Urtikaria,
tische Wechselwirkungen zwischen Nara- für die Mutter größer ist als jegliches poten- Juckreiz, Gesichtsödeme.
triptan und Betablockern, trizyklischen Anti- tielle Risiko für den Fötus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
depressiva, selektiven Serotonin-Wiederauf- Knochenerkrankungen
Stillzeit
nahme-Hemmern (SSRIs), Alkohol oder Gelegentlich: Schweregefühl. Dies ist ge-
Naratriptan und/oder substanzbezogene
Nahrung. wöhnlich von kurzer Dauer,
Metabolite werden in die Milch laktierender
Naratriptan inhibiert keine Monoaminooxi- Ratten sezerniert. Transiente Wirkungen auf kann schwerwiegend sein
dase-Enzyme, daher werden Wechselwir- die prä- und postnatale Entwicklung neona- und kann jeden Körperteil
kungen mit Monoaminooxidasehemmern taler Ratten wurden nur bei Expositionen der betreffen einschließlich Brust-
nicht erwartet. Zusätzlich lässt die begrenzte Muttertiere beobachtet, die ausreichend weit raum und Hals.
Metabolisierung von Naratriptan und das über der maximalen Humanexposition la- Allgemeine Erkrankungen und Be-
weite Spektrum von Cytochrom-P450-Iso- gen. Studien zum Ausmaß des Transfers schwerden am Verabreichungsort
enzymen, die daran beteiligt sind, vermuten, von Naratriptan in die Muttermilch stillender Häufig: Unwohlsein und Hitzegefühl.
dass signifikante Arzneimittelwechselwir- Frauen wurden nicht durchgeführt. Um die Gelegentlich: Druck- oder Engegefühl.
kungen mit Naratriptan unwahrscheinlich Exposition des Kindes zu minimieren wird Diese Nebenwirkungen sind
sind (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokineti- empfohlen, das Stillen für 24 Stunden nach gewöhnlich von kurzer Dauer,
sche Eigenschaften“). der Behandlung zu vermeiden. können schwerwiegend sein
2 009606-3412
FACHINFORMATION

und können jeden Körperteil Pharmakodynamische Wirkungen schlechtsspezifische Dosisanpassung nicht
betreffen einschließlich Brust- Bei Tieren führt Naratriptan selektiv zu einer erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung
raum und Hals. Verminderung der arteriellen Durchblutung und Art der Anwendung“).
in den Karotis-Gefäßen. Dieser Kreislauf ver-
Untersuchungen Niereninsuffizienz
sorgt die extrakraniellen und intrakraniellen
Gelegentlich: Blutdruckanstieg um ca. Die renale Ausscheidung ist der Hauptweg
Gewebe wie z. B. die Hirnhaut und das
5 mm Hg (systolisch) und für die Elimination von Naratriptan. Daher
Weiten dieser Gefäße und/oder die Bildung
3 mm Hg (diastolisch) wäh- kann die Exposition gegenüber Naratriptan
von Ödemen in ihnen wird als zugrunde-
rend der ersten 12 Std. nach bei Patienten mit einer Nierenerkrankung
liegender Mechanismus für Migräne beim
der Anwendung. möglicherweise erhöht sein. In einer Studie
Menschen vermutet. Zusätzlich weisen ex-
perimentelle Studien darauf hin, dass Nara- an männlichen und weiblichen Patienten mit
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
kungen triptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs
inhibiert. Diese Mechanismen tragen wahr- Clearance 18 – 115 ml/min; n = 15), denen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-
scheinlich zur Wirkung von Naratriptan bei bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht
kungen nach der Zulassung ist von großer passende gesunde Probanden (n = 8) zu-
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- Migräne beim Menschen bei.
geordnet wurden, zeigten die Patienten mit
liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften eingeschränkter Nierenfunktion einen An-
hältnisses des Arzneimittels. Angehörige stieg von t1/2 um ca. 80 % sowie eine Ver-
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Resorption
Nach oraler Verabreichung wird Naratriptan minderung der Clearance um ca. 50 %.
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung Niereninsuffizienz ist eine Kontraindikation
über das nationale Meldesystem anzuzei- rasch resorbiert und maximale Plasmakon-
zentrationen treten nach 2 bis 3 Stunden für FORMIGRAN.
gen:
auf. Nach Einnahme einer Tablette mit 2,5 mg Leberinsuffizienz
Bundesinstitut für Arzneimittel und Naratriptan beträgt Cmax ca. 8,3 ng/ml (95 % Die Leber spielt eine geringere Rolle bei der
Medizinprodukte CI: 6,5 – 10,5 ng/ml) bei Frauen und 5,4 ng/ Elimination von oral verabreichtem Naratrip-
Abt. Pharmakovigilanz ml (95 % CI: 4,7 – 6,1 ng/ml) bei Männern. tan. In einer Studie an männlichen und
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 Die orale Bioverfügbarkeit beträgt bei Frauen weiblichen Probanden mit eingeschränkter
D-53175 Bonn 74 % und bei Männern 63 % ohne Unter- Leberfunktion (Child-Pugh Klasse A oder B;
Website: http://www.bfarm.de schied hinsichtlich Wirksamkeit und Verträg- n = 8), denen bezüglich Geschlecht, Alter
lichkeit in der klinischen Anwendung. Daher und Gewicht passende gesunde Probanden
4.9 Überdosierung ist eine geschlechtsspezifische Dosisan- zugeordnet wurden, die oral verabreichtes
Im Falle einer Überdosierung muss sofort passung nicht erforderlich. Naratriptan erhielten, zeigten die Patienten
medizinische Hilfe in Anspruch genommen Verteilung mit Leberinsuffizienz einen Anstieg von t1/2
werden. Das Verteilungsvolumen von Naratriptan be- um ca. 40 % sowie eine Verminderung der
Symptome und Anzeichen trägt 170 Liter. Die Plasmaproteinbindung ist Clearance um ca. 30 %. Leberinsuffizienz ist
Die Anwendung einer hohen Dosis von gering (29 %). eine Kontraindikation für FORMIGRAN.
25 mg Naratriptan bei einem gesunden Biotransformation Klinische Studien
männlichen Probanden erhöhte dessen Naratriptan wird hauptsächlich in den Urin FORMIGRAN lindert Migränekopfschmerz
Blutdruck um bis zu 71 mm Hg und führte ausgeschieden, wo 50 % der Dosis in un- und begleitende Symptome wie Übelkeit
zu Nebenwirkungen einschließlich Schwin- veränderter Form und 30 % der Dosis als und Überempfindlichkeit für Licht und Ge-
delgefühlen, Spannungen im Nacken, Mü- inaktive Metabolite vorliegen. räusche. Das klinische Ansprechen auf die
digkeit und Verlust der Koordination. Der Linderung des Migränekopfschmerzes tritt
Blutdruck ging nach 8 Stunden ohne weitere In vitro wurde Naratriptan durch ein weites
nach 1 Stunde ein und die stärkste Wirk-
pharmakologische Intervention wieder auf Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzy-
samkeit wird nach 4 Stunden erreicht.
men metabolisiert. Daher werden keine
seinen Ausgangswert zurück.
signifikanten metabolischen Arzneimittel- 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Behandlung wechselwirkungen mit Naratriptan erwartet
Nach einer Überdosierung sollte der Patient (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit Basierend auf den konventionellen Studien
für mindestens 24 Stunden überwacht und anderen Arzneimitteln und sonstige Wech- zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
gegebenenfalls symptomatisch behandelt selwirkungen“). wiederholter Gabe, Reproduktions- und Ent-
werden. Es ist nicht bekannt, welche Wir- wicklungstoxizität, Genotoxizität und zum
Elimination kanzerogenen Potential lassen die präklini-
kung Hämo- oder Peritonealdialyse auf den
Die mittlere Clearance nach intravenöser
Plasmaspiegel von Naratriptan haben. schen Daten keine besonderen Gefahren für
Verabreichung betrug 470 ml/min bei Män-
den Menschen erkennen, die über die in
nern und 380 ml/min bei Frauen. Die renale
5. Pharmakologische Eigenschaften anderen Abschnitten dieser Fachinformation
Clearance ist bei Männern und Frauen mit
beschriebenen Gefahren hinausgehen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 220 ml/min ähnlich und ist höher als die
glomeruläre Filtrationsrate, was vermuten
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive 6. Pharmazeutische Angaben
lässt, dass Naratriptan aktiv in die renalen
Serotonin-5HT1-Agonisten, Naratriptan Tubuli sezerniert wird. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
ATC-Code: N02CC02.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t1/2) Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose,
Wirkmechanismus beträgt 6 Stunden. Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magne-
Es wurde gezeigt, dass Naratriptan ein se- siumstearat (Ph. Eur.).
lektiver Agonist für 5-Hydroxytryptamin- Spezielle Patientengruppen
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid
(5-HT1)-Rezeptoren ist, welche die vaskuläre Ältere Patienten
(E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxidoxid
Kontraktion vermitteln. Dieser Rezeptor wur- In gesunden, älteren Probanden (n = 12)
(E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
de vorwiegend in intrakraniellen (zerebralen war die Clearance im Vergleich zu gesun-
und duralen) Blutgefäßen gefunden. Nara- den, jungen Probanden (n = 12) in der- 6.2 Inkompatibilitäten
triptan besitzt eine hohe Affinität zu klonierten selben Studie um 26 % vermindert (siehe
Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der An- Nicht zutreffend.
humanen 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren.
Vom humanen 5-HT1B-Rezeptor nimmt man wendung“).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dezember 2013
an, dass er mit dem vaskulären 5-HT1-Re- Geschlecht

zeptor, der die Kontraktion intrakranieller AUC und Cmax von Naratriptan waren bei 3 Jahre
Blutgefäße auslöst, identisch ist. Naratriptan Männern etwa 35 % niedriger als bei
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
zeigt wenig oder keine Wirkung auf ande- Frauen, jedoch ohne Unterschiede in der
für die Aufbewahrung
re 5-HT-Rezeptor-Subtypen (5-HT2, 5-HT3, Wirksamkeit oder Verträglichkeit in der klini-
5-HT4 und 5-HT7). schen Anwendung. Daher ist eine ge- Nicht über 30 °C lagern.
009606-3412 3
FACHINFORMATION

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit
2 Filmtabletten.
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die
Beseitigung.
7. Inhaber der Zulassung

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GmbH & Co. KG
Bußmatten 1
D-77815 Bühl
8. Zulassungsnummer
41308.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung
26.08.1997/28.04.2004
10. Stand der Information

Dezember 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
4 009606-3412
Fall 03SM − Dextromethorphan: Unterlagen für den Prüfungskandidaten
Einführung


Abgabe von Dextromethorphan
Hilfsmittel:
» Fachinformation: Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethorphan, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethorphan
Die Situation:
Ein ca. 50-jähriger Mann schildert das Symptom „trockener Reizhusten“.
Aufgabenteil A:
Begleitsymptome
Rat eines Arztes

Aufgabenteil B:
Sie geben an den Patienten Dextromethorphan zur Behandlung von trockenem Reizhusten ab.
Informieren und beraten Sie den Patienten über das Arzneimittel. Die dazu notwendigen In-
formationen finden Sie in der Fachinformation. Beachten Sie dabei insbesondere folgende
Punkte:
Dosierung
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Aufbewahrung
Entsorgung

Hilfsmittel:
» Fachinformation: Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethorphan, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethorphan
Aufgabe:
Während der Anwendung des Arzneimittels gab es vermutlich eine Nebenwirkung. Der Patient
berichtet, dass er bei der Anwendung dieses Arzneimittels immer sehr müde wird und ein star-
kes Schwindelgefühl hat. Die vermutete Nebenwirkung soll mittels Berichtsbogen „Bericht über
unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker
(AMK) gemeldet werden. Fragen Sie nach den zum Ausfüllen des Berichtsbogens benötigten
Informationen und füllen Sie diesen aus.


Aufgabenteil A:
gende Punkte ein:


Aufgabenteil B:
Sekretolytikum
Arzneimittelinteraktion
Species
hydrophob
Herba
Antitussivum
Capsulae
Hypoglykämie

Fall 03SM − Dextromethorphan: Unterlagen für die Prüfer
Einführung


Abgabe von Dextromethorphan
Rolle des Patienten ein und schildert das Symptom „trockener Reizhusten“. Der Prüfungskan-
didat soll verschiedene Aspekte erfragen, die entsprechend der nachfolgenden Tabelle beant-
wortet werden. Hat der Prüfungskandidat am Ende des Gesprächs noch nicht alle relevanten
Informationen erfasst, kann der zweite Prüfer Hinweise zu den noch offen gebliebenen Infor-
mationen geben. Unterstützende Fragen dafür finden Sie auf Seite 10.
mieren und beraten.


Symptomschilderung Trockener Reizhusten
Anwender des Arzneimittels Der Mann selbst
Welche Beschwerden liegen vor? Hustenreiz, Hustenattacken
Wann treten die Beschwerden auf? Vor allem nachts, kurz vor dem Einschlafen
Seit wann liegen die Beschwerden Seit ca. drei Tagen
vor?
Wie häufig treten die Beschwerden Mehrmals am Tag und besonders zur Nacht
auf?
Weitere Begleitsymptome? Hatte vor kurzem eine Erkältung, die nun am Abklin-
gen ist
Wurden die Beschwerden schon Nein, beim Arzt war er deshalb noch nicht
durch den Arzt abgeklärt?
Welche Erfahrungen wurden mit Er hat es schon einmal genommen, es half sehr gut.
dem Arzneimittel gemacht?
vor?
Welche Arzneimittel werden regel- Ibuprofen 400 mg


Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
weitere Fragen bestehen! Ich bin beruflich viel mit dem Auto unterwegs. Darf ich
mit dem Auto fahren, wenn ich Medikament genom-
men habe??
An dieser Stelle sollte ein anderes Arzneimittel empfohlen
werden. Diese Empfehlung ist allerdings für die Bewer-
tung der Prüfung nicht relevant, da ausschließlich das
Hörverstehen sowie die mündliche und schriftliche Aus-
drucksfähigkeit überprüft werden.


haben.

Begleitsymptome?
Rat eines Arztes?
Dosierung?
Art der Anwendung?
Behandlungsdauer?
Nebenwirkungen?
Wechselwirkungen?
Aufbewahrung?
Entsorgung?

Während der Anwendung des Arzneimittels gab es eine Nebenwirkung. Der Patient berichtet,
dass er bei der Anwendung dieses Arzneimittels immer sehr müde wird und ein starkes
Schwindelgefühl hat. Erklären Sie dem Prüfungskandidaten, dass zur Dokumentation der Ne-
benwirkung der AMK-Berichtsbogen „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ aus-
gefüllt werden soll. Dazu werden verschiedene Informationen benötigt.
Ich werde immer sehr müde, wenn ich das Medika-
ment nehme, und schwindelig wird mir auch!
Name Viktor Vertigo
Geburtsdatum 16. September 19XX
Gewicht in kg 82 kg
Beschwerden bzw. Symptome des Müdigkeit, Schwindelgefühl
Patienten
Zeitpunkt des Auftretens Einige Stunden nachdem das Medikament einge-
nommen wurde
Dauer des Auftretens Ca. einen halben Tag
®
Arzneimittel, die angewendet werden a) Hustenstiller ratiopharm , Dextromethorphan
bzw. wurden b) Ibuprofen 400 mg
Dosierung a) Bis zu viermal am Tag eine Kapsel
b) Bis zu zweimal am Tag eine Tablette
Dauer der Anwendung a) Kurzzeitig, drei bis fünf Tage
b) Gelegentlich, bei Bedarf
Indikation a) Trockener Reizhusten
b) Kopf- und Gliederschmerzen
Krankheiten Keine
Anamnestische Beobachtungen, z. B. Hausstauballergie
Allergien, Rauchen
Maßnahmen bzw. Therapien, die Keine
ergriffen wurden
Folgen der vermuteten Nebenwirkung Keine, ohne Schaden erholt
Besserung nach Therapieabbruch Ja, die Beschwerden hören dann auf
Verschlechterung nach erneuter Ga- Ja, bei erneuter Gabe tritt es wieder auf
be

