SG-2006-00614-00-00-DE-TRA-00.

DOC

EUROPISCHE KOMMISSION
GENERALSEKRETARIAT Direktion D Der Direktor

Brssel, 5. Juli 2006

SG.D/MS/JM/lb D(2006) 6661

KONSULTATION ZUR HALBZEITBERPRFUNG DER STRATEGIE FR BIOWISSENSCHAFTEN UND BIOTECHNOLOGIE 2002-2010

Ziel der Konsultation Im Rahmen der Konsultation wird die ffentlichkeit aufgefordert, die Umsetzung und knftige Ausrichtung der 30 Aktionen zu bewerten, die im Strategieplan 2002 fr Biowissenschaften und Biotechnologie1 aufgefhrt sind; die Kommission soll so in die Lage versetzt werden, die Strken und Schwchen der Strategie zu ermitteln und herauszufinden, wie der Beitrag der modernen Biotechnologie zu den groen Zielen der europischen Politik optimiert werden kann, die in der erneuerten Lissabon-Agenda, der Partnerschaft fr Wachstum und Beschftigung und der Strategie fr nachhaltige Entwicklung formuliert werden. Hintergrund Der Fortschrittsbericht ber Biowissenschaften und Biotechnologie aus dem Jahre 20052 sieht vor, dass die Kommission eine unabhngige Studie im Hinblick auf eine umfassende Bewertung und eine Kosten-Nutzen-Analyse der Auswirkungen, Mglichkeiten und Herausforderungen der Anwendungen der modernen Biotechnologie fr Europa in Bezug auf wirtschaftliche, gesellschaftliche und umweltpolitischen Aspekte erstellt und diese Studie sowie eine detaillierte Bewertung der seit 2002 erzielten Fortschritte fr eine Aktualisierung der Gemeinschaftsstrategie im Bereich Biowissenschaften und Biotechnologie heranzieht, die rechtzeitig vor der Frhjahrstagung des Europischen Rates im Jahr 2007 vorgenommen wird. Bei der Halbzeitberprfung geht es in erster Linie darum, die Umsetzung und Ausrichtung des Aktionsplans fr Biowissenschaften und Biotechnologien im Zeitraum 2002-2006 zu bewerten und hierauf bezieht sich auch die Konsultation.
1 2 KOM(2002) 27 endg. http://ec.europa.eu/biotechnology/european_strategy_en.htm. vom 23.1.2002 29.6.2005 -

KOM(2005) 286 endg. vom http://ec.europa.eu/biotechnology/pdf/com2005286final_en.pdf.

Commission europenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telephone: (32-2) 299 11 11. http://europa.eu.int/comm/secretariat_general

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Auerdem ist die im ersten Aufzhlungspunkt genannte Studie bereits im Gange und drfte von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europischen Kommission im April 2007 fertig gestellt werden.3 Diese Studie wird wertvolle faktische Anhaltspunkte fr die Halbzeitberprfung liefern. Des Weiteren arbeitet die Kommission an einem Bericht ber die Wettbewerbsfhigkeit der europischen Industrie- und Forschungssektoren im Bereich der Biotechnologie, der wichtiger Bestandteil der Halbzeitberprfung sein wird, insbesondere was die Ziele der erneuerten Lissabon-Agenda anbelangt. Konsultationszeitraum Die Stellungnahmen sollen bis Ende September eingehen, so dass gengend Zeit bleibt, damit sie bei den Vorarbeiten zu der fr Frhjahr 2007 geplanten Halbzeitberprfung bercksichtigt werden knnen. Erforderlichenfalls knnen Workshops fr weitere Diskussionen eingerichtet werden. Der Konsultationsprozess Gegenstand der Konsultation sind die 30 Einzelaktionen, die im Aktionsplan fr Biowissenschaften und Biotechnologie aus dem Jahr 2002 aufgelistet sind (vgl. Anhang III). Die an der Konsultation teilnehmenden Personen sind aufgefordert, sich zu jeder Aktion zu uern, die sie als relevant fr ihren jeweiligen Fach- und Ttigkeitsbereich betrachten; zu beachten ist, dass der Aktionsplan eine sehr breit gefcherte Themenpalette abdeckt und sich jede dieser Aktionen an einen oder mehrere Adressaten richtet, u.a. die europischen Institutionen, nationalen Regierungen und sonstige Beteiligte. Kommentiert werden knnen eine, mehrere oder smtliche Aktionen; dabei ist das in Anhang II beigefgte Formblatt zu verwenden; fr jede Aktion ist ein gesondertes Formblatt auszufllen und sind Nummer und Bezeichnung der jeweiligen Aktion klar anzugeben. Auch mssen alle Stellungnahmen und Anregungen dem Ziel dieser Konsultation dienen, d.h. es soll eine Bestandsaufnahme der bisherigen Fortschritte smtlicher Aktionen vorgenommen und bewertet werden, wie die Aktionen weiterentwickelt, verbessert, fortgesetzt oder vereinfacht werden knnen. Deshalb sollten sich die Beitrge auf konkrete Fakten sttzen und auf spezifische Aktionen beziehen. Beispielsweise knnte erlutert werden, wie laufende Aktionen aktualisiert oder przisiert werden knnen; hingegen wrden Anregungen fr eine vllig neue Politikorientierung den Umfang dieser Konsultation berschreiten und knnten wohl kaum bercksichtigt werden. Die eingehenden Stellungnahmen werden von den Kommissionsdienststellen analysiert und einen wichtigen Beitrag zur Halbzeitberprfung der Strategie fr Biowissenschaften und Biotechnologie leisten.

