3D Printing &

Digital Manufacturing

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DATENGESTÜTZTE AUSWERTUNG VON

3D-DRUCK UND TRADITIONELLEN
METHODEN FÜR INDIVIDUELLE ORTHESEN:
TESTMETHODEN UND ERGEBNISSE

Definition von Testmethoden

und Kriterien zur Untersuchung
der Auswirkungen von Materialien
und Druckausrichtungen auf die
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Leistung von Orthesen

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Einleitung
Digitale Arbeitsabläufe erweisen sich für Orthetik- und
Prothetik-Kliniken und die Hersteller der Branche als
äußerst vielversprechend. Additive Fertigung bietet durch
Personalisierung, Anpassung und integrierte Funktionen
Produktivitätsvorteile bei gleichzeitiger Verbesserung
der Patientenergebnisse.

Diese Produktivitätsvorteile reduzieren manuelle Arbeit,

Abfall und Ineffizienzen in der Fertigung und ermöglichen
es den Anwendern, innovativere Designs zu präsentieren,
mit denen sie sich vom Wettbewerb abheben.

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Das Ergebnis: Orthetik- und Prothetik-Kliniken und
-Hersteller können differenzierte Produkte anbieten,
die ihnen neue Wege bei der Skalierung ihres
Geschäfts eröffnen. Diese Vorteile überwiegen
die Vorabinvestitionen und die Barrieren bei der
Einführung der Digitalisierung des Produktions-
prozesses.

Allerdings müssen Kliniken und Hersteller einige

grundlegende Fragen berücksichtigen, bevor
sie in einen digitalen Orthetik- und Prothetik-
Workflow investieren:

• Welches Material ist für mein Gerät besser

geeignet?

• Welche Art von Leistung bieten sie dem

Patienten?

• Wie vergleichen sie sich mit traditionellen

Fußorthesen?

Diese kritischen Fragen sind nach wie vor schwer

zu beantworten. Die Leistung einer Orthese wird
eher danach beurteilt, wie sich der Endbenutzer
„fühlt“, als nach quantifizierbaren Daten. Obwohl
sie hochtechnisch sind, erfordern viele traditionelle
Herstellungsmethoden immer noch ein gewisses
Maß an Handarbeit.

Es besteht die Notwendigkeit, eine Methode

zu entwickeln, um die Leistung quantifizierbar
vergleichen zu können. Nur dann können wir die
Leistung von O
 rthesen verstehen, die mit additiver
Fertigung hergestellt werden. Dies ist von
entscheidender Bedeutung, bevor der potenzielle
Einsatz solcher Orthesen bei Patienten in Betracht
gezogen wird. Daten mit freundlicher Genehmigung von Invent Medical

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Ein neues Paradigma zur Analyse
der Leistung von Orthesen
In Zusammenarbeit mit Biomechanigg Sport and
Health Research wollte HP einen technischen
Rahmen für die Quantifizierung der Geräteleistung
entwickeln, speziell unter Verwendung von
Fußorthetik, um:

1 2
branchenweit anwendbare Kriterien
eine aussagekräftige Testmethodik
vorzuschlagen, die zum Vergleich
zu entwickeln, um Material- und
der Produktleistung verwendet
Designüberlegungen zu bewerten.
werden können.

3 4
Fertigungsmethoden anhand von
Ein besseres Verständnis für
Orthesen, die mit HP Multi Jet Fusion
optimale Druckausrichtungen
Technologie und traditionellen
und deren Auswirkungen auf die
CNC-Methoden hergestellt wurden,
Endleistung zu entwickeln.
zu vergleichen.

Während Biomechanigg dabei half, die Entwicklung

dieser Experimente zu leiten und zu erleichtern,
lieferte Solo Laboratories eine erste Anleitung,
indem es traditionell bearbeitete Polypropylen-
Einlagen und ein äquivalentes CAD-Modell zu
Testzwecken zur Verfügung stellte.

