BENUTZERHANDBUCH FÜR SAPPHIRE–MULTITHERAPIE-

UND SPEZIELLE INFUSIONSPUMPEN – NACHTRAG 1

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Änderungen in Kapitel 1, „Einführung“, Abschnitt: „Verabreichen von Infusionen: allgemeine
Sicherheitsvorkehrungen“

Aktualisierung: Text zu „Alarmeinstellungen Okklusionsdruck“ wurde aktualisiert

Alarmeinstellungen Okklusionsdruck:

 Hochdruckeinstellungen können sich auf die Dauer der Okklusionserkennung auswirken.

Stellen Sie daher sicher, dass der Okklusionsdruck gemäß dem klinischen
Verwendungsfall eingestellt ist.
 Bei Sets mit einem Druckbegrenzungsventil (DBV) wird die Erkennung eventuell um
0,3 BAR versetzt (Öffnungsdruck des DBV).

Änderungen in Kapitel 2, „Komponenten, Zubehör und Verabreichungssets“, Abschnitt:

„PCA/PCEA-Bolus-Griff“

Ergänzung zum letzten Hinweis:

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Hinweis: Bei Verwendung einer Ministation muss der Bolus-Griff direkt an die Pumpe
angeschlossen werden.
Ein Bolus-Griff mit grauen Tasten kann an einen beliebigen Port angeschlossen werden,
allerdings sollte das Kommunikationskabel nicht zur selben Zeit angeschlossen sein.
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Änderungen in Kapitel 2, „Komponenten, Zubehör und Verabreichungssets“, Abschnitt:
„Verabreichungssets“

Ergänzung zu einem Hinweis am Ende des Abschnitts „Verabreichungssets“:

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Hinweis: Ausschließlich Verabreichungssets mit Rollklemme und ohne
Druckbegrenzungsventil (DBV) können für die schwerkraftbasierte Spülung verwendet
werden. Weitere Informationen erhalten Sie in der Bedienungsanleitung für jedes Set.
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Änderungen in Kapitel 4, „Erste Schritte“, Abschnitt: „Automatisches Spülen mit der Pumpe“

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Aktualisierung: Die letzte Warnung wurde aktualisiert.

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Warnung: Während der Spülung mit der Pumpe ist der Alarm für Luft in der Leitung
deaktiviert. Stellen Sie während der Vorbereitung sicher, dass alle Klemmen offen sind und
keine Okklusion vorliegt. Stellen Sie sicher, dass bei der Spülung nur Flüssigkeit und keine
Luft in das Verabreichungsset gelangt.
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Änderungen in Kapitel 4, „Erste Schritte“, Abschnitt: „Manuelles Spülen“

Zusätzlicher Hinweis nach dem ersten Hinweis:
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Hinweis: Ein Set mit einem Druckbegrenzungsventil (DBV) kann nicht manuell gespült
werden. Weitere Informationen erhalten Sie in der Bedienungsanleitung für jedes Set.
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Ergänzung zum letzten Hinweis:

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Hinweis: Bei der Verwendung eines Schwerkraftsets setzen Sie das AFFV auf die offene
Position, wie in Schritt 2 von „So spülen Sie das Verabreichungsset manuell“ beschrieben.
Ausschließlich Verabreichungssets mit Rollklemme und ohne Druckbegrenzungsventil (DBV)
können für die schwerkraftbasierte Spülung verwendet werden. Weitere Informationen
erhalten Sie in der Bedienungsanleitung für jedes Set.
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Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „Kontinuierlich“,
Unterabschnitt: „So starten Sie eine neue kontinuierliche Infusion ohne die
Medikamentendatenbank“

Ergänzung:
12. Stellen Sie sicher, dass die Klemmen des Sets geöffnet sind, und drücken Sie Start. Der
Bildschirm Läuft wird angezeigt und die Infusion gestartet.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „Kontinuierlich“,

Unterabschnitt: „So starten Sie eine neue kontinuierliche Infusion mit der sekundären Option und
ohne die Medikamentendatenbank“