BIO4EU - http://bio4eu.jrc.es/index.html.
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Die Stellungnahmen sind bis sptestens 30. September 2006 an folgende Postanschrift Europische Kommission Generalsekretariat - Referat D.3 BERL 6/230 B-1049 Brssel Belgien und/oder elektronische Adresse zu bermitteln: sg-d3-consultation-biotechnologie@ec.europa.eu Die Konsultation unterliegt den europaweiten Regeln zum Schutz personenbezogener Daten.

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Anhang I Angaben zur Person Name, Vorname (obligatorisch) Titel: (fakultativ) Geschlecht (obligatorisch) Antworten Sie im Namen einer Organisation? (obligatorisch) Art der Organisation (obligatorisch) E-Mail-Adresse (obligatorisch) Wohnsitzland oder Sitzland der Organisation: (obligatorisch)

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Anhang II Formblatt fr die Bewertung von Aktionen, die im Aktionsplan fr Biowissenschaften und Biotechnologie (LS&B) vorgesehen sind

Aktion (Nummer/Bezeichnung) Zustndigkeitsbereich/Interesse an der spezifischen Aktion Bewertung, inwieweit die verschiedenen Aktionen umgesetzt wurden (ganz, teilweise, berhaupt nicht) Sind mehrere Akteure an der Umsetzung einer Einzelaktion beteiligt, ist der Erfolgsgrad fr jeden der Akteure bzw. jede Teilaktion kurz zu beschreiben. Im Falle einer vollstndigen Umsetzung (wie Erlass von Rechtsvorschriften) sind die beteiligten Akteure aufgefordert, die Wirkung auf den gesamten LS&BPlan zu bewerten und etwaige Follow-up-Manahmen vorzuschlagen (maximal 750 Wrter) Wurden Aktionen nur teilweise oder berhaupt nicht umgesetzt, ist die strategische Bedeutung des betreffenden Bereichs neu zu bewerten. Deshalb ist zu begrnden, weshalb die Aktion noch immer (oder nicht mehr) von Bedeutung ist (maximal 750 Wrter) Zu beschreiben sind berarbeitete Politikkonzepte oder Aktionen, um weitere Fortschritte zu erzielen. Die Folgen des Nichthandelns (business as usual) sind einer verfeinerten/berarbeiteten Aktion gegenberzustellen (maximal 750 Wrter) Welche neuen und vorhersehbaren Chancen und Herausforderungen ergeben sich im LS&B-Bereich in Bezug auf die bewertete Aktion und wurden in der Mitteilung von 2002 noch nicht behandelt (z.B. weltweite Pandemien und Zoonosen; Non-foodAnwendungen grner Biotechnologie; steigende lpreise und Biokraftstoffe; Bioterrorismus usw.)? Welche mglichen Politikkonzepte/Aktionen wurden (oder knnten) entwickelt werden, um diesen neuen Herausforderungen und Prioritten zu begegnen? (maximal 750 Wrter)

Neubewertung der strategischen Bedeutung (falls eine Aktion nur teilweise oder berhaupt nicht umgesetzt wurde) Notwendigkeit einer berprfung der Politikkonzepte/Aktionen Neue und sich abzeichnende Herausforderungen

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Anhang III Biowissenschaften und Biotechnologie Aktionsplan 1. DIE NUTZUNG DES POTENZIALS

DIE RESSOURCENBASIS Investitionen in Menschen Aktion 1 Die Kommission wird, gemeinsam mit den zustndigen Behrden der Mitgliedstaaten4, den Bildungsbedarf im Bereich Biowissenschaften im Rahmen der 10-Jahres-Ziele fr Lernen in der Wissensgesellschaft5 analysieren und: a) umfassende Manahmen zur Bildung und zur Frderung des Verstndnisses im Bereich Biowissenschaften unternehmen; b) den Aufbau und die Ausbildung eines qualifizierten Arbeitskrftepotenzials fr Biowissenschaften vorantreiben; hierzu wird sie Empfehlungen fr Lehrplne und Lehrerschulung vorlegen. Die Untersttzung der Gemeinschaft kann im Rahmen der Programme Comenius und Erasmus geleistet werden. c) Wie in der Mitteilung ber den Europischen Raum des lebenslangen Lernens6 dargelegt, wird die Kommission gemeinsam mit Mitgliedstaaten, Industrie, Hochschulwelt und anderen Stellen Manahmen zur Frderung der Weiterbildung und Auffrischung der bestehenden Qualifikationen der wissenschaftlichen Arbeitskrfte festlegen. Die Untersttzung der Gemeinschaft kann im Rahmen des Programms Leonardo da Vinci geleistet werden. d) Kommission und Mitgliedstaaten sollten Diskussionsforen fr Wissenschaftler mit unterschiedlicher Spezialisierung frdern, um einen Austausch ber Fachgrenzen hinweg anzuregen. Entscheidende Entdeckungen kommen oft an den Schnittpunkten der Disziplinen zustande. Die Untersttzung der Gemeinschaft kann im Rahmen des Programms Erasmus geleistet werden. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Kommission, Privatsektor Zeitrahmen: 2003-2010