Aufgabenteil A:



ten. In diesem Fallbeispiel empfohlen: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Aufgabenteil B:
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethorphan
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- Diese Angaben können auch für vor kurzem
sichtsmaßnahmen für die Anwendung angewandte Arzneimittel gelten.
Hustenstiller-ratiopharm®
Dextromethorphan Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethor- Bei kombinierter Anwendung von Husten-
Hartkapseln phan sollte nur unter strenger Abwägung stiller-ratiopharm® Dextromethorphan
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewen- mit Sekretolytika (schleimlösenden Husten-
Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid
det werden bei: mitteln) kann aufgrund des eingeschränkten
1 H2O 30 mg
– eingeschränkter Leberfunktion Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau
– gleichzeitiger Anwendung von MAO- entstehen.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Hemmern
ZUSAMMENSETZUNG
Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethor- 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Jede Hartkapsel enthält 30 mg Dextrometh- phan ist für Kinder unter 12 Jahren wegen
orphanhydrobromid 1 H2O, entsprechend Die Ergebnisse epidemiologischer Studien
des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. an begrenzten Populationen geben bislang
22 mg Dextromethorphan.
Bei produktivem Husten mit erheblicher keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbil-
Sonstiger Bestandteil: Lactose Schleimproduktion ist die antitussive Be- dungshäufigkeit bei pränatal dextromethor-
Die vollständige Auflistung der sonstigen handlung mit Hustenstiller-ratiopharm® phanexponierten Kindern, jedoch doku-
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Dextromethorphan nur unter strenger Nut- mentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und
zen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vor- Anwendungsdauer von Dextromethorphan.
3. DARREICHUNGSFORM sicht durchzuführen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduk-
tionstoxizität lassen für Dextromethorphan
Hartkapsel Chronischer Husten kann ein Frühsymptom
kein Gefahrenpotential für den Menschen
eines Asthma bronchiale sein, daher ist
Kapselhülle: hellblaues Unterteil mit dunkel- erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethor-
blauer Kappe phan zur Dämpfung dieses Hustens – ins- Hohe Dextromethorphan-Dosen können
Inhalt: weißes Pulver. besondere bei Kindern – nicht indiziert. möglicherweise – auch wenn sie nur kurze
Dextromethorphan hat ein geringes Abhän- Zeit verabreicht werden – beim Neugebore-
4. KLINISCHE ANGABEN
gigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch nen eine Atemdepression verursachen.
4.1 Anwendungsgebiete können sich Toleranz, psychische und Während der Schwangerschaft sollte die
Zur symptomatischen Behandlung des physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Verabreichung des Arzneimittels daher nur
Reizhustens (unproduktiver Husten). Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist
und nur in Ausnahmefällen erfolgen.
4.2 Dosierung, daher eine Behandlung mit Hustenstiller-
Art und Dauer der Anwendung ratiopharm® Dextromethorphan nur kurz- Untersuchungen zu einem Übergang von
fristig und unter strengster ärztlicher Kon- Dextromethorphan in die Muttermilch liegen
Der empfohlene Bereich der Einzel- und trolle durchzuführen. nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung
Tagesdosen bei Kindern, Jugendlichen und auf den Säugling nicht auszuschließen ist,
Bei Missbrauch kann es zu Symptomen
Erwachsenen: ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontra-
einer Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9)
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: kommen. indiziert.
1 Hartkapsel Hustenstiller-ratiopharm®
Patienten mit der seltenen hereditären 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
Dextromethorphan (entsprechend 30 mg
Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O) alle
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bedienen von Maschinen
6 Stunden; die maximale Tagesgesamt-
Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethor-
dosis beträgt 4 Hartkapseln Hustenstiller- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestim-
phan nicht einnehmen.
ratiopharm® Dextromethorphan (ent- mungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter
sprechend 120 mg Dextromethorphanhy- Müdigkeit führen und dadurch das Reak-
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
drobromid 1 H2O). tionsvermögen so weit verändern, dass die
Arzneimitteln und sonstige
Art und Dauer der Anwendung Wechselwirkungen Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit aus- verkehr oder zum Bedienen von Maschinen
Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw.
reichend Flüssigkeit eingenommen. beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem
bei gleichzeitiger Anwendung von Antide-
Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder
pressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder
erfolgen, um durch intermittierende Anwen- Medikamenten, die ihrerseits das Reak-
der SSRI (Fluoxetin, Paroxetin) kann ein so
dung die Wirksamkeit zu erhalten. tionsvermögen beeinträchtigen können.
genanntes Serotonin-Syndrom mit folgen-
Dauer der Anwendung den Symptomen auftreten: Hyperthermie,
Rigor, psychische Veränderungen wie Er- 4.8 Nebenwirkungen
Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme
auf 3 – 5 Tage begrenzt bleiben. regungszustände und Verwirrtheit sowie Bei der Darstellung der Nebenwirkungen
Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Veränderungen von Atmungs- und Kreis- wurden folgende Häufigkeitsangaben zu-
Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethor- lauffunktionen. grunde gelegt:
phan nicht länger als zwei bis drei Wochen Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arznei- Sehr häufig (≥ 1/10)
eingenommen werden. mittel mit dämpfender Wirkung auf das Zen- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
tralnervensystem kann es zu einer gegen- Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
4.3 Gegenanzeigen seitigen Wirkungsverstärkung kommen. Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000)
Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethor- Bei gleichzeitiger Anwendung von Arznei- Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich ge-
phan darf nicht angewendet werden: mitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzym- meldeter Einzelfälle)
– bei Überempfindlichkeit gegen Dextro- system der Leber und damit die Metabo- Nervensystem
methorphan oder einen der sonstigen lisierung von Dextromethorphan hemmen – Häufig: leichte Müdigkeit, Schwindel-
Bestandteile insbesondere Amiodaron, Chinidin, Flu- gefühl
– bei Asthma bronchiale oxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Sehr selten: Benommenheit, Halluzinatio-
– bei Chronisch obstruktiver Atemwegser- Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir – kann nen bei Missbrauch Entwick-
krankung es zu einem Anstieg der Konzentration von lung einer Abhängigkeit
– bei Pneumonie Dextromethorphan kommen. In diesem
Juli 2014
– bei Ateminsuffizienz Zusammenhang wurden Symptome einer Gastrointestinaltrakt

– bei Atemdepression Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) beob- Häufig: Übelkeit, Magen-Darmbe-
– während der Stillzeit achtet. schwerden, Erbrechen
001410-6481 1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Hustenstiller-ratiopharm® Dextromethorphan
Funktionsstörungen der Haut und des Die Wirkung tritt 15 – 30 Minuten nach 10. STAND DER INFORMATION
Unterhautzellgewebes: oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt
Juli 2014
Sehr selten: Hautreaktionen wie fixes ca. 3 – 6 Stunden.
Arzneimittelexanthem
11. VERKAUFSABGRENZUNG
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-
Apothekenpflichtig
gen Chronische Toxizität/Subchronische
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- Toxizität
kungen nach der Zulassung ist von großer Untersuchungen zur subchronischen und
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- chronischen Toxizität an Hund und Ratte
liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- ergaben keine Hinweise auf substanzbe-
hältnisses des Arzneimittels. Angehörige dingte toxische Effekte.
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung Mutagenes und tumorerzeugendes
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Potential
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Dextromethorphanhydrobromid ist unzurei-
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, chend bezüglich mutagener Wirkungen
Website: www.bfarm.de anzuzeigen. untersucht worden. Ein bakterieller Test auf
Punktmutationen verlief negativ. Ein muta-
4.9 Überdosierung genes Potential kann nicht ausreichend
beurteilt werden. Langzeituntersuchungen
a)Symptome einer Überdosierung am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential
– Erregungszustände liegen nicht vor.
– Schwindelgefühl
– Atemdepression Reproduktionstoxizität
– psychotische Zustände wie z. B. Halluzi- Studien zur Embryotoxizität, peri/-postnata-
nationen, Bewusstseinsstörungen ler Toxizität und Fertilität an der Ratte ver-
– Blutdruckabfall, Tachykardie liefen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag
– erhöhter Muskeltonus negativ.
– Ataxie
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
b) Therapie einer Überdosierung
Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Monitoring mit symptombezogener Therapie
Kapselinhalt
einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist
Lactose-Monohydrat, Talkum, Macrogol
angewendet werden.
6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- Kapselhülle
SCHAFTEN Gelatine, Gereinigtes Wasser, Indigocarmin,
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Titandioxid.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussi- 6.2 Inkompatibilitäten

vum
ATC-Code: R05DA09 Nicht zutreffend
Dextromethorphanhydrobromid ist ein 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3-Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es
wirkt antitussiv, besitzt aber in therapeuti- 5 Jahre
schen Dosen keine analgetische, atemde-
pressive, psychotomimetische Wirkung und 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
hat nur eine schwache Abhängigkeitspotenz. für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dextromethorphan wird nach oraler Appli- 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
kation rasch resorbiert. Innerhalb von
PVC-Aluminium-Blister
2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel
erreicht. Packung mit 10 Hartkapseln
Dextromethorphan wird in der Leber meta-
bolisiert (First-Pass-Effekt). Wesentliche 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Schritte sind die oxidative O- und N-Deme- für die Beseitigung und sonstige
thylierung und anschließende Konjugation. Hinweise zur Handhabung
Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrophan, Keine besonderen Anforderungen.
darüber hinaus werden (+)-3-Methoxymor-
phinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebil- 7. INHABER DER ZULASSUNG
det. Der genetische Polymorphismus bei
der oxidativen Metabolisierung (Debriso- ratiopharm GmbH
quin-Typ) beträgt 5 – 10 %. Daher kann der Graf-Arco-Str. 3
renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden 89079 Ulm
nach oraler Applikation zwischen 20 und
86 % der verabreichten Dosis variieren. Im 8. ZULASSUNGSNUMMER
Harn werden freie oder konjugierte Meta-
15503.00.00 Zentrale Anforderung an:
bolite wieder gefunden, nur ein kleiner Anteil
des Wirkstoffes wird unverändert ausge-
9. DATUM DER ERTEILUNG DER Rote Liste Service GmbH
schieden. In den Faeces sind weniger als
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
1 % zu finden. Die Plasmaeliminationshalb- Fachinfo-Service
DER ZULASSUNG
wertzeit beträgt 1,2 – 2,2 Stunden, kann aber
bei abweichender Metabolisierung (Poly- Datum der Erteilung der Zulassung: Mainzer Landstraße 55
morphismus) bis zu 45 Stunden erreichen. 17. Juli 1995 60329 Frankfurt
2 001410-6481
Fall 04VO − Beclometason-Dosieraerosol: Unterlagen für den Prüfungskandidaten
Einführung

Information und Beratung im Rahmen ärztlicher Verordnung:

Abgabe von Beclometason-Dosieraerosol
Hilfsmittel
» Fachinformation: Beclometason-ratiopharm® Dosieraerosol, aktuelle Fassung
» ggf. Dosieraerosolgerät zur Demonstration
» ggf. Leerpackung: Beclometason-ratiopharm® Dosieraerosol
Die Situation:
Eine etwa 60-jährige Patientin legt Ihnen folgendes Rezept zur Einlösung vor:
Muster-Krankenkasse XX.XX.XXXX
Musterfrau, Margarete
XX.XX.XX
Musterstraße 2
12345 Musterstadt
® Muster-Praxis für Lungenheilkunde

Beclometason-ratiopharm 0,10 mg Dosieraerosol, Dr. Muster
1 Stck. Musterstr. 1, 12345 Musterstadt
Tel: 000/123456
2 x tägl. 2 Hub XXX

Aufgabenteil A:
Erst- oder Wiederholungsverordnung
Indikation
Hinweise des Arztes zur Dosierung
Hinweise des Arztes zur Art der Anwendung
Hinweise des Arztes zur Dauer der Anwendung
Aufgabenteil B:
Sie geben an die Patientin das auf dem Rezept verordnete Arzneimittel ab. Informieren und
beraten Sie die Patientin über das Arzneimittel. Die dazu notwendigen Informationen finden
Dosierung
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Aufbewahrung
Entsorgung

Hilfsmittel:
» Fachinformation: Beclometason-ratiopharm® Dosieraerosol, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Beclometason-ratiopharm® Dosieraerosol
Aufgabe:
tin berichtet, dass sie von diesem Arzneimittel einen weißen Belag im Mund bekommen hat.
Sie vermutet, dass dies eine Nebenwirkung des Arzneimittels sein könnte. Die vermutete Ne-
benwirkung soll mittels Berichtsbogen „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ der


Aufgabenteil A:
gende Punkte ein:


Aufgabenteil B:
Antiallergikum
Inhalandum
Katarakt
peroral
Candidose
Kontraindikation
Rhinoguttae
Hyperglykämie

Fall 04VO − Beclometason-Dosieraerosol: Unterlagen für die Prüfer
Einführung


Abgabe von Beclometason-Dosieraerosol
Rolle des Patienten ein und löst das Rezept ein. Der Prüfungskandidat soll verschiedene As-
pekte erfragen, die entsprechend der nachfolgenden Tabelle beantwortet werden. Hat der Prü-
fungskandidat am Ende des Gesprächs noch nicht alle relevanten Informationen erfasst, kann
der zweite Prüfer Hinweise zu den noch offen gebliebenen Informationen geben. Unterstüt-
zende Fragen dafür finden Sie auf Seite 9.
mieren und beraten.

Patient mit ärztlicher Verordnung

Aufgabenteil A: Rezeptannahme
Rezeptannahme Rezeptübergabe
Anwender des Arzneimittels Er/Sie selbst
A. 2 Informationen über die ärztliche Verordnung
Welche Erfahrungen haben Sie mit Ich habe dieses Spray schon einmal bekommen. Das
diesem Arzneimittel? ist aber schon länger her.
Wogegen haben Sie das Medika- Gegen mein Asthma
ment verordnet bekommen?
Wie sollen Sie das Arzneimittel Weiß ich gar nicht. Hat der Arzt was aufgeschrieben?
anwenden? Ich konnte mir das nicht alles merken, was der Arzt
gesagt hat.
Wie lange sollen Sie das Arzneimit- Weiß ich nicht. Ich dachte, das ist für den Notfall, wenn
tel anwenden? ich Atemnot habe!
Nehmen Sie weitere Arzneimittel Ja, ich habe noch ein Salbutamol-Spray. Das nehme
ein? Welche? ich ab und zu.
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
weitere Fragen bestehen! Ist dieses Spray ein Notfallspray? Muss ich das hier
nehmen, wenn ich Atemnot habe?


haben.
Erfahrungen des Patienten mit dem Arzneimittel?
Indikation?
Hinweise des Arztes zur Dosierung?
Hinweise des Arztes zur Art der Anwendung?
Hinweise des Arztes zur Dauer der Anwendung?
Welche Informationen können dem Patienten zu folgenden Punkten gegeben werden, z. B. bezüglich
Dosierung?
Art der Anwendung?
Behandlungsdauer?
Nebenwirkungen?
Wechselwirkungen?
Aufbewahrung?
Entsorgung?

dass sie von diesem Arzneimittel einen weißen Belag im Mund bekommen hat. Sie vermutet,
dass dies eine Nebenwirkung des Arzneimittels sein könnte. Erklären Sie dem Prüfungskandi-
daten, dass zur Dokumentation der Nebenwirkung der AMK-Berichtsbogen „Bericht über un-
erwünschte Arzneimittelwirkungen“ ausgefüllt werden soll. Dazu werden verschiedene Infor-
mationen benötigt.
Oh − jetzt, wo ich die Packung sehe, erinnere ich
mich, dass ich davon schon mal einen Pilz im Mund
bekommen habe!
Name Margarete Musterfrau
Geburtsdatum 20. Juni 19XX
Gewicht in kg 73 kg
Beschwerden bzw. Symptome des Weißer Belag im Mund, schmerzhafte Stellen, die
Patienten leicht brannten
Zeitpunkt des Auftretens Das war im letzten Jahr, im Sommer
Dauer des Auftretens Ca. eine Woche
Arzneimittel, die angewendet werden a) Beclometason-ratiopharm Dosieraerosol 0,10 mg
bzw. wurden b) Salbutamol-ratiopharm N Dosieraerosol
Dosierung a) Täglich morgens und abends ein Hub
b) Bei plötzlicher Atemnot zwei Hub
Dauer der Anwendung a) Ca. zwei Monate
b) Gelegentlich
Indikation a) Asthma bronchiale
b) Akutbehandlung bei auftretender Atemnot
Krankheiten Asthma
Anamnestische Beobachtungen, z. B. Allergie gegen Konservierungsmittel
Allergien, Rauchen
Maßnahmen bzw. Therapien, die er- Ich habe das Medikament weggelassen und vom
griffen wurden Arzt habe ich etwas gegen den weißen Belag im
Mund verordnet bekommen
Verschlechterung nach erneuter Gabe Hab es nicht nochmal genommen, weiß ich nicht