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Definition der Benchmarks
Um relevante Maßstäbe für die Leistung von Tests eine Beugung von 60 Grad verwendet –
Orthesen zu untersuchen, untersuchte das Team weit mehr als in einer realen Umgebung.
zunächst historisch akzeptierte Testkriterien.
Dies half bei der Erweiterung des Umfangs, um die In ähnlicher Weise wurden die Testparameter so
Produkte über den erwarteten realen Gebrauch gewählt, dass sie die durchschnittliche Schrittzahl
hinaus zu testen. von Personen aller Altersgruppen, die durchschnitt-
liche vertikale Bodenreaktionskraft (vGRF) beim
Zum Beispiel wurden in Studien1 für den Winkel Gehen, den Grad der Beugung bei der Kompression
des Zehengrundgelenks 20–30 Grad Beugung des Fußgewölbes und den Grad der Durchbiegung
angegeben. Um extreme Verformungen und der Einlegesohle erfassen. [Siehe Box 1]
Belastungen zu evaluieren, wurde in unseren

Box 1

Durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag:

8–10 Jahre 12.000–16.000 (bei Mädchen weniger)

Relativ gesunde jüngere Erwachsene 7.000–13.000 (bei Frauen weniger)

Gesunde ältere Erwachsene 6.000–8.500

Menschen mit Behinderungen und chronischen Krankheiten 3.500–5.500

*Basierend auf einer Metaanalyse von 32 Studien (Tudor-Locke und Myers, 2001)

Gehgeschwindigkeit: 1,4 m/Sek. Nur Schuh

900 Halbe Einlegesohle (HAI)
Minimale Kompression des Fußgewölbes (mm)

Zustand: beschuht 14
Volle Einlegesohle (FAI)
Schrittfrequenz: 120 Schritte/Min. 12

Schrittzeit: 0,5 Sek. (2 Hz) 10

600
Erwachsener Mann (73 kg) 8

6 *
300 4 *
* *
>
Kraft (N)

0 Zeit (Sek) 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 Gehen Ebene Laufen Steigung Laufen

Benutzerdefinierte Wellenform der vertikalen Gehreaktionskraft, die für die

zyklische Belastung der Orthesenproben verwendet wurde. Alle Gehversuchs-
VGRF-Werte unterhalb der besten Testvorlast wurden auf 20N geändert.
*Yandell und Zelik, 2016 Stearne, 2016; Kuroyanagi, 2010

1. Cigoja, 2020, Kuroyanagi, 2010, Kelly, 2014, Kessler, 2019, Kelly, 2016

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Obwohl HP und Biomechanigg zum Zeitpunkt der kann, ließ sich abschätzen, dass sich die Höhe eines
Studie keine Studien bekannt waren, die definieren, Fußgewölbes um bis zu 8 mm verändern kann.
wie stark sich ein typisches Fußgewölbe verändern

110 Grad bis 120 Grad

Höhe ändert sich um ~8 mm.

Winkel des Fußgewölbes

Basierend auf früheren Arbeiten von Biomechanigg was eine typische Durchbiegungskraft für diesen
konnten wir die Bereiche des Fußes auswählen, Bereich der Einlegesohle sein sollte. Diese Hinter-
auf die unsere Instron-Maschine schätzungsweise grundrecherche half uns bei der Strukturierung
eine Kraft ausübte (in der Tabelle als „Fußgewölbe“ einer effektiven Testmethodik.
aufgeführt). Dies half uns, besser zu verstehen,

Box 2

Gewölbekraft beim Laufen

120
Kraft (N)

100

80

60

40

20

0
0 Zeit (Sek) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Kraft während des Laufens

Kraft (N)

2500

2000

1500

1000

Fußgewölbe
500

Ganzer Fuß 0
0 Zeit (Sek) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Diese Grundlagenarbeit half, eine solide Basis zu

legen, um die Quantifizierung der Leistung und
Haltbarkeit von Fußorthesen zu erweitern.
1. Cigoja, 2020, Kuroyanagi, 2010, Kelly, 2014, Kessler, 2019, Kelly, 2016
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Formulierung der Tests
Steifheit – Rampentest
Um die Steifheit zu beurteilen, wurden verschiedene Wie üblich wurde die Steigung der Kraft-Dehnungs-
Orthesen einer Verschiebung von 40 mm bei 1 mm/s Kurve verwendet, um die Steifheit des Fußgewölbes
unterzogen. Dies entspricht einer Beugung von zu bestimmen. Dies veranschaulichte die relative
60 Grad. Eine Kraft-Durch-biegungskurve wurde Steifheit zwischen verschiedenen Materialien,
für die Einlagen erstellt. Geometrien und Aufbaurichtungen.