4 Soweit in diesem Aktionsplan auf die Mitgliedstaaten Bezug genommen wird, wird die Kommission mit den interessierten Beitrittslndern die Frage ihrer Beteiligung prfen. 5 6 Bericht des Rates Bildung an den Europischen Rat, 5980/01. KOM(2001) 678.
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Aktion 2 Die Kommission wird gemeinsam mit den Mitgliedstaaten prfen: a) wie wirksame Methoden zur Abstimmung von Qualifikationen und Qualifikationsbedarf aussehen knnen, wobei es um die effiziente Bekanntmachung offener Stellen, die Zusammenarbeit mit bestehenden Unternehmen und ein Arbeitskrftepotenzial geht, das ber das Stellenangebot gut informiert ist. b) Manahmen, um Wissenschaftler anzuwerben und zu halten und die Abwanderung wissenschaftlicher Ressourcen zu verhindern. Dabei wird insbesondere Bezug genommen auf die Initiativen im Rahmen der Mitteilung Eine Mobilittsstrategie fr den Forschungsraum7, die die Gesamtsituation fr Forscher und ihre Familien innerhalb der EU verbessern sollen. Entsprechend bercksichtigt werden auch die ausgeweiteten Mobilittsmglichkeiten durch das anlaufende Sechste Rahmenprogramm (2002-2006) und insbesondere die Manahmen zur Anwerbung auslndischer Forscher und zur Untersttzung der Rckkehr von aus der EU stammenden Forschern, die anderswo in der Welt ttig sind.

Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Kommission Zeitrahmen: ab 2003 Schaffung und Nutzung von Wissen Forschung Aktion 3 Die Kommission wird ihre Untersttzung fr Forschung, technologische Entwicklung, Demonstration und Ausbildung im Bereich Biowissenschaften und Biotechnologie innerhalb des nchsten Rahmenprogramms 2002-2006 verstrken, das auf die Schaffung des Europischen Forschungsraums abzielt. Die biotechnologische Forschung wird u. a. mit folgenden Schwerpunkten gefrdert: 1: Genomik und Biotechnologie im Bereich Gesundheit 3: Nanotechnologie 5: Lebensmittelqualitt und Lebensmittelsicherheit 6: Nachhaltige Entwicklung 7: Brger und Governance Spezifische Manahmen sollen KMU zur Beteiligung ermutigen und internationale Zusammenarbeit, Mobilitt und Ausbildung von Forschern anregen. Die neuen Instrumente der Networks of Excellence und Integrierten Projekte werden es erleichtern, die Ziele einer europaweiten Zusammenarbeit, des Erreichens einer kritischen Masse und der administrativen Vereinfachung zu verwirklichen. Kommission und Mitgliedstaaten sollten zudem in Zusammenarbeit mit dem EIF eine wettbewerbsfhige Infrastruktur fr Bioinformatik entwickeln, um die biotechnologische Forschung zu untersttzen und die Forschungsfrderung in DV-gesttzter Biologie und biomedizinischer Informatik zu bndeln. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, EIF, Kommission Zeitrahmen: 2002-2006

KOM(2001) 331 endg. vom 20. Juni 2001, ergnzt durch die Entschlieung des Rates vom 20. Dezember 2001 ber Die Strkung der Mobilittsstrategie innerhalb des Europischen Forschungsraums.
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Management und juristische Dienste Aktion 4 Steigerung des Angebots an spezifischen Management- und juristischen Qualifikationen: a) Mitgliedstaaten und nationale Biotechnologie-Verbnde sollten die Mglichkeit prfen, auf nationaler Ebene eigenstndige Netze von Managern in Biotechnologieunternehmen zu schaffen. b) Mitgliedstaaten und Kommission sollten die Zusammenarbeit zwischen Ausbildungssttten fr Juristen, Anwaltsfirmen und Unternehmen bei der Entwicklung der spezifischen juristischen Kompetenzen frdern, die von den Biotechnologieunternehmen bentigt werden. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Hochschulwelt, Berufsverbnde, Kommission Zeitrahmen: ab 2003

Nutzung des geistigen Eigentums Aktion 5 Ein solides, harmonisiertes und wirtschaftlich vertretbares europisches System zum Schutz des geistigen Eigentums, das einen Anreiz fr F&E und Innovation bietet, wird vervollstndigt durch: a) die dringliche Umsetzung der Richtlinie ber den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen (EG/98/44) in nationales Recht; b) die Verabschiedung der Patentverordnung der Gemeinschaft durch den Rat; c) eine klarere Formulierung durch Mitgliedstaaten und Kommission der Regeln fr das Recht am geistigen Eigentum aufgrund ffentlicher Forschung, und die berwachung der Auswirkungen der Durchfhrung der Patentbestimmungen auf Forschung und Innovation; d) die Frderung der Sensibilisierung fr die strategische Nutzung des Rechts auf geistiges Eigentum whrend des gesamten Forschungs- und Innovationsprozesses und der Sensibilisierung der Wissenschaftler fr das kommerzielle Potenzial ihrer Forschung, die Frderung des Unternehmergeistes und der Freizgigkeit zwischen akademischer Welt und Unternehmen; e) Manahmen zur Frderung von internationalem Dialog und Zusammenarbeit im Hinblick auf die Schaffung gleicher Ausgangsbedingungen in den Industrielndern in Bezug auf den Patentschutz fr biotechnologische Erfindungen, um einen wirksamen Schutz fr Innovationen in diesem Bereich zu gewhrleisten. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Rat, Kommission Zeitrahmen: ab 2002