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Ergänzung:
13. Wählen Sie auf dem Bildschirm Start eine der folgenden Optionen:
• Start 2. Infusion: Der Bildschirm Achtung wird angezeigt. Stellen Sie sicher, dass
die Klemmen am sekundären Verabreichungsset geöffnet sind, und drücken Sie
auf OK. Der Bildschirm Sekundär wird angezeigt und die sekundäre Infusion
gestartet. Nach Abschluss der sekundären Infusion fährt die Pumpe automatisch
mit der primären Infusion fort.
• Start 1. Infusion: Der Bildschirm Achtung wird angezeigt. Stellen Sie nach dem
Schließen der Klemme am sekundären Verabreichungsset sicher, dass die
Klemmen des primären Sets geöffnet sind, und drücken Sie auf OK. Der Bildschirm
Primär wird angezeigt und die primäre Infusion gestartet.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „Kontinuierlich“,

Unterabschnitt: „So wechseln Sie von der sekundären zur primären Infusion“

Ergänzung:
3. Wählen Sie über den Bildschirm „Start“ Primär fortsetzen (oder Start primär Inf.).
Der Bildschirm Achtung wird angezeigt. Nachdem Sie sichergestellt haben, dass die
Klemmen am sekundären Verabreichungsset geschlossen und die Klemmen am
primären Set geöffnet sind, drücken Sie OK. Der Bildschirm Primär wird angezeigt und
die primäre Infusion gestartet.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „Mehrstufig“,

Unterabschnitt: „So starten Sie eine neue mehrstufige Infusion ohne die
Medikamentendatenbank“

Ergänzung:

15. Stellen Sie zum Starten der Infusion sicher, dass die Klemmen des Sets geöffnet sind,
und drücken Sie Start. Der Bildschirm Läuft wird angezeigt und die Infusion gestartet.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „TPE“,

Unterabschnitt: „So starten Sie eine neue TPE-Infusion“

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Ergänzung:

8. Stellen Sie zum Starten der Infusion sicher, dass die Klemmen des Sets geöffnet sind,
und drücken Sie Start. Die Infusion beginnt.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „Intermittierend“,

Unterabschnitt: „So starten Sie eine neue intermittierende Infusion ohne die
Medikamentendatenbank“

Ergänzung:

16. Stellen Sie über den Bildschirm „Start“ sicher, dass die Klemmen des Sets geöffnet sind,
und drücken Sie Start.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitte: Modus „PCA“, Modus

„PCEA“, Unterabschnitte: „So starten Sie eine neue PCA-Infusion ohne die
Medikamentendatenbank“, „So starten Sie eine neue PCEA-Infusion ohne die
Medikamentendatenbank“

Ergänzung:

17. Stellen Sie zum Starten der Infusion sicher, dass die Klemmen des Sets geöffnet sind,
und drücken Sie Start.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „Epidur. Intermitt.“,

Unterabschnitt: „So starten Sie eine neue epidural intermittierende Infusion ohne die
Medikamentendatenbank“

Ergänzung:

15. Stellen Sie über den Bildschirm „Start“ sicher, dass die Klemmen des Sets geöffnet sind,
und drücken Sie Start.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: Modus „Kontinuierlich“,

Unterabschnitte: „So starten Sie eine neue kontinuierliche Infusion ohne die
Medikamentendatenbank“, „So starten Sie eine neue kontinuierliche Infusion mit der sekundären
Option und ohne die Medikamentendatenbank“, „So fügen Sie eine sekundäre Leitung ohne
Medikamentendatenbank hinzu, während die primäre Leitung läuft“

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Zusätzlicher Hinweis vor der Überprüfung der Parameter auf dem Bildschirm „Bestät.“:
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Hinweis: Wenn die berechnete Rate außerhalb der Pumpenauflösung liegt (in Schritten von
0,1 ml/Std), wechselt die Pumpe zwischen zwei Raten, um eine präzise Volumenzufuhr in
der angegebenen Zeit zu erreichen. Der Unterschied zwischen den beiden Raten beträgt 0,1
ml/Std und die Rate wird auf dem aktuellen Bildschirm angezeigt. Während einer solchen
Infusion ist die Titration von 0,1 ml/Std eventuell nicht verfügbar.
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Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: „Infusionsparameter:
Modus TPE“

Aktualisierung: Im Parameter „Anstieg“ wurde der Bereichszeitraum für den Anstieg und
Abstieg von 3 Stunden und 50 Minuten auf 6 Stunden angehoben (die Obergrenze wurde
aktualisiert).