Aufgabenteil A:



ten. In diesem Fallbeispiel empfohlen: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen für die Anwendung; Absatz 2, Satz 1-3
Aufgabenteil B:
FACHINFORMATION
Beclometason-ratiopharm® Dosieraerosol
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL sen (z. B. durch Nitrose Gase, Phosgen, dipropionat-haltige Arzneimittel als nicht
®
Schwermetall-Dämpfe) ausreichend oder praktikabel erwiesen ha-
Beclometason-ratiopharm 0,05 mg
ben.
Dosieraerosol 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
50 μg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, Akuttherapie nach Rauchgasexposition
Lösung Dosierung Erwachsene
®
Die Dosierung sollte sich an den Erforder- Unmittelbar nach Rauchgasexposition:
Beclometason-ratiopharm 0,10 mg nissen des Einzelfalles und dem klinischen 2 Sprühstöße Beclometason-ratiopharm®
Dosieraerosol Ansprechen des Patienten orientieren. Da- 0,20 mg Dosieraerosol (0,4 mg Beclome-
100 μg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, bei sollte nach Stabilisierung der Krankheits- tasondipropionat).
Lösung symptome auf die niedrigste Dosis, mit der Nach anschließender ambulanter Aufnah-
Beclometason-ratiopharm® 0,20 mg eine effektive Kontrolle des Asthmas auf- me: ebenfalls 2 Sprühstöße Beclometason-
Dosieraerosol rechterhalten werden kann, eingestellt wer- ratiopharm® 0,20 mg Dosieraerosol
200 μg/Sprühstoß; Druckgasinhalation, den. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (mor- (0,4 mg Beclometasondipropionat).
Lösung gens und abends) aufgeteilt werden, in be- Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden:
sonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im erneut 2 Sprühstöße Beclometason-
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Intervall), kann sie auf 3 – 4 Einzelgaben auf- ratiopharm® 0,20 mg Dosieraerosol
Dosieraerosol geteilt werden. (0,4 mg Beclometasondipropionat).
250 μg/Sprühstoß; Druckgasinhalation,
Lösung In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Beclometason-ratiopharm® Dosieraero-
Kindern 0,5 mg und bei Jugendlichen und sol sollte regelmäßig in den empfohlenen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Erwachsenen 2,0 mg Beclometasondipro- Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabi-
ZUSAMMENSETZUNG pionat nicht überschreiten. lisierung der Krankheitssymptome sollte die
Die folgenden Dosierungsangaben können tägliche Dosis von Beclometasondipropio-
Beclometason-ratiopharm® 0,05 mg Do- nat bis zur niedrigst möglichen Erhaltungs-
als Richtlinie gelten.
sieraerosol dosis reduziert werden. Grundsätzlich ist
Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,05 mg ● Beclometason-ratiopharm® 0,05 mg Beclometason-ratiopharm® Dosieraero-
Beclometasondipropionat (abgemessene Dosieraerosol sol ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung
Dosis). Erwachsene und Jugendliche über 12 Jah- des Asthma bronchiale.
Beclometason-ratiopharm® 0,10 mg Do- re: Art der Anwendung
sieraerosol 2-mal täglich 4 – 6 Sprühstöße (entspre- Beclometason-ratiopharm® Dosieraero-
Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,10 mg chend 0,4 – 0,6 mg Beclometasondipropio- sol sollte vor einer Mahlzeit angewendet
Beclometasondipropionat (abgemessene nat/Tag). werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte
Dosis). Kinder unter 12 Jahren: nach der Inhalation der Mund ausgespült
2-mal täglich 2 – 4 Sprühstöße (entspre- werden.
Beclometason-ratiopharm® 0,20 mg Do-
sieraerosol chend 0,2 – 0,4 mg Beclometasondipropio- Anleitung zur Benutzung von Beclometa-
Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,20 mg nat/Tag). son-ratiopharm® Dosieraerosol.
Beclometasondipropionat (abgemessene ● Beclometason-ratiopharm® 0,10 mg Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
Dosis). Dosieraerosol
(1) Die Schutzkappe vom Mundstück abneh-
Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg Do- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jah- men.
sieraerosol re:
Jeder Sprühstoß zu 78 mg enthält 0,25 mg 2-mal täglich 2 – 3 Sprühstöße (entspre-
Beclometasondipropionat (abgemessene chend 0,4 – 0,6 mg Beclometasondipropio-
Dosis). nat/Tag).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be- Kinder unter 12 Jahren:

standteile, siehe Abschnitt 6.1. 2-mal täglich 1 – 2 Sprühstöße (entspre-
chend 0,2 – 0,4 mg Beclometasondipropio-
3. DARREICHUNGSFORM nat/Tag).
Druckgasinhalation, Lösung Akuttherapie nach Rauchgasexposition

Erwachsene (2) Das Druckbehältnis kräftig schütteln. So
Unmittelbar nach Rauchgasexposition: tief wie möglich ausatmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometasondipro-
4.1 Anwendungsgebiete pionat).
Zur Behandlung von Atemwegserkrankun- Nach anschließender ambulanter Aufnah-
gen, wenn die Anwendung von Glukokorti- me: ebenfalls 4 Sprühstöße (0,4 mg Beclo-
koiden erforderlich ist, wie z. B. bei metasondipropionat).
– Asthma bronchiale Nach Ablauf von weiteren 2 Stunden:
– chronisch obstruktive Bronchitis erneut 4 Sprühstöße (0,4 mg Beclometason-
dipropionat).
Hinweis:
Beclometason-ratiopharm® Dosieraero- ● Beclometason-ratiopharm®
sol ist nicht zur Behandlung von plötzlich 0,20/0,25 mg Dosieraerosol (3) Das Druckbehältnis zwischen Daumen
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jah- und Zeige- bzw. Mittelfinger mit dem Be-
auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asth-
re: hältnisboden nach oben halten und das
maanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
2-mal täglich 1 – 2 Sprühstöße (entspre- Mundstück mit den Lippen fest umschlie-
Beclometason-ratiopharm® 0,10/0,20 mg chend 0,4 – 1 mg Beclometasondipropionat/
ßen.
Dosieraerosol zusätzlich Tag)
Antientzündliche Akuttherapie nach Rauch-
gasexposition durch Kinder unter 12 Jahren:
2-mal täglich 1 Sprühstoß (entsprechend 0,4
– Brände und Schwelbrände
bzw. 0,5 mg Beclometasondipropionat/Tag)
– Unfälle, bei denen giftige Gase freigesetzt
April 2014
werden, die zu einem schnell auftretenden Hinweis:

Lungenödem führen (z. B. durch Zinkne- Beclometason-ratiopharm® 0,20/0,25 mg
bel, Chlorgas, Ammoniak) oder nach Dosieraerosol sollte angewendet werden,
einer Latenzzeit ein Lungenödem auslö- wenn sich niedriger dosierte Beclometason-
001546-6856 1
FACHINFORMATION
(4) Langsam und tief einatmen und dabei mit die Verminderung der Knochendichte, Wachs- sem Fall sollten die Patienten neu eingestellt
Beginn der Einatmung das Dosieraerosol tumsverzögerungen bei Kindern und Ju- werden. Außerdem sollte die Notwendigkeit
kräftig nach unten drücken (Sprühstoß gendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener einer intensivierten antiinflammatorischen
nicht vor Beginn der Einatmung aus- eine Reihe von psychischen Effekten oder Therapie (z. B. Dosiserhöhung der inhalati-
lösen!). Atem ca. 10 Sekunden anhalten, Verhaltensstörungen einschließlich psycho- ven Glukokortikoide oder einen Zyklus mit
Mundstück absetzen und langsam durch motorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, oralen Glukokortikoiden) in Betracht gezo-
die Nase ausatmen. Angstzustände, Depressionen oder Aggres- gen werden.
sionen (insbesondere bei Kindern) sein. Eine schwere Asthmaexazerbation muss auf
Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste konventionellem Wege behandelt werden.
Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des
Asthmas aufrecht erhalten werden kann, ver- Bei Kindern, die eine Dauertherapie mit inha-
abreicht wird. lativen Glukokortikoiden erhalten, sollte re-
gelmäßig die Körpergröße überwacht wer-
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kin-
den.
dern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ
anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, Besonders bei hohen Dosen über 1500 μg/
regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachs- Tag können möglicherweise systemische
tumsverzögerungen sollte die Therapie Effekte von inhalativen Glukokortikoiden auf-
Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen. überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis treten. Mögliche systemische Effekte sind
Pflegehinweis: Das Mundstück sollte min- des inhalativ anzuwendenden Glukokorti- Nebennierensupprimierung, Wachstums-
destens 3 – 4-mal wöchentlich mit warmem koids auf die niedrigste Dosis zu verringern, verzögerung bei Kindern und Jugendlichen,
Wasser gereinigt werden und anschließend mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas Verminderung der Knochendichte, Katarakt
getrocknet werden. Hierbei wird das Druck- aufrecht erhalten werden kann. und Glaukom. Bei solchen Patienten sollte
behältnis zuvor herausgenommen. Beim er- Bei der Behandlung mit hohen Dosen, ins- das Risiko einer sich entwickelnden Neben-
neuten Zusammensetzen des Dosieraero- besondere bei Überschreitung der empfoh- nierensuppression gegen den therapeuti-
sols ist darauf zu achten, dass nicht verse- lenen Dosierung, kann eine klinisch relevan- schen Nutzen abgewogen werden. Vor-
hentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Des- te Funktionsminderung der Nebennierenrin- sichtsmaßnahmen sollten getroffen werden
halb sollte der Aluminiumbehälter zunächst de mit einer verminderten Produktion bzw. um in Stresssituationen oder bei Elektivein-
ohne Druck aufgesetzt und anschließend mit einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssitua- griffen eine ausreichende Steroidversor-
sanftem Druck bis zum ersten spürbaren tionen) nicht mehr ausreichend steigerbaren gung zu gewährleisten.
Widerstand nach unten gedrückt werden. Produktion körpereigener Glukokortikoide Es ist deshalb wichtig, dass die Dosis des
Hinweis: auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress- inhalativen Glukokortikoids auf die niedrigs-
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, situationen (z. B. vor Operationen) eine vor- te Dosis gesenkt wird, bei der noch eine
ist eine gründliche Einweisung des Patien- übergehende zusätzliche Glukokortikoidga- Kontrolle der Symptome erreicht werden
ten in den korrekten Gebrauch vorzuneh- be zum Ausgleich der verminderten natürli- kann.
men. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur chen Glukokortikoidproduktion erwogen
werden. Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbe-
unter Aufsicht eines Erwachsenen anwen-
handelte Patienten:
den. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gele-
Zur Reduzierung unerwünschter Arzneimit- Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), gentlich eine kurzdauernde Kortikoidbe-
telwirkungen (aufgrund des Niederschlags so sollte die Behandlung sofort abgesetzt handlung erhalten haben, sollte die vor-
größerer Aerosolpartikel an der Rachen- werden und der Behandlungsplan überprüft schriftsmäßige, regelmäßige Anwendung
wand) können bei der Verabreichung spe- werden.
von Beclometason-ratiopharm® Dosier-
zielle Inhalationshilfen (Spacer) verwendet Besondere Vorsicht ist notwendig bei Pa- aerosol nach ca. 1 Woche zu einer Verbes-
werden (siehe 4.8). Um einen optimalen Ef- tienten mit aktiver oder inaktiver Lungentu- serung der Atmung führen. Starke Verschlei-
fekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unter- berkulose und bei Patienten mit Virus-, Bak- mung und entzündliche Veränderungen
weisung des Patienten im Gebrauch dieser terien- oder Pilzinfektion des Auges, des können allerdings die Bronchien soweit ver-
speziellen Geräte erforderlich. Mundes oder der Atemwege. stopfen, dass Beclometasondipropionat lo-
Beclometason-ratiopharm® Dosieraero- kal nicht voll wirksam werden kann. In diesen
4.3 Gegenanzeigen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit
sol ist nicht geeignet für die Behandlung
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff eines akuten Asthmaanfalls. systemischen Kortikoiden (beginnend mit
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten 40 – 60 mg Prednisonäquivalent/Tag) er-
sonstigen Bestandteile. Die Behandlung mit Beclometason- gänzt werden. Die Inhalationen werden auch
ratiopharm® Dosieraerosol, besonders mit nach schrittweisem Abbau der systemi-
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- hohen Dosen, sollte nicht abrupt abgesetzt schen Kortikoidgabe fortgesetzt.
sichtsmaßnahmen für die Anwendung werden.
Hinweise für die Umstellung kortikoidab-
Innerhalb der ersten Monate nach Umstel- Die Patienten sollten in den korrekten Ge- hängiger Patienten auf die Inhalationsbe-
lung von der systemischen Kortikoidgabe brauch des Dosieraerosols eingewiesen
handlung:
auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in werden. Es sollte ihnen ebenso der prophy-
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
Stresssituationen oder Notfällen (z. B. laktische Charakter der Therapie mit
behandelt werden, sollten zu einem Zeit-
schwere Infektionen, Verletzungen, Opera- Beclometason-ratiopharm® Dosieraero-
punkt auf Beclometason-ratiopharm® Do-
tionen), eine erneute systemische Gabe von
sol verdeutlicht werden.
sieraerosol umgestellt werden, an dem ihre
Kortikoiden notwendig, weil wegen einer Die Anwendung sollte regelmäßig und täg- Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei die-
möglicherweise noch bestehenden Neben- lich erfolgen, auch wenn keine Beschwerden sen Patienten, deren Nebennierenrinden-
nierenrindeninsuffizienz eine adäquate Corti- vorhanden sind. funktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss
sol-Ausschüttung nicht gewährleistet ist. die systemische Kortikoidgabe allmählich
Ein erhöhter Verbrauch an Bronchodilatato-
Inhalativ angewendete Glukokortikoide ren, insbesondere kurzwirksame inhalative abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbro-
können systemische Nebenwirkungen ver- β2-Agonisten, um Beschwerden zu lindern chen werden. Zu Beginn der Umstellung
ursachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesonde- ist Hinweis auf eine sich verschlechternde sollte Beclometason-ratiopharm® Dosier-
re wenn hohe Dosen über lange Zeiträume Kontrolle des Asthmas. aerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verab-
gegeben werden. Solche Reaktionen treten Wenn der Patient einen Wirksamkeitsverlust reicht werden. Dann wird die systemische
deutlich seltener auf als bei oraler Glukokor- der kurzwirksamen Bronchodilatatoren be- Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem je-
tikoidgabe. Mögliche systemische Wirkun- klagt, oder wenn die Häufigkeit der notwen- weiligen Ansprechen im Abstand von 1 – 2
gen können das Cushing Syndrom, chushin- digen Sprühstöße ungewöhnlich ansteigt, Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent
goide Symptomatik, adrenerge Suppression, muss ärztliche Hilfe eingeholt werden. In die- herabgesetzt.
2 001546-6856
FACHINFORMATION
Nach Umstellung können Symptome auftre- Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-
selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
ten, die durch die vorhergehende systemi- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-
sche Gabe von Glukokortikoiden unter- sehr selten < 1/10.000 hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
drückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je-
allergische Ekzeme, rheumatoide Be- der verfügbaren Daten den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
schwerden. Diese Symptome sollten mit ge- nicht abschätzbar Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
eigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-
werden. Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Einige Patienten werden möglicherweise können systemische Nebenwirkungen ver- Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
während der Entzugsphase von oralen Glu- ursachen (siehe auch Abschnitt 4.4), insbe-
kokortikoiden ein allgemeines Gefühl des sondere wenn hohe Dosen über lange Zeit- 4.9 Überdosierung
Unwohlseins verspüren. Sie sollten ermutigt räume gegeben werden. Mögliche Neben-
wirkungen schließen die adrenale Suppres- a) Symptome der Intoxikation
werden die inhalative Beclometason- Bei kurzfristiger Überdosierung kann eine
ratiopharm® Dosieraerosol-Therapie un- sion, die Verminderung der Knochendichte,
Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Suppression der Hypothalamus-Hypophy-
bedingt fortzusetzen, außer es gibt objektive senvorderlappen-Nebennierenrinden-Funk-
Jugendlichen sowie Katarakt und Glaukom
Zeichen einer Nebennieren-Insuffizienz. tion eintreten. Bei längerfristiger Überdosie-
ein.
Exazerbation der Krankheitssymptome rung kann es zusätzlich zur Nebennierenrin-
Bei Gabe von Beclometason-ratiopharm® denatrophie kommen.
durch akute Atemwegsinfektionen:
Dosieraerosol kann die Hypothalamus-
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymp- Es können Glukokortikoid-übliche Wirkun-
Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrin-
tome durch akute Atemwegsinfektionen ist gen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektio-
den-Achse supprimiert werden, und es kön-
die Gabe entsprechender Antibiotika zu er- nen, auftreten. Die Stressanpassung kann
nen weitere Glukokortikoid-übliche Wirkun-
wägen. Die Dosis von Beclometason- behindert sein.
gen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit,
ratiopharm® Dosieraerosol kann ggf. an-
auftreten. Die Stressanpassung kann behin- b) Therapie von Intoxikationen
gepasst werden, u. U. ist die systemische
dert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Do- Bei kurzfristiger Überdosierung ist grund-
Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
sen von 0,4 – 0,8 mg Beclometasondipro- sätzlich keine spezielle Notfallbehandlung
Die Anwendung von Beclometason- pionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patien- erforderlich. Bei fortgesetzter Inhalationsbe-
ratiopharm® Dosieraerosol kann bei Do- ten keine Suppression der Nebennieren- handlung in vorgeschriebener Dosierung,
pingkontrollen zu positiven Ergebnissen füh- rinde gefunden werden. Bei Dosen von sollte sich die Funktion der Hypothalamus-
ren. Die Anwendung von Beclometason- 1,6 – 2,0 mg/Tag ist ein relevanter Effekt nicht Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrin-
ratiopharm® Dosieraerosol als Doping- auszuschließen. den-Achse nach ca. 1 – 2 Tagen normalisie-
mittel kann zu einer Gefährdung der Ge- Selten können paradoxe Bronchospasmen ren.
sundheit führen. ausgelöst werden. In Stresssituationen kann eine Kortikoid-
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Ebenfalls selten wurden Überempfindlich- schutzbehandlung (z. B. hochdosierte Gabe
Arzneimitteln und sonstige keitsreaktionen einschließlich Hautaus- von Hydrocortison) erforderlich sein.
Wechselwirkungen schlag, Urtikaria, Juckreiz, Rötung und Bei Nebennierenrindenatrophie gilt der Pa-
Keine bekannt Schwellungen von Auge, Gesicht, Lippen tient als steroidabhängig und ist auf die ent-
und Rachen beobachtet. sprechende Erhaltungsdosis eines syste-
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit mischen Steroids einzustellen, bis sich der
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Schwangerschaft Häufig: Infektionen, Candidiasis Zustand stabilisiert hat.
Beclometason-ratiopharm® Dosieraero-
sol sollte während der Schwangerschaft, Erkrankungen des Immunsystems: 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-
vor allem in den ersten 3 Monaten, nicht ein- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen* SCHAFTEN
gesetzt werden, da keine ausreichenden Er- einschließlich Exanthem, Urtikaria, Pruritus,
Erythem und Ödem des Gesichts, der Au- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
fahrungen mit der Anwendung bei Schwan-
geren vorliegen und Tierversuche Hinweise gen, der Lippen und des Rachens, Bron- Pharmakotherapeutische Gruppe: Gluko-
auf Fehlbildungen und andere embryotoxi- chospasmus. kortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
sche Wirkungen ergeben haben. Bei Lang- * anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktio-
ATC-Code: R03BA01
zeittherapie sind intrauterine Wachstumsstö- nen
rungen nicht auszuschließen. Bei einer Be- Beclometasondipropionat ist ein syntheti-
Erkrankungen der Atemwege, des Brust-
sches Glukokortikoid. Nach oraler Inhalation
handlung zum Ende der Schwangerschaft raums und Mediastinums:
hat es einen lokalen entzündungshemmen-
besteht für den Feten die Gefahr einer Atro- Sehr häufig: Pharyngitis
den Effekt auf die Bronchialschleimhaut. Kli-
phie der Nebennierenrinde, die eine aus- Häufig: verstärkter Husten
nisch macht sich dieser Effekt zum Beispiel
schleichende Substitutionstherapie beim
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: durch eine Reduktion krankheitsbezogener
Neugeborenen erforderlich machen kann.
Häufig: Nausea, orale Candidiasis, Dys- Symptome, wie Atemnot bemerkbar. Die
Stillzeit pepsie Hyperreagibilität des Bronchialsystems auf
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch exogene Reize wird reduziert.
Ebenso können auftreten: akute Bronchitis,
über. Bei Anwendung höherer Dosen oder
Laryngitis, Halsschmerzen, Heiserkeit und
bei einer Langzeitbehandlung sollte abge- 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kopfschmerzen.
stillt werden.
Das Risiko kann vermindert werden, wenn Nach Inhalation wird Beclometason-17,21-
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- Beclometason-ratiopharm® Dosieraero- dipropionat zu Beclometason-17-propionat
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum sol vor einer Mahlzeit angewendet wird, hydrolysiert, welches zu Beclometason-21-
Bedienen von Maschinen nach der Inhalation der Mund ausgespült propionat umgeestert und nachfolgend zu
wird und/oder ein Spacer verwendet wird. Beclometason hydrolysiert wird. Neben Be-
Beclometason-ratiopharm® Dosieraero- clometason-17,21-dipropionat ist auch Be-
sol hat keinen Einfluss auf die Verkehrs- Nicht bekannt ist die Häufigkeit folgender
clometason-17-propionat antientzündlich
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen Nebenwirkungen: Psychomotorische Hyper-
wirksam.
von Maschinen. aktivität, Schlafstörungen, Angstzustände,
Depression, Aggressivität, Verhaltensände- Maximale Plasmaspiegel treten 3 – 5 h nach
4.8 Nebenwirkungen rungen (insbesondere bei Kindern). Inhalation auf. Die Plasmaproteinbindung
beträgt 87 %.
April 2014
sehr häufig ≥ 1/10 Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