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Kapitalbasis Aktion 6 Die Kommission sollte, gemeinsam mit der Europischen Investitionsbank, die Kapitalbasis fr die Biotechnologieindustrie strken durch: a) Stimulierung von Investitionen in Forschung und technologische Innovation ber ergnzende Finanzierung auf der Grundlage der Kooperationsvereinbarung, die Kommission und EIB-Gruppe im Juni 2001 unterzeichnet haben; b) Bemhungen um die Stimulierung von Investitionen in Unternehmens-Inkubatoren ber die Start-Up Facility des EIF; c) Prfung von Manahmen zur Frderung von Technologietransfermechanismen, wie Finanzierung von Patentpools oder anderen Methoden zur Patentnutzung; d) Prfung von Manahmen zur Anregung kommerzieller Finanzierungsanstrengungen fr Unternehmen auf der Basis einer mittelfristigen Investitionsperspektive. Durchfhrung: EIB-Gruppe, Kommission Zeitrahmen: ab 2002 Aktion 7 Die Kommission wird die Arbeit des Forums Biotechnologie und Finanzierung durch die Einbeziehung wichtiger Interessenvertreter als Berater bei der Erarbeitung politischer Konzepte fr die Kapitalbereitstellung strken. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: 2002

VERNETZUNG VON AKTEUREN IM BEREICH BIOTECHNOLOGIE IN EUROPA Netze in Europa Aktion 8 Die Kommission wird: a) die Schaffung eines kommerziellen Webportals fr Biotechnologie in Europa untersttzen, das freien Zugang zu Informationen bieten und die bestehenden Websites vernetzen soll. Die Inhalte eines solchen Portals sind nach den Kriterien der wirtschaftlichen Machbarkeit und einer kontinuierlichen Nachfrage zu definieren; b) ihre eigene neue Website weiterentwickeln, um eine umfassende Einstiegsplattform zur Arbeit der Kommission im Bereich Biotechnologie zu bieten. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: 2002-2003

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Aktion 9 Mitgliedstaaten, Regionen, Kommission und EIB sollten Untersttzung leisten fr: a) eine strkere interregionale Kooperation, etwa durch Vernetzung von Biotechnologie-Regionen. Grenzberschreitende und interregionale Kooperation kann mit Mitteln aus den Interreg-Programmen (insbesondere Interreg IIIB und IIIC) finanziert werden; b) die Vernetzung von Biotechnologie-Clustern. Zustzlich wird die Kommission einen europischen Wettbewerb fr Innovations-Cluster in der Biotechnologie organisieren, um deren Fhigkeit zu demonstrieren, einen Cluster mit einem Wissensschwerpunkt in einem spezifischen Wissenschaftsbereich zu schaffen. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Regionen, EIB, Kommission Zeitrahmen: 2003-2006

EINE AKTIVE ROLLE FR FFENTLICHE STELLEN Aktion 10 Die Kommission wird schaffen: a) eine Funktion zur berwachung der Wettbewerbsfhigkeit und ein KontaktNetzwerk der Ministerien in den Mitgliedstaaten, die fr die Wettbewerbsfhigkeit in der Biotechnologie zustndig sind. Die berwachungsaufgabe sollte auch die Auswirkungen gesetzgeberischer und politischer Manahmen auf die Wettbewerbsfhigkeit in Europa einbeziehen. b) eine Beratende Gruppe fr Wettbewerbsfhigkeit in der Biotechnologie mit Vertretern aus Industrie und Hochschulwelt, die feststellen soll, welche Aspekte die Wettbewerbsfhigkeit Europas beeinflussen. Die Gruppe wird einen Beitrag zu den regelmigen Berichten der Kommission ber Biowissenschaften und Biotechnologie liefern. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Kommission Zeitrahmen: 2002 Aktion 11 Transparenz im Verwaltungsprozess: a) Kommission und Mitgliedstaaten sollten als Regulierungsbehrden Antragsteller untersttzen, insbesondere Unternehmensgrnder und KMU, die im Rahmen der Regulierung eine Zulassung beantragen. b) Die Kommission wird einen Leitfaden zum ordnungspolitischen Rahmen der Gemeinschaft fr Nutzer und Unternehmer verffentlichen, die ber wenig Personal und Fachkenntnis in den Bereichen Ordnungspolitik und Recht verfgen. Ein solcher Leitfaden knnte auch Bewerbern auerhalb der EU (etwa in den Entwicklungslndern) sowie der ffentlichkeit zugute kommen. Durchfhrung: a) Mitgliedstaaten, Kommission; b) Kommission Zeitrahmen: ab 2003

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Aktion 12 In Zusammenarbeit mit den beteiligten Akteuren wird die Kommission bewhrte Verfahren bei der Schaffung von Biotechnologie-Clustern und bei der Arbeit von UnternehmensInkubatoren bewerten und die Ergebnisse verbreiten. Die Kommission wird weiterhin gemeinsam mit den Mitgliedstaaten ein Programm zur Bewertung (Benchmarking) relevanter Elemente der politischen Manahmen in Bezug auf die Biotechnologie einrichten, zustzlich zu den bestehenden Benchmarking-Strukturen. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: ab 2003

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2.