Dauerhaftigkeit – Verschiebungs-Kontrolltest
Die Einlagen wurden einer Verschiebungskontrolle 1 Million und 2 Millionen Zyklen. Der 500.000-
unterzogen, um den Einfluss der Materialauswahl Zyklustest und der 2-Millionen-Zyklustest zeigten
und des Designs auf die Haltbarkeit der Geräte in ähnliche Datentrends, was darauf hindeutet, dass
Bezug auf die Verschiebung abzuschätzen, wie sie Kurzzeittests als Ersatz für die längerfristigen,
bei normalem Gebrauch zu erwarten wäre. teureren Tests verwendet werden können.

Während des Tests wird die Einlegesohle zyklisch

ermüdet – die Muster werden bei jedem Zyklus um
5 mm verschoben. Studien haben ergeben, dass
unter realen Bedingungen eine durchschnittliche
Verschiebung von bis zu 2 mm auftreten kann.
Die Verschiebung von 5 mm wurde gewählt, um
die Einlegesohle weit über die Erwartungen des
realen Gebrauchs hinaus zu testen.

Die von der Einlegesohle zurückgelenkte

Kraft wird gemessen und anhand des Abfalls
der Auslenkungskraft kann eine Bewertung der
Haltbarkeit über die folgenden Zyklen
vorgenommen werden.

Wir untersuchten auch, ob die Einlegesohlen bei

2 Hz oder 4 Hz getestet werden sollten. Unsere
Untersuchung ergab, dass es keine signifikanten
Unterschiede in den Ergebnissen in Abhängigkeit
von der Frequenz gab. Daher entschieden wir uns,
die Tests bei 4 Hz durchzuführen.

Die Testmuster wurden verschiedenen zyklischen

Ermüdungen unterzogen – von 100.000, 500.000,

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Dauerhaftigkeit – Kraftkontrolltest
Dieser Test wurde entwickelt, um den Einfluss der aufgezeichnet wurden. (Daten siehe Seite 6, Box 2)
Materialauswahl und des Designs auf die Haltbarkeit
der Produkte in Bezug auf die angewandte Kraft Die anfängliche Verschiebung [für den Kraft-
abzuschätzen. Die Produkte wurden einem kontrolltest] begann bei 5 mm, nahm aber im
beschleunigten Versagen unterzogen und mit den Laufe der Zeit zu, während die Zykluszahl weiter
erwarteten Gebrauchs-werten verglichen. stieg. Diese progressive Überlastung sollte ein
vorzeitiges Versagen des Produkts bewirken.
Die Muster-Einlagen wurden mit einer Kraft Die Änderung der Verschiebung wurde als Funktion
zwischen 10N und 110N belastet – dies entspricht der Gesamtzyklen gemessen, um einen Vergleich
den höchsten und niedrigsten Kräften, die während zwischen Materialien, Design und Herstellungs-
einer früheren Biomechanigg-Laufstudie methode zu ermöglichen.

Was die Tests enthüllten

Die Muster-Einlegesohlen [Dateien wie von Solo Anzahl Packungs- Höhe der
Laboratories zur Verfügung gestellt] wurden mit der Teile dichte Konstruktion
der Multi Jet Fusion (MJF) Technologie von HP
PA-12 horizontal 94 9,89 % 249,54 mm
hergestellt. Jedes Muster wurde aus einem
bestimmten Material hergestellt und in einer PA-12 vertikal 74 9,69 % 200,68 mm
bestimmten Ausrichtung gedruckt. Die in der
PA-12 seitlich 38 12,1 % 99,46 mm
Studie verwendeten (MJF) Materialien waren PA-11
und PA-12. Die MJF-Einlegesohlen wurden in PA-11 horizontal 94 9,92 % 249,54 mm
horizontaler, vertikaler und seitlicher Ausrichtung PA-11 vertikal 74 10,15 % 191,79 mm
mit jedem dieser Materialien hergestellt. Wir testeten
die MJF-Einlagen gegen eine CNC-gefertigte PA-11 seitlich 38 12,1 % 99,46 mm

traditionelle Einlage aus Polypropylen, die von

Solo Laboratories zur Verfügung gestellt wurde.