häufig ≥ 1/100 bis < 1/100 kungen Beclometason-ratiopharm® Dosieraero-
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- sol enthält den Wirkstoff in gelöster Form.
gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
kungen nach der Zulassung ist von großer Die abgegebene Dosis enthält mindestens
001546-6856 3
FACHINFORMATION
55 % Teilchen, die kleiner als 6 μm sind. Die beim Neugeborenen erforderlich machen Beclometason-ratiopharm® 0,25 mg
damit erzielbare Lungendeposition des Wirk- kann. Dosieraerosol
stoffes ist individuell unterschiedlich und 45704.03.00
Hinweis:
außer von der Partikelgröße abhängig von
Beclometasondipropionat-haltige Dosier-
Partikelgeschwindigkeit, Geometrie der 9. DATUM DER ERTEILUNG DER
aerosole auf FCKW-Treibgasbasis werden
Atemwege und Inhalationstechnik. Der Teil ZULASSUNGEN
seit Jahren therapeutisch verwendet. Die
der Dosis, der sich im Mund-Nasen-
von der IPACT-I (International Pharmaceuti- Datum der Erteilung der Zulassungen:
Rachenraum absetzt, wird zum großen Teil
cal Aerosol Consortium for Toxicological 5. Dezember 2002
verschluckt. Ca. 90 % des verschluckten
Beclometason-17,21-dipropionat werden Testing of HFA-134a) koordinierten Studien
hauptsächlich als Beclometason-17-pro- haben belegt, dass Norfluran (FKW-134a) 10. STAND DER INFORMATION
pionat, Dipropionat und freier Alkohol aus sich gut als Ersatz für die bislang verwende-
April 2014
dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. In der ten FCKW-Treibgase in Arzneimitteln zur
Leber werden sie mittels First-pass-Effekt Anwendung am Menschen eignet.
in pharmakologisch inaktive Metaboliten um- Toxikologische Studien an Ratten und Hun-
Verschreibungspflichtig
gewandelt. Damit sind systemische Biover- den mit der inhalativen Anwendung von
fügbarkeit und Toxizität begrenzt. Die Me- Suspensionen aus Beclometasondipropio-
taboliten werden zum größeren Teil über die nat, Ethanol und Norfluran (FKW-134a) zeig-
Faeces und zu ca. 15 % über den Urin aus- ten ein vergleichbares Sicherheits- und To-
geschieden. xizitätsprofil wie die bislang verwendeten
Plazentagängigkeit Produkte auf FCKW-Basis.
Glukokortikoide passieren die Plazenta.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Übergang in die Muttermilch
Zu Beclometasondipropionat liegen keine 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Daten vor. Glukokortikoide gehen in gerin- Ethanol, Norfluran (FKW 134a).
gen Mengen in die Muttermilch über. Die
Belastung des Säuglings wird dabei in der 6.2 Inkompatibilitäten
Regel weniger als 1/100 der systemisch bei
Nicht zutreffend
der stillenden Mutter zur Verfügung stehen-
den Dosis betragen. Trotzdem sollte bei An- 6.3 Dauer der Haltbarkeit
wendung höherer Dosen oder bei einer
Langzeitbehandlung abgestillt werden. 3 Jahre
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung
● Akute Toxizität
Siehe 4.9. Nicht über 30 °C lagern.
Behälter steht unter Druck.
● Chronische Toxizität Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und
Untersuchungen zur chronischen Toxizität Frost schützen.
an verschiedenen Tierspezies bei unter-
Nicht gegen Flammen oder auf glühende
schiedlicher Applikationsart zeigten dosis-
Gegenstände sprühen.
abhängig Symptome der Glukokortikoid-
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.
Überdosierung.
● Mutagenes und tumorerzeugendes 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Potential Druckgasinhalation, Lösung
Mutagenitätsuntersuchungen mit Beclome-
Packung mit 1 Dosieraerosol zu 18,7 g Lö-
tasondipropionat in Kombination mit Salbu-
sung entspr. 200 Sprühstößen
tamol verliefen im Ames-Test und im Mikro-
Packung mit 2 Dosieraerosolen zu je 18,7 g
kerntest an der Maus negativ. Langzeitunter-
Lösung entspr. 2-mal 200 Sprühstößen
suchungen an der Ratte bei kombinierter
inhalativer und oraler Applikation ergaben 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes für die Beseitigung und sonstige
Potential. Hinweise zur Handhabung
● Reproduktionstoxizität Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
Beclometasondipropionat ruft im Tierexperi- material ist entsprechend den lokalen An-
ment bei Mäusen und Kaninchen Gaumen- forderungen zu beseitigen.
spalten und Embryoletalität hervor. Bei Rhe-
susaffen sind eine erhöhte Abortrate und 7. INHABER DER ZULASSUNGEN
intrauterine Wachstumsretardierungen be-
obachtet worden. ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Für Beclometason-ratiopharm® Dosier- 89079 Ulm
aerosol liegen keine ausreichenden Erfah-
rungen beim Menschen mit der Anwendung 8. ZULASSUNGSNUMMERN
während der Schwangerschaft und Stillzeit
vor. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glu- Beclometason-ratiopharm® 0,05 mg
kokortikoiden im 1. Trimenon ergaben kei- Dosieraerosol
nen Hinweis auf ein erhöhtes Fehlbildungs- 45704.00.00
risiko. Bei Langzeittherapie während der Zentrale Anforderung an:
Beclometason-ratiopharm® 0,10 mg
Schwangerschaft sind intrauterine Wachs- Rote Liste Service GmbH
Dosieraerosol
tumsstörungen nicht auszuschließen. Bei
45704.01.00
einer Behandlung zum Ende der Schwan- Fachinfo-Service
gerschaft besteht für den Feten die Gefahr Beclometason-ratiopharm® 0,20 mg
einer Atrophie der Nebennierenrinde, die Dosieraerosol Mainzer Landstraße 55
eine ausschleichende Substitutionstherapie 45704.02.00 60329 Frankfurt
4 001546-6856
Fall 05VO − Cefaclor-Trockensaft: Unterlagen für den Prüfungskandidaten
Einführung


Abgabe von Cefaclor-Trockensaft
Hilfsmittel:
» Fachinformation: Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft, 100 ml
Die Situation:
Es kommt eine Mutter in die Apotheke, um ein Rezept für ihr krankes Kleinkind einzulösen.
Der Arzt hat folgendes Arzneimittel verordnet:
Musterkind, Anna
Musterstraße 2 XX.XX.XX
12345 Musterstadt
Kinderarztpraxis
Cefaclor 250 mg/5 ml Trockensaft 100 ml Dr. Muster
Musterstr. 1, 12345 Musterstadt
Tel: 000/123456
2 x tägl. 1 Messl.
XXX

Aufgabenteil A:
Indikation
Aufgabenteil B:
Sie geben an die Mutter des Kindes das auf dem Rezept verordnete Arzneimittel ab. Informie-
ren und beraten Sie die Mutter über das Arzneimittel. Die dazu notwendigen Informationen
finden Sie in der Fachinformation. Beachten Sie dabei insbesondere folgende Punkte:
Dosierung
Art der Anwendung, Herstellung des Saftes
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Aufbewahrung
Entsorgung

Hilfsmittel:
» Fachinformation: Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft, 100 ml
Aufgabe:
Während der Anwendung des Arzneimittels gab es vermutlich eine Nebenwirkung. Die Mutter
berichtet, dass ihr Kind von diesem Arzneimittel eine allergische Hautreaktion bekommen hat.
Sie vermutet, dass dies eine Nebenwirkung des Arzneimittels sein könnte. Die vermutete Ne-
benwirkung soll mittels Berichtsbogen „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ der


Aufgabenteil A:
gende Punkte ein:


Aufgabenteil B:
Antiinfektivum
Otitis media
Inhalandum
bakterizid
Radix
Otologikum
Kontraindikation
Hypotonie

Fall 05VO − Cefaclor-Trockensaft: Unterlagen für die Prüfer
Einführung


Abgabe von Cefaclor-Trockensaft
Rolle eines Elternteils des Kindes ein und löst das Rezept ein. Der Prüfungskandidat soll ver-
schiedene Aspekte erfragen, die entsprechend der nachfolgenden Tabelle beantwortet wer-
den. Hat der Prüfungskandidat am Ende des Gesprächs noch nicht alle relevanten Informatio-
nen erfasst, kann der zweite Prüfer Hinweise zu den noch offen gebliebenen Informationen
geben. Unterstützende Fragen dafür finden Sie auf Seite 9.
mieren und beraten.


Anwender des Arzneimittels Das Kleinkind
Welche Erfahrungen haben Sie mit Sie hat schon öfter Antibiotika bekommen
diesem Arzneimittel?
Wogegen haben Sie das Medika- Mittelohrentzündung
Wie sollen Sie das Arzneimittel Weiß ich gar nicht. Das ging alles so schnell. Hat der
anwenden? Arzt was aufgeschrieben?
Wie lange sollen Sie das Arzneimit- Das konnte ich mir gar nicht merken!
tel anwenden?
Nehmen Sie weitere Arzneimittel Nur Paracetamol-Zäpfchen
ein? Welche?
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
weitere Fragen bestehen! Wie muss ich den Saft denn herstellen?


haben.
Indikation?
Dosierung?
Art der Anwendung?
Behandlungsdauer?
Nebenwirkungen?
Wechselwirkungen?
Aufbewahrung?
Entsorgung?

Während der Anwendung des Arzneimittels gab es eine Nebenwirkung. Die Mutter berichtet,
dass ihr Kind von diesem Arzneimittel eine allergische Hautreaktion bekommen hat. Sie ver-
mutet, dass dies eine Nebenwirkung des Arzneimittels sein könnte. Erklären Sie dem Prü-
fungskandidaten, dass zur Dokumentation der Nebenwirkung der AMK-Berichtsbogen „Bericht
über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ ausgefüllt werden soll. Dazu werden verschiedene
Informationen benötigt.
Mein Kind hat dieses Antibiotikum schon mal be-
kommen. Die Haut hat ihr danach ganz schlimm
gejuckt und sie hat rote Pusteln am ganzen Körper
bekommen!
Name Anna Musterkind
Geburtsdatum 21. Juni 20XX (20 Monate)
Gewicht in kg 11 kg
Größe in cm 82 cm
Beschwerden bzw. Symptome des Stark juckende Haut, rote Pusteln am ganzen Kör-
Patienten per
Zeitpunkt des Auftretens Das war vor drei Monaten
Dauer des Auftretens Ca. eine Woche
Arzneimittel, die angewendet werden a) Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft
bzw. wurden b) Paracetamol-ratiopharm 125 mg Zäpfchen
Dosierung a) Zweimal täglich ein Messlöffel
b) Maximal vier Zäpfchen am Tag
Dauer der Anwendung a) Kurzzeitig 7 bis 10 Tage
b) Bei Bedarf
Indikation a) Mittelohrentzündung (Otitis media)
b) Schmerzen und Fieber
Krankheiten Keine
Anamnestische Beobachtungen, z. B. Tierhaarallergie
Allergien, Rauchen
Maßnahmen bzw. Therapien, die er- Ich habe das Antibiotikum dann einfach weggelas-
griffen wurden sen. Wir sind wieder zum Arzt gegangen und er hat
ein anderes Antibiotikum verordnet. Das hat mein
Kind gut vertragen.
Folgen der vermuteten Nebenwirkung Es ist alles wieder abgeheilt, Sie hat sich ohne
Schaden erholt
Verschlechterung nach erneuter Gabe Hab es nicht nochmal gegeben, weiß ich nicht

Aufgabenteil A:



und sonstige Wechselwirkungen, „Cefaclor/Antibiotika“
Aufgabenteil B:
Fachinformation
Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 4.2 Dosierung und Art der Anwendung bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die
gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte
Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft Dosierung
nicht überschritten werden.
Granulat zur Herstellung einer Suspension – Kinder unter 6 Jahren Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkom-
zum Einnehmen Die Normaldosierung beträgt 30 mg Cefa- plizierten Infektionen der ableitenden Harn-
clor/kg KG/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen wege, ist die Dosierung von 3-mal täglich
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE (3-mal täglich 10 mg Cefaclor/kg KG).
ZUSAMMENSETZUNG 250 mg Cefaclor ausreichend.
Bei schwereren Infektionen, Otitis media
5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Sus- oder bei Infektionen durch weniger emp- Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen
pension enthalten 262,2 mg Cefaclor-Mono- findliche Erreger sind u. U. 40(– 50) mg Urethritis bei Männern und Frauen werden
hydrat, entsprechend 250 mg Cefaclor. Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kin- 3 g Cefaclor eventuell zusammen mit 1 g
dern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Probenecid gegeben.#
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die # Für diese Behandlung stehen höher do-
kung: Sucrose
Gesamttagesdosis auch in 2 Teilgaben alle
sierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be- 12 h gegeben werden.
standteile, siehe Abschnitt 6.1. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkom- – Patienten mit eingeschränkter Nieren-
plizierten Infektionen der ableitenden Harn- funktion
3. DARREICHUNGSFORM wege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefa- Cefaclor kann auch bei eingeschränkter
Granulat zur Herstellung einer Suspension clor/kg KG/Tag in 2 – 3 Teilgaben alle 8 Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung
zum Einnehmen bzw. 12 h ausreichend. verabreicht werden.
Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwerts-
Pinkfarbenes Pulver. – Kinder von 6 – 10 Jahren
zeit um 25 – 30 %. Bei Patienten, die regel-
Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich
mäßig hämodialysiert werden, sollte vor der
4. KLINISCHE ANGABEN 250 mg Cefaclor.
Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu
Bei schwereren Infektionen, Otitis media
4.1 Anwendungsgebiete 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhal-
oder Infektionen durch weniger empfindli-
tungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialy-
Zur Behandlung von akuten und chroni- che Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg
sen entspricht der oben angegebenen Do-
schen Infektionen unterschiedlichen Schwe- Cefaclor erforderlich. Bei Otitis media kön-
sierung.
regrades, die durch Cefaclor-empfindliche nen auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor
Krankheitserreger verursacht werden und gegeben werden. Art der Anwendung
einer oralen Therapie zugänglich sind. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkom- Zubereitung der Suspension:
plizierten Infektionen der ableitenden Harn-
Dazu zählen Die Flasche mit dem Granulat umdrehen
wege ist auch eine Dosierung von 2-mal
– Infektionen der oberen und unteren und leicht anstoßen, um das Granulat zu
Atemwege täglich 250 mg Cefaclor, jeweils morgens
lockern. Den Schraubverschluss öffnen und
– Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Be- und abends gegeben, ausreichend.
die Flaschenversiegelung entfernen. Hierzu
reichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Zur Orientierung für die Anwendung von
die Lasche mit der Aufschrift „Lift’n’PeelTM“
Tonsillitis und Pharyngitis Cefaclor kann unten stehende Tabelle die-
nach oben klappen und mit Daumen und
– Infektionen der Niere und der ableiten- nen (250 mg/Messlöffel [5 ml]):
Zeigefinger die Flaschenversiegelung vom
den Harnwege – Erwachsene und Kinder über 10 Jahre Rand beginnend abziehen. Dann die Fla-
– Infektionen der Haut und der Weichteil- Soweit nicht anders verordnet, beträgt die sche bis zur Markierung mit Wasser auffül-
gewebe Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg len. Nach dem Verschließen des Schraub-
– Gonorrhoe Cefaclor. verschlusses sorgfältig und kräftig schüt-
Die offiziellen Richtlinien für den angemes- Für schwerere Infektionen (wie Lungenent- teln, bis der Inhalt gleichmäßig gemischt
senen Gebrauch von antimikrobiellen Wirk- zündung) oder solche, die durch weniger ist. Nach Absetzen des Schaums bzw.
stoffen sind bei der Anwendung von Cefa- empfindliche Erreger verursacht werden, Flüssigkeitspegels nochmals mit Wasser
clor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft zu be- kann die Dosis verdoppelt werden. In ein- bis zur Markierung auffüllen und kräftig
rücksichtigen. zelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen schütteln.
Alter Normaldosierung höhere Dosierung bei schwereren niedrigere Dosierung bei leichteren
des Kindes Infektionen und Otitis media Infektionen
1 – 2 Jahre 3-mal tägl. 1/2 Messl.* 4-mal tägl. ½ Messl.*
(3-mal tägl. 2,5 ml (4-mal tägl. 2,5 ml
= 3-mal tägl. 125 mg Cefaclor) = 4-mal tägl. 125 mg Cefaclor)
bzw.
2-mal tägl. 1 Messl.*
(2-mal tägl. 5 ml
= 2-mal tägl. 250 mg Cefaclor)
3 – 5 Jahre morgens 1 Messl.* 3-mal tägl. 1 Messl.*
(5 ml = 250 mg Cefaclor) (3-mal tägl. 5 ml
mittags ½ Messl.* = 3-mal tägl. 250 mg Cefaclor)
(2,5 ml = 125 mg Cefaclor)
abends 1 Messl.*
(5 ml = 250 mg Cefaclor)
6 – 10 Jahre 3-mal tägl. 1 Messl.* 4-mal tägl. 1 Messl.* 2-mal tägl. 1 Messl.*
3-mal tägl. 5 ml (4-mal tägl. 5 ml (morgens und abends)
= 3-mal tägl. 250 mg Cefaclor) = 4-mal tägl. 250 mg Cefaclor) (2-mal tägl. 5 ml = 2-mal tägl. 250 mg
Februar 2014
bzw. Cefaclor)
2-mal tägl. 2 Messl.*
(2-mal tägl. 10 ml
= 2-mal tägl. 500 mg Cefaclor)
* Zum Abmessen der verordneten Menge den beiliegenden Messlöffel benutzen.
009490-4937 1
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Oder: Insgesamt 62 ml Wasser in 2 Portio- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen 4.8 Nebenwirkungen
nen zum Granulat in die Flasche geben und Arzneimitteln und sonstige
jeweils gut durchmischen. Nach dieser vor- Wechselwirkungen sehr häufig ≥ 1/10
schriftsmäßigen Zubereitung enthält die Fla- Cefaclor/Antibiotika häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
sche 100 ml Suspension zum Einnehmen. Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakterio-
Vor jedem Gebrauch kräftig schütteln und gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
statisch wirkenden Arzneistoffen (z. B. Tetra-
etwas stehen lassen, bis sich der aufgetre- zykline, Erythromycin, Sulfonamide oder selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
tene Schaum abgesetzt hat! Chloramphenicol) kombiniert werden, da
sehr selten < 1/10.000
die Wirkung von Cefaclor vermindert wer-
Cefaclor kann auch während der Mahlzeiten
den kann. Bei Kombination mit Aminogly- nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage
eingenommen werden. Die Resorption von der verfügbaren Daten
cosiden kann die Wirkung auf die Niere
Cefaclor wird dadurch nicht beeinträchtigt. nicht abschätzbar
(siehe Abschnitt 4.8) verstärkt werden.
Dauer der Anwendung Cefaclor/Probenecid
Cefaclor soll in der Regel 7(– 10) Tage lang Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Die zusätzliche Anwendung von Probene-
angewendet werden, mindestens bis Langfristige oder wiederholte Anwendung
cid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor
von Cefaclor kann zu einer Superinfektion
2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheits- durch die Niere und führt dadurch zu höhe-
und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten
erscheinungen. Bei der Behandlung von ren und länger anhaltenden Cefaclor-Blut-
Keimen oder Sprosspilzen führen.
Nebenhöhlenentzündungen und von Infek- spiegeln.
tionen mit β-hämolysierenden Streptokok- Erkrankungen des Blutes und des Lymph-
Cefaclor/blutgerinnungshemmende Arz- systems
ken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapie-
neimittel
dauer von mindestens 10 Tagen angezeigt. In Einzelfällen wurden bei Patienten, die Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozy-
gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien tose, aplastische oder hämolytische Anämie.
Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit
vom Cumarin-Typ erhielten, über verlängerte Diese Erscheinungen sind reversibel.
Erbrechen und Durchfall ist die orale An-
Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung Sehr selten: Thrombozytopenie, Eosino-
wendung von Cefaclor nicht angebracht, philie, Lymphozytose, Leukopenie. Diese
da eine ausreichende Resorption nicht ge- berichtet.
Erscheinungen sind reversibel.
währleistet ist. Cefaclor/orale Kontrazeptiva
Es ist nicht sicher auszuschließen, dass Erkrankungen des Immunsystems
4.3 Gegenanzeigen unter der Therapie mit Cefaclor in seltenen Häufig: Allergische Hautreaktionen wie
Fällen die Sicherheit der empfängnisver- Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, ma-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff kulopapulöse, morbilliforme Exantheme.
hütenden Wirkung von hormonalen Kontra-
Cefaclor, andere Cephalosporine oder einen zeptiva in Frage gestellt sein kann. Es emp- Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen
der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen fiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormo- mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen
Bestandteile. nale empfängnisverhütende Methoden (z. B. (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfo-
Diaphragma, Kondome) anzuwenden. liative Dermatitis, Lyell-Syndrom), schwere
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- akute Überempfindlichkeitserscheinungen
sichtsmaßnahmen für die Anwendung Einfluss auf labordiagnostische Unter-
(Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere
suchungen
Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luft-
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann eine Nicht-enzymatische Methoden zur Harn-
wege, Herzjagen, Luftnot [Atemnot], Blut-
Parallelallergie bestehen. zuckerbestimmung können gestört sein
druckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock).
(falsch-positives Resultat). Daher ist der
Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Diese Reaktionen traten teilweise schon
Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor
Personen angewendet werden, die in ihrer nach Erstanwendung auf.
enzymatisch zu bestimmen.
Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien Weitere Symptome einer Überempfindlich-
oder an Asthma litten. keitsreaktion können eine Eosinophilie, ein
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
positiver Coombs-Test, (angioneurotische)
Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor nicht an- Stillzeit
Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine
gewendet werden, da keine ausreichenden Beobachtungen am Menschen haben bis- Vaginitis sein.
klinischen Erfahrungen vorliegen. her keinen Hinweis auf Schädigung des im Gelegentlich wurden auch Fälle von serum-
Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tier- krankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme
Bei Auftreten schwerer akuter Überempfind- experimentelle Studien haben keine frucht- Erytheme oder oben genannte Hauterschei-
lichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) muss schädigende Wirkung erkennen lassen. nungen, begleitet von Gelenkbeschwerden
die Behandlung mit Cefaclor sofort abge- Dennoch sollte Cefaclor während der mit und ohne Fieber) berichtet.
brochen werden und die üblichen entspre- Schwangerschaft, besonders in den ersten Dabei finden sich – im Unterschied zur
chenden Notfallmaßnahmen müssen einge- 3 Monaten, nur nach strenger Indikations- Serumkrankheit – nur sehr selten eine
leitet werden. stellung eingenommen werden. Lymphadenopathie und Proteinurie. Es wer-
Dies gilt auch für die Einnahme während den keine zirkulierenden Antikörper gefun-
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden
der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Men- den.
Durchfällen während oder nach der Thera- Im Allgemeinen treten diese offensichtlich
gen in die Muttermilch übergeht. Beim mit
pie ist an eine pseudomembranöse Kolitis Muttermilch ernährten Säugling kann es zu allergisch bedingten Erscheinungen wäh-
zu denken, die sofort behandelt werden Sensibilisierung sowie Veränderung der rend oder nach einer zweiten Behandlung
muss. Peristaltikhemmende Präparate sind Darmflora mit Durchfällen und zu einer mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als
kontraindiziert. Sprosspilzbesiedlung kommen. bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage
nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Pa-
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
tienten mit der seltenen hereditären Fruc- Psychiatrische Erkrankungen
tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
tose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malab- Gelegentlich: Vorübergehende Schlaflosig-
Bedienen von Maschinen
sorption oder Saccharase-Isomaltase- keit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyper-
Mangel sollten Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Cefaclor hat keinen oder vernachlässigba- aktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder
Trockensaft nicht einnehmen. ren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Schwindel. Wie bei anderen Cephalospori-
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi- nen kann eine erhöhte Neigung zu Krampf-
5 ml (= 1 Messlöffel) gebrauchsfertige Sus- nen. Selten können allerdings Nebenwir- anfällen nicht ausgeschlossen werden.
pension enthalten 2,84 g Sucrose (Zucker) kungen (siehe Abschnitt 4.8) wie Blut-
entsprechend ca. 0,24 Broteinheiten (BE). druckabfall oder Schwindelzustände zu Herzerkrankungen
Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus Risiken bei der Ausübung der genannten Gelegentlich: Vorübergehender Bluthoch-
zu berücksichtigen. Tätigkeiten führen. druck
2 009490-4937
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Beziehung zwischen Pharmakokinetik und über die Resistenzsituation erforderlich.
Häufig: Störungen in Form von Magendrü- Pharmakodynamik Falls auf Grund der lokalen Resistenzsitua-
cken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von tion die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage
Bauchschmerzen, weichen Stühlen oder der Zeitdauer ab, während der der Wirk- gestellt ist, sollte eine Therapieberatung
Durchfall, die meist leichter Natur sind und stoffspiegel oberhalb der minimalen Hemm- durch Experten angestrebt werden. Insbe-
häufig während, sonst nach Absetzen der konzentration (MHK) des Erregers liegt. sondere bei schwerwiegenden Infektionen
Therapie abklingen. Resistenzmechanismen oder bei Therapieversagen ist eine mikro-
Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann biologische Diagnose mit dem Nachweis
Pseudomembranöse Kolitis des Erregers und dessen Empfindlichkeit
auf folgenden Mechanismen beruhen:
Bei Kindern kann es unter der Behandlung – Inaktivierung durch Betalaktamasen: gegenüber Cefaclor anzustreben.
mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen. Cefaclor besitzt eine weitgehende Sta- Prävalenz der erworbenen Resistenz in
bilität gegenüber Penicillinasen Gram- Deutschland auf der Basis von Daten der
Leber- und Gallenerkrankungen positiver Bakterien, allerdings nur eine letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenz-
Gelegentlich: Reversibler Anstieg von geringe Stabilität gegenüber plasmidko- überwachungsprojekten und -studien
Leberenzymen (Transaminasen, alkalische dierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), (Stand: Dezember 2013):
Phosphatase) im Serum Betalaktamasen mit erweitertem Spek-
Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis und trum (sog. extended spectrum betalac- Üblicherweise empfindliche Spezies
Cholestase mit Ikterus. tamases, ESBLs) sowie chromosomal
kodierten Betalaktamasen vom AmpC- Aerobe Gram-positive Mikro-
Erkrankungen der Nieren und Harnwege organismen
Typ.
Gelegentlich: Interstitielle Nephritis, die sich – Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Staphylococcus aureus
nach Beendigung der Therapie von selbst Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei (Methicillin-sensibel) ∝
normalisiert; leichter Anstieg von Harnstoff Pneumokokken und anderen Strepto-
oder Kreatinin im Blut kokken beruht auf Modifikationen vor- Staphylococcus saprophyticus ° ∝
Sehr selten: Proteinurie handener PBPs als Folge einer Mutation. Streptococcus agalactiae
Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacil-
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- Streptococcus pyogenes
lin)-resistenten Staphylokokken hinge-
kungen
gen ist die Bildung eines zusätzlichen Spezies, bei denen erworbene
PBPs mit verminderter Affinität gegen- Resistenzen ein Problem bei der
kungen nach der Zulassung ist von großer
über Cefaclor verantwortlich. Anwendung darstellen können
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- – Unzureichende Penetration von Cefaclor
liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- durch die äußere Zellwand kann bei Aerobe Gram-positive Mikro-
hältnisses des Arzneimittels. Angehörige Gram-negativen Bakterien dazu führen, organismen
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, dass die PBPs nicht ausreichend ge- ∋∝
Staphylococcus aureus
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem hemmt werden.
Staphylococcus epidermidis +∝
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- – Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv
zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- aus der Zelle transportiert werden. Staphylococcus haemolyticus +∝
Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Eine partielle oder vollständige Kreuzresis-
Staphylococcus hominis +∝
Website: www.bfarm.de anzuzeigen. tenz von Cefaclor besteht mit anderen Ce-
phalosporinen und Penicillinen. Streptococcus pneumoniae $
4.9 Überdosierung
Grenzwerte Aerobe Gram-negative Mikro-
Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Be- organismen
hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, nutzung der üblichen Verdünnungsreihe.
werden gut vertragen. Berichte über Ver- Escherichia coli
Folgende minimale Hemmkonzentrationen
giftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor. für sensible und resistente Keime wurden Klebsiella pneumoniae
Schwerwiegende Unverträglichkeitserschei- festgelegt:
Proteus mirabilis
nungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die
EUCAST (European Committee on Anti-
Tagesdosen nicht mehr als um das 5-Fache Von Natur aus resistente Spezies
microbial Susceptibility Testing) Grenzwerte
überschritten wurden (bei Erwachsenen
Aerobe Gram-positive Mikro-
sind das ca. 15 g Cefaclor und bei Kindern Erreger Sensibel Resistent organismen
250 mg Cefaclor/kg KG).
Staphylococcus
Über die Wirksamkeit einer forcierten Enterococcus spp.
spp.1) – 1) – 1)
Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse so- Staphylococcus aureus
wie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es Streptococcus
(Methicillin-resistent)
keine ausreichenden Untersuchungen, die spp. (Gruppen
A, B, C, G)2) – 2) – 2)
Streptococcus pneumoniae
eine Anwendung empfehlen könnten. Ein
Streptococcus (Penicillin-intermediär und -resistent)
spezifisches Antidot gibt es nicht.
pneumoniae ≤ 0,03 mg/l > 0,5 mg/l Aerobe Gram-negative Mikro-
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- 1) Für Staphylococcus spp. wird das Test- organismen
SCHAFTEN ergebnis von Oxacillin bzw. Cefoxitin Enterobacter cloacae
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resis-
tente Staphylokokken werden unabhän- Haemophilus influenzae
Pharmakotherapeutische Gruppe: gig vom Testergebnis als resistent ge- Moraxella catarrhalis
Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum wertet.
aus der Gruppe der Oralcephalosporine. 2) Pseudomonas aeruginosa
Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B,
ATC-Code: J01DC04 C, G) wird das Testergebnis von Peni- Andere Mikroorganismen
Wirkungsweise cillin G übernommen.
Chlamydia spp.
Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor Prävalenz der erworbenen Resistenz in
Chlamydophila spp.
beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Deutschland
Februar 2014
Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) Die Prävalenz der erworbenen Resistenz Legionella pneumophila
durch Blockade der Penicillin-bindenden einzelner Spezies kann örtlich und im Ver- Mycoplasma spp.
Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpepti- lauf der Zeit variieren. Deshalb sind – ins-
dasen. Hieraus resultiert eine bakterizide besondere für die adäquate Behandlung ° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen
Wirkung. schwerer Infektionen – lokale Informationen keine aktuellen Daten vor. In der Primär-
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literatur, Standardwerken und Therapie- Biotransformation und Elimination 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
empfehlungen wird von einer Empfind- Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
lichkeit ausgegangen. zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten
$ Die natürliche Empfindlichkeit der meis- Sucrose, Simeticon, Carboxymethylstärke-
wie im Urin. Das Ausmaß der echten meta-
ten Isolate liegt im intermediären Be- bolischen Clearance ist daher schwer ab- Natrium (Typ A), Xanthangummi, Natrium-
reich. zuschätzen. Wenn überhaupt vorhanden, dodecylsulfat, Erythrosin, Erdbeeraroma.
+ In mindestens einer Region liegt die Re- ist der metabolisierte Anteil unter den Zer-
sistenzrate bei über 50 %. fallsprodukten sehr gering. 6.2 Inkompatibilitäten
∋ Im ambulanten Bereich liegt die Resis- Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In Nicht zutreffend
tenzrate bei < 10 %. den ersten 8 h nach Einnahme werden
∝ Hohe Dosierung erforderlich. 50 – 70 % einer Dosis als mikrobiologisch 6.3 Dauer der Haltbarkeit
aktive Substanz im Urin wieder gefunden
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 2 Jahre
und bis zu 30 % als inaktive Zerfallsprodukte.
Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden Haltbarkeit nach Anbruch:
92 % überwiegend aus dem oberen Dünn- 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wieder Die gebrauchsfertige Suspension im Kühl-
darm resorbiert. Nach nüchterner Ein- gefunden. schrank (nicht über 8 °C) lagern.
nahme einer einzelnen Dosis von 250, 500 Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel Bei Lagerung im Kühlschrank ist die ge-
bzw. 1000 mg Cefaclor werden Plasma- 45 min (Bereich: 29 – 60 min). Sie ist dosis- brauchsfertige Suspension 14 Tage haltbar.
spitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. abhängig, d. h. nach Gabe höherer Einzel-
26 mg/l nach 60 min erreicht. dosen (z. B. 500 bzw. 1000 mg) wurden 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bei Säuglingen und Kindern wurden nach etwas längere Halbwertszeiten ermittelt als für die Aufbewahrung
Gabe von 10 bzw. 15 mg/kg KG auf nüch- nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten Nicht über 25 °C lagern.
ternen Magen Serumspitzenkonzentrationen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die In der Originalverpackung aufbewahren und
von etwa 10,8 bzw. 13,1 mg/l gemessen. Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt das Behältnis fest verschlossen halten!
Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von jedoch dadurch bei 3-mal täglicher Ein-
10 Tagen kommt es zu keiner Akkumula- Aufbewahrungsbedingungen nach Rekon-
nahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen
tion des Antibiotikums. stitution des Arzneimittels, siehe Ab-
Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit
Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beein- schnitt 6.3.
von Cefaclor bis 3,5 h.
flusst das Ausmaß der Resorption (AUC)
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
nicht, jedoch deren Geschwindigkeit, so
etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefa-
dass tmax vergrößert und Cmax um 30 % Packung mit 63 g Granulat für 100 ml Sus-
clors liegt bei 188 – 230 ml/min und die
niedriger ist. pension
totale Clearance liegt bei 370 – 455 ml/min.
4 – 6 h nach der Einnahme ist im Plasma in
Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse
der Regel keine aktive Substanz mehr nach- 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
verkürzt die Serumhalbwertszeit um
weisbar. für die Beseitigung und sonstige
25 – 30 %.
Verteilung Hinweise zur Handhabung
Cefaclor verteilt sich in verschiedene Ge- Ergebnisse pharmakokinetischer Untersu-
Keine besonderen Anforderungen.
webe und Körperflüssigkeiten. Hohe Kon- chungen bei Kindern weichen nur unwe-
zentrationen werden z. B. in der Prostata sentlich von denen bei Erwachsenen ab.
7. INHABER DER ZULASSUNG
und in der Galle erreicht. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in
der gleichen Größenordnung. AbZ-Pharma GmbH
Die Bindung an Serumproteine beträgt Graf-Arco-Str. 3
etwa 25 %. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 89079 Ulm
In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Kon-
zentrationen in Geweben und Körperflüssig- Akute Toxizität 8. ZULASSUNGSNUMMER
keiten des Menschen aufgeführt. Die ange- Siehe Abschnitt 4.9.
gebenen Konzentrationsbereiche umfassen 28196.01.01
Chronische/Subchronische Toxizität
die Ergebnisse verschiedener Untersucher
Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang 9. DATUM DER ERTEILUNG DER
zu unterschiedlichen Zeiten nach der Ein-
Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg KG bzw. ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
nahme.
400 mg/kg KG oral gegeben. Dabei wurden DER ZULASSUNG
Gewebe/ Dosis Konzen- keine Veränderungen beobachtet, die auf
Datum der Erteilung der Zulassung:
Körperflüssigkeit (mg) trationen eine Toxizität der Substanz hinweisen.
15. März 1994
(μg/ml Mutagenes und tumorerzeugendes Po- Datum der letzten Verlängerung der
oder μg/g) tenzial Zulassung:
Sputum 500 u. 0–3 Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wir- 13. Mai 2008
3 × 500 kungen nicht geprüft.
Langzeituntersuchungen am Tier zum tu- 10. STAND DER INFORMATION
Gaumenmandel 500 u. 6–8
morerzeugenden Potenzial liegen nicht vor. Februar 2014
3 × 500 2,8
1000 Reproduktionstoxizität
interstitielle 500 0,625 – 1,7 Cefaclor passiert die Plazentaschranke und
Flüssigkeit 1000 1,45 – 3,3 geht in geringen Mengen in die Muttermilch Verschreibungspflichtig
über. Beim mit Muttermilch ernährten Säug-
Eiter 500 0,4 ling ist die Möglichkeit einer Sensibilisie-
Cutis 1000 2,8 rung, einer Veränderung der Darmflora mit
Durchfällen und eine Sprosspilzbesiedlung
Fascie 1000 1,5
von Schleimhäuten nicht auszuschließen.
Corticalis 1000 1,9 Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten Zentrale Anforderung an:
Prostata 500 0,24 – 1,94 und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und
Rote Liste Service GmbH
Reproduktionsstudien wurden mit Ratten
Galle 1000 5,9 – 12,1 durchgeführt. In diesen Untersuchungen Fachinfo-Service
Muttermilch 500 0,35 – 0,64 wurden keine teratogenen Wirkungen oder
Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit Mainzer Landstraße 55
Amnionflüssigkeit 500 1,3 – 3,63
festgestellt. 60329 Frankfurt
4 009490-4937
Zusätzliche Angaben
zur Bioverfügbarkeit von Cefaclor-CT 250mg/5ml Trockensaft
Für Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft

wurde keine aktuelle Bioäquivalenzstudie
durchgeführt. Nachfolgend wird die Biover-
fügbarkeitsuntersuchung des gleichartig zu-
sammengesetzten Präparates Cefaclor-CT
250 mg/5 ml Trockensaft dokumentiert,
welche 1993 an 24 Probanden im Vergleich
zu einem Referenzpräparat durchgeführt
wurde. Diese Studie ergab das Vorliegen
von Bioäquivalenz gegenüber dem Refe-
renzpräparat. Die Ergebnisse dieser Studie
sind auf Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Tro-
ckensaft übertragbar.
Pharmakokinetische Parameter von Cefaclor
nach Einmalgabe von 4 Messlöffeln Cefa-
clor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft bzw.
Referenzpräparat:
Cefaclor-CT Referenz-
250 mg/5 ml präparat
Trockensaft
(MW±SD) (MW±SD)
Cmax [μg/ml] 16,03±3,79 17,21±3,53
tmax [h] 0,74±0,43 0,75±0,31
AUC0 – ∞
[h×μg/ml] 18,99±2,33 19,67±2,33 Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von Cefaclor nach Einmalgabe von
Cmax maximale Plasmakonzentration 4 Messlöffeln Cefaclor-CT 250 mg/5 ml Trockensaft bzw. Referenzpräparat.
tmax Zeitpunkt der maximalen Plasma-
konzentration
AUC0 – ∞ Fläche unter der Konzentrations-
Zeit-Kurve
MW Mittelwert
SD Standardabweichung
Siehe Abbildung
Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz-
entscheid
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von
im Vergleich zum Referenzpräparat beträgt
96,54 % (berechnet aus den arithmetischen
Mittelwerten s. o.).
Die statistische Bewertung der pharmakoki-
netischen Zielgrößen AUC, Cmax und tmax
dieser Studie beweist Bioäquivalenz zum
Referenzpräparat.
009490-4937 5
Fall 06VO − TTS-Hormonpflaster: Unterlagen für den Prüfungskandidaten
Einführung


Abgabe eines transdermalen Pflasters
Hilfsmittel:
» Fachinformation: Estradot® 25 µg/24 Stunden transdermales Pflaster, aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Estradot® 25 µg/24 Stunden transdermales Pflaster
» ggf. Estradot® 25 µg/24 Stunden transdermales Pflaster zur Demonstration
Die Situation:
Eine etwa 65-jährige Patientin legt Ihnen folgendes Rezept zur Einlösung vor:
Musterfrau, Margarete
XX.XX.XX
Musterstraße 2
12345 Musterstadt
Muster-Praxis für Gynäkologie

Estradot® 25 µg/24 Stunden Dr. Muster
Musterstr. 1, 12345 Musterstadt
Transdermales Pflaster; 24 Stck. Tel: 000/123456
alle 3 bis 4 Tage ein neues Pflaster XXX

Aufgabenteil A:
Indikation
Aufgabenteil B:
Sie geben an die Patientin das auf dem Rezept verordnete Arzneimittel ab. Informieren und
beraten Sie die Patientin über das Arzneimittel. Die dazu notwendigen Informationen finden
Dosierung
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
Aufbewahrung
Entsorgung

Hilfsmittel:
» Fachinformation: Estradot® 25 µg/24 Stunden transdermales Pflaster,
aktuelle Fassung
» ggf. Leerpackung: Estradot® 25 µg/24 Stunden transdermales Pflaster
Aufgabe:
tin berichtet, dass Sie Hautreaktionen an den Hautstellen beobachtet wo Sie das Pflaster auf
der Haut anbringt. Sie vermutet, dass dies eine Nebenwirkung des Arzneimittels sein könnte.
Die vermutete Nebenwirkung soll mittels Berichtsbogen „Bericht über unerwünschte Arzneimit-
telwirkungen“ der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet werden.
Fragen Sie nach den zum Ausfüllen des Berichtsbogens benötigten Informationen und füllen
Sie diesen aus.


Aufgabenteil A:
gende Punkte ein:


Aufgabenteil B:
Antiallergikum
Antihypertensivum
Metabolismus
transdermal
Abdomen
Arzneimittelinteraktion
Rhinoguttae
Hypoglykämie

Fall 06VO − TTS-Hormonpflaster: Unterlagen für die Prüfer
Einführung


Abgabe eines transdermalen Pflasters
Rolle des Patienten ein und löst das Rezept ein. Der Prüfungskandidat soll verschiedene As-
pekte erfragen, die entsprechend der nachfolgenden Tabelle beantwortet werden. Hat der Prü-
fungskandidat am Ende des Gesprächs noch nicht alle relevanten Informationen erfasst, kann
der zweite Prüfer Hinweise zu den noch offen gebliebenen Informationen geben. Unterstüt-
zende Fragen dafür finden Sie auf Seite 9.
mieren und beraten.


Anwender des Arzneimittels Sie selbst
Welche Erfahrungen haben Sie mit Ich habe es jetzt zum zweiten Mal verordnet bekom-
diesem Arzneimittel? men.
Wogegen haben Sie das Medika- Gegen meine Wechseljahrsbeschwerden
Wie sollen Sie das Arzneimittel Ich klebe immer montags und donnerstags ein neues
anwenden? Pflaster auf
Wie lange sollen Sie das Arzneimit- Das soll ich jetzt erstmal ein Jahr bekommen und dann
tel anwenden? wird es eventuell abgesetzt, wenn es mir besser geht.
Nehmen Sie weitere Arzneimittel Ja, ich nehme einen Betablocker gegen meinen hohen
ein? Welche? Blutdruck. Ich bekomme Metoprolol.
Art der Anwendung
Behandlungsdauer
Nebenwirkungen
Wechselwirkungen
weitere Fragen bestehen! Das Pflaster klebt bei mir manchmal nicht so richtig auf
der Haut und es verrutscht. Mache ich da eventuell
etwas falsch? Können Sie mir das nochmal genau
erklären, wie man das Pflaster aufklebt?


haben.
Indikation?
Dosierung?
Art der Anwendung?
Behandlungsdauer?
Nebenwirkungen?
Wechselwirkungen?
Aufbewahrung?
Entsorgung?

dass Sie Hautreaktionen an den Hautstellen beobachtet wo Sie das Pflaster auf der Haut an-
bringt. Sie vermutet, dass dies eine Nebenwirkung des Arzneimittels sein könnte. Erklären Sie
dem Prüfungskandidaten, dass zur Dokumentation der Nebenwirkung der AMK-Berichtsbogen
„Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ ausgefüllt werden soll. Dazu werden ver-
schiedene Informationen benötigt.

Ich habe an den Stellen auf der Haut, wo das Pflas-
ter klebt, immer solche geröteten Stellen!
Name Margarete Musterfrau
Geburtsdatum 19. September 19XX
Gewicht in kg 68 kg
Beschwerden bzw. Symptome des Rote Stellen an der Applikationsstelle auf der Haut,
Patienten außerdem Juckreiz
Zeitpunkt des Auftretens Immer, wenn das Arzneimittel angewendet wird.
Vergangene Woche das letzte Mal.
Dauer des Auftretens Ca. drei Tage
®
Arzneimittel, die angewendet werden a) Estradot 25 µg/24 Stunden TTS
bzw. wurden b) MetoHEXAL Succ 47,5 mg
Dosierung a) Alle drei bis vier Tage ein neues Pflaster
b) Morgens eine Tablette zum Frühstück
Dauer der Anwendung a) Seit ca. vier Wochen
b) Seit zwei Jahren
Indikation a) Wechseljahrsbeschwerden
b) Hypertonie
Krankheiten Keine
Anamnestische Beobachtungen, z. B. Allergie gegen Konservierungsmittel
Allergien, Rauchen
griffen wurden
Verschlechterung nach erneuter Gabe Ja

Aufgabenteil A:



und sonstige Wechselwirkungen, 1. Absatz
Aufgabenteil B:

Fachinformation
Estradot®
1. Bezeichnung der Arzneimittel prävention zugelassenen Arzneimitteln auf- soll frei von Öl und ohne Hautschäden oder
weisen (nur für Estradot 50, – 75 und – 100). Hautreizungen sein. Die Taille sollte ver-
Estradot® 25 Mikrogramm/24 Stunden
mieden werden, da enge Kleidung das
transdermales Pflaster Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der
Pflaster ablösen kann. Das Pflaster soll
Estradot® 37,5 Mikrogramm/24 Stunden Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
nach Öffnen des Beutels und Entfernen der
transdermales Pflaster
Schutzfolie sofort aufgeklebt werden. Um
Estradot® 50 Mikrogramm/24 Stunden 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
einen guten Hautkontakt zu gewährleisten,
transdermales Pflaster Dosierung soll das Pflaster etwa 10 Sekunden mit der
Estradot® 75 Mikrogramm/24 Stunden Das transdermale Pflaster wird zweimal wö- Handfläche fest an die Klebestelle ange-
transdermales Pflaster chentlich, d. h. alle 3 bis 4 Tage, gewechselt. presst werden und dies besonders auch am
Estradot® 100 Mikrogramm/24 Stunden Pflasterrand.
transdermales Pflaster Estrogenmangelsymptome:
Estradot ist in 5 Stärken verfügbar: 25, Falls ein Pflaster abfällt, kann das gleiche
2. Qualitative und quantitative 37,5, 50, 75 und 100. Sowohl für den Be- Pflaster nochmals aufgeklebt werden. Falls
Zusammensetzung ginn als auch für die Fortführung einer Be- notwendig, kann auch ein neues Pflaster an-
handlung postmenopausaler Symptome ist gewendet werden. In beiden Fällen soll das
Estradot 25 Mikrogramm/24 Stunden die niedrigste wirksame Dosis für die kür- ursprüngliche Behandlungsschema unver-
transdermales Pflaster zest mögliche Therapiedauer anzuwenden ändert bleiben. Das Pflaster kann während
1 transdermales Pflaster mit 2,5 cm² Ab- (siehe auch Abschnitt 4.4). des Badens getragen werden.
gabefläche enthält:
0,39 mg Estradiol (als Hemihydrat) Abhängig vom klinischen Ansprechen kann Wurde die Anwendung eines Pflasters ver-
Abgaberate: 25 Mikrogramm Estradiol in die Dosis an die individuellen Bedürfnisse gessen, sollte sie sobald wie möglich nach-
24 Stunden der Patientin angepasst werden. Wenn sich geholt werden. Der nächste Pflasterwechsel
nach 3 Monaten Behandlung die Symptome sollte gemäß dem ursprünglichen Behand-
Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden nicht ausreichend gebessert haben, kann die lungsschema durchgeführt werden. Eine
transdermales Pflaster Dosis erhöht werden. Wenn sich Symptome Behandlungsunterbrechung könnte die
1 transdermales Pflaster mit 3,75 cm² einer Überdosierung zeigen (z. B. Brustspan- Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder
Abgabefläche enthält: nen), muss die Dosis vermindert werden. Schmierblutungen erhöhen.
0,585 mg Estradiol (als Hemihydrat) Prävention einer Osteoporose bei post-
Abgaberate: 37,5 Mikrogramm Estradiol in menopausalen Frauen: 4.3 Gegenanzeigen
24 Stunden Dafür ist Estradot in 3 Stärken verfügbar: – bestehender oder früherer Brustkrebs
50, 75 und 100. Die Behandlung muss mit bzw. ein entsprechender Verdacht;
Estradot 50 Mikrogramm/24 Stunden einem Pflaster Estradot 50 Mikrogramm/ – estrogenabhängiger maligner Tumor bzw.
transdermales Pflaster 24 Stunden begonnen werden. ein entsprechender Verdacht (vor allem
1 transdermales Pflaster mit 5 cm² Ab- Dosisanpassungen können unter Verwen- Endometriumkarzinom);
gabefläche enthält: dung von Estradot 50, – 75 und – 100 Mi- – nicht abgeklärte Blutung im Genitalbe-
0,78 mg Estradiol (als Hemihydrat) krogramm Pflastern erfolgen. reich;
Abgaberate: 50 Mikrogramm Estradiol in
Allgemeine Hinweise – unbehandelte Endometriumhyperplasie;
24 Stunden
Estradot wird als kontinuierliche Therapie – frühere oder bestehende venöse throm-
Estradot 75 Mikrogramm/24 Stunden angewendet (Anwendung ohne Unterbre- boembolische Erkrankungen (vor allem
transdermales Pflaster chung zweimal wöchentlich). tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
1 transdermales Pflaster mit 7,5 cm² Ab- – bekannte thrombophile Erkrankungen
Bei Frauen mit intaktem Uterus muss Estra- (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Anti-
gabefläche enthält: dot mit einem Gestagen kombiniert werden,
1,17 mg Estradiol (als Hemihydrat) thrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4);
das für die Anwendung mit einem Estrogen – bestehende oder erst kurze Zeit zurück-
Abgaberate: 75 Mikrogramm Estradiol in zugelassen ist, nach einem kontinuierlich-
24 Stunden liegende arterielle thromboembolische
sequenziellen Dosierungsschema: Das Estro- Erkrankungen (vor allem Angina pectoris,
gen wird kontinuierlich angewendet. Das Myokardinfarkt);
Estradot 100 Mikrogramm/24 Stunden
Gestagen wird sequenziell für mindestens – akute Lebererkrankung oder zurücklie-
transdermales Pflaster
12 bis 14 Tage in jedem 28-tägigen Zyklus gende Lebererkrankungen, so lange sich
1 transdermales Pflaster mit 10 cm² Ab-
gegeben. die relevanten Leberenzym-Werte nicht
gabefläche enthält:
1,56 mg Estradiol (als Hemihydrat) Bei hysterektomierten Frauen wird der normalisiert haben;
Abgaberate: 100 Mikrogramm Estradiol in Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, – bekannte Überempfindlichkeit gegenüber
24 Stunden außer in Fällen, in denen eine Endometriose dem Wirkstoff oder einem der in Ab-
diagnostiziert wurde. schnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Be-
Die vollständige Auflistung der sonstigen standteile;
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Bei Frauen, die gegenwärtig keine HRT – Porphyrie.
anwenden, oder bei Frauen, die bisher eine
3. Darreichungsform kontinuierlich-kombinierte HRT angewendet 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-
haben, kann die Behandlung mit Estradot sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Transdermales Pflaster. an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Bei Frauen, die gegenwärtig eine sequen- Eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT)
Ecken, bestehend aus einer druckempfind- zielle HRT erhalten, soll die Behandlung mit sollte nur zur Behandlung solcher postme-
lichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, Estradot einen Tag nach dem Ende der nopausaler Beschwerden begonnen werden,
vorherigen Therapie begonnen werden. welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
einer durchsichtigen Trägerfolie auf der einen
Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzel-
und einer Schutzfolie auf der anderen Seite. Art der Anwendung
April 2014 MS 02/15 V 005
fall mindestens jährlich sorgfältig gegenei-