Aktualisierung: Im Parameter „Abstieg“ wurde der Bereichszeitraum für den Anstieg und
Abstieg von 3 Stunden und 50 Minuten auf 6 Stunden angehoben (die Obergrenze wurde
aktualisiert).

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: „Modus Epidural“

Der folgende Text ersetzt den Abschnitt zwischen dem Titel „Modus Epidural“ und der Warnung
„Modus Epidural: Sicherheitsvorkehrungen“. Der aktualisierte Text ist fett formatiert:

In diesem Modus kann die Pumpe epidurale Infusionen verabreichen. Die epidurale
Verabreichung ist auf Kurzzeitinfusionen (bis zu 96 Stunden) mit speziell für die
Kurzzeitverabreichung anästhetischer epiduraler Arzneimittel bestimmten Verweilkathetern
beschränkt.

Im Infusionsmodus Epidural kann die Pumpe in den folgenden Untermodi betrieben

werden:

• PCEA (patientengesteuerte Analgesie per Epiduralkatheter): Verabreicht epidurale

Boli entweder separat oder als Ergänzung zu einer festgelegten Basalrate. Alternativ
kann eine einfache Basalinfusion (ohne Boli) programmiert werden.
• Intermittierend Epidural: Verabreicht epidurale Infusionen in voreingestellten
intermittierenden Intervallen.

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Die Funktionen des Modus „Epidural“ sind auf die besonderen Anforderungen epiduraler
Infusionen wie geringem VTBI, geringer Infusionsrate und hohem Gegendruck
zugeschnitten. Im Modus „Epidur. Intermitt.“ beträgt die Bolusrate 125 ml/Std. Im Modus
„PCEA“ kann die Bolusrate vor dem Beginn der Infusion auf 125 ml/h oder 200 ml/h
eingestellt werden (ausführliche Informationen hierzu finden Sie in Kapitel 7 unter
„Optionsmenüs im Modus Epidural“).

Weitere Informationen zur Auswirkung der verschiedenen Gegendrücke auf die

Pumpenleistung, die durch unterschiedliche Kathetergrößen im Modus „Epidural“
verursacht werden, finden Sie in Kapitel 12 unter „Pumpengenauigkeit“.

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: „Infusionsparameter:

Modus PCEA“

Aktualisierung: Im Parameter „Bolusbedarf“ wurden 12 ml auf 20 ml erhöht.

Aktualisierung: Im Parameter „Initialdosis“ wurden 12 ml auf 20 ml erhöht.

Änderungen in Kapitel 7, „Menü Option: Konfigurieren“, Abschnitt: „Anzeigen und Testen“,

Unterabschnitt: „Anzeigen der Systemparameter“

Zusätzlicher Hinweis zur Beschreibung/Hinweise zu den Lufterkennungseinstellungen:

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Hinweis: Während eine Infusion bei einer Rate von 4 ml/Std oder niedriger verabreicht wird,
wird der Einzel-Luftdetektor automatisch eingeschaltet.
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Änderungen in Kapitel 10, „Alarme und Fehlerbehebung“, Abschnitt: „Alarme der Stufe 3“

Aktualisierung: Beim Alarm „Luft in Leitung“ wurde der angezeigte Text aktualisiert:

Angesammelte Luft in der Leitung ist über dem Grenzwert. Bitte Verabreichungsset spülen.
Wenn das Problem erneut auftritt, Kassette entfernen und erneut einsetzen.

Bitte Verabreichungsset spülen. Wenn das Problem erneut auftritt, Kassette entfernen und
erneut einsetzen.

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Änderungen in Kapitel 10, „Alarme und Fehlerbehebung“, Abschnitt: „Fehlerbehebung“

Aktualisierung:

Problem Mögliche Ursache Lösung

Der Bolus-Griff mit Der Griff wurde von der Pumpe Schließen Sie den Bolus-
grauen Tasten getrennt. Griff wieder an die Pumpe
reagiert nicht. oder die Ministation an.
Der Bolus-Griff mit Der Griff wurde von der Pumpe Schließen Sie den Bolus-
blauen Tasten getrennt oder der Bolus-Griff mit Griff wieder an die Pumpe
reagiert nicht. blauen Tasten wird verwendet und ist an.
an der Ministation statt an der Pumpe
angeschlossen.