SCHLSSELELEMENT
ORDNUNGSPOLITISCHER

FR

EINE

VERANTWORTUNGSVOLLE

POLITIK:

EIN

RAHMEN FR BIOWISSENSCHAFTEN UND BIOTECHNOLOGIE

GESELLSCHAFTLICHE KONTROLLE UND DIALOG Aktion 13 Kommission, Mitgliedstaaten, Organisationen, Institutionen und andere Akteure sollten sich an einem strukturierten Dialog auf verschiedenen Ebenen beteiligen, dessen Ziel eine Verstndigung und der Informationsaustausch ber Biowissenschaften und Biotechnologie ist. Die Kommission wird insbesondere dazu beitragen, alle Schlsselakteure in der ffentlichen Debatte zu mobilisieren und die Beteiligung von Interessenvertretern mit begrenzten Ressourcen zu erleichtern. Insbesondere: a) Die Kommission wird einen Rahmen fr einen Prozess des Dialogs und der Weiterarbeit mit den Interessenvertretern im Rahmen der europischen Strategie fr Biowissenschaften und Biotechnologie vorschlagen. Dieser Rahmen soll unter anderem ein breit angelegtes Forum der Interessenvertreter umfassen. In diesem Prozess wird die Kommission sich bemhen, das ordnungspolitische Konzept der Union besser zu erlutern (einschlielich Anwendung des Vorsorgeprinzips, Rolle des Risikomanagements, berwachung, Sicherheitsvorkehrungen und Umkehrbarkeit ordnungspolitischer Entscheidungen). b) Die Kommission wird Initiativen zu folgenden Aspekten vorlegen und die Wissenschaftswelt sowie andere Interessenvertreter zur Mitarbeit dabei auffordern: Sensibilisierung fr wissenschaftliche Schlsselparadigmen, die der ordnungspolitischen Kontrolle zugrunde liegen, wie wissenschaftliche Unsicherheit, Unmglichkeit, Risiken vllig auszuschlieen, vergleichbare Risiken, die stndige Weiterentwicklung der Wissenschaft, die unseren Bezugsrahmen und die bergnge zwischen den einzelnen Stufen der Risikoanalyse verbessert. Innerhalb ihrer Zustndigkeitsbereiche werden die Europische Behrde fr Lebensmittelsicherheit und die Europische Agentur fr die Bewertung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle bei der allgemeinen Risikokommunikation auch in Bezug auf wissenschaftliche Grundlagen fr ihre Schlussfolgerungen bei Risikobewertungen spielen. c) ber diese zwei spezifischen Initiativen hinaus wird die Kommission auch die ffentliche Debatte ber die Biotechnologie zwischen Wissenschaftlern, Industrie und Zivilgesellschaft anregen, und zwar unter Beteiligung spezifischer Interessengruppen wie Patientenvereinigungen, Landwirten und Verbrauchern, mit Schwerpunkten bei spezifischen technologischen Entwicklungen, um so das ffentliche Interesse an diesen Entwicklungen zu frdern und frhzeitige Informationen zu potenziellen Nutzen und Risiken zu bieten. Entwickler in Wissenschaft und Industrie haben eine besondere Verantwortung dafr, Hintergrnde und Nutzen ihrer Produkte aktiv zu erklren. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Industrie, Hochschulwelt, Zivilgesellschaft, EFSA, EMEA, Kommission Zeitrahmen: ab 2002

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ENTWICKLUNG Aktion 14

BIOWISSENSCHAFTEN UND BIOTECHNOLOGIE ETHISCHEN WERTEN UND GESELLSCHAFTLICHEN ZIELEN

VON

IN

BEREINSTIMMUNG

MIT

Die Kommission wird die Untersttzung der Gemeinschaft fr die Erforschung der soziokonomischen und ethischen Aspekte verstrken und konzentrieren, ebenso die Verbreitung der Ergebnisse; dabei geht es auch um die Kriterien fr die Beurteilung des Nutzens der Biotechnologie in der landwirtschaftlichen Lebensmittelerzeugung, um die Erleichterung knftiger Berichterstattung und um eine solide Basis fr gesellschaftliche Entscheidungen ber den Einsatz von Biowissenschaften und Biotechnologie. Die Kommission wird die Forschungsfrderung auf eine systematischere Untersuchung von Vorteilen und Nachteilen/Risiken ausrichten, einschlielich einer starken Komponente fr Informationsverbreitung und Debatte. Die Kommission wird sicherstellen, dass ethische, rechtliche und soziale Aspekte in einem mglichst frhen Stadium der gemeinschaftsfinanzierten Forschung bercksichtigt werden, indem bioethische Forschung finanziert und eine ethische Prfung der eingehenden Forschungsprojekte vorgenommen wird. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: 2002-2006 Aktion 15 Die Kommission schlgt vor, die Rolle der Europischen Ethik-Gruppe zu strken. Ergnzend wird die Kommission eine separate Konsultation mit den anderen Gemeinschaftsinstitutionen ber mglichen strukturelle und prozedurale Verbesserungen einleiten. Die Kommission wird auch die Zusammenarbeit zwischen Gemeinschaft, nationaler und lokaler Ebene frdern, und zwar durch die Untersttzung der Vernetzung nationaler und lokaler Ethik-Gremien und gewhlter Volksvertreter. Die Kommission wird ein Netz akademischer und professioneller Sachverstndiger fr Adhoc-Beratung zu spezifischen soziokonomischen Aspekten organisieren. Durchfhrung: Ethik-Gremien, gesetzgebende Gremien, Kommission Zeitrahmen: 2002