Estradot wird mit seiner Klebeschicht auf
nander abgewogen werden. Eine HRT sollte
4. Klinische Angaben eine saubere und trockene Stelle des Ab-
nur so lange fortgeführt werden, wie der
4.1 Anwendungsgebiete domens aufgeklebt. Estradot darf nicht
Nutzen die Risiken überwiegt.
auf die Brüste geklebt werden.
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estro- Estradot 25 und Estradot 37,5 sind nicht
genmangelsymptomen nach der Menopause. Estradot wird zweimal wöchentlich gewech-
bei Osteoporose indiziert.
selt. Es darf nicht zweimal nacheinander auf
Prävention einer Osteoporose bei postmeno- dieselbe Hautstelle geklebt werden. Nach Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewer-
pausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, mindestens einer Woche kann ein neues tung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger
die eine Unverträglichkeit oder Kontraindi- Pflaster wieder auf eine schon einmal ge- Menopause vor. Da jedoch das absolute
kation gegenüber anderen zur Osteoporose- wählte Stelle geklebt werden. Die Hautstelle Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist,
008521-12125 1
Fachinformation
Estradot®
könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jün- Der berichtete Anstieg des Risikos für die Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen
geren Frauen günstiger sein als bei älteren. Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige
Anwenderinnen einer Estrogen-Monothera- (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungs-
Medizinische Untersuchung/Kontroll- pie schwankt zwischen einer zweifachen bis ende wieder auf das altersentsprechende
untersuchungen zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen Grundrisiko zurück.
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT mit Frauen ohne HRT, abhängig von der Eine HRT, insbesondere eine kombinierte
ist eine vollständige Eigen- und Familien-
Dauer der Anwendung und der Höhe der Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen,
anamnese der Patientin zu erheben. Die kör-
Estrogendosis (siehe Abschnitt 4.8). Nach führt zu einer erhöhten Brustdichte in der
perliche Untersuchung (einschließlich Unter-
Beendigung der Behandlung kann das Risi- Mammographie, was sich nachteilig auf die
leib und Brust) sollte sich an diesen Anam-
ko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. radiologische Brustkrebsdiagnostik auswir-
nesen sowie den Kontraindikationen und
Die zusätzliche zyklische Gabe eines Gesta- ken kann.
Warnhinweisen orientieren.
gens für die Dauer von mindestens 12 Ta-
Während der Behandlung werden regelmä- Ovarialkarzinom
gen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus
ßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als
oder die kontinuierliche kombinierte Estro-
sich in Häufigkeit und Art nach der indivi- Brustkrebs. Die Langzeitanwendung (min-
gen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit
destens 5 – 10 Jahre) von Estrogen-Mono-
duellen Risikosituation der Frau richten. Die intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche arzneimitteln zur Hormonsubstitutionsthe-
Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie rapie ist mit einem leicht erhöhten Ovarial-
welche Veränderungen der Brüste sie dem ausgeht. karzinom-Risiko verbunden (siehe Ab-
Arzt mitteilen müssen (siehe Abschnitt
Für Estradot 75 und Estradot 100 ist nicht schnitt 4.8).
„Brustkrebs“ weiter unten). Die Untersuchun-
Einige Studien einschließlich der WHI-Studie
gen, einschließlich bildgebender Verfahren untersucht worden, ob die endometriale
deuten darauf hin, dass das entsprechende
wie Mammographie, sind entsprechend der Sicherheit durch Zugabe eines Gestagens
Risiko unter der Langzeitanwendung einer
gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und gewährleistet ist.
kombinierten HRT vergleichbar oder ge-
den klinischen Notwendigkeiten der einzel- ringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Durchbruch- und Schmierblutungen können
nen Frau durchzuführen.
während der ersten Monate der Behandlung
Venöse Thromboembolie
Situationen, die eine Überwachung erfor- auftreten. Wenn solche Blutungen einige Zeit
Eine HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach er-
dern später im Verlauf der Therapie auftreten höhten Risiko für venöse Thromboembolien
Die Patientinnen sollten engmaschig über- oder nach Therapieende anhalten, muss die (VTE) verbunden, vor allem für tiefe Venen-
wacht werden, wenn eine der folgenden Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des thrombosen oder Lungenembolien. Im ers-
Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt Endometriums durchgeführt werden, um ten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer
oder früher vorlag bzw. sich während einer eine maligne Erkrankung des Endometri- VTE wahrscheinlicher als später (siehe Ab-
Schwangerschaft oder einer zurückliegen- ums auszuschließen. schnitt 4.8).
den Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu Zu den allgemein anerkannten VTE-Risiko-
Dies gilt auch für den Fall, dass eine der
einer prämalignen oder malignen Transfor- faktoren gehören die Anwendung von Estro-
nachfolgend genannten Situationen oder
mation residualer Endometrioseherde füh- genen, ein höheres Alter, größere Operatio-
Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hor-
ren. Daher sollte in Betracht gezogen werden, nen, längere Immobilisierung, erhebliches
monsubstitutionstherapie mit Estradot auf-
in den Fällen ein Gestagen zusätzlich zur Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwanger-
tritt bzw. sich verschlechtert:
Estrogensubstitutionstherapie zu geben, in schaft/Wochenbett, systemischer Lupus
– Leiomyom (Uterusmyom) oder Endome-
erythematodes (SLE) und Krebs.
triose; denen auf Grund einer Endometriose eine
– Risikofaktoren für Thromboembolien (sie- Hysterektomie vorgenommen wurde und bei Es besteht kein Konsens über die mögliche
he unten); denen eine residuale Endometriose vorliegt. Rolle von Varizen bei VTE.
– Risikofaktoren für estrogenabhängige Tu- Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
Brustkrebs
more, z. B. Auftreten von Mammakarzinom haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine HRT
Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein
bei Verwandten 1. Grades; kann dieses Risiko erhöhen und ist daher
insgesamt erhöhtes, von der Anwendungs-
– Hypertonie; bei diesen Patientinnen kontraindiziert (sie-
– Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom); dauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frau-
he Abschnitt 4.3).
– Diabetes mellitus mit oder ohne Beteili- en hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinatio-
Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Be-
gung der Gefäße; nen anwenden. Möglicherweise gilt dies auch
handlung mit Antikoagulantien sollte vor der
– Cholelithiasis; für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten.
Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-
– Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen; Kombinierte Estrogen-Gestagen- Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
– systemischer Lupus erythematodes (SLE); Therapie
– Endometriumhyperplasie in der Vorge- Wie bei allen postoperativen Patienten müs-
In einer randomisierten, placebokontrollier- sen vorbeugende Maßnahmen zur Verhin-
schichte (siehe unten);
ten klinischen Studie, der Women’s Health derung einer VTE nach der Operation be-
– Epilepsie;
Initiative Study (WHI-Studie), und in epide- rücksichtigt werden. Bei längerer Immobili-
– Asthma;
miologischen Studien ergab sich überein- sierung nach einer geplanten Operation wird
– Otosklerose.
stimmend ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem
Gründe für einen sofortigen Therapieab- Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen- Eingriff auszusetzen. Die Behandlung sollte
bruch Gestagen-Kombinationen angewendet ha- erst dann wieder aufgenommen werden,
Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontra- ben. Das erhöhte Risiko zeigte sich nach wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert
etwa drei Jahren (siehe Abschnitt 4.8). ist.
indikation sowie in den folgenden Situatio-
nen abzubrechen: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte,
Estrogen-Monotherapie
– Ikterus oder Verschlechterung der Leber- aber mit Verwandten ersten Grades, die
Die WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brust-
funktion; bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten,
krebsrisiko bei hysterektomierten Frauen
– signifikante Erhöhung des Blutdrucks; kann ein Thrombophilie-Screening in Erwä-
unter einer Estrogen-Monotherapie. Beob-
– Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen; gung gezogen werden. Vorher sollte die
achtungsstudien haben unter einer Estrogen- Patientin eingehend über die begrenzte Aus-
– Schwangerschaft.
Monotherapie meist ein geringfügig erhöh- sagekraft dieses Verfahrens beraten werden
Endometriumhyperplasie und -krebs tes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose (Es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert,
Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger die zu einer Thrombophilie führen.). Wird ein
für Endometriumhyperplasie und -karzinom war als das Risiko bei Anwenderinnen von thrombophiler Defekt festgestellt und sind
bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie Estrogen-Gestagen-Kombinationen (siehe außerdem Thrombosen bei Verwandten
erhöht. Abschnitt 4.8). bekannt oder ist der festgestellte Defekt
2 008521-12125
Fachinformation
Estradot®
schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Prote- anstiegs im Plasma mit der Folge einer ten Wirkung und zu Veränderungen des
in-S- und/ oder Protein-C-Mangel oder eine Pankreatitis berichtet wurde. uterinen Blutungsmusters führen.
Kombination von Defekten), so ist eine HRT • Estrogene erhöhen die Konzentration des Durch eine Estrogentherapie können einige
kontraindiziert. thyroxinbindenden Globulins (TBG), wo- Labortests beeinflusst werden, wie z. B. Glu-
Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT durch es zu einem Anstieg des gesam- cosetoleranz- oder Schilddrüsenfunktions-
entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt ten zirkulierenden Schilddrüsenhormons tests.
kommt, was anhand des proteingebunde-
werden. Die Patientinnen sollen darauf hin-
nen Iods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
gewiesen werden, dass sie sofort Kontakt
oder Radioimmunoassay) oder T3-Spiegels
mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn Schwangerschaft
(Radioimmunoassay) gemessen wird. Die
sie mögliche Symptome einer Thrombo- Estradot ist in der Schwangerschaft nicht
T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was
embolie bemerken (insbesondere schmerz- indiziert. Wenn es während der Behandlung
einen TBG-Anstieg widerspiegelt. Die frei-
hafte Schwellung eines Beins, plötzlicher mit Estradot zur Schwangerschaft kommt,
en T4- und T3-Konzentrationen verändern
Schmerz im Brustkorb, Atemnot). sollte die Behandlung sofort abgebrochen
sich nicht. Andere Bindungsproteine
können im Serum erhöht sein, wie das werden.
Koronare Herzkrankheit
kortikoidbindende Globulin (CBG) und das Die meisten zurzeit vorliegenden epidemio-
Es gibt keine Hinweise aus randomisierten
geschlechtshormonbindende Globulin logischen Studien, die hinsichtlich einer un-
kontrollierten Studien, dass eine kombinierte
(sex-hormone-binding globulin/SHBG), beabsichtigten Estrogenexposition des Fe-
HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine
was zu einem Ansteigen der zirkulieren- tus relevant sind, zeigen keine teratogenen
Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem
den Kortikosteroide bzw. Sexualhormone oder fetotoxischen Wirkungen.
Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon,
führt. Freie oder biologisch aktive Hormon-
ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit Stillzeit
konzentrationen bleiben unverändert. An-
vorliegt oder nicht. Estradot ist in der Stillzeit nicht indiziert.
dere Plasmaproteine können erhöht sein
Kombinierte Estrogen-Gestagen- (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Therapie: tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Das relative Risiko einer koronaren Herz- Unter einer HRT verbessern sich die kog- Bedienen von Maschinen
krankheit ist unter einer kombinierten HRT nitiven Fähigkeiten nicht. Es gibt Hinweise
auf ein erhöhtes Risiko für eine Demenz Estradot hat keinen oder vernachlässigba-
mit Estrogen und Gestagen geringfügig er-
bei Frauen, die bei Beginn einer kontinu- ren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
höht. Da das Ausgangsrisiko für eine koro-
ierlichen kombinierten HRT oder einer die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
nare Herzkrankheit in hohem Maß altersab-
hängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftre- Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre
waren. 4.8 Nebenwirkungen
tenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen
und Gestagen zurückgehen, bei prämeno- • Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensi- Ein leichtes Erythem an der Anwendungs-
pausalen gesunden Frauen sehr gering. Die bilisierung bei allen topischen Applikatio- stelle war die häufigste berichtete Neben-
Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter. nen vorkommen kann. Obwohl es äußerst wirkung (16,6 %). Das Erythem wurde nach
selten geschieht, sollen Frauen, die eine Ablösen des Pflasters von der Haut an der
Estrogen-Monotherapie: Kontaktsensibilisierung auf einen der Be- Anwendungsstelle beobachtet. Ein leichter
In randomisierten kontrollierten Studien wur- standteile des Pflasters entwickeln, da- Pruritus und ein leichter Hautausschlag rund
den keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko vor gewarnt werden, dass eine schwere um die Anwendungsstelle wurden ebenfalls
einer koronaren Herzkrankheit bei hyster- Überempfindlichkeitsreaktion entstehen berichtet.
ektomierten Frauen unter einer Estrogen- kann, wenn sie sich weiter dem verursa- Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach
Monotherapie gefunden. chenden Stoff aussetzen. Häufigkeiten geordnet, die häufigste zuerst.
Dabei wird die folgende Konvention verwen-
Schlaganfall 4.5 Wechselwirkungen mit anderen det: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Die kombinierte Behandlung mit Estrogen Arzneimitteln und sonstige < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
und Gestagen und die Estrogen-Monothe- Wechselwirkungen selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten
rapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf
Der Metabolismus der Estrogene (und Ges-
Schlaganfallrisiko verbunden. Das relative Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-
tagene) kann durch die gleichzeitige An-
Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeit- schätzbar).
wendung von Substanzen verstärkt werden,
spanne, die seit der Menopause vergangen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die
die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme,
ist. Da allerdings das Grundrisiko, einen Nebenwirkungen nach Schweregrad abstei-
vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, in-
Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß duzieren; zu diesen Substanzen gehören gend aufgelistet.
altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Pheny-
eines Schlaganfalls für Frauen unter einer Die folgenden Nebenwirkungen wurden in
toin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. klinischen Prüfungen und aus der Erfah-
HRT mit zunehmendem Alter zu (siehe Ab- Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin und Efavi- rung nach Markteinführung unter Estradot
schnitt 4.8). renz). oder allgemein unter einer Estrogen-The-
Angioödem Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie rapie berichtet:
Estrogene können die Symptome eines zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt Tabelle 1
Angioödems initiieren oder verstärken, ins- werden, enzyminduzierende Eigenschaften,
Gutartige, bösartige und unspezifische
besondere bei Frauen mit hereditärem An- obwohl sie eigentlich als starke Enzymhem-
Neubildungen (einschließlich Zysten
gioödem. mer bekannt sind.
und Polypen)
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut Nicht bekannt*: Brustkrebs
Sonstige Erkrankungszustände
(Hypericum perforatum) enthalten, können Erkrankungen des Immunsystems
• Estrogene können eine Flüssigkeitsreten-
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den Metabolismus der Estrogene (und Ges- Selten: Überempfindlichkeit