Die Dicke der Einlegesohlen wurde vor und nach gewogen, um signifikante Abweichungen
dem Test an zwei Stellen gemessen – an der Ferse festzustellen. Auch hier wurde kein signifikanter
und in der Mitte der Sohle, um zu verstehen, ob sich Unterschied festgestellt. Schließlich wurde auch
die Dicke mit der Zeit verändert. Unsere Messungen die Höhe des Fußgewölbes für jede Einlegesohle
zeigen, dass kein signifikanter Unterschied auftrat. erfasst.
Zusätzlich wurde jede Einlegesohle vor dem Test

seitlich vertikal flach

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Steifheit
• Keine der Einlegesohlen versagte beim Rampentest. Die mit HP Multi Jet Fusion gedruckten
Einlegesohlen schnitten genauso gut ab wie die mit CNC-Methoden gefertigten.

• Die Bauausrichtung spielt eine Rolle, da die Steifheit und Ausrichtung der Orthese die Menge an
Kraft beeinflusst, die sie aushalten kann, bevor sie einknickt. Die Orthese, die mit PA-12 in seitlicher
Ausrichtung hergestellt wurde, zeigte die beständigste Leistung und konnte den höchsten Kräften
standhalten.

• Obwohl die Steifheit minimal variierte, glauben wir, dass die Unterschiede so gering sind, dass
nicht zu erwarten ist, dass ein Benutzer den Unterschied beim Tragen der Orthese „erkennen“ kann.
Es müssten weitere Studien durchgeführt werden, um diese Vermutung zu bestätigen.

Steifheit-40-mm-Rampentest
Interpretation des Diagramms
20 5
0 PA12H-24
0
-5 Weder CNC- noch MJF-
-20
-10 Einlagen haben versagt
-40 Fähigkeit, Last zu tragen, ist reduziert
Verschiebung (mm)

-15
Kraft (N)

-60 -20

-80 -25
-30
-100
Kraft (N)
-35
-120 Verschiebung (mm)
-40
-140 -45
Verschiebung in Z-Richtung
0 1 3 6 8 11 13 16 18 21 23 26 28 31 34 36 39 41 44 46
Durchbiegung beim Knicken
Zeit (Sek)
Angewandte Kraft | Neigung = Steifheit
Untersuchung des AMS AE Teams

Steifheit-40-mm-Rampentest
Ergebnisse der Tests
20 5
Keine Einlegesohlen sind
0 0 unter diesen Bedingungen
gerissen – keine
-5
-20 offensichtlichen Ausfälle
-10
-40 PA11H-7 PPV-13
-15
Verschiebung (mm)

CNC-9 PA12V-48
Kraft (N)

-60 -20
PPH-49 PA12H-24
-80 -25
PA11H-23 PPV-38
-30
-100 PA11V-3 CNC-1
-35 PPH-62 PA12H-65
-120 PA12V-35 Disp (mm)
-40
-140 PA11V-20
-45
0 1 3 6 8 11 13 16 18 21 23 26 28 31 34 36 39 41 44 46

Untersuchung des AMS AE Teams

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 Steifheit-40-mm-Rampentest
Ergebnisse des Abschlusstests – Februar 2021

PA11E PA12E

Einlage 32 31 27 22 23 33
Dicke 2,31 2,31 2,37 2,34 2,40 2,46
Max. Kraft (N) -118,0 -102,3 -111,1 -129,8 -145,2 -146,4
Verschiebung bei max. Kraft (N) -10,2 -10,0 -10,7 -9,5 -8,9 -8,5
Steigung -11,5 -10,2 -10,4 -13,7 -16,3 -17,1
Auf Dicke normalisiert
Max. Kraft (N/mm) -51,1 -44,3 -46,9 -55,5 -60,5 -59,5
Steigung (N/mms) -5,0 -4,4 -4,4 -5,9 -6,8 -7,0

Normalisiert auf Berechnungen der Dicke: Kuriose Beobachtung:

Max Kraft (N/mm) = Max Kraft (N) / Dicke (mm) PA-12 & PA-11 Biegemodule (Steifheit) sind gleich. 1.800 Mpa.