Aktion 16 Die Kommission wird, gemeinsam mit dem Europischen Parlament, Manahmen zur Information ber die Analyse ethischer Fragen auf EU-Ebene erarbeiten. Unter Wahrung der kulturellen Vielfalt wird die Kommission in Zusammenarbeit mit ffentlichen und privaten Partnern Bereiche ermitteln, in denen sich ein Konsens ber ethische Leitlinien/Normen oder bewhrte Verfahren erarbeiten lsst. Dazu knnten gehren die Stammzellenforschung, Biobanken, Xenotransplantation, Gentests und die Verwendung von Tieren in der Forschung. Solche Leitlinien knnten, sofern dies geeignet erscheint, in Form von Selbstregulierungsinitiativen in Wissenschaftswelt und Industrie vorgelegt werden. Durchfhrung: Europisches Parlament, Mitgliedstaaten, Regionen, Industrie, Institutionen, Kommission Zeitrahmen: ab 2002

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BEDARFSORIENTIERTE ANWENDUNGEN AUFGRUND FUNDIERTER ENTSCHEIDUNGEN Aktion 17 Die Kommission wird sich bemhen, in Partnerschaft mit Mitgliedstaaten, Landwirten und anderen privaten Akteuren, Forschungs- und Pilotprojekte zu erarbeiten, die die Notwendigkeit und mgliche Optionen agronomischer und anderer Manahmen zur Gewhrleistung der Lebensfhigkeit konventioneller und kologischer Landwirtschaft und ihrer dauerhaften Koexistenz mit dem Anbau von genetisch vernderten Kulturpflanzen klren sollen. Die Kommission sieht auch die Notwendigkeit, die bestehenden genetischen Ressourcen in der Landwirtschaft zu erhalten. Sie wird ein neues Aktionsprogramm zur Bewahrung, Bestimmung, Erfassung und Nutzung der genetischen Ressourcen in der Landwirtschaft in der Gemeinschaft starten. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Berufsverbnde, andere Akteure, Kommission Zeitrahmen: ab 2002

VERTRAUEN IN WISSENSCHAFTLICH UNTERMAUERTE STAATLICHE KONTROLLE Rechtsvorschriften fr die Pharmaindustrie Aktion 18 Parlament und Rat werden ersucht, die drei Vorschlge fr Rechtsvorschriften zur nderung des Gemeinschaftsrechts im Pharmabereich beschleunigt zu verabschieden, die Manahmen enthalten fr: a) Entwicklung und Ausbau des Systems wissenschaftlicher Beratung und Verbesserung des Zugangs der wissenschaftlichen Ausschsse der Europischen Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln (EMEA) zu hochrangigem Fachwissen, durch Schaffung von Expertengruppen und stndigen Arbeitsgruppen. Das hhere Niveau des Fachwissens wird auch bei der berarbeitung bzw. Erarbeitung europischer Leitlinien fr Qualitts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte biotechnologischer Medizinprodukte hilfreich sein. die Einfhrung eines beschleunigten Verfahrens fr Produkte von besonderem Interesse fr den Gesundheitsschutz, um die Fristen fr Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten verkrzen zu knnen. Einfhrung eines Verfahrens fr eine bedingte Zulassung, die fr ein Jahr gltig ist, aber verlngert werden kann. Dies erlaubt es bei Produkten von besonderem Interesse fr den Gesundheitsschutz, bei denen aber die Untersuchungen noch nicht vollstndig abgeschlossen sind, whrend der Schlussphase der Studien bereits einen bedingten Marktzugang zuzulassen.

b)

c)

Durchfhrung: Europisches Parlament, Rat Zeitrahmen: 2002

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Rechtsvorschriften in Bezug auf genetisch vernderte Organismen (GVO) Ordnungspolitische Manahmen fr die unmittelbare Zukunft Aktion 19 Parlament und Rat werden ersucht, die Verabschiedung der zwei nachstehenden Vorschlge zu beschleunigen: a) Vorschlag fr eine Verordnung des Europischen Parlaments und des Rates zur Rckverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch vernderter Organismen und zur Rckverfolgbarkeit von aus genetisch vernderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln Vorschlag fr eine Verordnung des Europischen Parlaments und des Rates ber genetisch vernderte Lebens- und Futtermittel

b)

Durchfhrung: Europisches Parlament, Rat Zeitrahmen: 2002

Aktion 20 Die Kommission wird ihre Arbeit fortsetzen und die bereits angekndigten Rechtsvorschlge fertig stellen, so etwa die Initiativen zu GV-Vermehrungsgut, Umwelthaftung und Umsetzung des Protokolls ber die biologische Sicherheit. Durchfhrung: Europisches Parlament, Rat, Kommission Zeitrahmen: 2002-2003

Umsetzung und Durchsetzung Aktion 21 Die Kommission wird dafr Sorge tragen, dass die Rechtsvorschriften in der ganzen Gemeinschaft einheitlich und wirksam durchgesetzt werden, und sie wird die geeigneten Durchfhrungsmanahmen fr die einschlgigen Rechtsvorschriften erlassen, einschlielich der notwendigen Leitlinien fr Erfassungs- und Probenahmeverfahren. Die Kommission wird zudem ein Molekularregister einrichten, das der ffentlichkeit zugnglich sein und Informationen ber genetische Vernderungen enthalten soll. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: 2002-2003