tion bewirken; daher müssen Patientinnen
tagene) induzieren. Sehr selten: Urtikaria, anaphylaktische
mit kardialen oder renalen Funktionsstö-
Bei der transdermalen Anwendung wird der Reaktionen
rungen sorgfältig beobachtet werden.
First-Pass-Effekt in der Leber umgangen, so Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• Frauen mit vorbestehender Hypertrigly-
dass transdermal angewandte Estrogene Sehr selten: verringerte Kohlenhydrat-
zeridämie müssen während einer Estro-
(und Gestagene) möglicherweise weniger Toleranz
gen- oder Hormonsubstitutionstherapie
stark als oral gegebene Hormone durch Psychiatrische Erkrankungen
engmaschig überwacht werden, weil im
Enzyminduktoren beeinträchtigt werden. Häufig: Depression, Nervosität, Affekt-
Zusammenhang mit einer Estrogenthe-
labilität
rapie unter derartigen Umständen von Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und
Selten: Störungen der Libido
seltenen Fällen eines starken Triglyzerid- Gestagenmetabolismus zu einer verminder-
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Erkrankungen des Nervensystems
Tabelle 2 Million Women Study (MWS) – Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko
Sehr häufig: Kopfschmerzen nach 5-jähriger HRT
Häufig: Schlaflosigkeit Altersgruppe Zusätzliche Fälle Relatives Risiko# Zusätzliche Fälle
Gelegentlich: Migräne, Schwindel (Jahre) bei 1.000 HRT- bei 1.000 HRT-
Selten: Parästhesie Nichtanwenderinnen Anwenderinnen
Sehr selten: Chorea über einen Zeitraum über einen Zeitraum
von 5 Jahren* von 5 Jahren
Augenerkrankungen
(95%-KI)
Sehr selten: Kontaktlinsenunverträglich-
keit Estrogen-Monotherapie
Gefäßerkrankungen 50 – 65 9 – 12 1,2 1 – 2 (0 – 3)
Gelegentlich: Hypertonie
Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie
Selten: venöse Embolie
Nicht bekannt*: Embolie 50 – 65 9 – 12 1,7 6 (5 – 7)
# Relatives Risiko insgesamt. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö, zunehmender Anwendungsdauer.
abdominelle Schmerzen, Blähungen Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind,
Gelegentlich: Erbrechen variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
Leber- und Gallenerkrankungen * bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern
Selten: Cholelithiasis
Erkrankungen der Haut und Tabelle 3 WHI-Studien in den USA – zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger HRT
des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Reaktionen an der Anwen- Altersgruppe Inzidenz Relatives Risiko Zusätzliche Fälle
dungsstelle, Erythem (Jahre) bei 1.000 Frauen (95%-KI) bei 1.000 HRT-
Häufig: Akne, Hautausschlag, trockene im Placebo-Arm Anwenderinnen
Haut, Pruritus über einen Zeitraum über einen Zeitraum
Gelegentlich: Hautverfärbung von 5 Jahren von 5 Jahren
Selten: Alopezie (95%-KI)
Sehr selten: Hautnekrose, Hirsutismus Estrogen-Monotherapie (CEE)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und 50 – 79 21 0,8 (0,7 – 1,0) – 4 (– 6 – 0)*
Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen Estrogen & Gestagen (CEE + MPA)#
Selten: Myasthenie 50 – 79 14 1,2 (1,0 – 1,5) + 4 (0 – 9)
Nicht bekannt*: Schmerzen in den Ex- #
tremitäten Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet
hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
der Brustdrüse
Sehr häufig: Brustspannen und Brust- * WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.
schmerzen, Dysmenorrhö, Menstruations-
beschwerden
Häufig: Brustvergrößerung, Menorrhagie, Studie) und der größten epidemiologi- Ovarialkarzinom
Ausfluss, unregelmäßige Vaginalblutung, Langzeitanwendung von Estrogen-Mono-
schen Studie (MWS) sind in Tabelle 2
Uteruskrämpfe, vaginale Infektion, Endo- arzneimitteln und von Estrogen-Gestagen-
und 3 dargestellt.
metriumhyperplasie Kombinationsarzneimitteln zur HRT ist mit
Selten: Uterusleiomyom, Eileiterzysten, Endometriumkarzinom einem geringfügig erhöhten Ovarialkarzi-
Zervixpolypen Postmenopausale Frauen mit intaktem nom-Risiko verbunden. In der Million Wo-
Allgemeine Erkrankungen und Uterus men Study ergab sich nach 5 Jahren HRT
Beschwerden am Anwendungsort Ungefähr 5 von 1.000 Frauen mit intaktem ein zusätzlicher Fall pro 2.500 Anwenderin-
Häufig: Schmerzen, Asthenie, periphere Uterus, die keine HRT anwenden, entwickeln nen.
Ödeme, Gewichtsschwankungen ein Endometriumkarzinom. Venöse Thromboembolien
Untersuchungen Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Das Risiko für das Auftreten einer venösen
Gelegentlich: erhöhte Transaminasen Anwendung einer Estrogen-Monotherapie Thromboembolie (VTE), z. B. einer Throm-
Nicht bekannt*: anormale Leberfunk- nicht empfohlen, da diese das Risiko eines bose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen
tionstests Endometriumkarzinoms erhöht (siehe Ab- oder einer Lungenembolie, ist bei einer
schnitt 4.4). HRT um das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Das
* Nach Markteinführung berichtet Auftreten eines solchen Ereignisses ist wäh-
In Abhängigkeit von der Dauer der Estro-
rend des ersten Behandlungsjahres wahr-
Brustkrebs gen-Monotherapie und der Estrogendosis scheinlicher als in den Folgejahren der Be-
• Bei Frauen, die eine kombinierte Estro- lag das erhöhte Risiko eines Endometrium- handlung (siehe Abschnitt 4.4). Die dies-
gen-Gestagen-Therapie über mehr als karzinoms in epidemiologischen Studien bei bezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien
5 Jahre durchgeführt hatten, war das 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen sind in Tabelle 4 auf Seite 5 dargestellt.
Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und
zu 2-fach erhöht. Koronare Herzkrankheit
65 Jahren. • Bei Anwenderinnen einer kombinierten
• Bei Anwenderinnen einer Estrogen- Durch Zugabe eines Gestagens zu der
Monotherapie ist das erhöhte Risiko deut- Estrogen-Gestagen-HRT im Alter von
Estrogen-Monotherapie für mindestens über 60 Jahren ist das Risiko für die
lich geringer als bei Anwenderinnen von
12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Entwicklung einer koronaren Herzkrank-
Estrogen-Gestagen-Kombinationspräpa-
raten. Risiko vermieden werden. In der Million heit leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
• Die Höhe des Risikos ist abhängig von Women Study war nach 5-jähriger Anwen- Schlaganfall
der Anwendungsdauer (siehe Ab- dung einer kombinierten HRT (sequenziell • Die Anwendung einer Estrogen-Mono-
schnitt 4.4). oder kontinuierlich) das Risiko eines Endo- therapie oder einer kombinierten Estro-
• Die Ergebnisse der größten randomisier- metriumkarzinoms nicht erhöht (RR 1,0 gen-Gestagen-Therapie ist verbunden mit
ten, placebokontrollierten Studie (WHI- (95 % KI 0,8 – 1,2)). einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für
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Tabelle 4 WHI-Studien – zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger HRT 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Altersgruppe Inzidenz Relatives Risiko Zusätzliche Fälle Resorption
(Jahre) pro 1.000 Frauen (95%-KI) pro 1.000 HRT- Durch die transdermale Anwendung von
im Placebo-Arm Anwenderinnen Estradiol werden mit niedrigeren Gesamt-
über einen Zeitraum nach 5 Jahren dosen als bei der oralen Anwendung thera-
von 5 Jahren peutische Plasmakonzentrationen erreicht,
wobei bei der transdermalen Anwendung
Orale Estrogen-Monotherapie*
auch die Plasmaspiegel von Estron und
50 – 59 7 1,2 (0,6 – 2,4) 1 (– 3 – 10) Estron-Konjugaten niedriger liegen.
Kombinierte orale Estrogen-Gestagen-Therapie In Studien an postmenopausalen Frauen
unter Anwendung der Estradot 25, – 37,5,
50 – 59 4 2,3 (1,2 – 4,3) 5 (1 – 13) – 50 und – 100 μg/24 Stunden Pflaster waren
* Studie bei Frauen ohne Uterus die durchschnittlichen höchsten Estradiol-
Serumspiegel (Cmax) ca. 25 pg/ml, 35 pg/ml,
50 – 55 pg/ml bzw. 95 – 105 pg/ml. Für Estra-
Tabelle 5 Kombinierte WHI-Studien – zusätzliches Risiko für ischämischen Schlag- diol konnte nach transdermaler Anwendung
anfall* nach 5-jähriger HRT eine lineare Pharmakokinetik nachgewiesen
werden.
Altersgruppe Inzidenz Relatives Risiko Zusätzliche Fälle Im Gleichgewichtszustand (Steady State)
(Jahre) pro 1.000 Frauen (95%-KI) pro 1.000 HRT- nach wiederholter Anwendung des Estradot
im Placeboarm Anwenderinnen 50 μg/24 Stunden Pflasters waren die Cmax-
über 5 Jahre über 5 Jahre und Cmin-Werte für Estradiol 57 und 28 pg/ml
50 – 59 8 1,3 (1,1 – 1,6) 3 (1 – 5) bzw. für Estron 42 und 31 pg/ml.
* Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden. Verteilung

Estradiol wird zu mehr als 50 % an Plasma-
proteine wie das geschlechtshormonbin-
einen ischämischen Schlaganfall. Das dende Globulin und Albumin gebunden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Nur 2 % sind frei und biologisch aktiv.
Risiko für einen hämorrhagischen Schlag-
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
anfall ist unter einer HRT nicht erhöht. Metabolismus
• Dieses relative Risiko ist unabhängig Pharmakotherapeutische Gruppe: Transdermal appliziertes Estradiol wird über
vom Alter oder von der Anwendungs- Estrogene den gleichen Weg metabolisiert wie das
dauer. Da das Ausgangsrisiko jedoch ATC-Code: G03CA03 endogene Hormon. Estradiol wird haupt-
stark vom Alter abhängt, erhöht sich sächlich in der Leber zu Estron metabolisiert,
das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Der Wirkstoff von Estradot, synthetisches und dann zu Estriol, Epi-Estriol und Cate-
HRT mit zunehmendem Alter (siehe Ab- 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch chol-Estrogenen, die dann zu Sulfaten
schnitt 4.4). mit dem körpereigenen humanen Estradiol und Glukuroniden konjugiert werden. Die
identisch, substituiert den Verlust der Estro- Cytochrom-P-450-Isoformen CYP1A2 und
Siehe Tabelle 5 genproduktion bei menopausalen Frauen CYP3A4 katalysieren die Hydroxylierung
In Zusammenhang mit einer Estrogen-/Ges- und mindert die damit verbundenen Be- von Estradiol bildendem Estriol. Estriol wird
tagen-Behandlung wurden weitere uner- schwerden. im Menschen durch UGT1A1 und UGT2B7
wünschte Arzneimittelwirkungen berichtet: glukuronidiert. Die Estradiol-Metaboliten
Linderung der durch den Estrogenmangel werden auch über den enterohepatischen
– Erkrankung der Gallenblase;
verursachten Symptome Kreislauf verstoffwechselt.
– Haut- und Unterhauterkrankungen:
Eine Linderung der Wechseljahresbe-
Chloasma, Erythema multiforme, Erythe- Elimination
schwerden wurde in den ersten Wochen
ma nodosum, vaskuläre Purpura; Die Sulfate und Glukuronid-Ester werden
der Behandlung erreicht.
– wahrscheinliche Demenz bei Frauen im zusammen mit einem kleinen Anteil von
Alter von über 65 Jahren (siehe Ab- Osteoporoseprävention (nur für Estradot 50, Estradiol und verschiedenen anderen Meta-
schnitt 4.4). – 75 und – 100) boliten im Urin ausgeschieden. Nur eine
– Estrogene beugen dem Verlust an Kno- kleine Menge wird mit den Fäzes ausge-
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-
chenmasse nach der Menopause oder schieden. Da Estradiol eine kurze Halb-
gen
nach der Ovarektomie vor. wertszeit hat (etwa 1 Stunde), gehen inner-
– Estrogenmangel in der Menopause geht halb von 24 Stunden nach Entfernung des
kungen nach der Zulassung ist von großer
mit einem erhöhten Knochenumsatz und Pflasters die Serumkonzentrationen von
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-
Estradiol und Estron wieder auf die Aus-
liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- einem Verlust an Knochenmasse einher.
gangswerte zurück.
hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Die Wirkung von Estrogenen auf die
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- Knochendichte ist dosisabhängig. Der
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Schutz ist offenbar so lange wirksam,
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- wie die Behandlung fortgesetzt wird. Das Toxizitätsprofil von Estradiol ist gut
zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Nach Beendigung der HRT ist der Verlust bekannt. Die kontinuierliche Anwendung von
Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, an Knochenmasse dem unbehandelter natürlichen und synthetischen Estrogenen
Website: www.bfarm.de, anzuzeigen. Frauen vergleichbar. über einen langen Zeitraum erhöht bei be-
– Aus der WHI-Studie und Metaanalysen stimmten Tierarten die Häufigkeit von Tumo-
4.9 Überdosierung ren in Brust, Uterus, Zervix, Vagina, Hoden
weiterer Studien geht hervor, dass die
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und Leber sowie die Häufigkeit von Tumo-

Eine akute Überdosierung ist aufgrund der aktuelle Anwendung einer HRT, allein
ren des Lymphsystems und der Hypophyse.
Applikationsweise unwahrscheinlich. Die oder in Kombination mit einem Gestagen,
häufigsten Symptome einer Überdosierung bei überwiegend gesunden Frauen das 6. Pharmazeutische Angaben
bei der klinischen Anwendung sind Brust- Risiko von Hüft-, Wirbelkörper- oder
spannen und/oder Vaginalblutung. Wenn sonstigen osteoporotischen Frakturen 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
derartige Symptome auftreten, sollte eine reduziert. Eine HRT könnte auch Fraktu- Klebstoffmatrix:
Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. ren bei Frauen mit geringer Knochen- – Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-
Durch Entfernen des Pflasters können die dichte und/oder nachgewiesener Osteo- co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxy-
Überdosierungseffekte rasch behoben wer- porose vorbeugen, hierfür liegen jedoch propyl)methacrylat] (67:28:5:0,15)
den. nur begrenzte Erkenntnisse vor. ( = Acrylklebstoff GELVA GMS 788)
008521-12125 5
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– [Poly(trimethylsilyl)silicat]-[alpha-Hydro- 8. Zulassungsnummern
omega-hydroxypolydimethylsiloxan]-
Polykondensat ( = Silikonklebstoff BIO-
transdermales Pflaster:
PSA 7 – 4502)
51816.04.00
– (Z)-Octadec-9-en-1-ol Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden
– 4-Oxaheptan-2,6-diol transdermales Pflaster:
– Povidon (K 30) (E 1201) 51816.00.00
Trägerfolie: Laminat (DOW 2050 Folie) be- Estradot 50 Mikrogramm/24 Stunden
stehend aus transdermales Pflaster:
– Poly(ethylen-co-vinylacetat) 51816.01.00
– Polyethylen
– Poly(ethylen-co-vinylchlorid)
51816.02.00
– Siliciumdioxid/Titandioxid
Schutzfolie: transdermales Pflaster:
– Fluoropolymerbeschichtete Polyester- 51816.03.00
folie
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
6.2 Inkompatibilitäten Verlängerung der Zulassung
Nicht zutreffend. Estradot 25 Mikrogramm/24 Stunden

25.06.2004/09.03.2007
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Estradot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden
2 Jahre transdermales Pflaster:
26.03.2002/09.03.2007
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen Estradot 50 Mikrogramm/24 Stunden
für die Aufbewahrung transdermales Pflaster:
26.03.2002/09.03.2007
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Im Originalbeutel und -karton aufbewahren. transdermales Pflaster:
26.03.2002/09.03.2007
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Estradot 100 Mikrogramm/24 Stunden
Jedes Estradot-Pflaster ist einzeln in einem transdermales Pflaster:
Beutel aus Aluminiumlaminat verpackt. 26.03.2002/09.03.2007
Packungsgrößen 10. Stand der Information

8 transdermale Pflaster
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11. Verkaufsabgrenzung
Möglicherweise werden nicht alle Pa- Verschreibungspflichtig
ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung

Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
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Telefax: (09 11) 273-12 653 Rote Liste Service GmbH
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Fall 01SM − Omeprazol: Unterlagen für den Prüfungskandidaten

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Stand: 16. Juli 2015 Seite | 2

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Informationen über den betroffenen Patienten

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Dieser Bogen wird zum Ende des 3. Prüfungsteils ausgehändigt!

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Patient mit Symptomschilderung

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Patient mit Symptomschilderung

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Unterstützende Fragen: Apotheker-Patienten-Gespräch

Die unterstützenden Fragen zum Apotheker-Patienten-Gespräch sollen Gesprächsanlässe

Aufgabenteil A: Hinterfragen der Symptomschilderung und Grenzen der Selbstmedikation

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mulation bei 1-mal täglicher Verabreichung FachInfo-Service

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