Änderungen in Kapitel 12, „Technische Daten“, Abschnitt: „Pumpengenauigkeit“

Der folgende Text ersetzt den gesamten Abschnitt „Pumpengenauigkeit“. Der aktualisierte Text ist
fett formatiert:

Die folgenden Grafiken und Kurven stammen aus den Prüfverfahren zur
Pumpengenauigkeit, die nach der Norm IEC 60601-2-24 durchgeführt wurden. Die Prüfung
erfolgte unter normalen Bedingungen (wie unter IEC 60601-2-24 angegeben) bei
Raumtemperatur (25 °C).

Normale Bedingungen zur Gewährleistung einer optimalen Genauigkeit von +/-2,5 %:

• Der Flüssigkeitsstand sollte 50 cm über der Pumpe liegen

• Kein Gegendruck aufgrund der Kathetergröße oder Unterschieden bezüglich der
Höhe der Pumpe oder der Infusionsstelle
• Raumtemperatur (25 °C)
• Barometerdruck über dem Meeresspiegel (101 kPa)
• Intravenöse Medikamente mit wasserähnlichen Flüssigkeitseigenschaften

Modus Epidural: Die Betriebsbedingungen zur Gewährleistung einer optimalen

Genauigkeit von +/-2,5 % während der Verwendung eines Epiduralkatheters lauten wie
folgt:
• Verwendung eines Katheters, der einen Gegendruck von 0,32 bar (4,35 psi) bei
125 ml/h und von 0,57 bar (8,26 psi) bei 200 ml/h erzeugt. Dieser Gegendruck ist

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für 20-Gauge-Katheter typisch, die in der Regel einen Innendurchmesser von 0,45
oder 0,46 mm haben.
• Katheter mit einer Gauge-Größe unter 20 können zu einer erhöhten Zufuhr und
Katheter mit einer Gauge-Größe über 20 zu einer verminderten Zufuhr führen.

Externe Faktoren können bei der Sapphire Pumpe, wie bei allen Infusionssystemen,
Schwankungen der Rate bewirken. Zu den Bedingungen, die eine Schwankung der Rate
verursachen können, zählen:

 Höhe des Infusionsbehälters (jede Abweichung von 50 cm über der Pumpe)

 Flüssigkeitseigenschaften, die sich von wasserähnlichen Eigenschaften
unterscheiden, wie Dichte, Viskosität und Homogenität
 Über- und Unterdruck, einschließlich Gegendruck
 Umgebungstemperatur über oder unter 25 °C und Barometerdruck über oder unter
101 kPa
Beispiel:
 Eine Änderung von +/-25 cm des Flüssigkeitsstands über der Pumpe kann zu einer
Veränderung der Genauigkeit um +/-1 % führen.
 Eine Änderung von +/-0,05 bar des Gegendrucks kann zu einer Änderung der
Genauigkeit von +/-3 % führen.
 Die Verwendung von Sets mit einem DBV kann zu einer Veränderung der
Genauigkeit um -6 % führen.
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Hinweis1: Im Modus „Epidural“ können der Innendurchmesser des Katheters sowie die
Schlauchlänge zu einem Gegendruck führen, der sich auf die Genauigkeit der Pumpe
auswirkt. In einem geringeren Ausmaß trifft dies auch auf die Flüssigkeitsviskosität zu. Die
Zufuhrerhöhung oder -verringerung aufgrund einer Änderung der Kathetergröße kann mit
folgenden Formeln bestimmt werden:

𝒎𝑳 𝒎𝑳 (−𝟑 %)
% 𝑨𝒃𝒘𝒆𝒊𝒄𝒉𝒖𝒏𝒈 𝒃𝒆𝒊 𝟏𝟐𝟓 = (𝑮𝒆𝒈𝒆𝒏𝒅𝒓𝒖𝒄𝒌 𝒗𝒐𝒏 𝑲𝒂𝒕𝒉𝒆𝒕𝒆𝒓 [𝑩𝑨𝑹] 𝒃𝒆𝒊 𝟏𝟐𝟓 − 𝟎, 𝟑𝟐 [𝑩𝑨𝑹]) ∗
𝑺𝒕𝒅 𝒉 𝟎, 𝟎𝟓 [𝑩𝑨𝑹]