Haltbarkeit
• Es gab bei der Verschiebung der Orthesen auf eine mit CNC-Einlegesohlen vergleichbare
das Doppelte der Normalbedingungen bei bis Leistung bieten. Die Ergebnisse einer einzelnen
zu 1 Million und 2 Millionen Zyklen keine PA-12 MJF-Einlegesohle, die bis zu 2 Millionen
offensichtlichen Ausfälle. Zyklen getestet wurde, zeigten eine ähnliche
Leistungsveränderung im Vergleich zu dem,
• Die Ergebnisse einer einzelnen PA-12 MJF- was wir bei unserem 500.000-Zyklen-Test
Einlegesohle, die bis zu 2 Millionen Zyklen beobachten konnten. Da sich unsere MJF-
getestet wurde, zeigten eine ähnliche Leistungs- Einlegesohlen- und die CNC-Einlegesohlen bei
veränderung im Vergleich zu dem, was wir bei 500.000 Testzyklen ähnlich verhielten, glauben
unserem 500.000-Zyklen-Test beobachten wir, dass unsere Tests zeigen, dass MJF-
konnten. Da sich unsere MJF-Einlegesohlen- Einlegesohlen eine mit CNC-Einlegesohlen
und die CNC-Einlegesohlen bei 500.000 vergleichbare Leistung bieten.
Testzyklen ähnlich verhielten, glauben wir, dass
unsere Tests zeigen, dass MJF-Einlegesohlen

Zyklen 0–1 Million Zyklen 1–2 Millionen

PA12E-13 Kraft über die Zeit PA12E-13 Kraft über die Zeit – Zyklen 1–2 Millionen
0 0

-10 -10

-20 -20

-30 -30

-40 -40
Kraft (N)

Kraft (N)

-50 -50

-60 -60

-70 -70

-80 -80

-90 -90
0 2 4 6 8 10 0 2 4 6 8 10
Zyklus # x105 Zyklus # x105

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Ein vertrauensvoller Schritt
in Richtung digitaler
Arbeitsabläufe
Während die experimentellen Ergebnisse
quantifizierbare Maßnahmen für die Bewertung
von 3D-gedruckten Orthesen nahelegen,
gab es einige weitere wichtige Erkenntnisse. Daten mit freundlicher Genehmigung von Crispin Orthotics

In Kombination mit
Die Studie schlägt der
früheren Forschungen Schließlich verwirft die
Branche Messgrößen für
formuliert diese Studie die Studie nicht relevante Maße,
eine wissenschaftliche und
Testkriterien für das Testen die nur minimalen Einfluss
quantifizierbare Analyse
von Fußorthesen in Bezug auf die Leistungsergebnisse
und Diskussion der Leistung
auf Verschiebung, Kraft von Einlagen haben.
von Orthesen vor.
und Zykluszahl.

Während unserer Tests zeigten Einlagen aus Somit können Orthetik-Kliniken und -Hersteller
bestimmten Materialien, die mit der HP Multi Jet Produkte, die mit additiven Fertigungsverfahren
Fusion Technologie in bestimmten Ausrichtungen hergestellt wurden, mit Zuversicht anbieten – in
gedruckt wurden, eine vergleichbare Leistung wie dem Wissen, dass diese Orthesen genauso gut
CNC-gefertigte Einlagen und hielten genauso lange. funktionieren wie herkömmliche Modelle.
Nachdem dieses grundlegende Kriterium nun
Bei Anwendung der in dieser Studie formulierten erfüllt ist, können digitale Arbeitsabläufe helfen,
Testmethoden waren die mit PA-12 in seitlicher neue Geschäftsmöglichkeiten zu eröffnen.
Ausrichtung gedruckten Einlagen genauso haltbar Das bedeutet, dass Kliniken jetzt komplexe,
wie die mit CNC-Methoden hergestellten Einlagen. kundenspezifische Produkte entwerfen und
Darüber hinaus kann die in dieser Studie herstellen können, die mit traditionellen Methoden,
aufgezeigte Beziehung zwischen Endleistung und wie z. B. CNC, unpraktisch und ineffizient zu
mechanischen Tests a uf andere Geometrien erstellen wären. Dadurch können sie sich von den
ausgeweitet werden. Wettbewerbern abheben und ihren Kunden und
Patienten ein wirklich differenziertes und
überlegenes Erlebnis bieten.

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