Spezifische langfristige ordnungspolitische Manahmen Aktion 22 Die Kommission wird Bericht erstatten ber die Realisierbarkeit von Optionen zur weiteren Verbesserung der Konsistenz und Effizienz des ordnungspolitischen Rahmens fr die Zulassung von GVO fr die absichtliche Freisetzung in die Umwelt, einschlielich eines zentralisierten Verfahrens zur Gemeinschaftszulassung. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: 2003
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Aktion 23 Die Kommission wird die Entwicklung von Methodiken zur berwachung potentieller kologischer Langzeitfolgen von GVO im Vergleich mit konventionellen Kulturpflanzen sowie Methodiken zur berwachung der Auswirkungen von genetisch vernderten Lebens- und Futtermitteln im Vergleich mit konventionellen Lebens- und Futtermitteln untersttzen. Mit der Einrichtung der Europischen Behrde fr Lebensmittelsicherheit werden die Bemhungen um eine frhzeitige Erkennung sich abzeichnender Risiken verstrkt. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: ab 2002

3.

EUROPA IN DER WELT AUF DIE GLOBALEN HERAUSFORDERUNGEN REAGIEREN

EINE EUROPISCHE AGENDA FR DIE INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT Aktion 24 Die Kommission sollte auch weiterhin eine fhrende Rolle bei der Entwicklung internationaler Leitlinien, Normen und Empfehlungen in relevanten Sektoren auf der Grundlage eines internationalen wissenschaftlichen Konsens spielen und insbesondere auf die Entwicklung eines konsistenten, wissenschaftlich fundierten, fokussierten, transparenten, integrativen internationalen Systems zum Umgang mit Fragen der Lebensmittelsicherheit hinarbeiten. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: ab 2002

DIE VERANTWORTUNG EUROPAS GEGENBER DER DRITTEN WELT Landwirtschaft Aktion 25 Die Kommission wird in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Untersttzung leisten fr: a) die Neuorientierung der nationalen Forschung hin auf eine ausgewogene Mischung traditioneller und innovativer Techniken, auf der Grundlage der mit Landwirten vor Ort entwickelten Prioritten. b) die Schaffung effizienter Forschungspartnerschaften zwischen ffentlichen und privaten Forschungseinrichtungen in Entwicklungslndern und der EU, Schaffung entsprechender Kapazitten und Infrastruktur fr Entwicklungslnder, damit diese sich an solchen Partnerschaften beteiligen knnen, entsprechend den internationalen Verpflichtungen aufgrund der bereinkommen. c) subregionale, regionale und internationale Organisationen, insbesondere die Internationalen Agrarforschungszentren. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Kommission Zeitrahmen: ab 2002
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Genetische Ressourcen Aktion 26 Kommission und Mitgliedstaaten werden die Bewahrung und nachhaltige Nutzung der genetischen Ressourcen in den Entwicklungslndern und die gerechte Teilung ihrer Vorteile untersttzen durch: a) Frderung der Entwicklung und Durchsetzung wirksamer Manahmen zur Bewahrung, nachhaltigen Nutzung von und Sicherung des Zugangs zu genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen und zur gerechten und ausgewogenen Teilung ihrer Vorteile, einschlielich der Einnahmen aus dem Schutz des geistigen Eigentums. Die Untersttzung der Menschen vor Ort ist wesentlich fr die Bewahrung einheimischen Wissens und genetischer Ressourcen. b) Frderung der Beteiligung von Delegierten aus Entwicklungslndern bei den Verhandlungen ber einschlgige internationale bereinkommen. c) Untersttzung von Manahmen zur Frderung strkerer regionaler Koordination bei Rechtsvorschriften zur Minimierung von Diskrepanzen bei Zugang, Nutzung und Handel mit Produkten, die aus genetischen Ressourcen hergestellt wurden, in bereinstimmung mit internationalen Verpflichtungen. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Kommission Zeitrahmen: ab 2002

Gesundheit Aktion 27 Kommission und Mitgliedstaaten sollten in Zusammenarbeit mit der internationalen Gemeinschaft die Forschungsverpflichtungen beim Kampf gegen HIV/AIDS, Malaria, TB und andere groe Armutskrankheiten konkretisieren und wirksame Manahmen zur Untersttzung der Entwicklungslnder beim Aufbau der notwendigen Strukturen fr eine Gesundheitspolitik ermitteln. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Kommission Zeitrahmen: ab 2002

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Verantwortliche und umsichtige Nutzung Aktion 28 Die Kommission sollte frdern: a) die sichere und effiziente Nutzung moderner Biotechnologien in den Entwicklungslndern, gesttzt auf deren souverne Entscheidung und ihre nationale Entwicklungsstrategie. Manahmen zur Strkung der Fhigkeit der Entwicklungslnder zur Bewertung und Beherrschung der Risiken fr Mensch und Umwelt unter den im jeweiligen Land herrschenden Bedingungen. die Entwicklung geeigneter administrativer, legislativer und ordnungspolitischer Manahmen in den Entwicklungslndern fr die ordnungsgeme Umsetzung des Protokolls von Cartagena. die wirksame Anpassung der internationalen Forschung zu den sozialen, wirtschaftlichen und kologischen Auswirkungen im Hinblick auf die Bercksichtigung der Bedingungen in den Entwicklungslndern und auf die Rckmeldung der Ergebnisse in einer geeigneten Form. dass die internationalen rechtlichen Erfordernisse fr Entwicklungslnder erfllbar bleiben, um nicht ihre Perspektiven fr Handel und Produktion zu behindern.

b)

c)

d)

e)

Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: ab 2002 4. PRAKTISCHE UMSETZUNG AKTEURE

UND

KOHRENZ

FR ALLE

POLITIKBEREICHE, SEKTOREN

UND

Aktion 29 Die Kommission wird ausbauen: a) die allgemeine Vorausschau-Funktion in allen Kommissionsdienststellen, und insbesondere ihre Rolle bei der technologischen Vorausschau mit Hilfe des Institute for Prospective Technological Studies (IPTS), und dies im Hinblick auf die frhzeitige Erkennung sich abzeichnender neuer Fragen und die Ermittlung der Elemente einer politischen Antwort; b) ihre berwachungs- und berprfungsfunktion zur Bewertung der Relevanz, Kohrenz und Wirksamkeit von Rechtsvorschriften und Politik; des Ausmaes, in dem politische Ziele erreicht und die Rechtsvorschriften durchgesetzt werden; der gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen von Rechtsvorschriften und politischen Manahmen. Im Hinblick auf diese Ziele und zur weiteren Strkung der politischen Kohrenz wird die Kommission c) die stndige Koordinierung zwischen ihren Dienststellen verstrken, und sie ersucht die Mitgliedstaaten, ebenfalls erweiterte Vorausschau-/berprfungsfunktionen sowie eine koordinierte Schnittstelle fr einen Dialog ber diese Fragen zu schaffen. Durchfhrung: Mitgliedstaaten, Kommission Zeitrahmen: ab 2002
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In den Fortschrittsberichten der Jahre 2004 und 2005 wurden in Bezug auf Aktion 29 folgende neu aufkommende Themen ermittelt:
Knftige Aktionsschwerpunkte Kommission Initiativen betreffend die potenziellen Vorteile und Risiken sowie mgliche neue Fragen im Zusammenhang mit dem Klonen von Tieren, einschlielich einer Prospektivstudie.

Knftige Aktionsschwerpunkte Kommission Fertigstellung von Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Zulassungsverfahren fr die Vermarktung von Produkten/Prozessen aus der Zchtung menschlicher Gewebe unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus fr Patienten; die Vorschlge sollen Parlament und Rat vor Ende 2005 vorgelegt werden.

Knftige Aktionsschwerpunkte
Kommission und Mitgliedstaaten

Strkung eines EU-weiten Informationsaustauschs ber beste Verfahren und Zusammenarbeit auf
dem Gebiet der Entwicklung und der Nutzung von Gentests durch die offene Koordinierungsmethode. Insbesondere wird es in den Jahren 2005- 2006 um eine Bewertung des klinischen Werts/Nutzens von Gentests und die Einrichtung eines Referenzsystems fr Gentests von seltenen und komplexen Erkrankungen auf EU-Ebene gehen.

Durchfhrung aller sich aus der Koordinierung ergebender geeigneter bzw. erforderlicher Manahmen.
Kommission

Initiativen betreffend den Schutz persnlicher Daten von Arbeitnehmern unter Bercksichtigung der
Stellungnahme Nr. 18 der Europischen Gruppe fr Ethik der Naturwissenschaften und der neuen Technologien zum Thema Ethische Aspekte von Gentests am Arbeitsplatz; bei der Initiative wird es auch um die Verarbeitung genetischer Daten gehen.

Prfung der Mglichkeit der Normsetzung im Bereich der Gentests gem Artikel 152 oder 153 EGVertrag und des entsprechenden Rechtsinstruments.

Analyse der Richtlinie 98/79/EG ber in vitro diagnostica im Zusammenhang mit Gentests und
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insbesondere in Bezug auf Qualitt und Leistungssicherung von Instrumenten fr Gentests.

Durchfhrung eines Projekts zur Kartierung und Vernetzung von mit Gentests verbundenen Aspekten
fr die ffentliche Gesundheitsfrsorge.

Knftige Aktionsschwerpunkte
Kommission

Initiativen betreffend die potenziellen Vorteile, Risiken und mglichen neuen strategischen Fragen im
Zusammenhang mit der Anwendung der Pharmakogenetik, einschlielich einer prospektiven Studien, sowie Beurteilung der Frage, ob eine Stellungnahme der Europischen Gruppe fr Ethik ber die ethischen Aspekte erforderlich ist.

Knftige Aktionsschwerpunkte
Kommission und Mitgliedstaaten

Initiativen zur Ausarbeitung von Empfehlungen fr allgemeine Grundstze ber Biobanken, wodurch
der Daten- und Probenaustausch zu Forschungszwecken in der ganzen EU verbessert wird. Bei diesen Manahmen sollten laufende Arbeiten auf einzelstaatlicher und internationaler Ebene wie etwa Ttigkeiten des Europarats und der OECD bercksichtigt werden. Kommission

Errterung der Frage, ob eine Stellungnahme der Europischen Gruppe fr Ethik ber die ethischen
Aspekte erforderlich ist, von denen einige bereits in der Stellungnahme Nr. 19 Ethische Aspekte von Nabelschnurblutbanken behandelt wurden.

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Aktion 30 Die Kommission wird einen regelmigen Bericht ber Biowissenschaften und Biotechnologie vorlegen, mit dem sie die Fortschritte berwacht und gegebenenfalls spezifische Vorschlge zur Sicherung der politischen und legislativen Kohrenz prsentieren kann. Dem Bericht werden die Schlussfolgerungen der Aktionen 10 und 29 zugrunde liegen. Durchfhrung: Kommission Zeitrahmen: ab 2003

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