𝒎𝑳 𝒎𝑳 (−𝟑 %)
% 𝑨𝒃𝒘𝒆𝒊𝒄𝒉𝒖𝒏𝒈 𝒃𝒆𝒊 𝟐𝟎𝟎 = (𝑮𝒆𝒈𝒆𝒏𝒅𝒓𝒖𝒄𝒌 𝒗𝒐𝒏 𝑲𝒂𝒕𝒉𝒆𝒕𝒆𝒓 [𝑩𝑨𝑹] 𝒃𝒆𝒊 𝟐𝟎𝟎 − 𝟎, 𝟓𝟕 [𝑩𝑨𝑹]) ∗
𝒉 𝒉 𝟎, 𝟎𝟓 [𝑩𝑨𝑹]

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Wenn z. B. der Gegendruck des verwendeten Katheters 0,2 BAR (2,9 PSI) bei 125 ml/Std
beträgt, führt dies zu einer Abweichung von 7,2 %.

Wenn der Gegendruck des verwendeten Katheters unbekannt ist, wenden Sie sich an den
Hersteller. Sie können sich auch per E-Mail unter der Adresse support@qcore.com an den
medizinischen Support von Q Core wenden. Q Core misst oder berechnet dann den
Gegendruck und/oder die Abweichung entsprechend den bereitgestellten Parametern.

Praktische Empfehlungen:
Wenn eine kleinere Kathetergröße als 20 Gauge verwendet wird und es zu einer erhöhten
Zufuhr im Modus Epidural mit Patientenbolus kommt:
A. Die programmierte Flussrate für die Bolus-Zufuhr auf 125 ml/Std (nicht auf
200 ml/Std) begrenzen.
Wenn die Behandlung für die „Nur Bolus“-Infusion programmiert ist, beträgt die
höchste mögliche Abweichung 12 % bei 125 ml/Std.
Und

B. Falls klinisch anwendbar, eine basale Flussrate von mindestens 1 ml/Std

verwenden. Jede basale Flussrate größer null führt zu einer Verringerung der
Zufuhrerhöhung.

Hinweis: Die erhöhte Zufuhr kann wie folgt weiter verringert oder vermieden werden:

(1) Beschränken der Anzahl der verabreichten Boli und/oder

(2) Beschränken des während der Boli infundierten Volumens und/oder

(3) Programmieren einer basalen Flussrate von mehr als 1 ml/Std.

(4) Zur Sicherstellung einer optimalen Durchflussgenauigkeit einen 20-Gauge-

Epiduralkatheter verwenden, falls geeignet.

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Hinweis2: Wenn bei der Verwendung von Zubehör die Behälterhöhe von dem Wert 50 cm
über der Pumpe abweicht, kann sich dies auf die Pumpengenauigkeit auswirken
(beispielsweise PCA-Schließkassetten und großer Rucksack für Zuhause).
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Änderungen in Kapitel 12, „Technische Daten“, Abschnitt: „Technische Daten der Pumpe“

Aktualisierung: Im Parameter Volumen (VTBI) wurde In Schritten von 1 ml für den Bereich von 100–
9.999 ml auf In Schritten von 0,1 ml. reduziert.

Aktualisierung: Im Parameter Spülen wurde die Spülungsrate aktualisiert: manuelles oder

automatisches Spülen (600 ml/Std oder aus dem Alarm „Luft in Leitung“ 900 ml/Std).

Aktualisierung: Im Parameter Sensoren erkennt der Sensor „Luft in Leitung“ akkumulierte

Luftmengen der Größe 0,02 ml bis 0,1 ml. Dieser Bereich wurde von 0,02–0,1 ml auf 0,02–0,5 ml
erweitert.

* Teile-Nr. 15025-048-0019 bezieht sich auf das Benutzerhandbuch für Sapphire Rev.: 11 Ver00, Ver01 – Deutsch

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